DMLS矯形髓內裝置及製造方法與流程

2023-06-02 01:00:02

本申請要求於2014年4月11日提交的美國臨時專利申請序號61/978,804和於2014年4月11日提交的美國臨時專利申請序號61/978,806的權益，二者通過引用整體地結合於本文中。

技術領域

本發明總體上涉及用於矯形外科手術或手術中的植入物，並且更具體但不排他地，涉及例如矯形髓內釘之類的用於骨的內部固定的矯形髓內裝置，以及製造該裝置的方法。

背景技術：

矯形固定裝置可用於例如穩定損傷，支撐骨折，融合關節和/或矯正畸形。整形外科固定裝置可以永久地或暫時地附接，並且可以在各種位置處附接到骨，包括植入骨的管或其他腔內，植入在軟組織下方並附接到骨的外表面，或設置在外部並通過諸如螺釘、銷和/或線之類的緊固件附接。一些矯形固定裝置允許兩個或更多個骨塊或兩個或更多個骨的位置和/或取向相對於彼此調整。矯形固定裝置通常由各向同性材料加工或模製而成，例如包括例如鈦、鈦合金、不鏽鋼、鈷鉻合金和鉭的金屬。

此外，髓內（IM）釘的主要功能是穩定骨折碎片，並且由此使得能夠跨越骨折部位進行負載傳遞，同時保持骨的解剖學對準。雖然在市場上存在大量不同的市售髓內釘，但是沒有通用的指南，說明每種釘在給定情況下將以其最佳性能執行的條件。此外，最佳植入物剛度程度是一些爭論的話題，並且基本上在局部機械環境和骨折癒合之間的相互作用的機制通常是未知的。

此外，在扭轉和彎曲方面，改變的固定剛度對骨折癒合的影響可以提供對骨折和非聯合的發病機理和理想治療的洞察。然而，至少由於成本控制原因，相似的植入物被用於簡單和複雜的骨折二者。因此，在更靠近骨而不是鈦或不鏽鋼的軸向彎曲和扭轉剛度方面找到相對最佳的解決方案可能加速特定類型的骨折的骨折癒合。

仍然需要提供用於骨的內部固定的改進的矯形髓內裝置及其製造方法。本發明滿足這種需要，並以新穎和非顯而易見的方式提供其他益處和優點。

技術實現要素：

本發明的一個方面是一種用於製造矯形裝置的方法，其包括由醫療級粉並且通過增材製造過程來形成增材製造的矯形部件。該方法還包括熱處理增材製造的矯形部件，並加工經熱處理的增材製造的矯形部件，以形成矯形裝置。

本發明的另一方面是一種髓內釘，其包括壁，所述壁包括醫療級粉的一個或多個雷射燒結層。所述壁具有外部和內部，所述內部通常限定髓內釘的內部插管區域。所述髓內釘還包括用於收容延伸到壁的至少一部分中的小型化傳感器探頭的內部通道。另外，內部傳感器探頭通道不延伸穿過壁的外部。

另外，本發明的一個方面是具有通過伸縮部分聯接到第二部段的第一部段的髓內釘。所述伸縮部分具有外徑，其尺寸設定成可滑動地接收在第一和第二部段中的至少一個的內部區域中，以適應第一和第二部段的相對軸向位置的調整。此外，第一和第二部段是用於植入骨中的結構。所述髓內釘還包括機械致動器，其適於提供偏置力以偏置第一和第二部段的相對軸向位置。

本發明的另一方面是一種髓內釘，其包括具有外部和內部的壁，所述內部通常限定髓內釘的內部區域。所述髓內釘還包括第一螺釘孔和第二螺釘孔，所述第一和第二螺釘孔至少延伸穿過壁的外部。另外，髓內釘包括在第一和第二螺釘孔之間的壁中的一個或多個突起，所述一個或多個突起至少不延伸穿過壁的外部。此外，一個或多個突起被構造成改變髓內釘的扭轉和彎曲模量。

