柔性可充電植入式皮下醫療裝置結構及組裝方法與流程
2023-05-28 23:25:12 2
所公開的技術主要涉及植入式醫療裝置，尤其涉及皮下起搏器和植入式心律轉復除顫器及它們的組裝方法。
背景技術：
心律失常是一種醫療情況，其中心搏的速率或節律存在問題，通常是由心臟的異常電活動造成的。更具體類型的心律失常包括：心跳太快(稱為心動過速)、心跳太慢(稱為心動過緩)或節律不規則(稱為心臟顫動)。本領域中已知用於幫助經歷心律失常的人們的兩種主要裝置。一種稱為起搏器，另一種稱為植入式心律轉復除顫器(本文中縮寫為icd)。起搏器是在心臟中連續測量心搏和電活動的植入式裝置。起搏器能夠檢測心搏的不規律性，即心律失常，並被編程為給心臟提供電信號以恢復心臟的正常搏動節律。
現在參照圖1a，該圖是本領域已知的、具有植入患者體內的血管內導線的起搏器或icd的示意圖，總體標記為10。如圖1a所示，起搏器12被植入具有心臟16和胸廓18的患者14體內。起搏器12包括兩個主要組件，即機殼20和電導線22。機殼20包括電源(未示出)，例如電池，以及電子電路(未示出)，該電子電路用於監測心臟中的電活動並且用於在檢測到心臟的異常節律時給心臟提供電信號。電子電路可以包括至少一個低壓電容(未示出)。機殼20通常通過外科手術而在患者14左側與鎖骨(claviclebone)(也稱為collarbone)相鄰且在鎖骨下方處植入患者體內，如圖1a中箭頭24所示。電導線22的一端與機殼20中的電子電路接合併且另一端在血管內與心臟16接合，該電導線經鎖骨下靜脈(未示出)和腔靜脈(未示出)插入。通常通過將電導線22經皮插入穿過患者14的腔靜脈(未示出)來將該電導線22植入患者14體內。在附接到心臟16上後，電導線22就與機殼20接合。電導線22通常是柔性的，並且給機殼20中的電子電路提供心臟16的電信號以及給心臟16提供來自電子電路的電信號。通常，電導線22被植入心臟16的右心室26和右心房28。
icd與起搏器類似並且包括類似的組件，如機殼和電導線，因此，圖1a中的起搏器12也可以是icd。icd與起搏器的略微不同之處在於其機殼包括電源、電子設備、電導線以及至少一個高壓電容。icd的電子設備包括感知算法以檢測心室顫動，這是標準起搏器所不包括的功能。icd和起搏器之間的區別是icd可以將高壓電擊輸送給心臟，從而終止另外潛在致命的心臟快速性心律失常。起搏器通常局限於治療心動過緩性心律失常，這可以用明顯低壓的電脈衝來處理。icd中存在至少一個高壓電容解釋了其與起搏器在功能上的區別，因為該至少一個高壓電容能夠產生明顯更高的電擊並輸送給心臟。icd的另外的功能為在心室顫動(本文中縮寫為vf)的情況下以及為了防止心臟停搏(即停止猝死)而向心臟發送電擊。電擊所需的電能被產生和存儲於至少一個高壓電容中。icd作為獨立的裝置存在，但也被製造成具有起搏器的功能。另外，心臟再同步治療除顫器(本文縮寫為crt-d)是icd的一種，其包括有允許心臟的左右心室同時起搏的第三電極。
如上所述，與起搏器類似，icd不斷監測心臟的速率和節律，並用電擊的方式給心臟輸送治療。在icd的例子中，在測得的心臟的電活動超過預設次數時，給心臟提供電擊。最新式的icd可以區分心臟中不同類型的異常電活動，例如，心臟不規則收縮時的vf與心臟有規律地搏動但明顯比正常快時的室性心動過速(本文縮寫為vt)相比較。在vt的情況下，這樣的icd可向心臟發送電信號，以嘗試起搏心臟使其比固有心律更快，以求在發展為vf之前停止心動過速。這種技術在本領域中已知為快速起搏、超速起搏或抗心動過速起搏(本文縮寫為atp)。如本領域技術人員所已知的，atp只在心臟的基礎節律是室性心動過速的情況下才有效。atp在心臟已經經歷心室顫動並因此缺乏一致心率的情況下無效。最新式的icd使用多種方法的組合來確定接收到的來自電導線的電信號是否表示心臟的正常節律、室性心動過速或心室顫動。應注意的是，icd在患者身體中的放置與起搏器的放置類似，然而在crt-d裝置的情況下，電導線也可以通過心臟的冠狀竇(未示出)植入心臟的左側。這在圖1a中表示為用虛線表示的電導線30。本領域中已知具有血管內導線的起搏器和icd。作為示例，名稱為「具有用作可選的額外電極的脈衝產生器殼體的植入式靜脈內心臟刺激系統」的、由hauser轉讓給cardiacpacemakers有限公司的us5,133,353涉及一種植入式心臟刺激導線系統，該系統具有起搏能力、心臟復律能力和較高能量除顫能力。植入式心臟刺激導線系統也具有可選擇的電極構造，並且使用較少數量的植入式部件。導線系統包括具有多個電極的經靜脈心肌導線或心包導線，以及脈衝發生器電路。導線電極能夠感知和進行標準的抗心動過緩起搏、抗心動過速起搏、心臟復律和除顫。經靜脈導線與具有全功能起搏能力以及心臟復律和除顫能力的脈衝發生器連接。脈衝發生器的殼體是傳導性的並且與脈衝發生器電路連接，以使其可選擇性地用作放電電極。脈衝發生器的外表面可以具有特殊的構造，以有利於其放電能力。脈衝發生器靠近心臟被植入身體的胸部或腹部區域。設置了可編程的開關或其他類型的電路以選擇電極構造，該電極構造可以包括或不包括脈衝發生器殼體電極。結果，對於特定類型的心臟刺激可以得到不同的電極構造。這樣的具有血管內導線的心臟裝置的其他示例包括us5,261,400和wo2003/002198(二者都屬於medtronic有限公司名下)、wo2004/028628(st.judemedical名下)、us6,256,541(cardiacpacemakers有限公司名下)、us2012/0165913a1和ep1631350b1(所有人為cameronhealth有限公司)。
本領域中還已知血管內icd，也稱為經皮icd，其中包括設置在機殼和導線中的所有組件的整個裝置被定位在患者的脈管系統內。作為示例，名稱為「血管內系統和方法」的、由williams等人轉讓給synecorllc的美國專利第7,899,554b2號涉及一種血管內植入式起搏和/或除顫系統。該系統包括可植入血管內的脈衝發生器和可附接到該脈8衝發生器上的至少一個電極。脈衝發生器與通過血管的血流量相稱。在植入期間，脈衝發生器被引入患者的脈管系統、向所希望的脈管前進並且在該脈管內被錨固到位。電極或多個電極根據需要被放置在心臟內或脈管周圍，以將電脈衝輸送到合適的位置。這樣的血管內icd的其他示例記載在us7,617,007b2和us8,311,633b2(均轉讓給了synecorllc)中。然而，這些血管內icd尚不能在市場上獲得。
如圖1a所示的具有血管內導線的起搏器和icd的優點是，用於感知心律失常以及給心臟輸送電擊和脈衝的電導線被直接放置在心臟中(即，因此是血管內的)。電導線的這種布置允許顯著較高的信噪比(本文縮寫為snr)，使得心臟中檢測到的異常電活動事實上是心臟的異常電活動，而不是來自身體中心臟附近的另一電活動源或身體外產生電場的源的電活動。而且，電導線靠近心臟的腔室使總體上較低的電壓能夠被施加到心臟上，以用於起搏心臟或用於通過電擊治療vt或vf。然而，這樣的起搏器和icd的缺點是，需要大外科手術將機殼植入身體並且將電導線植入心臟的脈管系統中。該缺點適用於血管內icd，而且整個裝置必須植入患者的脈管系統中。此外，當電池的能量耗盡時或者放置在心臟中的電導線有問題時，患者必須經受另外的外科手術來更換整個機殼或將新的電導線置於心臟中。目前市場上沒有具有帶可更換和/或可充電電池的機殼的起搏器和icd，因此當這樣的裝置的電池耗盡時必須更換該裝置(起搏器或icd)的整個機殼。
在過去十年，在外科手術和植入式醫療裝置中已經存在減少所涉及到的外科手術或在患者身體中定位植入式醫療裝置的侵害量的趨勢。例如，在icd領域中，醫療裝置公司已經開始研發要被放置在皮膚下和心臟周圍的皮下icd，從而顯著減少植入手術和icd在患者身體中的實際定位的侵害。icd中這種趨勢的其中一個原因是現有技術的icd中所使用的血管內和心臟內導線、包括這種導線的回收已經出現了許多與健康有關的問題。在現有技術的icd的使用壽命期間，血管內和心臟內導線隨著心臟搏動而在心臟內極大程度地移動。在7年間平均每分鐘運動60次的情況下，血管內導線可能移動超過2.2億次。由於這些導線在心臟內的連續運動，因此這些導線需要極高的耐久性，並且可能隨時間磨損和折斷，對患者造成嚴重問題，包括患者死亡。本領域中的主要公司包括bostonscientific、cameronhealth(被bostonscientific收購)、medtronic和st.judemedical。在這些公司中，只有cameronhealth在市場上有實際的皮下icd裝置。
現在參照圖1b，該圖是本領域已知的、植入患者體內的皮下icd的示意圖，總體標記為40。示出了患者44，其具有心臟46和胸廓48。皮下icd42在皮膚下被放置在心臟附近。皮下icd42包括機殼50和電導線52，它們各自分別與機殼20(圖1a)和電導線22(圖1a)類似。機殼50也可以稱為罐體。機殼50通常在皮膚下被定位在左側第五肋骨51周圍、心臟附近(即在心臟側面)，而電導線52定位在心臟46周圍。通常第一電導線定位在心臟前部，而第二電導線定位在心臟後部，由此經由心臟46在這兩個電導線之間產生電擊矢量。因此，皮下icd42也具有與起搏器10(圖1a)類似的機殼和導線構造。具有機殼和導線構造的皮下icd是本領域已知的。作為示例，名稱為「僅皮下植入式心律轉復除顫器和可選的調搏器」的、由bardy等人轉讓給cameronhealth有限公司的美國專利第6,721,597b1號涉及一種皮下植入式心律轉復除顫器(s-icd)，其具有容納有電池電源、電容和操作電路的電活性罐體，其中所述罐體用作電極並且代替傳統系統的一個常規導線。該罐體還具有一個或多個皮下組合式高壓/感知/起搏電極以及適於icd或aedv-fib檢測算法的感知電路。該s-icd還具有用於簡單地插入皮下導線的應用系統和設計為針對每個患者估測最佳的s-icd位置的皮膚測試系統。當操作電路感知到潛在的致命心律時輸送心臟復律和除顫的能量。在s-icd中不使用經靜脈電極、心臟內電極或心外膜電極。其他示例包括如下專利和專利申請：us8,483,841b2、us8,644,926b2(均轉讓給了cameronhealth有限公司)、us8,260,415b2、us8,512,254b2、us8,359,094b2、us7,894,894b2(均轉讓給了medtronic有限公司)和ep2510973a1(申請人為cardiacpacemakers有限公司)。
皮下icd42與具有血管內導線的icd和血管內icd相比的優勢之處在於，由於其電導線的插入不涉及對心臟的任何幹預或血管穿刺，因此在其放置時不涉及大外科手術並且為患者提供了改善的安全性。在機殼50或電導線52出故障的情況下更換它們也更簡便，因為只涉及經皮外科手術。然而，由於皮下icd42及其電導線不是放置在心臟的脈管系統中，因此電導線52可能具有明顯更低的snr，因此機殼50中的電路(未示出)可能更難區分心臟的電活動與本領域所稱的心外感知過度或心外噪音(即，從心臟周圍的非心肌中感知到的電活動和來自患者外部源的電活動)。區分真實的心臟電活動與心外感知過度的這種困難可能導致皮下icd42在心臟不需要電擊時將電擊輸送給心臟，並且還在心臟需要電擊時不能將電擊輸送給心臟。另外，由於電導線52不是直接放置在心臟46中，因此與導線被血管內地直接放置在心臟中的常規icd(如圖1a所示)相比，必須對導線施加更高的電壓來通過電擊治療vt或vf。電壓越高需要的能量水平越高。能量水平越高因而需要機殼容積越大，因為機殼需要更大的電池和更大的高壓電容來提供更高的能量需求。皮下icd42的機殼和導線構造也可能給患者44帶來不舒適感，尤其是考慮到機殼50的剛性外表面直接放置在胸廓50上，而人在身體的該特定區域通常沒有大量多餘皮膚或脂肪組織來緩衝機殼50。皮下icd的另一個缺點在於，由於其置於患者體內，因此許多感覺和運動神經處於電導線之間。電導線之間對心臟產生的任何刺激將被患者感受為肌肉收縮(即，來自運動神經)和疼痛(即來自感覺神經)。這一點對於具有心臟內導線的icd而言個本不用擔心，尤其是在心臟中導線之間產生刺激時，因為所產生的電場大致上局限於心臟的區域而不引起心臟周圍的肌肉收縮或疼痛感覺。如果是由於這個原因，則皮下icd通常不提供起搏功能。
通過醫療裝置公司使用皮下icd的不同構造(例如彎曲構造)已經減輕了對皮下icd42的一些擔心。現在參照圖1c，該圖是本領域已知的、植入患者體內的另一皮下icd的示意圖，總體標記為70。示出了患者74，其具有心臟76和胸廓78。皮下icd72在皮膚下被放置在心臟附近。皮下icd72包括殼體73。殼體73包括多個表面電極80、電路(未示出)、電池(未示出)和至少一個高壓電容(未示出)，與皮下icd42(圖1b)中存在的元件類似。殼體73具有彎曲構造，其是薄的、窄的且柔性的，與貼片、繃帶或膏藥類似並且成形為安裝在患者肋骨周圍。多個表面電極80位於殼體73的一側，賦予皮下icd72特定的方向性。如圖1c中所示，第一表面電極82a和第二表面電極82b放置在殼體73的內側，朝向患74的身體(未標記出)。與皮下icd42相比，皮下icd72不具有任何電導線。相反，第一表面電極82a和第二表面電極82b既用於感知心臟76的電活動又用於對心臟76施加電擊。因此多個表面電極80起到電導線的作用。
殼體73通常在皮膚下位於左側第五肋骨84周圍、心臟附近。由於殼體73是柔性的，因此其通常包裹在左側第五肋骨84周圍或在其附近，順著胸廓78的輪廓並部分地包裹在心臟76周圍。殼體73的近端(未標記出)可以在心臟76前部，而殼體73的遠端(未標記出)可以在心臟76後部。因此通過心臟76在多個表面電極80之間形成電擊矢量。應注意的是，殼體73通常由金屬製成，並且還可以起到傳感器或電導線的作用。殼體73因此在本領域中也稱為有源機殼(activecan)。在這樣一種構造中，表面電極中的一個可用於感知電活動，而其他表面電極可以與殼體73一起用於形成電擊矢量。在本領域中已知具有彎曲構造的皮下icd。作為示例，名稱為「一體式僅皮下植入式心律轉復除顫器和可選的調搏器」的、由bardy等人轉讓給cameronhealth的美國專利第6,647,292b1號涉及一種一體式皮下植入式心律轉復除顫器，其具有呈患者的肋骨形狀的長薄殼體。該殼體容納有電源、電容和感知潛在致命心律的存在的操作電路。在該殼體上設置有心臟復律/除顫電極，用於在操作電路感知到潛在致命心律時輸送心臟復律和除顫電能。該一體式皮下植入式心臟復律器和除顫器沒有經靜脈電極、心臟內電極、心外膜電極或皮下電極。其他示例包括如下專利：us7,363,083b2、us8,718,760b2(均轉讓給了cameronhealth有限公司)和us7,684,864b2(轉讓給了medtronic有限公司)。
雖然皮下icd72因其具有柔性薄的形狀所以對患者來說可能比皮下起搏器42(圖1b)更舒適並且因其只有單一元件需要植入患者74體內所以侵害性略降低，但是仍需要外科手術來更換皮下icd72中的電量耗盡的電池。另外，皮下icd72在區分真實的心臟電活動心臟與心外感知過度方面可能存在伴隨皮下icd42的相同snr問題。另外，如上所述，皮下icd72具有特定的方向性，並且必須以特定的取向放置以便在患者74體內正確運行。
技術實現要素：
所公開的技術提供一種新的柔性植入式皮下心臟裝置(hd)結構和一種用於在患者體內定位柔性植入式皮下hd的新方法，該裝置和方法克服了現有技術的缺點。根據所公開的技術的一個實施方式，由此提供一種柔性植入式皮下hd結構，該結構包括柔性裝置體、至少一個柔性導線和至少一個相應的過渡單元。該相應的過渡單元用於分別將每個柔性導線接合到柔性裝置體。柔性裝置體包括多個內組件和相應的多個中空外單元。中空外單元用於裝入和保護內組件。所述中空外單元各自包括至少一個中空剛性元件和中空柔性元件。中空柔性單元與中空剛性元件接合，以使外單元能夠具有一定程度的柔性。中空柔性元件覆蓋有覆蓋物，並且柔性裝置體覆蓋有聚合物。
根據所公開的技術的另一個實施方式，由此提供一種用於定位柔性植入式皮下心臟裝置(hd)的方法，其中，所述柔性植入式皮下hd包括柔性裝置體、前部柔性導線和後部柔性導線。所述方法包括將前部導線大致上定位於患者的胸骨附近、將後部導線大致上定位於患者的背部以及將柔性裝置體定位於患者的胸廓下面的步驟。
附圖說明
結合附圖通過下面的詳細說明會更充分地理解和領會所公開的技術，在附圖中：
圖1a是本領域已知的植入患者體內的具有血管內導線的起搏器或icd的示意圖；
圖1b是本領域已知的植入患者體內的皮下icd的示意圖；
圖1c是本領域已知的植入患者體內的另一皮下icd的示意圖；
圖2是根據所公開的技術的實施方式構造和運作的柔性可充電植入式皮下醫療裝置結構的示意圖；
圖3是根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的內組件的示意圖，包括剖視圖；
圖4a是根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的單一外單元的示意圖；
圖4b是示出根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的圖4a的單一外單元的多種設計實施方式的示意圖；
圖4c是示出根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的一系列外單元接合在一起的示意圖；
圖4d是示出根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的圖4c的一系列外單元的多種設計實施方式的示意圖；
圖5是示出根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的用於將第一外單元接合到第二外單元的不同實施方式的示意圖，包括剖視圖；
圖6a是示出根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的用於覆蓋第一外單元設計的柔性部分的不同實施方式的示意圖；
圖6b是示出根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的用於覆蓋第二外單元設計的柔性部分的實施方式的示意圖；
