用於與可植入神經刺激器一起使用的集成肌電圖臨床醫生程控器的製作方法

2023-06-05 02:45:31 2

相關申請的交叉引用本申請是於2014年8月15日提交的美國臨時申請號62/038,131、於2014年8月25日提交的美國臨時申請號62/041,611、以及於2015年1月9日提交的美國臨時申請號62/101,899的非臨時申請並請求其權益，所述申請中的每一個申請出於所有目的通過引用以其全文結合在此。本申請涉及以下同時提交的美國非臨時專利申請號：題為「devicesandmethodsforanchoringofneurostimulationleads(用於錨定神經刺激引線的設備和方法)」的_____[代理人案卷號97672-001011us]；題為「externalpulsegeneratordeviceandassociatedmethodsfortrialnervestimulation(用於試驗神經刺激的外部脈衝發生器和相關聯方法)」的_____，[代理人案卷號97672-001110us]；題為「electromyographicleadpositioningandstimulationtitrationinanervestimulationsystemfortreatmentofoveractivebladder(在用於治療膀胱過度活動症的神經刺激系統中進行的肌電圖引線定位和刺激滴定)」的_____[代理人案卷號97672-001211us]；以及題為「systemsandmethodsforneurostimulationelectrodeconfigurationsbasedonneurallocalization(用於基於神經定位來進行神經刺激電極配置的系統和方法)」的_____[代理人案卷號97672-001231us]；於2015年1月9日提交的題為「patientremoteandassociatedmethodsofusewithanervestimulationsystem(與神經刺激系統一起使用的患者遙控器和相關聯方法)」的62/101,666；於2015年1月9日提交的題為「attachmentdevicesandassociatedmethodsofusewithanervestimulationchargingdevice(與神經刺激充電設備一起使用的附接設備和相關聯方法)」的62/101,884；於2015年1月9日提交的題為「improvedantennaandmethodsofuseforanimplantablenervestimulator(可植入神經刺激器的改進天線和使用方法)」的62/101,782；以及於2015年7月10日提交的題為「implantablenervestimulatorhavinginternalelectronicswithoutasicandmethodsofuse(具有無asic的內部電子設備的可植入神經刺激器以及使用方法)」的62/191,134，所述申請中的每一個申請都轉讓給相同的受讓人並出於所有目的通過引用以其全部內容結合在此。本發明涉及神經刺激治療系統和相關聯的設備；以及這種治療系統的治療、植入和配置方法。
背景技術：
：：近年來，使用可植入神經刺激系統來進行治療已經變得越來越普遍。雖然這種系統已經在治療許多病情方面顯示出了前景，但是治療有效性可能在患者之間明顯變化。許多因素可能導致患者經歷非常不同的療效，並且在植入之前可能難以確定治療的可行性。例如，刺激系統通常利用電極陣列來治療一個或多個目標神經結構。電極通常一起安裝在多電極引線上，並且所述引線在患者的組織中被植入在旨在引起電極與目標神經結構的電耦合的位置處，通常經由中間組織來提供耦合的至少一部分。也可以採用其他方式，例如，一個或多個電極附接至覆蓋目標神經結構的皮膚上、植入在目標神經周圍的袖口中等等。無論如何，內科醫生將通常試圖通過改變應用到電極上的電刺激來建立適當的治療方案。當前刺激電極放置/植入技術和眾所周知的治療設置技術具有顯著的缺點。不同患者的神經組織結構可能大不相同，準確地預測或標識執行特定功能和/或衰弱特定器官的神經的位置和分支是一種挑戰。在不同的患者當中，圍繞目標神經結構的組織結構的電特性也可能大不相同，並且對刺激的神經反應可能隨著有效影響一位患者的身體功能並且潛在地向另一位患者施加顯著不適或疼痛或對所述另一位患者具有有限效果的電刺激脈衝模式、脈衝寬度、頻率、和/或振幅而明顯不同。甚至在對神經刺激系統的植入提供有效治療的患者體內，在可以確定適當的治療程序之前，經常需要頻繁地調節和改變刺激方案，經常涉及在實現效果之前患者的重複就診和顯著不適。雖然已經實施了許多複雜且成熟的引線結構和刺激設置方案來試圖克服這些挑擔，但是引線放置結果的可變性、用於建立適當刺激信號的臨床醫生時間、以及施加給患者的不適(以及在某些情況下，顯著疼痛)仍然不太理想。此外，這種設備的使用期和電池壽命相對短，從而使得每隔幾年對植入的系統進行常規替換，這需要附加手術、患者不適、以及醫療系統的顯著費用。此外，因為神經結構的形態在患者之間明顯變化，所以可能難以控制神經刺激引線相對於目標神經結構的放置和對準，這可能導致不一致的放置、不可預測的結果以及非常不同的患者療效。出於這些原因，神經刺激引線通常包括多個電極，以期至少一個電極或一對電極將被布置在適合於遞送神經刺激的位置中。這種方式的一個缺點是可能需要重複就診來確定要使用的適當電極和/或來達成遞送有效治療的神經刺激程序。通常，可用神經刺激程序的數量可能受限於不精確的引線放置。仍未完全實現這些神經刺激治療的巨大效益。因此，期望的是提供改進的神經刺激方法、系統和設備，以及用於為所治療的特定患者或病情植入和配置這種神經刺激系統的方法。將特別有幫助的是，提供這種系統和方法，以便提高內科醫生在定位和配置系統時的易用性，以及改善患者舒適性和減輕患者症狀。將進一步期望的是，提高引線放置的容易性和準確性以及改善對有效神經刺激治療程序的確定和可用性。技術實現要素：本發明總體上涉及神經刺激治療系統及相關聯設備和方法，並且具體地涉及允許對可植入電極引線的進行更準確和客觀的定位、程控和配置的改進的集成肌電圖(emg)臨床醫生程控器。本發明特別適用於被配置成用於治療膀胱和腸功能障礙的骶神經刺激治療系統。然而，將理解的是，如本領域的技術人員將理解的，本發明還可以用於治療疼痛或其他適應症，比如，運動障礙或情感障礙。本發明的集成emg臨床醫生程控器提供了一種客觀和定量的手段，通過所述手段來標準化對可植入引線和神經刺激電極的放置和程控，降低了對患者感覺反應的主觀評價以及手術時間、程控時間和重新程控時間。進一步地，由於治療效果通常依賴於神經刺激電極在目標組織位置處的精確放置以及對神經刺激治療的恆定重複遞送，所以使用客觀emg測量可以大大提高治療的效用性和成功性。使用集成emg臨床醫生程控器來驗證對運動反應的激活可以進一步改善缺乏經驗的操作者的引線放置表現並且允許這種內科醫生有信心地且更準確地執行引線放置。仍進一步地，使用集成的臨床醫生程控器來進行的對與引線放置和程控相關聯的若干步驟或過程的自動化可以進一步降低過程的持續時間和複雜性並提高患者療效的一致性。例如，基於emg反應來進行的對電極閾值確定的自動化可以在引線放置期間提供快速反饋以便標識最優程控參數。集成肌電圖(emg)和信號發生的臨床醫生程控器可以與患者體內的可植入臨時性或永久性引線以及微創地定位在皮膚表面上或在患者體內的至少一個emg感測電極相耦合。通常，集成的臨床醫生程控器可以包括可攜式外殼、信號/刺激發生器、emg信號處理器/記錄器、以及圖形用戶界面。外殼具有外表面並包圍被至少部分地布置在外殼內的電路。信號/刺激發生器可以布置在外殼內並且被配置成用於經由經皮針或可植入引線來向患者的神經組織遞送測試刺激。emg信號處理器可以布置在外殼內並且被配置成用於經由所述至少一對emg感測電極和接地電極記錄針對每一個測試刺激的刺激誘發emg運動反應(stimulation-inducedemgmotorresponse)。圖形用戶界面至少部分地包括外殼的外表面，並且具有用於直接用戶交互或與鍵盤、滑鼠等一起使用的觸控螢幕顯示器。如以下更加詳細地描述的，集成的臨床醫生程控器允許至少基於emg記錄來對可植入引線進行受控定位或程控並且經由emg集成的臨床醫生程控器來向臨床醫生提供方便的一體化設置。集成的臨床醫生程控器的圖形用戶界面可以包括emg顯示器，所述emg顯示器包括所述emg記錄的視覺圖像，其中，所述視覺圖像包括波形，所述波形包括複合肌肉動作電位(cmap)和/或用於指示最大cmap反應(例如，最大峰值、峰到峰)的視覺條。所述emg顯示器可以進一步包括運動反應圖形元素，所述運動反應圖形元素被配置成用於與每一個測試刺激相關聯的emg運動反應(例如，是、否)的用戶輸入。所述圖形用戶界面還可以包括感覺反應圖形元素，所述感覺反應圖形元素被配置成用於來自患者的與每一個測試刺激相關聯的感覺反應(例如，無、良好、差)的用戶輸入。如以下更加詳細的討論的，對運動和/或感覺反應的存在或不存在的用戶表徵在微調引線放置時可能具有附加效益。所述圖形用戶界面包括刺激振幅調節圖形元素，所述刺激振幅調節圖形元素被配置成用於按在從約0.05ma到約0.25ma的範圍內的增量來對來自所述信號發生器的所述測試刺激的刺激振幅進行用戶調節，其中，所述測試刺激振幅通常小於10ma。在測試刺激和/或程控期間使用刺激振幅的比例增大有效地降低了這種活動所需的時間。所述圖形用戶界面可以進一步包括至少一個參數圖形元素，所述至少一個參數圖形元素被配置成用於對以下各項進行用戶調節：所述測試模擬的脈衝寬度、所述測試刺激的脈衝頻率、所述測試刺激的循環模式或連續模式、所述測試刺激的雙極模式或單極模式、或者所述可植入引線的電極配置。所述可植入引線可以包括沿著引線的長度以線性陣列布置的至少四個刺激電極，其中，在一個應用示例中，所述引線被配置成通過骶骨的孔插入並且被定位在骶神經附近以便治療膀胱功能障礙或腸功能障礙。集成的臨床醫生程控器可以包括外殼上用於將emg信號處理器耦合至第一和第二emg感測電極的連接器。emg感測電極可定位在內側緣或腳底上，以便記錄與大腳趾的蹠屈相關聯的emg信號。emg感測電極被定位在屈姆短肌和/或足拇展肌之上並且可以記錄其活動。集成的臨床醫生程控器可以包括外殼上用於將emg信號處理器耦合至第二對emg感測電極的連接器。第二對emg感測電極可定位在患者臀部靠近肛門括約肌的內部區域內，定位針對肛提肌。這些emg感測電極被定位成用於記錄患者的肛門管反應，所述肛門管反應表示對會陰肌肉系統的肛提肌的激活。所述emg信號處理器針對每一個測試刺激而同時記錄與所述大腳趾相關聯的第一刺激誘發emg運動反應以及與所述肛門管相關聯的第二刺激誘發emg運動反應。