治療打鼾的植入物和方法

2023-06-19 01:41:46 1

專利名稱：治療打鼾的植入物和方法
技術領域：
本發明涉及治療打鼾的方法和裝置背景技術在科學和學術上，打鼾已經受到越來越多的注意。某出版物估計，成年人群中高達20％的人有習慣性打鼾。Huang等人，「Biomechanicsof Snoring(打鼾的生物機械學)」，Endeavour，P.96-100，Vol.19，No.3(1995)。打鼾可能是婚姻不和諧的嚴重影響因素。另外，打鼾對於打鼾者有嚴重的健康危險。在習慣性打鼾者中，有10％會因睡眠中氣道萎陷導致阻塞型睡眠呼吸暫停症候群。Id.
儘管對打鼾做了大量努力，但是有效的打鼾治療還是難以琢磨的。這些治療包括由打鼾者在睡眠過程中佩戴的口腔保護裝置或其它器具。但是，患者發現這類器具不舒服，且經常不連續使用(大概增加了婚姻的緊張)。
有人提出用軟顎電刺激來治療打鼾和阻塞型睡眠呼吸暫停。例如參見Schwartz等人，「Effects of electrical stimulation to thesoft palate on snoring and obstructive sleep apnea(軟顎電刺激對打鼾和阻塞型睡眠呼吸暫停的效果)」，J.Prosthetic Dentistry，pp.273-281(1996)。實施這類刺激的裝置在美國專利No 5,284,161和5,792,067中有描述。這類裝置是一些要求患者堅持按規定使用而且使患者在睡眠中不舒適的器具。電刺激治療睡眠暫停在Wiltfang等人，「First results on daytime submandibular electrostimulationof suprahyoidal muscles to prevent night-time hypopharyngealcollapse in obstructive sleep apnea syndrome(日間上唇肌肉的下頜下電刺激對防止夜間阻塞型睡眠呼吸暫停症候群中下咽骨萎陷的首次結果」，International Journal of Oral Maxill of acial Surgery，pp.21-25(1999)中有所討論。
外科手術治療也已經採用。一種這類治療是懸雍垂顎咽成形術。在這種療法中採用了所謂的雷射切除術來去除約2cm的軟顎後緣，從而減弱軟顎在舌頭和喉嚨咽壁之間的擺動能力。此療法對於減輕打鼾通常是有效的，但是痛苦且經常會導致所不希望有的副作用。即，去除軟顎的後緣損害了軟顎在吞咽和講話過程中封閉鼻通道的能力。在實施懸雍垂顎咽成形術的患者中，約25％的患者在飲水時液體會從嘴裡流到鼻子裡。Huang等人，supraat 99。在Harries等人，「TheSurgical treatment of snoring(打鼾的外科手術治療)」，Journalof Laryngology and Otology，pp.1105-1106(1996)中對懸雍垂顎咽成形術(UPPP)也有所討論，其中介紹了去除達1.5cm的軟顎。在Cole等人，「SnoringA review and a Reassessment(打鼾回顧和重新評價)」，Journal of Otolaryngolgy，pp.303-306(1995)中，討論了對打鼾治療的評價。
Huang等人，supra，將軟顎和上顎打鼾描述為對流過軟顎的氣流作出反應的振動系統。所造成的軟顎擺動(快速打開和關閉氣道)是伴隨打鼾產生聲音的動態響應。Huang等人提出了一種替代懸雍垂顎咽成形術的方法。該提議包括利用外科雷射在軟顎的表面製造傷痕組織。該傷痕降低了軟顎的柔軟度，從而減弱了軟顎的擺動。Huang等人報告的初步結果是，打鼾完全或近乎完全減弱，而且副作用減輕。
諸如懸雍垂顎咽成形術和Huang等人提出的這些方法也還有一些問題，外科手術治療的區域(即，去除軟顎組織或在軟顎組織製造傷痕)可能比治療患者症狀所需的要大。外科雷射手術費用高。所建議的療法有拉出的痛苦和不舒服的恢復階段。該療法有併發症和副作用，而且療效不定(例如Huang等人報告的有效結果為75％，表明有整整四分之一的患者在經歷了痛苦的外科手術後沒有治療效果)。該療法可能造成持續不適。例如，軟顎表面的傷痕組織可能對患者有持續的刺激。更重要的，當碰巧產生與外科手術的益處不相當的不良副作用時，該療法是不可逆的。

發明內容
根據本發明的一個方面，公開了一種治療患者打鼾的方法和裝置。本發明包括將生物相容材料製成大小能夠嵌埋在軟顎內的植入物。在插入後，該植入物能夠改變軟顎對流過軟顎的氣流的動態響應。


