用於檢測假藥的熱量系統的製作方法

2023-06-04 14:57:16

專利名稱：用於檢測假藥的熱量系統的製作方法
技術領域：
本發明涉及確定藥品真實性的熱量系統，該系統包括(a)信號發生器和對藥品施加溫度變化信號的加熱/冷卻源；(b)熱量裝置，用於(b. 1.)在對真藥品施加所述溫 度變化信號後或期間，在預定受控條件下獲取真品的真實特徵，所述真實特徵包括所述真 品的至少一個溫度測量值，各溫度測量值描述真品對所述溫度變化信號隨時間的反應； (b. 2.)將所獲取的真實特徵存儲在存儲器中；以及(b. 3)針對與所述真品對應且真實性受 到懷疑的測試藥品，在對所述測試品施加相同溫度變化信號後或者期間，在相同的預定受 控條件下獲取測試特徵，所述測試特徵也包括所述測試品的至少一個溫度測量值，測試品 的溫度測量值中的每一個描述了測試品對所述溫度變化信號隨時間的反應；以及(c)比較 單元，用於比較所述真實特徵與所述測試特徵。優選的是，所述預定的受控條件包括對所述溫度變化信號的限定，該溫度變化信 號進而包括對該藥品施加的溫度變化率以及所述溫度變化發生的持續時間。優選的是，在所述溫度變化信號期間或者之後，在特定的預定時間對所述真實特 徵和所述測試特徵二者中的每一種執行對應的溫度測量。優選的是，在從所述真實特徵和測試特徵二者的每一種之中選擇的單個溫度測量 值之間進行所述比較。優選的是，在所述真藥品與所述測試藥品的對應特徵之間進行比較，其中所述特 徵中的每一種進而反映了在分別以所述方式施加了溫度變化信號期間或者之後，在特定時 間獲取的對應多個溫度測量值之間的平均或者其它數學運算。優選的是，該系統還包括對用於實現所述溫度變化的加熱或冷卻源的類型進行限定。優選的是，所述系統還包括所述溫度變化的輪廓進行限定。優選的是，所述預定的條件包括對所述藥品相對於所述加熱/冷卻源的距離和位 置進行的限定，以及對所述溫度計相對於所述藥品的距離和位置進行的限定。在一個可選方式中，所述藥品是固體藥物。在另一個可選方式中，所述藥品是液體 藥物。在一個實施方式中，所述真實特徵和對應的測試特徵包括所述藥品包裝的一個或 更多個熱量特徵。在本發明的一個實施方式中，在所述包裝包含或者不包含藥品本身的情況下，獲 取所述藥品的所述真實特徵和對應的測試特徵。在本發明的一個實施方式中，所述固體藥品是包裝在紙盒包裝內的藥丸。另選的 是，所述固體藥品是包裝在鋁包裝或塑料包裝內的藥丸。在另一個另選方案中，所述固體藥 品是包裝在一個或更多個鋁包裝或塑料包裝內的藥丸，該一個或更多個鋁包裝或塑料包裝 進而包含在紙盒包裝內，並且其中，所述條件包括從所述紙盒包裝外部獲取所述溫度測量值。在另一個另選方案中，所述液體藥品包含在容器包裝內，並且其中所述條件包括 從所述容器包裝外部獲取所述溫度測量值。根據本發明的一個實施方式，所述存儲器包括遠程或本地資料庫，其中，所述數據 庫包括一個或更多個藥品的多個真實特徵。可選的是，所述存儲器包括遠程資料庫，並且其 中，在所述遠程資料庫的位置處遠程地執行所述比較。根據本發明的一個實施方式，所述比較單元包括用於在圖像之間執行自動比較的處理單元，並且其中，一旦找到高於預定閾值的相似度，則確定其為真藥品。可選的是，所述比較單元包括顯示器，該顯示器還顯示真實特徵的圖形指示和對 應測試特徵的圖形指示，以使得操作者能夠進行可視的比較。根據本發明的一個實施方式，通過以下中的一個或更多個來執行所述溫度變化 烤箱；微波；IR燈；雷射束；通過氣體膨脹進行冷卻；熱電冷卻器；超聲波。根據本發明的一個實施方式，通過以下一種或更多種形式來執行所述溫度變化 delta函數；階躍函數；矩形函數；鋸齒函數；或者周期函數。