本發明的另一方面是一種髓內釘，其具有帶有壁的第一部段，所述壁大致限定第一部分的內部區域。所述髓內釘還包括聯接到內部部段的第二部段，所述內部部段的尺寸設定成用於在第一部段的內部區域的至少一部分中側向移位。此外，內部部段通過鎖定螺釘選擇性地從第一部段可拆卸，以選擇性地改變髓內釘的機械性能。

附圖說明

本文的描述參考附圖，其中在幾個視圖中相同的附圖標記表示相同的部件。

圖1A示出了具有143個釘的豎直堆疊的假想構建程序的三維（3D）模型的等距視圖。

圖1B示出了具有143個釘的豎直堆疊的假想構建程序的三維（3D）模型的頂視圖。

圖1C示出了具有143個釘的豎直堆疊的假想構建程序的三維（3D）模型的側視圖。

圖2A示出了具有30％孔隙率的直接金屬雷射燒結（DMLS）髓內釘的遠中軸位置的微觀視圖。

圖2B示出了在4點彎曲疲勞測試之後在髓內釘的遠側位置處的釘斷裂部位。

圖3A示出了以最小後加工要求製造的ALM釘，即在CAD文件中開啟的所有設計特徵。

圖3B示出了在CAD文件中關閉所有設計特徵製造的ALM釘以及用於將該部件保持在CNC機器的卡盤中的支撐結構。

圖3C示出了在CAD文件中的遠端處關閉設計特徵的情況下製造的ALM釘。

圖4示出了在SLM500上構建釘的時間，SLM500與釘的尺寸（長度）近似線性地縮放。

圖5示出了16個測試棒的示例構建時間的比較，包括使用不同機器來構建280毫米（mm）高的髓內釘的時間和成本的內插。

圖6A示出了使用豎直定向製造髓內釘的透視圖。

圖6B示出了使用水平定向製造髓內釘的透視圖。

圖7A示出了在截面圖中包括錐形內壁部段的三維（3D）CAD髓內釘模型。

圖7B以局部透視圖示出了三維（3D）CAD髓內釘模型，並且其包括在髓內釘的壁中的多孔或通道內部結構。

圖7C以透視、局部剖視圖示出了包括可拆卸內部部段的三維（3D）CAD髓內釘模型。

圖7D以部分剖視圖示出了包括內部有槽部段的三維（3D）CAD髓內釘模型。

圖8示出了髓內釘的最佳截面幾何構型的示例。

圖9示出了從在Renishaw SLM250上執行的構造再現的逐層的雷射燒結增材製造過程參數的示意圖。

圖10A示出了髓內釘的橫截面，其突出了與雙掃描策略相關聯的壁部段中的排線區域。

圖10B示出了與用於重新熔化構造的雷射燒結層的雙重掃描策略相關聯的單向X和Y掃描。

圖10C示出了與用於重新熔化構造的雷射燒結層的雙重掃描策略相關聯的多方向X和Y掃描。

圖10D示出了利用雙掃描策略重新熔化構造的燒結層的參數。

圖11A示出了髓內釘的橫截面，其突出了髓內釘的壁部段，所述壁部段與用於重新熔化構造的雷射燒結層的雙掃描策略的X和Y交替的排線雷射光柵相關聯。

圖11B示出了與用於重新熔化構造的雷射燒結層的雙重掃描策略相關聯的X和Y交替排線雷射光柵。

圖11C示出了髓內釘的橫截面，其突出了髓內釘的壁部分，該壁部分與用於重新熔化構造的雷射燒結層的雙掃描策略的周向雷射光柵相關聯。

圖11D示出了與用於重新熔化構造的雷射燒結層的雙重掃描策略相關聯的周向雷射光柵。

圖12示出了Ti-64添加層加工的（「ALM」）部分的錘頭應力分布。

圖13示出了試圖克隆標準髓內釘的遠端的ALM測試部分的三維模型。

圖14示出了作為沿著ALM樣品的位置的函數的雷射功率對孔隙率的影響的示例。

圖15示出了從燒結到400瓦（W）的ALM部分雷射器的斷裂表面採集的SEM圖像。

圖16示出了描繪在5赫茲（Hz）下進行的四點彎曲測試的結果的表格。將加工的Ti 6-4釘切割成類似的長度並使用300至3000牛（N）的方法進行測試以驗證具有短釘的試驗臺的使用。釘存活106個周期，而沒有損傷跡象，並且在試驗臺上不移動。使用相同的方法但使用200至2000牛（N）的負載條件測試ALM樣品。