圖1是人類頭部的一部分的側視截面圖，表示處於鬆弛狀態的軟顎及其與相鄰解剖特徵的關係；圖2是圖1的一部分，表示軟顎處於折曲狀態；圖3是圖1所示的口腔內部的前視圖，表示根據第一先有技術外科手術療法所要切除的區域；圖4是圖3所示的視圖，表示根據第二先有技術外科手術療法所要製造傷痕的區域；圖5是軟顎的彈簧重物系統模型的示意性表示；圖6是圖1所示的視圖，軟顎包含有根據本發明第一實施例的植入物；圖7是圖3所示的視圖，表示圖6的實施例；圖8是圖6所示植入物的橫截面圖；圖9是圖8所示植入物的具有組織生長層的第一改進型；圖10是圖8所示植入物的具有平滑外層的第二改進型；圖11是圖6所示的視圖，軟顎包含有根據本發明第二實施例的植入物；圖12是圖7所示的視圖，表示圖11的實施例；圖13是圖11所示植入物的透視圖；圖14是圖13所示植入物的橫截面圖；圖15是圖14所示植入物的視圖，該植入物預先成形為如軟顎處於呈鬆弛狀態的形狀；圖16是圖14所示的視圖，植入物構造成在向下的方向具有較大的彎曲；圖17是圖13所示植入物第一改進型的分解透視圖；圖18是圖17所示植入物的外殼的改進型的透視圖；圖19是圖13所示植入物第二改進型的側視截面圖；
圖20是本發明另一個實施例的植入物的橫截面圖，所示該植入物呈壓扁方向；圖21是圖所示20植入物處於膨脹狀態的橫截面圖；圖22表示圖20所示植入物處於壓扁狀態並植入到軟顎內；圖23表示圖21所示植入物處於膨脹狀態並植入到軟顎內；圖24是本發明再一實施例部分剖開的頂視平面圖；圖25是沿圖24中25-25線所截取的視圖；圖26是圖24所示植入物摺疊並置於輸送工具之內的的側視截面圖；圖27是圖26所示的視圖，該植入物正處在自輸送工具中彈出的過程中；圖28是沿圖26中28-28線所截取的視圖；圖29是軟顎的側視截面圖，表示軟顎中的上顎肌肉；圖30是圖29所示的視圖，表示圖26的輸送工具通過一切口伸進到軟顎內；圖31是圖30所示的視圖，表示送入植入物和取出輸送工具之後；和圖32是沿圖31中32-32線所截取的視圖；圖33是根據本發明又一實施例的植入物的透視圖，僅表示可生物吸收的第一組分；圖34是圖33所示植入物的透視圖，表示第一組分和第二組分兩者；圖35是圖33所示植入物的透視圖，僅表示第一組分生物吸收後的第二組分；圖36是表示可歸因於第一組分的軟顎韌性降低和可歸因於第二組分的上顎韌性增加的曲線圖；圖37是圖38-39所示輸送系統所用植入物的透視圖；圖38是用於將植入物置入軟顎內的輸送系統的側視截面圖；圖39是圖38所示的視圖，表示植入物自輸送系統送出之後；圖40是編織型植入物的透視圖；圖41是圖40所示植入物的端視圖；圖42是帶有錨鉤的植入物的側視圖；
圖43表示呈穿孔針尖狀的植入物；和圖44是圖43所示植入物和針尖的側視截面圖。
具體實施例方式
為了便於理解本發明，現參照附圖1-圖4解釋打鼾的動力學。硬顎HP位於舌頭T的上方且形成口腔M的上膛。硬顎HP包括支撐骨B，而且在呼吸過程中不會有實質性的變形。軟顎SP是軟的，且由自硬顎HP向後延伸的黏膜、纖維和肌肉組織構成。軟顎SP的前端LE固定連接在硬顎HP的尾端。軟顎SP的尾端TE是自由的。由於軟顎SP沒有骨骼或硬軟骨的結構支撐，所以軟顎SP自硬顎HP的平面下垂，靜態幾何形狀呈弓形。
咽部氣道使空氣自口腔M和鼻通道N通過進入氣管TR。在軟顎SP的上表面的相對面和喉嚨壁之間形成的咽部氣道部分是鼻咽NP。
在正常呼吸過程中，軟顎SP處於如圖1所示的放鬆狀態，鼻咽NP不堵塞，空氣自口腔M和鼻孔N自由流動進入氣管TR。
在吞咽過程中，軟顎SP折曲並伸長(如圖2所示)，封閉鼻咽NP，從而防止液體從口腔M流到鼻通道N。同時，會厭EP封閉氣管TR，所以食物和飲料只能進入食道ES而不是氣管TR。軟顎SP是一個防止食物回流進入鼻子N的閥門。軟顎SP還調節說話時通過鼻子N的氣流。由於軟顎要完成如此重要的功能，所以用外科手術改變軟顎SP的先有技術會損害這些功能。
大多數打鼾是由於軟顎SP前後飄動造成的。如果呼吸僅僅通過鼻子N而嘴是閉合的，那麼軟顎SP的尾緣TE則以周期循環的方式被吸入鼻咽空間NP阻塞氣道，且隨後再落下打開氣道。當嘴張開時，空氣流過軟顎SP的上下表面，造成軟顎SP上、下扇動，交替阻塞口、鼻通道M、N。氣道快速阻塞和張開所造成的脈動產生打鼾聲。Huang等人聲稱在打鼾過程中所產生的氣道開合達每秒50次。Huang等人利用彈簧重物模型(圖5)來描述軟顎響應氣流所產生的振動(其中軟顎是由自固定點A的彈簧S所懸掛的質量球B)Huang等人推斷，在懸雍垂顎咽成形術中軟顎SP的縮短有效地提高了軟顎出現拍動的臨界氣流速度。圖3中的陰影部分SA表示在此種療法中軟顎SP的尾緣TE要去除的區域。由Huang等人提出的替代療法通過在表面製造傷痕使軟顎SP的柔軟度降低，並斷言製造傷痕可影響臨界氣流速度。圖4中的陰影面積SA′表示此種替代療法製造傷痕的面積。圖4中，虛線L表示軟顎和硬顎之間的分界。
通過採用圖5的彈簧重物模型作為軟顎SP的簡便模型，本發明旨在向軟顎SP進行外科植入，以改變模型的要素，且從而改變軟顎SP對氣流的動態響應。該植入物可以改變模型的重物(圖5中的球B)，彈簧S的彈性常數、彈簧S的阻尼或這些要素的任意組合。與先有技術的外科手術不同，將要說明的植入物容易插入一小切口內，使患者的不適減輕，且不作為患者的刺激物暴露在口腔內(如Huang等人的表面傷痕)。再有，如將要說明的，動態改變模型的程度可以精細調節，不需要有過度的解剖改變，且當結果不利時是可逆的。
圖6-圖7給出了本發明的第一實施例，其中重物的單個裝置10(呈可植入的模型化裝置的形式，如呈球或其它幾何形狀的植入物)嵌埋在軟顎SP內，非常靠近尾端TE。參考圖5的模型，該球增加了重物彈簧系統的質量，從而改變了對氣流的動態響應，且增加了位移和加速的阻力。重物單元10的位移還改變了軟顎的質量中心的位置，進一步改變了該模型和動態響應。