根據本發明的一個實施方式，所述熱量裝置包括至少一個溫度計，其用於感測所 述真藥品和/或所述藥品的溫度；以及控制器，其用於操作所述溫度計以在預定時間感測 溫度。可選的是，當由所述熱量裝置獲取了所述特徵時，有意地將一個或更多個所述真 藥品和藥品包裝設計成引入了有區別的真實特徵。可選的是，對真藥品的所述設計包括一個或多個塗覆材料或者添加劑材料。可選的是，所述添加劑材料是以特定的模式添加到所述藥品的氣泡。在本發明的另一個實施方式中，所述真實性驗證被擴展為還包括在所述藥品的生 存期內對是否滿足所述藥品的存儲條件進行驗證，其中所述藥品塗覆有添加劑薄膜，當該 添加劑薄膜暴露於破壞性的存儲條件下時，該添加劑薄膜改變其對溫度變化信號的響應， 並且由此還改變其真實特徵。在另一個可選方式中，所述藥品包含在包裝中，該包裝進而包括內部加熱單元，並 且其中所述溫度變化信號被提供至所述單元以實現所述溫度變化。


在附圖中圖1例示了示意性地示出本發明的系統的第一實施方式的組成的框圖；以及圖2例示了由根據本發明的一個實施方式的系統執行的測試的結果。
具體實施例方式目前還沒有與假藥關聯的問題的完整解決方案。本發明提供了用於確定藥品的真 實性的新穎、簡單且低成本的基於熱量的系統。該系統可甚至無需從其蓋子、包裝或容器中 移出產品就能夠確定偽造品。這裡使用的術語「藥品」是指任意形式的藥物(例如，片劑、膠囊或溶液)，並且這 裡與術語「藥物」可交換使用。雖然本發明的系統特別適用於片劑(藥片)，但是其還可以 用於確定所述其它形式的藥物的真實性，諸如液體形式的藥物，甚至包含於諸如瓶子之類 的容器內的液體藥物。根據本發明的一個實施方式，首先收集真藥樣品的特徵並將其存儲在存儲器中。 該存儲器可以是存儲有多個真實特徵(authentic signature)本地或遠程資料庫，各個真 實特徵分別與另一藥品相關。下面將所述最初收集的特徵也稱作藥物的「真實特徵」。熱量 特徵是產品在受控、特定的條件下收集到的產品的溫度測量值。這種特定條件可以是例如， 藥品隨時間對加熱(冷卻)信號的響應，在該信號啟動後的預定時間之後的響應等。所述加熱信號或冷卻信號的形式是預定的，但可以是變化的(比如，該信號可以是矩形脈衝、鋸 齒信號等)。根據本發明，將其真實性受到懷疑的給定藥品的特徵與所述真實特徵進行比較， 以驗證其真偽。該比較必須是與在收集所述真實特徵時使用的條件相同的條件下進行的。例如，該特徵可以是在特定時間對藥物的單個溫度測量值，其可以是在預定時間 段上的幾個測量值的平均值，或者可以包括對所述幾個測量值的其它數學運算。因為假設 假冒藥品包括不同於真藥的分子成分(及結構)，因此，預計真藥的溫度響應(例如，作為時 間的函數(1^，特徵))不同於假冒藥品。本發明的發明人發現，與使用分光鏡設備的現有技術的假藥檢測系統相比，特別 是但不限於，在向執行溫度測量來對假冒品進行檢測的熱量系統提供加熱或冷卻信號(下 面，為了簡化起見，將這兩個術語都簡稱為「加熱信號」或「加熱/冷卻信號」)之後，使用該 熱量系統要有利得多(例如，它們具有簡單得多的結構)。
圖1示出了根據本發明的一個實施方式的用於確定藥品的真實性的熱量測試裝 置(100)的一個實施方式的總結構的框圖。系統(100)包括用於將生產的藥品(102)加熱 (或冷卻)到改變後溫度的加熱/冷卻源(110)。加熱/冷卻變化的方式(例如，變化速 率、其持續時間、其信號類型等)由信號發生器105和所選擇的測試計劃決定。測試計劃存 儲器116存儲了多種測試，一旦選擇了一個計劃，測試計劃存儲器116就將該被激活的特定 計劃提供給信號發生器105，該特定計劃進而針對信號發生器105來確定要激活的信號類 型。因此，在該選擇之後，加熱/冷卻源110向產品102施加特定方式的加熱/冷卻。