圖6c是示出根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的用於覆蓋第三外單元設計的柔性部分的實施方式的示意圖；
圖7是示出根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的柔性裝置體的內部和剖面的示意圖；
圖8a是示出根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的端部接合部和應變消除部的內部的示意圖；
圖8b是示出根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的與內組件和外單元接合的圖8a的端部接合部和應變消除部的內部的示意圖；
圖9是示出根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的導線的內部和剖面的示意圖；
圖10是示出根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的內部的示意圖；
圖11a是根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的示意圖，示出了後部導線的多種長度；
圖11b是根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的端部接合部、應變消除部和導線的內部的示意圖，其中導線是可拆除的；
圖12是根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構植入患者體內的示意圖；
圖13a和13b是根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的另一柔性可充電植入式皮下醫療裝置結構的示意圖；
圖13c是根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的使用圖13a和13b的醫療裝置結構的多種可能的電擊矢量的示意圖；
圖14a-14c是示出根據所公開的技術的另一實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的組裝方法的示意圖。
具體實施方式
所公開的技術通過提供新的柔性可充電植入式皮下醫療裝置、結構和組裝方法克服了現有技術的缺點。所公開的技術的柔性裝置結構可以用於構造和製造多種可皮下植入的植入式醫療裝置(本文縮寫為imd)。這樣的裝置的示例包括：起搏器、crt-d、icd、心律監測儀、神經刺激器、電刺激疼痛控制裝置、藥物輸送裝置以及許多植入式感知裝置。根據所公開的技術，imd可體現為無線可充電裝置或不可充電裝置。植入式感知裝置可包括用於感知諸如經胸廓阻抗、皮下氧氣、ph水平、葡萄糖水平、呼吸頻率、心臟或其他肌肉群的電活動、患者的位置、患者的加速度以及體溫等生理參數的裝置。所公開的技術將imd的主元件，例如，電源、電子設備和可能的至少一個電容(低壓、高壓或二者)集成在柔性對稱的窄裝置體中，該裝置體可以皮下植入體內。該裝置體的柔性特性允許所公開的技術的imd舒適地且容易地皮下置於身體內，而不阻礙患者運動，同時還使患者的不舒適感最小化。該裝置體的對稱特性消除了所公開的技術的imd的任何方向性或特定的取向，使得在植入該裝置體之後，即使其移動或滾動，也不破壞imd的功能並且imd保持完整的功能。所公開的技術的imd具有最小侵害性，需要用於皮下植入的一個、兩個或三個小切口，並且因為所公開的技術的imd可使用能量轉移方法和感應充電而無線充電所以避免了通過重複的外科手術來更換電量耗盡的電池的需要，並且可以在imd仍在患者體內的同時進行充電。如上所述，與血管內起搏器和icd相比，現有技術的皮下imd，如皮下icd，可能需要更高的電壓來有效地發揮作用，因為它們離心臟更遠。這導致現有技術的皮下icd所需的電池的尺寸和數量增加。根據所公開的技術，皮下imd的電池的尺寸和數量可以顯著減少，因為所公開的技術的imd可以無線充電。所公開的技術的imd可以存儲較少電能用於監測患者和給患者提供電擊和脈衝，因為用於聚集電荷的電池可以充電。在現有技術的皮下icd中，imd的壽命所必需的電能因為電池不能充電而需要存在於裝置中，從而導致需要更多電池(即，更多存儲的能量)，其總尺寸較大。通過所公開的技術的imd緩解了這種擔憂。，與在電池以及由此整個裝置需要更換之前可持續5-7年的現有技術的imd相比，所公開的技術的imd的可充電方面使得所公開的技術的imd能夠明顯更長時間地發揮作用和運行，例如，在7-10年之間，在某些情況下甚至為15年(如在其他鋰離子可充電裝置中科學地表明的那樣)。
在所公開的技術的一個實施方式中，imd是一體式裝置，並且包括兩個導線，所述導線使患者體內的信號能夠被檢測到並且使電脈衝或電擊能夠被輸送到患者體內的目標位置。在這個實施方式中，兩個導線形成一體式裝置的一部分，使所公開的技術的imd為單一單元。在所公開的技術的另一個實施方式中，兩個導線可以是可拆卸的，因此使單一裝置體能夠與功能、長度和尺寸方面多種類型的導線接合。與現有技術不同，所公開的技術的imd不包括也可以起到導線的作用的有源機殼。因此，最少需要兩個導線。應注意的是，所公開的技術的imd根據其在身體內的用途可構造為具有兩個以上的導線同時仍保持一體式形狀。例如，在所公開的技術的一個實施方式中，包括有通過兩個導線相接合的段的一體式裝置體可以使該一體式裝置體的至少一個段或部分為電活性的，從而使兩個導線之間能夠有多於一個的可能的電擊矢量。在這個實施方式中，一體式裝置體不是有源機殼，因為整個一體式裝置體不是電活性的；只有某個部分或段或多個部分或段是電活性的。如下所述，有源的段或多個段也不是有源機殼，因為它們的兩端是打開的。在所公開的技術的另一個實施方式中，imd可以包括至少一個導線，只要該導線足夠長以容納兩個分隔足夠遠的電脈衝輸送電極(即電擊線圈)來形成電擊矢量。通常，這樣的實施方式是可能的，只要該至少一個導線的位置及其長度足以跨過心臟產生足夠的能量密度以引起心臟復律。在皮下置於心臟周圍的imd中，心臟復律是可能的，只要心臟的約80％的左心室受到至少3.5伏特每釐米的能量的電擊。
所公開的技術的imd容易植入並容易從患者體內移除，而且製造和組裝低成本。所公開的技術的成本效益歸因於多個因素。首先，如下所述，所公開的技術的imd功能簡單，因此使其低成本。其次，由於imd將其所有元件集成在單一組件中，因此與包括多個需要分別製造和包裝的組件的系統相比，包裝和製造成本可被降低。在導線或多個導線與裝置體之間沒有連接件也降低了所公開的技術的imd中故障點的可能數量，以及降低了體液漏入裝置中的可能性。此外，導線或多個導線與裝置體之間沒有連接件還增加了可靠性，因為在imd有連接件的情況下，在植入imd時醫師需要在這些部件之間進行連接(由此留下了在植入手術期間不正確連接的可能性)，而在imd是一體式裝置的所公開的技術的情況下，該裝置在發送給醫師以用於患者之前由技術人員在實驗室條件下測試(因此，在植入手術之前裝置中的裝置故障或錯誤連接的可能性較小)。
如下所述，所公開的技術的皮下imd的裝置結構大致上不同於血管內imd的裝置結構。血管內imd需要輸送導管或輸送步驟，以便將imd插入患者的血管。另外，imd保持在患者的血管內。所公開的技術的imd在皮下植入，並且由於在患者的皮膚下推或拉imd，因此不需要輸送導管。所公開的技術的imd也不需要打開血管或將任何部分保持在患者的血管中。然而，所公開的技術的imd是需要插入工具的，其為imd和用於穿過皮膚拉動imd的線鋪平道路。然而，這樣的插入工具不同於輸送導管，因為其不插入患者的脈管系統而保留在皮下空間中。血管內imd需要支架狀結構或固定結構，如螺釘，以將它們在患者的流動血液的脈管系統內保持到位，或者將導線在心臟內保持到位，這對患者產生危險，包括刺穿心臟和/或主血管。所公開的技術的imd是皮下植入的，並且例如與us7,899,554b2所公開的血管內icd相比在其植入患者體內後不需要支架狀結構保持其位置。可替代地，所公開的技術的imd的實施方式在imd植入患者體內後可以使用縫線或縫合套來保持其位置。除了用於將imd加接到皮下組織上的縫合套和/或孔眼外，所公開的技術的imd也不需要任何這種固定結構。如下所述，在imd中設置一個、兩個或三個縫合孔眼或插入孔，以用於簡便且容易地將imd加接到患者的身體上，並且用於在植入後限制imd在患者體內的運動。血管內imd通常具有沿imd的整個長度定位的多個電極，並且基於患者的脈管系統的位置和曲率穿過器官(例如心臟)產生電擊矢量。在所公開的技術的一個實施方式中，所公開的技術的imd僅包括定位在imd的相對端的兩個電脈衝輸送電極。如上所述，其他實施方式也是可能的，例如除了導線外還具有至少一個有源段的imd的情況。根據所公開的技術的imd穿過器官產生的電擊矢量的可能方向實質上更加多變，因為患者體內的皮下空間比脈管系統具有更大的自由度，因為脈管系統在體內限定特定的路徑和位置，而皮下空間大致上跨過整個身體連續擴展。例如，在icd的情況下，所公開的技術的imd可以輸送從患者的胸部通過心臟到背部(或者，反之亦然)的電擊矢量。
特別是在血管內icd的情況中，血管內imd或經皮imd需要較少的能量來向患者的心臟輸送有效電擊，因為它們接近心臟。例如，血管內icd在空間利用方面具有更小的設計限制，因為需要較少的能量和電容來對心臟產生有效電擊。在所公開的技術的imd體現為皮下icd的情況下，皮下icd的位置比血管內icd情況離心臟更遠。因此，皮下icd需要更多能量來對患者的心臟輸送有效電擊。這種能量需求的增加也增加了皮下icd的設計限制，因為可能需要更多存儲的能量(通常意味著更多電池)和電容來實現有效電擊所需的能量水平，然而仍然需要有儘可能小的裝置。如下所述，在皮下icd的情況下，所公開的技術的imd結構使imd結構中能夠包括對心臟輸送有效皮下電擊的足夠的電池和電容，同時還使裝入所有這些元件所需的容積最小化。
血管內imd和皮下imd(例如，所公開的技術的皮下imd)之間的其他差異包括如下：
●與血管內imd相比，皮下imd感知來自患者體內的不同組織層和不同位置的參數(例如，心臟中的電活動)；
●與置於患者的脈管系統中的imd的拉力和張力相比，皮下imd因它們放置在患者的皮下空間中而經受不同的拉力和張力；
●例如長度和寬度的設計限制基於imd在身體中的放置位置。因此，在血管內imd的情況下，這樣的限制基於血管的尺寸，而在皮下imd的情況下，這樣的限制基於身體圍度的尺寸、可利用的皮下空間等。例如，血管內imd由於它們放置在脈管系統中而可能在長度和厚度方面更受限制，而根據所公開的技術的皮下imd可能在長度和厚度方面受到的限制更少。例如，血管內imd需要滿足諸如厚度不超過1釐米且長度不超過50-55釐米的限制，而所公開的技術的皮下icd可能厚1.3釐米(如果不是更厚)且長70-80釐米。另外，皮下imd的單獨的組件的長度可能需要更短，以使皮下空間中的靈活性能夠增大；
●皮下imd可比血管內imd更容易無線充電，因為它們被定位為更靠近患者皮膚的可以放置充電元件的外側表面；以及
●與脈管系統相比，不同體液位於皮下空間內和周圍。例如，脈管系統直接暴露於血液，而皮下空間不直接暴露於血液。
總體上，本文使用icd作為示例描述所公開的技術，然而如上所述，所公開的技術可用於任何皮下imd，如皮下crt-d或皮下起搏器。因此，下面以柔性可充電植入式皮下icd作為示例描述其結構和功能，包括組裝方法。所公開的結構包括皮下imd的機械結構和電結構。所公開的技術的皮下icd包括如下特徵：
●可以為心臟提供任何已知的刺激類型療法，其中，通過電脈衝或電擊刺激心臟或其一部分；
●體現為單一單元，包括用於提供作為刺激的電脈衝或電擊所需的電源(例如電池)、導線和任何其他電子設備(例如，cpu、至少一個高壓電容等)(因此不具有現有技術中所描述的分開的機殼和導線構造)；
●可以皮下定位於患者體內；
●具有大致管狀或柱狀形狀，其具有任何已知的曲率。例如，剖面形狀可以是圓、橢圓或封閉曲線。剖面形狀也可以是偏心率在0至1範圍內的任何圓錐剖面。剖面形狀大致上是對稱的。
所公開的技術的皮下icd特別涉及皮下icd的結構構造以及其組裝方法。現在參照圖2，圖2是根據所公開的技術的實施方式構造和運作的柔性可充電植入式皮下醫療裝置結構的示意圖，總體標記為100。如上所述，示出皮下醫療裝置結構100體現為皮下icd。圖2示出了皮下icd100的外部和包括其結構的主要組件和元件。皮下icd100包括柔性裝置體108、多個柔性導線112和相應的多個過渡單元110。柔性裝置體108是氣密的。每個柔性導線112通過相應的過渡單元110與柔性裝置體108接合。皮下icd100的各個部分由多條分割線表示。分割線102描繪柔性裝置體108，分割線104a描繪前部過渡單元110，分割線104b描繪後部過渡單元110，分割線106a描繪柔性前部導線112，並且分割線106b描繪柔性後部導線112。應注意的是，由於所公開的技術用於皮下imd而不僅僅是皮下icd，因此皮下imd的結構包括裝置體和至少一個導線。在所公開的技術的另一個實施方式中，如下面在圖13a-13c中所述那樣，皮下imd的結構包括裝置體、至少一個導線和至少一個有源段。儘管icd(如圖2中所示)和起搏器均需要兩個導線來正常運行，但是其他類型的imd為了正常運行可能不需要兩個導線，因此根據所公開的技術，這種不同類型的imd可能結構上具有裝置體和通過單一過渡單元與之接合的單個導線。在一些實施方式中，裝置體可以具有至少一個有源段或部分。另外，根據所公開的技術，可以構造可能個本不需要任何導線的imd，如疼痛控制裝置和藥物輸送裝置。這樣的裝置也可以構思為所公開的技術的一部分，並且可以如下所述構造成沒有任何導線或過渡單元的柔性裝置體。還應注意的是，皮下icd100可以體現為無線可充電裝置或不可充電裝置。
柔性裝置體108包括兩個主要部分(均未示出)，即內組件部分和外單元部分。內組件部分更詳細地描述在圖3中。外單元部分更詳細地描述在圖4a-6c中。包括兩個主要部分的柔性裝置體108更詳細地描述在圖7中。多個過渡單元110各自包括相應的端部接合部和應變消除部(均未示出)。端部接合部和應變消除部的結構更詳細地描述在圖8a-8b中。所述多個柔性導線112各自包括管狀部114、電脈衝輸送電極116、第一感知環118、第二感知環120、頭端部122和縫合孔眼124。應注意的是，第二感知環120是可選的。總體上，多個柔性導線112各自包括至少一個感知環。多個柔性導線112各自的結構更詳細地描述在圖9中。
柔性裝置體108和多個柔性導線112均大致具有管狀形狀，其中柔性裝置體108具有第一直徑(未示出)，並且多個柔性導線112具有第二直徑(未示出)。柔性裝置體108和多個柔性導線112均為柔性結構，然而多個柔性導線112可以具有比柔性裝置體108更大的柔性。總體上，第一直徑沿柔性裝置體108的長度大致上一致，而第二直徑沿多個柔性導線112的長度大致上一致，從而賦予皮下icd100兩個等直徑部分，該裝置的這兩個部分之間有逐漸變細的過渡部。這使皮下icd100實質上是具有圓形但不一致的直徑的一體式裝置。第一直徑比第二直徑大。多個過渡單元110在柔性裝置體108和多個柔性導線112的不同直徑之間過渡。因此，皮下icd100遍及其長度的總體形狀是柱狀，儘管不同部分的直徑不同。多個過渡單元還用於將柔性裝置體108與任何液體或水分隔離，而同時使得多個柔性導線112中的線能夠與柔性裝置體108中的線接合，並且反之亦然。
柔性裝置體108包括功能性icd所需的某些主要組件，如電源(未示出)、至少一個高壓電容(未示出)和電子設備(未示出)。電源可以是至少一個電池(未示出)並且用於對電子設備供電以及在所述至少一個高壓電容上聚集電荷。所述至少一個高壓電容用於通過多個柔性導線112各自的電脈衝輸送電極116向患者的心臟(未示出)輸送電擊和脈衝。電子設備可以包括處理器、判決電路和用於接收由多個柔性導線112各自的第一感知環118和第二感知環120中的至少一個感知到的電信號的其他有關組件(均未示出)。電子設備分析所接收到的電信號，並確定患者是否正在經歷心律失常，如果是，則確定患者應該接收哪種電脈衝處理來終止心律失常。如果決定了具體的處理，則電子設備將信號發送給至少一個高壓電容，以對多個柔性導線112各自的電脈衝輸送電極116釋放其聚集的電荷，從而給患者的心臟提供電脈衝。
多個柔性導線112各自的管狀部114大致上形成多個柔性導線112的主要組件，並且可能比柔性裝置體108更具柔性。管狀部114的遠端包括頭端部122，其可以是圓形的，從而為皮下icd100提供光滑的端面並且防止其端部具有鋸齒狀或粗糙邊緣，這是在皮下imd中所不希望的。頭端部122可以製造成管狀部分114的一部分，或者可以是膠粘到管狀部分114的端部的單獨部分。頭端部122包括縫合孔眼124，該孔眼可被外科醫生或醫師用於將每個頭端部122附接到患者的身體上。例如，在已經將皮下icd100植入患者體內後，外科醫生或醫師可以使用縫合孔眼124將每個頭端部122縫合到皮膚組織或肌肉組織上，從而防止皮下icd100在患者體內過度運動或遷移。也可以在柔性裝置體108的頂部使用縫合套(未示出)，以將柔性裝置體108加接到皮膚或肌肉組織上。如果不希望導線在頭端部122處固定到皮下組織上，而是希望在沿著導線的某處，例如在導線需要彎曲以適應患者解剖學上的限制的位置，則這樣的縫合套也可以沿著多個柔性導線112使用。
