編織擴張管的製作方法

2023-05-28 12:23:06

專利名稱：編織擴張管的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於人體腔管置換(transluminal)移植的可移植擴張管，尤其可用於外周血管及冠狀血管，但是，也可以用於膽管、尿道和迴腸。
現有幾種型式的擴張管，作為永久可移植裝置，用於換管插入血管和其它管內以防止或修復其內的梗阻。現在有三種基本類型的此類裝置，即熱膨脹裝置、氣囊膨脹裝置和自膨脹裝置。本發明涉及自膨脹裝置，該裝置具有一種任選的熱膨脹能力，也就是說，該裝置先以一個徑向受壓的狀態插入人體腔管內，而後該裝置機械地趨向一徑向膨脹位置。當其釋放於在血管中的所需位置後，該擴張管發生膨脹，對其所在的人體腔管的內壁表面施加徑向向外的壓力。
如今市場上出售的這樣一種裝置是所謂的壁擴張管。國際專利申請WO-A-83/03752描述了該裝置。它包括兩組旋向相反的螺旋金屬細絲，這兩組螺旋金屬細絲按照一上一下的模式編織在一起。儘管在上述的專利說明書中揭示了兩細絲在交叉點處的軸向夾角α可以是銳角，但是至少90°比較好，最好是100°或更大，申請人在該專利中指出在使用中提供足夠的徑向強度是必要的，以使擴張管保持其徑向膨脹狀態。
這種形式的擴張管存在如下問題。其中一個問題是採用一大α角後在徑向膨脹與徑向受壓兩狀態下軸向長度的變化通常很大。在國際專利申請WO-A-92/00043中描述了解決該問題的一個方法，該專利描述了一種擴張管，該擴張管包括兩個同軸並可滑動連接的編織擴張管部分。在徑向受壓狀態，該擴張管部分處於一嵌套狀態，此時擴張管組件相互重疊，重疊部分佔各自長度的較大比例。在使用各軸向收縮的部分時，各部分間的重疊部分的長度減小，同時保持擴張管兩端之間的距離保持不變。但是，這種布置增加了製造及安裝的複雜性，而且在擴張管各部分相互滑動時很難保證不發生糾纏。
通常，編織擴張管存在的另一問題是擴張管端部的細絲在安裝之前或之後有散開或向外張開的趨勢。這種趨勢使擴張管很難被處理，而且張開端可能會損傷安裝擴張管的人體腔管的內壁。在國際專利申請WO-A-83/03752中，建議細絲可以在擴張管的端部相互連接在一起。但是，在美國專利USA5,061,275的說明書中Wallsten等人解釋到，對於旋轉方向相反的細絲間具有一大α角的擴張管，這樣做增加了假體端的剛度。這就使得將擴張管壓縮到其徑向壓縮狀態很困難。還強調細絲端部有刺穿血管壁的危險性。
在德國專利DE-A-4,240,177及美國專利US-A-5503636中，編織擴張管由具有一矩形斷面的細絲形成。通過在細絲外包覆塑料材料，這些細絲當擴張管處於其徑向膨脹狀態時在交叉點處以及在擴張管的端部彼此剛性連接在一起，在徑向膨脹狀態下角α是鈍角。
在早期的英國專利GB-A-1205743中公開了一種人體血管擴張器，該擴張器包括一些旋向相反的螺旋絲，這些螺旋絲可以編織也可以不編織而在交叉點處相連。鑑於該擴張器由旋向相反的螺旋絲製成，該專利中建議細絲的端部可通過鍛造或焊接連接在一起。並指出細絲在交叉點處的夾角最好在45°到60°的範圍內，據該專利所說可以提供一所希望的低的軸向延伸長度與直徑變化的比率(也即半徑變化後長度的變化率)。
在歐洲專利EP-A-0,183,372中描述了另外一種編織擴張管的例子。在公開的該專利中，細絲最好由塑料材料製成，並且該裝置通常具有一平行擴張管軸線延伸的翹曲螺線(warp thread)。該翹曲細絲(warpfilament)可以由可伸縮的塑料形成以允許擴張管在原地膨脹到至其徑向膨脹狀態。
根據本發明的第一方面，用於人體腔管移植的一種新的徑向自膨脹擴張管包括第一和第二組旋轉方向彼此相反的金屬細絲，這兩組細絲相互編織在一起，共同限定了一圓柱形擴張管體，該擴張管體有兩個端部，該擴張管體機械地趨向於一第一徑向膨脹形態，在該形態下該擴張管體不受外部力約束，該擴張體管也可保持在第二徑向受壓形態，其中在所述第一形態在擴張管中間部位交叉點處的細絲間的夾角α小於90°，在擴張管體的端部一些或所有細絲以一金屬珠的形式成對地固定在一起，每一對都包括旋轉方向相反的細絲，並使細絲的固定角度在α-10到α+10範圍內，金屬珠的直徑至少為單個細絲平均直徑的1.2倍。
儘管細絲的端部可通過其它方式固定在一起，例如可以通過如上所述的英國專利GB-A-1,205,743所公開的鍛造，但是最方便的方式是通過焊接固定。而且這種焊接方式可以是電阻焊和壓力焊，但是最好是採用加熱的方式進行焊接，通常是等離子焊接。最好這種焊接將金屬軟化以使其在重新凝固形成一金屬珠之前先形成一熔珠。
只需舉一些實施例和應用例子，將一些而不是全部的細絲端部焊在一起就足夠了。例如，在擴張管體的一端或兩端，每隔兩對焊接第三對旋轉方向相反的細絲。比較好地是，至少每隔一對焊接細絲的兩端，更好的是焊接細絲一端，最好是兩端。