控制 器121控制裝置100的操作。更具體地說，其中，控制器121使得能夠從存儲器116中選擇 測試計劃，並且根據所選擇的計劃，確定溫度計120對產品102進行採樣的特定一個時間或 更多個時間或者時段。由溫度計120單獨或累計執行的一個或更多個溫度採樣形成了產品102的特徵。 比較器127比較真品的特徵與測試品102的特徵。本發明的裝置可以工作在以下工作模式 之一a. situ模式操作者手中持有他確知為真品的第一產品。然後用戶將該真品放入 裝置內的專用單元中，並激活該裝置。該裝置激活計劃116中由用戶例如基於藥物類型而 選擇的特定計劃，並且獲得所述真藥的特徵。該特徵(這裡被稱作「真品特徵」)存儲在存儲 器134中。如所述，該特徵包括溫度計120的一個或更多個測量值。此外，該特徵可包括對 多個測量值進行的數學運算的結果。然後，對第二產品重複相同的過程，這次所生成的「測 試產品特徵」存儲在測試特徵存儲器135中。然後，比較器127將所述兩個真實特徵與測試 特徵進行比較，並且根據某種相似度閾值條件，比較器得出關於產品的真實性的結論140。b.遠程特徵存儲模式在這種情況下，多個真實特徵存儲在遠程資料庫147中，並 且有關特徵(經由網際網路、蜂窩通信等)被導入存儲器134中以與上述(a)模式獲取的測 試特徵135進行比較。c.本地特徵存儲模式在這種情況下，裝置100包括真實特徵的本地存儲器(未 示出)。選擇有關的真實特徵進行比較，並將其存儲在存儲器134中。如上所述地獲得測試 特徵135，並和前面一樣通過比較器127進行比較。d.遠程比較模式在這種情況下，通過上述裝置得到測試特徵135，並將其傳送至遠程站點150。遠程站點150具有各種藥品的真實特徵的資料庫，並且其在遠徵站點內執 行測試特徵與有關真實特徵之間的比較。比較的結果被傳送至該裝置並在該裝置處進行顯 示。可以經由網際網路、蜂窩通信等執行與遠程站點150的通信。優選的是，溫度計120為數字的或模擬的敏感溫度計。溫度計的敏感度對於感測 真實特徵與各測試特徵之間的極微小的差異至關重要。在另一個可選方式中，溫度計甚至 可以不與藥品(諸如片劑)本身直接接觸，而是相距該藥品幾釐米。此外，溫度計120可以 是位於不同位置且距藥品不同距離的一組多於一個溫度計，並且其中的一個或更多個溫度 計可以由與其他溫度計不同的技術來設計。
如上所述，本發明的裝置執行對裝置的主動熱量測試。該裝置啟動特定的預定步 驟，在該預定步驟中對產品施加特定的熱量信號。在所述施加熱量信號後，在某些預定時間 或時段對產品的溫度進行測量。發明人已發現，在真實藥品的響應與假冒品的響應之間存 在極大的差異。此外，因為熱量信號的形式非常多，因此能找到一種最適合所關注情形的熱 量信號。此外，比較操作可以包括執行若干種不同的過程(測試計劃)並隨後做出決策。例 如，該測試可包括執行7個不同測試計劃，可以確定的是，如果藥品沒有成功通過至少5個 計劃，則該產品為假冒品(或者至少懷疑是假冒品)。優選的是，該藥品為片劑的形式。但是，本發明的裝置可以用於測試其它形式的藥應注意，產品溫度的熱量變化取決於幾種產品特徵及其周圍環境(a)其為 原始產品溫度的函數；(b)其取決於周圍溫度；(c)其取決於產品的熱導率(thermal conductivity) ； (d)其取決於產品熱容(heatcapacity) ； (e)其取決於產品熱對流；以及 (f)其取決於由於產品分子結構而導致的產品的熱量信號吸收。產品的整個表面和體積特 性影口向該主雲力熱反應(active thermal reaction)。應注意，得到測試產品特徵時的條件(包括加熱/冷卻過程)應當儘可能地符合 相應真實特徵的條件。