可植入聽覺系統的製作方法
2023-08-03 19:55:36
專利名稱：可植入聽覺系統的製作方法
技術領域：
本發明涉及組合設備(combined set)，該組合設備包括振動致動器和可植入裝置，該可植入裝置將用作可植入內耳骨壁的人工窗(fenestrum)，所述裝置包括由生物相容性材料製成並設置成可至少部分安裝在所述骨壁中的框架，所述框架設置有壁部分，該壁部分由生物相容性材料製成的薄膜形成，並且當安裝在所述骨壁中時，所述框架對所述內耳的外淋巴形成屏障，所述薄膜設置成與所述框架一起形成與所述內耳的接口，所述接口設置用於朝所述內耳進行能量轉移，尤其是機械能和/或電能和/或電磁能，所述振動致動器設置用於產生振動能量。
背景技術：
這種組合設備在美國專利US-PS5,772,575中是已知的。該已知設備形成可植入助聽器，該助聽器設置成植入到人的顳骨中。該已知助聽器包括微致動器，該微致動器包括盤形的轉換器，該轉換器固定到形成該可植入裝置框架的管子末端上。該管子包括外螺紋，該外螺紋使該管子能夠擰入穿孔中，該穿孔貫穿中耳腔的鼓室岬。該轉換器由壓電材料的薄圓盤製成。該轉換器包括兩個位於壓電元件相對側上的電極。根據所施加電壓的極性，電極間的勢差使得該盤變得或多或少的有點兒弓形。該轉換器以面對耳蝸的外淋巴液的方式焊接到管子的一端上。由於該轉換器在兩側上都具有電極，所以這兩個電極都面對外淋巴液。當電壓施加在整個電極上時，轉換器偏轉，從而在外淋巴液中以所施加電壓的頻率產生流體振動。優選的是，具有邊緣的非常薄的金屬薄膜氣密密封到該管子的末端上。該盤形轉換器整個包含在該管子中，並且用導電塗釉層可導電地固定到隔膜上，該導電塗釉層與隔膜並列設置。該隔膜起到盤形轉換器的支架的作用，並且與轉換器一致變形。
到達內耳的感覺細胞的能量改變和/或放大是對傳導和感覺神經聽力喪失進行治療的基礎。首先，Jenkins在1914年已經試圖通過在外半規管的水平處在內耳的壁中做一個孔來提高聽力，並且Lempert在1938年進行了改進。這種稱為「穿孔」的方法(其中，在內耳的骨壁中形成的槽形窗口覆蓋有移位的鼓膜)試圖將人內耳的流體空間繞過功能失常的中耳，直接連接到外部世界。該方法能夠使聲能直接到達內耳的膜部，並且能使聽力上升至30dB。
現在，當必須進行內耳空間的開口時，已經發展了其它的更安全更有效的外科技術。在患有耳硬化症(由於鐙骨底板的固定，聽骨鏈無法移動)的病人的鐙骨底板中進行小孔穿孔，並且特氟隆活塞在砧骨和底板中的開口之間移動(在去除蹬骨上部結構之後)。雖然這種方法在技術上非常難，但是它能使中耳的傳導部分的功能狀態正常化，並且在大多數情況下能夠使聽力恢復至正常或接近正常狀態。
後一種技術的主要缺點在於，內耳的穿孔仍然開放，這會發生內耳感染的危險，隨後可能導致腦膜炎或聽力完全喪失，或者它用一片組織覆蓋，該組織時間長了會有再骨化的趨勢，這會導致減弱的結果。
也可以用各種助聽器使到達內耳感覺細胞的能量放大。所有這些裝置都試圖通過放大到達內耳的能量(或者作為空氣中放大的聲波，或者作為聯接到聽骨鏈上的或通過顱骨的骨骼傳遞的振動)對減弱的聽力敏銳度進行補償。然而，任何其中一種裝置的應用都具有重要缺點，這些缺點包括從傳統助聽器中的美學排斥性、反饋和失真到可植入助聽器中的有限指徵和不確定的結果。
還有在該文獻中描述的幾種裝置，它們向內耳或從內耳採用直接能量轉移。這些系統的優點在於，獲得基本的放大只需要較小的能量，以及轉換器可以非常小。
圓窗電磁裝置(RWEM)實現了通過完整的圓窗隔膜與耳蝸流體聯接，這在中耳和內耳之間起到了自然柔性接口的作用。該RWEM使用通過手術放置在該圓窗上的磁體，和電磁線圈來誘導振動。該振動通過完整的圓窗隔膜傳遞到耳蝸的流體中。然而，該RWEM裝置將損害圓窗隔膜的正常柔量，這將會引發聽力喪失。在現有技術中沒有使用人工穿孔裝置的啟示。