圖6-圖10實施例對於具體的患者是可以調整的，其中，植入的模塊10可以是多個(如圖7所示)。這就可以通過外科手術逐漸增加植入模塊10的數目，直至改變後的動態響應表現為在正常的氣流下誘發打鼾的振動減弱。單個模塊10可以經通過縫合來封閉的單個小切口植入軟顎SP，其創傷遠小於懸雍垂顎咽成形術的大範圍解剖組織破壞或Huang等人建議的大面積製造傷痕。
這種重物模塊10最好是實心的模塊，例如生物相容材料的球，是輻射不透的(或射線標記的)和與核磁共振成像(MRI)相容的。鈦就是這樣一種材料。藉助非限制作用的例子，重物模塊10的直徑可以是2mm-4mm左右。在使用純的非燒結鈦的情況下，每個這樣的球10將使軟顎SP的尾端TE的質量增加0.15gm-1.22gm，且有助於改變軟顎SP的質量分布模型。一種替代材料的例子是任何一種生物相容的陶瓷。
如圖9所示，球(為了與圖8中的10相區別，標記為10′)可以徹底燒結或在其外表面上提供有組織生長誘導材料12。這種材料可以是燒結外層或塗層或覆層，諸如聚合物纖維套。這種材料能夠允許並且促進其向組織內生長，從而將植入物10′固定在位。還有，植入物10或10′的置入將誘發使軟顎SP強韌化的纖維化反應(並進一步改變對位移和加速的動態響應和阻力)。經過燒結或塗層的球10′將加強這種纖維化反應和導致強韌化。
雖然長入組織內和加強纖維化反應有上述益處，但是在需要逆轉上述治療過程時此實施例卻使植入物10′更難於取出。因此如圖10所示，作為替代，球(為了與植入物10、10′區別，標記為10」)可以塗有光滑的塗層14(例如，聚對二甲苯或PTFE)以減弱纖維化。
圖6-圖10的實施例是通過增加和重新部署圖5的彈簧重物系統的重物質量來改變動態響應的模式。質量的大小是這樣選擇的，既改變動態響應但又不妨礙軟顎SP在吞咽過程中能夠移動封閉鼻通道N。通過纖維化反應和切口癒合，模型的彈簧S得到強韌化。
除了改變彈簧重物系統的重物質量型式，要改變動態響應可以改變圖5的彈簧組分S(單獨或與質量一起改變)。圖11-圖16給出了用於放入軟顎的呈柔性條片形式的植入物20。在此使用「條片」一詞不是要限定為細長的植入物，而是也可以包括植入後用以改變軟顎SP的動態模型的板或其它幾何形狀。本文給出長條片作為優選的幾何形狀，目的是便於植入。
條片20的橫向尺寸小於縱向尺寸。作為非限制性的例子，該條片可以具有約20mm-30mm的長度Ls、約2mm-4mm的厚度Ts、和約5mm-10mm的寬度Ws。如圖11所示，條片20嵌埋在軟顎SP內，縱向尺寸Ls自硬顎HP附近向軟顎SP的尾端TE延伸。如圖12所示，在軟顎SP內可以嵌埋多個條片20，它們可以直線向後延伸，也可以在向後延伸的同時以一定角度向側面延伸。條片20可以呈直條形式(圖14)，或是預成形(圖15)為具有其側橫截面的形狀與軟顎鬆弛狀態的形狀接近的其它形狀。
條片20可以是任何柔性的生物相容材料，且最好是輻射不透的或射線標記的和MRI兼容的。條片20不需要是彈性的和具有使其偏置為其原始形狀的材料彈性常數。這種條片20可以簡單地為柔性、可塑性變形的條，韌性高於軟顎SP以強化軟顎SP和幫助軟顎SP抵抗由於氣流所造成的偏轉。軟顎SP的這種強韌化使圖5中的彈簧重物系統中的彈簧S的韌性和阻尼增加，且改變了軟顎SP的動態響應。條片20可以是一具有某彈性常數的彈簧，以進一步增強軟顎SP的偏轉阻力，以及迫使軟顎SP呈圖5所示的鬆弛狀態。條片20的剛性、條片20的彈性常數和條片20的數目的選擇，要避免在吞咽過程中軟顎SP的封閉不能完成。適用材料的例子包括鈦和鎳鈦諾(一種眾所周知的鎳鈦合金)。如圖9和10的例子，條片20可以提供有向組織內生長的表面或根據需要進行塗層。再有，可以在結構上對條片進行改進，以控制其柔性。在圖16中，條片20的底22(植入之後面向舌頭的一面)上提供有橫向缺口24，目的是在放入後相對於條片20向上的彎曲強化條片20向下的彎曲。
圖17提供了圖13所示條片20的替代形式。在圖17中，條片20′包括具有帶入口30的內空間28的外殼26。內空間28沿外殼26的縱向尺寸延伸。條片20′還包括一縱向插入件32，其尺寸確定為要通過入口孔30並進入空間28。作為非限制性的例子，外殼26可以是矽酮橡膠(帶有射線示蹤裝置來指示位置，未示出)，且插入件32可以是鈦棒或其它柔性件。就圖17的實施例，外殼26(不帶插入件)可以嵌埋在軟顎SP內。外殼26單獨起強韌化條的作用，以增加軟顎SP的韌性，改變軟顎的動態響應。在需要進一步強韌化或需要彈簧作用的情況下，通過在開始外科手術時或隨後的治療過程中將插入件32放入空間28，可以根據患者獨特的動態模式有選擇地對植入物20′進行調整。圖17的實施例允許插入件32選擇多種材料和結構，從而可以根據需要選擇具有所需特性(例如韌性和彈簧作用)的插入件32插入空間28和改變動態響應。圖17的實施例還允許在以後取出插入件和更換具有不同性能的不同的插入件，以對軟顎的動態響應進行後期手術改良。
圖18的實施例類似於圖17的。外殼26′提供有多個相互平行的內空間28′和入口30′。除了圖17的實施例的功能和益處外，要改變和調節軟顎SP的動態響應，可以改變插入件32的數目。
