一種治療痤瘡的口服中藥製劑及其製造工藝的製作方法

2023-08-03 05:35:41

一種治療痤瘡的口服中藥製劑及其製造工藝的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療痤瘡的口服中藥組合物及其應用，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥製成：丹參酮提取物20-30份，金銀花提取物6-12份，連翹提取物20-30份，甘草酸單銨鹽10-15份，其中金銀花提取物的重量份以綠原酸計。本發明還提供一種治療痤瘡的口服中藥製劑及其製備方法。本發明優點在於：本發明是針對目前治療痤瘡藥物的種類有限，療效一般且要多種藥物聯合使用的缺陷，在傳統中醫理論的指導下，參考現代醫學對痤瘡治療的研究成果，並結合臨床實踐總結髮明的一種口服治療痤瘡的中藥複方製劑；全方符合中藥「君臣佐使」的原則；具有療效確切，不良反應少，使用方便等特點。
【專利說明】一種治療痤瘡的口服中藥製劑及其製造工藝
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫藥【技術領域】，具體地說，是一種治療痤瘡(粉刺)的口服中藥製劑配方及其製造工藝。
【背景技術】
[0002]痤瘡又稱粉刺，是一種毛囊與皮脂腺的慢性炎症性皮膚病，本病系多因素疾病。西醫一般認為，可能與體內雄性激素分泌量增多有關，增多的雄激素可使皮脂腺肥大，皮脂分泌增多，淤積於毛囊內，形成脂栓，使皮脂腺分泌物不易排除而形成粉刺。在無氧環境下，原存於毛囊內的丙酸痤瘡桿菌等大量繁殖，並產生溶脂酶，分解皮脂中的三酸甘油脂，產生的游離脂肪酸刺激毛囊，引起炎症後毛囊壁損傷和破裂，淤積的皮脂溢入真皮內，引起毛囊周圍炎症反應，形成痤瘡。西醫對痤瘡的治療一般內服紅黴素、四環素等抗菌藥，另加激素、維生素類藥物進到對症治療，並配合使用維甲酸類外用藥一起治療痤瘡，治療效果一般。痤瘡屬中醫學肺風粉刺範圍，多由素體陽熱偏盛，臟腑血熱外雍，氣血鬱滯而發病。本病中醫治療當清宣肺胃熱、解毒、化瘀散結、以平粉刺。本病中醫治療適當，可產生良好的治療效果。
[0003]中國專利文獻CN1443545A公開了一種治療痤瘡的藥物及其製備方法，由下述重量配比的原料製成白花蛇舌草25~50份、金銀花8~20份、連翹8~20份、地黃8~20份、牡丹皮8~20份、赤芍8~25份、黃芩8~20份、桑白皮8~20份、石膏8~30份、丹參8~25份、皂角刺8~20份、防風8~20份、甘草4~10份。中國專利文獻CN 102188541A公開了一種治療痤瘡粉刺的純中藥製劑，是由以下中藥原料製成，白果、金銀花、連翹、牡丹皮、黃岑、桑白皮、石膏、丹參、阜角刺、防風、熟地黃、甘草、菊花、西洋參、枸杞子、黃柏、夏枯草、羌活、海藻、白芷、黃連、冰片、苦參、密陀僧、滑石、赤石脂、樟腦、天仙子、白花蛇舌草，能夠有效抑制炎症的發生過程，具有雙重抗炎作用。但是關於一種對治療痤瘡具有綜合良好效果，不良反應小且方便患者使用的複方中藥製劑及其製造工藝目前還未見報導。

【發明內容】

[0004]本發明的目的是針對現有技術中的不足，提供一種治療痤瘡的口服中藥組合物。
[0005]本發明的第二個目的是，提供一種治療痤瘡的口服中藥組合物的應用。
[0006]本發明的第三個目的是，提供一種治療痤瘡的口服中藥製劑。
[0007]本發明的第四個目的是，提供一種治療痤瘡的口服中藥製劑的製備方法。
[0008]為實現上述目的，本發明採取的技術方案是:一種治療痤瘡的口服中藥組合物，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥製成:丹參酮提取物20-30份，金銀花提取物6-12份，連翹提取物20-30份，甘草酸單銨鹽10-15份，其中金銀花提取物的重量份以綠原酸計。
[0009]優選的，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥製成:丹參酮提取物23-27份，金銀花提取物8-10份，連翹提取物23-27份，甘草酸單銨鹽12-13份。
[0010]優選的，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥製成:丹參酮提取物25份，金銀花提取物9份，連翹提取物25份，甘草酸單銨鹽12.5份。[0011]優選的，所述的中藥組合物的劑型為片劑、顆粒劑、膠囊劑或口服液。
[0012]為實現上述第二個目的，本發明採取的技術方案是:所述的中藥組合物在製備治療痤瘡的口服中藥製劑中的應用。