Money(美國PS5,782,744)提出了一種可植入傳聲器，它包裹在防水外殼中，並放置在與耳蝸流體接觸的圓窗處，浸沒在耳蝸流體中或放置在中耳中並通過導管與內耳流體連接。這種傳聲器的優點在於，它能夠通過聲學刺激精確地傳遞在內耳中誘發的壓力振動。然而，在該現有技術中沒有使該系統適用於耳蝸流體的機械刺激的啟示。
Gilman(美國PS5,176,620)提出了在遙控壓力發生器和內耳之間經過注滿流體的管子進行聲能傳遞，該管子以隔膜終止，並放置在圓窗處。然而，在該現有技術中，沒有將單獨的通用裝置用作中耳和內耳之間的氣密接口的啟示，並且允許傳遞管子或其它激發構件和/或感覺構件與其連接。
已知可植入組合設備(美國PS5,772,575)的缺點在於，安裝到岬和微致動器上的管子形成整體。壓電材料、作為轉換器一部分的其電極和導電薄膜，形成該管子的結構部分。正是轉換器形成了在管子的內體積和外淋巴液之間的屏障，該轉換器具有其電極，並且具有或不具有其薄膜。作為該轉換器一部分的該薄膜電聯接到該轉換器上，並在管子和安裝到壓電材料上的電極之間起到電導體的作用。在現有技術中沒有啟示，將該屏障認為是框架的構造部件，並將該框架和壁部分組成能夠如向內耳和從內耳轉移能量的接口那樣工作的獨立裝置。因此，為了使該轉換器振動和誘導進入外淋巴液的振動，該屏障不與施加在電極上的電信號電絕緣。在現有技術中沒有將隔膜與所述振動致動器電分離，從而使該屏障與這些電信號絕緣的啟示。該已知裝置僅僅適合於直接在面對外淋巴液的轉換器中用電產生所述振動。
發明內容
本發明的目的是將可植入組合設備實現用作可植入內耳的骨壁中的人工窗，能夠使機械壓力及其它方法在所述外淋巴中誘發振動。這種組合設備用於向內耳的能量轉移，並且適合於廣泛的耳科疾病治療。
出於此目的，本發明所述的可植入組合設備的特徵在於，所述隔膜與所述振動致動器電分離，並且設置用於接收來自所述振動致動器的所述振動能量，所述隔膜還設置用於從所述內耳轉移能量。通過使隔膜與產生振動的振動致動器電分離，使得在沒有電流流過隔膜的情況下，該振動從致動器經過隔膜轉移到外淋巴液中。於是，可能將如機械信號或壓力信號之類的其它信號施加到外淋巴液上。該設置能夠使框架與振動致動器電分離，從而允許許多種類的致動器連接到該裝置上。
作為該組合設備的部件的可植入裝置，可以用作適合於在中耳和內耳之間進行能量轉移的獨立接口。在正常的聽覺器官中，存在連接中耳和內耳的兩個自然開口，也稱作窗口，其中一個與中耳的振動聽小骨鏈連接，另一個起到壓力平衡器的作用。作為組合設備的部件的該可植入裝置以在中耳和內耳之間產生輔助開口-「第三窗口」的概念為基礎。其打算將聽骨鏈的生理振動連接到內耳，或它可以以相反的方式工作，起到傳聲器的隔膜的作用，或者起到內耳中所產生電位的傳感器的作用。
本發明所述組合設備的第一優選實施方案的特徵在於，所述振動致動器包括電信號輸出電路，該電信號輸出電路設置用於所述振動能量的輸出，所述隔膜與所述電路電分離。以這種方式，保持隔膜和致動器之間的電分離。
本發明所述組合設備的第二優選實施方案的特徵在於，所述裝置設置有安裝到所述框架上的連接裝置，所述連接裝置設置用於以能夠進行所述能量轉移的方式，接收和將激發構件和/或感覺構件連接到所述框架中。以這種方式，激發構件和/或感覺構件可以很容易地連接到框架內部。
優選的是，機械驅動的活塞安裝到所述框架中，所述活塞以能夠與所述隔膜機械接觸的方式安裝。機械驅動的活塞提供可靠的和準確的振動發生器。
本發明還涉及作為本發明所述組合設備的部件的可植入裝置。優選的是，這種可植入裝置的特徵在於，所述隔膜設置用於向所述內耳和從所述內耳轉移能量。
該裝置作為本發明所述組合設備的部件，其第一優選實施方案的特徵在於，當安裝到所述內耳中時，所述隔膜設置用於在所述外淋巴和所述框架的內部之間形成氣密封閉。通過形成這種氣密封閉，基本減小了外淋巴和內耳的汙染。
該裝置作為本發明所述組合設備的部件，其第二優選實施方案的特徵在於，所述隔膜的一側面上設置有導電層，該導電層連接到導電線上，該導電線以電絕緣的方式安裝在所述框架上，當所述裝置安裝在所述內耳中時，該側面設置用於接觸所述外淋巴。在不影響隔膜的電絕緣的情況下，這能夠使電極直接與外淋巴液接觸。