圖19給出的還是一個條形植入物的實施例。在圖19中，條片20′是具有外殼26」的囊狀物，呈構成內空間28」的柔性合成材料製成的完全密封的包囊形式。包囊26」在針注射後最好是自行密封的。液體注入外殼26」內(例如通過皮下注射針4 0注射)來使條片20強韌化。液體的加入進一步強韌化了條片20和進一步改變了軟顎SP的動態響應。排出液體可提高柔軟性。與圖17的實施例不同(其中通過切口利用後續外科手術最實際地更換插入件32來改變柔性)，圖19的實施例允許通過針注射來有選擇地改變軟顎SP的柔軟度。圖19的一種替代方式是用所謂的相改變聚合物注滿空間28」並向空間28」內注射強韌劑來改變聚合物的柔軟度。
圖20-圖23給出了本發明的再進一步的實施例。在前述實施例中，通過改變軟顎SP的質量或軟顎SP的彈簧特性來改變圖5的彈簧重物系統。通過改變作用在該彈簧重物系統上的力也可以改變動態響應。即，作用在軟顎SP上的力是通過流過軟顎表面的氣流而產生的。軟顎起根據這種氣流而上升的翼面的作用。通過改變軟顎SP的縱向橫截面(即從前至後)的幾何形狀，就改變了空氣動力學響應，並因此改變了動態響應。
在圖20-圖23的實施例中，植入物30通過一切口插入軟顎SP。該植入物30呈橢圓形狀，造成軟顎SP幾何形狀的改變。植入之前，植入物30最好呈扁橢圓的形狀(圖20和22)以便於插入。植入之後，植入物30膨脹為大橢圓(圖21和23)。儘管這種膨脹可以採取機械方式完成(即，通過氣球膨脹)，但是植入物30最好形成為形狀記憶合金(例如鎳鈦諾)，根據身體的溫度膨脹為放大的形狀。除了改變軟顎SP的空氣動力學，植入物30可以根據需要製成具有一定的質量和韌性，來改變圖5的彈簧重物系統的彈簧和質量組分。
圖24-圖32給出了可膨脹的植入物50和通過小切口向軟顎SP中置入植入物50的輸送工具60。在圖24和圖25中，植入物50以柔性輪圈52的型式最佳示出，帶有呈柔性材料形式的纖維化誘發劑的，例如存留在輪圈52上的聚酯纖維54。輪圈52可以是鈦或其它材料的，並彈性偏置為如圖24所示的靜止幾何形狀，具有完全膨脹的寬度W和長度L。作為優選幾何形狀示出的是橢圓，但是其它幾何形狀也能夠滿足需要。幾何形狀可以包括為改變軟顎SP的形狀而選用的幾何形狀。為使軟顎SP具有強韌性，聚酯纖維54(例如Dacron或類似品種)包含有的孔隙空間，用於纖維化和組織一體化。
軟顎SP示意性地示於圖29-圖32，上顎肌肉PM從硬顎的骨骼B向末端延伸並為軟顎SP的軟組織ST所包圍。通過將植入物50克服輪圈52的偏置壓縮成具有長度L的緊湊型圓柱形狀，並將壓縮後的植入物50放入圓柱形輸送工具60的末端而放入植入物50。工具60的末端62是一個帶有斜面的鈍頭端，在末端62伸進時跟隨切口和分開組織。杆64位於最接近植入物50的位置。末端62是可分開的，從而可推動杆64迫使植入物50脫離末端62。當自輸送工具60脫離後，植入物50彈回橢圓的幾何形狀。
植入物50通過在軟顎上形成小切口70而放入。在圖29中，切口在軟顎的下表面上形成。該療法也可以通過軟顎的上表面完成。該切口的大小能夠使工具60的末端62通過，它實際上小於膨脹後的植入物50的全寬W。
可用任何適用的鈍頭解剖工具插入切口70，從上顎肌肉PM分離一定量的足以承納膨脹後的植入物50的軟組織ST。末端62通過切口70放入，並穿過軟顎SP伸進，末端62將軟組織ST和上顎肌肉PM分離(圖30)。工具60可以藉助外科醫生的觸覺感覺位置或藉助任何顯象造影技術(例如，末端62上的內窺鏡)伸進。當末端62完全伸進時，在持握杆64保持在位的同時，回縮工具60的外管66，使植入物50通過末端62排出。當植入物50完全送出後，通過切口70取出工具60。釋放出的植入物50隨後膨脹成橢圓的形狀，並駐留在上顎肌肉PM和軟組織ST之間(圖31和圖32)。
在位後，植入物50的纖維54促進軟顎SP的纖維化和強韌化。通過小切口70插入折迭的植入物50，可以以最小的切口70(使患者的不適減輕)得到大表面積的纖維化(和更強的強韌化)。再有，儘管所示的植入物50是彈性膨脹的，但是植入物50可以是根據其它因素膨脹或增大的，諸如形狀記憶合金(例如鎳鈦諾)、智能聚合物和可氣球膨脹和塑性變形的金屬。
作為前述內容的替代方法，可用一導管(未示出)穿過切口70和穿過軟顎SP。輸送工具60可穿過該導管。如果需要，一挖芯工具(未示出)可以穿過導管，在放置植入物50(或前述實施例的任何植入物)之前從軟顎SP上去除組織。再有，對於小植入物，植入物可以通過任何通過針刺插入軟顎的短管放入，不需包括預先切口步驟。
參考圖33-圖36，對本發明的又一個實施例進行了說明。在圖33-圖36中，給出了具有圓柱形狀的植入物80。該形狀只是為了圖示。植入物80可以如前所述通過輸送工具60配置。
植入物80包括兩個強韌化組分。第一組分82是基於可生物吸收材料的，諸如可生物吸收的醫用縫合線，其形成織造圓柱形。這種材料其韌性高於軟顎組織的，且經過一段時間後能在身體內被吸收。這種材料的一個例子是可吸收合成縫合線，諸如由Ethicon公司以PDS II商標出售的聚二氧乙烷(polydioxanone)縫合線。替代材料可以包括可吸收的生物粘接劑。所述的第一組分提供手術後即刻強韌化，以在植入物80置入軟顎之後立即減輕或消除打鼾。
