分枝支架、用於其的脈管內植入的系統及植入其的方法

2023-07-10 15:45:26

分枝支架、用於其的脈管內植入的系統及植入其的方法
【專利摘要】一種分枝支架、用於其的脈管內植入的系統及植入其的方法。本發明的目的在於提供分枝支架，其特徵在於，其包括兩個圓柱形部分：較小直徑的遠側部分（1.1）和較大直徑的近側部分（1.2），該遠側部分和近側部分通過相對布置的兩個縱向連接器（1.3）連接，這兩個連接器具有的長度（L1）為0.5到8mm，並且形成具有擴大表面區域（1.4）的支架單元，連接器具有曲線形狀，尤其是正弦曲線形狀。
【專利說明】分枝支架、用於其的脈管內植入的系統及植入其的方法
【技術領域】
[0001 ] 本發明分枝支架、用於分枝支架的脈管內植入的系統以及植入分枝支架的方法。【背景技術】
[0002]在支架植入處採用各種結構方案的分枝支架的脈管內植入的現有技術系統通常會帶來傷害，尤其是在動脈分枝處。在分枝支架的植入中最頻繁的問題包括，由於植入的支架的撐條覆蓋內腔以及發生血栓集中，而導致動脈側向分支的部分或完全閉合、動脈側向分支的收縮、脈管分枝處的切開、動脈側向分支的橫截面減小。
[0003]為了避免這樣的狀況，當前時每個分支植入一個支架，同時單獨的系統用於每個植入支架的脈管內植入，或者植入一個安裝在複雜系統上的叉形支架。
[0004]利用現有技術的方法進行分枝支架的脈管內植入操作的實施是極為複雜的，並且其負擔在於具有支架的動脈存在多種後操作併發症的極高可能性。它們必須在利用非常現代的設備進行的外科手術中實施。此外，進行植入的操作者需要具有高技術水平和非常豐富的經驗。

【發明內容】

[0005]因此，需要用於分枝支架的新型的、更加高效的結構方案，以及用於這種支架的脈管內植入的系統，以便即使是經驗不足的操作者也能方便在分枝部位處的植入，並且提供較高的安全性和操作功效。
[0006]本發明的目的在於增加功效和方便植入程`序，從而增加操作的安全性、促進更加廣泛地使用支架、並提出能夠在囊狀物上擴展的更加通用的支架構造，囊狀物允許其植入在具有不同形狀和尺寸的脈管中以及相對於主脈管具有不同相互結構的分支的脈管中。
[0007]從國際申請W00174273A1中已知一種由例如鎳和鈦合金的材料製成的自延伸支架，其包括兩個區段一近側區段和遠側區段，其中一個區段具有較大的直徑，這些區段通過至少一個縱向連接器連接。該連接器(或定位成彼此靠近的若干連接器)是直線形的，並且僅僅定位在支架的一側處，從而在支架的兩個區段之間的另一側處形成自由空間。在植入脈管內的情況下，支架的連接器附著到脈管的內壁，並且其彎曲成使得支架的各區段改變其相互位置(它們之間存在角度)，它們之間的自由空間自由地增加。
[0008]本發明的分枝支架包括兩個圓柱形部分:較小直徑的遠側部分和較大直徑的近側部分，通過相對布置的兩個縱向連接器連接，連接器具有的長度為0.5到8_，形成支架的具有擴大表面區域的單元，連接器具有曲線形狀，特別是正弦曲線形狀。
[0009]優選地，支架的遠側部分直徑與近側部分直徑的比在1.0: 1.1到1.0:2.0的範圍內。
[0010]一種分枝支架的脈管內植入的系統，包括近側部分和遠側部分，具有外部管、內部管和異形囊狀物，根據本發明，其特徵在於，在系統的遠側部分中，在標記有在X射線下可見的三個環的內部管上具有異形囊狀物，該異形囊狀物的近側部分緊固到外部管的外表面，該異形囊狀物的遠側部分緊固到內部管的外表面，如上所述根據權利要求1所述的分枝支架以可拆卸的方式夾持在異形囊狀物上，異形囊狀物包括三個不可分離的部分:較小直徑的遠側部分；較大直徑的近側部分；以及長度為從0.5到8_的中間部分，該中間部分位於遠側部分和近側部分之間，中間環的位置與夾持在囊狀物上的支架的遠側部分的近側
邊緣相一致。