現在將參照附圖對本發明進行詳細描述，該
了具有本發明所述可植入裝置的組合設備的數個實施方案。在附圖中附圖1是貫穿人的顳骨的示意性冠狀視圖，說明了外耳、中耳和內耳，並且示出了可植入裝置的相對位置，該可植入裝置作為本發明所述組合設備的部件；附圖2A至C以更詳細的方式示出了作為組合設備部件的可植入裝置如何置入內耳壁的；附圖3A至F示出了該可植入裝置的不同實施方案的剖視圖，該可植入裝置作為本發明的組合設備的部件；附圖4A示出了頂視圖，附圖4B至D示出了該可植入裝置的不同實施方案的側視圖，該可植入裝置作為本發明的組合設備的部件；附圖5A至D示出了該可植入裝置的其它實施方案的剖視圖，該可植入裝置作為本發明的組合設備的部件；附圖6示出了該組合設備的剖視圖，該組合設備設置有電磁刺激/傳感裝置；附圖7示出了該組合設備的剖視圖，該組合設備設置有壓電刺激/傳感裝置；附圖8示出了該組合裝置的剖視圖，該組合設備設置有填滿流體的導管，該導管起到從遙控轉換器傳遞能量的作用；
附圖9示出了該組合設備如何植入內耳的壁中；及附圖10A和B示出了設置有與聽骨鏈的連接的裝置。
在附圖中，相同的附圖標記已經用於表示相同或類似的元件。
附圖1說明了在植入人的顳骨2之後，可植入裝置1的部件的相對位置，該可植入裝置作為本發明所述組合裝置的部件。該附圖也說明了具有耳廓4和外部聽管5的外耳3。外部聽管的醫療末端結束於耳鼓或鼓膜6，鼓膜6形成了外耳3和中耳7之間的接口。該鼓膜6對進入外部聽管5的聲波作出響應，進行機械振動。
中耳7是注滿空氣的空間，它包括三個聽小骨，即通過柄9連接到鼓膜6上的錘骨8、砧骨10和蹬骨11，一起形成了聽骨鏈。該鼓膜與聽骨鏈一起負責向內耳12傳遞聲壓。
注滿液體的內耳12包括在聽軟骨囊中，該聽軟骨囊為密質骨，該密質骨形成兩個可識別部分作為聽覺器官一部分的蝸牛形耳蝸13，以及與上骨半規管15、後骨半規管16和外半規管17一起作為平衡器官的前庭14。內耳的骨包殼填充有外淋巴液，並且包括薄膜結構，所謂的膜迷路。該膜迷路將外淋巴空間分成所謂前庭階的上部和稱之為鼓階的下部。該膜迷路填充有內淋巴液並且包括感覺細胞。
前庭14通過兩個開口，即卵圓窗19和圓窗20與中耳7連通。該卵圓窗為蹬骨11的底板的接收器，該底板利用環形韌帶柔性懸掛。圓窗20通過薄的柔性圓窗薄膜封閉並與中耳隔絕。
突出超過前庭14和基底耳蝸轉彎的近端部分的骨骼稱之為岬21，它位於卵圓窗19與圓窗20之間。神經纖維束22(聽神經和前庭神經)將內耳12的感覺細胞與大腦連接。這些神經由面神經伴隨通過內部聽管23離開顳骨，隨後進入腦幹中的適當核心。中央聽覺傳導路從這些核心將信號傳導至聽覺皮層。
進入外部聽管5的聲波由鼓膜6收集並使其振動。然後，該振動通過聽骨鏈傳遞給內耳12。蹬骨19的底板是中耳7和內耳12之間的接口。蹬骨底板的振動導致流體前進波在內耳12的流體空間中形成。該前進波發自卵圓窗19，並沿著前庭階朝耳蝸13的尖24運動，然後進一步運動到鼓階下面，到達圓窗20。該波使得位於基底膜上的感覺細胞興奮。基底膜的移動使得感受細胞的「纖毛」彎曲。纖毛的剪切效果使得感受細胞去極化和興奮。興奮的感受細胞產生電信號，該電信號通過聽覺神經纖維22穿過腦幹到達大腦的顳葉，這些電信號在此處引起識別成聲音的感覺。
如附圖1中所示，該可植入裝置1在耳朵中的三個優選位置之一是岬21的壁，另一個是外半規管17的壁，第三個是在圓窗小窩20的水平處。應當以可植入裝置1進入前庭階，正好在基底膜上方的方式選擇在岬21的壁處的定位。除了已經提到的位置之外，該裝置也可以植入內耳壁中的其他位置。這些其它位置(附圖中未示出)可以是其中一個其它半規管的骨壁，或者例如蹬骨底板19。
