帶可縮回式刺針的集成針刺測試條的製作方法

2023-06-10 10:49:31

專利名稱：帶可縮回式刺針的集成針刺測試條的製作方法
帶可縮回式刺4十的集成針刺測試條背景本發明大致涉及體液取樣裝置，更具體地，但不排除其它可能地，涉及帶有獨特的可縮回式刺針(lancet)的集成針刺測試條。對於很多目的而言，體液的獲取與測試是很有用的，其在諸如 糖尿病的醫學診斷與治療方面，或其它應用方面更是變的越來越重 要。在醫學領域，希望非專業操作人員在實驗室環境外也可以進行 曰常的、快速與可重複的測試，並可以迅速地得到結果，而結果測 試信息又是可以讀出的。可以只寸各種體液進行測試，而對於一些特 歹未的應用，測試尤其會涉及血'液和/或組織液的測i式。通過測試這些 液體可以獲得液體的各種特徵、或包含在液體內的分析物，以鑑別 醫學條件，確定治療反應、評估治療進展和用於類似的目的。體液的測試主要涉及取得液體樣本、傳遞樣品到測試裝置、操 作對於液體樣本的測試和顯示結果等步驟。這些步驟通常由多個分 離的儀器或裝置來實現。對於病人來說，實現這些步驟是比較困難 的，尤其是對於那些手部靈活性受限制的病人，如老年人或那些遭 受生理條件折磨的人，如糖尿病患者。糖尿病患者會遭受很多使自 我監護變的困難的症狀。例如，糖尿病患者有時會經歷四肢的麻痺 或震顫，如手部，而且糖尿病患者的創口也恢復的比較慢。在典型 的程序中，首先病人用刺針針刺皮膚，以在皮膚上造成切口。為了 確保可以切破足夠數量的毛細管，以提供足夠的體液樣本，切口通 常必須比較深，這使病人遭受相當的痛苦。切口經常還不能提供足 夠量的取樣體液，病人就必須再次從切口壓擠液體。如果在壓擠液 體期間，病人不夠細心的話，液體可能會被沾汙，這會導致提取樣 本的失效。 一旦要收集作為皮膚上小滴的足夠量的液體，病人就需 要把測試條定位在位置上，以^使測試條接觸並吸收測試所需的足夠 量的小滴。通常液體小滴是相當小的，病人，尤其是那些手運動神 經控制有問題的病人，在從小滴收集樣本時，在定位測試條方面可 能會經歷很大的困難。需要知道，這種程序會讓病人感到失望，因 此，他們會更少地進行測試或甚至完全停止測試。最近，集成針刺測試條已經被開發了出來，其集成有帶有刺針 的測試條，以形成獨立一次性單元。雖然這種集成單元在某種程度 上簡化了收集與測試液體樣本，但是在它們可以被作為商業化單元 實現之前，還有許多的問題需要解決。其中一個問題涉及液體收集 時刺針與測試條之間的相互作用。在一種類型的設計中，刺針相對 於測試條固定，並可通過測試條邊緣伸出。在針刺期間，整個集成針刺測試條由針刺機構擊發(fire)，以形成切口，在切口形成後，整 個集成針刺測試條通常就從皮月夫縮回，以使刀片從切口移開，從而 促進血流並減少疼痛。隨著刺針相對於測試條固定，會在取樣液體時造成許多的困難。 比如，如上所述，在接近用於測試條的毛細管開口處，通常刺針從 測試條伸出。在這個位置，刺針的刀片會因為沾汙皮膚上的血液小 滴和/或/人毛細管通道抽吸走血液，而幹4尤體液的收集。另外，毛細 管必須縮回的距離，直接與從測試條伸出的刺針刀片的長度成比例。 由長刺針刀片造成的較大穿刺深度通常會增加切口的出血量，但是 大長度刺針就必須使測試條從皮力夫縮回的更遠，而這又會減少血液 -波成功抽吸入測試刺針條的毛細管通道的機會。相反的，短刺針減 少了測試條離開皮膚的距離，但是短刺針通常使來自切口的液體樣 本量較少。此處，整個集成裝置的縮進有時是不一致的，因而會導 致一些意想不到的後果。如果集成裝置從皮膚縮回太遠了，毛細管 通道可能就不能接觸到皮膚上的液體小滴，從而導致不完全的測試 或使測試所需要的取樣不夠量。一些先前的集成 一 次性設計已被提議出來，其中的刺針被固定
到固持有獨立傳感器(sensor)的主體，然後其旋轉進入位置以收集體 液。然而，用於這種類型的一次性用品的主體通常由擠壓塑料(extmded plastic)製成，這使得它們體積相當大且製造成本昂貴。由於它們體積 大的特性，這種類型的一次性用品難以結合入盒狀物(magazine)、鼓 狀物(drum)、匣狀物(cassette)、筒狀物(cartridge)及其類似物中。為了減輕其中的某些困難，這樣的集成針刺測試條已經被開發 了出來，其中的刺針相對於測試條是可移動的。然而，這種設計仍 然有許多缺點。其中一個問題涉及剌針的無菌狀態的維持，以減少 感染的危險。實際中，用來維持典型刺針的無菌狀態的傳統塑料或 注射器型蓋子，由於一些原因而不能結合到可移動刺針設計中。在 典型的注射器型蓋子中，蓋子密封刺針，而通過從刺針拉開或扭開 蓋子，可以取下蓋子。然而，由於其可移動的特性，從刺針取下蓋 子而不損毀集成裝置是困難，甚至實際上是不可能的。比如，拉蓋 子時，刺針會移動，而這又會阻礙蓋子的去除，如果拉的太重，刺 針就可能會脫離集成針刺測試條的其它部分。