管狀部114可以是中空的，或者如下面在圖9中所述那樣可以包括用於電線和布線穿過和傳送的中空通道。第一感知環118和第二感知環120是牢固地定位在管狀部分114的外表面上的金屬環。第一感知環118和第二感知環120各自與穿過中空管狀部分114或管狀部分114的中空通道延伸到過渡單元110的單獨的線(未示出)接合。如上所述，使用第一感知環118和第二感知環120檢測心臟的電活動並且將這種檢測到的活動提供給柔性裝置體108中的電子設備(未示出)。電脈衝輸送電極116也牢固地放置在管狀部分114的外表面上，並且與穿過中空管狀部分114或管狀部分114的中空通道延伸到過渡單元110的單獨的線(未示出)接合。如圖2中所示，電脈衝輸送電極116定位在第一感知環118和第二感知環120之間。電脈衝輸送電極116、第一感知環118和第二感知環120的其他布置和構造也是可能的，它們只是設計選擇的問題。電脈衝輸送電極116是能夠給患者的心臟提供低壓或高壓電擊的電極或線圈。如前所述，圖2中所示的構造包括定位在兩個感知環之間的電脈衝輸送電極(稱為電擊線圈)。這種構造僅作為示例引入，並且包括具有更多電擊線圈和更多感知環的其他構造也是可能的，只是設計選擇和皮下imd的功能的問題。
除了從柔性裝置體108和多個柔性導線112的不同直徑過渡外，每個過渡單元110能夠使多個柔性導線112中的內部布線與柔性裝置體108中的內部布線接合在一起。如下面在圖8a和8b中詳細描述的那樣，將第一感知環118和第二感知環120相接合的線通過過渡單元110與柔性裝置體108中的電子設備(未示出)接合。每個過渡單元110可以包括電饋通件、過濾器等(均未示出)，以用於使柔性裝置體108內的電布線能夠與多個柔性導線112以防液體的方式接合，同時還能受到介電保護並且免受電磁幹擾。
總體上，柔性裝置體108與多個柔性導線112的長度的近似比可以在50∶50至40∶60之間。例如，柔性裝置體108的長度可以是33-34釐米(本文縮寫為cm)，而多個柔性導線112中的每一個的長度可以在15-20cm之間。如下面在圖11a中所述那樣，皮下icd100的後部導線(未標記出)可以比皮下icd100的前部導線(未標記出)更長，以使得後部導線能夠正確放置在患者的背部中並且適應不同患者尺寸。例如，前部導線的長度可以測得(但不限於此)在15-20cm之間，而後部導線的長度可以測得(但不限於此)在20-30cm之間。後部導線的長度變化將允許皮下icd100適應多種不同患者的身體尺寸，而沒有必要改變該裝置的其他組件。下面也參照圖11a討論這一點。
應注意的是，皮下icd100可以包括另外的組件(未示出)以增強其功能。例如，在一個實施方式中，皮下icd100可以包括至少一個麥克風，用於聆聽患者的心跳。這可以幫助電子設備的判決電路確定所感知到的電信號是來自心臟的真實信號還是只是心臟外過感知。這可以通過麥克風採集的聲音與從感知環接收到的電信號一起數據融合來實現。所述至少一個麥克風可以定位在柔性裝置體108、多個過渡單元110或多個柔性導線112中。在另一個實施方式中，皮下icd100還可以包括壓力傳感器(未示出)，以感知患者的主動脈的收縮，從而確定血液是否正在身體中流動。在另外的實施方式中，皮下icd100可以包括都卜勒超聲傳感器(未示出)，以用於感知穿過身體的主血管的血流量。在另一個實施方式中，皮下icd100可以包括嵌在柔性裝置體108中的水分傳感器(未示出)，以用於檢測裝置主體內預料之外的水分的存在並且在檢測到水分時提供或發出警報。該警報可以通過無線技術發送給患者的無線裝置(例如，平板電腦或智慧型電話)或患者的醫生。在另外的實施方式中，皮下icd100中的電子設備可以包括經由電子設備中的收發組件(未示出)進行的數據傳輸功能。電子設備可以將與皮下icd100的運行相關的狀態數據、電池中剩下的電量以及患者數據發送給遠程監測儀。收發組件可以通過已知的無線技術來發送狀態數據，所述已知的無線技術例如使用醫療裝置中通常使用的430兆赫(本文縮寫為mhz)頻帶的射頻(本文縮寫為rf)、或bluetooth(低能或ble)等。遠程監測儀可以是患者所擁有的無線裝置，例如平板電腦、智慧型手機等，患者的醫生所擁有的無線裝置、伺服器、網際網路網站等。在另一個實施方式中，皮下icd100可以包括用於測量行走運動的三軸加速度計(未示出)，以及用於使測量到的行走運動與患者的心率加速度關聯從而確定患者是否因心律失常出現暈厥(即昏暈)的電子設備和電路(均未示出)。
現在參照圖3，其是根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的內組件的包括剖視圖的示意圖，總體標記為150。如圖2中所述，所公開的技術的皮下icd的柔性裝置體包括功能性icd所需的其中一些主要組件。圖3示出了這些組件以及它們在結構上是如何布置的。如下所述，內組件150包括電子設備152、多個電池154、多個電容156和多根線。如上所述，電子設備152包括電子組件，例如處理器、存儲器、發射器、接收器和/或收發器等(均未示出)。如所示，電子設備152是單一內組件，然而電子設備152也可以體現為多個內組件。例如，圖3中的電子設備152可以分為包括多種電子設備的三個較小的內組件。電子設備152還包括電容連接件160，其用於將多個電容156與電子設備152並聯接合。多個電池154通過多根線158與電子設備152串聯接合。應注意的是，多個電池154也可以與電子設備152並聯接合(未示出)。多個電容156通過多根線162與電容連接件160並聯接合。應注意的是，所示的圖3的組件的接合僅作為示例引入。其他構造也是可能的。例如，圖3中的內組件的接合可以是動態的，以使內組件在皮下icd大致上空轉且只是聆聽用於潛在心律失常的信號時並聯接合，而在多個電容156正在充電以輸送電擊時該接合變為串聯接合，以增大供應給電容的電壓。在另一個實施方式中，多個電容156可以體現為串聯接合的一系列電容(未示出)。來自兩個導線(未示出)的感知環(未示出)通過多根線164與電子設備152接合，而來自兩個導線的電脈衝輸送電極(未示出)通過多根線166與電子設備152接合。在所公開的技術的另一個實施方式中，內組件150可以包括電子設備152、至少一個電池(未示出)和至少一個高壓電容(未示出)。多個電容156可以包括低壓電容和高壓電容。
內組件150以線性方式布置，其中類似的組件沿裝置體(未示出)的長度按序地定位。如所示，多個電容156包括一個接一個定位的四個電容，之後是電子設備152，然後是多個電池154，該多個電池包括一個接一個定位的兩個電池。這樣的構造可以使內組件150之間的電連接件(未示出)的長度和數量最小化，從而簡化設計和製造，同時增加內組件150的可靠性。應注意的是，所示出的特定組件的其他布置也是可能的並且只是設計選擇的問題，只要內組件150以線性方式布置。另外，圖3中所示的電容、電池和電子設備的具體數量只是作為示例引入，因為每種類型的內組件的具體數量是設計選擇。作為另一示例，圖3的內組件可以僅包括一個電池、五個電容和三個電子設備。電子設備152、多個電池154和多個電容156各自都具有直徑大致上相等的柱狀形狀。電子設備152、多個電池154和多個電容156沒有放置為彼此緊貼，而是定位為有間隙170，例如，該間隙可以測得為5毫米(本文縮寫為mm)。如下所述，間隙170使所公開的技術的皮下icd的裝置體能夠有一定程度的柔性。張力構件(未示出)可以放置在組件之間，如放置在間隙170中，以限制組件之間的最大可能空間，然而在這個實施方式中不需要張力構件。
內組件150彼此通過電線(例如，多根線158和162)接合。連接相鄰組件的線可以放置在組件之間的空間(例如間隙170)中，同時足夠鬆弛從而能夠在相鄰組件之間充分彎曲。不連接相鄰組件的線在組件的外表面上或在組件的外表面上製造的凹槽或凹部內延伸。剖視圖180示出了多個電容156中的一個和來自不相鄰組件的線的剖面。如該視圖中所見，電容156具有圓形剖面，其中多根線沿其外表面延伸。如所見，多根線162中的六根線在外表面上、將多個電容156與電子設備152並聯接合。多根線164中的兩根線和多根線166中的兩根線也在該外表面上、越過電容156並分別將感知環(未示出)和來自第一導線(未示出)的電脈衝輸送電極(未示出)與電子設備152接合。示出的另一組線182越過電容156的外表面延伸，以用於將多個電池154的電荷提供給多個電容156。應注意的是，針對多根線158、162、164、166和182需要攜帶的電流和電壓的量來適當地確定這些線的尺寸。還應注意的是，圖3所示的線的具體數量只是作為可以如何將內組件150線連接在一起的示例引入。還應注意的是，多根線158、162、164、166和182以及電子設備152可以體現為柔性電路。
剖視圖190示出了多個電池154中的一個和來自不相鄰組件的線的剖面。如該視圖中所見，電池154具有圓形剖面，其中多根線沿其外表面延伸。多根線158中的兩根線在該外表面上、將多個電池154與電子設備152串聯接合。多根線164中的兩根線和多根線166中的兩根線也在該外表面上、越過電池154並分別將感知環(未示出)和來自第二導線(未示出)的電脈衝輸送電極(未示出)與電子設備152接合。剖視圖190』示出了多個電池的另一個實施方式的剖面，以電池154』和來自不相鄰的組件的線表示。電池154』被製造成包括多個凹部、凹槽或通道192，來自不相鄰的組件的線可以從其中穿過。如所示，多根線158、164和166穿過多個通道192而在電池154』的外表面上延伸。這個實施方式儘管也需要內組件150各自都在其表面上製造有通道或凹槽，但是允許使裝置體的各個內組件相接合的線更緊湊地穿過。多根線158、162、164、166和182可以具有圓形、橢圓形(未示出)或扁平(未示出)的剖面。多組線可以編織在一起以形成線纜狀結構。例如，如剖視圖180中所示，多根線164或多根線182可以各自編織在一起形成線纜狀結構。這樣的線纜狀結構也可以體現為柔性電路。
如上所述，柔性裝置體108(圖2)包括兩個主要部分，即圖3中的上述內組件部分以及外單元部分。外單元部分大致上用來裝入和保護內組件。外單元部分包括彼此接合的多個外單元，其中每個外單元大致上裝入和保護單一內組件，如電池、電容或電子設備。圖4a和4b示出了單獨的外單元，而圖4c和4d示出了接合在一起的多個外單元，從而形成圖2中所述的外單元部分。
現在參照圖4a，該圖是根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的單一外單元的示意圖，總體標記為220。在一個實施方式中(如圖4a中所示)，外單元220包括三個元件，即第一剛性元件222(在圖4a中標記為r1)、第二剛性元件224(在圖4a中標記為r2)和柔性元件226(在圖4a中標記為f)。柔性元件226夾在第一剛性元件222和第二剛性元件224之間。柔性元件226允許外單元220在第一剛性元件222和第二剛性元件224之間具有一定程度的柔性和彎曲角度。柔性程度可以根據柔性元件226的結構(下面在圖4b中更詳細描述)確定，並且可以通過機械結構(未示出)限制。柔性元件226的柔性的程度也可以由多個因素確定，例如：
●柔性元件226的長度；
●柔性元件226的直徑；以及
●用於製造柔性元件226的金屬的厚度。
柔性元件226的長度是取決於皮下imd的要求的設計選擇。第一剛性元件222和第二剛性元件224大致上保護和屏蔽其中放置的內組件(未示出)。第一剛性元件222、第二剛性元件224和柔性元件226各自是柱狀形狀並且是中空的，它們均具有大致上相同的直徑並且均大於內組件的直徑。外單元220的中空特性允許內組件和伴隨的布線插入其中。第一剛性元件222和第二剛性元件224的外部表面大致上是光滑的。總體上，第一剛性元件222比第二剛性元件224更長(如圖4a中所示)，因為第一剛性元件222原則上設計為裝入內組件，而第二剛性元件224原則上設計為在下面的圖14a-14c中所描述的組裝方法的過程中使線纜和布線能夠接合在內組件之間。
第一剛性元件222和第二剛性元件224由光滑堅硬且優選為生物相容性的金屬製成，例如不鏽鋼或鈦。柔性元件226可以由光滑堅硬的金屬製成，例如不鏽鋼或鈦，或者由生物相容性鍍膜合金製成，例如鍍金鎳。柔性元件226也可以由電沉積金屬製成，如鎳或金。通過將第一剛性元件222和第二剛性元件224接合到柔性元件226上來製成外單元220。可以通過熔焊、釺焊或通過使用環氧樹脂將所述元件粘合在一起而將剛性元件與柔性元件接合。下面更詳細地在圖6a-6c中描述的聚合物填料或薄金屬罩(二者均未示出)可以覆蓋柔性元件226，從而為該柔性元件226的外部表面提供光滑的外表面。這在防止組織在柔性元件226中生長的方面是重要的，因此使得皮下imd的移除更容易並且使患者的痛苦更少。
現在參照圖4b，該圖是示出根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的、圖4a的單一外單元的多種設計實施方式的示意圖，總體標記為240。圖4b中示出了外單元220(圖4a)的三種主要的實施方式，即手風琴或褶式風箱形狀外單元242a、球窩形狀外單元242b和沙漏形狀外單元242c。還示出了變型的球窩形狀外單元242b』。外單元242a、242b和242c之間的主要區別是柔性元件的特性。手風琴形狀外單元242a包括第一剛性元件244a、第二剛性元件246a和柔性元件248。柔性元件248具有手風琴或褶式風箱形狀，並且包括多個皺褶249。球窩形狀外單元242b包括第一剛性元件244b、第二剛性元件246b和柔性元件250。柔性元件250是球窩接頭，並且包括固定到窩251中的球253。球253是中空的(未示出)，從而允許線從其中穿過。沙漏形狀外單元242c包括第一剛性元件244c、第二剛性元件246c和柔性元件252。柔性元件252具有沙漏形狀並且是中空的。沙漏形狀是由薄金屬製成，例如鈦，並且包括彎曲限制結構(在圖4b中未示出，但下面在圖6c中更詳細地示出)，該彎曲限制結構與沙漏形狀接合，並且朝沙漏形狀的最窄部分延伸。彎曲限制結構限制沙漏形狀的運動距離，並且防止沙漏形狀延伸超過薄金屬的屈服強度。這繼而防止沙漏形狀扭折。柔性元件252的最窄部分255足夠大，以便容納多根線。變型的球窩形狀外單元242b』與球窩形狀外單元242b大致上類似，並且包括第一剛性元件244b、第二剛性元件246b和柔性元件250。變型的球窩形狀外單元242b』還包括覆蓋柔性元件250的箔254。箔254可以是金屬箔、薄的金屬套、薄的聚合物膜或這些元件的組合。箔254覆蓋並保護柔性元件250，但仍具有足夠的柔性以便不降低柔性元件250的柔性。箔254還用於防止身體組織在柔性元件250中生長，從而使得由多個外單元242b』(未示出)製成的皮下icd更容易移除。如下面在圖6a-6c中更詳細描述的那樣，可以使用類似的箔來覆蓋柔性元件248和252。柔性元件248、250和252各自使第一剛性元件能夠在多個平面(未示出)而不僅僅在單一平面(未示出)中相對於第二剛性元件彎曲。
如所示，圖4b中的每個外單元使第一剛性元件和第二剛性元件能夠在柔性元件處彎曲，不論柔性元件是一組皺褶、球窩接頭還是沙漏形連接件。圖4b中所示出的設計實施方式只是體現外單元220(圖4a)的示例。其他設計也是可能的並且在所公開的技術的範圍內，只要它們滿足外單元220的要求。柔性元件248、250和252各自可以在機械、結構或這兩方面上受限制，以允許第一剛性元件與第二剛性元件之間有最大彎曲角度。例如，柔性元件248、250和252可以通過結構(未示出)受到機械限制，從而使由這些柔性元件所提供的彎曲角度不超過預定的最大彎曲角度，例如30°，所述結構例如為放置在柔性元件248、250和252內部、上面或周圍的棒或線。柔性元件248、250和252也可以基於製造它們的材料的厚度和剛性受到結構限制，而無需額外的限制結構。例如，如果多個皺褶249由金屬製成，則該金屬的厚度可限制多個皺褶可以彎曲到達的彎曲角度。根據圖4b所示的設計實施方式，單一外單元包括與柔性元件接合的第一剛性元件，該柔性元件然後與第二剛性元件接合。根據所公開的技術的另一個實施方式，單一外單元可以只包括一個剛性元件和一個柔性元件(未示出)。另外，圖4b中所示的所有柔性元件設計為提供抵抗沿裝置體(例如，圖2中的柔性裝置體108)的軸線施加在裝置體上的最大為10磅的拉力的結構完整性，而不使用內張力線。這只是設計選擇的問題，取決於用於製造外單元的材料的尺寸、強度和厚度。
現在參照圖4c，該圖是示出根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的一系列外單元接合在一起的示意圖，總體標記為270。圖4c示出了多個單一外單元，例如一個接一個按序地接合的外單元272a、272b、272c和272d。外單元272a-272d各自與外單元220(圖4a)大致上類似，並且包括第一剛性元件(儘管用r1表示，但未標記出)、柔性元件(用f表示)和第二剛性元件(儘管用r2表示，但未標記出)。例如，外單元272a包括柔性元件276a，外單元272b包括柔性元件276b，外單元272c包括柔性元件276c，並且外單元272d包括柔性元件276d。通過以一個外單元的第一剛性元件與隨後的外單元的第二剛性元件接合的方式按序地接合外單元來形成根據所公開的技術的皮下icd的外部結構。例如，如圖4c中所示，通過將外單元272a的第一剛性元件與外單元272b的第二剛性元件接合而將外單元272a與外單元272b接合，如箭頭2741所示。通過將外單元272b的第一剛性元件與外單元272c的第二剛性元件接合而將外單元272b與外單元272c接合，如箭頭2742所示，並且通過將外單元272c的第一剛性元件與外單元272d的第二剛性元件接合而將外單元272c與外單元272d接合，如箭頭2743所示。以這種方式，可以形成裝置體的外部結構，以用於根據所公開的技術構造的皮下imd。柔性元件276a-276d各自使一系列外單元270能夠有一定程度的總體柔性。如所示，例如，根據上述列出的多個因素，柔性元件276b可以具有限定在水平線280a和兩條線280b之間的彎曲角度282，該兩條線280b表示外單元272b的剛性元件(未標記出)可以沿該軸線最大程度彎曲。應注意的是，指定的外單元的彎曲角度可以不同於另一外單元的彎曲角度。例如，柔性元件276a-276d所提供的彎曲角度各自可以大致上相同、不同或者為介於這兩種情況之間的組合，其中某些外單元具有相同彎曲角度，而其他外單元具有不同的彎曲角度。還應注意的是，基於該結構並且由於外單元的圓形特性以及它們接合的方式，一系列外單元270的彎曲角度並不限於二維表面，而是可以自由地在三維空間中彎曲。