附圖2A至C詳細說明了本發明所述裝置如何放置在內耳12的骨壁25中。優選的植入技術是以使裝置1穿過內耳的骨壁，從而保持骨內膜26完整的方式安裝裝置1，如附圖2A所示。用這種方法，該裝置不與外淋巴18的流體空間直接接觸，從而基本減少潛在併發症的數量。然而，由於作為組合設備的部件的該可植入裝置1的所述薄膜27將內耳流體空間18與中耳7氣密隔絕，所以也可能以該裝置穿過骨內膜26，直接與外淋巴液18接觸的方式植入裝置1，如附圖2B和C所示。
為了將該裝置放入骨壁25，首先在骨壁25中鑽一穿孔。優選使用帶有加長長度的定製金剛石鑽頭，通過增加深度，逐步製作該穿孔。這種技術明顯減小了由於包含在聽軟骨囊中的膜迷路的破壞，而導致的醫源性併發症的風險，如失去聽覺。在產生該穿孔之後，可以通過將其擰入到內耳骨壁25中預先經過攻絲的開口28中，進行該裝置的外科植入，如附圖2A中所示。在將該裝置擰入到骨壁中時，優選施加預定的扭矩。也可以將該裝置推入到內耳壁中的經過精確校準的開口29中，如附圖2B所示。在這種情況下，必須用微型骨螺釘30或骨粘固粉對該裝置進行輔助外部固定，如附圖2C所示。
該裝置由例如鈦之類的生物相容性材料製成。由於骨的整體性(osseointegration)，所以後者特別適合於直接的、非常牢固的與骨組織連接。
為了提高該裝置在骨骼中的固定，該裝置的所述框架可以塗敷有促進骨骼組織生長的物質，例如羥磷灰石。
通過用具有膨脹性的物質，例如矽，對該裝置的所述框架進行塗覆，可以額外提高微生物安全性，該物質可以提高插入到所述外淋巴中的氣密性；該框架自身也可以用抗生素進行塗敷。
附圖3A說明了本發明所述可植入裝置1的第一實施方案的剖視圖。該裝置優選加工成基本圓柱形，並在框架32的豎直壁上設置有螺紋31。在該框架內部為空腔33，該空腔設置用於容納將在下文中進行描述的激發元件(stimulating member)和/或感覺元件。該裝置優選具有2至4毫米的高度，和大約0.6至2毫米的直徑。框架32由例如鈦之類的生物相容性材料製成。使用鈦的優點在於，該材料在表面進行氧化，從而能夠促進骨的整體化，即與骨骼組織牢固的直接連接。
該框架的底壁部分由薄膜27形成，該薄膜優選用如鈦之類的薄(幾im)生物相容性材料薄片34製成，並在框架的邊緣處進行雷射焊接。為了減小該薄膜的機械阻抗，可以在其表面(一側或兩側)上製作數個圓形皺褶35，形成增大該薄膜撓性的一種鉸鏈。該薄膜27和框架的支座一起形成與內耳12的接口。該接口設置用於從內耳12和朝內耳12傳遞能量。
所提出的實施方案中的柔性金屬薄膜27的尺寸/直徑大約為0.8毫米，但是它可以更大也可以更小，甚至例如0.4毫米(在蹬骨手術中，甚至0.4毫米直徑的活塞都可以使聽力完全恢復)。為了避免在植入該裝置時產生傷害，所以該框架的邊緣優選是光滑的。
薄膜27聯接到框架32上，並與將安裝到裝置1中的振動致動器的電信號輸出電路電分離或絕緣。該裝置的框架32還設置有安裝到該框架的上周邊上的狹槽36，如附圖4中所示。該狹槽還優選設置有朝框架內側延伸的傾斜切口37。該狹槽設置用於固定安裝工具(在附圖中未示出)，該安裝工具能夠將該裝置安裝到內耳中。該傾斜切口能夠在安裝工具上提供突起，這些突起設置用於裝入到切口中，從而能夠使安裝工具更好地固定到狹槽中。
提供本實施方案用於通過將裝置1推入到精確校準的開口29中進行植入，該開口位於內耳壁25中。出於此目的，框架的下部具有不帶螺紋的圓柱形壁38。然而，為了增強在內耳的骨壁25中的固定，可以使它變粗糙。
附圖3B所說明的實施方案與附圖3A中的實施方案通過框架32底部上的螺紋39進行區別。該實施方案設置用於，通過將該裝置擰入到內耳骨壁中的預先攻絲的開口28中進行植入。在將該裝置擰入到骨壁中時，優選施加預定的扭矩。該扭矩通過插入裝置實現(附圖中未表示)。