另 一個與可移動刺針 設計有關的問題涉及，在針刺後，毛細管開口在測試條中的定位。 在通常取樣程序中，在針刺期間，測試條一端接觸到皮膚以控制刺 針的穿透深度，且在從切口收集液體時，這一端保持與皮膚的接觸。 然而，通過把測試條貼靠而施加到皮趺上的按壓力會使從切口流出 的體流收縮，這樣的話，液體才羊本量對於精確分析來說可能會太少。 其它一些系統會從皮膚縮回測試條，但是這容易造成定位誤差，而 使毛細管通道開口離開皮膚太遠而難以收集液體。在任意一種情況 中，集成裝置的安全處理始終是很重要的。由於刺針是可移動的， 在針刺後，它有時會從測試條伸出，因而會造成潛在的割傷危險。 彈簧或其它偏置機構可以用來偏置刺針到裝置內的隱藏位置，但是 偶然地，集成裝置會遭受壓縮或撞擊而使刺針暴露，從而在使用後 造成刺破的危險。因此，需要在這一技術領:t或作進一步的貢獻。
發明概迷本發明一方面涉及集成針刺測試條裝置。集成針刺測試條裝置 包括構造成能夠在組織中形成切口的刺針，和聯接到刺針以分析體 液的測試條。在形成切口前，保持機構作為掣子而固持刺針於相對 於測試條的靜止位置。保持機構構造成能夠釋放刺針，用於相對於 測試條縮回刺針，以在用測試條收集液體過程中，減少體液^f皮刺針 沾汙的危險。另一方面涉及一種收集體液的獨特方法。利用這種方法，刺針 相對於集成針刺測試條裝置中的測試條固持在固定位置。切口由從 測試條伸出的刺針的至少 一部分形成於組織中。刺針被從固定位置 釋放，在切口形成後，刺針就縮回入集成針刺測試條裝置內。在刺 針縮回後，可用測試條收集來自切口的體液。還有一個方面涉及集成針刺測試條裝置，其包括用來在組織中 產生切口的工具，和用來分析來自切口的體液的工具。此裝置進一 步包括這樣的工具，其用於相對於用來分析體液的工具而固持用來 產生切口的工具，並在施加力時釋放用來產生切口的工具。又有另一方面涉及包括集成針剌測試條裝置的儀器。集成針刺 測試條裝置包括用來分析體液的測試條。測試條具有帶有開口的毛 細管通道，用於利用虹吸作用抽吸體液。測試條是平坦的。刺針直 接聯接到測試條，用來在組織中形成切口。促動裝置聯接到該集成 針刺測試條裝置。促動裝置構造成能夠擊發刺針到組織內。促動裝 置構造成能夠將刺針從切口旋轉開，以便在來自切口的體液被抽吸 入測試條的毛細管通道時，減少由刺針產生的幹擾。從下文的詳細描述與所提供的附圖中，本發明的其它的形式、 目的、特徵、方面、益處、優點與實施例將會變得顯而易見。附圖簡要描述

圖1是根據一個實施例的集成針刺測試條裝置的頂視圖。
圖2是圖1中的集成裝置的仰視圖，其中刺針位於靜態位置。圖3是圖1中的集成裝置的仰視圖，其中刺針位於縮進位置。圖4是圖1中的集成裝置^"刺皮膚以形成切口。圖5是圖1中的集成裝置從切口收集液體。圖6是用於擊發圖1中的集成裝置的促動裝置的側視圖。圖7是在針刺期間，圖6中裝置的側視圖。圖8是刺針縮回時，圖6中裝置的側視圖。圖9是取樣期間圖1中的裝置擦抹過切口時，圖6中裝置的側 視圖。圖0是根據另 一實施例的集成針刺測試條裝置的頂視圖。 圖11是圖10中的集成裝置的仰視圖。 圖12顯示圖10中的裝置針刺皮膚以形成切口。 圖13顯示刺針從切口縮回時，圖10中的裝置。 圖14顯示為了收集來自切口的液體，刺針處在完全縮進位置時， 圖10中的裝置。圖15是根據再一實施例的集成針刺測試條裝置的頂視圖。圖]6顯示圖15中的裝置針刺皮膚以形成切口。圖17顯示刺針從切口縮回時圖15中的裝置。圖18顯示圖15中的裝置，其被定位於可從切口取樣體液。所選實施例的描述為了更好地理解本發明原理，現在將參照附圖中所示的實施例， 並利用具體的語言來描述實施例。然而可以理解，這並非意^^本著限 制本發明的範圍，所示裝置的改造和進一步的變型，以及本文中所 示的本發明原理的其它應用可由本領域中的技術人員正常構思出。 下文對本發明的一個實施例作了詳細的描述，但為了清楚起見，一 些對於相關領域技術人員而言明顯與本發明不相關的特徵沒有示 出。
根據本發明眾多實施例中的 一個實施例的集成針刺測試條或一 次性用品包括測試條和刺針。刺針附接到測試條，以使剌針最初處 於相對於測試條的其它部分的靜態(不可移動)位置，但是在針刺皮膚 後，它可以移動入裝置內。在一個實施例中，易碎的突起被用來固 持刺針在適當位置，而在另一實施例中，裝置中的凸出部作為掣子 以接合併固持刺針在適當位置。這種在針刺之前把刺針固定在適當 位置的能力，賦予了裝置使用傳統保護蓋，以維持刺針的無菌狀態 的能力。通過把刺針固定於適當位置，保護蓋可以較容易地或手動 或自動地從刺針拉出或扭轉開。 一旦去除了蓋子，作為針刺部件的 集成一次性用品，就被針刺機構擊發，從而產生體液取樣切口。在 切口產生後，刺針被縮回(移動)入裝置，以使刺針從切口移開，這樣 就為測試條的毛細管通道接觸與收集體液清除了阻礙。