所述emg信號處理器還可以針對每一個測試刺激而記錄僅與所述大腳趾相關聯的刺激誘發emg運動反應或僅與所述肛門管相關聯的刺激誘發emg運動反應。信號發生器所遞送的測試刺激包括低於肌肉激活閾值的至少一個電脈衝，並且emg感測電極檢測對神經組織的刺激。如以下更加詳細地討論的，集成的臨床醫生程控器可以進一步包括附加連接器，所述附加連接器在所述外殼上用於將信號發生器耦合至被配置成用於在初始引線放置之前標識或定位目標神經的孔針。所述圖形用戶界面進一步包括可植入引線圖形元素，所述可植入引線圖形元素被配置成用於從所述至少四個刺激電極中進行對單獨刺激電極的用戶選擇；以及振幅調節圖形元素，所述振幅調節圖形元素被配置成用於對與所選刺激電極相關聯的所述測試刺激的振幅進行用戶調節(例如，比例增大)。圖形用戶界面還可以包括與每一個刺激電極相關聯且被配置成用於指示刺激電極的狀態(例如，如果在1ma與3ma之間，則良好；如果小於0.5ma或大於4ma，則差；若在0.5ma與1ma之間或在3ma與4ma之間，則不錯)、刺激電極基於emg記錄的振幅閾值(例如，高達10ma)、與刺激振幅閾值相關聯的emg值或狀態(例如，高達500微伏或指示良好、不理想或不可接受的定位的無單位r值)、與刺激振幅閾值相關聯的感覺反應狀態(例如，無、良好、差)、或刺激電極的阻抗狀態(例如，如果小於3000歐姆或大於50歐姆，則良好；並且如果大於3000歐姆或小於50歐姆，則差)的視覺指示(例如，顏色編碼、符號、形狀、經驗值)。本發明進一步包括用於使用集成肌電圖(emg)和信號發生的臨床醫生程控器來在患者體內對可植入引線進行改進定位或程控的方法，所述集成的臨床醫生程控器耦合至可植入引線。如以上所討論的，至少一個emg感測電極被微創地定位在皮膚表面上或患者體內並且耦合至集成的臨床醫生程控器。所述方法包括：從所述集成的臨床醫生程控器中生成測試刺激並且使用所述可植入引線來向所述患者的神經組織遞送所述測試刺激。經由所述至少一個emg感測電極針對每一個測試刺激使用所述集成的臨床醫生程控器來檢測刺激誘發emg運動反應。在集成的臨床醫生程控器的圖形用戶界面上顯示針對每一個測試刺激的檢測到的刺激誘發emg運動反應的視覺圖像，其中，所述視覺圖像包括波形，所述波形包括複合肌肉動作電位(cmap)。方法進一步包括針對每一個測試刺激而計算最大cmap反應；在初始引線放置之前，經由孔針來向所述神經組織遞送所述測試刺激；和/或接收與以下各項相關的用戶輸入：與每一個測試刺激相關聯的檢測到的刺激誘發emg運動反應、來自所述患者的與每一個測試刺激相關聯的感覺反應、或對所述測試刺激的刺激振幅的調節。方法進一步包括接收與以下各項相關的用戶輸入：所述測試模擬的脈衝寬度、所述測試刺激的脈衝頻率、所述測試刺激的循環模式或連續模式、所述測試刺激的雙極模式或單極模式、或者所述可植入引線的電極配置。對於被配置成用於治療膀胱功能障礙和腸功能障礙的骶神經刺激治療系統，方法進一步包括：針對每一個測試刺激而使用所述集成的臨床醫生程控器來同時記錄與所述患者的大腳趾相關聯的第一刺激誘發emg運動反應以及與所述患者的肛門管相關聯的第二刺激誘發emg運動反應。特別有益的是，所述集成的臨床醫生程控器自動地存儲這種表徵數據並容易地使其在程控期間可用。每一個測試刺激的數據包括可植入引線的所述至少四個電極中的每一個單獨電極的增量或比例刺激振幅水平、針對每一個測試刺激患者的大腳趾和肛門管的相關聯emg記錄、和/或對運動反應和/或感覺反應的用戶表徵。本發明進一步提供用於使用集成肌電圖(emg)和信號發生的臨床醫生程控器來在患者體內對可植入引線進行改進定位或程控的自動化方法，所述集成的臨床醫生程控器耦合至可植入引線。至少一個emg感測電極被微創地定位在皮膚表面上或患者體內並且耦合至集成的臨床醫生程控器。所述方法包括：從所述集成的臨床醫生程控器中生成測試刺激並且使用所述可植入引線來向所述患者的神經組織遞送所述測試刺激。經由所述至少一個emg感測電極針對每一個測試刺激使用所述集成的臨床醫生程控器來檢測刺激誘發emg運動反應。自動地調節測試刺激的刺激振幅，直到檢測到期望的刺激誘發emg運動反應為止。如以上所討論的，對臨床醫生程控器內的某些方面的自動化可以進一步降低過程的持續時間和複雜性並提高療效一致性。在此實例中，所述臨床醫生程控器基於emg反應而配置有自動化閾值確定以便在引線放置期間提供快速反饋並標識最優程控參數。期望的emg運動反應可以包括與最小或最大複合肌肉動作電位(cmap)相關聯的值。自動調節可以包括：對於小於或等於1ma的測試刺激，按0.05ma的增量來增大刺激振幅；對於大於或等於1ma且小於或等於2ma的測試刺激，按0.1ma的增量來增大刺激振幅；對於大於或等於2ma且小於或等於3ma的測試刺激，按0.2ma的增量來增大刺激振幅；以及對於大於或等於3ma的測試刺激，按0.25ma的增量來增大刺激振幅；在測試脈衝和/或程控期間結合刺激振幅調節的自動化特徵使用比例增大有效地降低了這種活動所需的時間。將理解的是，用戶可以在任何時間和出於任何原因、患者安全性或以其他方式容易地終止此自動化特徵。本公開的進一步適用領域將根據下文所提供的詳細說明而變得明顯。應當理解的是，雖然詳細說明和具體示例指示了各種實施例，但它們僅旨在用於說明目的而並非旨在必定限制本公開的範圍。附圖說明圖1根據本發明的各方面示意性地展示了神經刺激系統，所述神經刺激系統包括用於對試驗神經刺激系統和永久性植入式神經刺激系統兩者進行定位和/或程控的臨床醫生程控器和患者遙控器。圖2a至圖2c示出了沿著脊柱、下背部和骶骨區域的可以根據本發明的各方面進行刺激的神經結構的圖示。圖3a根據本發明的各方面示出了完全植入式神經刺激系統的示例。圖3b根據本發明的各方面示出了神經刺激系統的示例，所述神經刺激系統具有用於試驗刺激的部分植入式刺激引線和粘附至患者皮膚的外部脈衝發生器。圖4根據本發明的各方面示出了神經刺激系統的示例，所述神經刺激系統具有可植入刺激引線、可植入脈衝發生器、和外部充電設備。圖5a至圖5c根據本發明的各方面示出了用於神經刺激系統的可植入脈衝發生器和相關聯部件的詳細視圖。圖6a和圖6b根據本發明的各方面示出了神經刺激程序的信號特性。圖7根據本發明的各方面展示了臨床醫生程控器配置的示意圖。圖8a和圖8b根據本發明的各方面示意性地展示了用於使用臨床醫生程控器來放置神經刺激引線和對植入式神經刺激引線進行程控的工作流程圖9a根據本發明的各方面示意性地展示了用於神經定位和引線植入的神經刺激系統設置，所述神經刺激系統設置利用具有刺激夾的控制單元、接地貼片、兩個肌電圖傳感器貼片組、以及在放置試驗或永久性神經刺激系統的操作期間所連接的接地貼片組。根據本發明的各方面，圖9b展示了肌電圖傳感器貼片；圖9c展示了為了大腳趾反應而進行的對肌電圖傳感器貼片的附接；並且圖9d展示了肌電圖傳感器貼片被附接在其上以便記錄肛門管反應的解剖結構。根據本發明的各方面，圖9e展示了肌電圖中的示例複合肌肉動作電位反應；並且圖9f展示了原始emg軌跡和對肌電圖數據的處理。圖9g根據本發明的各方面展示了在利用肌電圖、使用孔針來進行神經定位的系統設置中的臨床醫生程控器上的圖形用戶界面顯示。圖10根據本發明的各方面展示了在引線放置期間神經刺激引線相對於目標神經的不同位置；並且圖11a至圖11l根據本發明的各方面展示了電極的r值的用於確定電極離目標神經的距離以便促進引線放置的曲線。圖12a和圖12b根據本發明的各方面展示了在引線放置期間神經刺激引線相對於目標神經的不同位置；並且圖13a至圖13f根據本發明的各方面展示了電極的r值的用於確定電極離目標神經的距離以便促進引線放置的曲線。圖14a和圖14b根據本發明的各方面展示了在肌電圖輔助的引線放置期間的臨床醫生程控器的圖形用戶界面顯示。圖15a至圖15l根據本發明的各方面展示了在替代性肌電圖輔助的神經刺激引線放置過程期間的臨床醫生程控器的圖形用戶界面顯示。根據本發明的各方面。圖16a和圖16b根據本發明的各方面展示了用於指導對神經刺激系統的肌電圖輔助的程控的系統設置。圖17根據本發明的各方面展示了示例方法，通過所述方法，在程控期間確定並向內科醫生提供電極配置推薦。圖18根據本發明的各方面展示了用於在對神經刺激系統的程控和/或重新程控期間在臨床醫生程控器上顯示的示例電極配置推薦。圖19a和圖19b根據本發明的各方面展示了基於對電極閾值的示例案例研究的電極配置推薦。圖20a至圖20k根據本發明的各方面展示了在替代性肌電圖輔助的神經刺激引線放置過程期間的臨床醫生程控器的圖形用戶界面顯示。根據本發明的各方面。具體實施方式本發明涉及神經刺激治療系統和相關聯設備；以及這種治療系統的治療、植入/放置和配置方法。在特定實施例中，本發明涉及被配置成用於治療膀胱功能障礙(包括膀胱過度活動症(「overactivebladder，oab」))以及大便功能障礙並緩解與其相關聯的症狀的骶神經刺激治療系統。為了便於描述，可以按用於oab的用途來描述本發明；然而，應當理解的是，如本領域的技術人員將理解的，本發明還可以用於任何種類的神經調節用途，比如，腸障礙(例如，大便失禁、大便頻繁、大便急迫、和/或大便瀦留)、對疼痛或其他適應症的治療(比如，運動障礙或情感障礙)。i.神經刺激適應症神經刺激(或如在下文中可以互換使用的神經調節)治療系統(比如，本文中所描述的神經刺激治療系統中的任何神經刺激治療系統)可用於治療各種各樣的疾病和相關聯的症狀(比如，急性疼痛障礙、運動障礙、情感障礙、以及膀胱相關功能障礙和排洩功能障礙)。可通過神經刺激來治療的疼痛障礙的示例包括腰椎手術失敗症候群、反射性交感神經營養不良或複雜性區域疼痛症候群、灼痛、蛛網膜炎、和周圍神經病變。運動順序包括肌肉麻痺、震顫、肌張力障礙、和帕金森病。情感障礙包括抑鬱、強迫症、叢集性頭痛、圖雷特綜合症、以及某些類型的慢性疼痛。膀胱相關功能障礙包括但不限於oab、急迫性尿失禁、尿急-尿頻、和尿瀦留。oab可以單獨地或組合地包括急迫性尿失禁和尿急-尿頻。急迫性尿失禁是與突然強烈的排放欲望相關聯的無意識流失或尿液(尿急)。尿急-尿頻是通常導致非常小量的排洩(尿頻)的頻繁、通常不可控的排尿欲望(尿急)。尿瀦留是無法排空膀胱。神經刺激治療可以被配置成用於通過對目標神經組織實施與關聯於特定病情或相關聯症狀的感覺和/或運動控制相關的神經刺激來處理該病情。在一方面，本文中所描述的方法和系統特別適合於治療泌尿和大便功能障礙。醫學界在歷史上還未意識到這些病情，並且對這些病情顯著地缺醫少藥。oab是最常見的泌尿功能障礙之一。它是由麻煩的泌尿症狀(包括尿急、尿頻、夜尿症、和急迫性尿失禁)的存在表徵的複雜病情。據估計，約4千萬美國人患有oab。成年人口中，所有男性和女性中大約16％患有oab症狀。oab症狀可能對患者的社會心理功能和生活質量具有顯著的負面影響。