第二組分84是與第一組分82相結合的任何纖維化誘導材料。作為非限制性的例子，第二組分可以是在第一組分82的孔隙空間內相互卷繞的聚酯或聚酯織物(例如Dacron)的細絲。第二組分84在軟顎SP的軟組織內的存在誘發了纖維化，使軟顎強韌化，並減輕或消除打鼾。該強韌化在植入後隨時間增強，直至纖維化反應處於穩定狀態。聚酯第二組分84是永久的，且不會生物吸收。因此，纖維效應(和因此產生的起打鼾減輕作用的強韌化)在植入後和第一組分82完全吸收後永久保持。
第一組分82和第二組分84共同構成植入物80，以在術後立即提供有效的強韌化和隨後的長期強韌化。第一組分具有一旦放入即刻強韌化軟顎SP的韌性材料。然而，經過一段時間，第一組分被吸收了，強韌化效果減弱和消失。第二組分84由非常柔軟的材料製成，在植入物10植入後不立即為軟顎提供實質的強韌化。但是，經過一段時間，由第二組分84的材料誘導的纖維化使軟顎強韌化。這種現象在圖36的曲線中示出，其中水平軸線表示時間，縱軸線表示由植入物10所提供的強韌化。線A是歸屬於第一組分82的強韌化(當第一組分被吸收後衰退至零)。線B表示歸屬於第二組分的強韌化(在植入時幾乎是零，而增加至表示纖維化的穩定水平的最大值)。線C表示軟顎SP的強韌化，是線A和線B強韌化效果的綜合。
因此，就植入物80的實施例而言，實現了術後即刻強韌化(和打鼾消除)。永久的纖維化響應提供了緩慢強韌化。由於第一組分82被吸收，隨著第二組分84纖維化的增強，可以控制總的強韌化。
圖37-圖39給出了用於向軟顎SP內置入植入物的輸出系統的替代型式。圖37-圖39給出帶有圓柱形植入物102(如圖34的植入物80或植入物)的新穎的輸出系統100的使用情況。但是，參考圖37-圖39所說明的方法和裝置也可以用於其它的幾何形狀(例如，圖7的球形植入物或圖13的矩形橫截面植入物)，以及如圖24所示植入物50的可膨脹植入物。
提供有具有用於刺穿軟顎組織的研磨有斜面的末端61′的針66′。針66′是中空的，並且以可滑動緊密公差攜帶植入物102。杆64′可滑動地位於針66′內，接近植入物102。如上參照圖26-圖32所述，植入物102由針66′攜帶到軟顎內所需的植入位置。在所需的位置，通過在使杆64′保持在位的同時回縮針66′，而將植入物102展開。杆64′和針66′之間的相對運動使杆64′將植入物102自針66′中推出，不需要相對於軟顎移動植入物102。
在針66′通過軟顎伸進時，組織和體液傾向於進入針66′，且隨後防止植入物102自針66′的排出。圖26-圖27的實施例通過在針66的末端採用活門62避免了組織和液體進入針60。圖38-圖39的實施例提供了一種替代技術來防止組織進入針66′。
在圖38-圖39中，針66′在末端61′提供有塞104。該塞104最好是可生物吸收材料的(例如圖34所示植入物80的第一組分82的材料)。在將塞104於末端61′處放置到針66′內後，該末端61′可以研磨成最終的斜面，使塞104呈現末端61′的形狀，如圖38-圖39所示。
在排出過程中，杆64′(由於針66′的回縮)迫使塞104和植入物102均自針66′輸出。由於塞104是可生物吸收的，所以過一段時間後它被患者的身體所吸收。植入物102提供如上參照改變軟顎的動態響應所述的治療效果。
為了避免塞104被緊接著迫入針66′內，針66′包括一個直徑與杆64′和植入物102的直徑相似的第一孔66a′和位於末端61′的第二孔66b′。第二孔66b′與第一孔66a′同軸並大於第一孔66a′，從而在針66′內構成一環形止動凸緣65′。塞104壓靠在該止動凸緣65′上並受到限制，當針66′穿過軟顎的組織伸進時不能被壓入針66′內。
針66′在末端61′處可以是多孔的，從而使裝載植入物102的針可進行浸泡消毒。圖43-圖44給出了處於具有通孔69′的穿孔針尖內的植入物。在圖43-圖44中所示沒有塞(例如塞104)，表示該針66′可以用也可以不用塞(在這種情況下針66′具有直徑恆定的孔67′)。用穿孔的針，植入物102可以在組裝時預先裝入針的末端。這就免去了外科醫生將植入物裝入針的繁瑣工作。在植入軟顎時或之前一點時間，外科醫生可以將針的末端浸入抗生素溶液(例如眾所周知的抗生素Gentamycin或Betadine)。該液體抗生素通過孔69′流入針內並浸潤植入物102。結果，組合的針和植入物可以經濟地生產，將便於將用抗生素進行處理和針可以在植入物植入後丟棄結合起來。在裝載過程中，植入物的尺寸確定為可以大於針孔67′。因此該植入物在排出後膨脹。
圖40-圖41示出了由扭轉或編織的纖維103a、103b形成的植入物102′。儘管可以採用單一類型的纖維，但是本實施例最好由兩種編織或扭結在一起的兩種不同的纖維103a、103b構成。一種纖維103a可以提供為強化纖維化反應。這種纖維103a可以是聚酯或絲綢縫合材料(其中單個的纖維103a可以是由編織或扭結的元素構成的)。另一種纖維103b可以是如圖33的可生物吸收的纖維(例如可生物吸收縫合材料，可以包括諸如膠原質的天然材料或諸如前述PDS縫合材料的合成材料)。作為替代，第二纖維103b可以是非可生物吸收材料，如聚丙烯縫合材料，以為植入物提供附加的韌性。纖維103a、103b可以沿植入物102′的軸線方向粘結在一起，以提供附加韌性。