隨著阻礙的 清除，然後體液就可以容易地—皮抽吸進入測試條的毛細管通道，而 不受刺針對樣本收集的幹擾。在一種形式中，刺針以線性方式縮回， 而在另一形式中，在縮回過程中，刺針是旋轉的。容置集成針刺測 試條的針刺裝置包括用於擊發集成裝置的擊發機構、穩定器條、刺 針穩定器臂與偏轉臂。偏轉臂以朝著取樣小滴的掃擺運動彎曲集成 的一次性用品，從而增進與樣本的接觸。在再另一個實施例中，在 針刺之後，刺針保持固定，但是旋轉整個集成針刺測試條，以使偏 離刺針的毛細管通道旋轉進入切口上的位置。圖1、圖2和圖3所示的是根據本發明的一個實施例的集成針刺 測試條裝置或一次性用品30。如圖1所示，集成裝置30包括測試條 32,測試條32聯接到刺針34。在所示實施例中，測試條32是電氣 化學類型的測試條，但是需要i人識到，其它類型的測試條也能被使 用，比如比色分析型或光學型測試條，這裡僅舉幾個例子。測試條32 包括連接器部36，其帶有連接集成裝置30到取樣裝置或測量器的電 觸頭，以使集成裝置30可以傳輸測試結果測試結果到測量器。測試 條32還包括分析部或區域38，液體樣本在其中被分析。在一種形式
中，分析部38包括試劑與電極，諸如工作電極、反電極與參比電極， 用以分析液體樣本。測試條32包括毛細管通道40，其具有毛細管通 道開口 41,以傳輸體液到分析部38。分析部38位於毛細管通道40 一端，與毛細管通道開口 41相對。毛細管通道40尺寸上設置並構 造成能夠通過虹吸作用從通道開口 41抽吸體液到分析部38上。所 示毛細管通道40為Y形，但是可以構思出在其它實施例中通道40 可以是不同的形狀。為了幫助抽吸液體，毛細管通道40可以包括排 出開口或槽。而且，集成針刺測試條30在所示實施例中具有大致平 坦的外形。因為平坦，可以通過把各種部件薄片夾在一起而形成集 成裝置30,從而形成獨立集成裝置30。平坦的形狀也允許把多個集 成裝置30組合在一起^L入，比如，盒狀物、鼓狀物、匣狀物、筒狀 物及其類似物中，以在不需要用另外的集成裝置30重新加栽測量器 的情況下，允許多項測試。需要認識到，集成裝置30也可以加載到 並用於獨立基體上的測量器中。在一種具體形式中，測試條32包括 ACCU-CHEK⑧牌測試條(Roche Diagnostics GmbH),但是可以想到， 其它類型的測試條也能被使用。而且可以設想，在其它實施例中， 集成裝置30可以具有不同的整體形狀。作為非限制性的例子，其它 實施例中的集成裝置30可以具有圓形整體形狀。繼續來參見圖1,刺針34密封於保護罩42內，以維持刺針34 的無菌狀態。在一種形式中，罩42為塑料蓋，它可以在使用前從刺 針34拉開或扭轉開。罩42可以由用戶手動去除和/或由測量器自動 去除。可以設想，保護罩42也可是其它形式的。例如，在另一實施 例中，保護罩42包括兩片膜薄片，其在使用前被從刺針34剝脫。 來看圖2,集成裝置30包括刺針導引通道44，刺針34設置於其中。 在一種形式中，材料薄片或材料層覆蓋刺針通道44，以把刺針34固 持在刺針通道44內。刺針通道44縱向沿著集成裝置30延伸，以使 刺針以線性方式縮回。應理解，在其它實施例中，刺針通道44也可 以是其它形狀，以使刺針34以其它方式縮回。在一個實施例中，刺
針通道44直接形成於測試條32中，而在另一實施例中，通道44由 單獨的間隔部件所限定，單獨間隔部件附接到測試條32上。應理解， 刺針通道44也可以用其它方式限定。在所示實施例中，刺針34為 大致平坦，但是在其它實施例中，刺針34可以是圓形的，或具有其 它整體形狀。在所示實施例中，容納刺針34的刺針通道44與毛細 管通道40的開口 41在測試條32的相對側相互縱向對準，以使毛細 管通道開口 41定位成與由刺針34形成的切口4妄近，以促進液體收 集。從另一實施例的描述中應理解，在其它實施例中，刺針34與毛 細管通道開口 41是相互偏離的。在刺針通道44內，裝置30具有保持機構或結構45，其作為掣 子(detent)機構，在針刺之前，相對於測試條32固持刺針34在適當 位置，並在針刺之後，允許刺針34縮回入刺針通道44內。有了保 持結構45，就可以在不損壞集成針刺測試條30的情況下，容易地從 刺針34取下保護罩42。比如，假使集成裝置30沒有保持機構45的 話，在罩42被去除時，通過拉和/或扭轉動作，刺針34可能會從刺 針通道44完全被去除。在所描述的實施例中，保持機構45構造成 能夠在針刺之後通過摩擦力把刺針34保留在刺針通道44內，如圖3 所示。而這又消除了在使用後把罩42或一些其它保護結構放置到刺 針34上的需要，而且還降低了處理過程中受傷的機率。 一些典型的 帶有可移動刺針的集成針刺測試條設計需要彈簧，以縮回並偏置刺 針到測試條內，使得在處理過程中將刺針覆蓋起來。然而，彈簧可 能會比較貴，尤其是對於的高容量的物品，諸如一次性集成針刺測 試條更是如此，而且彈簧並不總是足夠堅固，以把刺針保留在測試 條之內，而阻止意外的割傷。應該認識到，保持機構45消除了集成 裝置中對彈簧的需要，這樣的話，上面提到的困難就降低了或甚至 消除了。儘管不需要，但是可以設想，在其它實施例中，彈簧能夠 與保持機構45結合使用，以維持刺針34於刺針通道44內。