患有oab的人員通常限制活動和/或開發應對策略。此外，oab給個人、他們的家庭和醫療機構施加了顯著的財政負擔。患有oab的患者的合併症病情患病率比普通人群中的患病率顯著更高。合併症可以包括跌倒骨折、尿路感染、皮膚感染、外陰陰道炎、心血管疾病、和中樞神經系統病理。在患有oab的患者更頻繁地發生慢性便秘、大便失禁、和重疊的慢性便秘。oab的常規治療通常包括作為第一行動步驟的生活方式改變。生活方式改變包括將膀胱刺激物(比如，咖啡因)從食物中消除、管理液體攝取、降低體重、停止吸菸、以及管理腸規律性。行為改變包括改變排洩習慣(比如，膀胱訓練和延遲的排洩)、訓練盆底肌以便改善尿道括約肌的力量和控制、生物反饋、和用於欲望抑制的技術。藥物被認為是對oab的二線治療。這些藥物包括抗膽鹼藥物(口服、皮膚藥貼、和凝膠)和口服β3腎上腺素能激動劑。然而，抗膽鹼藥物經常與麻煩的系統性副作用(比如，口乾、便秘、尿瀦留、視力模糊、嗜睡、和困惑)相關聯。研究發現，超過50％的患者在90天內由於缺少效果、不良事件或費用原因而停止使用抗膽鹼藥物。當這些方式成功時，美國泌尿協會建議的三線治療選擇包括肉毒桿菌毒素(btx)的逼尿肌內(膀胱平滑肌)注射、經皮脛神經刺激(ptns)、和骶神經刺激(snm)。btx在膀胱鏡檢查指導下經由逼尿肌內注射來提供，但是通常需要每隔4到12個月進行重複的btx注射以便維持效果，並且btx可能不期望地導致尿瀦留。許多隨機對照研究顯示了btx注射對oab患者的一些效果，但是btx對oab的長期安全性和有效性在很大程度上是未知的。ptns治療由每周30分鐘療程(在12周的時間內)組成，每一個療程使用經由脛神經來從手持式刺激器遞送至骶叢的電刺激。對於反應良好且繼續治療的患者，需要持續療程(通常每隔3到4周)來維持症狀減輕。如果患者未能堅持治療時間表，那麼效果有可能降低。在很少隨機對照研究中展示了ptns的效果，然而，關於超過3年的ptns有效性的數據有限，並且對於尋求治癒急迫性尿失禁(uui)(例如，100％減少失禁事件)(eau指南)的患者，不推薦ptns。ii.骶神經調節snm是已確定的治療，其針對急迫性尿失禁、尿急-尿頻和非阻塞性尿瀦留提供安全、有效、可逆和持久的治療選擇。snm治療涉及使用溫和型電脈衝來刺激位於下背部中的骶神經。通過將電極引線插入骶骨的相應孔中來將電極放置在骶神經(通常在s3級)旁邊。電極被插入在皮下並且隨後被附接至可植入脈衝發生器(ipg)。snm對oab治療的安全性和有效性(包括五年內對急迫性尿失禁和尿急-尿頻患者的耐久性)由多項研究支持並被良好記錄。snm還被批准用於治療已經失敗或者並非更保守治療的人選的患者的慢性大便失禁。a.對骶神經調節系統的植入當前，snm資質處於試驗階段，並且如果成功，則隨後進行永久性植入。試驗階段是測試刺激期，在所述測試刺激期內，允許患者評估治療是否有效。通常，存在用於執行測試刺激的兩種技術。第一種技術是被稱為經皮神經評估(pne)的基於診室的過程，並且另一種技術是階段性試驗。在pne中，通常首先使用孔針來標識最優刺激位置(通常在s3級)以及來評估骶神經的完整性。如在下表1中所描述的，運動反應和感覺反應用於驗證正確的針放置。然後，將臨時性刺激引線(單極電極)放置在局部麻醉的骶神經附近。可以在不需要螢光鏡檢查的情況下在診室設置中進行此過程。然後，將臨時性引線連接至在試驗階段用膠帶連接到患者皮膚上的外部脈衝發生器(epg)。可以調節刺激水平，以便向特定患者提供最優舒適水平。患者將監測他或她的排洩3到7天，以便查看是否存在任何症狀改善。pne的優點是：它是可以在內科醫生診室中使用局部麻醉來執行的無切口過程。缺點是：臨時性引線未被牢固地錨定在位並且具有通過物理活動來遷移離開神經的傾向並且由此導致治療失敗。如果患者在此試驗測試中失敗，則內科醫生仍可以推薦如以下所描述的階段性試驗。如果pne試驗為陽性，則移除臨時性試驗引線並且在全身麻醉下連同ipg植入永久性四極尖齒形引線。階段性試驗涉及從一開始將永久性四極尖齒形刺激引線植入到患者體內。其還需要使用孔針來標識神經和最優刺激位置。引線被植入在s3骶神經附近並且經由引線延伸段被連接至epg。在手術室中、在螢光鏡檢查指導以及在局部和全身麻醉下執行此過程。調節epg以便向患者提供最優舒適水平，並且患者監測他的或她的排洩高達兩周。如果患者獲得有意義的症狀改善，則他或她被考慮為在全身麻醉下進行ipg的永久性植入(通常在如圖1和圖3a中所示出的上臀部區域中)的適當人選。表1：snm在不同骶神經根處的運動反應和感覺反應*夾緊：肛門括約肌的收縮；以及在男性中，陰莖根部縮回。將臀部移到旁邊並尋找會陰結構的前/後縮短。**管：骨盆底的提升和下降。尋找臀溝的加深和壓扁。關於測量對排洩功能障礙的snm治療的療效，通過唯一的主要排洩日記變量來評估排洩功能障礙適應症(例如，急迫性尿失禁、尿急-尿頻、和非阻塞性尿瀦留)。使用這些相同變量來測量治療療效。如果相比於基線，在主要排洩日記變量中的任何主要排洩日記變量中發生最少50％的改善，則認為snm治療成功。對於急迫性尿失禁患者，這些排洩日記變量可以包括：每天洩露事件的數量、每天嚴重洩露事件的數量、和每天使用的護墊的數量。對於患有尿急-尿頻的患者，主要排洩日記變量可以包括：每天排洩次數、每次排洩排出的量以及在每次排洩之前經歷的急迫性程度。對於患有瀦留的患者，主要排洩日記變量可以包括：每次導尿的導尿量和每天導尿次數。對於大便失禁患者，排洩日記所捕獲的療效測量包括：每周洩露事件的數量、每周洩露天數、和每次洩露之前經歷的急迫性程度。snm的運動機制是多因素的並且以若干不同的水平影響神經軸。對於患有oab的患者，據信，盆腔和/或陰部傳入神經可以激活抑制反射，所述抑制反射通過抑制異常排洩反射的傳入肢來促進膀胱存儲。這阻塞了到腦橋排尿中樞的輸入，由此在不妨礙正常排洩模式的情況下限制了無意識的逼尿肌收縮。對於患有尿瀦留的患者，snm被認為激活了源自盆腔器官到脊髓中的盆腔和/或陰部傳入神經。在脊髓級，這些傳入神經可以通過抑制過度保護反射來啟動排洩反射，由此減輕患有尿瀦留的患者的症狀，從而可以促進正常排洩。對於患有大便失禁的患者，假設的是，snm刺激了抑制結腸推進活動的盆腔和/或陰部傳入體纖維並激活了肛門內括約肌，這進而改善了大便失禁患者的症狀。本發明涉及被適配成用於採用導致對目標神經纖維的部分或完全激活、引起對與膀胱和腸功能相關聯的器官和結構進行控制的神經(有可能與刺激目標相同或不同)中的神經活動的增強或抑制的方式來向目標神經組織遞送神經刺激的系統。b.emg輔助的神經刺激引線放置和程控雖然常規的骶神經刺激方式在對與膀胱和腸相關的功能障礙的治療方面已經展現出了效果，但是需要改進對神經刺激引線的定位以及引線的試驗植入位置與永久性植入位置之間的一致性，並且需要改進程控方法。神經刺激依賴於經由一個或多個神經刺激電極來將治療刺激從脈衝發生器一致地遞送至特定神經或目標區域。在可植入引線的可以通過患者組織中形成的隧道前進的遠端上提供神經刺激電極。可植入神經刺激系統向患者提供很大的自由和移動性，但是在通過手術來植入這種系統的神經刺激電極之前，可能更容易對其進行調節。令人期望的是，在植入ipg之前，內科醫生確認患者具有期望的運動反應和/或感覺反應。對於至少一些治療(包括對至少一些形式的泌尿功能障礙和/或大便功能障礙的治療)，展示適當的運動反應對準確且客觀的引線放置而言可能非常有益，而可能不需要或不可獲得感覺反應(例如，患者處於全身麻醉)。將神經刺激電極和可植入引線放置和校準為足夠靠近特定神經對治療的效果而言可能是有益的。相應地，本公開的方面和實施例涉及幫助和改善神經刺激電極放置的準確度和精度。進一步地，本公開的方面和實施例針對幫助和改善用於對通過植入式神經刺激電極來實施的刺激程序設置治療處理信號參數的方案。在植入永久性設備之前，患者可能經受初始測試階段，以便估計對治療的潛在反應。如以上所描述的，pne可以在局部麻醉下完成，根據患者的主觀感覺反應、使用測試針來標識(多個)適當的骶神經。其他測試過程可以涉及二階段手術過程，在所述二階段手術過程中，針對測試階段(第一階段)而植入四極尖齒形引線，以便判定患者是否顯示出充分的症狀減輕頻率，並且在適當情況下，繼續對神經調節設備的永久性手術植入。對於測試階段和永久性植入，確定引線放置的位置可能取決於患者或內科醫生中的任一者或兩者的主觀定性分析。在示例性實施例中，判定可植入引線和神經刺激電極是否位於期望的或正確的位置中可以通過使用肌電圖(「emg」)(也被稱為表面肌電圖)來完成。emg是使用emg系統或模塊來評估和記錄肌肉所產生的電活動的技術，產生被稱為肌電圖的記錄。當肌肉細胞被電激活或神經激活時，emg檢測那些細胞生成的電位。可以對信號進行分析，以便檢測激活水平或募集相。可以通過患者的皮膚表面、肌內地、或通過布置在患者體內靠近目標肌肉的電極、或使用外部或內部結構的組合來執行emg。當肌肉或神經由電極刺激時，emg可以用於響應於刺激而判定相關肌肉是否被激活(即，肌肉是否完全收縮、部分收縮、或不收縮)。相應地，肌肉的激活程度可以指示可植入引線或神經刺激電極是否位於患者身體上的期望或正確位置中。進一步地，肌肉的激活程度可以指示神經刺激電極是否正提供足夠強度、振幅、頻率或持續時間的刺激來在患者身體上實施治療方案。由此，對emg的使用提供了客觀且定量的方式，通過所述方式來標準化對可植入引線和神經刺激電極的放置，減少了對患者感覺反應的主觀評價。在一些方式中，位置滴定過程可以可選地部分基於來自患者的感覺異常或基於疼痛的主觀反應。相比而言，emg觸發了可測量且離散的肌肉反應。由於治療效果通常依賴於神經刺激電極在目標組織位置處的精確放置以及對神經刺激治療的恆定重複遞送，所以使用客觀emg測量可以大大提高snm治療的效用性和成功性。根據對目標肌肉的刺激，可測量的肌肉反應可以是部分或完全肌肉收縮，包括如在表1中所示出的低於對可觀察的運動反應的觸發的反應。此外，通過利用允許神經刺激引線保持植入以供用於永久性植入式系統的試驗系統，永久性植入式系統的效果和療效與試驗期的結果更一致，這進而導致改善的患者療效。c.示例系統實施例圖1根據本發明的各方面示意性地展示了示例神經刺激系統設置，所述示例神經刺激系統設置包括用於試驗神經刺激系統200的設置以及用於永久性植入式神經刺激系統100的設置。epg80和ipg50中的每一者都與臨床醫生程控器(cp)60和患者遙控器70兼容和無線地通信，所述臨床醫生程控器和所述患者遙控器用於對試驗神經刺激系統200和/或(在成功試驗之後)永久性植入式系統100進行定位和/或程控。如以上所討論的，系統在試驗系統設置100中利用成套電纜和emg傳感器貼片來促進引線放置和神經刺激程控。cp可以包括用於輔助引線放置、程控、重新程控、刺激控制和/或參數設置的專用軟體、專用硬體和/或兩者。