參見圖42和採用圖37的植入物102作為例子，植入物的末端102a(即植入物102從針66′中排出的第一端)可以刻痕或提供錨鉤103，以隨著從針66′中排出而向外張開。這種張開有助於在完成組織內生長的同時將植入物102錨定在位。這種張開還可以由在植入物102上徑向延伸的纖維來提供，這些纖維在針內折下，且在針回縮的過程中植入物隨針66′而動時徑向凸出。
參照圖40-圖41所述的編織操作提供了得到強化的設計靈活性。這種編織可以將許多不同類型的纖維結合在一起，用於多種功能。例如，在編織物中可以提供輻射不透纖維，以允許進行放射檢查下的植入物的顯象。通過給編織物添加內芯材料或改變織物的鬆緊度，可以改變編織植入物的結構(和柔性)。圖40和圖41給出了內芯或中心纖維105。中心纖維105可以是與纖維103a或103b相同的材料，也可以是不同的材料，以提高韌性或其它機械性能。例如，纖維103a、103b可以是不可生物吸收的，而內芯105是可吸收的。內芯105可以是金屬，以增強韌性或輻射不透。內芯105可以是線圈或彈簧形的內芯。在編織的植入物102′的構造中，所有的纖維103a、103b和內芯105最好與植入物102′具有共同的終點。換言之，纖維103a、103b和內芯105的端頭位於植入物102′的軸向端處。該端頭可以進行熱處理或粘結在一起，以防止編織植入物102′拆散。
植入物最好是消過毒的。植入物和/或植入裝置可以以在消毒包中的預先消毒的形式提供，或在插入前經受適當的消毒處理。再者，以本文所公開的方法使用本文所公開的植入物的說明也可包括在該包裝內。
以上對本發明為改變軟顎的動態響應的軟顎植入物的多個實施例進行了說明。本發明同先有技術的外科手術治療相比，創傷要小得多。再者，本發明允許採用可逆療法，以及在手術中和手術後均可有選擇地進行調節的療法。雖然已經對本發明進行了說明，但是對於本技術領域中的專業人士，可以出現許多的替代和實施例，例如，圖13的條片可以用繃緊的螺圈彈簧包圍，以進一步強韌化該條片。這種條片還可以是鉸接的部段。再有，本發明可以涵蓋所有置於軟顎內強韌化軟顎的纖維化誘導劑(例如帶或不帶熱塗敷或化學塗敷的，例如普通酒精聚酯纖維，或這種塗敷是以給軟顎製造永久傷痕的方式進行的)。例如這種化學劑可以通過切口70引入，或可以通過切口70插入一個熱源。為了持續有效，本發明不需要重複進行，因為強韌化是永久的。這類改進和等效應用被認為是包括在下面的權利要求的範圍內的。
權利要求
1.一種用於治療打鼾的設備，其包括一個生物相容材料的植入物；該植入物的尺寸和結構是使其可以嵌埋在患者的軟顎內的；和當插入上述軟顎時，該植入物能夠改變上述軟顎對於空氣流的動態響應。
2.根據權利要求1所述的設備，其特徵在於，該植入物具有足以改變上述軟顎對於空氣流的動態響應的質量。
3.根據權利要求1或2所述的設備，其特徵在於，該植入物具有一定的韌性，其選擇為使上述軟顎強韌化，從而改變該軟顎對於空氣流的動態響應。
4.根據權利要求3所述的設備，其特徵在於，上述韌性是可以調節的。
5.根據權利要求4所述的設備，其特徵在於，上述植入物是一個具有封閉內容積的囊狀物，用於承納選定量的液體，以根據上述容積內上述液體的量改變上述囊的強韌性。
6.根據權利要求4所述的設備，其特徵在於，上述植入物是一個具有盛有液體的封閉內容積的囊狀物，響應加入到上述液體的強韌劑，上述囊的強韌性是可以調節的。
7.一種根據權利要求3至6中任一項所述的設備，其特徵在於，上述植入物構形成在一個方向較相反方向具有更大的偏轉阻力。
8.一種根據權利要求3至6中任一項所述的設備，其特徵在於，上述植入物具有為強韌化上述軟顎而選定的彈簧常數。
9.一種根據權利要求1至8中任一項所述的設備，其特徵在於，上述植入物包括一個具有一內空間的外殼，以承納所選定的多個改變強韌性或質量的插入件中的一個。
10.一種根據權利要求1至9中任一項所述的設備，其特徵在於，上述植入物包括一個具有一內空間的外殼，用以承納所選定數目的多個插入件，從而控制強韌性和/或質量。
11.一種根據權利要求1至10中任一項所述的設備，其特徵在於，該植入物具有這樣選擇的尺寸和結構，當嵌埋在上述軟顎中時，軟顎的外部幾何形狀有一定量的膨脹，足以改變其對空氣流的空氣動力學響應。
12.一種根據權利要求11所述的設備，其特徵在於，該植入物製成在植入後是在上述軟顎中膨脹的。
13.一種根據權利要求11或12所述的設備，其特徵在於，該植入物是用形狀記憶合金製成的。
14.一種根據權利要求1至13中任一項所述的設備，其特徵在於，該植入物包括一定量的某種纖維化誘導劑，足以誘發軟顎的纖維化強韌。
15.一種根據權利要求14所述的設備，其特徵在於，上述誘導劑是某種用於誘發纖維化的材料。
16.一種根據權利要求15所述的設備，其特徵在於，該材料可隨上述軟顎膨脹。
17.一種根據權利要求15或16所述的設備，其特徵在於，上述材料是聚酯。
18.一種根據權利要求14所述的設備，其特徵在於，上述誘導劑是誘發纖維化的化學劑。
19.一種根據權利要求14所述的設備，其特徵在於，上述誘導劑是能夠產生熱纖維化誘發作用的。