在圖2與圖3所示，保持機構45包括一個或多個易碎的突起46， 其把刺針34固定於刺針通道44的壁上。如所示，兩個易碎的突起46 連接刺針34的兩個相對側部到測試條32上。這個實施例中的突起46 阻止刺針34的縱向運動以及i走轉運動。在切口形成後，突起46也 可以用來固持刺針34於集成裝置30內，這通過與刺針34的摩擦接 合來實現。突起46構造成能夠當施加特定的力以縮回刺針34時碎 裂。在一種形式中，易碎的突起46由可破碎的塑料材料製成，這種 材料足夠堅固，以在針刺過程中固持刺針34在適當位置，但是它也 能夠碎裂，以允許刺針34的縮回。^_應理解，突起46也可由其它 材料製成。而且可以想到，保持機構45可以包括其它類型的機構和/ 或結構，以用來相對於測試條32固持刺針34，這樣，通過力的施加， 刺針34就可以被釋^:。例如，保持機構45可以包括粘合劑，其應 用於刺針34與測試條32之間。在針刺過程中，粘合劑固持刺針34 在適當位置，但是在縮回過程中，當預定的(或更大的)力施加於刺 針34與測試條32之間時，會釋放刺針34。在另一實施例中，球與 彈簧型掣子機構用來固持刺針34在適當位置。可以設想，在其它實 施例中，保持機構45可以構造成， 一旦保護罩42從刺針34去除的 話，就釋放刺針34，並使刺針34可移動。刺針34具有限定於刺針34的主體50中的接合孔或開口 48,其 被用來接合刺針34。儘管實施例中的接合孔48是圓形的，接合孔48 在其它實施例中也可以是其它形狀的，和/或包括其它類型的結構， 用來把刺針34聯接到針刺裝置。在圖2和圖3中，用來刺破皮膚或 其它組織的刺針尖端或刀片52從刺針主體50伸出。在所示實施例 中，刺針主體50要寬於刺針尖端52。在刺針主體50與尖端52間的 分界處，刺針34具有深度穿透邊緣53,其限制刺針34進入皮膚或 其它組織的穿透。在針刺之前， 一個實施例中的保持機構45固持刺針34，刺針尖 端52則從測試條32伸出，如圖1與圖2所示。有了這種結構，整 個集成裝置30可以貼著皮膚擊發，而突起46則在刺針34縮回刺針 通道44內時石卒裂。如圖4所示，在針剌時，鎖定突起46保持刺針34 固定在適當位置，使得在針刺皮膚時，使刺針尖端50從測試條32 伸出。刺針34上的穿透邊緣53限制刺針尖端52進入皮膚或組織的 穿透深度。穿透邊緣53也提供參考面，用於垂直間隔開測試條32 的邊緣與皮膚54，而這又會促進切口 56的血流。如上所述，測試條 32與皮膚54間的接觸產生按壓力，其會使到切口的液體流收縮。通 過以這種方式把測試條32與皮月夫54間隔開，液體流收縮的可能性 會減小。同時，這也確保不使測試條32與皮膚54間隔太遠而不能 收集足夠的體液58樣本，諸如血液，組織液與其它液體。在針刺皮膚54之前，如果希望的話，可以刺激皮膚54以促進 液體流動。在切口 56在皮膚54中形成後，刺針34縮回入裝置30 的刺針通道44內，如圖5所示。在縮回過程中，刺針34會移動， 但是測試條32相對於皮膚54保持垂直靜止，這樣就保留了測試條32 與皮膚54之間的間隔。因為刺4十34位於集成裝置30內部，刺針34 就不會干擾液體收集。在形成切口 56後，可以用本領域技術人員所 7>知的方法，或手動或自動地/人切口 56壓4齊體液58。當體液58 乂人 切口 56流出時，液體58就被通過虹吸作用抽吸入毛細管通道40。 應該認識到，集成針刺測試條30的一部分可以是疏水性的和/或親水 性的，以引導液體流。然後液體58就淨皮抽吸到分析區38,液體58 在其中被分析，而分析的結果會通過連接器部36被傳輸到測量器。 在刺針34縮回之後，突起46幫助固持刺針34的尖端52於通道44 內，這樣就減少了處理集成裝置30時，意外刺破皮膚的危險。通過 在針刺過程中把刺針34相對於測試條32固定，並在之後允許刺針34 獨立於測試條32縮回，測試條32到皮力夫54的間隔能精確地^:確定 與保持，因而可以促進從切口 56收集體液58。在另一實施例中，在針刺之前，保持機構45固定刺針34不動， 而刺針尖端52則以圖3所示方式定位於集成裝置30內。通過在使 用前使刺針尖端52定位於集成裝置30內，由刺針34引起的意外傷 害的危險就會降低。刺針通道44的開口被密封以維持無菌性，和/或 集成裝置30也可以用其它方式封裝，以維持無菌性。在此實施例中， 突起46在針刺過程中碎裂，以使刺針34在伸出與縮回時都可以相 對於測試條32移動。在針刺之後，易碎的突起46與刺針34間的摩 擦接合幫助固持刺針34於集成裝置30內。