此外，ipg和epg中的每一者都允許患者對刺激具有至少一些控制(例如，啟動預設程序、增大或減小刺激)和/或使用患者遙控器來監測電池狀態。這種方式還允許試驗系統與永久性系統之間的幾乎無縫轉換。在一方面，在引線被植入在患者體內時，cp60由內科醫生用於調節epg和/或ipg的設置。cp可以是臨床醫生用於對ipg進行程控或在試驗期內控制epg的平板計算機。cp還可以包括對刺激誘發肌電圖進行記錄以便促進引線放置和程控的能力。患者遙控器70可以允許患者接通或斷開刺激，或者改變在被植入時來自ipg的或者在試驗階段來自epg的刺激。在另一方面，cp60具有控制單元，所述控制單元可以包括微處理器和專用計算機代碼指令，所述專用計算機代碼指令用於實施臨床內科醫生用於部署治療系統和設置治療參數的方法和系統。cp通常包括圖形用戶界面、emg模塊、可以耦合至emg輸出刺激電纜的emg輸入端、emg刺激信號發生器、和刺激電源。刺激電纜可以被進一步配置成耦合至進入設備(例如，孔針)、系統的治療引線等中的任何一項或所有項。emg輸入端可以被配置成與用於附接至患者接近肌肉(例如，由目標神經衰弱的肌肉)的皮膚的一個或多個感覺貼片電極耦合。cp的其他連接器可以被配置成與電接地或接地貼片、電脈衝發生器(例如，epg或ipg)等耦合。如以上所指出的，cp可以包括具有用於執行emg分析的硬體或計算機代碼的模塊，其中，所述模塊可以是控制單元微處理器的部件、耦合至刺激和/或感覺電纜或者與其連接的預處理單元等。在其他方面，每當引線連接至epg、ipg或cp時，cp60允許臨床醫生讀取每一個電極觸點的阻抗，以便確保做出可靠連接並且引線完好。這可以用作對引線進行定位和對引線進行程控兩者的初始步驟，以便確保電極適當運行。cp60還能夠保存和顯示患者用於幫助促進衝程控的先前(例如，高達最後四個)程序。在一些實施例中，cp60進一步包括用於將報告保存到usb驅動器的usb埠和充電埠。cp被配置成用於在將引線放置在患者身體內時結合epg以及在程控期間結合ipg進行操作。在測試模擬期間可以通過專用成套電纜或通過無線通信來將cp電子地耦合至epg，從而允許cp對連接至epg的引線上的電極進行配置、修改或以其他方式程控。cp還可以包括用於接通和斷開cp和/或用於接通和斷開刺激的物理開/關按鈕。epg和ipg生成的電脈衝經由一個或多個電極中的每一個電極的遠端處或附近的一個或多個神經刺激電極被遞送至一個或多個目標神經。引線可以具有各種各樣的形狀，可以是各種各樣的大小，並且可由各種各樣的材料製成，所述大小、形狀和材料可以被定製成用於特定治療應用。雖然在此實施例中，引線具有適合於從ipg延伸並穿過骶骨的孔之一到達目標骶神經的大小和長度，但是在各種其他應用中，引線可以例如被植入在患者身體的外圍部分中(比如，在手臂或腿中)，並且可以被配置成用於向外圍神經遞送如可以用於減輕慢性疼痛的電脈衝。應當理解的是，引線和/或刺激程序可能根據所定向的神經而變化。圖2a至圖2c根據本發明的各方面示出了患者的可以用於神經刺激治療的各種神經結構的圖示。圖2a示出了脊髓的不同區段以及每一個區段內的相應神經。脊髓是從腦幹沿著頸髓延伸、穿過胸髓併到達腰髓中的第一與第二腰椎之間的空間的神經和支持細胞的細長束。離開脊髓後，神經纖維分裂成多個分支，所述分支對在腦與器官和肌肉之間傳輸感覺和控制脈衝的各種肌肉和器官進行支配。因為某些神經可以包括支配如膀胱等某些器官的分支以及支配腿和腳的某些肌肉的分支，所以對脊髓附近的神經根處或附近的神經的刺激可以刺激支配目標器官的神經分支，這也可能導致與對另一個神經分支的刺激相關聯的肌肉反應。由此，通過在視覺上、通過使用如本文中所描述的emg或兩者來監測某些肌肉反應(比如，表1中的反應)，內科醫生可以判定目標神經是否被刺激。雖然某個水平的刺激可能引起肉眼可見的穩健肌肉反應，但是更低水平(例如，子閾值)的刺激仍可以在不引起任何相應肌肉反應或僅使用emg可見的反應的同時提供對與目標器官相關聯的器官的激活。在一些實施例中，這種低水平刺激也可以不引起任何感覺異常。因為其允許通過神經刺激來治療病情而不會以其他方式引起患者不適、疼痛或不期望的肌肉反應，所以這是有利的。圖2b示出了與下腰髓區域中的下背部區段相關聯的神經，在所述下腰髓區域中，神經束離開脊髓並行進穿過骶骨的骶孔。在一些實施例中，使神經刺激引線前進穿過孔，直到神經刺激電極被定位在前骶神經根部為止，而刺激電極近端的引線的錨定部分通常被布置在引線所穿過的骶孔的背側，以便將引線錨定在位。圖2c示出了腰骶幹和骶叢的神經(具體地，下骶骨的s1至s5神經)的詳細視圖。對於膀胱相關功能障礙(並且特別是oab)的治療而言，s3骶神經是特別感興趣的。圖3a示意性地展示了被適配成用於骶神經刺激的完全植入式神經刺激系統100的示例。神經刺激系統100包括ipg，所述ipg被植入在下背部區域中並且被連接至延伸穿過s3孔以便刺激s3骶神經的神經刺激引線。引線由尖齒形錨定部分30錨定(所述尖齒形錨定部分將一組神經刺激電極40的位置維持為沿著目標神經，在此示例中，所述目標神經是支配膀胱的前骶神經根s3)，以便向各種膀胱相關功能障礙提供治療。雖然此實施例被適配成用於骶神經刺激，但是應當理解的是，類似系統可以用於治療患有例如源自周圍神經或的慢性、嚴重、難治的神經病理性疼痛或各種泌尿功能障礙或仍進一步其他適應症的患者。可植入神經刺激系統可以用於刺激目標周圍神經或脊柱的後硬膜外空間。電脈衝的特性可以經由植入的脈衝發生器的控制器來進行控制。在一些實施例中，這些特性可以包括例如電脈衝的頻率、振幅、模式、持續時間或其他方面。這些特性可以包括例如電壓、電流等。對電脈衝的這種控制可以包括創建一個或多個電脈衝程序、計劃或模式，並且在一些實施例中，這可以包括選擇一個或多個已有的電脈衝程序、計劃或模式。在圖3a中所描繪的實施例中，可植入神經刺激系統100包括ipg中具有可以按以上所討論的方式來重新程控或創建的一個或多個脈衝程序、計劃或模式的控制器。在一些實施例中，可以在植入所述永久性神經刺激系統100之前使用的部分植入式試驗系統的epg中使用與ipg相關聯的這些相同的特性。圖3b示出了利用粘附至患者皮膚(具體地，粘附至患者的腹部)的epg貼片81的試驗神經刺激系統200的示意圖，epg80被包裹在貼片內。在一方面，引線被硬接線至epg，而在另一方面，引線通過柔性貼片81的頂表面中的埠或孔口被可移動地耦合至epg。多餘引線可以通過附加的粘附貼片來固定。在一方面，epg貼片可布置成使得在不將引線的遠端移動遠離目標位置的情況下可以斷開引線連接並在永久性植入式系統中使用所述引線。可替代地，整個系統是可布置的並且可以使用永久性引線和ipg來對其進行替換。如之前所討論的，當植入了實驗系統的引線時，使用一個或多個傳感器貼片、經由cp來獲得的emg可以用於確保引線被放置在接近目標神經或肌肉的位置處。在一些實施例中，試驗神經刺激系統利用粘附至患者皮膚並且通過引線延伸段22耦合至植入式神經刺激引線20的epg貼片81內的epg80，所述引線延伸段通過連接器21與引線20耦合。此延伸段和連接器結構允許對引線進行延伸，從而使得epg貼片可以放置在腹部上，並且如果試驗證明成功，則允許使用具有適合於永久性植入的長度的引線。此方式可以利用兩個經皮切口，在第一切口中提供連接器並且引線延伸段延伸穿過第二經皮切口，在其之間存在短的穿隧距離(例如，約10cm)。這種技術還可以在將實驗系統轉換為永久性植入式系統期間使所植入的引線的移動最小化。在一方面，通過患者遙控器和/或cp、採用與永久性植入式系統的ipg相似或完全相同的方式來無線地控制epg單元。內科醫生或患者可以通過使用這種可攜式遙控器或程控器來改變epg所提供的治療，並且所遞送的治療被記錄在程控器的存儲器上，以供用於確定適合於在永久性植入式系統中使用的治療。在試驗神經刺激系統和永久性神經刺激系統中的每一者中，cp可以用於引線放置、程控和/或刺激控制。此外，每一個神經刺激系統允許患者使用患者遙控器來控制刺激或監測電池狀態。由於這種配置允許試驗系統與永久性系統之間的幾乎無縫轉換，所以其是有利的。從患者的角度來看，系統將以相同的方式進行操作並且將以相同的方式來控制所述系統，從而使得患者使用試驗系統的主觀體驗與將在使用永久性植入式系統時體驗的東西更緊密地匹配。由此，這種配置減小了患者可能具有的關於系統將如何進行操作和如何對其進行控制的任何不確定性，從而使得患者將更有可能將實驗性系統轉換成永久性系統。如在圖3b的詳細視圖中所示出的，epg80被包裹在柔性分層貼片81內，所述柔性分層貼片包括epg80通過其來連接至引線延伸段22的孔口或埠。所述貼片可以進一步包括具有模塑的觸覺細部的用於允許患者通過粘附貼片81的外表面來接通和/或斷開epg的「開/關」按鈕83。貼片81的下側覆蓋有與皮膚相容的粘附劑82，以供連續粘附至患者試驗期的持續時間。例如，具有與皮膚相容的粘附劑82的透氣性條帶將允許epg80在試驗期間保持連續粘附至患者，所述試驗可能持續超過一周(通常兩周到四周)或甚至更長的時間。圖4展示了完全可植入的且被適配成用於骶神經刺激治療的示例神經刺激系統100。可植入系統100包括ipg10，所述ipg耦合至神經刺激引線20，所述神經刺激引線包括處於引線遠端的一組神經刺激電極40。引線包括具有一系列尖齒的引線錨定部分30，所述尖齒放射狀地向外延伸，以便在植入之後錨定引線並維持神經刺激引線20的位置。引線20可以進一步包括用於輔助使用如螢光鏡檢查等可視化技術來安置和定位引線的一個或多個不透射線的標記25。在一些實施例中，ipg提供通過一個或多個神經刺激電極來向目標神經遞送的單極或雙極電脈衝。在骶神經刺激時，通常通過如在本文中所描述的s3孔來植入引線。在一方面，可以利用充電設備50(cd)、通過電導耦合來對ipg進行無線再充電，所述充電設備是由可再充電電池供電的可攜式設備，以便在充電的同時允許患者移動性。cd用於通過rf感應來對ipg進行經皮充電。可以使用粘附劑來將cd貼在患者皮膚上或者可以使用如圖1的示意圖中所示出的帶53或粘附劑貼片52來將其固定在位。可以通過將cd直接插入到插座中或通過將cd放置在連接至ac壁式插座或其他電源的充電座或充電站51中從而對cd進行充電。如在圖1中的神經刺激系統的示意圖中所示出的，系統可以進一步包括患者遙控器70和cp60，每一者都被配置成用於與植入的ipg(或在試驗期間與epg)無線通信。cp60可以是臨床醫生用於對ipg和epg進行程控的平板計算機。所述設備還具有對刺激誘發肌電圖(emg)進行程控以便促進引線放置、程控和/或重新程控的能力。患者遙控器可以是利用射頻(rf)信號來與epg和ipg通信並且允許患者調節刺激水平、檢查ipg電池水平的狀態和/或接通或斷開刺激的電池供電的可攜式設備。圖5a至圖5c示出了ipg及其內部部件的詳細視圖。