[0013]為實現上述第三個目的，本發明採取的技術方案是:一種治療痤瘡的口服中藥製劑，其特徵在於，所述的口服中藥製劑由所述的中藥組合物和輔料組成。
[0014]所述的輔料為糊精、乳糖和微晶纖維。
[0015]所述的口服中藥製劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物20-30g，金銀花提取物6-12g，連翹提取物20-30g，甘草酸單銨鹽10_15g，其中金銀花提取物以綠原酸計。
[0016]為實現上述第四個目的，本發明採取的技術方案是:一種治療痤瘡的口服中藥製劑的製備方法，包括以下步驟:
a、按照比例稱取各組分，粉碎成極細粉，混合均勻，將混合物經過80目篩一次，再加入適量糊精、乳糖及微晶纖維混合均勻；
b、將所得的上述混合物加入適量50%乙醇製成的軟材，過16目篩制粒； C、將所得的上述顆粒置60°C乾燥；
d、將所得的上述顆粒經20目篩整粒後，製成顆粒劑、片劑或膠囊劑。
[0017]本發明優點在於:
1、本發明是針對目前治療痤瘡藥物的種類有限，療效一般且要多種藥物聯合使用的缺陷，在傳統中醫理論的指導下，參考現代醫學對痤瘡治療的研究成果，並結合臨床實踐總結髮明的一種口服治療痤瘡的中藥複方製劑；
2、全方由活血化瘀君藥、清熱解毒臣藥、消腫散結佐藥及調和諸藥使藥組成，符合中藥「君臣佐使」的原則；
3、本發明具有療效確切，不良反應少，使用方便等特點。
【具體實施方式】
[0018]下面結合實施例對本發明提供的【具體實施方式】作詳細說明。
[0019]本發明提供一種治療痤瘡的口服中藥組合物，由以下重量份的原料藥製成:丹參酮提取物20-30份，金銀花提取物(以綠原酸計)6-12份，連翹提取物20-30份，甘草酸單銨鹽10-15份。
[0020]實施例1中藥組合物
丹參酮提取物20份，金銀花提取物12份，連翹提取物30份，甘草酸單銨鹽10份。
[0021]實施例2中藥組合物
丹參酮提取物21份，金銀花提取物11份，連翹提取物29份，甘草酸單銨鹽10.5份。
[0022]實施例3中藥組合物
丹參酮提取物22份，金銀花提取物10份，連翹提取物28份，甘草酸單銨鹽11份。
[0023]實施例4中藥組合物
丹參酮提取物23份，金銀花提取物9份，連翹提取物27份，甘草酸單銨鹽11.5份。
[0024]實施例5中藥組合物
丹參酮提取物24份，金銀花提取物8份，連翹提取物26份，甘草酸單銨鹽12份。[0025]實施例6中藥組合物
丹參酮提取物25份，金銀花提取物7份，連翹提取物25份，甘草酸單銨鹽12.5份。
[0026]實施例7中藥組合物
丹參酮提取物26份，金銀花提取物6份，連翹提取物24份，甘草酸單銨鹽13份。
[0027]實施例8中藥組合物
丹參酮提取物27份，金銀花提取物7份，連翹提取物23份，甘草酸單銨鹽13.5份。
[0028]實施例9中藥組合物
丹參酮提取物28份，金銀花提取物8份，連翹提取物22份，甘草酸單銨鹽14份。
[0029]實施例10中藥組合物
丹參酮提取物29份，金銀花提取物9份，連翹提取物21份，甘草酸單銨鹽14.5份。
[0030]實施例11中藥組合物
丹參酮提取物30份，金銀花提取物10份，連翹提取物20份，甘草酸單銨鹽15份。
[0031]實施例12中藥組合物
丹參酮提取物25份，金銀花提取物9份，連翹提取物25份，甘草酸單銨鹽12.5份。
[0032]本發明還提供一種治療痤瘡的口服中藥製劑，由所述的中藥組合物和輔料組成，所述的輔料為糊精、乳糖和微晶纖維，所述的口服中藥製劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物20-30g，金銀花提取物6-12g，連翹提取物20-30g，甘草酸單銨鹽10-15g，其中金銀花提取物以綠原酸計。所述的每1000粒膠囊或片劑中的含量為220-230g。
[0033]實施例13 口服中藥製劑
口服中藥製劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物20g，金銀花提取物12g，連翹提取物30g，甘草酸單銨鹽10g。
[0034]實施例14 口服中藥製劑
口服中藥製劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物21g，金銀花提取物llg，連翹提取物29g，甘草酸單銨鹽10.5g。
[0035]實施例15 口服中藥製劑
口服中藥製劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物22g，金銀花提取物10g，連翹提取物28g，甘草酸單銨鹽llg。
[0036]實施例16 口服中藥製劑