附圖3C中說明的實施方案與附圖3A中的實施方案，通過安裝到框架上的不同類型的隔膜27進行區別。該隔膜由優選是矽的生物相容性柔性材料製成，並且在其周長上具有增厚環40，該增厚環用於隔膜27向框架32上的固定。通過使用離心機旋轉矽酮滴，並在獲得完全聚合之前將所得隔膜與外部矽酮環40連接，來製造該隔膜27。為了固定該隔膜27，可以在框架上安裝另一個環41。該另一個環41或者通過焊接42，例如雷射焊，或者用螺紋擰到框架32上。為了在植入裝置1時避免產生傷害，該框架32的邊緣和另一個環41優選是光滑的。
附圖3D相對於附圖3C中所示實施方案示出了，柔性隔膜27固定到框架32上的另一變型。在安裝框架32和焊接42另一個環41之後，隔膜27和另一個環41與框架32的底部齊平，以這種方式，該隔膜27的矽酮環40隻安裝到隔膜27的周長的上部上。
附圖3E中所說明的實施方案包括具有C形邊緣的隔膜27，其中矽酮環40安裝到該C形邊緣的上側上。該框架包括環形凹槽43，該環形凹槽應用到框架外壁上，用於容納矽酮環40。同時，該實施方案能夠使隔膜27平齊地安裝到框架32的下側上。
附圖3F中所說明的實施例類似於附圖3E中所示的實施例，但是通過另一外環形凹槽44的存在進行區別，該外環形凹槽44應用到外框架壁的上側上。O形圈45容納在該另一凹槽44中，使得激發元件/感覺元件能夠固定在該O形圈上。
在所有的實施例中，隔膜27設置用於在外淋巴18和框架32的內部33之間形成基本氣密性的封閉，該外淋巴18面向隔膜27的外側，隔膜27的另一側與框架32的內部33接觸。該氣密性的封閉對外淋巴液18提供足夠的保護，並且避免汙染。
附圖4A示出了該優選實施例的頂視圖，附圖4B至D示出了其側視圖。附圖4B中所示的實施例設置有通過擰入到內耳12的骨壁25中的植入。附圖4C中所示的實施例設置有通過推入到位於內耳12的骨壁25中的精確校準開口29中的植入。附圖4D所示的實施例類似於附圖4C中所示的實施例，但是設置有凸緣46，該凸緣允許該裝置利用微型骨螺釘30輔助固定到內耳12的骨壁25上。
附圖5A示出了裝置1的另一實施例的剖視圖，該裝置作為本發明組合設備的部件。本實施例確保中耳7和內耳12之間的電導耦合，並且允許感覺各種電位，這些電位由聲學上的、電學上的或通過其他任何類型的觸發信號所產生。所感覺的信號，如複合動作電位(CAP)、耳蝸顫噪(CM)等，可以用於診斷目的，以及連接到所公開裝置1上的感覺/激發裝置的反饋調節。在該實施例中，隔膜27設置在其外側上，也就是面對外淋巴18的側面上，其中電線48相連的導電層47以電絕緣的方式安裝到框架32上。利用玻璃引線49實現電線48在框架32頂部的電連接的絕緣。注意，電線以防水的方式穿過膈膜27。該導電層47也由例如鉑或金之類的生物相容性金屬製成，並且通過固定到隔膜27外表面上的圓片形成。或者，該導電層可以通過將矽酮隔膜27直接金屬化來形成。金屬框架也是導電的，並且形成了連接到另一根電線50上的第二電極。
如將在下文中詳細描述的那樣，該隔膜27與由感覺元件和/或激發元件所產生的電信號電絕緣。在不影響隔膜27的絕緣作用的情況下，導電層47的應用能夠直接向外淋巴18施加電信號，或感覺來自外淋巴18的電信號。
附圖5B中所說明的實施例與附圖5A中說明的實施例，通過導電金屬元件51合併到矽酮隔膜27的中央部分中進行區別。
在附圖5C所說明的實施例中，隔膜27的兩側都設置有導電層52和53，它們通過延伸穿過膈膜27的連接構件54彼此連接。這兩個層和連接構件都用例如鉑之類的生物相容性材料製成。這兩個層優選加工成圓形。它們利用連接構件54固定到隔膜上，或者通過隔膜27的直接金屬化形成。內導電層52起到與感覺裝置和/或激發裝置電連接的作用。
附圖5D示出了整個柔性隔膜由導電金屬55製成並且雷射焊接34到框架32的周長上的實施例。導電隔膜55和另一個環41用絕緣環56與框架32的支座絕緣。導電隔膜55連接到以電絕緣的方式安裝在框架32上的導線48上。