在一些實施例中，脈衝發生器可以生成向神經遞送的以便控制疼痛或引起一些其他期望的效果(例如，以便抑制、阻止或中斷神經活動)的一個或多個非消融性電脈衝，從而治療oab或膀胱相關功能異常。在一些應用中，可以使用脈衝振幅範圍在0ma與1,000ma之間、0ma與100ma之間、0ma與50ma之間、0ma與25ma之間、和/或任何其他或中間振幅範圍的脈衝。脈衝發生器中的一個或多個脈衝發生器可以包括被適配成用於向可植入神經刺激系統的其他部件提供指令並從其中接收信息的處理器和/或存儲器。處理器可以包括如來自或等的可商購獲得的微處理器等微處理器。ipg可以包括如一個或多個電容器、一個或多個電池等能量存儲特徵，並且通常包括無線充電單元。電脈衝的一個或多個特性可以經由ipg或epg的控制器來進行控制。在一些實施例中，這些特性可以包括例如電脈衝的頻率、振幅、模式、持續時間或其他定時和幅度方面。這些特性可以進一步包括例如電壓、電流等。對電脈衝的這種控制可以包括創建一個或多個電脈衝程序、計劃或模式，並且在一些實施例中，這可以包括選擇一個或多個已有的電脈衝程序、計劃或模式。在一方面，ipg100包括具有可以創建和/或重新程控的一個或多個脈衝程序、計劃或模式的控制器。在一些實施例中，ipg可以被程控成用於改變刺激參數(包括在從0ma到10ma範圍內的脈衝幅度、在從50μs到500μs範圍內的脈衝寬度、在從5hz到250hz範圍內的脈衝頻率、刺激模式(例如，連續的或循環的)、以及電極配置(例如，陽極、陰極或關閉))，以便實現特定於患者的最優治療療效。具體地，這允許對每一位患者而確定最優設置(即使每一個參數可能因人而異)。如在圖5a和圖5b中所示出的，ipg可以包括處於一端的頭部部分11以及處於相對端的陶瓷部分14。頭部部分11容納饋通組件12和連接器棧13，而陶瓷殼部分14容納用於促進與臨床醫生程序、患者遙控器和/或用於促進使用cd來進行的無線充電的充電線圈的無線通信的天線組件16。ipg的剩餘部分被鈦殼部分17覆蓋，所述鈦殼部分包裹促進以上所描述的電脈衝程序的印刷電路板、存儲器和控制器部件。在圖5c中所示出的示例中，ipg的頭部部分包括與連接器棧13耦合的四引腳饋通組件12，在所述連接器棧中，耦合了引線的近端。四個引腳與神經刺激引線的四個電極相對應。在一些實施例中，連接塊被電連接至四個鉑/銥合金饋通引腳，所述引腳連同鈦合金凸緣被釺焊至氧化鋁陶瓷絕緣體板。此饋通組件被雷射縫焊接至鈦-陶瓷釺焊的殼以便形成用於電子設備的完整的氣密外殼。在如圖5a中所示出的實施例等某個實施例中，在ipg的一端上利用陶瓷和鈦釺焊的殼，鐵氧體線圈和pcb天線組件被定位在所述一端處。經由陶瓷到金屬(ceramic-to-metal)釺焊技術來提供可靠的氣密密封。氧化鋯陶瓷可以包括3y-tzp(3mol％氧化釔穩定的四方氧化鋯多晶體)陶瓷，其具有高彎曲強度和抗衝擊性並且已經在許多可植入醫療技術中對其進行商業使用。然而，將理解的是，其他陶瓷或其他適當的材料可以用於構造ipg。在一方面，由於通信天線被容納在氣密陶瓷殼之內，所以對陶瓷材料的利用提供了用於與外部患者遙控器和臨床醫生的程控器進行無線通信的有效的射頻透明窗。在維護用於ipg與外部控制器(比如，患者遙控器和cp)之間的長期且可靠的無線通信的有效的射頻透明窗的同時，此陶瓷窗已經進一步促進了對植入物的微型化。不像現有技術產品(在現有技術產品中，通信天線被放置在氣密殼之外的頭部中)，ipg的無線通信在設備的使用期內通常是穩定的。這種現有技術設備的通信可靠性由於人體中的頭部材料的介電常數隨著時間的變化而趨於降級。在另一方面，鐵氧體磁心是圖5b中所示出的被定位在陶瓷殼14之內的充電線圈組件15的一部分。鐵氧體磁心通過與金屬殼部分17相反的陶瓷殼來聚集磁場通量。這種配置將耦合效率最大化，這降低了所需要的磁場並進而降低了充電期間的設備發熱。具體地，因為磁場通量被取向為在垂直於最小金屬橫截面區域的方向上，所以最小化了充電期間的發熱。這種配置還允許在3cm的深度處使用cd(當cd被定位在患者的靠近ipg的皮膚表面上時)來有效地對ipg進行充電並減少再充電時間。在一方面，cp60用於根據各種刺激模式來對ipg/epg進行程控，所述刺激模式可由cp確定或者可由內科醫生使用cp來選擇。在一些實施例中，ipg/epg可以被配置有兩種刺激模式：連續模式和循環模式。循環模式相比於連續模式節省能量，由此延長電池的在再充電間隔和設備的使用期。對於一些患者而言，循環模式還可以幫助降低神經適應性風險。神經適應性是神經系統的反應性隨著時間而向固定刺激的改變。由此，循環模式還可以減輕神經適應性，以便提供長期治療效益。圖6a示出了循環模式下的刺激的示例，在所述模式下，工作循環為在刺激接通時間加上刺激斷開時間的時間內的刺激。在一些實施例中，ipg/epg配置有如在圖6b的示例中所示出的傾斜特徵。在這些實施例中，刺激信號在刺激接通水平與刺激斷開水平之間斜升和/或斜降。這種特徵幫助減小一些患者可能在初始地接通刺激時或在循環模式期間的循環接通階段經歷的突然「震動」或「震驚」感覺。對於需要相對高刺激設置的患者和/或對於對電刺激敏感的患者，這種特徵特別有益。為了激活神經纖維的軸突，人們需要在軸突之外應用電場來在其膜兩端創建電壓梯度。可以通過在刺激器的電極之間泵送(pumping)電荷來實現這一點。在神經的外部被去極化至某個閾值時生成將信息傳輸穿過神經系統的動作電位，所述閾值由所遞送的電流的量來確定。為了在軸突中生成連續的動作電位，需要通過遞送每一個刺激脈衝來達到這個細胞外梯度閾值。在常規系統中，恆壓電源能夠維持電極的輸出電壓，從而使得在初始植入時遞送足夠的電流來激活軸突。然而，在植入之後的前幾周，發生電極周圍的組織包封，這導致阻抗(組織電阻)增大。根據歐姆定律(i＝v/r，其中，i是電流；v是電壓；並且r是電極對的組織阻抗)，恆壓刺激器遞送的電流將因此減小，在神經周圍生成更小的梯度。當阻抗達到某個值時，細胞外去極化將下降至閾值以下，從而使得在軸突中無法生成更多動作電位。患者將需要調節其系統的電壓以便重新調節電流，並且恢復治療的效果。相比而言，本發明的實施例利用恆流電源。在一方面，系統使用反饋來調節電壓，其方式為使得無論阻抗發生了什麼都維持電流(直到電壓達到設備的鉗位限制為止)，從而使得隨著時間而維持神經周圍的梯度場。為了所維持的治療效果，使用恆流刺激器保持遞送初始選擇的相同電流(不管阻抗變化)。圖7示意性地展示了cp60和相關聯的接口以及內部部件的配置的框圖。如以上所描述的，cp60通常是具有在標準作業系統上運行的軟體的平板計算機。cp60包括通信模塊、刺激模塊和emg感測模塊。通信模塊在醫療植入通信服務頻帶中與ipg和/或epg通信，以便對ipg和/或epg進行程控。雖然這種配置反映了如平板計算機等可攜式用戶界面顯示設備，但是應當理解的是，cp可以併入到各種其他類型的計算設備(比如，膝上型計算機、臺式計算機、或用於醫療設施的獨立終端)中。d.用於使用cp來進行引線放置、程控和重新程控的工作流程圖9a和圖9b根據本發明的各方面展示了用於使用具有emg輔助的cp來進行對神經刺激系統的引線放置和程控的工作流程的示意圖。圖9a示意性地展示了使用具有圖形用戶界面的cp來進行引線放置和隨後程控的詳細概述，所述隨後程控可以包括初始程控和重新程控。圖9b展示了包括與每一個步驟相關聯的各種設置和連接的工作流程的cp圖形用戶界面屏幕表示示意圖。iii.使用emg來進行的神經刺激引線放置對神經刺激引線的放置需要定位目標神經以及隨後將神經刺激引線定位在目標位置處。使用各種輔助部件來定位目標神經以及隨後植入引線和ipg。這種部件包括孔針和探針、方向導引、擴張器和導入器鞘、直的或彎曲的尖探針(插入在尖齒形引線中)、穿隧工具(在一端具有鋒利尖端且在另一端具有手柄的可彎曲穿隧棒，穿隧棒上具有透明管)、以及(經常包括)架上扭矩扳手。孔針和探針用於定位用於植入引線和隨後的急性刺激測試的正確骶孔。內科醫生通過插入孔針和為針的一部分供能(直到觀察到指示目標區域中的神經刺激的神經肌肉反應為止(見上表1))來定位目標神經。在成功定位目標神經之後，方向導引、導入器和擴張器用於準備可以沿著其植入引線的路徑。方向導引是金屬棒，所述金屬棒保持使用孔針來確定的在骶孔中的位置，以便隨後放置導入器鞘和擴張器。導入器鞘和擴張器是增大穿過所述孔的孔洞的直徑以便允許導入永久性引線的工具。引線探針是插入到引線中以便在引線放置期間增大其剛度的硬線，並且可以被配置有直的或彎曲的尖端。扭矩扳手是用於擰緊將引線鎖定到ipg中的定位螺釘的小扳手。穿隧工具是創建皮下隧道的尖硬設備，允許引線沿著路徑被放置在皮膚下。雖然這種方式已經滿足了許多常規治療的需要，但是這種方式通常缺少解析度並且可能導致次優引線放置，這可能不必要地使隨後的程控複雜化並導致不利的患者療效。由此，一種在改進內科醫生和患者的易用性的同時提供更準確且穩健的神經定位的方式。a.用於神經定位和引線放置的emg輔助的系統設置在一方面，系統利用emg來改進使用孔針來進行的神經定位的準確性和解析度，以及來改進執行神經定位和引線放置中的每一項以及對植入式神經刺激系統的隨後程控的一致性和容易性。在本發明的某些方面，系統設置旨在使用標準emg記錄技術來創建用於將引線植入在第三骶神經附近以及對神經的電刺激進行隨後程控獨特方式。通過將emg記錄、顯示和分析與cp相整合來使這種方式切實可行，所述cp與神經刺激引線耦合併且在引線放置和隨後程控期間使用。這種方式的另一個有利方面是：在測試刺激和程控期間使用刺激振幅的比例增大減小了這些活動所需要的時間，並且改進了可以進行這些過程的容易性。此外，在引線放置以及將這些反應轉換成關於引線放置和程控推薦的質量的反饋期間將運動反應和感覺反應以及刺激振幅閾值直接記錄在cp中。這種emg輔助的方式的另一個有利方面是：對僅一個神經肌肉反應(優選地，「大腳趾反應」)的測量和分析在對神經刺激系統的程控期間可以用作對用於有效治療的適當刺激振幅的指示器。在另一方面，對cp內的這些方面的自動化可以進一步降低過程的持續時間和複雜性並提高療效一致性。例如，基於emg反應來進行的對電極閾值確定的自動化可以在引線放置期間提供快速反饋以便標識最優程控參數。圖9a展示了用於使用如以上所描述的emg反應來進行神經定位和引線放置的系統設置。如可以看到的，若干成套電纜被連接至cp60。刺激成套電纜由一個刺激微型夾3和一個接地貼片5組成。它連同孔針1一起用於定位骶神經並經由測試刺激來驗證神經的完整性。具有四個刺激通道2的另一個刺激成套電纜用於在階段性試驗期間使用尖齒形刺激引線20來驗證引線位置。因為兩個成套電纜都將處於無菌區中，所以它們是可滅菌的。提供了總共五個架上感測電極貼片4(例如，用於每一個感測點的兩個感測電極對和一個公共接地貼片)用於在引線放置過程期間同時在兩個不同的肌肉組(例如，會陰肌肉組織和大腳趾)處進行emg感測。