現在參照圖4d，該圖是示出根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的圖4c的一系列外單元的多種設計實施方式的示意圖，總體標記為300。一系列外單元302a由按序接合的多個手風琴形狀外單元構成，其中每個手風琴形狀外單元與手風琴形狀外單元242a(圖4b)大致上類似。一系列外單元302b由按序地接合的多個球窩形狀外單元構成，其中每個球窩形狀外單元與球窩形狀外單元242b(圖4b)大致上類似。一系列外單元302c由按序接合的多個沙漏形狀外單元構成，其中每個沙漏形狀外單元與沙漏形狀外單元242c(圖4b)大致上類似。一系列外單元302b』由按序地接合的多個變型的球窩形狀外單元構成，其中每個變型的球窩形狀外單元與變型的球窩形狀外單元242b(圖4b)類似。
如一系列外單元302a中所示，按序地接合七個手風琴形狀外單元304a-304g，由此形成裝置體的外部結構，其中第一外單元的第二剛性元件與第二外單元的第一剛性元件接合。作為示例，手風琴形狀外單元304c包括第一剛性元件306a、柔性元件308和第二剛性元件306b，並且手風琴形狀外單元304d包括第一剛性元件309。通過將第二剛性元件306b接合到第一剛性元件309而將外單元304c與外單元304d接合。一系列外單元302b包括按序接合的七個球窩形狀外單元(未標記出)，每個外單元包括柔性元件310，並且一系列外單元302b』包括按序接合的七個變型的球窩形狀外單元(未標記出)，每個外單元的每個柔性元件被箔312覆蓋。一系列外單元302c表明第一外單元315a和第二外單元315b之間有彎曲角度316。彎曲角度316形成在水平線314a與最大彎曲軸線之間，該最大彎曲軸線由第一外單元315a和第二外單元315b之間的柔性元件(未標記出)提供，描繪為線314b。
現在參照圖5，該圖是示出根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的用於將第一外單元接合到第二外單元的不同實施方式的示意圖，包括剖視圖，總體標記為340和370。上面的圖4c和4d示出了彼此接合的多個外單元，但沒有示出這樣的接合是如何執行的。圖5中示出了這一點，圖5還示出了內組件在外單元中的定位。在用於將兩個外單元接合在一起的第一實施方式340中，示出了第一外單元342a和第二外單元342b。第一外單元342a包括第一剛性元件350a、柔性元件352和第二剛性元件350b，並且第二外單元342b包括第一剛性元件354a、柔性元件356和第二剛性元件354b。為了表明所公開的技術，示出具有手風琴形狀的柔性元件352和356，然而柔性元件的前述公開的實施方式中的任一個(如上面在圖4b中所示)也可以用於柔性元件352和356。
如所示，第一內組件344a放置在第一外單元342a內部，並且第二內組件344b放置在第二外單元342b內部。還示出了第三內組件344c的一部分。如上面在圖2中所述那樣，內組件344a-344c各自具有柱狀形狀，並且可以是電池、電容或電子設備。外單元的直徑(未示出)足夠大，以便容納內組件的直徑(未示出)以及所公開的技術的皮下imd的內組件和其他元件之間接合的任何線。第一內組件344a定位在第一外單元342a中，以使其一大部分定位在第一剛性元件350a中，而其一小部分定位在第二剛性元件354b中。相同類型的定位被用於第二內組件344b和第三內組件344c。因此，內組件被放置在外單元的剛性元件中，而不是那些外單元的柔性元件中。這種定位使柔性元件能夠在不受內組件阻礙的情況下彎曲。如示意地所示，根據內組件要被接合的方式(例如，串聯、並聯等)，多根線也位於外單元342a和342b內。例如，多根線346將第一內組件344a串聯地電接合於第二內組件344b和第三內組件344c。線348a將第一內組件344a與另一內組件或元件(例如，感知環(未示出)或電脈衝輸送電極(未示出))電接合，而線348b沿內組件的長度延伸而不與它們任何一個接合。多根線示出為被定位為足夠鬆弛，以使線在外單元的柔性元件彎曲的情況下不受到應力或張力。
如下面在圖14a-14c中更詳細地描述的那樣，根據所公開的技術構造的皮下imd的裝置體一次組裝一個外單元。因此，在圖5中，第三內組件344c首先與第一內組件344a電接合，然後將第一外單元342a放置在第一內組件344a上面。線348a和348b穿過第一外單元342a，然後第一外單元342a與裝入了第三內組件344c的外單元(未示出)接合。然後，第二內組件344b首先與第一內組件344a電接合，例如，通過經由多根線346中的一個將兩個內組件接合而電接合，然後將第二外單元342b放置在第二內組件344b上面。線348b穿過第二外單元342b。在第一實施方式340中，第一外單元342a與第二外單元342b定位為使得它們之間存在間隙358，因此它們彼此不直接接觸。間隙358可以測得為1-2mm或更小，並且儘可能地小。然後，將環氧樹脂360加入間隙358中，以將第一外單元342a與第二外單元342b接合。環氧樹脂360大致上充滿間隙358的整個空間，並且可以側向延伸超過間隙358的具體尺寸。環氧樹脂360可以是生物相容性環氧樹脂，例如矽酮、聚氨酯、或熱固性環氧樹脂。環氧樹脂360可以大致上將第一內組件344a錨固到第一外單元342a的外表面363，從而使第一內組件344a在放置在第一外單元342a內部後不四處運動。環氧樹脂360也可以錨固和保持線348a和348b。第一外單元342a的內部365可以保持填充有惰性氣體，或者也可以填充有環氧樹脂(未示出)。內部365也可以部分填充有乾燥劑(未示出)，以防止第一外單元342a內短路或疼痛。在用惰性氣體填充內部365的實施方式中，環氧樹脂360並非連續放置在第一內組件344a周圍，以允許惰性氣體在外單元之間自由流動。在該實施方式中，其中一個外單元可以包括填充口(未示出)，例如在其側面，以用於將惰性氣體加入內部365中。在充滿惰性氣體後，填充口然後就被熔焊關閉。在環氧樹脂360乾燥後，就用薄層362覆蓋將第一外單元342a與第二外單元342b接合的環氧樹脂360的外部表面。薄層362可以是薄的金屬層，例如濺射在環氧樹脂360的外部表面上面的鉑、不鏽鋼、鈦或金。薄層362也可以是金屬填充的環氧樹脂。在這個實施方式中，金屬填充的環氧樹脂需要高的重量百分比，例如超過75％的傳導金屬，例如銀。在任一實施方式中，薄層362在環氧樹脂360的外部表面上起到額外的水分屏障以及電磁屏蔽的作用。因此，使用環氧樹脂360和薄層362將第一外單元342a與第二外單元342b接合。薄層362可以是部分柔性的。
示出用箭頭364描繪的第一實施方式340中的外單元的接合部的剖視圖。如剖視圖364中所示，第一內組件344a具有圓形剖面並且被環氧樹脂360包圍，環氧樹脂360也錨固線348a和348b。在間隙358中，然後通過薄層362包圍環氧樹脂360。用虛線示出第一外單元342a的外表面363的輪廓。應注意的是，在該實施方式中，在使用環氧樹脂將兩個外單元接合在一起的位置，每個外單元可以包括用於檢測漏入單獨的外單元中的任何液體的水分傳感器(未示出)。
圖5還示出了用於將兩個外單元接合在一起的第二實施方式370，其中等同的附圖標記用於表示等同的元件。在這個實施方式中，通過在內組件被電接合且定位在相應的外單元內後將兩個外單元熔焊在一起而將第一外單元342a與第二外單元342b接合。示出了將第一外單元342a與第二外單元342b相接合的熔焊接頭372。因此，第一外單元342a與第二外單元342b之間不存在間隙。在這個實施方式中，每個外單元的內部(如內部365)可以填充有用於錨固放置在每個外單元內的內組件和線的環氧樹脂(未示出)、在暴露於水分時硬化的聚合物(未示出)，或者填充有惰性氣體，例如氬氣或氮氣。每個外單元的內部還可以包括乾燥劑。示出了通過箭頭374描繪的第二實施方式370中的外單元的接合部的剖視圖。如剖視圖374中所示，第一內組件344a具有圓形剖面並且被內部365包圍，該內部365可填充有環氧樹脂、聚合物或可以填充惰性氣體。線348a和348b包圍第一內組件344a。示出了被用虛線表示的熔焊接頭372包圍的第一外單元342a的外表面363。
用於按序地將外單元連接在一起的其他方法也是可能的。例如，可以通過釺焊、硬焊或通過使用粘合劑將外單元接合。因此，所公開的技術的皮下imd的裝置體由按序地彼此接合的多個外單元構成，其中每個外單元裝入相應的內組件和任何相伴的布線。
如上所述，裝置體的外單元各自包括柔性元件。每個柔性元件應該被覆蓋住，以向裝置體的外部表面賦予光面修整，由此方便裝置體植入患者體內，同時還防止身體組織在每個柔性元件中生長，由此在需要的情況下方便裝置體的移除。上述圖4b示出了根據所公開的技術的外單元的多種實施方式。下面的圖6a-6c示出了用於覆蓋上面所示的不同外單元實施方式的多種柔性元件的多種實施方式。現在參照圖6a，該圖是示出根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的用於覆蓋第一外單元設計的柔性部分的不同實施方式的示意圖，總體標記為390』和390」。實施方式390』和390」涉及具有手風琴形狀的柔性元件的外單元，如上面圖4b中所示，其包括多個皺褶399。實施方式390』和390」中的等同的元件使用等同的附圖標記標出。
在實施方式390』中，使用環氧樹脂和薄層(二者均未標記出)將第一外單元392a與第二外單元392b接合。第一外單元392a裝入第一內組件394a，並且第二外單元392b裝入第二內組件394b。多根線396可以將內組件接合在一起，並且可以將內組件與其他元件(未示出)接合。第二外單元392b包括柔性元件398。柔性元件398被聚合物400覆蓋，該聚合物400大致上填充在柔性元件398的多個皺褶399的彎曲部和摺疊部中。聚合物400使柔性元件398能夠彎曲。聚合物400例如可以為矽酮、聚對二甲苯、聚氨酯或聚四氟乙烯(本文縮寫為ptfe)。聚合物400是片或管的形式，其通過生物相容性粘合劑(例如，矽橡膠或聚氨酯粘合劑)被附接到柔性元件398的每側。
在實施方式390」中，柔性元件398被薄的金屬覆蓋物402覆蓋，其大致上覆蓋住柔性元件398。薄的金屬覆蓋物402的長度可以延伸超過柔性元件398的長度。薄的金屬覆蓋物402可以由鈦或金的薄金屬箔製成，或者由這些金屬的合金製成。薄的金屬覆蓋物402可以包括彎曲部404，以使柔性元件398能夠彎曲。彎曲部404可是薄的金屬覆蓋物402中的摺疊部或扭折部。薄的金屬覆蓋物402的長度和彎曲部404中的彎曲量可以用於限制柔性元件398的柔性。
現在參照圖6b，該圖是示出根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的用於覆蓋第二外單元設計的柔性部分的實施方式的示意圖，總體標記為420。實施方式420涉及具有球窩接頭作為其柔性元件的外單元，如上面圖4b中所示。在實施方式420中，使用環氧樹脂和薄層(二者均未示出)將第一外單元422a與第二外單元422b接合。第一外單元422a裝入第一內組件424a，並且第二外單元422b裝入第二內組件424b。多根線426可以將內組件電接合在一起，並且可以將內組件與其他元件(未示出)接合。第二外單元422b包括柔性元件428，其包括窩430a和球430b。窩430a略大於球430b。為了防止球430b脫離窩430a，安全線纜434可以在結構上將第一內組件424a與第二內組件424b接合。安全線纜434可以放置在第一內組件424a和第二內組件424b的中心線(未示出)上或附近。安全線纜434也可以用於防止球430b和窩430a過度延伸。球430b是中空的，其具有第一開口432a和第二開口432b。第一開口432a和第二開口432b均足夠寬，以便使多根線426和安全線纜434能夠在外單元之間穿過。柔性元件428被薄的金屬覆蓋物436覆蓋，該金屬覆蓋物436大致上覆蓋住柔性元件428。薄的金屬覆蓋物436的長度可以延伸超過柔性元件428的長度。薄的金屬覆蓋物436與薄的金屬覆蓋物402(圖6a)大致上類似。薄的金屬覆蓋物436也可以體現為箔254(圖4b)。薄的金屬覆蓋物436可以包括彎曲部438，以使柔性元件428能夠彎曲。彎曲部438可以是薄的金屬覆蓋物436中的摺疊部或扭折部。薄的金屬覆蓋物436的長度及彎曲部438中的彎曲量可用於限制柔性元件428的柔性。
現在參照圖6c，該圖是示出根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的用於覆蓋第三外單元設計的柔性部分的實施方式的示意圖，總體標記為460。實施方式460涉及具有沙漏形狀作為其柔性元件的外單元，如上面圖4b所示。在實施方式460中，通過使用環氧樹脂或通過熔焊在一起(二者均未示出)將第一外單元462a與第二外單元462b接合。第一外單元462a裝入第一內組件464a，並且第二外單元462b裝入第二內組件464b。多根線466可以將內組件電接合在一起，並且可以將內組件與其他元件(未示出)接合。第二外單元462b包括具有沙漏形狀的柔性元件468。柔性元件468的沙漏形狀形成可能出現身體組織在其中生長的腔472。腔472內用聚合物474填充。聚合物474可以是柔軟的聚合物，例如矽酮、聚氨酯、ptfe或本領域技術人員所已知的其他彈性材料，其使得腔472能夠被填充但仍使得柔性元件468能夠彎曲。聚合物474防止身體組織在腔472內生長，同時還對柔性元件468的沙漏形狀提供結構支撐，從而防止沙漏形狀扭折。聚合物474還使柔性元件468的外徑(未示出)與第二外單元462b的剛性元件(未標記出)的外徑(未示出)大致上相同。多個彎曲限制結構478可以在用聚合物474填充腔472之前放置在該腔472中。多個彎曲限制結構478可以各自由金屬或硬聚合物製成，以限制柔性元件468的彎曲角度。可以調節多個彎曲限制結構478中的每一個的長度，以增大或減小柔性元件468的彎曲角度(未示出)。總體上，彎曲角度限制為不超過20°，以防止沙漏形狀扭折。在所公開的技術的一個實施方式中，腔472可以包括至少一個彎曲限制結構(未示出)。在通過聚合物474填充腔472後，聚合物474的外表面(未標記出)就可以用薄層476覆蓋。薄層476可以是另一種聚合物、濺射的金屬或金屬套。如所示，如圖6c中用多根線470示出的那樣，可以通過釺焊或熔焊將柔性元件468與第二外單元462b的剛性元件接合。
現在參照圖7，該圖是示出根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的柔性裝置體的內部和剖面的示意圖，總體標記為500。柔性裝置體500已經如前述圖3-6c所示進行了組裝，並且示出了兩個內組件和兩個外單元是如何完全接合和組裝的。柔性裝置體500包括第一外單元502a和第二外單元502b。第一外單元502a包括柔性元件510a，並且第二外單元502b包括柔性元件510b。作為示例，柔性元件510a和510b體現為手風琴形狀的柔性元件。第一外單元502a裝入電子設備504a，並且第二外單元502b裝入電池504b。電子設備504a包括電容連接件506。電子設備504a、電池504b和柔性裝置體500的其他元件(未示出)與醫療裝置結構(例如感知環和電脈衝輸送電極)通過多根線508接合。多根線508中的一些在內組件之間接合，而其他接合的內組件未在圖7中示出。如上面圖6a中所述那樣，柔性元件510a和510b各自的外部表面已經填充和包覆有聚合物512。已經通過環氧樹脂514將第一外單元502a與第二外單元502b接合，其中環氧樹脂514的外表面覆蓋有薄層516，如上面圖5中所描述的那樣。在第一外單元502a與另一外單元(未示出)之間部分地示出環氧樹脂522。外單元的外表面通過箭頭517表示。
所有內組件和外單元已經接合在一起後，就可以用聚合物518塗覆或覆蓋外單元的外表面，即柔性裝置體500的外表面517。聚合物518可以是聚(對二甲苯)聚合物，如聚對二甲苯。聚合物518可以是任何生物相容性的、防液體的聚合物。可選地，可以將額外的塗層520置於聚合物518上。額外的塗層520可以是聚合物套，其由化學惰性材料製成，例如ptfe(例如)、膨體ptfe(eptfe)(例如gore-textm)，或者由諸如乙烯-四氟乙烯(本文稱為etfe)的材料製成，以用於防止身體組織在柔性裝置體500的外表面上生長，以及用於方便地從患者體內移除柔性裝置體500。在所公開的技術的另一個實施方式中，額外的塗層520可以是金屬套，並且可以覆蓋柔性裝置體500的整個外表面或部分覆蓋(未示出)柔性裝置體500的外表面。在所公開的技術的另外的實施方式中，額外的塗層520可以是敷金屬的聚合物。剖視圖530示出了電子設備504a及其周圍的層。如所見，電子設備504a被環氧樹脂514包圍，該環氧樹脂514也包住多根線508。環氧樹脂514周圍為薄層516，接著是聚合物518和可選的額外的塗層520。用虛線表示外表面517的輪廓。
在額外的塗層520是敷金屬的聚合物的實施方式中，聚合物518和額外的塗層520都大致上在外單元的外表面517周圍提供氣密密封。多個電極(未示出)可以放置在聚合物518和額外的塗層520之間，以用於檢測漏入外表面517的塗層中的任何液體。多個電極可以是用於檢測水分的存在的多個感知電路，並且可以與電子設備504a接合(未示出)。在該實施方式中，如果額外的塗層520具有滲漏，則多個感知電路與電子設備504a可一起用於無線地警告醫師柔性裝置體500內存在滲漏以及所公開的技術的皮下imd應該在現在的皮下imd被電損壞之前更換。應注意的是，多個感知電路檢測每個外單元的剛性部分中的滲漏。如上所述，外單元可以由金屬製成，因此其中及本身是氣密的。因此，即使塗層520具有滲漏，外單元也可能沒有。然而，為了避免滲漏擴展並最終穿過氣密的外單元的可能性，由於外單元可能隨時間和使用發生扭折和彎曲，因此根據所公開的技術，用於檢測水分的存在的多個感知電路位於額外的塗層520和聚合物518之間。因此醫師在外單元的氣密有可能被破壞之前收到額外的塗層520的氣密破裂的警告。