最好，在焊接過程中不用焊絲，但為某些目的，例如，當該填充物與製造金屬細絲所用的材料相比具有通常較高的輻射不透性時，使用焊絲則是有用的。在連接處小球的形成和/或高輻射不透性填充物的使用使得與兩端之間的擴張管體相比輻射線(垂直擴張管軸傳輸的X射線)更加不易透過擴張管的端部。這有助於在操作中觀測擴張管。
小球的直徑通常是細絲直徑的至少1.2倍，例如至少1.5倍或2倍或高於2倍。小球的直徑通常不超過細絲直徑的3倍，最好小於2.5倍。我們已經發現，如果小球的外周向外延伸超過由細絲表面限定的擴張管外周，最好在內壁和外壁上都延伸超過擴張管，會有助於將擴張管保持在一輸送裝置上並有助於從該裝置輸出該擴張管。這樣就使得小球在內壁上或外壁上或內壁與外壁上提供了臺階，這些臺階可以提供一軸向表面，該表面可支承在輸送裝置的一可移動部件上一對應的軸向表面上，其中移動部件可以使擴張管相對輸送裝置的其它部件運動。最好，每一小球在向前和向後的軸向方向提供臺階。至少在擴張管外壁上小球重新凝固後的形狀大體是圓的，例如近似球形，這樣做可使擴張管外壁光滑以儘可能減少損傷移植擴張管的血管之內壁。
如果細絲的端部通過一種處理方法，包括使用高溫的處理方法，相互連接在一起，那麼這個連接過程使細絲承受高溫的部分，通常是端部，其材料的特性發生了變化，當細絲由鋼製成時更是如此。既然該連接過程會影響金屬絲的機械特性，因此端部的特性與端部之間擴張管體的特性會有所不同，所以最好在焊接前或焊接後對擴張管進行退火處理，例如，將擴張管的中央部分，通常是整個擴張管，進行熱處理。例如，當制細絲所用的金屬是一種高鈷不鏽鋼時，實施焊接的溫度通常在1480℃。最好在焊接操作結束後將擴張管在退火溫度下保持一足夠長的時間，以此來進行退火處理。例如，對於高鈷鋼，退火操作可在510℃至530℃的溫度範圍內實施，如可以在520℃溫度左右保持至少2小時，最好約3小時。
無外力作用於擴張管上時，即其在空氣中膨脹時，該擴張管的直徑是第一徑向膨脹直徑。該直徑略大於擴張管要移植入的人體腔管之內徑，以便擴張管可以對其所位於的人體腔管的內壁施加一持續的向外的張力。在這種完全無負載結構中，線絲間的夾角小於90°。通常該角度小於85°，在65°-85°範圍內比較好，但最好在70°-80°範圍內。
當擴張管移植於一人體腔管內後，在該擴張管中間部分的交叉點處細絲之間的夾角在60-90°範圍內，最好在65-75°範圍內。
最好，在擴張管的端部細絲相互固定形成的角度小於α。該角度最好在α-5至α+5的範圍內，最好在α-5至α的範圍內。
金屬擴張管通常帶有一具有生物適應性的塗層，以儘可能減小人體脈管壁和/或該脈管內流動的液體的排異反應，其中液體通常是血。該塗層最好是一種聚合材料，該塗層通常是通過對擴張管塗敷預製的聚合物溶於溶劑形成的溶液或懸浮液而後清除該溶劑形成的。也可採用非聚合物塗層。合適的塗層材料，例如聚合物，可以是被認為具有生物適應性的聚四氟乙烯或矽橡膠，或聚氨基甲酸乙酯。但是，該聚合物最好具有雙性離子側基族，通常是磷酸銨脂族，例如磷醯基膽鹼族或其類似物。在我們的早期國際專利申請W0-A-93/01221中描述了合適的聚合物的一些例子。在該專利的說明書中描述的尤其合適的聚合物是那些塗敷後可交聯的聚合物，因為這些聚合物可以牢固地粘附在擴張管的表面。我們還描述了其它一些合適的具有生物適應性的塗敷聚合物，這些聚合物還被國際專利申請WO-A-94/16748、WO-A-94/16749和WO-A-93/15775所採用。在這些專利的說明書中所描述的聚合物是可以與血相容的，也即具有一般的生物適應性，此外這些聚合物是滑潤的。很重要的一點是要確保擴張管的金屬表面完全被塗敷以儘量避免不適宜的反應，例如與血發生相互作用，這種相互作用可導致凝血。儘管如德國專利DE-A-4,240,177(如上所述)所述可以通過將全部交叉點包敷進而將細絲相互固定來避免暴露於血中或交叉點處的金屬表面和細絲相互接觸部分的表面的暴露，但是沿擴張管體的交叉點最好不相互固定而要允許其移動，例如彼此相對可以滑動。因此，塗層最好覆蓋金屬絲的整個表面，甚至是交叉點部分。通過選擇合適的塗敷條件，例如塗敷溶液的粘度、塗敷技術和/或溶劑清除步驟，可以實現這個要求。在下面給出的工作實例中描述了一個最佳塗敷技術。
擴張體的每一螺旋細絲最好至少繞一整圈。如果細絲纏繞的角度不到一整圈，即使細絲端部相連，擴張體相對來說也不穩固。最好每一細絲至少繞1.2圈，但通常小於3圈，最好小於兩圈。擴張管在每一方向由至少4根細絲構成比較好，至少8根更好，至少12根則最好。細絲的數目至少部分取決於各細絲的直徑以及在徑向膨脹狀態和徑向收縮狀態下擴張管細絲間的開口的所需直徑和所需尺寸。細絲的數目和其直徑在釋放時會影響徑向收縮狀態的擴張管的柔軟性，而該狀態下的擴張管應儘可能的柔軟。通常，每一方向上細絲的數目少於32，最好低於24。