口服中藥製劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物23g，金銀花提取物9g，連翹提取物27g，甘草酸單銨鹽11.5g。
[0037]實施例17 口服中藥製劑
口服中藥製劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物24g，金銀花提取物8g，連翹提取物26g，甘草酸單銨鹽12g。
[0038]實施例18 口服中藥製劑
口服中藥製劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物25g，金銀花提取物7g，連翹提取物25g，甘草酸單銨鹽 12.5g。
[0039]實施例19 口服中藥製劑
口服中藥製劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物26g，金銀花提取物6g，連翹提取物24g，甘草酸單銨鹽13g。
[0040]實施例20 口服中藥製劑
口服中藥製劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物27g，金銀花提取物7g，連翹提取物23g，甘草酸單銨鹽13.5g。
[0041]實施例21 口服中藥製劑
口服中藥製劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物28g，金銀花提取物8g，連翹提取物22g，甘草酸單銨鹽Hg。
[0042]實施例22 口服中藥製劑
口服中藥製劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物29g，金銀花提取物9g，連翹提取物21g，甘草酸單銨鹽14.5g。
[0043]實施例23 口服中藥製劑
口服中藥製劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物30g，金銀花提取物10g，連翹提取物20g，甘草酸單銨鹽15g。
[0044]實施例24 口服 中藥製劑
口服中藥製劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物25g，金銀花提取物9g，連翹提取物25g，甘草酸單銨鹽12.5g。
[0045]實施例25 口服中藥製劑的製備
a、參照實施例13-24任一所述的比例稱取原料藥丹參酮提取物、金銀花提取物、連翹提取物、甘草酸單銨鹽，粉碎成極細粉，混合均勻，將混合物經過80目篩一次，再加入適量糊精、乳糖及微晶纖維混合均勻；
b、將所得的上述混合物加入適量50%乙醇製成的軟材，過16目篩制粒；
C、將所得的上述顆粒置60°C乾燥。
[0046]d、將所得的上述顆粒經20目篩整粒後，製成顆粒劑、片劑或膠囊劑而成。
[0047]實施例26 口服中藥製劑的製備
取丹參酮提取物25g、金銀花提取物(以綠原酸計)9g、連翹提取物25g及甘草酸單銨鹽12.5g，將上述各藥分別粉碎成極細粉，並按處方比例混合均勻，將混合物過80目篩一次，再加入適量糊精、乳糖及微晶纖維混合均勻；將所得的上述混合物加入適量50%乙醇製成的軟材，過16目篩制粒；將所得的上述顆粒置60°C乾燥；將所得的上述顆粒經20目篩整粒後，加適量潤滑劑，壓片製成1000片而成，或直接裝膠囊1000粒而成。
[0048]實施例27 口服中藥製劑的製備
取丹參酮提取物15g、金銀花提取物(以綠原酸計)5.4g、連翹提取物15g及甘草酸單銨鹽7.5g，將上述各藥分別粉碎成極細粉，並按處方比例混合均勻，將混合物過80目篩一次，再加入適量糊精、乳糖及微晶纖維混合均勻；將所得的上述混合物加入適量50%乙醇製成的軟材，過16目篩制粒；將所得的上述顆粒置60°C乾燥；所得乾燥顆粒分裝至鋁塑袋中而成(每袋裝10g)。
[0049]實施例28體外抗菌實驗
參照實施例26製得的口服中藥膠囊劑(以下統稱為複方金丹膠囊)，進行了體外抗菌和體內的藥效學試驗，發現有一定的抗菌、消炎等作用，具體的藥理實驗如下:
1、實驗材料複方金丹膠囊(提供單位:南京軍區總醫院，上海第二軍醫大學藥學院)。
[0050]電子天平:METTLER TOLEDO，型號:XP10OTR ;
全自動高壓滅菌鍋:美國Zealway，型號:GI54DWS (50L)；
生化培養箱:德國Binder，型號:KB720 ；
多點接種器:日本SAKUMA，型號:M-1T-P ；
雙人操作超淨臺:蘇州淨化，型號:SW-CJ-2FD型雙人單面淨化工作檯； Mueller-Hinton (M.H.)瓊脂培養基，批號 20110901 ;
Mueller-Hinton Broth (M.H.)肉湯培養基，批號 20101021 ;