圖6所示促動裝置(或測量器)60用於擊發與縮回圖1所示的集 成針刺測試條裝置30。然而需要認識到，裝置60也可以用來促動其 它類型的集成針刺測試條，諸如用於這裡介紹的其它實施例。如圖 所示，裝置60包括用於擊發刺針34的針刺機構62，和連接集成裝 置30到針刺機構62的連接器64。在一種形式中，針刺機構62包括 馬達，諸如電動型馬達或氣動型馬達，而在另一形式中，針刺機構62 是彈簧驅動型裝置。需要知道，針刺機構62可以包括其它類型的功 能類似裝置，就如本領域的技術人員可以想到的。連接器64接合測 試條連接器36,以把測試結果傳輸到信號轉換器或測量器，信號轉 換器或測量器用來處理這些結杲。裝置60進一步包括帶有接合部件 或銷68的刺針穩定器/縮回器臂66，接合部件或銷68構造成能夠接 合刺針34中的接合孔48。與針刺機構62結合，縮回器臂66構造成 能夠縮回刺針34到集成裝置30內。裝置60進一步結合了用於偏轉 測試條32的偏轉機構70，以使測試條32中的毛細管通道40在切口 56上偏轉以收集體液58。如圖所示，偏轉機構70包括偏轉臂72和測試條穩定器74。偏 轉臂72和條穩定器74各包括相對的凸輪面76、 78,相對的凸輪面 76、 78相互接合以使條穩定器74彎曲。條穩定器74進一步包括接 合部或枕形鈕(塊)80,其接合集成針刺測試條30。為了偏轉測試條32， 偏轉臂72由針刺機構62延伸。當偏轉臂72延伸時，偏轉臂72上 的凸輪面76推靠條穩定器74上的凸輪面78。這個動作使條穩定器 74彎曲，以使枕形鈕80推靠測試條32。結果是，測試條32彎曲而 使毛細管通道40的開口 41擦4未過切口 56。圖7、圖8和圖9相應地顯示的是，在針刺階段、縮回階段與取 樣階段，促動裝置60的操作與結構。如圖7所示，連接器64隨同 縮回器臂66 —致地由針刺機構62擊發，以使集成裝置30貼著皮膚 54擊發。如圖8所示，刺針34在皮膚54上形成切口 56,在形成切 口 56後，縮回器臂66從皮膚54縮回開刺針34,而連接器64在位 置上保持固定。從而刺針通道44中的突起46碎裂，以使刺針34能 夠相對於測試條32移動，且刺針34縮回入集成裝置30內。來自切 口 56的體液58小滴形成於皮膚54上。為了收集液體58，偏轉機構 70在液體58小滴上掃擺測試條32。需要注意，通過縮回刺針34於 集成裝置30內，可以增加測試條32的整體柔性，以使測試條32容 易彎曲。來參見圖9,針刺機構62向皮膚54延伸偏轉臂72。在偏 轉臂72延伸時，偏轉臂72上的凸輪面76推靠測試條穩定器74上 的凸輪面78。這個動作使測試條穩定器74彎曲，而使枕形鈕80推 靠到測試條32。從而，測試條32彎曲以使毛細管通道40的開口 41 擦4未過切口 56。這種測試條32在切口 56上掃擺的動作可以只發生 一次或重複許多次。抽吸入毛細管通道40的液體58用上面介紹過 的方法分析，並且分析結果會通過連接器64糹皮傳輸到測量器。根據另一實施例的集成針刺測試條裝置84如圖10和圖11所示。 可以看到，圖10中的集成裝置84具有許多與前面介紹的實施例相 同的特徵。為了清楚與簡短起見，這些共同的特徵就不再很詳細地 介紹了，但是可以參照前述討論中的這些特徵。集成裝置84包括測 試條32，如上所述的，其帶有連接器36，用以連接測量器。和前面 一樣，測試條32具有帶有毛細管開口 41的毛細管通道40,和用於 測試體液樣本的分析部38。在毛細管通道40的相對側，圖11中的集成裝置84具有刺針86， 其可樞轉地聯^妾到測試條32。刺針86在所示實施例中以旋轉方式縮
回，而不是以縱向或線性方式縮回。具體地，刺針86通過樞轉銷88 樞轉地聯接到測試條32。剌針86以及樞轉銷88定位於刺針通道90 之內，刺針通道90大致為圓形，以允許刺針86旋轉，同時又減少 了刺針通道90的大小。同樣需要認識到，在其它實施例中，刺針通 道90可以是其它形狀的。刺針86包括刺針主體50,刺針尖端52從 刺針主體50伸出，用以形成皮膚上的切口。刺針主體50要比刺針 尖端52寬以形成穿透邊緣53，穿透邊緣53用於控制刺針86的穿透 深度和定位毛細管開口 40垂直相對於皮膚的位置。刺針主體50限 定了一個或多個樞轉開口 92，其位於從樞轉銷88徑向向外的位置， 以便允許施加扭矩以旋轉刺針86。在所示實施例中，刺針86有兩個 樞轉開口 92,其位於樞轉銷88的兩個相對側。但應理解，刺針86 可以有比所示的更多或更少的樞轉開口 92，並且樞轉開口 92也可以 是不同形狀。需要進一步認識到，刺針86可改型為由其它類型的機 構旋轉。圖11中的集成裝置84具有保持機構或結構93，其作為掣子機 構，以相對於測試條32固定刺針86。在圖11實施例中，保持機構 93包括一個或多個4呆持銷或凹座(dimple)94。