加熱/冷卻源(110)優選由信號發生器105控制。加熱/冷卻源(110)與信號 發生器(105) —起模仿與得到藥品102的真實特徵時的條件相同的條件。加熱/冷卻源 (110)可以是例如，用於加熱(或者例如藉助於氣體膨脹而冷卻)單個藥品(例如，膠囊或 片劑)的烤箱、微波、IR燈、雷射束等。來自發生器105的信號107可以是delta函數、階躍 函數、矩形函數、周期函數、鋸齒函數及它們的組合，或者是任何其它的指定函數。重要的是 注意到以下情形取決於對藥物施加的加熱/冷卻類型(例如，烤箱、微波等)、以及從發生 器105提供的溫度變化信號的類型，藥物對於加熱/冷卻的響應也不同。因此，如果需要， 為了獲得樣品藥物102的更全面的特性，可以使用加熱/冷卻源和溫度變化信號107的多 於一個的組合。此外，還可以使用反映了藥物的溫度隨時間變化的多種特徵。當然，在這種 情況下，資料庫要求針對用於比較的同一藥物存儲多個真實(原始)特徵，作為信號形式的 函數、作為時間的函數、作為加熱/冷卻源類型的函數等。本發明的裝置在結構上相對簡單，因此，可以用在藥品使用者的家中。鑑於其簡單 性，還可以提供為手持設備。因此，在用於執行本發明的真實性檢測過程的上述實施方式中，執行主動熱量過 程。在這種情況下，利用加熱/冷卻源(110)將藥品(諸如片劑)加熱(或冷卻)，該加熱/冷卻源(110)進而由信號發生器(105)控制。信號發生器可發出例如，階躍函數、delta函數、矩形函數、周期函數等。在加熱和/或釋放周期(即，對產品冷卻)的至少一部分中，按 照與收集真實特徵時所維持的條件一致的方式利用溫度計120至少測量一次藥物的溫度。 例如，通過熱脈衝加熱藥品，直到該藥品的溫度上升預定的量而達到改變後溫度。然後，使 得藥品冷卻回其原始溫度。在加熱周期和/或冷卻周期的至少一部分中，本發明的溫度計 120對藥品溫度進行採樣以確定所關注的產品特徵，作為當前得到的特徵，在顯示器上可視 地或者自動地與先前得到的藥物的相應真實特徵進行比較。如所述，將測試的藥物的特徵(即，作為時間的函數的溫度響應，其是連續地變化 的響應或者是從加熱/冷卻啟動時刻開始經過了特定時段之後的溫度)與相應真藥的特徵 進行比較。如果真藥的特徵與測試藥物的特徵相同，或者至少在預定的閾值上高度相關，則 測試藥物被視為真品。但是，如果真藥的特徵與測試藥物的特徵不同，或者與其在預定的閾 值上不高度相關，則測試藥物被視為假冒品。如果發現測試藥物為假冒品，則根據發現假冒 藥品時的不同情形而可以採取必要的措施。如前所述，在一個另選方面，利用熱量脈衝發生器(例如，諸如氣體膨脹之類的快 速冷卻法)將樣品藥物冷卻預定的時間量，直到其達到預定的修正溫度為止。在脈衝啟動 後的特定的時間期間，甚至在脈衝結束後的某段時間，得到整個脈衝期間的響應。按照與上 述類似的方式，同樣在進行冷卻的情況下，在完全相同的受控條件(即，相同脈衝、相同冷 卻或加熱溫度、相同周期等)下得到真實特徵以及來自當前測試產品的特徵。在一個另選方案中，為了確保準確的受控條件，可以將藥品放置在擴展的黑體 (black body)上。這種擴展的黑體在本領域是公知的，例如是由CI公司製造的擴展的黑 體。在另一個另選方案中，在確保了均一環境溫度條件的溫度穩定且受控的室內執行 整個測試處理。應注意，溫度計與藥品的接觸點的位置在某些情況下至關重要。因此，該裝置可包 括專用室內，該專用室用於將產品放置在特定位置及方位以確保在產品的所期望的預定點 處進行接觸。根據本發明，製造商可以在製造過程中將影響溫度響應的其它秘密識別添加劑添 加到真品中以進一步將其與假冒品區分開。例如，製造商可以在藥物中包括氣泡形式的內 部碼。