這經由emg集成cp為臨床醫生提供了方便的一體化設置。通常，在初始電極配置和/或重新程控期間在大腳趾上檢測emg信號僅需要一個電極組(例如，兩個感測電極和一個接地貼片)。在圖17a和圖17b中示出了將emg貼片放置在患者身體上以便檢測emg波形，所述圖展示了分別用於檢測大腳趾反應和肛門管反應的貼片放置。圖9b展了可以粘附至患者皮膚以便獲得期望的神經肌肉反應的emg記錄的示例emg貼片/表面電極。從包括正參考電極、負參考電極和接地電極的三電極配置中獲得emg記錄，通常在粘附至患者皮膚的表面路徑上提供每一個電極。表面貼片的替代型式包括針狀電極和肛門海綿狀電極。在一方面，無線emg貼片可以用於進一步提高易用性和患者舒適。在一些實施例中，epg可以用作完全無線系統設置內的刺激器。emg傳感器放置在患者身體上，其方式為使得對與期望的肌肉運動相關聯的神經肌肉反應進行記錄。指示骶神經刺激的關鍵反應為「大腳趾反應」和「肛門管」。大腳趾反應是大腳趾的蹠屈。通過將emg傳感器電極貼片放置在屈姆短肌(主要目標)上或可替代地在如圖9c中所示出的屈姆長肌的肌腱上，系統可以記錄大腳趾反應的emg。用戶可以包括對足底內側神經的測試刺激來驗證大腳趾emg電極的放置以及測試神經傳導。「肛門管」反應是提肌縮緊或骨盆底拉動。通過將emg傳感器電極貼片放置在肛提肌肌肉上(兩個電極在一側上)或可替代地在肛提肌肌肉上(一個電極在肛門的每一側上)(見圖9d)，系統可以記錄肛門管反應的emg。在一方面，emg信號用於基於用於引起反應的刺激振幅來評估放置質量和程控質量。emg反應基於用於量化複合肌肉動作電位(cmap)的若干方式之一來測量。參照圖9e中所示出的emg波形，「峰值」是cmap的正峰值的最大值；「峰到峰」是從cmap的最大峰值到最小峰值的值；「均方根」(rms)被定義為平方原始emg的平方根的時間窗口化平均值。圖9f中示出了原始數據和相關聯的均方根的示例。在一些實施例中，用戶可以通過觀察反應來驗證emg反應。在其他實施例中，刺激自動增大，直到觀察到emg反應為止。b.使用孔針來進行的神經定位在常規方式中，孔針被定位在鄰近目標神經的區域中並且為孔針供能，直到觀察到指示目標神經被刺激的期望的肌肉反應為止。具有多個電極的引線在假設電極中的一個或多個電極將處於適合於刺激目標神經的位置中的情況下被插入在大約與孔針相同的位置處。與這種方式相關聯的缺點之一是：引線的位置可能與孔針的位置稍微不同。此外，由於孔針標識目標神經的特定點位置並且神經刺激電極沿著引線的長度布置，所以引線通常可能未對準。例如，在使用孔針來成功定位目標神經以及插入神經刺激引線之後，引線可能橫穿使用孔針來定位的點但是可能相對於目標神經而橫向地或歪斜地延伸，從而使得離插入點更遠和更近的神經刺激電極在被供能時不提供對目標神經的有效神經刺激，由此限制可用的神經刺激程序，這可能導致次優患者療效。由此，雖然孔針在特定點處定位目標神經方面很有效，但是其通常並不提供足夠於確保神經刺激引線被正確定位並且沿著神經刺激電極所布置的整個長度與目標神經對準的解析度。根據本發明的各方面，所記錄的emg用於促進使用孔針來進行的神經定位。通常，孔針包括離散電極，對所述離散電極進行刺激，直到觀察到期望的神經肌肉反應為止。在一方面，增大刺激水平，直到記錄到期望的emg反應(例如，肛門管和/或大腳趾)為止，在所述點處，也記錄了相關聯的振幅(通常在恆定電流下)。用戶可以按期望的增量來增大刺激水平，或者系統可以自動增大刺激，直到記錄到emg反應為止。如在圖9g中所示出的，cp60的圖形用戶界面顯示允許用戶監測emg反應和相關聯的振幅。cp60界面包括用於監測期望的神經肌肉反應的emg波形顯示61、振幅顯示66、和電極狀態指示器64，所述電極狀態指示可以包括在神經定位期間對孔針的表示。波形顯示61包括肛門管emg顯示62和大腳趾emg顯示63。振幅結合所記錄的emg反應可以用於標識孔針的電極何時處於目標神經處。大於期望的範圍的振幅可以指示電極的位置是處於在遞送神經刺激治療時用作陰極的邊際狀態或者不適合於在遞送神經刺激治療時用作陰極。在一些實施例中，顯示基於emg和振幅測量結果來向用戶提供關於孔針是否處於目標神經處的反饋(例如，顏色編碼)。例如，孔表示的尖端可以是綠色的，以便指示「良好」位置：(4ma)。在一些實施例中，系統被配置成使得按自動調節的增量來執行振幅調節。在一個示例中，從0ma到1ma，步長為0.05ma；從1ma到2ma，步長為0.1ma；從2ma到3ma，步長為0.2ma；並且從2ma+起，步長為0.25ma。在一些實施例中，系統可以包括用於斷開自動調節的增量和使用固定增量(比如，0.05ma或0.1ma的固定增量)的選項。c.使用emg來進行的引線放置在完成神經定位之後，神經刺激引線前進至在神經定位期間標識的目標位置。通常，如在圖4中可以看到的，神經刺激引線包括沿著引線的遠端部分的多個電極，從而使得存在這樣的各種不同的位置：引線可以沿著所述位置被放置在目標位置處或附近。例如，如在圖10和圖12a和圖12b中所示出的，引線可能在目標神經之外前進得「太深」、可能被放置得「太淺」或者可能傾斜或斜置，從而使得遠端或近端電極與目標神經間隔太遠。可以根據需要通過使引線沿著插入軸線前進或縮回和/或使引線在橫向方向上從插入軸線轉向從而沿著植入位點的三維空間內的各種不同路徑將神經刺激引線重新定位至最優位置和對準。雖然期望所有四個電極都處於最優位置中，但是四個電極中處於目標神經附近可接受的位置處用於遞送神經刺激治療的三個電極通常是可接受的。然而，使用分別手動調節每一個電極上的刺激和依賴於在每一次刺激之後觀察肌肉反應的常規方法來確定引線的實際位置可能很困難並且可能很耗時。螢光鏡檢查是用於驗證相對於解剖標誌的引線位置的常用工具，然而，這種方式由於神經在螢光鏡檢查下不可見而不是很有效。在一方面，系統通過使用電極掃描過程、利用emg來確定多電極引線相對於目標神經的引線位置從而提供改進的引線放置。這種方式允許對引線放置的微調。這種特徵利用四通道連接電纜，以便允許系統快速連續地為每一個電極供能，而不需要使用如在常規方法中使用的j形夾或鱷口夾來在每一個電極上進行單獨附接和分離。因為利用j形夾或鱷口夾來進行與緊密設置的電極的接觸很困難且很耗時，並且有可能在測試期間導致引線移動。在掃描過程中，系統標識主電極。這可能是系統進行的默認選擇或者可由內科醫生使用cp來選擇。對主電極的刺激進行調節，直到獲得最大振幅cmap下的充分運動反應為止，在所述點處記錄刺激水平或振幅。然後，系統使用相同刺激水平來掃描引線的所有剩餘電極並記錄來自每一個電極的emg反應。通常，迅速地執行掃描過程。例如，可以在相同刺激水平下單獨地刺激每一個觸點1秒，從而使得可在約4-5秒內對四電極引線進行整個掃描循環。系統可以確定每一個電極的可以用於指示每一個電極離目標神經的相對距離的反應，也可以對所述反應進行記錄以供隨後用於對epg或ipg進行程控。存在關於可以如何將此掃描過程用於促進對引線放置的微調的若干選項，包括以下兩個選項。選項1：在一種方式中，可以在臨床醫生程控器的圖形用戶界面顯示上指示出每一個電極的emg反應值。例如，可以通過在顯示上對電極進行顏色編碼(見圖14d)或者通過在電極狀態指示器64上的每一個電極旁邊顯示的條或框(見圖15a)來顯示反應值。這些指示器容易地向臨床醫生傳達在每一個電極處所實現的emg反應的穩健性。在一方面，每一個電極可以分配有r值，其中，r值是無單位數字、在掃描過程期間源自每一個電極的所記錄的emg峰值cmap振幅、並且相對於臨床醫生所選擇的主電極的r值而被歸一化。在一些實施例中，r值>0.5被認為是「良好」位置(例如，顏色編碼綠色；1或更高的r值是優選的)；具有0.25<r<0.5的r值的電極被認為是「不理想的」(例如，顏色編碼黃色)；並且具有r<0.25的r值的電極被認為是不可接受的(例如，顏色編碼紅色)。選項2：在另一種方式中，以基於每一個電極的相對反應值所確定的與目標神經的距離來展示反映值。在一方面，r值可以轉換成允許容易地解釋電極與目標神經的相對位置的相對距離。在圖10至圖13f中將關於引線的不同位置的這些r值和距離曲線的示例描述如下。圖10展示了神經刺激引線20沿著路徑的初始放置，引線20包括四個神經刺激電極40(電極#0至#3：從電極#0(最遠端電極)到電極#3；最近端電極)。在一方面，用於神經刺激治療的「最優引線位置」是神經刺激電極40中的每一個神經刺激電極鄰近沿著電極部分40的目標神經(例如，s3骶神經)的位置。如果引線前進得不夠遠，則引線位置「太淺」，從而使得只有更近端電極(例如，0、1)鄰近目標神經。如果引線前進得太遠，則引線位置「太深」，從而使得僅更近端電極(例如，2、3)鄰近目標神經，並且更遠端電極已經前進超過了目標位置。引線相對於目標神經的軸向位置可以使用每一個電極的在掃描期間獲得的r值來反映。如果引線太淺，則在r值從電極#3(最近端電極)斷開的情況下，所獲得的r值曲線可能像圖11a。此曲線被轉換成圖11b中所示出的距離曲線，所述距離曲線指示電極#3和#2不可接受地遠離目標神經。響應於此曲線，在一些情況下，結合螢光鏡檢查圖像(顯示引線的相對位置和解剖標記)，內科醫生可以決定和/或系統可以建議內科醫生(比如，通過cp上的指示器)將引線插得更深。可以重複掃描過程，並且可以獲得新的r值和距離曲線，直到距離曲線指示引線的更優位置(如例如，圖11c中所示出的位置)為止。如果引線被定位得「太深」，則在r值從電極#3斷開的情況下，所獲得的r值曲線可能像圖11d。此r值曲線轉換成圖11e中所示出的距離曲線，所述距離曲線指示電極#0和#1不可接受地遠離目標神經。響應於此曲線，在一些情況下，結合螢光鏡檢查圖像(顯示引線的相對位置和解剖標記)，內科醫生可以決定和/或系統可以建議內科醫生(比如，通過cp上的指示器)拉回引線。然後，可以重複掃描過程，並且可以獲得新的r值和距離曲線，直到距離曲線指示引線的更優位置(如例如，圖11f中所示出的位置)為止。如果引線太淺，則在r值從電極#0(最遠端電極)斷開的情況下，所獲得的r值曲線可能像圖11g。此曲線被轉換成圖11h中所示出的距離曲線，所述距離曲線指示電極#3和#2不可接受地遠離目標神經。響應於此曲線，在一些情況下，結合螢光鏡檢查圖像(顯示引線的相對位置和解剖標記)，內科醫生可以決定和/或系統可以建議內科醫生(比如，通過cp上的指示器)將引線插得更深。可以重複掃描過程，並且可以獲得新的r值和距離曲線，直到距離曲線指示引線的更優位置(如例如，圖11i中所示出的位置)為止。如果引線被定位得「太深」，則在r值從電極#0斷開的情況下，所獲得的r值曲線可能像圖11j。此r值曲線轉換成圖11k中所示出的距離曲線，所述距離曲線指示電極#2和#3不可接受地靠近目標神經。