當刺針86處於伸出位 置時，通過定位於刺針86相對側的兩個保持銷94,刺針86相對於 測試條32保持旋轉上固定或不可移動。在一種形式中，銷94以塑 料凸出部形式出現，其在刺針通道90內伸出，但應理解，銷94也 可以由其它材料形成。銷94也可以用所示以外的其它方式定向。進 一步可以想到，其它類型的保持機構或結構93也可以使用。在所示 實施例中，刺針尖端52被保護罩42覆蓋，以維持刺針86的無菌狀 態，並防止意外的刺破。如上所述，通過使刺針86處於不可移動狀 態，保護蓋42在使用前可以^支容易地去除。在另一實施例中，在使 用前，刺針86 ^皮定位成使得刺針尖端52位於刺針通道90內，如圖 14所示。隨著刺針尖端52進入刺針通道90內，意外傷害的危險被 降低了。為了維持刺針86的無菌狀態，可以密封刺針通道90的開 口 ，和/或把整個集成裝置84封裝入無菌封套中。圖12、圖13和圖14所示的是，用集成針刺測試條84從切口取 樣液體的不同階段。來看圖12，整個集成裝置84貼著皮膚54擊發， 而刺針86位於刺針尖端52從測試條32伸出的不可移動位置。保持 銷94固持刺針86於相對於測試條32的固定位置。在皮膚54上形 成切口 56後，刺針86通過旋4爭運動縮回，如圖13和圖14所示。 在旋轉刺針86前，在一個實施例中的集成裝置84被從皮膚54輕微 拉出，以使刺針尖端52從切口 56移出。在另一實施例中，刺針86 在其還在切口 56中時就旋轉以擴大切口 56。通過擴大切口 56,在 一定穿透深度下，更大量的體液58會從切口 56流出。如果需要的 話，在切口56形成後，可以自動或手動地從切口 56處壓擠液體58。為了旋轉刺針86，在一個實施例中，相對的銷開口 92通過改型 的穩定器/縮回器臂66(圖6)被^接合，改進型的穩定器/縮回器臂66包 括兩個接合銷68,用以接合銷幵口 92。在這個實施例中，改進的縮 回器臂66包括電機，以旋轉接合銷68。然而，在其它實施例中，可 以實現相似功能的其它機構，諸如氣動馬達、聯動裝置、滑輪和類 似物，都能淨皮^f吏用。而且可以_沒想，刺針86可以用其它方式旋轉。 當旋轉開始時施加壓力，保持銷94允許刺針86的旋轉。如圖14中 所示，刺針86繼續旋轉，直到刺針86的一側接合兩個保持銷94, 以使刺針尖端52位於集成裝置84內部。如果希望的話，刺針86可 以進一步被旋轉並鎖定在特定位置，使得剌針尖端52遠離切口 56 延伸。隨著保持銷94接合到刺針86—側，刺針86就不能從測試條 32突出，除非有外力施加。同樣地，體液58的小滴可以被抽吸入測 試條32的毛細管通道40，而剌針86不會干擾液體收集。在一種形 式中，圖6中促動裝置60的改進型可以用來彎曲測試條32,以越過 切口 54掃^罷測試條。在另一實施例中，測試條84可以不用彎曲或 掃擺運動而收集液體。可以想到，集成裝置84的一部分可以製造成、
處理成和/或構造成疏水性的或親水性的，以引導體液58的流動。比 如，在一種形式中，刺針通道90被塗覆上疏水性的覆層，使得體液 58從刺針通道90引導開。將會參考圖15、圖16、圖17和1圖8來介紹根據另一實施例 的集成針刺測試條裝置100,其用旋轉運動來收集液體。如圖15所 示，集成裝置100分享了許多與前面介紹的實施例相同的特徵。還 是為了清楚與簡短起見，這些共同特徵在下文將不作很詳細的介紹， 但是可以參照前面對這些特徵的描述。如上所述， 一些前述集成的一次性用品設計被提出，其中刺針 固定到主體，主體固持有獨立的傳感器，其隨後^f皮旋轉入位置以收 集體液。然而，這種類型一次性用品的主體通常由擠壓塑料(extruded plastic)製成，這使得它們體積相當大，並生產成本昂貴。由於其體積 大的特性，這種類型的一次性用品難以結合入盒狀物、鼓狀物、匣 狀物、筒狀物中。相反，圖15實施例的集成針刺測試條100的形狀 大致是平坦且緊湊的，這使得集成針刺測試條100對於盒狀物、鼓 狀物、匣狀物、筒狀物及其類似物中的應用比較理想。圖15集成針 刺測試條100製造與先前的一次性用品設計相比也比較簡單。例如， 在一個實施例中，集成針刺測試條100通過層疊或粘附一系列材料 條或材料薄片來形成，這對於連續生產工藝過程是比較理想的。集 成針刺測試條100也可省去獨立主體。如圖所示，集成裝置100包括帶連接器部36的測試條102和聯 接到測試條102的刺針104。在所示實施例中，刺針104固定到測試 條102。然而在其它實施例中，刺針104以可移動方式聯4妻到測試條 102,諸如前面實施例中介紹過的。例如，刺針104通過掣子機構可 以聯接到測試條102，掣子機構允許刺針104縮回入集成裝置100內 部，這樣的話，刺針104就不會干擾液體收集。在圖15實施例中， 測試條102是電氣化學型測試條，但是需要知道，也可以使用其它 類型的測試條，諸如比色分析型測試條。可以看出，刺針104偏離
