具有偏置的平面偏轉特性的導管的製作方法

2023-06-06 01:54:51 2

專利名稱：具有偏置的平面偏轉特性的導管的製作方法
技術領域：
本發明涉及改良的可操縱導管，特別是可雙向偏轉以操縱頂端節段的導管。
技術背景
電極導管已普遍用於醫療實踐多年。它們被用於刺激和標測心臟中的電活動，以 及用於消融異常電活動的部位。
使用時，將電極導管插入主要的靜脈或動脈(例如股動脈)，然後導入所關注的心 室。在心臟內，控制導管頂端的精確位置和取向的能力是至關重要的，這種能力在很大程度 上決定該導管的可用性。
可操縱(或可偏轉)導管是眾所周知的。例如，美國專利No. Re34，502描述了具 有控制手柄的導管，該控制手柄包括殼體，該殼體在其遠端具有活塞室。在該活塞室中裝有 活塞，該活塞可進行縱向運動。導管主體的近端與該活塞附接。牽拉線附接到殼體並延伸 穿過活塞和導管主體。牽拉線的遠端錨定在導管的頂端節段中。以這種布置方式，活塞相 對於殼體的縱向運動可導致導管頂端節段的偏轉。
通常希望具有雙向可操縱的導管，即能在兩個方向(通常為相反方向)偏轉的導 管。例如，美國專利No. 6，210，407公開了具有延伸穿過導管的兩根牽拉線的雙向可操縱導 管。牽拉線的遠端錨定在導管頂端節段的相對的兩側。提供合適的雙向控制手柄，使每根 牽拉線可以縱向移動，從而使得導管能在兩個相反的方向上偏轉。
另外還知道，具有頂端節段偏轉機構的可操縱導管在提交於2005年2月14日，標 題為STEERABLE CATHETER WITH IN-PLANEDEFLECTION (具有面內偏轉的可操縱導管)的美 國專利申請No. 11/058，102中有所描述，其全文特此以引用方式併入本文。然而，該偏轉機 構可被改進以用於增強管，包括通過五月柱(Maypole)或曲折的方式製成的編織管。
導管軸通常包括細長管狀結構，該管狀結構具有單一的、軸線或中央內腔。它們是 柔性的(即可彎曲)，但是沿其長度基本上不可壓縮。導管軸通常具有由聚氨酯或PEBAX制 成的外壁，該外壁具有不鏽鋼等的嵌入式編織網以增大導管軸的扭轉剛度，使得一端旋轉 時(例如通過旋轉控制手柄)，軸會以相應的方式旋轉，直至另一端。
編織網通常由至少兩股線構成，其以相反指向的螺旋路徑纏繞，這些螺旋路徑以 (例如)由一種細長或曲折編織的機器規定的連續間隔彼此上下交替。用於加固軟管和其 他管狀產品以及製造繩、纜等的五月柱型編織機是已知的並已申請專利。所述專利包括美 國專利No. 3371573,3783736和5257571，其全文特此以引用方式併入本文。更多現代的編 織機具有一種用於以交叉螺線路徑引導供線載體軸(strandsupply carrier spindles)圍 繞編織點的機構。該機構包括一圈載體軸驅動器，其中每個載體軸的旋轉不受對其進行驅 動的驅動器限制，從而使得其從以某個方向旋轉的轉子轉移到以相反方向旋轉的轉子時不 發生方向的突變。此外，該編織機構造使得當載體軸在其螺線路徑上圍繞編織點行進時，每 個載體的股線放線點被基本保持在通過軸的中心和編織點畫出的直線上。製造增強管的合 適編織機器可購自 MeegerUSA(Inman，South Carolina，USA)。
雖然編織且增強的管材以及用其構造的導管軸具有較好的扭轉特性，其可儘量減 少軸的扭結和扭曲，但仍然需要將各個層和增強構件與偏置機構相結合的管構造以促成面 內偏轉，即其中軸的至少一部分偏轉的平面與一對牽拉線跨越的平面相同。此種導管會具 有更大的對於面外偏轉的抵抗力，因此能夠更好地預測並更加精準地操縱導管頂端。因此， 需要這樣一種導管，該導管具有為面內雙向偏轉而偏置的一體化的管構造。發明內容