現在參照圖8a，該圖是示出根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的端部接合部和應變消除部的內部的示意圖，總體標記為550。圖8a示出了端部接合部552和應變消除部554，它們一起形成過渡單元，如上面圖2所示。端部接合部552在形狀上大致上為柱狀，其剖面被成形為「h」狀，並且其由與外單元(未示出)相同的材料(例如金屬)製成，例如不鏽鋼或鈦。端部接合部552可以在其中心包括電饋通件556，該電饋通件556包括多個連接件558。電饋通件556使得柔性裝置體(未示出)內部的布線能夠與柔性裝置體外部的布線(例如來自導線(未示出)的布線)接合，並且能夠與相反方向上的布線(例如朝向電脈衝輸送電極(未示出)延續的布線)接合。總體上，只需要一個電饋通件來將電能輸送給電脈衝輸送電極並且接收來自感知環(未示出)的電能。電饋通件556可以體現為包括至少一種類型的過濾器，並且可以在柔性裝置體的內部和外部之間提供介電屏障、水分屏障、電磁濾波、射頻濾波、氣密密封等。電饋通件556還可以包括無源電子濾波器(未示出)，其用於防止大電流尖峰進入所公開的技術的皮下icd的柔性裝置體(未示出)。所公開的技術的導線(未示出)的電脈衝輸送電極(未示出)在不輸送電脈衝時大致上起到天線的作用，並且可在患者經過磁場、電場或電磁場(例如，防盜系統)附近時聚集電流。聚集的電流可能自發形成峰值，並沿著將電脈衝輸送電極與皮下icd的電子設備和內組件相接合的線行進，從而可能燒壞皮下icd的部分內電路。包含在電饋通件556中的無源電子濾波器可以防止這樣的電流尖峰進入皮下icd的柔性裝置體。這同樣適用於所公開的技術的導線中的感知環(未示出)。儘管感知環中聚集的電流比電脈衝輸送電極中的少，但是感知環與位於柔性裝置體的電子設備中的靈敏放大器(未示出)接合在一起，該靈敏放大器可能容易因噪聲尖峰而短路。因此，無源電子濾波器可以防止這樣的噪聲尖峰進入柔性裝置體，並且防止靈敏放大器短路。電饋通件556還可以包括電磁(本文稱為em)濾波器、射頻(本文稱為rf)濾波器或二者，以用於過濾掉em幹擾、rf幹擾或二者。em濾波器、rf濾波器或二者可以體現為盤狀電容濾波器。端部接合部552或電饋通件556還可以包括用於將安全線566和柔性裝置體相接合的孔眼或鉤(未示出)。安全線566也可以是張力線。電饋通件556可以構造成端部接合部552整體的部分，或者可以構造成可接合到(例如通過熔焊、通過粘合劑等)端部接合部552的單獨的部分。如圖8b中所示，端部接合部552的「h」形狀的一端用於關閉柔性裝置體(未示出)的遠端外單元或近端外單元(未示出)的端部。
應變消除部554具有錐形端部555和扁平端部557，並且是中空的。如上所述，應變消除部554大致上使柔性裝置體(未示出)的較大直徑過渡到所公開的技術的皮下imd的導線564的較小直徑。應變消除部554在兩側都是打開的，從而使線能夠從其中穿過。應變消除部554可以由生物相容性聚合物製成，例如氨基甲酸乙酯、聚氨酯或矽酮。錐形端部555逐漸變細為足以使導線564能夠插入其中。導線564通過粘合劑(如矽酮或聚氨酯)與應變消除部554接合。扁平端部557成形為固定到端部接合部552的一端，並且可以通過粘合劑560與端部接合部552接合。如所示，與導線554中的傳感器或感知環(二者均未示出)接合的多根感知線568與電饋通件556中的多個連接件558接合。貫通導線564的安全線566也與電饋通件556接合，並用於通過端部接合部552將導線564固定到柔性裝置體上，以防止導線564脫離柔性裝置體。應變消除部554還包括充電線圈562，其與電饋通件556通過多根線(未標記出)接合。充電線圈562使得裝置體中的可充電電池(未示出)能夠使用外部充電裝置(未示出)感應充電。充電線圈562還可以體現為柱狀形狀的充電天線。在電池不可充電的實施方式中，圖8a中所示的充電線圈不包括在應變消除部554中。
現在參照圖8b，該圖是示出根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的與內組件和外單元接合的圖8a的端部接合部和應變消除部的內部的示意圖，總體標記為590。如所示，外單元592包括內組件594。還示出了過渡單元596，其包括端部接合部598和應變消除部600。端部接合部598包括電饋通件602，並且應變消除部600包括充電線圈610。外單元592定位為與端部接合部598相鄰，但是這兩個元件之間存在間隙604。間隙604中填充有環氧樹脂606。環氧樹脂606大致上將端部接合部598和外單元592接合在一起。環氧樹脂606還將內組件594接合到外單元592上，並且固定多根線614。在環氧樹脂606乾燥後，就用薄層608覆蓋環氧樹脂606的外表面。如上面圖5中所述那樣，薄層608可以是濺射的金屬或金屬填充的環氧樹脂。如所見，如上面在圖5中所述那樣，端部接合部598與外單元592的接合大致上與兩個外單元接合在一起類似。在所公開的技術的另一個實施方式中，端部接合部598和外單元592可以熔焊或釺焊在一起(未示出)。在所公開的技術的另外的實施方式中，外單元592可以通過柔性元件與端部接合部598接合。例如，柔性元件616可以定位在端部接合部598與外單元592之間的接合處(未示出)。圖8b中還可以看出外單元外部的線是如何通過電饋通件602與外單元內部的線接合的。用多根線612將充電線圈610接合到電饋通件602中的連接件(未標記出)上。多根線612通過電饋通件602接合到多根線614上，該多根線614將充電線圈610與多個電池(未示出)接合。
現在參照圖9，該圖是示出根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的導線的內部和剖面的示意圖，總體標記為630。如所示，導線630包括管狀部632，該管狀部大致上與導線630一樣長。管狀部632由聚合物製成，例如聚氨酯或矽酮。如果使用聚氨酯，則其肖氏硬度應該在80a到55d之間。如果使用矽酮，則其肖氏硬度應該在35d到35a之間。在管狀部632的端部是具有圓形端部的頭端部634，其包括縫合孔眼636。頭端部634可以由金屬製成，並且可以與管狀部632的遠端(未標記出)接合。縫合孔眼636足夠大，以便使縫線穿過其中，並且在導線630植入患者體內時使該導線630的遠端能夠與身體組織接合。在植入所公開的技術的皮下imd時也可以使用縫合孔眼636，因為縫線或線狀物可以加接到縫合孔眼636上，然後縫線或線狀物可以用於將皮下imd在患者體內拉到位。同樣地，如果需要移除植入的醫療裝置，縫線或線狀物可以加接到縫合孔眼636上，並且用於將皮下icd拉到患者體外。應注意的是，管狀部632還可以包括至少一個縫合套(未示出)或至少一個縫合錨具(未示出)，以用於在患者體內植入時縫合皮下imd，或者用於方便皮下imd在患者體內的植入。管狀部632的遠端包括第一感知環638和第二感知環640。第二感知環640可以是可選的。第一和第二感知環中的每一個都可以由金屬或合金製成，例如鉑、不鏽鋼、金或鉑合金。管狀部632可以包括額外的感知環(未示出)。如所見，第一感知環638和第二感知環640定位在管狀部632周圍，但是它們還部分地伸入管狀部632。第一和第二感知環用於感知心臟(未示出)的電活動，並且因此定位在管狀部632的外表面上。第一感知環638和第二感知環640之間是電脈衝輸送電極642。電脈衝輸送電極642可以由不鏽鋼、銥、鉑或鉑合金製成，並且可以具有圓形或扁平剖面(未示出)。如所見，電脈衝輸送電極642是纏繞在管狀部632上的線圈，但是電脈衝輸送電極642的端部643部分地伸入管狀部632。電脈衝輸送電極642用於將電擊和電脈衝輸送給心臟，尤其是在心臟經歷心律失常時，因此該電脈衝輸送電極642定位在管狀部632的外表面上。在所公開的技術的一個實施方式中，因為頭端部634由金屬製成，因此頭端部634和第一感知環638可以接合在一起形成單一結構。
管狀部632的剖視圖用箭頭652描繪。剖視圖652示出了管狀部632具有實芯633，但是還包括沿管狀部632的長度的多個通道或管腔。一組電布線通道656使布線能夠穿過管狀部632，以將第一感知環638和第二感知環640以及電脈衝輸送電極642與應變消除部(未示出)的電饋通件(未示出)接合。比一組電布線通道656的直徑更大的安全線通道654使安全線能夠穿過管狀部632。如圖9的內部視圖所示，線646與第一感知環638接合，線650與第二感知環640接合，並且兩根線6481和6482與電脈衝輸送電極642接合，其中一根線在其近端而另一根線在其遠端。線646、6481、6482和650各自穿過一組電布線通道656中的一個。第一感知環638、第二感知環640和電脈衝輸送電極642的端部643部分伸入管狀部632，以到達一組電布線通道656中的一個處。安全線通道654使安全線644能夠穿通管狀部632的長度。安全線644在一端處接合到頭端部634。安全線644的另一端與過渡單元(未示出)的端部接合部(未示出)接合，以用於通過柔性裝置體(未示出)固定導線630。安全線644被設計為使拉伸應變能夠位於縫合孔眼636上，並且使位於導線630上的任何拉伸應變能夠傳遞給安全線644而不位於導線630的其他元件上。
現在參照圖10，該圖是示出根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的、圖2的醫療裝置結構的內部的示意圖，總體標記為680。醫療裝置結構680示出了圖3-9中所述的所有元件是如何接合在一起形成柔性可充電植入式皮下imd的。醫療裝置結構示出了與過渡單元684接合的導線682。導線結構682與導線630(圖9)類似，並且過渡單元684與過渡單元596(圖8b)類似。過渡單元684包括應變消除部690和端部接合部692。端部接合部692與第一外單元接合，該第一外單元與相繼的外單元接合，由此形成柔性裝置體686。柔性裝置體686包括多個內組件(未標記出)。柔性裝置體686與柔性裝置體500(圖7)類似。一組之字形虛線688將醫療裝置結構680的各個部分分開，因為圖10中沒有示出所有元件。聚合物694覆蓋住柔性裝置體686的外表面，並且可選的額外的塗層696覆蓋住聚合物694。由於外單元的金屬覆蓋物以及外單元彼此接合的方式，因此柔性裝置體686與液體完全隔離。基於製成應變消除部690和導線682的管狀部(未標記出)的材料來使導線682和過渡單元684與液體隔離，然而由於這些材料不是金屬而可能是基於聚合物的，因此不能認為導線682和過渡單元684與液體完全隔離。如箭頭698所示，聚合物694和額外的塗層696的端部略微逐漸變細，以匹配應變消除部690的斜度，由此使柔性裝置體686的外徑(未標記出)過渡到導線682的外徑(未標記出)。可以如上面圖6a-6c和圖8b中所描述的那樣執行導線682與過渡單元684的接合以及過渡單元684與柔性裝置體686的接合。醫療裝置結構680包括遠端和近端(即後端和前端)。導線682可以表示醫療裝置結構680的遠端。各自具有與導線682和過渡單元684類似的結構的、與另一過渡單元(未示出)接合的另一導線(未示出)也與柔性裝置體686接合，從而形成醫療裝置結構680的全體結構，如上面圖2中所示那樣。
現在參照圖11a，該圖是根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的示意圖，其示出了後部導線的多種長度，總體標記為740。醫療裝置結構740包括前端742、後端744和柔性裝置體748。在醫療裝置結構740為皮下icd的情況下，前端742放置在心臟前部、大致上在患者的胸骨附近。後端744放置在心臟後部、大致上在患者的背部中。醫療裝置結構740是一體的單一結構。為了適應多種患者尺寸，例如兒童、個子高的人、肥胖的人等，醫療裝置結構740可以構造成具有多種長度。總體上，醫療裝置結構740將具有相同長度的柔性裝置體748和前端742。但是後端744的長度可以隨患者的尺寸和體型而變化。如圖11a中所示，後端744可以從短導線746a變成中導線746b、長導線746c。短導線746a、中導線746b和長導線746c也表明了後端744的柔性。總體上，導線的長度變化將是在導線的管狀部745中，而不是在導線的功能部747中。
現在參照圖11b，該圖是根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的端部接合部、應變消除部和導線的內部的示意圖，總體標記為770，其中導線是可拆除的。如所示，過渡單元774包括應變消除部776和端部接合部778。應變消除部776包括充電線圈792，並且端部接合部包括電饋通件788。應變消除部776如同應變消除部554(圖8a)一樣是中空的，但是應變消除部776的遠端(未標記出)包括母插頭784。母插頭可以包括用於將母插頭與電饋通件788接合的線盒786。如所示，充電線圈792也與電饋通件788接合。可拆卸的導線772包括公插頭780和線盒782，以用於將可拆卸的導線772中的線、例如來自感知環(未示出)或來自電脈衝輸送電極(未示出)的線與公插頭780接合。可拆卸的導線772包括鎖(未示出)，以用於通過過渡單元774固定其本身並防止意外脫離。該鎖可以是定位螺釘、凸輪等，以用於將可拆卸的導線固定到過渡單元上。
如箭頭790所示，公插頭780固定到母插頭784中。在所公開的技術的這個實施方式中，提供了一種皮下imd裝置結構，其中至少一個導線可從柔性裝置體(未示出)上拆卸。其他類型的連接件也可以用於將可拆卸的導線772和過渡單元774接合，這只是設計選擇的問題。在這個實施方式中，單一柔性裝置體可以與用於不同類型用途的不同類型的可拆卸的導線一起用於患者。另外，可以針對特定類型的用途構造單一柔性裝置體，然後可以根據患者的尺寸和體格將不同長度的可拆卸導線與柔性裝置體接合。例如，柔性裝置體可以是icd裝置體，並且可以根據icd是用於兒童還是個子極高的成人來將不同長度的可拆卸導線與柔性裝置體接合。
現在參照圖12，該圖是根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的、圖2的醫療裝置結構植入患者體內的示意圖，總體標記為820。如所示，體現為皮下icd的醫療裝置結構822包括柔性前部導線826、柔性後部導線828和柔性裝置體830，與上面在圖2中所示的醫療裝置結構類似。圖12示出了醫療裝置結構822是如何在患者824體內定位在心臟832周圍的。另外，圖12示出了醫療裝置結構822的放置方式與上面在圖1a-1c中所示的現有技術icd的放置方式的區別。
醫療裝置結構822定位在心臟832周圍。柔性前部導線826大致上定位在患者的胸骨834上面或附近，而柔性後部導線828定位在患者背部中。柔性前部導線826可以沿胸骨834的一側定位。將兩個導線接合在一起的柔性裝置體830放置在患者824的胸廓842下方，大致上沿著胸廓842的外周從患者824的前部到後部。因此，除了定位在胸骨834上面或附近的柔性前部導線826之外，醫療裝置結構822實際上沒有放置在胸廓842上面的部分。虛線838表示患者824的胸部區域與腹部區域的分界。如所示，醫療裝置結構822大部分在皮下位於患者824的胸部區域中，而醫療裝置結構822相當大的一部分也在皮下位於患者824的腹部區域中，用線836表示。柔性前部導線826和柔性後部導線828在皮下定位在心臟832周圍，以使導線之間形成電擊矢量840。
現在參照圖13a和13b，這兩個圖是根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的另一柔性可充電植入式皮下醫療裝置結構的示意圖，各自總體標記為860和910。圖13a示出了皮下醫療裝置結構的一部分，而圖13b示出了整個皮下醫療裝置結構。參照圖13a，皮下醫療裝置結構860與皮下醫療裝置結構100(圖2)大致上類似，並在圖13a中體現為皮下icd。只示出了皮下icd860的一部分，另外，為了說明圖13a所示的公開的技術，沒有示出如上面在圖7中所述的那樣具有聚合物罩或額外的塗層的、外單元的外表面。因此，皮下icd860至少包括聚合物罩(未示出)和可能的額外的塗層(未示出)，而這兩者均沒有被示出。
圖13a示出了皮下icd860的裝置結構的端部，其包括第一外單元862a、第二外單元862b(只部分示出)、過渡單元870和導線872。導線872包括至少一個感知環874和電擊輸送電極876。如上面在圖4a中所述那樣，第一外單元862a包括第一剛性元件864、第二剛性元件868和柔性元件866。柔性元件866可以體現為在上面圖4b中示出的任何柔性元件。第一外單元862a、並且特別是第一剛性元件864與上面所述的第一剛性元件和外單元(例如在圖4a-4d中)的區別在於第一剛性元件864是電活性的。如所示，第一剛性元件864包括有源段878，其每側的側面具有隔離環882。每個隔離環882的側面具有非有源環880。有源段878是電活性的，並且與第一外單元862a的至少一個內組件(未示出)接合，該內組件例如為電子設備、電池和/或高壓電容(均未示出)。或者，有源元件878可以與電擊輸送電極876直接接合。有源段878的其他接合構造也是可能的，這只是設計選擇的問題。有源段878僅包括形成第一剛性元件864的一部分的金屬。
有源段878可以由鉑、鈦、不鏽鋼或其他堅硬的傳導金屬製成。隔離環882可以由玻璃或其他已知的電絕緣材料製成。例如，隔離環882可以各自由氧化鋁製成，該氧化鋁被用金釺焊到可由鈦製成的有源段878上。非有源環880可以由與有源段878相同的材料製成，然而非有源環880不是電活性的。如圖13a中所示，有源段878位於近端或遠端外單元上。在所公開的技術的其他實施方式中，可以將有源段定位在皮下icd860的任何外單元中。另外，也可以使超過一個外單元包括有源段。下面的圖13c示出了一個實施方式，其中兩個不同外單元各自包括有源段，而具有有源段的其他數量的外單元也是可能的。即使在每個外單元都包括有源段的情況下，除了每個外單元的非電活性的柔性元件和第二剛性元件之外，每個外單元的有源段由一組隔離環和非有源環分開。應注意的是，與皮下icd860的被覆蓋或塗覆(未示出)的其餘部分不同，有源段878沒有被塗覆或覆蓋聚合物或鞘。