圖17示出了雷射功率對以5赫茲（Hz）在步進負載2000:200牛（N）下進行的Ti-64 ALM部分的四點彎曲疲勞性能的影響。

圖18提供了Ti-64材料的雷射燒結和電子束熔化的示例性機器供應商的列表。

圖19A示出了簡化的測試試樣幾何構型的2D圖。

圖19B示出了插管Ti-64試樣的後加工/熱處理的照片。

圖20示出了作為機器供應商的函數的雷射燒結和電子束熔化的試樣的四點彎曲疲勞性能。測試在200-2000牛、5赫茲（Hz）下進行。

圖21A和圖21B示出了在不同放大率下的EOS樣品的微觀切片，並且用Kroll's試劑進行蝕刻以使顆粒結構可視化。

圖22示出了作為機器供應商的函數的HIPPED雷射燒結和電子束熔化試樣的四點彎曲疲勞性能。測試在300至3000牛、5赫茲（Hz）下進行。

圖23A示出了在熱等靜壓處理之前在EOS M280機器上作為製造部件生產的Grade 23鈦的晶體結構。

圖23B示出了在部件已經經受熱等靜壓處理之後的圖21A的Grade 23鈦產生的部件的晶體結構。

圖24示出了加熱到1005℃的β轉變溫度並以100℃min-1至700℃的速率冷卻，穩定2小時，然後在烤箱中冷卻的常規薄片型Ti-6Al-4V鈦鍛造合金的通常有序的結構。

圖25提供了經過後加工的完成部件的表面光潔度或粗糙度的表格。

圖26提供了所研究的ALM樣品中α薄片的平均測量厚度。

圖27提供了決定薄片型鈦合金的疲勞性能的關鍵參數。（D）=顆粒大小，（t）=薄片的寬度，（d）=平行薄片的集落的大小。

圖28示出了作為機器供應商的函數的表面拋光和HIPPED雷射燒結和電子束熔化試樣的四點彎曲疲勞性能。在400至4000牛下以5赫茲（Hz）進行測試。

圖29示出了熱處理和非熱處理的ALM部分的負載延伸曲線。點F和J表示非熱處理部分的性能。這些部件堅固但脆。

圖30示出了從鍛造和ALM Ti-64部分捕獲的強度（UTS）和延展性（％伸長率）數據。

圖31示出了使用單、雙和四雷射器以正常掃描速度生產100個完全密度的髓內釘的計算。

圖32示出了以超掃描速度生產100個完全密度的髓內釘的計算。

圖33A示出了使用標準掃描條件製造100個髓內釘的每步驟的生產成本（$）的示例性分解。假設： - 運行ALM機器的成本=每小時$97。植入級粉的成本=每Kg $255。製造100個釘96小時構建時間。