還有許多其它可能的方法來將影響溫度響應但不影響藥物的藥效的添加劑包括在藥 物中。雖然這種對藥物進行的添加對藥物的藥效沒有顯著(如果有的話)影響(因此，不 需要另外得到FDA的制度許可)，但是，溫度響應的差異可以很大。此外，藥品製造商可以甚 至將「碼」添加到藥物的包裝。這種「碼」可以以可見或不可見方式添加到包裝上，該「碼」 具有可以由本發明的一個或多個溫度計120感測和檢測到的對溫度變化信號的特定的預 定響應。例如，這種添加劑材料可具有對微波或雷射熱信號的特定響應，該響應不同於對包 裝部分的反應。在本發明的另一方面，本發明能夠確定藥物在其生存期內是否被暴露於不恰當的 熱條件下。在這種情況下，藥物塗覆有添加劑(例如，食用的)薄層，當該薄層暴露於比某些 預定的允許限制高的溫度時會改變其對加熱/冷卻的反應。僅作為例子，藥物可以塗覆有 薄巧克力塗層，並且藥物的真實特徵包括該層。後來，如果該藥物被暴露於比室溫高的某個溫度，則該塗層融化，其還影響由本發明的裝置得到的藥物的特徵。通過這種方式，本發明 的裝置不僅可以檢測假藥，還能確保在生存期內可能存儲條件不恰當的藥物的質量。此外， 按照類似的方式，本發明的裝置還能確保藥物的質量並檢測在缺少了某些成分的情況下被 錯誤生產的藥物的質量。這種成分缺少通常導致偏離了表現為對溫度變化信號的響應的真 實特徵。因此，為了簡化說明，在本申請中將不對此處介紹的質量保證與常規的假冒品進行 區分。換言之，藥物的「假冒品，，這一術語與從真藥成分的任何偏離有關，而不管是什麼原 因導致該偏離。本發明的熱量裝置能通過應用以下技術中的一個或更多個來檢測假冒藥品1.預先確定將施加於樣品(即，「原始的(master)」真藥以及所關注的藥物)的 溫度變化率(即，最小至最大溫度，反之亦然)；2.用於實現所述溫度變化的加熱/冷卻源的類型，例如，典型的烤箱、微波爐、激 光加熱源、冰箱、熱電冷卻器等；3.溫度變化信號(即，尖峰信號、鋸齒信號、階躍信號、周期信號等)的輪廓；4.產品距加熱(冷卻)源的距離；5.在兩個或更多個採樣時間(例如在時間Tl和T2的兩個溫度測量值之間)處對 響應求平均的可選項；6. 一個或更多個溫度調節裝置和加熱/冷卻源相對於藥品的位置；7.如所述，由本發明的系統執行的真實性驗證包括在獲得真實特徵和測試特徵時 對藥品施加的預定條件。儘管這些條件是預定的，但是這些條件是非常靈活的。因此，如果 由於某些原因而發現當施加了一個特定條件時，本發明的裝置不能清楚地區分特定的真藥 與假藥，則可以容易地修改該預定條件(包括溫度變化信號)以找到更合適的條件。形成 可能條件的各種參數可以在非常大的範圍內變化，幾乎毫無疑問的是，可以針對市場上的 任何一種類型的藥品找到合適的條件，該條件進而提供了針對該產品的有區分性的真實特 徵。儘管已經定義了用於獲得藥物特徵的條件，但可以使用以上全部的可選項。應注 意的是，為了找到提供了區分性結果的條件，這些條件可以隨藥物的不同而不同。一旦知道 了假冒藥，就可以專門針對每種藥物來確定這種條件，以找到最能夠將真藥與已知為假冒 品的所述給定藥品區分開的條件。因此，可以針對不同藥物或藥物類型而施加不同的條件。應注意，本發明是基於向藥品提供加熱(或冷卻)信號，並測量作為時間的函數的 來自該產品的響應溫度。因此，按照與對藥品(諸如片劑的形式)進行真實性驗證時的方 式相同的方式，也可以對該藥品的包裝進行真實性驗證。在這種情況下，對包裝提供溫度變 化信號，並測量隨時間的溫度響應。此外，按照相同的方式，可以對包括有藥品的包裝進行 測試。用於對藥品(無論是否具有包裝，或者甚至對包裝本身)進行真實性驗證的所有這 種方式都落入本發明的範圍內。應注意，本發明對經過物體並隨時間變化的熱傳播進行測 量。