本發明涉及改良的可操縱導管，該導管為面內雙向偏轉而被偏置。在一個實施例 中，該導管具有細長的導管主體，可偏轉的中間節段(具有至少兩個通常正好相對的管腔， 各有一根牽拉線)，以及位於導管主體近端的控制手柄。根據本發明的特徵，該中間節段具 有包括至少兩個偏置構件的一體化的管構造，所述偏置構件以大致相對的位置沿著中間節 段的長度延伸，在二者之間限定跨越中間節段的橫向軸線(或直徑)。有利地是，在這兩個 偏置構件的作用下，中間節段呈現相對於一對牽拉線的更加平面的偏轉，其中中間節段通 過控制手柄經牽拉線而發生偏轉。因此，在組織標測和消融期間，能夠對位於中間節段遠側 並承載頂端消融電極和/或感測環電極的頂端節段進行更加精確的控制和操縱。
在一個更詳細的實施例中，一體化的管狀構造包括內層、圍繞內層的編織網以及 外層，其中偏置構件一體化於內層和編織網之間或編織網和外層之間。在另一個更詳細的 實施例中，偏置構件為由金屬、合金、不鏽鋼、鎳鈦諾、陶瓷、碳、塑料和/或它們的組合構造 成的線材。
在另一個實施例中，導管包括具有適於組織消融的頂端電極的遠端節段。所述導 管也可包括用於標測的環電極、用於頂端節段定位的電磁定位傳感器和/或用於感測頂端 溫度的熱電偶線。頂端節段還可適於用流體衝洗，流體通過沿著導管延伸的衝洗管將流體 遞送到頂端電極。


通過參考以下與附圖結合考慮的詳細說明，將更好地理解本發明的這些和其他特 徵以及優點，其中
圖1為根據本發明的導管實施例的側視圖。
圖2A為沿圖1所示導管的第一直徑截取的導管主體與可偏轉中間節段的接合處 的側向剖面圖。
圖2B為沿大致垂直於第一直徑的第二直徑截取的圖2A所示接合處的側向剖面 圖。
圖3A為一體化的管狀構造的實施例的部分剖切等軸視圖，該構造為面內雙向偏 轉而被偏置。
圖IBB為一體化的管狀構造的替代實施例的部分剖切等軸視圖，該構造為面內雙 向偏轉而被偏置。
圖4為沿著線4-4截取的圖2A和2B所示可偏轉的中間節段的縱向剖面圖。
圖5為與偏轉的管節段有關的牽拉線的取向的示意性等軸視圖，示出根據本發明 特徵的面內偏轉。
圖6A為沿圖1所示導管的第一直徑截取的可偏轉中間節段與連接管的接合處的 側向剖面圖。
圖6B為沿第二直徑截取的圖5A所示接合處的側向剖面圖。
圖7為沿第二直徑截取的圖1所示的導管頂端節段的側向剖面圖。
具體實施方式
根據本發明的特徵，提供具有標測和/或消融功能的可控電極導管，其中所述導 管的至少一個節段為面內雙向偏轉而被偏置。如圖1的實施例所示，導管10包括細長導管 主體12、從導管主體12的遠端伸出的可偏轉的中間節段14以及從中間節段14的遠端延伸 的頂端節段18。在導管主體12的近端設有控制手柄16。適用於本發明的控制手柄的實例 描述於美國專利No. 58975四、6913594和7377906，其全文以引用方式併入本文。在示例性 實施例中，控制手柄16具有偏轉旋鈕17，操作者可用該旋鈕通過中間節段14的雙向面內偏 轉來操縱頂端節段18。
參照圖2A和2B，導管主體12包括具有單個中央腔或軸上腔19的細長管狀構造。 導管主體12是柔性的(即可彎曲)，但沿其長度基本上是不可壓縮的。導管主體12可為任 何合適的結構，並且可由任何合適的材料製成。目前優選的結構包括由聚氨酯或尼龍製成 的外壁22。外壁22包括由不鏽鋼或類似材料(未示出)製成的嵌入式編織網，以增大導管 主體12的扭轉剛度，使得當旋轉控制手柄16時導管10的頂端節段會以相應的方式旋轉。