圖33B示出了圖27A中所示的生產成本，作為每個製造步驟的百分比成本。

圖34A示出了使用比與圖31A-32A所示的示例相關的掃描條件更高的掃描條件製造100個髓內釘的生產成本的示例性分解。

圖34B示出了圖34A中所示的生產成本，作為每個製造步驟的百分比成本。

圖35示出了Trigen Meta脛骨釘的近端，並且突出了邊界層掃描的概念。

圖36A示出了在邊界掃描之後的矯形髓內釘的模型，並且其在尺寸上被調整以考慮尺寸收縮。

圖36B示出了HIPPING之後的矯形髓內釘的模型，其指示滿足所需CAD文件部分規範的完全緻密部分。

圖37A示出了顯示通過5％邊界掃描「原位脫殼（In situ shelling）」產生的粉核的照片。

圖37B CAD示出了CAD文件，其突出了用於防止殘餘粉末在從構建板移除之後從核心逸出的遠側擠壓部段。

圖38示出了在熱處理後從遠側末端的壁部段的拋光面獲取的光學圖像。測得的孔隙率和平均孔尺寸分別為約0.25％和3.4微米。

圖39A示出了在超雷射掃描之後的矯形髓內釘的模型，並且其在尺寸上被調整以考慮尺寸收縮。

圖39B示出了HIPPING之後的矯形髓內釘的模型，並且其指示滿足所需CAD文件部分規範的完全緻密部分。

圖40示出了經受可變掃描策略（全皮、無核心、全皮、部分核心）的SLM溶液所產生的ALM部分的四點彎曲疲勞性能。

圖41示出了穿過HIPPING烘箱的矢狀截面，其突出了ALM部分暴露於銀蒸氣。

圖42示出了珠粒噴射程序的示意圖，其突出了在精加工操作期間銀沉積到工作部件上。

圖43A示出了具有內置通道的髓內釘的三維（3D）模型，所述內置通道大致平行於插管延伸以臨時收容傳感器探頭。

圖43B示出了具有內置通道（直徑1.5mm）的釘的microCT圖像，其突出了在構造之後在通道中沒有殘留粉末。

圖44示出了可移除的傳感器探頭的三維（3D）模型，其可以被設計成在圖43所示的髓內釘的內置傳感器探頭通道中操作。

圖45A和圖45B示出了髓內釘的模型，該髓內釘具有在適於傳統製造技術的髓內釘的近端和外表面中形成的開放通道。

圖46A示出了可以使用增材製造產生的內部傳感器探頭通道的示例性幾何構型的端視圖。

圖46B示出了可以使用增材製造產生的內部傳感器探頭通道的示例性幾何構型的等距視圖。

圖47示出了增材製造的釘，其包括內部傳感器探頭通道。

圖48示出了通過增材製造構造的髓內釘的近端的透視圖，並且其包括適於接收可移除的傳感器探頭的插入的內置探頭通道。

圖49示出了根據本發明的示例性實施例的動態髓內釘的遠端的透視圖。

圖50A、圖50B和圖50C示出了分別在髓內釘的遠側、中間部分和近側區域處具有伸縮部分的動態髓內釘。

圖51示出了線性和非線性彈簧力-位移關係的示例。

圖52A和圖52B提供了位於長骨骨折中的動態化、致動加載的髓內釘的可再吸收聚合物的降解的示意圖。

圖53A和圖53B示出了具有伸縮部分的動態髓內釘，其被構造為相應地為髓內釘提供單向和雙向平移。

圖54和圖55示出了具有伸縮部分的動態髓內釘，該伸縮部分包括呈銷形式的突起。

圖56示出了壁厚度對髓內釘的機械剛度測量的影響。

圖57示出了三個襯套的示例的透視圖，這三個襯套被構造成與髓內釘一起使用以在骨折部位處局部地產生循環負載。

圖58A示出了具有可激活形狀記憶套管或套環的髓內釘的端部的外部縱向視圖。

圖58B和圖58C示出了圖58A所示的髓內釘的內部的透視圖，其包括分別處於活動和非活動狀態的可激活形狀記憶套管或套環。

圖59示出了包括一對相對的封裝的偏置元件的動態髓內釘的各部分的示意圖。

圖60示出了標準圓形截面髓內釘和髓內釘的截面幾何形狀的示例，這些截面幾何形狀可以減小前-後平面中的彎曲剛度，同時相對保持正交的中間-外側平面中的剛度。

圖61A和圖61B示出了基於標準10毫米外徑Trigen Meta脛骨釘和在釘的外表面上具有不同尺寸的槽的10毫米外徑Trigen Meta脛骨釘的扭轉和彎曲剛度數據。