作為組合設備的部件的該可植入裝置，起到獨立裝置的作用，該獨立裝置將用作與內耳的接口，適合用於廣泛的耳科病治療和診斷。尤其是，它適合於用作將聽骨鏈的生理振動聯接到內耳上的接口。該裝置的優點在於，它提供了與內耳的接口，該接口是柔性的，並足夠粗糙以承受環境壓力的變化，考慮到聽骨鏈的假體改造的軸型。在耳硬化症的情況下，在使用標準技術通常難以接近的鐙骨底板中製作穿孔，將聽骨鏈聯接到該裝置的隔膜上(不直接連接到耳蝸流體空間)能夠基本上方便外科手術，並且減小併發症的數量。在聽骨鏈和所公開的裝置之間的假體插入，通過穩定該裝置框架的開口中的假體的遠端，將另外減小假體移動的機會。在具有或不具有膽脂瘤的慢性中耳病中，所公開的裝置能夠對聽力的機能恢復提供安全有效地解決方法。這是一個非常重要的應用，由於在患有慢性中耳病和經常伴發的鐙骨的固定的病人中，普遍存在能夠改善聽力的不安全外科方法。在這種情況下，內耳空間的永久性開口，例如為了將活塞放入該開口中，能夠導致內耳的感染和耳聾。
作為組合設備的部件的該可植入裝置也設置用於和其他激發器具和/或感覺器具連接，這些激發器具和感覺器具適合於對失去聽力、耳鳴、眩暈和/或疼痛進行診斷和治療。例如，它能夠變為一種裝置的一部分，該裝置感覺內耳中從DC到超聲波的寬範圍頻率的移動或壓力。該特性可以應用於各種類型的傳聲器，以及診斷和治療應用。這種應用的例子是Meniere病，其中作為組合設備的部件的該可植入裝置可以用於聯接診斷/治療工具，該工具設置用於測量內耳中所產生的壓力和電位，和/或產生壓力脈衝。
在卵圓窗和/或圓窗發育不全的情況下，它能夠幫助恢復內耳的機能。在這種情況下，一個或兩個所公開裝置的放置能夠恢復前庭階和鼓階之間的生理壓力關係，並幫助改善聽力。
附圖6說明了本發明所述組合設備的例子的剖視圖，該組合裝置設置有電磁感覺構件和/或激發構件57。為了將後一構件連接到裝置1上，在框架32上安裝有連接裝置。在附圖6所示的例子中，通過延伸裝置1的框架32，使得當該裝置安裝到內耳中時，外螺紋31延伸到內耳12的骨壁25上方，來形成該連接裝置。該感覺構件和/或激發構件57容納在外殼58中，該外殼設置有與該裝置的螺紋31相匹配的內螺紋59，從而以這種方式將外殼58擰到框架32上。
線圈60放置在外殼58內部，並連接到絕緣電線61上，該電線載有將傳送到線圈60的激發電流。例如通過使它們穿過外殼58中的玻璃引線62，而使得該電線61與外殼58絕緣。施加到線圈60上的激發電流使得線圈60產生變化的磁場，該磁場本身使得部分容納在線圈腔管中的活塞63振動。
該活塞63也能夠用作感覺構件。這樣，活塞63的運動將使得直流電流導入線圈60中。然後，這些電流可以由電線61獲得並導向分析器。這種結構中的隔膜用於從內耳12向振動致動器57傳遞能量。活塞優選用特氟隆(註冊商標)製成，並且在其上部包括微磁體64。該活塞的上表面固定到柔性隔膜65上，該隔膜由例如矽酮製成，將外殼58的中央部分封閉。活塞63的另一端與柔性隔膜27接觸。活塞63的兩端優選是圓形的，以確保與各隔膜的良好接觸。然後，該活塞的運動將驅動隔膜27以將能量轉移至內耳12。
隔膜65起到兩個目的，首先是為活塞63提供柔性吊架，允許它振動並以這種方式將振動能傳遞給隔膜27，其次，如果隔膜65和27的彈性匹配的話，則可以用於調節在安裝構件57時，活塞63施加到隔膜27上的預載力。所觀察到的隔膜65的增大突起將與隔膜27的突起對應。當使用如附圖5B至5D所示的帶有導電層的隔膜27時，監視活塞63和隔膜27之間良好接觸的另一種方法是測量隔膜27上的導電層與活塞63之間的電阻。在這種情況下，活塞63應當在其底部(附圖中未示出)上設置有輔助導電接觸。
由於隔膜27和活塞63之間只有機械接觸，所以隔膜27與施加到線圈60上的電信號電絕緣。於是，在隔膜27和構件57的電輸出電路之間沒有電接觸的情況下，隔膜27起到活塞63和外淋巴18之間的接口作用，並且能夠從外淋巴18向構件57和/或從構件57向外淋巴18傳遞能量。