在圖13a的實施方式中，由於有源段878是電活性的，因此除了皮下icd860的電擊輸送電極876和另一端的電擊輸送電極(未示出)之外，用於為心臟(未示出)除顫的多種電擊矢量是可能的。在所公開的技術的一個實施方式中，如果有源段878定位在皮下icd860的裝置體(未標記出)的遠端或近端處，則可以將其和與之相鄰的電擊輸送電極(未示出)電接合。因此，皮下icd860可以在其兩個電擊輸送電極之間或其電擊輸送電極中的一個與有源段878之間輸送電擊矢量，從而產生不同的電擊矢量。應注意的是，有源段878也可以起額外的感知環的作用，以便與其輸送電擊矢量的能力並行地感知心電圖數據。由於有源段878是皮下icd860的柔性裝置體(未示出)的一部分而不是導線872的一部分，因此有源段878的電活性表面積可能大於電擊輸送電極876的電活性表面積。例如，如果電擊輸送電極876長15釐米(本文縮寫為cm)並且外徑為3毫米(本文縮寫為mm)，則其電活性表面積約為1414mm2，而如果有源段878長4cm並且外徑為13mm，則其電活性表面積約為1634mm2。在所公開的技術的另一個實施方式中，皮下icd860的尺寸可以被確定為使得電擊輸送電極867的活性表面積大致上等於有源段878的活性表面積。
參照圖13b，示出了皮下醫療裝置結構910，其與皮下醫療裝置結構100(圖2)大致上類似。皮下醫療裝置結構910可以體現為皮下icd，並且除了圖13a的整個裝置除其外鞘之外現在都是可見的以外，其與皮下icd860(圖13a)大致上類似。如所示，皮下icd910包括柔性裝置體912、近端導線914a和遠端導線914b。近端導線914a包括電擊輸送電極916a，該電擊輸送電極916a兩側的側面有多個感知環918a。在所示的實施方式中，電擊輸送電極916a的每側有一個感知環。類似地，遠端導線914b包括電擊輸送電極916b，該電擊輸送電極916b兩側的側面有多個感知環918b。如在圖13a中那樣，示出了沒有聚合物罩、鞘或額外的塗層的皮下icd910，然而皮下icd910確實包括聚合物罩或鞘(二者均未示出)以及可選的額外的塗層(未示出)。除了有源段還有導線保持暴露之外，這樣的塗層或鞘覆蓋住整個裝置。
如所示，柔性裝置體912包括七個外單元。這些外單元中的三個已被標記為920a、920b和920c。在圖13b所示的實施方式中，只有外單元920a包括有源段922，如上面在圖13a中所述的那樣。外單元920a可以容納電池，從而簡化有源段922與柔性裝置體912中的至少一個內組件(未示出)之間的接合，因為有源段與其容納的內組件接合。然而，有源段也可以與位於另一外單元中的內組件接合。在另一個實施方式(未示出)中，柔性裝置體912中的其他外單元可以包括有源段(未具體示出)。例如，外單元920b可以包括有源段924，並且外單元920c可以包括有源段926。
現在參照圖13c，該圖是根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的使用圖13a和13b的醫療裝置結構的多種可能的電擊矢量的示意圖，總體標記為940。圖13c示出了皮下icd942，其與圖13a和13b中所示的皮下醫療裝置結構大致上類似。出於清楚的目的，並沒有標記出皮下icd942的所有組件。皮下icd942包括柔性裝置體946、近端電擊輸送電極944a和遠端電擊輸送電極944b。柔性裝置體946包括七個外單元。七個外單元中的兩個包括有源段，示意性地表示為第一有源段948和第二有源段950。第一有源段948不位於端部外單元中，而第二有源段950位於柔性裝置體946的遠端外單元(未標記出)處。所示出的具有有源段的選定的外單元及有源段的數量僅僅是說明性的。在圖13c中所示的實施方式中，超過兩個外單元可以包括有源段，並且有源段可以定位於柔性裝置體946的任何外單元中。
在圖13c所示的實施方式中，皮下icd942定位在心臟952』周圍，以用於輸送電極矢量來治療多種心律失常。第一有源段948和第二有源段950可以動態地與近端電擊輸送電極944a和遠端電擊輸送電極944b接合，從而使多種電擊矢量能夠穿過心臟952』。圖13c示出了兩種可能的電擊矢量構造，表示為「a」和「b」。圖13c中的其他電擊矢量構造也是可能的(未示出)，並且被本領域技術人員所理解。在電擊矢量構造a中，選擇有源段948，並且提供從遠端電擊輸送電極944b穿過心臟952』到有源段948的電擊矢量，如電擊矢量9541所示，以及到近端電擊輸送電極944a的電擊矢量，如電擊矢量9542所示。在電擊矢量構造b中，選擇有源段950，並且提供從有源段950和遠端電擊輸送電極944b穿過心臟952』到近端電擊輸送電極944a的電擊矢量，各自如電擊矢量9561和電擊矢量9562所示。當選定了有源段時，將其與至少一個內組件(未示出)、至少一個電擊輸送電極或二者電接合。
皮下icd942的有源段的動態接合可以由醫師編程，並且可以根據所選擇的有源段或多個段通過使心臟的不同部分能夠用電擊治療來使心律失常能夠得到改進的治療。這在圖13c中以用一組箭頭960a和960b表示的兩個示意圖示出。圖示960a示出了由電擊矢量構造a穿過心臟952」所產生的電擊矢量962。圖示960b示出了由電擊矢量構造b穿過心臟952」所產生的電擊矢量964。可見，電擊矢量962和電擊矢量964覆蓋心臟952」的不同區域，因此使得心臟952」的不同區域能夠用電脈衝或電擊治療。如上所述，其他電擊矢量構造也是可能的，包括選定了超過一個有源段的情況的電擊矢量構造。
現在參照圖14a-14c，這些圖是示出根據所公開的技術的另一個實施方式構造和運作的圖2的醫療裝置結構的組裝方法的示意圖。參照圖14a，在步驟990中，組裝第一和第二導線。這包括導線布線和安全線纜，如上面在圖9中所述那樣。每個導線被組裝成包括其頭端部、至少一個感知環和電擊輸送電極。用於使至少一個感知環和電擊輸送電極相接合的導線布線穿過導線的管狀部中的布線通道。安全線纜也穿過管狀部中的布線通道並且與頭端部接合。參照圖9，線646(圖9)與第一感知環638(圖9)接合，線650(圖9)與第二感知環640(圖9)接合，並且兩根線6481和6482(二者均來自圖9)與電脈衝輸送電極642(圖9)接合，一個在其近端另一個在其遠端。線646、6481、6482和650各自穿過一組電布線通道656(圖9)中的一個。安全線通道654(圖9)使安全線644(圖9)能夠穿通管狀部632(圖9)的長度。安全線644的一端接合到頭端部634(圖9)。在步驟990之後，如圖9中所示將第一導線和第二導線完全組裝好。
在步驟992中，將分別的應變消除部定位在每個導線上面。每個應變消除部定位在分別的導線的管狀部上面，並包括充電線圈。參照圖8a，應變消除部554(圖8a)還包括充電線圈562(圖8a)，該充電線圈通過多根線與電饋通件556(圖8a)接合。在步驟994中，將導線的分別的導線布線接合到分別的電饋通件。如上所述，這包括將至少一個感知環和電脈衝或電擊輸送電極相接合的導線布線。通常通過釺焊接合導線布線，或將導線布線電接合到電饋通件上的電連接件。參照圖8a，與導線564(圖8a)中的傳感器或感知環接合的多個感知線568(圖8a)與電饋通件556中的多個連接件558(圖8a)接合。在步驟996中，將每個應變消除部中的分別的充電線圈布線接合到分別的電饋通件。參照圖8b，用多根線612(圖8b)將充電線圈610(圖8b)接合到電饋通件602(圖8b)中的連接件。
在步驟998中，將每個安全線纜接合到分別的端部接合部。參照圖8a，穿過導線564(圖8a)的安全線566(圖8a)也與電饋通件556(圖8a)接合，並且用於通過端部接合部552(圖8a)將導線564(圖8a)固定到柔性裝置體上，以防止導線564脫離柔性裝置體。在步驟1000中，例如通過熔焊或通過使用粘合劑，將分別的電饋通件各自接合到其相應的端部接合部。參照圖8a，電饋通件556可以構造成單獨的部分，例如，其可以通過熔焊、通過粘合劑等接合到端部接合部552。在步驟1002中，每個端部接合部定位到其相應的應變消除部中，並且在步驟1004中，分別的導線、應變消除部和端部接合部各自使用粘合劑粘結在一起。參照圖8a，導線564通過粘合劑(例如，矽酮或聚氨酯)與應變消除部554(圖8a)接合。扁平端部557(圖8a)被成形為固定到端部接合部552的一端，並且可以通過粘合劑560(圖8a)與端部接合部552接合。如上所述，步驟992至1004產生了如上面圖8a所示的過渡單元的組裝。過渡單元的主要組件、如應變消除部、端部接合部和電饋通件是單獨的組件，如在上面的步驟中所述那樣它們被電接合和機械地接合到分別的導線。在步驟1004的替代步驟中，在分別的導線各自與其相應的應變消除部接合時，使用粘合劑將分別的應變消除部和端部接合部各自粘結在一起。在該替代步驟中的導線可以是可拆卸的導線，其具有與應變消除部中的母插頭接合的公插頭。鎖可被嚙合，以防止可拆卸的導線意外地脫離應變消除部。在上面圖11b中示出了這方面的示例。
在步驟1006中，將第一組件與端部接合部的接合有第一導線的電饋通件電接合，該電饋通件包括用於至少一個後續組件的額外的布線。第一組件可以是上面在圖3中所述的任何內組件，如電池、電容或電子設備。在該步驟中，將第一組件與電饋通件的另一側上的至少一個連接件電接合。用於將至少一個後續組件與電饋通件接合的額外的布線也與該電饋通件電接合。參照圖8b，環氧樹脂606(圖8b)還將內組件594(圖8b)接合到外單元592(圖8b)上，並固定多根線614(圖8b)。用多根線612(圖8b)將充電線圈610(圖8b)接合到電饋通件602(圖8b)中的連接件。多根線612通過電饋通件602接合到多根線614，該多根線614將充電線圈610與多個電池接合。
參照圖14b，在步驟1008中，將額外的布線定位在第一組件周圍，如圖3和圖5所示。參照圖5，線348a(圖5)將第一內組件344a(圖5)與另一個內組件或元件(例如感知環或電脈衝輸送電極)電接合，而線348b(圖5)沿內組件的長度延伸，但不與它們中任何一個接合。在步驟1010中，將額外的布線穿過分別的第一外單元，並且將第一外單元定位在第一組件上面。應注意的是，第一外單元已組裝，其包括第一剛性元件、柔性元件和第二剛性元件。第一外單元可以是如上所述的任何外單元，如圖4a和4b中的外單元。參照圖5，第一內組件344a放置在第一外單元342a(圖5)內部，並且第二內組件344b(圖5)放置在第二外單元342b(圖5)內部。在步驟1012中，將第一外單元接合到與第一導線接合的端部接合部。如上面在圖8b中所述，第一外單元與端部接合部之間可以通過熔焊、釺焊或通過使用環氧樹脂來接合。參照圖8b，外單元592(圖8b)定位為與端部接合部598(圖8b)相鄰，然而這兩個元件之間存在間隙604(圖8b)。間隙604中填充有環氧樹脂606(圖8b)。環氧樹脂606大致上將端部接合部598和外單元592接合在一起。環氧樹脂606還將內組件594(圖8b)接合到外單元592上，並且固定多根線614(圖8b)。在所公開的技術的另一個實施方式中，端部接合部598和外單元592可以熔焊或釺焊在一起。在所公開的技術的另一個實施方式中，可以通過柔性元件將外單元592與端部接合部598接合。
在步驟1014中，將後續組件與第一組件電接合，並且如果需要的話與額外的布線電接合。如上面在步驟1006(圖14a)中所述，步驟1014中所指的組件是指內組件，如電池、電容或電子設備。參照圖3，通過電線，例如多根線158(圖3)和162(圖3)，使內組件150(圖3)彼此接合。連接相鄰組件的線可以放置在組件之間的空間中，如間隙170(圖3)中，其中足夠鬆弛，以便使相鄰組件之間能夠充分彎曲。不連接相鄰組件的線在組件的外表面上延伸或在組件的外表面上製造的凹槽或凹部內延伸。在步驟1016中，將額外的布線定位在後續組件周圍，類似於步驟1008。在步驟1018中，將額外的布線穿過分別的後續外單元，並且將該後續外單元定位在後續組件的上面，類似於步驟1010。在步驟1020中，將後續外單元接合到第一外單元上，類似於第一外單元和與第一導線接合的端部接合部之間的接合，類似於上面在步驟1012中所述那樣。如上所述，外單元之間可以通過熔焊、釺焊或通過使用環氧樹脂來接合，如上面在圖5中所述那樣。在步驟1022中，將額外的組件和分別的外單元接合，直到形成完整的裝置體。如所示，在步驟1022後，組裝方法返回到步驟1014，通過箭頭1024所示。在組裝額外的內組件和外單元時重複步驟1014至1020，由此形成完整的裝置體，例如如圖4d中所示。在裝置體已被完全組裝好後，步驟1020就進行到步驟1026(圖14c)。
步驟1006(圖14a)至1022描述了大致上從裝置體的一側到另一側如何組裝所公開的技術的裝置體。如上所述，從一個過渡單元到另一個過渡單元逐漸組裝裝置體。在步驟1006至1022的替代步驟中，在步驟1004(圖14a)後，將所組裝的過渡單元放在一旁，並且如步驟1006至1022中所述那樣組裝裝置體，但是組裝開始於裝置體的中間，並朝各個過渡單元向外發展。例如，如上面在圖3中所示，按照圖3所示的裝置結構，可以首先將電子設備152(圖3)組裝在其外單元中，然後向電子設備152的一側組裝多個電池，而向電子設備152的另一側組裝多個電容。已組裝好裝置體後，就在兩個過渡單元上對於裝置體的每側執行步驟1026和1028(如下面在圖14c中所述)，從而將過渡單元接合到裝置體的每側。
參照圖14c，在步驟1026中，將最後的組件、並且如果需要的話也將額外的布線與端部接合部的與第二導線接合的電饋通件電接合。這類似於步驟1006(圖14a)。如上所述，雖然步驟990(圖14a)中組裝了兩個導線，但是只在已經完全組裝好裝置體後將第二導線附接到該裝置體上。在步驟1028中，將分別的最後的外單元接合到與第二導線接合的端部接合部。這類似於步驟1012(圖14b)。在該組裝方法中的這個時候，已經完全組裝好醫療裝置結構。然而，醫療裝置結構在完成之前仍需要步驟1030至1036中所述的許多塗層和覆蓋物。
在步驟1030中，覆蓋每個外單元的各個柔性部。如上面在圖4a-4b中所述，每個外單元包括柔性元件。在圖6a-6c中，示出了用於覆蓋圖4a-4b所示的多個外單元的柔性元件的多種覆蓋物。在該步驟中，可以用聚合物或薄的金屬覆蓋物覆蓋柔性部。參照圖6a，通過聚合物400(圖6a)覆蓋柔性元件398(圖6a)，該聚合物400大致上填充在柔性元件398的多個皺褶399(圖6a)的彎曲部和摺疊部中。參照圖6b，用薄的金屬覆蓋物436(圖6b)覆蓋柔性元件428(圖6b)，該覆蓋物436大致上覆蓋住柔性元件428。參照圖6c，第二外單元462b(圖6c)包括柔性元件468(圖6c)，該柔性元件468具有沙漏形狀。柔性元件468的沙漏形狀形成可能出現身體組織生長的腔472(圖6c)。腔472內用聚合物474(圖6c)填充。在步驟1032中，對完成的裝置體的環氧樹脂填充區域進行濺射。如果在步驟1012、1020(均來自圖14b)和1028中通過環氧樹脂將外單元接合在一起，則只執行步驟1032。在這種情況下，通過濺射的金屬覆蓋環氧樹脂填充區域。然後，該方法進行到步驟1034。參照圖5，在環氧樹脂360(圖5)乾燥後，就通過薄層362(圖5)覆蓋將第一外單元342a(圖5)與第二外單元342b(圖5)接合的環氧樹脂360的外部表面。薄層362可以是薄的金屬層，如濺射在環氧樹脂360的外部表面上的鉑、不鏽鋼、鈦或金。薄層362也可以是金屬填充的環氧樹脂。
在通過熔焊、硬焊或釺焊將外單元接合在一起的情況下，在執行步驟1030後立即執行步驟1034。在步驟1034中，用介電和水分屏障聚合物完全覆蓋裝置體。參照圖7，在將所有內組件和外單元已經被接合在一起後，就可以用聚合物518(圖7)塗覆或覆蓋外單元的外表面，即柔性裝置體500(圖7)的外表面517(圖7)。聚合物518可以是聚(對二甲苯)聚合物，例如聚對二甲苯。聚合物518可以是任何生物相容性的、防液體的聚合物。在步驟1036中，介電和水分屏障聚合物可以用聚合物套覆蓋。應注意的是，步驟1036是可選的。參照圖7，可選地，可以將額外的塗層520(圖7)放置在聚合物518上。額外的塗層520可以是由化學惰性材料(例如，ptfe、eptfe)或諸如etfe的材料製成的聚合物套，以用於防止身體組織在柔性裝置體500的外表面上生長以及用於方便地從患者體內移除柔性裝置體500。在步驟1036後，如圖7中所見組裝了完整的裝置體，並且整個醫療裝置結構如圖2和圖10中所示。
本領域技術人員將理解的是，所公開的技術並不局限於已在上文特別示出和描述的內容。相反，所公開的技術的範圍僅由所附權利要求限定。
權利要求書(按照條約第19條的修改)
1.一種柔性植入式皮下心臟裝置(hd)結構，包括：
柔性裝置體；
至少一個柔性導線；和
至少一個相應的過渡單元，其用於分別將所述至少一個柔性導線各自接合到所述柔性裝置體，
所述柔性裝置體包括：
多個內組件；和
相應的多個中空外單元，其用於裝入和保護所述多個內組件，
所述多個中空外單元各自包括：
至少一個中空剛性元件；和
中空柔性元件，其與所述至少一個中空剛性元件接合，以使所述外單元能夠具有一定程度的柔性，
其中所述中空柔性元件覆蓋有覆蓋物，
所述至少一個相應的過渡單元包括：
端部接合部；和
應變消除部，
所述端部接合部包括電饋通件，其用於使所述柔性裝置體內部的布線能夠以防液體的方式與所述柔性裝置體外部的布線接合，並且
其中所述柔性裝置體覆蓋有聚合物。
2.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述結構用於裝配從如下組成的列表中選擇的hd：
起搏器；
心臟再同步治療除顫器(crt-d)；
植入式心律轉復除顫器(icd)；
心律監測儀；
藥物輸送裝置；和
植入式感知裝置。
3.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述結構用於裝配從如下組成的列表中選擇的hd：
無線可充電hd；和
不可充電hd。
4.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述柔性裝置體是氣密的。
5.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述柔性裝置體的剖面是對稱的。