圖62以截面圖示出了三維（3D）CAD髓內釘模型，其在釘的中間部段處包括錐形內壁。

圖63示出了標示具有錐形內壁的髓內釘的中間部段的理論彎曲和扭轉剛度的表格。

圖64A示出了髓內釘的三維（3D）CAD模型的局部透視圖和剖視圖，該髓內釘在釘的內壁部段中配備有周向布置的內部槽。

圖64B示出了圖65A所示的髓內釘的中間部段的一部分的截面圖。

圖65以局部剖視圖示出了髓內釘的三維（3D）CAD模型，該髓內釘包括在髓內壁的壁中的有序多孔或通道內部結構。

圖66示出了從髓內釘的中間部段所取的圖65所示的髓內釘的一部分的端視圖。

圖67示出了標準髓內釘和如圖66和65所示的具有多孔或通道內部結構的髓內釘的理論彎曲剛度和扭轉剛度的比較。

圖68示出了提供松質骨、膠原、Ti 40％孔隙率、皮質骨、TI-6AI-4V 40％孔隙率、Ti合金、CO-Cr合金、鋼和Ti-6A-4V的數據的彈性模量對密度圖。

圖69示出了包括可拆卸內部部段的髓內釘的三維（3D）模型的一部分的透視、局部剖視圖。

圖70示出了提供標準Trigen Meta脛骨釘和具有與圖69所示的類似的可拆卸內部部段的釘的彎曲和扭轉剛度之間的比較的表格。

當結合附圖閱讀時，將更好地理解前述發明內容以及本發明的某些實施例的以下詳細描述。為了說明本發明的目的，在附圖中示出了某些實施例。然而，應當理解的是，本發明不限於附圖中所示的布置和工具。

具體實施方式

為了促進對本發明的原理的理解，現在將參考附圖中所示的實施例，並且將使用特定語言來描述這些實施例。然而，應當理解，本發明的範圍不限於此。在本發明所涉及領域的技術人員通常會想到的是，所描述的實施例中的任何改變和進一步的修改，以及本文所描述的本發明的原理的任何進一步的應用。本發明的非限制性形式和實施例的以下描述和說明在本質上是示例性的，應當理解的是，與其相關的描述和說明絕不意在限制本文公開的本發明和/或其應用和用途。

矯形裝置需要某些材料性質和/或公差，用於在人體內的應力負載條件下的最佳製造和性能。對於固定裝置，例如髓內（IM）釘，這種性質或特性可以包括四點彎曲疲勞、彎曲模量、扭轉剛度、拉伸強度/延展性/屈服強度、孔隙率、表面光潔度以及幾何公差/零件精度。雖然傳統的鍛造/加工的Ti-64釘可以滿足當前所需的標準，但隨著快速製造技術（RMT）的出現，存在相對顯著地減少粗製造和貨物整體成本的機會。此外，使用鈦製造的可植入裝置的全球市場銷售估計將在2020年達到260億美元，這強調了需要改變製造工藝以滿足預期的量。此外，增材製造具有向多個市場提供近淨形狀的產品/部件的優點，而不必依賴高技能的勞動力。另外，考慮到其設計自由度，在設計和製造例如髓內釘之類的植入裝置中使用增材製造可以打開針對對患者的特徵開發特定的植入物的可能性，所述特徵包括例如患者的年齡、骨質量和損傷類型以及其他特徵。

RMT技術包括但不限於直接金屬製造（DMF）、直接金屬雷射燒結（DMLS）、電子束焊接（EBM）和固體自由形式製造。這些技術已經用於各種行業，包括用於重建、創傷和康復裝置的矯形術。一般來說，DMLS可以使用三維（3D）計算機輔助設計（CAD）模型，其可以通過程序創建，例如Materialise®的Magics®，以產生通過用雷射照射金屬粉末逐層產生的三維金屬燒結模型。例如，圖1A-1C分別示出了由Magic®程序創建的假想構建程序的三維（3D）模型的等距視圖、頂視圖和側視圖，該程序具有在25釐米×25釐米（x乘以y）的構造板上的143個釘的豎直堆疊。

然而，DMLS的使用可產生在矯形裝置中不能容忍的與材料性能和功能相關的許多問題，包括孔隙率、零件公差、零件設計和表面光潔度，這需要額外的後處理，其中每一個將在下面依次總結。