導管主體12的外徑不是決定性的，但優選不大於約8弗倫奇(French)。同樣，外 壁22的厚度也不是決定性的。外壁22的內表面襯有加勁管20，其可由任何合適的材料(優 選聚醯亞胺)製成。加勁管連同編織外壁22能提供改善的扭轉穩定性，同時使導管的壁厚 最小化，因而使該單管腔的直徑最大化。加勁管20的外徑與外壁22的內徑相比大致相同 或稍小。聚醯亞胺管為優選材料，因為它可以製成非常薄的壁而仍然達到很好的剛度。這 使中央腔19的直徑最大化而不傷及強度和剛度。聚醯亞胺材料通常不用於加勁管，因為其 在彎曲時有扭結的趨勢。然而，已經發現，與聚氨酯、尼龍或其他類似材料的外壁22(特別 是具有不鏽鋼編織網)相結合，就所述導管所用的應用而言，聚醯亞胺加勁管20在彎曲時 扭結的趨勢基本得到消除。
在一個實施例中，導管外壁22的外徑為約0. 092英寸、內徑為約0. 063英寸，聚醯 亞胺加勁管的外徑為約0. 0615英寸、內徑為約0. 052英寸。
在一個實施例中，通過速幹膠(如氰基丙烯酸酯)在加勁管20和外壁22之間形 成第一膠接處23。其後用較慢乾燥但較強力的膠(如聚氨酯)在加勁管20的近端和外壁 22之間形成第二膠接處沈。
如圖2A和2B所示，可偏轉的中間節段14從導管主體12的遠端伸出。中間節段 14構造為具有多個軸外腔30、31、32和33 (如下詳細描述)，用來承載各種部件(包括兩根 牽拉線42)以實現偏轉。其他部件包括引線40、熱電偶線41和45、傳感器電纜36和衝洗 管37。
另外參考圖3A，中間節段14的一個實施例具有一體化的管構造51，該管構造具有 內層50、強化或編織網52、一對偏置構件M和外壁56。在一個詳細的實施例中，內層50包 括可熔融擠出的聚合物材料(如尼龍或聚醯亞胺)，並且外壁56包括可熔融擠出的聚合物6材料(如尼龍、聚氨酯或PEBAX)。兩種材料都優選使用已知的熔融或漿料擠壓技術擠出。 內層50的壁厚介於約0. 001和0. 080英寸之間，優選介於約0. 003和0. 040英寸之間，更 優選介於約0. 006和0. 022英寸之間。外壁56的壁厚介於約0. 001和0. 050英寸之間，優 選介於約0. 003和0. 035英寸之間，更優選介於約0. 005和0. 015英寸之間。
通過使用本領域熟知的編織機可以將編織網52施加在內層50上。編織機包括多 個線軸，線軸上裝載被織造或編織的股線或纖維。纖維通過編織機送入編織區，在該區域中 將纖維編織或纏繞在內層50周圍。作為另外一種選擇，編織網52也可構造成預製的、類似 襪子的樣式，然後安裝到內層50上。編織網的股線或纖維可以是由金屬、塑料、陶瓷或玻璃 製成的扁平線或片狀線，這些材料是柔性的，並且即便不具有形狀記憶性和/或超彈性特 性，但也至少具有高彈性模量。在一個詳細的實施例中，該材料在屈服之前應具有高百分比 的應變。一些合適的材料包括不鏽鋼、鎳鈦諾和亞穩態鈦鉬基合金，以及它們的組合。其他 合適的材料包括硼陶瓷纖維、碳纖維和玻璃纖維。合適的塑料包括芳綸纖維、聚酯纖維、液 晶聚合物纖維，例如 KEVLAR、NOMEX, DACRON、SPECTRA 和 VECTRAN。
在一個實施例中，編織網52包括交織螺線構件，通常為12、16或M個交織螺線構 件，其一半以一個方向延伸而另一半以相反方向延伸。與導管的軸線平行並與螺旋構件交 叉的線相對於螺旋構件的緊密度或編織角不是決定性的，但該角度優選約45度。
在圖3A和圖4所示的實施例中，具有兩個細長偏置構件或線材M，每個偏置構件 置於中間節段14的相對側並沿著內層50與編織網52之間的節段14的長度延伸。偏置構 件M彼此相對地跨越管構造的直徑，並限定沿中間節段14的縱向軸線布置的橫向軸線或 平面100，其重要性在下文中將詳細討論。偏置構件M可以為線材，該線材由具有或不具有 形狀記憶性(如鎳鈦諾)的不鏽鋼製成，並且也可以由任何其他合適的材料(例如用於編 織網52的那些材料)製成。其他合適的材料包括陶瓷、碳纖維、金屬元件、合金、塑料或它 們的組合。