6.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，所述至少一個柔性導線包括：
管狀部；
電脈衝輸送電極，其用於給患者的心臟提供低壓電擊和高壓電擊中的至少一種；
至少一個感知環，其用於檢測所述患者的所述心臟的電活動並用於給所述柔性裝置體中的電子設備提供檢測到的電活動；
頭端部；和
縫合孔眼。
7.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述縫合孔眼位於所述頭端部中。
8.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述頭端部由金屬製成。
9.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述管狀部是中空的。
10.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，所述管狀部包括縫合套和縫合錨具中的至少一個。
11.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，所述管狀部包括從如下組成的列表中選擇的至少一個通道：
用於電線從中穿過和傳送的中空通道；和
用於安全線從中穿過的中空通道。
12.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述管狀部由聚合物製成。
13.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，其還包括安全線，該安全線用於將所述至少一個柔性導線中的所述頭端部和所述至少一個相應的過渡單元接合。
14.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個感知環為牢固地定位於所述管狀部的外表面上的金屬環。
15.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個感知環由金屬製成。
16.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個感知環定位為圍繞所述管狀部。
17.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個感知環部分地穿入所述管狀部。
18.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，所述管狀部還包括至少一個中空通道，其中，所述至少一個感知環通過穿過所述至少一個中空通道的線而與所述至少一個相應的過渡單元接合。
19.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述電脈衝輸送電極牢固地放置在所述管狀部的外表面上。
20.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，所述管狀部還包括至少一個中空通道，其中，所述電脈衝輸送電極通過穿過所述至少一個中空通道的線而與所述至少一個相應的過渡單元接合。
21.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述電脈衝輸送電極在所述至少一個感知環的遠側。
22.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述電脈衝輸送電極在所述至少一個感知環的近側。
23.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述電脈衝輸送電極由金屬製成。
24.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述電脈衝輸送電極具有從如下組成的列表中選擇的剖面：
扁平的；和
圓的。
25.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述頭端部是圓形的，由此提供光滑端面。
26.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述頭端部和所述至少一個感知環形成單一結構。
27.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述柔性裝置體具有第一直徑並且所述至少一個柔性導線具有第二直徑，其中所述第一直徑和所述第二直徑各自都是等直徑的。
28.根據權利要求27所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述第一直徑大致上大於所述第二直徑。
29.根據權利要求27所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個相應的過渡單元用於從所述第一直徑過渡到所述第二直徑。
30.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個柔性導線比所述柔性裝置體的柔性更大。
31.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述應變消除部是中空的。
32.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述應變消除部包括錐形端部和扁平端部。
33.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述應變消除部由生物相容性聚合物製成。
34.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，所述應變消除部包括充電線圈。
35.根據權利要求34所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述充電線圈用於給所述柔性裝置體中的可充電電源充電。
36.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，所述應變消除部包括充電天線。
37.根據權利要求36所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述充電天線為柱狀形狀。
38.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述端部接合部與所述相應的多個中空外單元中指定的中空外單元的所述中空柔性元件接合。
39.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述端部接合部具有從如下組成的列表中選擇的形狀：
大致上為柱狀的形狀；和
剖面被成形為「h」狀。
40.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述端部接合部由金屬製成。
41.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，所述端部接合部包括用於接合安全線的孔眼。
42.根據權利要求41所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述安全線用於防止所述至少一個柔性導線脫離所述柔性裝置體。
43.根據權利要求41所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述安全線為張力線。
44.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述電饋通件是受介電保護的。
45.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述電饋通件位於所述端部接合部的中心。
46.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述電饋通件保護所述端部接合部免受電幹擾和磁幹擾中的至少一種。
47.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，所述電饋通件包括至少一個過濾器。
48.根據權利要求47所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個過濾器從如下組成的列表中選擇：
介電屏障；
水分屏障；
電磁濾波器；
射頻濾波器；
氣密部；
盤狀電容濾波器；和
無源電子濾波器，其用於防止電流尖峰進入所述柔性裝置體。
49.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述電饋通件是所述端部接合部整體的部分。
50.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個相應的過渡單元使所述柔性裝置體與液體和水分隔絕，同時使所述至少一個柔性導線中的布線能夠與所述柔性裝置體中的布線電接合。
51.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個柔性導線通過粘合劑與所述至少一個相應的過渡單元中的所述應變消除部接合。
52.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，對於所述多個中空外單元中的每一個，所述中空柔性元件夾在所述至少一個中空剛性元件的第一中空剛性元件和所述至少一個中空剛性元件的第二中空剛性元件之間。
53.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個中空剛性元件與所述中空柔性元件都是柱狀形狀，且都具有大致上相同的直徑。
54.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個中空剛性元件和所述中空柔性元件都具有比所述多個內組件中的每一個的直徑更大的直徑，從而使所述多個內組件中的每一個以及布線能夠置於所述對應的多個中空外單元內。
55.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個中空剛性元件由第一金屬製成，並且所述中空柔性元件由第二金屬製成。
56.根據權利要求55所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述第一金屬和所述第二金屬均是光滑且堅硬的金屬。
57.根據權利要求55所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述第一金屬和所述第二金屬均是生物相容的。
58.根據權利要求55所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述第一金屬從如下組成的列表中選擇：
不鏽鋼；和
鈦。
59.根據權利要求55所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述第二金屬從如下組成的列表中選擇：
不鏽鋼；
鈦；
鍍金鎳；
鎳；和
金。
60.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述覆蓋物為聚合物填料。
61.根據權利要求60所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述聚合物填料為從如下組成的列表中選擇的聚合物：
矽酮；
聚對二甲苯；
聚氨酯；和
聚四氟乙烯(ptfe)。
62.根據權利要求60所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述聚合物填料通過生物相容性粘合劑與中空柔性元件的外部表面接合。
63.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述覆蓋物為薄金屬罩。
64.根據權利要求63所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述薄金屬罩由從如下組成的列表中選擇的薄金屬箔製成：
鈦箔；
金箔；和
鈦金合金箔。
65.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述覆蓋物用於為所述中空柔性元件的外部表面提供光滑的外表面。
66.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述覆蓋物防止身體組織在所述中空柔性元件中生長。
67.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述中空柔性元件使得所述至少一個中空剛性元件的第一中空剛性元件能夠在多個平面中相對於所述至少一個中空剛性元件的第二中空剛性元件彎曲。
68.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述中空柔性元件包括褶式風箱形狀，所述褶式風箱形狀包括多個皺褶。
69.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述中空柔性元件是球窩接頭。
70.根據權利要求69所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述球窩接頭的球是中空的，從而使得布線能夠從其中穿過。
71.根據權利要求69所述的柔性植入式皮下hd結構，所述球窩接頭包括用於覆蓋所述球窩接頭的箔。
72.根據權利要求69所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述多個內組件的第一內組件和第二內組件與安全線纜接合，以用於防止所述球窩接頭的球從所述球窩接頭的窩中脫出。
73.根據權利要求72所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述安全線纜還防止所述球窩接頭延伸過長。
74.根據權利要求72所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述安全線纜定位在從如下組成的列表中選擇的位置：
在所述多個內組件的第一內組件與第二內組件之間的中心線上；和
在所述多個內組件的第一內組件與第二內組件之間的中心線附近。
75.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述中空柔性元件是沙漏形狀，所述沙漏形狀具有腔。
76.根據權利要求75所述的柔性植入式皮下hd結構，所述沙漏形狀包括彎曲限制結構。
77.根據權利要求76所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述彎曲限制結構朝所述沙漏形狀的最窄部延伸。
78.根據權利要求75所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述腔填充有腔填充聚合物。
79.根據權利要求76所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述彎曲限制結構在所述腔中。
80.根據權利要求78所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述腔填充聚合物覆蓋有薄層，所述薄層從如下組成的列表中選擇：
聚合物；
濺射的金屬；和
金屬套。
81.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，所述中空柔性元件包括機械限制結構，以用於將所述中空柔性元件的彎曲角度限制為不超過預定的最大彎曲角度。
82.根據權利要求81所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述預定的最大彎曲角度為30度。
83.根據權利要求81所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述機械限制結構放置在從如下組成的列表中選擇的位置處：
在所述中空柔性元件內部；
在所述中空柔性元件上面；和
在所述中空柔性元件周圍。
84.根據權利要求81所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，中空柔性元件在所述相應的多個中空外單元的第一中空外單元中的彎曲角度與中空柔性元件在所述相應的多個中空外單元的第二中空外單元中的彎曲角度大致上相同。
85.根據權利要求81所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，中空柔性元件在所述相應的多個中空外單元的第一中空外單元中的彎曲角度與中空柔性元件在所述相應的多個中空外單元的第二中空外單元中的彎曲角度大致上不同。
86.根據權利要求81所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述相應的多個外單元的各自的彎曲角度在三維空間中。
87.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述多個內組件中指定的內組件位於所述相應的多個中空外單元中相應指定的中空外單元的所述至少一個中空剛性元件中。
88.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述相應的多個中空外單元的第一中空外單元與第二中空外單元之間存在間隙。
89.根據權利要求88所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述間隙填充有環氧樹脂。
90.根據權利要求89所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述環氧樹脂為生物相容性環氧樹脂。