響應於此曲線，在一些情況下，結合螢光鏡檢查圖像(顯示引線的相對位置和解剖標記)，內科醫生可以決定和/或系統可以建議內科醫生(比如，通過cp上的指示器)拉回引線。然後，可以重複掃描過程，並且可以獲得新的r值和距離曲線，直到距離曲線指示引線的更優位置(如例如，圖11l中所示出的位置)為止。通常，曲線圖11a至圖11l中所示的形狀提供了輔助最優引線放置的視覺表示。最優引線放置包括在類似範圍中的r值和/或在合理刺激振幅下的穩健emg反應。例如，類似r值但在高刺激振幅下的低emg反應警告臨床醫生需要將引線重定位成更靠近目標神經區域。r值的組合、反覆試驗、以及螢光鏡成像輔助最優引線定位(比如，對引線的軸向和/或橫向調節)。在另一方面，引線相對於目標神經由於傾斜或斜置而產生的橫向位移可以使用在掃描過程期間獲得的r值來反映。例如，圖12a展示了處於這樣的位置中的引線20：遠端歪斜遠離目標神經(s3骶神經)，並且圖12b展示了遠端電極部分「傾斜」朝向目標神經的引線20。在圖12a中所示出的場景中，如果電極測量從電極#3(最近端電極)切斷，則所獲得的r值曲線可能像圖13a中所示出的曲線。此r值曲線轉換成圖13b中所示出的距離曲線，所述距離曲線指示電極#0橫向地位移遠離目標神經太遠。響應於此曲線，結合螢光鏡檢查信息，內科醫生可以決定和/或系統可以提供對使引線的遠端部分轉向更靠近目標神經的建議的指示器。重複掃描過程並獲得新的r值和距離曲線，並且重複所述過程，直到曲線像圖13c中所示出的曲線，所述圖可以更指示最優對準，在最優對準中，電極0至4中的每一個電極適當地靠近目標神經。在圖12b中所示出的場景中，如果電極測量從電極#0(最遠端電極)切斷，則所獲得的r值曲線可能像圖13d中所示出的曲線。此曲線轉換成圖13e中所示出的距離曲線，所述距離曲線指示電極#3橫向地位移遠離目標神經太遠。響應於此曲線，結合螢光鏡檢查信息，內科醫生可以決定和/或系統可以提供對使引線的遠端部分轉向更靠近目標神經的建議的指示器。重複掃描過程並獲得新的r值和距離曲線，直到曲線像圖13f中所示出的曲線，所述圖可以更指示最優對準，在最優對準中，電極0至4中的每一個電極適當地靠近目標神經。在一些實施例中，r值和/或距離曲線可由系統確定並且可以用於向臨床醫生傳達(比如，使用cp)關於是否應當使引線前進、縮回或轉向的建議。在其他實施例中，可以在cp的圖形用戶界面上顯示r值和/或相關聯的曲線，以便提供對每一個電極和/或其相對位置的穩健性的視覺指示。在一方面，適當的引線位置是這樣的位置：在所述位置中，四個電極中的至少三個電極被布置成鄰近和沿著目標神經。由於神經結構的唯一形狀，所有電極鄰近目標神經的最優引線位置不可能總是容易地實現。圖14a和圖14b根據本發明的各方面展示了在引線放置過程期間的cp60的圖形用戶界面。cp60界面可以包括用於監測期望的神經肌肉反應的emg波形顯示61、振幅顯示66、和電極狀態指示器64，所述電極狀態指示器在引線放置期間包括對引線20的電極部分的表示。在此過程中，emg信號用於基於用於引起反應的刺激振幅來評估放置質量。在一些實施例中，用戶選擇振幅並按壓「刺激」，在這之後，每一個電極被刺激一秒。用戶判定反應振幅是否可接受。在其他實施例中，系統自動增大，直到達到自確定的水平為止或者直到記錄到預確定的emg反應為止。在一些實施例中，如之前所描述的，可以按自動調節的增量來完成振幅調節。如果反應不可接受，則系統可以提供關於移動引線的方向的建議。如在圖14a中所示出的，可以圖形地表示每一個電極的反應性，例如，通過電極狀態指示器64中對引線的圖形表示中每一個電極右邊的條或框。在此示例中，每一個觸點右邊的框表示該觸點的emg值(例如，峰值)如下：打開的正方形(<50uv)、1個封閉的正方形(50至100uv)、2個封閉的正方形(100至150uv)、以及3個封閉的正方形(150+uv)。更多遠端電極(電極#0、1)具有次優emg峰值的視覺指示(比如，在圖14a中所示出的)可以向臨床醫生傳達需要向近端拉回引線，直到四個電極中的至少三個電極(優選地，所有電極)具有可接受的emg峰值(例如，在150+uv處的3個封閉的正方形)為止。圖15a至圖15m根據本發明展示了在另一個引線放置過程期間的臨床醫生程序的圖形用戶界面顯示。四通道引線和刺激電纜被附接至具有圖形用戶界面的cp，以便促進引線定位、電極表徵和神經刺激程控。如在圖15a中所示出的，cp60的圖形用戶界面包括emg波形顯示61、電極狀態顯示64、和電極閾值顯示66。emg波形顯示61包括兩個波形顯示：與emg1貼片耦合的肛門管emg顯示62和與粘附在患者腳上的emg2貼片耦合的大腳趾emg顯示63。電極狀態顯示64可以被配置成用於顯示正在為哪個電極供能以及電極的狀態(例如，適合於神經刺激、振幅閾值在預定限制內)，並且可以進一步允許通過使用如圖15b中所示出的屏幕上選擇器或光標來選擇電極。閾值顯示66顯示所選電極的振幅。在選擇主電極之後，cp對4通道引線執行測試刺激，所述測試刺激通常是在引線的所有電極兩端進行的快速檢查(例如，掃描)。在一方面，cp在此測試刺激期間針對每一個所選電極而記錄emg波形顯示62和63以及振幅閾值讀數。從此測試刺激開始，cp60可以在電極狀態顯示64中通過顏色編碼或其他適當顯示來顯示每一個電極對於神經刺激的適用性。例如，在圖15c中的電極狀態顯示64中，每一個電極左邊的電極圖標可以被顏色編碼成不同的顏色，例如，基於閾值和emg反應，電極0、1可以被編碼為「綠色」，電極2可以被編碼為「橙色」，並且電極3可以被編碼為「紅色」，綠色指示電極適合用於神經刺激，橙色指示電極處於用於神經刺激的邊際狀態，並且紅色指示電極在神經刺激中不適合用作陰極。電極基于振幅閾值太高或基於emg中缺少反應中的任一者或兩者而可能處於用作陰極的邊際狀態或可能不適合用作陰極。圖15c可以向臨床醫生傳達需要使引線向遠端前進，直到四個電極中的至少三個電極具有用於表示最優定位的綠色指示為止。在初始引線放置之後，每一個電極的振幅閾值可以在用戶選擇如圖15d中所示出的「定義閾值」時確定。d.電極閾值確定/對引線放置的驗證如在圖15e中所示出的，cp可以通過對四通道引線的每一個電極的刺激閾值進行測試來驗證引線放置。cp增大所選電極的刺激水平並記錄emg反應的幅度，emg反應出現在cp60的圖形用戶界面上的emg波形顯示61中(見圖15f中的每一個波形上的線)。增大刺激，直到達到預定或期望的emg反應閾值為止，在所述點處，在靠近對象電極的電極狀態顯示64上記錄並顯示振幅(如圖15f中所示出的)。可選地，在此時間表徵每一個電極的反應並對其進行記錄以供用於隨後程控。對每一個電極重複以上過程。如果閾值振幅在適當的振幅閾值範圍之外，則振幅可以被指定為在神經刺激時用作陰極的邊際狀態或不適合在神經刺激時用作陰極。如圖15i中所示出的，可由如用於指示器所選電極在神經刺激治療時作陰極的適用性的顏色編碼(例如，綠色、橙色、紅色)等視覺指示來做出指定，所述圖將電極#0和#1示出為綠色、將電極#2示出為橙色、並將電極#3示出為紅色。在一方面，cp60連接至epg/ipg並建立通信，這可以在如圖15j中所示出的圖形用戶界面上顯示。如圖15k中所示出的，cp可以獲得並審閱epg/ipg設備信息，並在epg/ipg上記錄刺激水平和/或將epg/ipg與所記錄的刺激水平相關聯。如圖15l中所示出的，圖形用戶界面可以包括顯示了emg運動反應概要的閾值詳情顯示65，以及所記錄的感覺反應和振幅閾值。為了確認正確引線放置，期望的是，內科醫生在將患者轉變到階段性試驗階段中或植入永久性ipg之前確認患者具有充足的運動反應和感覺反應兩者。然而，感覺反應是主觀評估並且可能並不總是可獲得的(比如，當患者處於全身麻醉時)。實驗表明展示適當的運動反應對準確放置而言是有利的(即使感覺反應是可獲得的)。如以上所討論的，emg是記錄骨骼肌的電活動的工具。這種感測特徵向臨床醫生提供用於判定骶神經刺激是否導致充足的運動反應的客觀標準，而不是僅依賴於主觀感覺標準。emg不僅可以用於在引線放置期間驗證最優引線位置，而且可以用於提供用於確定電極閾值的標準化且更準確的方式，所述方式進而提供支持用於對以下進一步詳細地討論的電極推薦和程控的隨後確定的電極選擇的定量信息。使用emg來驗證對運動反應的激活可以進一步改進缺乏經驗的操作者的引線放置表現並且允許這種內科醫生有信心地且更準確地執行引線放置。有利地，因為在臨床醫生程控器的許多實施例中整合了定位和程控功能，所以可以將驗證閾值中的至少一些驗證閾值與隨後的刺激程控關聯，從而使得(例如)針對要與該患者一起使用的特定程控方案而驗證定位。無論如何，刺激程控方案可以採用在引線定位或驗證期間獲得的emg數據來更有效地導出針對該患者的適當神經刺激治療參數。雖然以上展示了將cp60與emg測量值整合以便輔助對引線的放置的示例方法，但是應當理解的是，可以根據本發明的各方面來使用各種其他方面和特徵。下表2展示了emg增強引線放置的用於各種設備的各種特徵以及各種其他替代性特徵。表2.emg增強引線放置iv.使用emg來進行的神經刺激編碼在使用emg、利用cp來驗證引線植入和神經刺激放置之後，可以在手術室外使用cp來將ipg/epg程控成用於遞送神經刺激治療。可以使用在引線放置期間和/或之後獲得的emg中獲得的閾值來執行程控並且可以使用與至少一個神經肌肉反應相關聯的emg數據來對其進行測試。a.emg輔助的程控設置圖16a和圖16b根據本發明的各方面展示了用於使用cp來進行對神經刺激系統的emg輔助的程控的示例系統設置。通常，這種配置用於對ipg/emg的初始程控，儘管其還可以用於重新程控。重新程控還可以利用在初始程控期間訪問或確定的閾值數據、emg數據或電極配置推薦數據，而無需以其他方式獲得新的emg數據。在一方面，相比常規程控方法，將emg記錄和顯示整合到用於引線放置和程控的臨床醫生工具中提供了顯著優點，包括減少確定在提供被治療病情的緩解方面有效的程序所需要的時間。此外，在測試程控期間使用刺激振幅的比例增大降低了這些活動所需要的時間。在引線放置期間將運動反應和感覺反應以及刺激振幅閾值直接記錄在cp中，以及將這些反應轉換成關於程控推薦的質量的反饋。在另一方面，方法可以利用單個神經肌肉反應(例如，大腳趾)的emg記錄來驗證適當的電極位置和選擇並且然後調低振幅以便避免在長期治療刺激期間引起神經肌肉反應。此方面可以簡化並降低與對神經刺激設備的程控相關聯的時間，以及在程控和長期治療期間改善患者舒適性。在另一方面，cp基於emg反應而配置有自動化閾值確定以便在引線放置期間提供快速反饋並標識最優程控參數。在一些實施例中，系統在重新程控期間被配置成具有特別有價值的emg感測能力。重新程控期間的刺激水平通常很低，以便避免通常導致難以生成運動反應的患者不適。