內層50上外壁56的擠出物、偏置構件M和編織網52將偏置構件M和編織網52 一體化或以其他方式結合到內層50上。也就是說，當擠出時，擠出而形成外壁56的材料熔 融並流入編織網52和偏置構件M的間隙或空隙中，並且使它們整體地形成在內層50上， 以得到層狀的但一體化的構造。因此，編織網52、偏置構件M和內層50之間的相對運動即 使存在也是最小的，以提供沿著中間節段14的改良的彎曲和扭轉穩定性。具體地講，一體 化的偏置構件M的大致正對的布置阻止管構造在平面100內彎曲，因而使管構造偏移成在 與平面100垂直的平面內彎曲。
在本發明所公開的實施例中，成對偏置構件M中每個構件的橫截面的形狀和尺 寸基本相同，以實現對稱偏置。示出的橫截面形狀是圓形的，但是理應知道該形狀可以為任 何合適的形狀，包括三角形、矩形或任何其他多邊形。還應當理解，各對偏置構件的橫截面 並不需要具有彼此相同的尺寸或形狀。此外，可使用兩個以上的偏置構件並且其布置可以 是非對稱的，例如兩個較弱的偏置構件位於一側而一個較強的偏置構件位於另一側，以致 其整體效果或組合效果是平衡的或有意地成為非平衡。此外，偏置構件不需要沿著受影響 導管的長度直線延伸，即偏置構件可以有起伏或具有鈍角或銳角以使得導管具有非線性偏 轉特性。應當理解，根據導管軸的應用，偏置構件的數量、形狀和/或尺寸可因不同的偏轉 特性而不同，包括螺線形或螺旋形偏轉構造。
在圖3A和圖4所示的實施例中，內層50提供多個軸外腔，包括管腔30、31、32和 33。如圖4所示，第二管腔31分別帶有引線40T和40R，分別用於頂端電極46和環電極48， 電磁定位感應器38的熱電偶線41和45以及電纜36置於頂端節段18中。第四管腔33帶 有衝洗管37以沿著導管輸送流體，包括輸送到頂端節段18中的流體。
根據本發明的特徵，第一管腔30和第三管腔32專用於承載牽拉構件或線42，因為 平面102(其中這些管腔有意地與橫向平面100垂直)由偏置構件M限定。偏置構件M 可以抵抗中間節段14在平面100內彎曲，當通過牽拉線42偏轉時，中間節段14被偏置成 可在平面102內展現更平的移動，從而促成「面內」偏轉，即在由管腔30和32以及牽拉線 42所限定的平面內偏轉。
由於中間節段14被如此構造，操作者可操作控制手柄16使牽拉線42移動，這為 中間節段14的更可預測的雙向偏轉以及進而在消融和/或標測期間更精確的地控制和操 縱頂端節段18創造了條件。應當理解，管腔的精確尺寸不是決定性的，它取決於管腔所裝 載部件的尺寸。
圖2A和圖2B中示出了將導管主體12附接到中間節段14上的方式。中間節段14 的近端包括接納導管主體12的外壁22的內表面的外周凹口 34，其位於內層50和外層56 之間。該結合處可用膠或類似物35固定。
如果需要，可在導管主體內增強管22(如果提供)的遠端與中間節段14的近端 之間設置間隔區(未示出)。該間隔區使導管主體12和中間節段14的接合處形成柔韌 過渡區，其使此接合處平滑地彎曲而不會摺疊或扭結。具有此類間隔區的導管在美國專利 No. 5，964，757中有所描述，該專利的公開內容以引用方式併入本文。
在該中間節段14的遠端為通過連接管43連接到中間節段的頂端節段18。在圖 6a和6b所示的實施例中，連接管43具有讓引線40T和40R、熱電偶線41和45、電磁感應電 纜36以及中間節段14到頂端節段18的衝洗管37通過的單個管腔47。單個管腔47使這 些部件能夠從中間節段14中的各個管腔朝它們在頂端節段18中的位置重新定向。如圖所 示，各種部件可彼此交叉，以將它們適當對準而進入頂端節段18。
圖6A和圖6B中示出了將中間節段14附接到連接管43上的方式。連接管43的 近端包括接納管構造51的內表面的外周凹口 90，其位於外層56和內層50之間。該結合處 可用膠或類似物92固定。