細絲可由圓形截面的金屬絲製成。採用矩形截面金屬絲也有其優點，例如，如德國專利DE-A-4240177和早期的Wallsten的專利WO-A-83/03752中所述。扁材(矩形斷面金屬絲)的使用可以提供最佳的徑向強度特性，同時儘可能減小了擴張管的厚度，尤其是交叉點處的厚度，從而儘可能減小了對人體通道內液體流的幹涉。由於扁平金屬絲的採用，在交叉點處金屬絲間的接觸面積被最大化了，這就增加了金屬絲相對運動時，例如半徑改變時的磨擦量。這就增加了使用時膨脹擴張管徑向收縮的阻力，儘管在輸送過程中增加該面積是一個缺陷。使用橢圓形金屬絲(相對於擴張管軸線基本徑向布置其較小尺寸)可以在交叉點處提供一種強度與最小接觸面積的極有利的結合。
編織方法通過採用一種一上一下的模式，儘管其它模式，如一下兩上或兩下兩上，也可以被採用。
細絲的厚度取決於想要得到的擴張管最終直徑(開口直徑)。直徑在0.04mm以上，如最大到0.2mm的金屬絲都可被採用。具有下限直徑的金屬絲通常用於製造小血管所用的擴張管，例如冠狀動脈中所用的擴張管，此時擴張管的直徑(完全徑向膨脹後的直徑)通常在0.5mm至4.0mm範圍內。較大的擴張管用於外周血管，主動脈瘤或用於泌尿管，食道，膽管，此時擴張管的直徑可以達到30mm。
在完全無負載形態下的擴張管的長度可以在10到500mm範圍內。該長度由擴張管的實際應用決定。例如，外周動脈中所用的擴張管可能具有上限長度，例如在100到300mm範圍內。對於冠狀動脈，所用擴張管長度可能在10到50mm的範圍內。
對於大多數通道，所用擴張管在第一徑向膨脹形態下的直徑沿擴張管長度基本是恆定的。在某些例子中，該擴張管可以喇叭形的或者是朝向端部直徑變小。但是，為了將其插入一些人體腔管道，擴張管的直徑，也即其橫剖面的面積，最好沿擴張管長度方向有所變化。例如，通過使一裝置在其長度方向上直徑不斷變化，就可減小該裝置的移動，並使直徑增加部分和/直徑減小部分分別位於直徑增加的人體腔管道(如進入一大容量器官的入口)或直徑減小部分，如在括約肌處，並與他們相互作用。可通過採用一合適的編織芯棒，或通過編織後熱處理，焊接或通過提供成形限制方法，如非螺旋細絲等來提供該變直徑部分。也可以將兩個或多個擴張管部分裝在一起，例如通過焊接兩個具有所需形狀的單獨形成部分將其裝在一起。變直徑擴張管的一個特殊應用是用於泌尿管，例如為了醫治良性前列腺增生。
製造編織擴張管用的細絲是由金屬製成的，例如外科用鋼，該金屬通常是一種具有良好柔韌性的金屬，例如一種高鈷不鏽鋼。這些材料使擴張管具有良好的自膨脹能力。
擴張管除具有良好的自膨脹能力外，還應具有一種隨溫度變化的機械特性，這就允許通過將擴張管從一低於臨界溫度的溫度加熱到一高於臨界溫度的溫度使擴張管的機械特性發生變化。因此，若干或全部細絲可以由一種形狀記憶合金材料製成，如鎳鈦諾。這樣，在移植以前，擴張管處於一低於臨界溫度的溫度，該形狀記憶合金在該臨界溫度由馬氏體結構變為奧氏體結構。當該細絲被採用後，由低於臨界溫度到高於臨界溫度的轉變將使擴張體，或者呈一種徑向進一步膨脹的結構，或者最好保持原有形狀但其受到向內壓力時抗徑向收縮阻力增加，這是因為該金屬溫度越高硬度越大。
根據本發明的另一方面，提供了一種適於移植入人體腔管內的徑向自膨脹擴張管，該擴張管包括第一和第二組旋向相反的金屬細絲，這些細絲被編織並限定了一個大體呈圓筒形的有兩個端部的擴張管體，該擴張管體機械趨於向一第一徑向膨脹結構，在該結構擴張管體不受外力作用，該擴張管體還可保持在一第二徑向受壓結構，螺旋設置的細絲包括一些由一種合金製成的細絲，這種合金從低於該合金臨界溫度的溫度被加熱到一高於該合金臨界溫度的溫度時其形狀和/或硬度會發生變化，其中擴張管的溫度低於合金的臨界溫度，擴張管的形狀記憶合金細絲應是可變的，當擴張管被加熱到一高於臨界溫度的溫度時，或加熱到一形狀，在該形狀下擴張管具有一第三大的徑向膨脹結構，在這種結構下擴張管的直徑比所述第一結構下的大，或加熱到一增加的硬度，硬度增加後擴張管抗徑向壓縮的阻力增加。
本發明第二方面擴張管最好具有第一方面擴張管的特徵。也即，其最好有焊接端部，在最大膨脹狀態下α角最好小於90°。
在本發明該方面所用的合金最好具有一處於30到45℃範圍內的臨界溫度，最好是人體溫度左右的臨界溫度。當臨界溫度在約35至40℃時，可通過與一加熱器接觸來加熱該擴張管，或將其移植入病人體內，利用體溫將擴張管從室溫加熱到人體溫度，也即加熱到臨界溫度。這樣的合金是公知的。如要採用這樣一種合金，則其可用於形成擴張管全部或僅僅一些細絲。如若採用了這樣一種合金細絲並想要對其焊接，則最好將一對相同材料的旋向相反的細絲焊接在一起。若某種金屬的細絲對要焊接，而另一種金屬的細絲對也要焊接，則焊接過程可以分兩個階段進行，尤其是當材料的最佳焊接條件不同時，更應如此。