20.一種根據權利要求1至19中任一項所述的設備，其特徵在於，該植入物包括第一和第二組分，上述第一組分適用於軟顎的初始強韌化，而上述第二組分是這樣選擇的，它可以在經第一組分初始強韌化之後繼續強韌化軟顎。
21.一種根據權利要求20所述的設備，其特徵在於，上述第一組分能夠在植入後立即使軟顎得到實實在在的強韌化，而上述第二組分包括一定量的足以誘發軟顎的纖維化強韌的纖維化誘發劑。
22.一種根據權利要求20或21所述的設備，其特徵在於，該第二組分可以提供在植入後隨時間而增強的強韌化。
23.一種根據權利要求20至22中任一項所述的設備，其特徵在於，該第二組分可以通過誘發纖維化響應提供至少在術後立即增強的強韌化。
24.一種根據權利要求20至23中任一項所述的設備，其特徵在於，該第二組分是不可降解的纖維。
25.一種根據權利要求20至24中任一項所述的設備，其特徵在於，該第一組分可以提供在植入後隨時間減弱的強韌化。
26.一種根據權利要求20至25中任一項所述的設備，其特徵在於，該第一組分包括一個具有足以改變上述動態響應的韌性的可生物吸收件。
27.一種根據權利要求20至26中任一項所述的設備，其特徵在於，該第一組分是可生物吸收的纖維的網。
28.一種根據權利要求20至27中任一項所述的設備，其特徵在於，該第二組分可以提供在植入後隨時間增強的強韌化。
29.一種根據權利要求20至28中任一項所述的設備，其特徵在於，該第一和第二組分是這樣的，第二組分可以提供隨上述第一組分的強韌化減弱而增強的強韌化。
30一種根據權利要求1至29中任一項所述的設備，其特徵在於，該植入物包括多種不同材料的纖維，以便為上述軟顎提供不同的強韌化。
31.一種根據權利要求30所述的設備，其特徵在於，該纖維包括至少一種可生物吸收的纖維和一種不可吸收的纖維。
32.一種根據權利要求30所述的設備，其特徵在於，該纖維是不可吸收的纖維。
33.一種根據權利要求30至32中任一項所述的設備，其特徵在於，該纖維是沿植入物的全長扭結在一起的，纖維在植入物的兩端具有終止端。
34.一種根據權利要求30至33中任一項所述的設備，其特徵在於，該植入物包括多種多樣的纖維。
35.一種根據權利要求30至34中任一項所述的設備，其特徵在於，該纖維是編織在一起的。
36.一種根據權利要求1至35中任一項所述的設備，其特徵在於，其包括一個具有縱向尺寸和較窄橫向尺寸的植入物，上述植入物的尺寸確定成要嵌埋在上述軟顎中，並適合於以其縱向尺寸沿大體自上述患者身前向上述患者背後的通道延伸的方式植入上述軟顎。
37.一種根據權利要求1至3中任一項所述的設備，其特徵在於，其包括不可吸收材料製成的編織物。
38.一種根據權利要求1至3中任一項所述的設備，其特徵在於，其包括不可吸收材料製成的實心體。
39.一種根據權利要求38所述的設備，其特徵在於，該實心體具有長條結構。
40.一種植入裝置，其包括一個針和一個如權利要求1至39中任一項所述的設備，該針適於將上述植入物植入軟顎。
41.根據權利要求40所述的植入裝置，其特徵在於，上述針構成一個植入物置於其中的腔，且它還包括一個位於針的末端、在針進入軟顎時阻止組織進入針內的阻擋件。
42.根據權利要求41所述的植入裝置，其特徵在於，該阻擋件在植入物植入軟顎時可以從針中排放出來。
43.根據權利要求41或42所述的植入裝置，其特徵在於，該阻擋件是可生物吸收材料製成的。
44.根據權利要求40所述的植入裝置，其特徵在於，該針構成一個用於承納該植入物的芯孔，且該植入裝置包括一個安裝在該芯孔內的杆，用於自該芯孔推出該植入物。
45.根據權利要求40所述的植入裝置，其特徵在於，該針在靠近針的末端的針的側壁上穿有孔。
46.根據權利要求40所述的植入裝置，其特徵在於，該針構成一個用於承納該植入物的芯孔，且其中該芯孔的尺寸確定成使植入物能夠徑向壓縮在針內。
47.根據權利要求1至39中任一項所述的設備或如權利要求40至46中任一項所述的植入裝置，其特徵在於，該植入物是消過毒的。
48.一個包括如權利要求47所述的設備或植入裝置的包，其還包括以如權利要求49至79中任一項所述方法使用該設備的指導說明。
49.一種治療患者打鼾的方法，上述方法包括提供一個植入物，用於改變上述患者的軟顎對於經過上述軟顎的空氣流的動態響應；和將上述植入物植入上述軟顎以改變上述動態響應。
50.根據權利要求49所述的方法，其特徵在於，其包括提供具有一定質量的上述植入物，在上述植入後足以改變上述動態響應，而又不實際削弱在吞咽過程中上述軟顎封閉上述患者的鼻通道與上述患者的咽喉的聯通的功能。
51.根據權利要求49所述的方法，其特徵在於，其包括提供上述植入物，在上述植入後弱化上述動態響應，而又不實際削弱在吞咽過程中上述軟顎封閉上述患者的鼻通道與上述患者的咽喉的聯通的功能。
52.根據權利要求49所述的方法，其特徵在於，其包括提供上述植入物，在上述植入後強韌化上述軟顎以改變上述動態響應，而又實際不削弱在吞咽過程中上述軟顎封閉上述患者的鼻通道與上述患者的咽喉的聯通的功能。
53根據權利要求49所述的方法，其特徵在於，其包括提供具有縱向尺寸和較窄橫向尺寸的上述植入物，上述植入物的尺寸確定成要嵌埋在上述軟顎中，並適合於以其縱向尺寸沿大體自上述患者身前向上述患者背後的通道延伸的形式植入上述軟顎。