如圖7所示的頂端電極46具有遠端57，其構造為無損傷樣式，以便與組織接觸並 根據需要用於組織消融。連接管43的遠端接納的頂端電極的環狀近端59具有近側表面， 該近側表面中的盲孔60、62和64構造成分別接納使頂端電極帶電的引線40T的遠端、用於 感測頂端電極處的溫度的熱電偶線41和45的遠端、以及電磁感應器38的遠端。如本領域 周知，這些遠端錨定在盲孔中。流體通道70形成於頂端電極中，沿其縱向軸線延伸。流體 通道的近端接納適於將流體輸送到流體通道70中的衝洗管37的遠端。設有橫向分支72 以讓流體經過埠 74流出頂端電極，以(例如)衝洗並冷卻頂端電極46和/或消融組織 位點。在接近頂端電極46處，一個或多個環電極48 (用於標測的單極或雙極)安裝到連接 管43上，每個電極具有各自的引線40R。
環電極48連接到引線40R上，並且頂端電極46連接到引線40T上。弓丨線40從鄰 近頂端節段18延伸穿過連接管43的管腔47、中間節段14的管腔31、導管主體12的中央腔19和控制手柄16，並在其位於連接器90中的近端終止，以將信號傳送到合適的信號處理 單元(未示出)並且電極可連接到消融能量源(未示出)，包括射頻。延伸穿過導管主體 12的中央腔19和第二管腔31的近端的引線部分可封裝在保護鞘管(未示出)內，該保護 鞘管可用任何合適的材料(優選聚醯亞胺)製成。用聚氨酯膠等材料將保護鞘管粘附在管 腔31中，保護鞘管的遠端固定於中間節段14的近端。
可以用任何合適的方法將每條引線40R連接到其對應的環電極上。將引線連接到 環電極48上的優選方法需要首先開出一個穿過連接管43的管壁的小孔。例如，可通過將 足以形成永久性孔的針頭穿過不導電包覆層來形成這樣的孔。然後使用微型鉤或類似物拉 動引線穿過此孔。剝去導線末端的任何塗層並將末端焊接在環電極的下側，然後將環電極 滑動到孔上方並用聚氨酯膠等將其固定到位。或者，可通過在不導電包覆層周圍多次纏繞 導線並且剝去導線外表層的自身絕緣層來形成每個環電極。或者，也可用導電材料(如鉬、 金和/或銥)塗覆管材來形成環電極。可採用濺射、離子束澱積或等同技術來塗敷塗層。
熱電偶線41和45從錨定在頂端電極46中的其遠端延伸，並穿過連接管43的單 個管腔47，穿過中間節段14的第二管腔31，穿過導管主體12的中央腔19，並進入控制手柄 16，然後其近端在連接器90中的控制手柄16的近端處終止。
電磁定位傳感器38的電纜36向近側延伸穿過連接管43的管腔47，穿過中間節段 14的第二管腔31，穿過導管主體12的中央腔19，並進入控制手柄16中。電磁傳感器電纜 36具有包裹在塑料覆蓋外皮中的多條導線。在控制手柄16中，傳感器電纜36連接到電路 板(未示出)。電路板將從電磁傳感器接收到的信號放大，並將它以計算機能可識別的形式 傳送到計算機。用於本發明的合適的電磁傳感器在以下專利中有所描述例如美國專利申 請序列號09/160，063(標題為「Miniaturized Position Sensor」(微型定位傳感器))以 及美國專利 No. 5，558，091,5, 443，489,5, 480，422,5, 546，951,5, 568，809 和 5，391，199，這 些專利的公開內容以引用方式併入本文。
衝洗管37從頂端電極46穿過連接管43的管腔47、穿過中間節段14的第四管腔 33、穿過導管主體12的中央腔19並穿過控制手柄16向近側延伸。生理鹽水或其他合適的 流體可通過位於控制手柄16的近端處的魯爾接頭21等注入衝洗管37中。魯爾接頭21連 接於柔性塑料管M，例如用聚醯亞胺製成的塑料管。如圖1所示，塑料管M附接在衝洗管 的近端，優選位於手柄16內。作為另外一種選擇，塑料管M可連接到吸引源(未示出)，以 從被消融的區域中抽吸流體。