附圖7說明了本發明所述裝置的剖視圖，該裝置設置有壓電感覺構件和/或壓電激發構件66。該壓電激發構件以類似於附圖6中所說明的電磁實施例的方式使用。外殼58容納盛放在底部中的壓電轉換器67。電絕緣的電線62設置用於向壓電轉換器67供給電激發電流。該壓電轉換器57安裝在兩個生物相容性電極68a和68b之間。該壓電轉換器67用例如鈦酸鋯酸鑭鉛(PLZT)製成。供給電極68a和68b的激發直流電壓使得該壓電轉換器振動，由於壓電轉換器67與隔膜27機械接觸，所以該振動通過機械方式傳遞給隔膜27。當用作感覺構件時，隔膜27的振動施加在壓電轉換器67上的力將產生壓電轉換器67的兩側之間的電勢差。該壓電轉換器優選是圓形的，以確保與隔膜27的良好接觸。以類似於電磁實施例所描述的方式對預載力進行控制。同時，在該實施例中，隔膜27和構件66的電輸出電路之間存在電分離。
附圖8示出了本發明所述裝置的一個實施例，該裝置結合有遙控感覺構件和/或激發構件。遙控構件和隔膜27之間的聯接利用管子69實現，該管子填有如液體矽酮之類的流體。為了與隔膜27機械接觸，該管子一端與遙控轉換器(未示出)連接，另一端插入到裝置1的框架32中。該管子69用並列於隔膜27的另一隔膜70氣密密封。如前所述，該管子安裝在外殼58中。該遙控轉換器為例如壓電轉換器或電磁轉換器，但是也可以是壓力發生器。
附圖9示出了組合設備71是如何植入到內耳12的骨壁25中的，該組合設備包括可植入窗口和振動致動器。
附圖10A示出了聽骨鏈與裝置1的示範性聯接，該裝置作為本發明所述的組合設備的部件。這種類型的連接可以在例如耳硬化症的情況下使用，其中鐙骨底板固定在卵圓窗19中，這導致了聽骨鏈的固定性。在這些情況下，在蹬骨上部結構(即，蹬骨腿頭部(the head an thecrura))去除之後，該聽骨鏈再次變得可移動。這樣，假體72可以放置在砧骨10的長突起73和膜27之間。與砧骨連接的該假體72的斷片74可以以包圍砧骨10的長突起73的方式進行彎曲，並且通過用微型手術鑷擠壓而在長突起上封閉。這種方法允許避免鐙骨底板19的開口和在中耳7與內耳12的外淋巴空間18之間產生永久性開口。同時，由於該裝置的結構防止假體72的遠端移動，所以因更好接近及更加穩定，而使得假體72與隔膜27的連接更容易。
附圖10B示出了聽骨鏈與裝置1的另一示範性聯接，該裝置作為本發明所述組合設備的部件。這種類型的連接也可以用於耳硬化症，然而它也適用於具有或不具有膽脂瘤的慢性中耳病中的功能性再造。在這些情況下，聽骨鏈經常斷裂，並且其殘餘部分必須去除。同時，在許多情況下，卵圓窗19中的鐙骨底板難以識別，或者它可以固定。因此，在這種情況下，假體聯接72可以在裝置1的隔膜27與錘骨8的柄9的殘餘部分之間，或者在該裝置與天然或移植鼓膜6之間實現。在慢性中耳病的情況下，進行從中耳7到內耳12的流體空間18的永久開口穿透是非常危險的，並且在許多情況下會導致內耳12感染，隨後導致致命的腦膜炎或完全耳聾。因此，產生機械能傳遞的接口，同時仍然用隔膜27將中耳7和內耳12隔開，這一本發明所述裝置的概念為這些情況提供了非常有吸引力的解決方法。
根據本發明，該組合設備主要用於由於慢性中耳病、耳硬化症和導致聽力損傷的其他耳病所引起的聽力喪失的治療。與內耳組織的直接接口允許只用最小的力就能獲得相當大的聽覺效果。並且，振動致動器與內耳流體空間隔絕的事實實際上杜絕了可能的併發症的發生。該裝置的另一主要優點在於，它不幹涉人的聽覺器官的正常解剖結構和功能，因此該裝置的植入自身不應當引起或導致聽力喪失。該公開的裝置不與中耳聽小骨接觸，因此它也可以用於聽骨鏈受到損傷或者其移動性受到損害的不同慢性中耳病。不與聽骨鏈聯接也導致了另一優點，即聯接到所公開裝置上的振動器不會受到中耳聽小骨的生理傳遞功能所固有的高頻過濾。
權利要求