改良馬丁瓊脂培養基，批號20110426 ；
改良馬丁培養基，批號20120718 ；
腦心培養基，批號20120102 ；
由中國腹瀉病控制上海試劑供應研究中心提供。
[0051]2、實驗菌株:
金黃色葡萄球菌26003、肺炎雙球菌31002、白色葡萄球菌26101、腸球菌32220、大腸桿菌44102、宋氏志賀氏菌51 081、鮑氏志賀氏菌51313、奇異變形桿菌49005、普通變形桿菌49085、摩爾根變形桿菌49086、綠膿桿菌10124、肺炎桿菌46101、腸炎沙門氏菌50041、傷寒桿菌50097、產氣桿菌45102、粘質沙雷氏菌41002、表皮葡萄球菌26069、白色念珠菌98001等18株標準菌株及痤瘡丙酸桿菌由上海醫藥工業研究院菌株保藏室提供。
[0052]3、實驗方法
3.1供試品準備:
3.1.1複方金丹膠囊:精密稱取內容物4g，加入吐溫80 0.5 ml+滅菌水至8 ml，然後用滅菌水稀釋，採用倍比稀釋法，配成 500、250、125、62.5,31.25,15.6,7.8,3.9,1.95,0.98mg/ml的不同濃度，使用前加溫混勻。
[0053]3.1.2空白對照:量取所需體積的滅菌水。
[0054]3.2培養基準備與接種:
採用瓊脂稀釋法。取上述各稀釋液I ml，分別加到無菌平皿內，傾注9 ml Μ.H瓊脂培養基，另外設二個不含藥的培養基，作為空白對照組和菌對照組，用多點接種儀定量接種，每點接種IO5 CFU，於37 1:恆溫培倒置培養22小時後，觀察並記錄結果。
[0055]白色念珠菌:取上述各稀釋液I ml，分別加到無菌平皿內，傾注9 ml改良馬丁瓊脂培養基，另外設二個不含藥的培養基，作為空白對照組和菌對照組，用多點接種儀定量接種，每點接種105 CFU，於35 1:恆溫培倒置培養48小時後，觀察並記錄結果。
[0056]痤瘡桿菌:取上述各稀釋液I ml，分別加到無菌平皿內，傾注9 ml腦心浸液培養基，另外設二個不含藥的培養基，作為空白對照組和菌對照組，用多點接種儀定量接種，每點接種105 CFU, 37 °C，厭氧培養箱靜置培養3天，觀察並記錄結果。
[0057]4、實驗結果
表1 複方金丹膠囊抗菌活性MIC值(mg/ml)
【權利要求】
1.一種治療痤瘡的口服中藥組合物，其特徵在於，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥製成:丹參酮提取物20-30份，金銀花提取物6-12份，連翹提取物20-30份，甘草酸單銨鹽10-15份，其中金銀花提取物的重量份以綠原酸計。
2.根據權利要求1所述的口服中藥組合物，其特徵在於，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥製成:丹參酮提取物23-27份，金銀花提取物8-10份，連翹提取物23-27份，甘草酸單銨鹽12-13份。
3.根據權利要求1所述的口服中藥組合物，其特徵在於，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥製成:丹參酮提取物25份，金銀花提取物9份，連翹提取物25份，甘草酸單銨鹽12.5份。
4.根據權利要求1-3任一所述的口服中藥組合物，其特徵在於，所述的中藥組合物的劑型為片劑、顆粒劑、膠囊劑或口服液。
5.根據權利要求1-3任一所述的中藥組合物在製備治療痤瘡的口服中藥製劑中的應用。
6.一種治療痤瘡的口服中藥製劑，其特徵在於，所述的口服中藥製劑由權利要求1-3任一所述的中藥組合物和輔料組成。
7.根據權利要求6所述的口服中藥製劑，其特徵在於，所述的輔料為糊精、乳糖和微晶纖維。
8.根據權利要求6所述的口服中藥製劑，其特徵在於，所述的口服中藥製劑中每1000粒膠囊或片劑處方中含有下列組分:丹參酮提取物20-30g，金銀花提取物6-12g，連翹提取物20-30g，甘草酸單銨鹽10-15g，其中金銀花提取物以綠原酸計。
9.一種治療痤瘡的口服中藥製劑的製備方法，其特徵在於，包括以下步驟: a、按照權利要求8所述的比例稱取各組分，粉碎成極細粉，混合均勻，將混合物經過80目篩一次，再加入適量糊精、乳糖及微晶纖維混合均勻； b、將所得的上述混合物加入適量50%乙醇製成的軟材，過16目篩制粒； C、將所得的上述顆粒置60°C乾燥； d、將所得的上述顆粒經20目篩整粒後，製成顆粒劑、片劑或膠囊劑。
【文檔編號】A61P17/10GK103463202SQ201310426366
【公開日】2013年12月25日 申請日期:2013年9月18日 優先權日:2013年9月18日
【發明者】吳秋業 申請人:吳秋業