如圖2A和圖6A所示，每根牽拉線42從控制手柄16延伸穿過導管主體12中的中 央腔19，並進入中間節段14中內層50的第一管腔30和第三管腔32中的不同管腔。牽拉 線42用任何合適的材料(例如不鏽鋼或鎳鈦諾)製成。優選的是，每根牽拉線具有塗層， 例如Teflon. RTM.或類似材料的塗層。每根牽拉線的直徑優選在約0. 006英寸至約0. 0010 英寸的範圍內。兩根牽拉線具有相同的直徑。
每根牽拉線42的近端錨定在控制手柄16中，以便操作控制器(例如偏轉旋鈕17) 來移動牽拉線，從而使中間節段14偏轉。就此而言，每根牽拉線的遠端通過T型杆錨錨定 在位於或接近中間節段14的遠端的側壁中，該T型杆錨由金屬管80構成，例如皮下管的一 小段，其通過(例如)卷邊固定地附接到牽拉線的遠端，並且橫擋81以橫向布置方式焊接 或熔接到管80的扁平遠端。T型杆錨描述於美國專利No. 6，267, 746和6，064，908中，其全9文特此以引用方式併入本文。其他在中間節段14中錨定牽拉線42的方法當為本領域技術 人員所明白，並涵蓋在本發明範圍之內，其中包括將遠端錨定在頂端電極46的近端上的盲 孔中。
如圖2A和圖2B所示，所公開的導管10的實施例還包括兩個壓縮線圈49，每個線 圈圍繞導管主體12中對應的牽拉線42。在圖示實施例中，每個壓縮線圈都由任何合適的金 屬(例如不鏽鋼)製成，並且其自身緊密纏繞以提供柔韌性即彎曲性，但抗壓縮。每個壓縮 線圈的內徑略大於與其相關的牽拉線42的直徑。例如，當牽拉線42的直徑為約0. 007英 寸時，對應的壓縮線圈49優選具有約0. 008英寸的內徑。牽拉線42上的塗層使得它們能 在壓縮線圈49內自由滑動。每個壓縮線圈49的外表面用柔韌的非導電外皮61沿其大部 分長度覆蓋，以防壓縮線圈49與中央腔19中的引線40接觸。在一個實施例中，非導電外 皮61由薄壁聚醯亞胺管制成。
壓縮線圈49用聚氨酯膠或類似物固定於導管主體12內。每個壓縮線圈49的近 端通過膠接(未示出)錨定於導管主體12中的加勁管22的近端。在圖2A示出的實施例 中，壓縮線圈49的遠端伸入中間節段14的管腔30和32內，並且其遠端通過膠接處51錨 定於中間節段的近端。作為另外一種選擇，在不使用加勁管22的情況下，每個壓縮線圈的 近端和遠端可直接錨定於導管主體12的外壁20上。
圖2A和6A的實施例中，在軸外腔30和32中，每根牽拉線42被塑料外皮82圍繞， 所述外皮優選由Teflon. RTM.製成。偏轉時，塑料外皮82防止牽拉線切入中間節段14的 內層50。每個外皮82的全長通常為中間節段14的長度。作為另外一種選擇，每根牽拉線 42可用其中各圈在縱向擴張的壓縮線圈圍繞，與穿過導管主體延伸的上述壓縮線圈相比， 這種圍繞的壓縮線圈既可以彎曲，也可以壓縮。
在一詳述的實施例中，牽拉線42相對於導管主體12的縱向移動可通過控制 手柄16的適當操縱來實現，從而使頂端節段14在該牽拉線延伸所至的中間節段的側 邊方向上偏轉。用於本發明的其他合適的雙向控制手柄在以下專利中有所描述2001 ip 3 ^ 30 H 11 Wfell^ "Steerable Catheter with a Control Handle Having a Pulley Structure」(帶具有滑輪結構的控制手柄的可操縱導管)的專利申請％1^&1 No. 09/822，087，以及美國專利 No. 6123699、6171277、6198974 和 7377906，其全文以引用方 式併入本文。