91.根據權利要求89所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述環氧樹脂從如下組成的列表中選擇：
矽酮；
聚氨酯；和
和
熱固性環氧樹脂。
92.根據權利要求89所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，填充所述間隙的所述環氧樹脂覆蓋有薄層。
93.根據權利要求92所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述薄層為薄金屬層。
94.根據權利要求92所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述薄層為金屬填充的環氧樹脂。
95.根據權利要求94所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述金屬填充的環氧樹脂具有高重量百分比的傳導金屬，其中所述高重量百分比為75％。
96.根據權利要求95所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述傳導金屬為銀。
97.根據權利要求92所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述薄層作為在填充所述間隙的所述環氧樹脂的外部表面上面的水分屏障以及電磁屏障。
98.根據權利要求92所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，填充所述間隙的所述環氧樹脂和所述薄層將所述相應的多個中空外單元的第一中空外單元與第二中空外單元接合。
99.根據權利要求92所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述薄層是部分柔性的。
100.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述相應的多個中空外單元的內部至少部分地填充有惰性氣體。
101.根據權利要求100所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述惰性氣體從如下組成的列表中選擇：
氬氣；和
氮氣。
102.根據權利要求100所述的柔性植入式皮下hd結構，所述相應的多個中空外單元中的至少一個包括所述惰性氣體的填充口。
103.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述相應的多個中空外單元的內部至少部分地填充有乾燥劑。
104.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述相應的多個中空外單元的內部至少部分地填充有環氧樹脂，以用於錨固置於所述相應的多個中空外單元中的每一個內的所述多個內組件和布線。
105.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述相應的多個中空外單元各自還包括相應的水分傳感器，以用於檢測漏入所述相應的多個中空外單元的任意一個中的液體。
106.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述相應的多個中空外單元的第一中空外單元和第二中空外單元通過從如下組成的列表中選擇的技術接合在一起：
熔焊；
釺焊；
硬焊；和
使用粘合劑。
107.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述相應的多個中空外單元各自的內部都填充有物質。
108.根據權利要求107所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述物質為在暴露於水分時硬化的聚合物。
109.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述聚合物從如下組成的列表中選擇：
聚(對二甲苯)聚合物；
聚對二甲苯；和
生物相容性防液體聚合物。
110.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述聚合物覆蓋有塗層。
111.根據權利要求110所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述塗層是由化學惰性材料製成的聚合物套。
112.根據權利要求111所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述聚合物套用於防止身體組織在所述柔性裝置體的外表面上生長。
113.根據權利要求111所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述化學惰性材料從如下組成的列表中選擇：
聚四氟乙烯(ptfe)；
膨體ptfe(eptfe)；
和
乙烯-四氟乙烯。
114.根據權利要求110所述的柔性植入式皮下hd結構，所述結構還包括多個電極，所述多個電極放置在所述聚合物和所述塗層之間，以用於檢測漏入所述塗層的任何液體。
115.根據權利要求114所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述多個電極是用於檢測水分的存在的多個感知電路。
116.根據權利要求114所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述多個電極與電子設備接合。
117.根據權利要求6所述的柔性植入式皮下hd結構，所述多個內組件包括：
電源；和
電子設備。
118.根據權利要求117所述的柔性植入式皮下hd結構，所述多個內組件還包括：
至少一個電容，其用於存儲由所述電脈衝輸送電極輸送的所述低壓電擊和所述高壓電擊中的所述至少一種。
119.根據權利要求118所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個電容從如下組成的列表中選擇：
至少一個低壓電容；和
至少一個高壓電容。
120.根據權利要求117所述的柔性植入式皮下hd結構，所述電源包括為所述電子設備供電的多個電池。
121.根據權利要求118所述的柔性植入式皮下hd結構，所述電源包括用於在所述至少一個電容上聚集電荷的多個電池。
122.根據權利要求120所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述多個電池與所述電子設備串聯接合。
123.根據權利要求120所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述多個電池與所述電子設備並聯接合。
124.根據權利要求117所述的柔性植入式皮下hd結構，所述電源包括用於為所述電子設備供電的至少一個電池。
125.根據權利要求118所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個電容為配置為串聯接合的一系列電容的多個電容。
126.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述多個內組件在所述柔性裝置體中的接合是動態的。
127.根據權利要求118所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述多個內組件為了檢測電活動而並聯接合，並且其中所述多個內組件為了增加由所述至少一個電容存儲的所述高壓電擊的電壓而串聯接合。
128.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述柔性裝置體與所述至少一個柔性導線的長度比在50∶50與40∶60之間。
129.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個柔性導線的第一柔性導線在所述柔性裝置體後部，並且所述至少一個柔性導線的第二柔性導線在所述柔性裝置體前部，所述至少一個柔性導線的所述第一柔性導線比所述至少一個柔性導線的所述第二柔性導線更長。
130.根據權利要求118所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述多個內組件沿所述柔性裝置體的長度以連續的方式被線性布置，所述電子設備定位在所述至少一個電容和所述電源之間。
131.根據權利要求118所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述電源、所述至少一個電容和所述電子設備各自具有直徑大致上相等的柱狀形狀。
132.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述多個內組件各自被連續地定位為在所述多個內組件中的每兩個相鄰內組件之間有相應的間隙，從而使所述hd結構能夠有一定程度的柔性。
133.根據權利要求132所述的柔性植入式皮下hd結構，所述hd結構還包括相應的多個張力構件，所述相應的多個張力構件各自定位在每兩個所述相鄰內組件之間的所述相應的間隙中，以用於限制所述多個內組件中的每兩個所述相鄰內組件之間的最大可能空間。
134.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，接合所述多個內組件的布線在所述多個內組件各自的外表面上延伸。
135.根據權利要求134所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述多個內組件各自的外表面都在所述外表面上製造有至少一個凹槽，其用於容納接合所述多個內組件的所述布線。
136.根據權利要求134所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述布線具有從如下組成的列表中選擇的剖面形狀：
圓形；
橢圓形；和
扁平剖面形狀。
137.根據權利要求117所述的柔性植入式皮下hd結構，所述電子設備包括：
處理器；
判決電路，其用於接收來自所述至少一個感知環的信號，以確定檢測到的電活動是否表示所述患者的所述心臟中的醫療問題，並且在檢測到的電活動被確定為表示所述醫療問題時判定應對所述心臟實施哪種電擊；
存儲器；和
收發器，其用於發送和接收數據。
138.根據權利要求137所述的柔性植入式皮下hd結構，所述電子設備還包括電容連接件，以用於將所述至少一個電容中的第一電容與所述至少一個電容中的與所述電子設備並聯的第二電容接合。
139.根據權利要求137所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述數據被發送給無線裝置。
140.根據權利要求137所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述數據從如下組成的列表中選擇：
根據所述結構裝配的hd的功能；
所述電源中剩下的電量；和
表示為所述檢測到的電活動的患者數據。
141.根據權利要求137所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述收發器使用從如下組成的列表中選擇的無線協議發送所述數據：
射頻(rf)；
和
低能
142.根據權利要求137所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述數據被發送給無線裝置。
143.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述柔性裝置體、所述至少一個柔性導線和所述至少一個相應的過渡單元中的每一個在各自的剖面中都是對稱的，從而消除所述結構中的方向性。
144.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述結構是一體式的。
145.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述結構沒有有源段。
146.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，所述相應的多個中空外單元中的至少一個中空外單元包括有源段。
147.根據權利要求146所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述有源段可以接收電擊。
148.根據權利要求146所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述有源段可以起到感知環的作用。
149.根據權利要求146所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述有源段與所述多個內組件中的至少一個以及電脈衝輸送電極電接合。
150.根據權利要求146所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述多個中空外單元中包括所述有源段的所述至少一個中空外單元還包括：
兩個隔離環，其位於所述有源段的每側的側面；和
兩個非有源環，所述非有源環各自位於所述兩個隔離環中相應的隔離環的側面。
151.根據權利要求150所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述有源段和所述兩個非有源環由傳導金屬製成。
152.根據權利要求146所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述有源段沒有被所述聚合物覆蓋。
153.根據權利要求150所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述兩個隔離環由電絕緣材料製成。
154.根據權利要求153所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述電絕緣材料從如下組成的列表中選擇：
玻璃；和
用金釺焊的氧化鋁。
155.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個柔性導線足夠長，以便容納被間隔足夠遠以產生電擊的兩個電脈衝輸送電極。
156.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述柔性裝置體具有管狀形狀。
157.根據權利要求156所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述管狀形狀具有任何已知曲率的剖面形狀。
158.根據權利要求157所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述曲率從如下組成的列表中選擇：
圓；
橢圓；
封閉曲線；和
偏心率在0至1範圍內的圓錐剖面。
159.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其還包括至少一個附接元件，以用於在植入患者體內之後保持所述結構的位置。
160.根據權利要求159所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個附接元件從如下組成的列表中選擇：
縫線；
縫合套；
孔眼；和
插孔。
161.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，所述結構還包括用於感知患者的至少一個生理參數的至少一個傳感器。
162.根據權利要求161所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述患者的所述至少一個生理參數從如下組成的列表中選擇：
經胸廓阻抗；
皮下氧氣；
ph水平；
葡萄糖水平；
呼吸頻率；
心臟的電活動；
肌肉群的電活動；
所述患者的位置；
所述患者的加速度；和
體溫。
163.根據權利要求35所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述可充電電源通過從如下組成的列表中選擇的無線充電技術進行無線充電：
能量轉移方法；和
感應充電。
164.根據權利要求35所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述可充電電源使所述電源的尺寸可以通過存儲更少電荷被減小。
165.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，所述至少一個柔性導線包括至少兩個柔性導線，並且所述至少一個相應的過渡單元包括至少兩個相應的過渡單元，其用於分別將所述至少兩個柔性導線各自接合到所述柔性裝置體。
166.根據權利要求1所述的柔性植入式皮下hd結構，其還包括如下至少一個：
至少一個麥克風，其用於聆聽患者的心跳；
壓力傳感器，其用於感知患者主動脈的收縮，從而確定血液是否正在患者的身體中流動；
都卜勒超聲傳感器，其用於感知所述患者的穿過所述身體的主血管的血流；
水分傳感器，其嵌在柔性裝置體中，以用於檢測所述柔性裝置體內預料之外的水分的存在以及用於在檢測到所述預料之外的水分時提供警報；
三軸加速度計，其用於測量所述患者的行走運動；和
電子設備和電路，它們用於使測量到的行走運動與所述患者的心率加速度關聯，從而確定所述患者是否因心律失常出現暈厥。
167.根據權利要求166所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，使用無線技術將所述警報提供給無線裝置。
168.根據權利要求166所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個麥克風用於確定檢測到的來自感知環的電活動是表示真實心跳還是心臟外過感知。
169.根據權利要求166所述的柔性植入式皮下hd結構，其中，所述至少一個麥克風定位在從如下組成的列表中選擇的組件中：
所述柔性裝置體；
所述至少一個柔性導線；和
所述至少一個相應的過渡單元。