在使用本發明第二方面的擴張管時，將其以徑向受壓狀態插入人體腔管內，並允許其在管內自膨脹。接下來將擴張管加熱到某一高於合金臨界溫度的溫度，從而使擴張管呈現一徑向進一步膨脹形態和/或對人體腔管的內壁施加一更大的向外張力和/或抵抗更高的徑向壓縮力。因此本發明與標準自膨脹擴張管相比在擴張管徑向強度和/或施加在血管壁上的壓力方面，本發明提供了一種更大程度的控制。
根據本發明，提供了一種製造新擴張管的方法，該方法包括在一第一芯棒上編織細絲以製做一個長的母體，從母體上截取下預定長度，將截取下的部分放置在直徑在(0.8到1.25)×d(其中d是在徑向膨脹狀態下的擴張管的直徑)範圍內的第二芯棒上，並使被編織部分的一端超過第二芯棒的端部延伸，在該方法中至少一些細絲的凸出端部按照旋向相反的為一對的方式相互連接，而且每對相連的旋向相反的細絲通過一直徑為單個細絲平均直徑至少1.2倍的金屬小球連接在一起。
編織工作是在一個標準編織裝置上進行的，該標準編織裝置通常設置有一個連續長度的編織管。細絲被繞在線軸上，為生產一種在可膨脹性、徑向強度和角度方面具有所需特性的產品，可利用編織領域技術人員具有的公知通用知識來選擇操作條件，如細線的張緊力、線軸的直徑以及編織操作時由退出速度決定的編織角度。已經發現，在編織步驟中增加細絲張力，如接近細絲斷裂的最大值，可使擴張管具有良好的徑向強度，這樣在軸向彎曲擴張管時，就不會塌陷。
完成編織後，對擴張管進行熱處理並進行焊接。當然這些步驟可以按其它順序執行，但是比較方便的做法是在焊接操作之前，將一用於形成一定數量擴張管的長擴張管母體進行熱處理，焊接操作也包括將長的母體切成具有擴張管長度的部分。最好在一惰性氣體如氬氣環境下進行熱處理操作。
擴張管還可以包括在一個用於代替已損傷的血管(動脈瘤)的移植物內。例如根據本發明之擴張管可以被一個套筒包裹，這個套可由多孔或無孔、有彈性或無彈性材料製成。套筒也可以在兩端分別包括一個擴張管，該套筒可以通過縫合或其它方法與擴張管相連。在使用以前可用標準技術對擴張管進行消毒。
上述操作中的連接步驟通常是通過將端部焊接在一起，最好是通過使用一種無填料技術來完成。如上所述，焊接過程通常會產生熔化金屬的熔滴，該熔滴重新凝固形成小球。最方便的是，在擴張管的一端所有需要被焊接的細絲同時各自成對地連接起來，在另一步驟中，擴張管另一端所有需要被焊接的細絲也同時各自成對地連接起來。
如果細絲的端部通過焊接相連，這通常意味著臨近擴張管各端部的細絲承受的溫度比兩端之間擴張管體上的細絲承受的溫度高。這可能會導致擴張管端部附近的金屬的硬度發生不想要的變化。因此，對整個擴張管進行退火是很有好處的，這樣整個擴張管的金屬硬度是一致的。舉例來說，這種退火操作可以通過將擴張管先前未受熱部分或，更通常的是，整個擴張管，在退火溫度下進行熱處理來實現。對於高鈷鋼，例如退火溫度在510至530範圍內，最好是600℃左右，持續時間在1小時到1天範圍內，通常至少2小時，最好在3到4小時範圍內。該退火步驟通常不會進一步改變端部的硬度。也可以在端部連接步驟之前先對擴張管母體進行退火處理。
長母體通常具有足夠長度以被用來生產若干根擴張管，例如至少5根。通常應在固定端部之後，再從長母體上截取具有合適長度的部分，以防在切割時立刻散開。例如，可以在切割之前先焊接該要截取部分端部附近的交叉點處的細絲，如通過繞母體一圈通常在兩個位置，即將被截取的母體處的兩側各一個位置，進行電阻焊。
固定編織部分之截取長度的第二芯棒通常特別適於執行將細絲端部連一起的步驟。通常在第二芯棒的端部設置有一些圓周分布的凹坑，在各凹坑內安置有一對將被連在一起的細絲。該凹坑的寬度及其形狀應允許細絲可以選擇一合適角度相連接。細線延伸超過芯棒端部的長度通常會影響實施焊接步驟時形成的小熔滴的形狀和尺寸。最好有一散熱裝置與細絲相連，例如芯棒本身或繞芯棒端部設置在細絲外側的一某種材料形成的環與細絲相連。該散熱裝置還會影響執行焊接步驟時形成的金屬小球的形狀和位置。
若最終的擴張管要被塗敷一種具有生物適性的聚合物時，該塗敷工藝應在焊接及所有退火處理之後的最後步驟實施。最好將整個擴張管浸入一塗敷液體內，而後再烘乾。塗層被烘乾後形成一粘連的聚合塗層。通常塗敷液體是聚合物溶於溶劑後形成的溶液或懸浮液，在烘乾步驟中，溶劑被蒸發除去。如上所述，所有細絲表面，包括交叉點處彼此接觸的表面都將被覆蓋，這一點非常重要。在一本發明最佳塗敷步驟中，作為烘乾步驟的一部分，軸向流動的氣體流過已塗敷有塗敷溶液的擴張管。氣流致使溶液流到交叉點處的細絲之間，從而使擴張管表面完全被塗層覆蓋。
用通常的輸送裝置就可以輸送該擴張管，對於自膨脹擴張管通過經皮橫穿內腔技術(percutaneous transluminal techniques)輸送。該擴張管可從一輸送裝置輸送出，該輸送裝置包括一個推動器和一個外套管。擴張管靠著推動器端部裝在套管內，因此該裝置可以橫穿內腔(trandluminally)插入直至擴張管處於人體腔管的所需位置。推動器可用來推動擴張管以使其相對套管朝遠離的方向移動，並伸到人體腔管中的所需位置。這樣的裝置已被現有技術描述過，如在美國專利US-A-4655771(Wallsten)所描述的。在這種輸送裝置中，擴張管被裝在套管內，處於其徑向受壓形態。當其從套管端部伸出時，擴張管會膨脹到其徑向膨脹形態。