如圖4的實施例所示，帶有牽拉線42的管腔30和32置於平面102上，該平面基 本垂直於兩個偏置構件討所在的橫向平面100。因此，通過牽拉線42的縱向移動所實現 的中間節段14的偏轉大致為平面的，因為中間節段14(以及頂端18)基本都處於平面102中。
參照圖3B，在一體化的管構造51的替代實施例中，偏置構件M可位於編織網52 之外，以使得偏置構件一體化於外壁56和編織網52之間。由於外壁56被擠出，形成外壁 的材料熔融並流入編織網52和偏置構件M的間隙或空隙中，並且將它們一體地形成到內 層50上。
如另一個替代實施例所示，內層50不必提供多個管腔，但可以根據需要僅形成有 中央腔，如圖3B所示，例如對於導管主體或導管10的任何節段而言，包括可偏轉中間節段， 其中部件延伸穿過中間節段，或者可經過用膠等可靠固定在中央腔中的獨立管材63，所述部件包括浮置在中央腔中的牽拉線42。
編織網52、偏置構件討和內層50之間的相對移動即使存在也是最小的，以使得管 構造具有更平面的偏轉特性，還具有彎曲和扭轉穩定性的所有有益效果。還應該知道，大多 數導管管材可與本發明的偏置構件一起改進。外層在偏置構件上的擠出充分地將偏置構件 一體化到已存在的導管管材中，以達成偏置的面內雙向偏轉。
已結合本發明的當前的優選實施例進行了以上描述。本發明所屬技術領域內的技 術人員將會知道，在不有意背離本發明的原則、精神和範圍的前提下，可對所述結構作出更 改和修改。本領域內的普通技術人員將了解，附圖未必按比例繪製。因此，以上描述不應視 為僅與所描述的和附圖所示的精確結構有關，而應視為符合所附的具有最全面和合理範圍 的權利要求書，並作為權利要求書的支持。
權利要求
1.一種可操縱導管，所述可操縱導管包括 細長導管主體；可偏轉中間節段，所述中間節段包括具有至少兩個軸外腔的一體化的管構造，所述軸 外腔限定偏轉平面，所述可偏轉中間節段還包括至少兩個偏置構件，所述偏置構件在相對 位置上沿所述中間節段縱向延伸，限定大致垂直於所述偏轉平面的橫向軸線，第一牽拉線和第二牽拉線，所述第一牽拉線延伸穿過第一管腔，並且所述第二牽拉線 延伸穿過第二管腔，控制手柄，所述控制手柄位於所述導管主體的近端，適於操作者操縱牽拉線的移動，以 將所述中間節段偏轉，其中所述中間節段由所述偏置構件偏置，以大致保持在所述偏轉平面內。
2.根據權利要求1所述的導管，其中所述可偏轉中間節段還包括管狀構造，所述管狀 構造包括內層、圍繞所述內層的編織網以及外層，其中所述偏置構件一體化於所述內層和 所述編織網之間。
3.根據權利要求1所述的導管，其中所述可偏轉中間節段還包括管狀構造，所述管狀 構造包括內層、圍繞所述內層的編織網以及外層，其中所述偏置構件一體化於所述編織網 和所述外層之間。
4.根據權利要求2所述的導管，其中所述內層形成為具有所述管腔。
5.根據權利要求4所述的導管，其中所述內層形成為具有至少三個管腔。
6.根據權利要求3所述的導管，其中所述內層形成為具有所述管腔。
7.根據權利要求3所述的導管，其中所述內層形成為具有至少三個管腔。
8.根據權利要求1所述的導管，還包括位於所述中間節段遠側的頂端節段。
9.根據權利要求1所述的導管，其中所述偏置構件由選自以下各項的材料製成金屬、 合金、不鏽鋼、鎳鈦諾、陶瓷、碳、塑料、以及它們的組合。
10.一種導管，所述導管包括細長的柔性管狀導管主體，所述導管主體具有近端和遠端以及延伸穿過其中的管腔； 可偏轉中間節段，所述可偏轉中間節段位於所述導管主體的遠端，並且包括柔性的一 體化管構造，所述管構造具有至少一對在直徑上相對的管腔，所述管腔限定第一平面； 頂端節段，所述頂端節段位於所述中間節段的遠端； 控制手柄，所述控制手柄位於所述導管主體的近端；第一和第二牽拉線，每根牽拉線延伸穿過所述中間節段的不同管腔並穿過所述導管主 體的所述管腔，每根牽拉線的近端錨定於所述控制手柄，而其遠端錨定在位於或接近所述 中間節段的遠端的位置，從而所述第一和第二牽拉線能夠相對於所述導管主體發生縱向移 動，致使所述中間節段偏轉；以及兩個細長的偏置構件，每個偏置構件沿所述中間節段延伸，所述兩個偏置構件限定與 所述第一平面垂直的第二平面，其中所述偏置構件將所述中間節段偏置，以在通過所述牽拉線進行偏轉時保持所述第 一和第二平面之間的垂直關係。