患者醒著時的無意識肌肉運動也可能引起內科醫生難以區分的噪音。相比於常規方式，emg允許臨床醫生在非常低的刺激水平(在所述刺激水平下，反應對肉眼而言不可見)下檢測運動反應，並且幫助他們將源自骶神經刺激的運動反應與無意識肌肉運動區分開。在一些實施例中，系統將所使用的最後四個程序存儲在ipg/epg的存儲器上。對於重新程控而言，因為其允許內科醫生使用可能以其他方式不可訪問程控信息的完全不同的cp來訪問最近在神經刺激中使用的程序，所以這是特別有利的。在另一方面，可以在線或者在雲伺服器上訪問程控數據，並且程控數據可以與給定ipg/epg的唯一標識符相關聯，從而使得不同的cp可以根據需要而容易地訪問和下載程控信息以供進行重新程控。b.電極表徵在一方面，在引線放置期間，cp60可以利用之前記錄的閾值來表徵每一個電極(關於其用於神經刺激的適用性)。在一些實施例中，cp60被配置成用於使用來自僅一個肌肉的emg記錄(或者肛門管反應或者大腳趾反應)來對ipg/epg進行程控。這種程控還可以利用對反應的視覺觀察以及所記錄的最大反應振幅。在一方面，cp60在不需要肛門管反應觀察或對肛門管反應的emg波形測量的情況下執行程控。在一些實施例中，cp60使用僅來自如在圖15c中所示出的大腳趾反應的emg記錄來執行程控，在所述圖中，cp的圖形用戶界面僅顯示大腳趾emg波形顯示63。在替代性實施例中，cp60可以用於使用僅來自肛門管反應的emg來對epg/ipg進行程控。在一方面，emg記錄可以是在引線放置期間獲得的記錄或更具體地在程控期間獲得的記錄，從而使得患者可以與在測試期間使用給定電極來執行大腳趾反應的同時提供主觀感覺反應數據。程控可以進一步包括對大腳趾反應的視覺觀察和/或在程控期間獲得的最大反應振幅。因為在執行程控期間患者並不處於全身麻醉並且肛門管反應可能讓患者感覺不舒服和疼痛，所以允許在不需要肛門管反應的情況下對ipg/epg的程控是有利的。這還允許cp在程控期間從患者處接收關於與特定電極配置的刺激相關聯的任何不適、感覺異常或疼痛的主觀感覺數據。下表3示出了使用如用於各種設備的cp來進行的對ipg/epg的emg使能的神經刺激程控的各種特徵以及替代性特徵。在一方面，電極可以被配置成用於在各種電極配置中遞送神經刺激，例如，可以在單極模式下從各種組合和順序的電極中的一個或多個電極處遞送神經刺激和/或在雙極模式下在各種組合和順序的兩個或更多個電極之間遞送神經刺激。程控的適用性可以通過使用以上所描述的從至少一個神經肌肉反應(通常為大腳趾反應，並且可以進一步包括視覺反應和來自患者的振幅數據和主觀感覺反應數據)的emg記錄中確定的電極表徵來確定。根據這些表徵，cp確定多個電極配置推薦，可以在cp60的圖形用戶界面上的電極推薦顯示67上提供所述電極配置推薦，以便允許內科醫生審閱和選擇用於隨後測試的每一個推薦。c.電極配置推薦在一方面，系統配置基於使用電極表徵來確定多個電極配置推薦和/或至少部分地基於電極的emg記錄來確定閾值數據，並且向用戶提供推薦。圖17展示了確定並提供使用cp來實施的電極配置推薦的示例方法。在這種方法中，系統首先使用預設刺激參數來檢查每一個電極的阻抗並且可以使用不可接受的阻抗(3,000歐姆)來阻止任何電極被分配為陽極或陰極。然後，系統或者根據之前在引線放置期間記錄的數據或者通過生成新的閾值數據來標識與每一個電極相關聯的閾值數據。系統基於閾值(例如，「良好」、「不錯」、「差」)來將電極按層排列並將在每一層內對電極進行排序。排除導致不愉快感覺的任何電極被用作陰極。然後，系統根據預定規則來確定多個電極配置推薦(優選地，至少四個不同配置)；之後，使用cp來向臨床醫生呈現所述推薦。在一方面，根據以下規則、基於閾值數據來確定電極配置：(1)將每一個觸點的單陰極配置分配在「良好」層中，從最遠對到最近對確定優先級；(2)將每一個觸點的單陰極配置分配在「良好」層中，從最低閾值到最高閾值確定優先級；(3)將每一對鄰近電極的雙陰極配置分配在「良好」層中，按最低組合閾值來確定優先級；(4)將每一個觸點的單陰極配置分配在「可以」層中，從最低閾值到最高閾值確定優先級；(5)將每一對鄰近電極的雙陰極配置分配在「良好」和「不錯」層中，按最低組合閾值來確定優先級。用於陰極配置的陽極被分配如下：對於單極配置，ipg外殼或「金屬殼」被分配為陽極；對於雙極配置，離陰極最遠的具有可接受阻抗的電極被分配為陽極。在標識電極配置推薦之後，系統通常在cp的用戶界面(比如，圖18中所示出的用戶界面)上向內科醫生呈現電極配置推薦，在所述用戶界面上，內科醫生可以選擇電極配置中的任何電極配置以供測試、根據期望修改所推薦的電極配置、或創建新的電極配置。在一方面，系統在可選擇菜單內呈現電極配置推薦，並且可以包括給定電極配置的一個或多個默認值或屬性。在一方面，在電極中的每一個電極都具有「良好」阻抗的理想化設置中，系統簡單地將觸點中的每一個觸點推薦為單陰極。儘管期望的是具有四個「良好」電極，但是具有至少三個「良好」電極供初始程控也是可接受的。以上算法針對給定情況而推薦最優電極選擇。雖然每一個內科醫生對選擇用於程控的電極具有他們自己的方式，但是提供內科醫生容易審閱和選擇的一組電極配置推薦幫助使過程標準化、降低過程的持續時間、並且提供改善的患者療效，特別是對於缺乏經驗的植入者或經過最低訓練的人員。在一方面，以上算法假設電極閾值的單個輸入參數。在一些實施例中，系統允許內科醫生通過cp來選擇使用那個(哪些)參數(感覺反應或運動反應或組合)來確定每一個電極的閾值。內科醫生也可以選擇是否依賴emg反饋來進行閾值確定。在另一方面，在電極選擇時將考慮定性感覺反饋，例如，如果患者針對任何特定電極報告不愉快感覺，那麼將排除此電極被用作陰極。在另一方面，對於「良好」層中的所有觸點，所述算法將單陰極的優先級確定為高於雙陰極。在一些實施例中，根據以下層來將電極按層排列：「良好」＝「1至3ma」；「不錯」＝「0.5至1ma」和「3至4ma」；「差」＝「4ma。」圖19a和圖19b描繪了案例研究，所述案例研究展示了個根據以上針對圖19a中的案例1和圖19b中的案例2而描述的算法來選擇四個電極推薦用於雙極或單極治療。d.程序選擇、修改和測試對神經刺激系統進行程控時，emg信號可以用於評估程控質量(通過允許用戶查看刺激是否引起運動反應)。在一些實施例中，用戶可以手動地觀察emg反應並將觀察輸入到cp中並嘗試將刺激振幅設置為引起期望的運動反應的水平。圖20a至圖20k展示了cp在初始程控和測試期間的圖形用戶界面。圖20a描繪了cp60與患者設備重新連接以及驗證設備信息。內科醫生可以通過在進行程控之前觀察圖20b中所示出的設備信息顯示66來確認這一點。圖20b是示出了閾值概要和觸點狀態的ipg數據顯示。將對來自「引線放置」的閾值數據進行記錄並且可以在此頁上以概要形式觀察所述閾值數據。每一個觸點右側的符號表示與該觸點相關聯的阻抗：綠色(「良好」)：50至3,000歐姆；紅色(「差」)：3,000歐姆。在一些實施例中，黃色可以指示「邊際」，而在其他實施例中，將不存在黃色選項。每一個觸點周圍帶有顏色的圓圈表示引線放置中的該觸點的定性評估。它是「閾值詳情」表中的信息的概要。如在圖20b中所示出的，電極#0和#1被示出為綠色，電極#2被示出為橙色，並且電極#3被示出為紅色。在一方面，cp可以在不重新附接至emg貼片的情況下通過使用電極信息和emg波形和/或cp60在引線放置期間獲得的視覺反應數據和患者感覺數據來對ipg/epg進行程控。更通常地，在程控期間從耦合至患者以便檢測至少一個神經肌肉反應的emg貼片中獲得附加emg數據。程控還可以利用在程控期間從患者處獲得的視覺反應數據和感覺數據。圖20c展示了對ipg的程控和對顯示67上示出的第一電極配置推薦的測試，所述顯示示出了根據以上所討論的算法來確定的四個電極配置推薦。電極配置推薦基於來自在引線放置表徵期間確定的閾值詳情的輸入(見圖15i)。應當理解的是，還可以在程控期間確定電極閾值。每一個觸點周圍帶有顏色的圓圈表示引線放置中的該觸點的定性評估。它是「閾值詳情」表中的信息的概要。對運動反應的存在和感覺反應的質量進行手動記錄，以便用於回顧數據分析目的。可以按之前所討論的自動調節增量或固定增量來完成振幅調節。在圖20c中的第一電極配置推薦中，引線在電極0和3之間以雙極模式進行操作，電極#0充當陰極並且電極#3充當陽極。在第一配置的刺激期間記錄大腳趾反應和振幅，並且通過顯示來輸入視覺觀察的運動反應和來自患者的主觀感覺反應。對如在圖20d中所示出的四個電極推薦的中的每一個電極推薦重複相同過程，在所述圖中，正對雙陰極配置進行測試。在一方面，圖形用戶界面允許用戶調節與被測試的推薦電極配置中的每一個推薦電極配置相關聯的各種參數。例如，如在圖20e中所示出的，cp60的圖形用戶界面包括附加參數顯示68，在所述附加參數顯示中，內科醫生選擇並調節與如特定治療和/或患者所需要的每一個電極配置相關聯的各種參數(例如，頻率、脈衝寬度、循環和模式)。在調節之後，可以在cp60中更新並記錄emg反應和振幅數據。在另一方面，內科醫生可以使用如在圖20g中所示出的cp來重新分配與給定電極配置推薦相關聯的電極極性，在所述圖中，光標可以用於在電極狀態顯示64上改變電極極性。在又另一方面，用戶可以通過選擇附加參數顯示68中的模式按鈕來在雙極模式和單極模式之間進行切換。在選擇單極模式之後，cp60將顯示如圖20h中所示出的多個單極電極配置推薦。當內科醫生對電極配置設置感到滿意時，內科醫生可以繼續通過選擇如圖20j中所示出的患者設備菜單、確認治療設置(比如，觀察圖20k中所示出的當前治療顯示69)、和將治療保存到患者設備中從而將設置保存在cp60中，在這之後，對ipg/epg進行了完全程控並且可以將cp60分離。在一個示例中，在根據以上所描述的方法來對ipg/epg進行程控之後，患者在預定時間段內評估所選程序。通常，患者能夠對程序作出有限調節，比如，增大或減小振幅或斷開治療。如果在評估期之後，患者沒有體驗到對被治療病情的減輕或者如果發生其他問題，則用戶回到內科醫生處，並且使用cp、採用與以上所描述的程控方法類似的過程來進行對ipg/epg的重新程控，以便從推薦配置中選擇替代性電極配置或以便開發提供有效治療的新治療程序。表3.emg使能的神經刺激程控在前述說明書中，參照其特定實施例描述了本發明，但是本領域的技術人員將會認識到，本發明並不局限於此。上述發明的不同特徵和方面可以單獨使用或者共同使用。此外，在不脫離本說明書的更廣泛的精神和範圍的情況下，可以在超出本文中所描述的環境和應用的任何數量的環境和應用中利用本發明。因此，本說明書和附圖應被視為說明性的而不是限制性的。將認識到，如本文中所使用的術語「包括(comprising)」、「包括(including)」以及「具有」具體旨在被理解為本領域的開放性術語。當前第1頁12當前第1頁12