[0011]優選地，異形囊狀物的遠側部分直徑與近側部分直徑的比在1.0:1.1到1.0:2.0的範圍內。
[0012]異形囊狀物的遠側部分的長邊緣與異形囊狀物的中間部分的邊緣之間具有角度Θ，該角度處於15°到65°的範圍內。
[0013]在分枝支架以可分離的方式夾持在異形囊狀物上的情況下，分枝支架的具有擴大表面區域的單元與異形囊狀物的中間部分相一致。
[0014]一種藉助於包括本發明的支架的脈管內系統引入和定位分枝支架的方法，其特徵在於，在分枝部位處將引導線材引入到脈管的主分支，之後，將包括如上所述如權利要求1所述的支架的如上所述如權利要求3所述的系統引入到分枝部位中，在X射線下可見的中間環表明夾持在囊狀物上的支架的遠側部分的近側邊緣的位置被精確地定位在脈管的分叉拱部所處的部位處，從而在主分支中，支架的遠側部分位於動脈分叉之後，支架的近側部分位於動脈分叉之前，支架的中間部分與具有特定擴大表面區域的支架單元一起定位在脈管的側向分支的內腔中，然後在6到20atm的壓力下將流體引入到囊狀物，植入支架，然後從囊狀物移除流體，收回該系統和引導線材。
[0015]在用於分枝支架的脈管內植入的系統的內部管上緊固有在X射線下是可見的三個環，使得第一環與異形囊狀物的近側部分的長邊緣的起始部分相一致，第二環環與異形囊狀物的遠側部分的長邊緣的起始部分相一致，而第三環與異形囊狀物的遠側部分的長邊緣的末端部分相一致。
[0016]分枝支架以可拆卸的方式合適地夾持在異形囊狀物上。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0017]附圖中示出了示例性實施例中的分枝支架和用於其植入的系統，其中圖1示出了分枝支架的視圖，其中支架的可見單元具有擴大表面區域，圖2示出了構成用於支架植入的系統的元件的囊狀物，圖3示出了用於分枝支架的脈管內植入系統的遠側部分的視圖及其在動脈的分支中的位置，該位置為支架植入的部位，圖4示出了在系統收回的情況下支架在分枝部位處定位在脈管中，以及圖5A、5B、5C作為例子示出了在支架定位在脈管中時該支架的遠側部分和近側部分的位置。
【具體實施方式】
[0018]特定的、異形結構的分枝支架用於分枝支架的脈管內植入的系統在分枝支架植入期間進行這樣的定位，使得支架的遠側部分在脈管的較為狹窄的部分中定位在脈管分叉之後，分枝支架的近側部分定位在脈管分叉之前，支架的中間部分與同時形成具有特定擴大表面區域的支架單元的支架連接器一起被精確地定位在側向分支的內腔中，從而防止堵塞血液流過動脈的側向分支。[0019]兩個相對的連接器確保支架的兩個部分彼此之間保持合適的距離，但同時該連接器允許在限定的範圍內自由調節到脈管的解剖形狀。在植入時，通過對稱地定位在支架的兩側上的兩個連接器以均勻的方式支撐支架的兩個部分。
[0020]連接器相對於支架縱向地定位，並且是曲線形的，例如具有正弦曲線形狀、波浪形狀、「S」形或雙「S」形、或者手風琴形狀，或者被稍稍扭轉，類似於螺旋的延伸片段。這種形狀的連接器使得，根據將要植入支架的脈管的結構，支架可以容易地膨脹或夾持，從而支架的近側部分和遠側部分之間的主要距離將增大或減小。在第一連接器的一側處植入的情況下和在第二連接器的一側處植入的情況下，支架的各部分之間的距離可以不同，如圖5B和5C所示。在這種情況下，支架的各部分彼此定位成使得在它們之間具有角度。連接器還使得支架的近側部分和遠側部分能夠相對於支架的縱向軸線稍稍移動。主要地，支架的兩個部分布置成使得它們的對稱軸重疊，如圖1所示。不管支架的各部分在植入的情況下將如何相對於彼此布置，兩個相對的連接器限制支架在其植入時的運動自由度，並且使得支架的近側部分和遠側部分不能夠無限制地運動。