（A）孔隙率：次優的雷射束光學器件可以在材料內產生多孔隙區域，這導致差的材料特性和隨後的不良/降低的性能。這些孔隙率問題通常主要歸因於製造部件內的未燒結粉末和燒結期間例如氬和氧之類的殘餘氣體的捕獲。例如，圖2A示出了在遠中軸位置處具有30％孔隙率的DMLS髓內釘的遠中軸，而圖2B示出了作為4點彎曲疲勞測試的結果的在髓內釘的遠側位置處的相關的釘斷裂部位。

（B）零件公差：次優的雷射束（功率）可以產生規格超出所需公差的器件。例如，對於髓內釘，在可由次可選雷射束產生的所需公差之外的這種區域包括釘的內部/外部部分以及與內部螺釘直徑相關聯的區域。

（C）部件設計：考慮到諸如髓內釘之類的創傷固定裝置的複雜幾何形狀，確定在雷射燒結階段期間應當打開哪些設計特徵是至關重要的。同樣，識別在後加工期間保持部件所需的合適的支撐結構設計對於最終部件的質量也是至關重要的。圖3A示出了在構建階段期間打開所有設計特徵的部分。考慮到壁較薄，在部件的遠端處的設計特徵對疲勞應力特別敏感。部件通常沿豎直定向構造，並且因此，橫向螺釘孔周圍的微結構由於部件散熱的性質而特別容易出現缺陷。因此，儘管需要最少量的後加工，該部件設計不產生令人滿意的機械疲勞性能。圖3B描繪了更保守的設計，因為在構建階段期間所有的設計特徵（橫向螺釘孔、鍵槽等）已經被關閉/該部件還在近端配有突出部以將零件固定在CNC工具機的卡盤中。儘管這種設計產生了令人滿意的機械性能，但後加工階段非常密集。圖3C描繪了植入物設計提供了後加工需求和所需機械性能之間的平衡。遠側特徵在釘的最脆弱部分被關閉，這減少了後加工時間，但解決了早期疲勞失效的風險。

（D）附加加工：目前，賦予機械性能的最佳後DMLS處理通常是未知的或次優的。技術是本領域已知的，例如：熱等靜壓處理（HIP），其中，植入物經受升高的溫度和等靜壓氣體壓力以鞏固和降低材料內的孔隙率；噴丸硬化，其中，植入物被轟擊以產生塑性變形，並且再熔化燒結層以降低生長部分的孔隙率是針對改善部件性能的其他策略。

此外，DMLS的使用可產生與商品成本和生產率相關的許多問題。例如，在至少某些情況下，取決於所購買的Ti-6AL4V粉的等級，例如等離子體旋轉電極工藝（PREP）、氣體霧化和ELI等級23，金屬粉末的成本可以在約$200-400/kg。此外，機器成本/構建時間可以是大約$97/小時，這取決於製造單元的尺寸、資本設備和折舊水平以及工作人員。另外，與例如每天600個釘（每個釘2.4分鐘）相比，可以使用高度的釘來獲得可以是每個構件100釘的零件吞吐量，可以花費大約109小時來完成（每個釘65.4分鐘）在醫療器械製造單元中進行的減量加工操作。可以使用具有較大佔地面積並配備有4個掃描儀（例如SLM 500四線掃描儀）的雷射燒結機來提高添加製造工藝的效率。800個釘（尺寸20釐米長×10毫米OD）可以在160小時中構建，這相當於使用邊界掃描「原位脫殼」戰略每釘12分鐘。如果運行到滿容量並採用邊界掃描策略，SLM500每年能夠生產約40,000個釘。如果可以使用價格為£30/Kg的霧化粉末的供應優先於從粉末供應商提供的材料（通常為$250-400/Kg），則每個釘的平均成本可以接近每部分$120。圖4示出了在SLM500上構建釘的時間，SLM500與釘的尺寸（長度）近似線性地縮放。例如，320 mm釘需要25分鐘的平均每釘建造時間，圖4。