所述熱傳播取決於物體本身的各種特性，諸如由於產品分子結構所導致的物體熱導率、 物體熱容、物體熱對流以及物體對熱量信號的吸收率。因此，對於本發明的目的，該物體可 以是藥品(呈任何形式)本身、藥物包裝或者被包裝的藥品。實施例1利用InSb冷卻檢測器進行了可行性測試。該可行性測試對由以色列衛生部藥物犯罪局提供的真犀利士(Cialis)與假冒犀利士進行比較。將熱脈衝施加60秒。在60秒之後，熱脈衝終止，熱IR檢測器在40秒時段內以 IHz的速率記錄藥物的溫度。從圖2可以看出，真藥和假藥的溫度信號隨時間的關係不同。 更具體地說，可以看出，在這種情況下，真品測得的溫度信號222的估計出的平均溫度曲線 222』 (如發明人出於例示的目的而繪製的概略圖)的水平顯著高於與測試品測得的溫度信 號232有關的類似曲線232』的水平。雖然已經藉助於例示的方式描述了本發明的某些實施方式，但是顯而易見的是， 在不超出權利要求書的範圍的情況下，可以用許多修改、變化和改變並且利用本領域技術 人員所知曉的許多等同物或可替換的解決方案來實現本發明。
權利要求
用於確定藥品的真實性的熱量系統，所述系統包括-信號發生器以及用於向藥品施加溫度變化信號的加熱/冷卻源；-熱量裝置，其用於a.在對真藥品施加所述溫度變化信號之後或者期間，在預定的受控條件下獲取所述真藥品的真實特徵，所述真實特徵包括所述真藥品的至少一個溫度測量值，所述溫度測量值中的每一個描述了所述真藥品對所述溫度變化信號隨時間的反應；b.將所獲取的真實特徵存儲在存儲器中；以及c.針對與所述真藥品相對應且真實性受到懷疑的測試藥品，在向所述測試藥品施加相同的溫度變化信號之後或者期間，在相同的預定的受控條件下獲取測試特徵，所述測試特徵也包括所述測試藥品的至少一個溫度測量值，所述測試藥品的溫度測量值中的每一個描述了所述測試藥品對所述溫度變化信號隨時間的反應；以及-比較單元，其用於在所述真實特徵與所述測試特徵之間進行比較。
2.根據權利要求1所述的熱量系統，其中，所述預定的受控條件包括對所述溫度變化 信號的限定，該溫度變化信號進而包括對該藥品施加的溫度變化率以及所述溫度變化發生 的持續時間。
3.根據權利要求1所述的熱量系統，其中，在所述溫度變化信號期間或者之後，在特定 的預定時間對所述真實特徵和所述測試特徵二者中的每一種執行對應的溫度測量。
4.根據權利要求1所述的熱量系統，其中，在從所述真實特徵和測試特徵二者的每一 種之中選擇的單個溫度測量值之間進行所述比較。
5.根據權利要求1所述的熱量系統，其中，在所述真藥品與所述測試藥品的對應特徵 之間進行比較，其中所述特徵中的每一種進而反映了在分別以所述方式施加了溫度變化信 號期間或者之後，在特定時間獲取的對應多個溫度測量值之間的平均或者其它數學運算。
6.根據權利要求2所述的系統，該系統還包括對用於實現所述溫度變化的加熱或冷卻 源的類型進行限定。
7.根據權利要求2所述的系統，該系統還包括對所述溫度變化的輪廓進行限定。
8.根據權利要求1所述的系統，其中，所述預定的條件包括對所述藥品相對於所述加 熱/冷卻源的距離和位置進行的限定，以及對所述溫度計相對於所述藥品的距離和位置進 行的限定。
9.根據權利要求1所述的系統，其中，所述藥品是固體藥物。
10.根據權利要求1所述的系統，其中，所述藥品是液體藥物。
11.根據權利要求1所述的系統，其中，所述真實特徵和對應的測試特徵包括所述藥品 包裝的一個或多個熱量特徵。
12.根據權利要求11所述的系統，其中，在所述包裝包含或者不包含藥品本身的情況 下，獲取所述藥品的所述真實特徵和對應的測試特徵。
13.根據權利要求9所述的系統，其中，所述固體藥品是包裝在紙盒包裝內的藥丸。