集成裝置100的中心縱軸線106，以使刺針104沿測試條102 —側平 行於縱軸線106伸出。為了提供緊湊的外形，所示實施例中的刺針104 大致是平坦的，而刺針104包括用以在組織上形成切口的剌針尖端 52，和連接刺針尖端52到刺針104其它部分的主體部分50。來參見圖15，測試條102限定了毛細管通道108，其具有分析 部38,以用於分析體液樣本。毛細管通道108具有開口 110，其偏 離測試條102的縱軸線106,並相對於縱軸線106以角度112傾斜。 在一種形式中，毛細管開口 110和縱軸線106之間的角度112是傾 斜角。如圖所示，毛細管通道108具有飛旋鏢(boomerang)形狀，而 毛細管通道開口 110為Y形且具有彎曲開口。然而可以想到，在其 它實施例中，通道108可以是不同形狀。所示測試條102為大致矩 形，而作為例外，測試條102在毛細管通道開口 110處具有截角 (truncated corner)114。截角114允許毛細管通道開口 110在切口位置 上旋轉，而測試條102不會接觸皮膚或體液滴，這種接觸可能造成 潛在液體汙染。通過旋轉開刺針104的性能，毛細管通道108能夠收集體液樣 本，而不受刺針104對樣本收集的幹擾。在一些實施例中，集成裝 置100在30。到180。之間旋轉以收集液體樣本。為了減小測試條102 的旋轉，刺針104和毛細管通道108 4婁近測試條102的同一端而定 位。然而也可以想到，對於另一些實施例，刺針104和毛細管通道108 可以有不同的定位。例如，刺針104和毛細管通道108的方向可以 顛倒，使得毛細管通道108平4亍於縱軸線106延伸，而刺針104以 相對於縱軸線106非平行的方式延伸。在一種形式中，在切口形成 後，集成針刺測試條100可由用戶手動旋轉，而在另一形式中，測 量器自動旋轉集成針刺測試條100。為了自動旋轉集成裝置100,集 成裝置100包括聯接結構114,其允許圖6中促動裝置60的改進型 或一些其它類型的測量器旋轉集成裝置。在所示實施例中，測試條102 具有一個或多個接合孔116,測試條102通過接合孔116被固持和旋
轉集成裝置100。現在來參考圖16、圖17和圖18，示出了用集成裝置100收集 和分析體液樣本的各個階段。如圖16中所示，通過朝著皮膚54擊 發整個集成針刺裝置100,可以用刺針104針刺皮膚54。在割破皮 膚54後，整個集成裝置100就從皮膚54縮回，以促進液體流從切 口 56流出，如圖17所示。如果需要，切口 56形成後，通過刺激切 口 56周圍的皮膚54,來或手動或自動地壓擠體液58。 一旦在皮膚54 上收集了足夠量的液體58，整個集成裝置100就被旋轉，以使毛細 管通道108能夠從切口 56收集體液58,如圖18所示。旋轉測試條 102，以使刺針104移開，而不阻礙測試條102的毛細管108接觸體 液58。在實施例中，刺針104沒有固定到測試條102，刺針104可 以縮回入集成裝置100內，以進一步減少刺針104幹擾液體收集的 可能性，並減少被刺針104意外刺傷的危險。如上所述，集成裝置100 可由用戶手動旋轉，例如通過重定位整個測量器，或自動地由測量 器旋轉整個集成針刺裝置100。然後體液58由毛細管通道108抽吸 入分析區38，樣品在分析區38中被分析。在所示實施例中，集成裝 置100通過測試條連接器36連接到信號轉換器或測量器，而分析結 果則通過連接器36傳輸到測量器。儘管在附圖與前述描述中已經詳細地顯示與介紹了本發明，但 是，這些附圖與前述描述只能#1看作是說明性的，而不是用來限制 其特徵的，需要明白，這裡顯示與描述的只是優選的實施例，所有 符合本發明精神的變化與改進都應當受到保護。在本說明書中引用 的出版物、專利與專利申請都通過引入而結合於本文中，就如同每 個單個的出版物、專利與專利申請被專門地逐一地通過引用而整體 結合於本文中一樣。
權利要求
1.一種儀器，包括集成針刺測試條裝置，其包括刺針，其構造成能夠在組織中形成切口，測試條，其聯接到所述刺針上，用於分析來自所述切口的體液，以及保持機構，其在所述切口形成前，相對於所述測試條固持所述刺針於靜態位置，其中，所述保持機構構造成能夠釋放所述刺針，以相對於所述測試條縮回所述刺針，以便在用所述測試條收集所述體液過程中，減少由所述刺針引起的幹擾。
2. 根據權利要求1所述的儀器，其特徵在於，還包括保護罩， 其覆蓋所述刺針的至少一部分，其中，在去除所述保護罩的過程中， 所述保持機構固持所述刺針。
3. 根據權利要求1所述的儀器，其特徵在於，所述保持機構包 括 一 個或多個易碎的突起，其聯接在所述刺針和所述測試條之間， 其中，所述易碎的突起構造成能夠在施加預定的力時碎裂，以允許 縮回所述刺針。