在美國專利US-A-4655771中還描述了一種替換的輸送裝置，該裝置與英國專利GB-A-1205743所描述的裝置相似，在這兩專利所描述的輸送裝置內，擴張管的兩端被固定，因此這兩端可被向外拉開，從而使軸向長度增加直徑減小。可通過一起移動兩端部而後將其釋放來輸送擴張管。這就允許實施中央部署方式，也即擴張管中央部分膨脹而端部仍保持在徑向受壓形態的部署方式。這樣，在安裝時，就允許擴張管在人體腔管中沿兩個方向移動直到其位於所需位置。這與從套管一端伸出的裝置相比是一種進步，因為該從套管一端伸出的裝置在部署時僅能沿一個方向運動。
在歐洲專利EP-A-0408245中描述了另外一種用於部署自膨脹擴張管的裝置。為使擴張管能夠縮回外套筒，該裝置設置了一內推動器，該內推動器有一超出擴張管遠端的臺肩和一靠在擴張管遠端上的近側臺肩，從而使擴張管在完全輸送前，被推回到套筒內。
在美國專利US-A-5078720中描述了又一種輸送自膨脹擴張管的裝置。在該裝置中，擴張管被保持在一環形空間內，該空間有一朝向近端的開口，擴張管還固定在一推動器的端部。該擴張管按一倒退方式設置，也即由於在相對具有環形空間的裝置運動的內管上設置有一指向近端的軸肩，所以通過向遠處移動具有環形空間的裝置而產生擴張管的相對運動使其首先從近端被釋放。在美專利US5201757中也描述了一種中央部署裝置。在該裝置中，擴張管的端部被保持在一環形空間內，通過將擴張管保持在環形空間內，將擴張管緊靠在該空間的外壁上而使擴張管的直徑為受壓直徑。
Wallsten還描述了一種替換裝置，該裝置被稱作「滾動薄膜裝置」，在該裝置中一薄膜被捲成一雙壁套管，擴張管保持在該套管內。當外壁向近處移動時，遠端摺疊物向近處移動，露出擴張管，使擴張管從遠端徑向膨脹。
美國專利US-A-5415664描述了一種用於向後退出自膨脹擴張管所用裝置的方法。
對於帶有焊接端的擴張管，在該擴張管上焊接細絲端部形成的小球的外周邊超過了細絲總體限定的外周邊，這樣做對輸送裝置和方法來說特別方便，如下所述。本發明所用的裝置包括一種由輸送裝置和安裝在該輸送裝置上以備輸送的擴張管構成的結合物。
在本發明的一最佳方面，提供了一種輸送裝置和處於徑向受壓狀態的擴張管的結合裝置，在該裝置中輸送裝置包括一個內推管和一個外套管，該內推管又包括一用於容納一導線的內部導線腔，套管和推管間限定了一個環形空間，其中擴張管幾乎在其整個軸向長度上都被套管包裹著，擴張管至少一個端部保持在套管和推動器間的環形空間內。該裝置包括用於在推動器和套管間提供相對軸向運動的裝置，這種相對軸向運動最好使套管向近處移動(相對於被外科醫生保持在一軸向固定位置的裝置之一個部件)，同時使推動器向遠處移動一定距離，從而使擴張管超過套管遠端伸出以備輸送。
如果擴張管包括一些提供了一軸肩的小球時，如上面所限定，推動器應帶有相應的軸向表面，該表面要與這些軸肩相配合以促使擴張管相對套管移動。這些表面大體構成了推管外壁上的環槽的壁，該槽應具有合適的寬度和/或深度以容納小球。擴張管也可以從另一種裝置中輸出，在該裝置中套管和推動器與擴張器的磨擦力大小不等，因此當套管和推動器彼此相對運動時，擴張管相對一些部件基本固定(通常是推動器)而相對另一些部件滑動。
輸送裝置還可以有允許擴張管中央安裝的裝置，也即從在輸送裝置上徑向受壓狀態釋放之前先使擴張管的中央部分徑向膨脹。前述某些現有技術說明書(如上所述)中描述的裝置可以實現這種中央部署。
若擴張管採用中央部署，則擴張管的位置在完全部署之前可以被重新調整或者也可以與輸送裝置一起從脈管內移出。如果擴張管遠端已被釋放，也即擴張管部分被安裝時，只可能重新調整擴張管的近端，否則該遠端可能嵌入脈管壁內導致損傷。同樣，而當近端在遠端之前被完全輸出時，擴張管的位置可以向遠端方向重新調整，但不能向近端方向重新調整。該輸送裝置允許擴張管在已部分部署完畢的情況下縮回到套管內，以便重新設置於其它處。
在附圖中進一步示出了本發明，這些附圖包括

圖1是處於放鬆、徑向張開狀態的本發明之擴張管的側視圖；圖2示出了本發明第一方面擴張管上的一細絲的最短路徑；圖3是實施本發明之方法時載有一擴張管母體的第一芯棒的一部分的平面圖；圖4是將細絲相互連接之前攜帶有一擴張管部分的第二芯棒的一部分的平面圖；圖5是沿圖4中的線V-V所剖取的局剖圖；圖6是擴張管另一實施例的局部側視圖，該圖示出了每對焊接在一起的旋轉方向相反的細絲；圖7是圖6所示擴張管的替換實施例的局部側視圖，在該圖中交替對的旋轉方向相反的細絲焊在一起。
圖8是裝在一輸送裝置內的處於徑向受壓形態的擴張管的縱剖圖；圖9示出了擴張管已部分部署完畢的圖8所示系統；圖10示出了擴張管全部部署完畢的圖8所示系統。