1.包括振動致動器和可植入裝置的組合設備，該可植入裝置將用作可植入內耳的骨壁中的人工窗，所述裝置包括一框架，該框架由生物相容性材料製成，並設置用於至少部分安裝到所述骨壁中，所述框架設置有通過隔膜形成的壁部分，該隔膜由生物相容性材料製成，並且當安裝到所述骨壁中時對所述內耳的外淋巴形成屏障，所述薄膜設置成與所述框架一起形成與所述內耳的接口，所述接口設置用於朝所述內耳進行能量轉移，尤其是機械能和/或電能和/或電磁能，所述振動致動器設置用於產生振動能量，其特徵在於，所述隔膜與所述振動致動器電分離，並設置用於從所述振動致動器接受所述振動能量，所述隔膜還設置用於從所述內耳傳遞能量。
2.如權利要求1所述的組合設備，其特徵在於，所述振動致動器包括電信號輸出電路，該電信號輸出電路設置用於所述振動能量的輸出，所述隔膜與所述電路電分離。
3.如權利要求1或2所述的組合設備，其特徵在於，所述裝置設置有安裝到所述框架上的連接裝置，所述連接裝置設置用於以能夠進行所述能量轉移的方式，將所述振動致動器和/或感覺構件連接到所述框架中。
4.如權利要求1至3中任意一項所述的組合設備，其特徵在於，所述振動致動器由安裝在所述框架中的機械驅動活塞形成，所述活塞設置用於產生振動，並以與所述隔膜機械接觸的方式安裝。
5.如權利要求1至3中任意一項所述的組合設備，其特徵在於，所述振動致動器由安裝在所述框架中的電磁激發構件和/或感覺構件形成，所述構件包括電磁驅動的致動器，該致動器與在所述框架中的所述隔膜機械接觸。
6.如權利要求1至3中任意一項所述的組合設備，其特徵在於，所述振動致動器由安裝在所述框架中的壓力發生器形成，所述壓力發生器設置用於驅動所述隔膜。
7.如權利要求1至3中任意一項所述的組合設備，其特徵在於，所述振動致動器由安裝在所述框架中的壓電激發構件和/或感覺構件形成，所述構件包括壓電驅動的致動器，該致動器與在所述框架中的所述隔膜機械接觸。
8.作為如權利要求1至7中任意一項所述組合設備的部件的可植入裝置，其特徵在於，所述隔膜設置用於向所述內耳或從所述內耳傳遞能量。
9.如權利要求8所述的可植入裝置，其特徵在於，所述隔膜的一側面上設置有導電裝置，該導電裝置連接到導電線上，該導電線以電絕緣的方式安裝在所述框架上，當所述裝置安裝在所述內耳中時，所述膜設置用於接觸所述外淋巴。
10.如權利要求8或9所述的可植入裝置，其特徵在於，所述隔膜的一側面上設置有與所述框架連接的導電裝置，當所述裝置安裝在所述內耳中時，所述膜設置用於接觸所述外淋巴。
11.如權利要求8至10中任意一項所述的可植入裝置，其特徵在於，以將所述振動致動器和/或感覺構件至少部分插入框架中的方式，對所述框架進行尺寸加工。
12.如權利要求8至11中任意一項所述的可植入裝置，其特徵在於，所述裝置加工成基本圓柱形的形狀，並在直壁上設置有螺紋。
13.如權利要求8或12所述的可植入裝置，其特徵在於，當框架安裝到所述內耳中時，所述隔膜設置用於在所述外淋巴和所述框架的內部之間形成氣密封閉。
14.如權利要求8至13中任意一項所述的可植入裝置，其特徵在於，所述隔膜由鈦製成。
15.如權利要求8至14中任意一項所述的可植入裝置，其特徵在於，所述框架塗敷有抗生素和/或促進骨骼組織生長的物質。
16.如權利要求8至14中任意一項所述的可植入裝置，其特徵在於，所述框架塗敷有一種物質，該物質用於改進框架插入到所述外淋巴中的氣密性。
全文摘要
組合設備(71)包括振動致動器和可植入裝置，該可植入裝置將用作可植入內耳的骨壁(25)中的人工窗，所述裝置包括一框架(32)，該框架由生物相容性材料製成並且設置用於至少部分安裝到所述骨壁中，所述框架設置有通過隔膜(27)形成的壁部分，該隔膜由生物相容性材料製成，並且當安裝到所述骨壁中時對所述內耳的外淋巴形成屏障，所述薄膜設置成與所述框架一起形成與所述內耳的接口，所述接口設置用於朝所述內耳和從內耳進行能量轉移，所述隔膜與所述振動致動器電分離，並設置用於從所述振動致動器接受所述振動能量。
文檔編號A61N1/36GK1732712SQ200380108084
公開日2006年2月8日 申請日期2003年12月30日 優先權日2002年12月30日
發明者A·扎羅斯基, N·范魯伊藤 申請人:3Win股份有限公司