4. 根據權利要求1所述的儀器，其特徵在於，所述保持機構包 括一個或多個保持凹座，其接合所述刺針，其中，所述凹座構造成 能夠在施加預定的力時釋^L所逸刺針，以允許縮回所述刺針。
5. 根據權利要求1所述的儀器，其特徵在於，所述刺針構造成 能夠相對於所述測試條以平移方式縮回。
6. 根據權利要求1所述的儀器，其特徵在於，所述刺針可旋轉 地聯接到所述測試條，用於相對於所迷測試條以旋轉方式縮回。
7. 根據權利要求1所迷的儀器，其特徵在於，所述刺針限定一 個或多個接合開口，用於在縮回過程中傳遞力。
8. 根據權利要求1所述的儀器，其特徵在於，當在固定位置時， 所述刺針的至少 一部分從所述測試條伸出。
9. 根據權利要求1所述的儀器，其特徵在於當在固定位置時，所述刺針定位於所述集成針刺測試條內部的 縮回位置，以減少傷害的危險；以及所述保持機構釋放所述刺針，以允許所述刺針的至少一部分在所述切口形成過程中^v所述測"i式條伸出。
10. 根據權利要求1所述的儀器，其特徵在於，所述保持機構 構造成能夠在所述切口形成後固持所迷刺針在縮回位置，以減少所 述集成針刺測試條裝置處理過程中傷害的危險。
11. 根據權利要求1所述的儀器，其特徵在於，進一步包括 促動機構，其聯接到所述集成針刺測試條，其中，所述促動機構包括偏轉機構，所述偏轉機構構造成能夠在來自所述切口的體液 上掃擺所述測試條。
12. 根據權利要求11所述的儀器，其特徵在於，所述促動機構 包括縮回機構，所述縮回機構構造成能夠施加力以/人所述保持機構釋放所述刺針，並縮回所述刺4十。
13. —種方法，包括相對於集成針刺測試條裝置的測試條，固持刺針於固定位置； 以從所述測試條伸出的所述刺的至少 一部分在組織中形成切口 ；從所述固定位置釋放所述剌針； 在所述切口形成後，縮回所述刺針；以及 在所述刺針縮回後，用所述測試條從所述切口收集體液。
14. 根據權利要求13所述的方法，其特徵在於，所述刺針的釋 ;故發生於所述切口形成後。
15. 根據權利要求13所述的方法，其特徵在於所述的固持所迷刺針於所述固定位置包括，使所述刺針位於縮 回位置； 所述刺針的釋放發生於所迷切口形成之前；以及所述切口的形成包括，從戶斤述測試條伸出所述刺針的至少一部分。
16. 根據權利要求13所迷的方法，其特徵在於，所述縮回包括 相對於所述測試條旋轉所述刺針。
17. 根據權利要求13所述的方法，其特徵在於，所述縮回包括 所述刺針相對於所述測試條的平直移動。
18. —種集成針刺測試條裝置，包括 用來在組織中產生切口的工具； 用來分析來自所述切口的體液的工具；以及工具，其用於相對於所述用來分析體液的工具，固持所述用來 產生切口的工具，並用於在施加力時，釋放所述用來產生切口的工具。
19. 根據權利要求18所述的裝置，其特徵在於 所述用來產生切口的工具包括刺針； 所述用來分析體液的工具包括測試條；以及 所述用來固持的工具包括掣子機構。
20. —種儀器，包括 集成針刺測試條裝置，其包括用來分析體液的測試條，所述測試條具有帶有開口的毛細 管通道，用來通過虹吸作用抽吸所述體液，其中，所述測試條 是平坦的，以及刺針，其直接聯接到所述測試條，用以在組織中形成切口；以及促動裝置，其聯接到所述集成針刺測試條裝置，所述促動裝置 構造成能夠把所述刺針擊發入所述組織，其中，所述促動裝置構造 成能夠從所迷切口旋轉開所述刺針，以便在所述來自切口的體液被 抽吸入所述測試條的毛細管通道時，減少所述刺針的幹護C 。
21. 根據權利要求20所述的儀器，其特徵在於 所述刺針可樞轉地聯接到所述測試條；以及 所述促動裝置構造成能夠相對於所述測試條旋轉所述刺針。
22. 根據權利要求20的所述的儀器，其特徵在於 所述刺針固定到所述測試條上；所述毛細管通道相對於所逸刺針以非平行方式成一定角度； 所述促動裝置構造成能夠通過旋轉所述整個集成針刺測試條裝置，而從所述切口旋轉開所述刺針；以及所述測試條在所述毛細管通道的開口處具有截角，以減少在所述集成針刺測試條裝置旋轉時對所述體液的沾汙。
全文摘要
本發明提供一種集成針刺測試條裝置，其包括構造成能夠在組織中形成切口的刺針和聯接到刺針以分析體液的測試條。在形成切口前，作為掣子的保持機構固定刺針於相對於測試條的靜態位置。保持機構構造成能夠，在用測試條收集液體期間，釋放刺針以相對於測試條縮回刺針，從而減少刺針對體液的汙染。在一種形式中，保持機構包括易碎的突起，其可以碎裂以釋放刺針，且刺針可以通過平直運動縮回。在另一種形式中，保持機構包括一個或多個凹座，其在刺針通過轉動縮回時釋放刺針。在再一種形式中，旋轉整個集成裝置以收集液體。
文檔編號A61B5/00GK101155547SQ200680011522
公開日2008年4月2日 申請日期2006年4月10日 優先權日2005年4月12日
發明者D·黃, F·陳 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司