如圖1所示，擴張管1由十根右旋金屬細絲2和十根左旋金屬細絲3形成。這些細絲按照一上一下的模式編織而成。在徑向張開(放鬆、無負載)狀態下細絲間的夾角α通常在60-90的範圍內，在本實施例中該範圍為68-72°。每一細絲，如相對圖1放大了的圖2更清楚的示出，在擴張管長度L內繞了一整圈多一點(約1圈)。每圈螺旋線的節距為l1。擴張管的直徑，也即各螺旋線的直徑為d1。在徑向受壓狀態及軸向延伸狀態下，長度L增加到L2，同時各螺旋線的節距從l1增加到l2，直徑從d1減小到d2。圖2中的點劃線示出了處於徑向受壓狀態的細絲2的一部分，並示出了半圈螺旋線的長度，即12/2的長度。
回過頭來看圖1，在擴張管的端部4和5處，一對旋向相反的螺旋絲6、7通過一近似球形的金屬小球8連接在一起，該金屬小球8是熔化金屬絲6和7而形成的。在該實施例中，在擴張管體表面的切面上，細絲6和7間的夾角β略小於角度α約5°。其也可以大於或等於角度α。採用如圖所示的角度β後，在完全無負載狀態下，擴張管的端部未向外張開，或未向外張開到一不利的程度。
舉例來說，圖1所示的擴張管適用於冠狀脈移植中。直徑d1在2.5-4.0mm的範圍內。在軸向受壓狀態下擴張管的直徑d2通常至少比直徑d1小1/3，如在0.5至2.0mm的範圍內。用於形成細絲的金屬絲具有一圓形剖面，其直徑為0.09mm。該金屬絲由一種高鈷不鏽鋼形成。小球8不包括填充材料，僅包括形成金屬絲所用的材料。這些小圓球的直徑通常在0.18至0.22mm範圍內。用X-射線觀察時，包括小球8的擴張管之端部，其輻射不透性與擴張管體的輻射不透性相比有所增加，如係數至少約為4。
在此狀態下擴張管的長度是L2(圖中未示)，其直徑是d2。細絲間的夾角α比原來的夾角減小10到60％。通過在擴張管長度範圍內對其施加向內的徑向力，或通過在擴張管的端部施加向外的軸向力，可將該擴張管保持在這種狀態下。鑑於本發明細絲端部的固定採用後一種方式即使擴張管保持在其徑向受壓狀態的方法相對來講更有利一些，因為可通過在擴張管的各個端部之小球8附近或沿擴張管長度方向上第一交叉點之外的細絲之間插入一些銷釘或其它裝置來實現固定，而且利用這些裝置增加端部間距離以使擴張管沿軸向延伸。
為方便延伸擴張管的同時避免端部向外擴張，細絲端部的接合允許通過向擴張管兩端施加向內的軸向壓力使該擴張管重又被進一步軸向壓縮，以增加擴張管的直徑，尤其是擴張管中間部分的直徑，使其超過d1。因此該擴張管可被用於在血管內從軸線起一較大的徑向距離上施加向外的徑向力，例如，另加或代替安裝擴張管之前的氣囊膨脹操作。在該步驟中細絲端部不相連是完全不可能的，若細絲真得不相連，則在該操作過程中擴張管端部將會受損。由於夾角α小於90°，將擴張管用作一膨脹裝置是比較方便的，因為一個小的軸向長度的減小就可以換來一個相對較大的直徑的增加(與夾角α較大的擴張管相比)。
圖3到5示出了本發明方法之一些步驟實施的過程。在圖3中，由十根右螺旋細絲12和十根左螺旋細絲13編織而成的擴張管母體的一部分形成於一個芯棒11上，所述二十根細絲全都由高鈷鋼形成。而後，按照如下步驟，再以一上一下的模式編織這些細絲1.將材料從供給線筒繞到編織線軸上。
2.將線軸裝在編織機上，同時注意將線正確地穿在張緊系統上。
3.選擇合適尺寸的編織芯棒(這取決於所需的擴張管尺寸，通常小於所需擴張管直徑2mm，也即，當擴張管直徑為8mm時選擇6mm的芯棒)。
4.檢查各承載部件的張力，確保各承載部件的張力相同。
5.將所有金屬絲的端部固定在編織芯棒上。
6.設定退出速度以獲得正確的編織角度。
7.操縱機器以生產所需量的編織物。
8.用膠帶將編織物的前端固定在編織機上。
9.沿編織物的全長滑動熱處理管。
10.修整一定長度的裹在熱處理芯棒上的編織物，使編織物膨脹進入熱處理管內。
11.從編織物芯棒上移去該管，並確保該編織物已固定在該管的內側。
12.將管和編織物一起放入保護箱內，注意不要使編織物在管內移位。
13.密封保護箱，並向其內注入工業用氬氣約30分鐘。
14.確保恆溫箱保持在520℃。
15.將保持箱放入恆溫箱內，同時以一較低的流速繼續通入氬氣。
16.通過數據記錄器監視保護箱內的溫度。
17.一旦保護箱內的溫度達到520℃，就使樣品在該溫度下保持3小時。
18.三小時後，取出保持箱，使其室溫的空氣中冷卻。
19.冷卻後，從保護箱中取出先前放入的管，並從這些管上取下編織物。
20.將擴張管放到焊接夾具上，並在焊接端部之前將擴張管修整至所需長度。
本發明採用了電阻焊接技術，焊接裝置繞擴張管母體呈一環形布置。這就保持了細絲在交叉點處相互固定。一旦被固定後，繞位置16處的圓周切斷這些金屬絲，其中位置16位於兩列交叉點中間。細絲固定在15處後，儘管圖中未示出，而在另一邊，擴張管部分17的前端，就可從芯棒11上移開。
如圖4所示，擴張管部分17被固定在一第二芯棒20上，並使細絲的端部18超過芯棒端部21延伸。在該凹坑24內容納有一對細絲22、23，其中凹坑24形成在芯棒20端部的表面上。圖5是沿圖4中的剖面線V-V的放大局剖圖，該圖5更清楚地示出了細絲22和23沿形成於芯棒20端部的凹坑24之邊緣設置。