54.根據權利要求53所述的方法，其特徵在於，上述植入物具有這樣選擇的韌性，在植入後強韌化上述軟顎以改變上述動態響應，而又不實際削弱在吞咽過程中上述軟顎封閉上述患者的鼻通道與上述患者的咽喉的聯通的功能。
55.根據權利要求54所述的方法，其特徵在於，上述韌性是可以調節的。
56.根據權利要求55所述的方法，其特徵在於，上述植入物包括一個具有一內空間的外殼，以承納所選定的多個改變強韌性的插入件中的一個。
57.根據權利要求55所述的方法，其特徵在於，上述植入物包括一個具有一內空間的外殼，以承納所選定數目的多個插入件。
58.根據權利要求55所述的方法，其特徵在於，上述植入物是一個具有封閉內容積的囊狀物，用於承納選定量的液體，以響應上述容積內上述液體的量改變上述囊的強韌性。
59.根據權利要求55所述的方法，其特徵在於，上述植入物是一個具有盛有液體的封閉內容積的囊狀物，響應加入到上述液體的強韌劑，上述囊的強韌性是可以調節的。
60.根據權利要求53所述的方法，其特徵在於，上述植入物構形成在一個方向較相反方向具有更大的偏轉阻力。
61.根據權利要求53所述的方法，其特徵在於，上述植入物具有為強韌化上述軟顎而選定的彈簧常數。
62.根據權利要求49所述的方法，其特徵在於，上述植入物的尺寸確定成能使上述軟顎的幾何形狀有一定量的膨脹，足以改變對於流過軟顎的空氣流的空氣動態響應。
63.根據權利要求49所述的方法，其特徵在於，其包括初始時用植入物的第一組分強韌化軟顎和隨後以植入物的第二組分強韌化軟顎。
64.根據權利要求63所述的方法，其特徵在於，該第二組分提供一種在植入後隨時間增強的強韌化。
65.根據權利要求64所述的方法，其特徵在於，該第二組分通過誘發纖維化反應提供一種至少在手術後立即增強的強韌化。
66.根據權利要求65所述的方法，其特徵在於，該第二組分是不降解纖維。
67.根據權利要求63所述的方法，其特徵在於，第一組分提供一種在植入後隨時間而減弱的強韌化。
68.根據權利要求67所述的方法，其特徵在於，第一組分包括一種具有足以改變上述動態響應的韌性的可生物吸收件。
69.根據權利要求68所述的方法，其特徵在於，該第一組分是可生物吸收纖維的網。
70.根據權利要求67所述的方法，其特徵在於，上述第二組分提供一種在植入後隨時間而作用增強的強韌化。
71.根據權利要求67所述的方法，其特徵在於，上述第二組分提供隨著第一組分強韌化作用的減弱而作用增強的強韌化。
72根據權利要求49所述的方法，其特徵在於，該植入物是通過將上述植入物放入針內且將針穿入軟顎而植入上述軟顎內的。
73.根據權利要求72所述的方法，其特徵在於，上述針包括位於末端、在針伸進時阻止組織進入針內的部件。
74.根據權利要求73所述的方法，其特徵在於，該部件是一個自該針中排出的塞。
75.根據權利要求74所述的方法，其特徵在於，該塞是一種可生物吸收材料。
76.根據權利要求49所述的方法，其特徵在於，該植入物包括多種不同材料的纖維，為上述軟顎提供不同的韌性。
77.根據權利要求76所述的方法，其特徵在於，該多種纖維包括可生物吸收纖維和不可吸收纖維。
78.根據權利要求76所述的方法，其特徵在於，該多種纖維是不可吸收纖維。
79.根據權利要求76所述的方法，其特徵在於，該多種纖維是沿植入物的長度方向扭結在一起的，該纖維在植入物的兩端具有終止端。
80.一種治療由於患者的軟顎的運動所引起的打鼾的方法，上述方法包括為軟顎提供第一強韌化件，用以即刻改變軟顎對經過軟顎的空氣流的動態響應；和以一定的面積和一定的量為軟顎提供纖維化誘發劑，足以誘發強韌化軟顎的纖維化，隨後改變軟顎對於經過軟顎的空氣流的動態響應。
81.根據權利要求80所述的方法，其特徵在於，上述材料可隨上述軟顎膨脹。
82.根據權利要求80所述的方法，其特徵在於，上述材料是聚酯。
83.根據權利要求80所述的方法，其特徵在於，上述製劑是誘發纖維化的化學劑。
84.一種治療由於患者的軟顎的運動所引起的打鼾的方法，上述方法包括將上述纖維化誘發劑以足以誘發使軟顎強韌化的纖維化的面積和量放入軟顎，以改變軟顎對經過軟顎的空氣流的動態響應。
85.根據權利要求84所述的方法，其特徵在於，上述誘導劑是誘發纖維化的材料。
86.根據權利要求85所述的方法，其特徵在於，上述材料是可隨軟顎膨脹的。
87.根據權利要求85所述的方法，其特徵在於，上述材料是聚酯。
88.根據權利要求84所述的方法，其特徵在於，上述誘發劑是誘發纖維化的化學劑。
89.根據權利要求84所述的方法，其特徵在於，上述誘發劑是熱的纖維化誘發敷料。
全文摘要
一種在治療患有打鼾的病人的打鼾中所用的設備，其包括一個生物相容材料的植入物(20)，其大小確定為可以嵌埋在軟顎(SP)內。植入時，植入物(20)能夠改變軟顎(SP)對於經過軟顎(SP)的空氣流的動態響應。
文檔編號A61B17/24GK1391454SQ00815899
公開日2003年1月15日 申請日期2000年9月6日 優先權日1999年9月17日
發明者T·R·康拉德, M·B·克努德森, J·C·格裡芬 申請人:Pi醫學公司