11.根據權利要求10所述的導管，其中所述一體化構造包括內層、編織網和外層，其中 所述偏置構件位於所述內層和所述編織網之間。
12.根據權利要求10所述的導管，其中所述一體化構造包括內層、編織網和外層，其中 所述偏置構件位於所述編織網和所述外層之間。
13.根據權利要求10所述的導管，其中所述偏置構件由選自以下各項的材料製成金 屬、合金、不鏽鋼、鎳鈦諾、陶瓷、碳、塑料、以及它們的組合。
14.根據權利要求12所述的導管，其中所述外層是擠出的。
15.根據權利要求13所述的導管，其中所述外層是擠出的。
16.根據權利要求10所述的導管，其中所述頂端節段包括適於組織消融的頂端電極。
17.根據權利要求10所述的導管，其中所述頂端節段包括至少一個適於標測的環電極。
18.根據權利要求16所述的導管，其中所述頂端電極適於流體衝洗。
19.一種導管，所述導管包括 細長導管主體，可偏轉節段，所述可偏轉節段位於所述導管主體遠側，並且包括內層和外層，以及位 於所述內層和所述外層之間的編織網，所述可偏轉節段還具有至少兩個一體化於所述內層 和所述外層之間的細長偏置構件，所述偏置構件沿所述節段的相對位置延伸且位於一平面 上；至少一根牽拉線，所述牽拉線延伸穿過所述導管主體和所述節段； 位於所述導管主體遠側的頂端節段，所述頂端節段適於組織消融；以及 位於所述導管主體近端的控制手柄，所述控制手柄適於操作者通過所述牽拉線操縱所 述節段的偏轉，其中當所述節段偏轉時，所述偏置構件抵抗所述平面內的彎曲。
20.一種導管，所述導管包括 細長導管主體，可偏轉節段，所述可偏轉節段位於所述導管主體遠側，並且包括內層、外層和中央腔， 以及位於所述內層和所述外層之間的編織網，所述可偏轉節段還具有至少兩個一體化於所 述內層和所述外層之間的細長偏置構件，所述偏置構件沿所述節段的相對位置延伸且位於一平面上；至少一個管材，所述管材延伸穿過所述可偏轉節段的所述中央腔，所述管材固定地附 接在限定所述中央腔的內壁上；至少一個牽拉構件，所述牽拉構件延伸穿過所述管材； 位於所述導管主體遠側的頂端節段，所述頂端節段適於組織消融；以及 位於所述導管主體近端的控制手柄，所述控制手柄適於操作者通過所述牽拉構件操縱 所述可偏轉節段的偏轉，其中當所述可偏轉節段被偏轉時，所述偏置構件抵抗在其平面內的彎曲。
全文摘要
本發明涉及改良的可操縱導管，所述可操縱導管可進行被偏置的面內雙向偏轉，並且具有細長導管主體、包括管材的可偏轉中間節段、以及位於所述導管主體近端上的控制手柄，所述管材具有用於牽拉線的至少第一和第二相對的軸外腔，所述管腔限定偏轉平面。所述可偏轉中間節段包括至少兩個細長偏置構件，所述偏置構件沿著長度延伸且位於垂直於所述偏轉平面的平面上，以抵抗所述偏轉平面外的彎曲。在一個更詳細的實施例中，所述可偏轉中間節段具有一體化的管狀構造，所述管狀構造包括內層、圍繞所述內層的編制網以及外層，其中所述偏置構件可設置在所述內層和所述編織網之間，或者設置在所述編織網和所述外層之間。
文檔編號A61B18/14GK102029006SQ201010512940
公開日2011年4月27日 申請日期2010年9月29日 優先權日2009年9月29日
發明者B·D·麥克丹尼爾 申請人:韋伯斯特生物官能公司