圖5中還示出了一散熱組件上的一環的兩個部件25、26，這兩個部件與凹坑內的細絲交叉設置，用於保持細絲固定並用於在焊接時將細絲上熱傳導出去。該散熱組件通常由銅製成。在焊接步驟中，等離子焊槍對準細絲端部18，如圖4所示，細絲端部超出芯棒延伸。該焊槍應對準細絲端足夠長一段時間以將細絲金屬熔化，這樣金屬小熔滴就形成了。散熱部件25、26將熱傳導出去，當熱源移去時，小熔滴形成了圖1所示的金屬小球8。
在焊接步驟中，靠近小球8的細絲要承受相對較高的溫度，如果所用金屬是高鈷不鏽鋼時，這就會改變擴張管端部的材料硬度。擴張管端部與中央部分之間的這種硬度差十分不好，因此應在焊接步驟結束之後將擴張管從芯棒20上取下之前對擴張管進行退火，退火溫度為520℃，時間為3-4小時。
退火步驟後，擴張管塗敷(甲基丙烯醯氧基乙基)-2-(三甲基銨基乙基)磷酸內鹽和甲基丙烯酸十二烷基酯共聚物溶於乙醇得到的1∶2(摩爾)溶液(如國際專利申請WO-A-93/01221的實施例2所描述的)，如下所述。鬆弛狀態的擴張管被放入一直徑比該擴張管直徑略大的管內。該管充有塗敷溶液，該塗敷溶液可以從管內穩定排出以形成一完全塗敷的擴張管。剛好在塗敷溶液排乾後將線速度為0.1至5m/s溫度為室溫到50℃的熱空氣流或氮氣流通過管30秒到5分鐘以通過蒸發乙醇溶劑乾燥塗層。
通過掃描電子顯微鏡檢驗塗層後，顯示塗層基本上完全覆蓋了所有細絲，包括交叉點處的金屬絲表面。
一個替換實施例是，交聯塗層包括一種由23摩爾％的(甲基丙烯醯氧基乙基)-2-(三甲基銨基乙基)磷酸內鹽、47摩爾％的甲基丙烯酸十二烷基酯、5摩爾％的γ-三甲氧基甲矽烷基丙基甲基丙烯酸酯和25摩爾％的γ羥基丙基甲基丙烯酸酯組成的聚合物。按上述技術將此聚合物的5mg/ml乙醇溶液塗於擴張管上。如上所述，當該溶液被烘乾後，在70到75℃溫度下加熱至少1小時，如一整夜，進行固化處理。這種固化處理導致甲氧甲矽烷基或者與其它的甲氧甲矽烷基或者與甲基丙烯酸羥基丙酯單體衍生出的羥基幾乎完全反應，分離甲醇。用掃描電子顯微鏡觀察該塗層時，得出該塗層將細絲完全覆蓋，在交叉點處沒有細絲直接接觸的現象，該塗層與上述兩種成分的共聚物構成的塗層相比能夠更有效地防止交叉點處受損。
而後用環氧乙烷、γ射線或電子束對覆蓋有塗層的擴張管進行消毒，之後將該擴張管裝在一個用於輸送一備用的Wall擴張管的標準輸送裝置上。該擴張管也可以裝在另外的裝置上，圖8到10示出了該裝置的末端。
圖6是本發明第一方面之擴張管的另一實施例的側視圖，該擴張管不同於圖1到5所示的擴張管，因為其在每一方向上都包括12根細絲。該擴張管仍按圖1至4所示的相同技術製成。因此每對旋向相反的細絲6、7在小球8處焊接在一起。圖7示出了一替換實施例，該實施例中，每一交替細絲構成的對焊接在一起。所以，旋向相反的細絲46和47在小球48處被焊接在一起，而旋向相反的螺旋絲56和57不焊在一起。對於某些實施例，這樣做使擴張管具有了足夠的穩定性，並方便了所用的輸送裝置，同時由於僅有一半細絲承受焊接高溫因此使機械特性得到控制。
如圖8所示，擴張管1處於一個內套31和推管32之間形成的環形空間30內。該推管32有一個導線腔33，其中可以穿過一導線34。該推管32在其外壁上有一環槽35，該環槽35在其近端36具有合適的深度和寬度(在軸向)以便形成合適的直徑容納擴張管的小球8。推管32遠離槽35部分的外徑最好小於推管靠近槽35部分的外徑，同時還需要將推管設計成合適尺寸以使推管與外套管31間有一緊貼的滑動配合。由於遠離槽35之減小的直徑部分的存在使推管32與外套管31之間形成一環形空間30。
圖9示出了已部分被安裝的擴張管1。推管32已被移向遠處，同時外套管31向近處軸向移動，從而使套管首先從遠端37，也即從擴張管縮回，直到如圖10所示，擴張管的近端從槽35內釋放出為止。當擴張管部分被安裝時，如圖9所示，通過將推管32拉入套管可將該擴張管縮回到輸送裝置內。由於處於擴張管近端36的小球8固定在推動器的槽35內，並由於槽35的遠壁緊靠由小球8的遠邊緣形成的軸肩上，因此擴張管可以縮回到套管內。這種縮回應是部分的縮回，以使其沿起始方向的軸向重新定位時儘可能少地損傷安裝擴張管的血管的內壁。當然擴張管也可以全部縮回到圖8所法位置以便完全從血管中抽出或改變位置。
如圖10所示，擴張管處於完全徑向膨脹狀態。導線34仍保持在原處。可以看到處於徑向膨脹狀態的擴張管的長度L1小於圖8所示處於徑向受壓狀態的擴張管的長度。因此應提供一種補償機構，使得在安裝擴張管的剩餘部分時擴張管遠端37保持在脈管內的原軸向位置上。擴張管將不會相對脈管壁軸向運動，從而儘可能減小了安裝過程中的損傷。
接下來，將推管32推回到套管31內以便沿導線縮回整個裝置以使其從並病人體內退出。