[0021]在內部管中的在X射線下充分可見的系統的三個環(標記物)的位置在分枝支架植入在脈管中期間提供了分枝支架的精確定位和可見性。分枝支架以可分離的方式張緊在異形囊狀物上，使得分枝支架的具有擴大表面區域的單元與異形囊狀物的中間部分相一致。標記7與夾持在囊狀物上的支架的遠側端部的近側邊緣相一致，在支架植入期間，標記7必須在脈管中與脈管的分叉拱部(groin)(龍骨瓣(carina))的起始部分相一致。異形囊狀物的特定形狀防止在分枝支架植入期間移動脈管的分叉拱部(龍骨瓣)，從而防止堵塞血液流過動脈的側向分支。
[0022]本發明的能夠在囊狀物上膨脹的支架整體由用於該目的的典型的已知材料製成，優選地由不鏽鋼316L或合金L605製成。
[0023]本發明的分枝支架I包括兩個圓柱形部分:較小直徑的遠側部分1.1和較大直徑的近側部分1.2，通過兩個連接器1.3連接，連接器具有的長度為LI，形成支架的具有擴大表面區域1.4的單元。支架的遠側部分可以比支架的近側部分長或短。支架的兩個部分還可以大致彼此相等。在植入之前，支架的兩個部分同軸地定位。支架所裝備的連接器相對地布置，即在支架的圓周上它們定位成間隔開180°。支架的近側部分和遠側部分之間的距離的長度可以為從0.5到8mm,例如從0.5到3mm或從2到4mm,或從3到8mm。優選地,兩個連接器具有相等的長度。優選地，連接器不是直線形，而是為曲線形狀，例如正弦曲線形狀。
[0024]用於本發明的分枝支架在其遠側部分中進行脈管內植入的系統包括異形囊狀物2，該異形囊狀物緊固到該系統，使得異形囊狀物2的近側部分2.2緊固到系統的外部管4的外表面，異形囊狀物2的遠側部分2.1緊固到系統的內部管5的外表面。
[0025]異形囊狀物2包括三個不可分離的部分:較小直徑的遠側部分2.1 ;較大直徑的近側部分2.2 ;以及具有限定長度的中間部分2.3，其位於遠側部分2.1和近側部分2.2之間。囊狀物的遠側部分可以比囊狀物的近側部分長或短。囊狀物的兩個還可以大致相等。囊狀物的中間部分被調節到支架的遠側部分和近側部分之間的距離，並且其長度可以為從0.5至Ij 8mm,例如從0.5到3mm或從2到4mm,或從3到8mm。
[0026]異形囊狀物2的遠側部分2.1的長邊緣與中間部分2.3的邊緣之間具有角度Θ。分枝支架I以可分離的方式夾持在異形囊狀物2上，使得具有分枝支架I的擴大表面區域
1.4的支架單元與異形囊狀物2的中間部分2.3相一致，支架1.1的遠側部分安裝在囊狀物
2.1的遠側部分上，支架1.2的近側部分安裝在囊狀物2.2的近側部分上。
[0027]在用於分枝支架的脈管內植入的系統的內部管5上緊固有至少一個環7，優選三個環6、7、8，在X射線下是可見的，使得環6與異形囊狀物2的近側部分2.2的長邊緣的起始部分相一致，環7與異形囊狀物2的遠側部分2.1的長邊緣的起始部分相一致，環8與異形囊狀物2的遠側部分2.1的長邊緣的末端部分相一致。支架以可拆卸的方式張緊在系統的囊狀物上，使得環6與支架I的近側邊緣相一致，環8與支架I的遠側邊緣相一致，環7與支架的遠側部分1.1的近側邊緣相一致，換言之，環7與支架的遠側部分的邊緣相一致，位於具有擴大表面區域1.4的支架單元的一側處。
[0028]用於本發明的支架的脈管內植入的系統被引入到身體內，使得引導線材P2被遞送到定位在動脈的主分支內的分枝部位。
[0029]然後，用於本發明的支架的脈管內植入的系統在引導線材P2上被引導。
[0030]用於支架的脈管內植入的系統的內部管5被置於引導線材P2上。
[0031]然後，當在引導線材P2上移動用於支架的脈管內植入的整個系統，而同時通過X射線控制三個環6、7、8的位置時，分枝支架I與異形囊狀物2 —起被非常精確地定位在分枝部位處:該系統在引導線材P2上被引入到動脈的主分支中，使得環7將處於與脈管的交叉拱部(龍骨瓣)所處的相同的高度。藉助於控制標記7的位置，能夠將支架I的遠側部分的近側邊緣精確地定位成與脈管的交叉拱部(龍骨瓣)對齊。