14.根據權利要求9所述的系統，其中，所述固體藥品是包裝在鋁或塑料包裝內的藥丸。
15.根據權利要求9所述的系統，其中，所述固體藥品是包裝在一個或更多個鋁包裝或 塑料包裝內的藥丸，該一個或更多個鋁包裝或塑料包裝進而包含在紙盒包裝內，並且其中，所述條件包括從所述紙盒包裝外部獲取所述溫度測量值。
16.根據權利要求10所述的系統，其中，所述液體藥品包含在容器包裝內，並且其中所 述條件包括從所述容器包裝外部獲取所述溫度測量值。
17.根據權利要求1所述的系統，其中，所述存儲器包括遠程或本地資料庫，其中，所述 資料庫包括一個或更多個藥品的多個真實特徵。
18.根據權利要求1所述的系統，其中，所述存儲器包括遠程資料庫，並且其中，在所述 遠程資料庫的位置處遠程地執行所述比較。
19.根據權利要求1所述的系統，其中，所述比較單元包括用於在圖像之間執行自動比 較的處理單元，並且其中，一旦找到高於預定閾值的相似度，則確定其為真藥品。
20.根據權利要求1所述的系統，其中，所述比較單元包括顯示器，該顯示器還顯示真 實特徵的圖形指示和對應測試特徵的圖形指示，以使得操作者能夠進行可視的比較。
21.根據權利要求1所述的系統，其中，通過以下中的一個或更多個來執行所述溫度變化_烤箱； _微波； -IR 燈； -雷射束；-通過氣體膨脹來冷卻； -熱電冷卻器 -超聲波。
22.根據權利要求1所述的系統，其中，按照以下一種或更多種形式來執行所述溫度變化-delta 函數； -階躍函數； -矩形函數； -鋸齒函數；以及 -周期函數。
23.根據權利要求1所述的系統，其中，所述熱量裝置包括-至少一個溫度計，其用於感測所述真藥品和/或所述藥品的溫度；以及 -控制器，其用於操作所述溫度計在預定時間來感測溫度。
24.根據權利要求1所述的系統，其中，當由所述熱量裝置獲取了所述特徵時，有意地 將一個或更多個所述真藥品和藥品包裝設計成引入了有區別的真實特徵。
25.根據權利要求24所述的系統，其中，對真藥品的所述設計包括一個或多個塗覆材 料或者添加劑材料。
26.根據權利要求25所述的系統，其中，所述添加劑材料是以特定的模式添加到所述 藥品的氣泡。
27.根據權利要求1所述的系統，其中，所述真實性驗證被擴展為還包括在所述藥品 的生存期內對是否滿足所述藥品的存儲條件進行驗證，其中所述藥品塗覆有添加劑薄膜， 當該添加劑薄膜暴露於破壞性的存儲條件下時，該添加劑薄膜改變其對溫度變化信號的響應，並且由此還改變其真實特徵。
28.根據權利要求1所述的系統，其中，所述藥品包含在包裝中，該包裝進而包括內部 加熱單元，並且其中所述溫度變化信號被提供至所述單元以實現所述溫度變化。
全文摘要
本發明涉及確定藥品真實性的熱量系統，該系統包括(a)信號發生器和對藥品施加溫度變化信號的加熱/冷卻源；(b)熱量裝置，用於(b.1.)在對真藥品施加溫度變化信號後或期間，在預定受控條件下獲取真品的真實特徵，真實特徵包括真品的至少一個溫度測量值，各溫度測量值描述真品對溫度變化信號隨時間的反應；(b.2.)將獲取的真實特徵存儲在存儲器中；以及(b.3)針對與真品對應且真實性受到懷疑的測試藥品，在對所述測試品施加相同溫度變化信號後或者期間，在相同的預定受控條件下獲取測試特徵，該測試特徵也包括測試品的至少一個溫度測量值，各測試品的溫度測量值描述了測試品對溫度變化信號隨時間的反應；以及(c)比較單元，用於比較真實特徵與測試特徵。
文檔編號G01N25/72GK101828105SQ200880110662
公開日2010年9月8日 申請日期2008年8月7日 優先權日2007年8月8日
發明者埃蘭·辛巴, 約阿夫·魏因施泰因 申請人:半導體器件以埃爾比特系統-拉斐爾合夥公司