可選擇地，在將自膨脹擴張管安裝在人體脈管內以後，可以將一個氣囊導管沿導線插入直至其位於擴張管內，而使自膨脹擴張管頂在內脈管壁上。也可以，若採用本發明第二方面的擴張管，由一種形狀記憶合金製成的機械徑向膨脹擴張管，這種記憶合金在其溫度超過臨界溫度時會改變形狀或增加硬度，最好提供將輸送裝置加熱到合金臨界溫度以上某一溫度的裝置，該溫度應在37度以上。例如，一種帶有循環加熱進入氣囊的液體的裝置之氣囊導管是公知的，並可被採用。
權利要求
1.一種適於移植到人體腔管的徑向自膨脹擴張管包括第一和第二組旋向相反的金屬細絲，這些細絲編織在一起共同限定了一個筒形擴張管體，該擴張管體有兩個端部，該擴張管體趨向於一第一徑向膨脹形態，在該形態下該擴張管體不受外力作用，該擴張管體也可被限制在一第二徑向受壓形態，其中，在所述第一形態下所述擴張管中部交叉點處的細絲之間的夾角α小於90°，其特徵在於在所述擴張管體的端部某些或全部細絲成對地固定在一起，每一對都包括旋向相反的細絲，並使細絲相互固定的角度在α-10到α+10的範圍內，所述細絲在一小球處相連，該小球的直徑至少是細絲直徑的1.2倍。
2.如權利要求1所述的擴張管，其特徵在於所述α角在60°至90°範圍內，65°到85°比較好，最好是70°到80°。
3.如前面任一權利要求所述的擴張管，其特徵在於所述細絲端部固定的角度在α-5到α的範圍內。
4.如前面任一權利要求所述的擴張管，該擴張管有一具有生物適應的聚合物塗層，一種具有一兩性離子側基的聚合物比較好，最好是一種磷酸銨酯基。
5.如前面任一權利要求所述的擴張管，其特徵在於所述細絲在交叉點處可以相互自由滑動。
6.如前面任一權利要求所述的擴張管，其特徵在於所述小球的直徑是各細絲平均直徑的兩倍。
7.如前面任一權利要求所述的擴張管，其特徵在於所述細絲由一種形狀記憶合金製成，所述擴張管在臨界溫度以下採用所述第一徑向膨脹形態，當所述擴張管被加熱到臨界溫度以上的某一溫度時，該擴張管趨於採用一最大徑向膨脹形態，在該形態下所述擴張管的直徑增加和/或該擴張管徑向壓縮的阻力增加。
8.一種用於製造前面任一權利要求所述的擴張管的方法，包括如下步驟在一第一芯棒上編織細絲以生產出一個長的母體，從該母體上截下一預定長度，將該截下的部分放置到一第二芯棒上，該第二芯棒的直徑在(0.8到1.25)×d(其中d是處於徑向膨脹狀態的擴張管的直徑)範圍內，並使被編織部分的一端超出所述第二芯棒的端部延伸，在該方法中至少一些細絲的突出端按照旋轉方向相反的對連接在一起，從而使每對旋向相反的細絲通過一金屬小球相連，該小球的直徑至少是單個細絲的平均直徑的1.2倍。
9.如權利要求8所述的方法，其中所述細絲的端部通過焊接，最好是通過一種無填料(filler-free)技術連接在一起。
10.如權利要求9所述的方法，其中所述擴張管在焊接步驟之前或之後進行退火處理。
11.如權利要求8至10中任一項所述的方法，其中在擴張管的一端所有需要焊接的細絲各自成對地連接，同時，在另一步驟，在擴張管的另一端需要焊接的細絲各自成對地相連。
12.如權利要求8至11中任一項所述的方法，其中擴張管在後來被塗敷一液體塗層成分，而後該塗層被烘乾以形成一具有生物適應性的聚合物附著塗層。
13.如權利要求12所述的方洗其中聚合物具有兩性離子側基，最好是磷酸銨酯基。
14.如權利要求12或13所述的方法，其中所述塗層是通過沿軸嚮導入氣流，氣流流過擴張管而被乾燥的。
15.一種移植物包括至少一個如權利要求1到7中任一權利要求所述的被一套管包裹著的擴張管，該擴張管連接到最好由一種彈性材料製成的。
16.一種由權利要求1到7中任何一項所述的擴張管或權利要求15所述的移植物與輸送裝置的結合物，其中擴張體或移植物處於徑向受壓形態，其特徵在於所述輸送裝置包括一個內部推管和一個外部套管，所述內部推管包括一個用於容納一導線的內導線腔，所述套管和推動器在二者之間限定了一個環形空間，保持在其間的擴張管沿其幾乎整個軸向長度被所述套管包圍著，並且至少一個擴張管端部保持在所述套管和所述推動器之間的環形空間內。
全文摘要
一種用於人體腔管置換(transluminal)移植的編織擴張管(1)是自膨脹型的,並有一徑向膨脹形態,在該形態下細絲間的夾角α是銳角。在擴張管的兩端(4,5)某些或全部細絲(6,7)成對地焊接在一起以形成一些小球(8),從而提高的擴張管的強度,有助於其從一輸送裝置上安裝。該擴張管最好完全被一種具有生物適應性的聚合物塗層覆蓋,該聚合物最好具有側基磷醯膽鹼基。還描述了一種通過編織和焊接來製造該擴張體的方法及一種用於安裝該裝置的輸送裝置。
文檔編號A61F2/966GK1201381SQ9619805
公開日1998年12月9日 申請日期1996年11月1日 優先權日1995年11月1日
發明者阿利斯泰爾·斯圖爾特·泰勒, 彼得·威廉姆·斯特拉特福, 揚那西斯·彼得羅·亞尼, 馬修·約翰·伍德羅夫 申請人:生物相容有限公司