[0032]這樣引入用於分枝支架的脈管內植入的系統使得分枝支架的遠側部分1.1在主分支中位於動脈分叉之後，分枝支架的近側部分1.2位於動脈分叉之前，支架的中間部分與具有特定擴大表面區域1.4的支`架單元一起位於側向分支的內腔中。
[0033]然後，流體在6到20atm的壓力下被引入到異形囊狀物2，這使得異形囊狀物2膨脹，由此打開分枝支架I。打開的分枝支架I使脈管的內腔變寬，從而消除收縮。
[0034]在分枝支架I完全打開的情況下，其中間部分與具有特定擴大表面區域1.4的支架單元一起精確地定位在側向分支的內腔中，這允許血液自由流過動脈的側向分支。
[0035]然後，從異形囊狀物2移除流體，從血液循環系統收回具有空異形囊狀物2的整個系統。最後，收回引導線材P2。打開的分枝支架I保持在動脈存在收縮的部位處，從而使得該部位永久變寬。
【權利要求】
1.一種分枝支架，其包括兩個圓柱形部分:較小直徑的遠側部分(1.1)和較大直徑的近側部分(1.2)，該遠側部分和近側部分通過相對布置的兩個縱向連接器(1.3)連接，這兩個連接器具有的長度(LI)為0.5到8_，並且形成具有擴大表面區域(1.4)的支架單元，連接器具有曲線形狀，尤其是正弦曲線形狀。
2.根據權利要求1所述的支架，其中支架的遠側部分(1.1)的直徑與近側部分的(1.2)的直徑的比在1.0:1.1到1.0:2.0的範圍內。
3.一種用於分枝支架的脈管內植入的系統，包括近側部分和遠側部分，該系統包括外部管、內部管和異形囊狀物，其中在系統的遠側部分中，在標記有在X射線下可見的三個環(6、7、8)的內部管(5)上具有該異形囊狀物(2)，該異形囊狀物的近側部分(2.2)緊固到外部管(4)的外表面，該異形囊狀物的遠側部分(2.1)緊固到內部管(5)的外表面，根據權利要求I所述的分枝支架(1)以可拆卸的方式夾持在異形囊狀物(2)上，異形囊狀物(2)包括三個不可分離的部分:較小直徑的遠側部分(2.1);較大直徑的近側部分(2.2);以及長度為從0.5到8_的中間部分(2.3)，該中間部分位於遠側部分(2.1)和近側部分(2.2)之間，環(7)的位置與夾持在囊狀物(2)上的支架(1)的遠側部分(1.1)的近側邊緣相一致。
4.根據權利要求3所述的系統，其中異形囊狀物(2)的遠側部分(2.1)的直徑與近側部分(2.2)的直徑的比在1.0:1.1到1.0:2.0的範圍內。
5.根據權利要求3或4所述的系統，其中異形囊狀物(2)的遠側部分(2.1)的長邊緣與異形囊狀物(2)的中間部分(2.3)的邊緣之間具有角度Θ，該角度處於15°到65°的範圍內。
6.根據權利要求3、4或5所述的系統，其中在分枝支架(1)以可分離的方式夾持在異形囊狀物(2)上的情況下，分枝支架(1)的具有擴大表面區域(1.4)的單元與異形囊狀物(2)的中間部分(2.3)相一致。`
7.一種藉助於包括分枝支架的脈管內系統引入和定位分枝支架的方法，其中在分枝部位處將引導線材(P2)引入到脈管的主分支，在這種情況下，在分枝部位處，引入包括如權利要求I所述的支架(1)的如權利要求3所述的系統，在X射線下可見的環(7)表明夾持在囊狀物(2)上的支架(1)的遠側部分(1.1)的近側邊緣的位置被精確地定位在脈管的分叉拱部所處的部位處，從而在主分支中，支架(1)的遠側部分(1.1)位於動脈分叉之後，支架(1)的近側部分(1.2)位於動脈分叉之前，支架的中間部分與具有特定擴大表面區域(1.4)的支架單元一起定位在脈管的側向分支的內腔中，然後在6到20atm的壓力下將流體引入到囊狀物(2)，植入支架(1)，從囊狀物(2)移除流體，收回該系統和引導線材(P2)。
【文檔編號】A61F2/90GK103505309SQ201310242399
【公開日】2014年1月15日 申請日期:2013年6月19日 優先權日:2012年6月19日
【發明者】E·普洛維基, L·胡爾卡拉 申請人:巴頓有限公司