金屬粉末的成本通常由供應商控制，供應商可能在某些市場中有限數量的供應商收取費用。例如，與現有的鈦生產方法（例如，能量密集的氣體霧化和毒性Kroll方法）相比，歐洲供應公司，更具體地英國供應商通常提供基本上更便宜和環境友好的粉末，這構成了昂貴和勞動密集的四步驟過程。這種供應商可以採用金紅石並且使用電解將其直接轉化為粉末鈦，這是成本有效的並且因此對於供應鏈通常是必要的。低成本鈦粉末可以用於多種新的應用中，而以前該金屬對於用於批量生產低價值物品而言過於昂貴。例如，直接來自棒料的氣體霧化粉末是將Ti-64功率成本降低到大約3£30/Kg的潛在路線。

圖5示出了使用標識為Arcam S12，Concept M2，EOS M270，Realizer，Renishaw AM250和SLM Solutions 280HL的不同機器的16個測試棒的構建時間的比較的示例，包括插入時間和成本建立280毫米（mm）高的髓內釘。部件的構建時間可能受到多個相互關聯的變量的影響，包括例如DMLS機器規格，以及操作成本，例如氣體、電力和資本設備以及其他成本，如圖5所示的示例性表格所示。雖然可以存在相對顯著的範圍來減少部件製造的成本，但是其不一定與加工這些部件的成本相比較，這消除了對諸如部件設計，掃描速度和掃描圖案的其他成本降低策略的需要。

本發明為具有與鍛造/鑄造/加工鈦部件相匹配的材料性能的矯形裝置提供了最佳的DMLS製造路線。

在本發明的一種形式中，提供了一種通過直接雷射燒結製造伸長的矯形裝置的方法，其包括以下步驟：a）產生虛擬三維（3D）細長裝置模型；b）使用至少300瓦特（W）的雷射功率，並且使用至少5級質量的粉末，例如TiAl6v4粉，根據所述三維（3D）模型，通過直接金屬燒結沿適當的構造方向製造細長的裝置；c）使所述細長裝置經受使用至少1000度的溫度的熱等靜壓（HIP），其中冷卻速率在0.24和72攝氏度min -1之間；d）加工和拋光HIP處理的細長裝置；以及e）其中，機械性能等同於鍛造鈦的四點彎曲性能。

在本發明的另一種形式中，通過以下步驟和過程製造矯形植入物，例如髓內釘：

（A）CAD文件的創建：將適當的文件類型（例如，.stl格式化文件）沿適於製造的定向上傳到三維（3D）軟體提供者，例如Materialise®的Magics®。這樣的文件可以包括例如髓內（IM）釘的非支撐的豎直構建結構，以及其他部件或裝置。

（B）構造定向：零件可以沿從0到90度的多個構建定向建立，這將產生對機械負載敏感的各向異性的物理性質。它們也可以使用或不使用定製設計的支撐結構來輔助後加工過程，圖3b。此外，使用配備有軟性再塗覆器並且沒有任何支撐結構的添加層機器（「ALM」）豎直地構建例如髓內釘之類的部件，可以減少後加工的負擔。例如，圖6A和圖6B示出了使用豎直定向（圖6A）和水平定向（圖6B）的突出髓內釘的製造的三維（3D）CAD文件，其中，豎直和水平定向適於具有軟和硬的再塗覆器的ALM。圖6A示出了處於豎直構造/取向的構建部分，並且可以通過設計允許部件層疊的支撐結構而更加經濟。圖6B示出了按照在0至90度之間的角度下的構造/定向的構建部分，並且可以有助於減小它們的各向異性行為。但是，可以在單構建運行中製造較少數量的裝置。

（C）設計優化：RMT可用於給予關於髓內釘的內部幾何形狀（圖5A-5D）和外部幾何形狀（圖6）的相當大的設計自由度，以修改釘特性，例如，使用常規製造方法難以實現的扭轉/彎曲剛度。具體而言，圖7A-7D以截面圖示出了三維（3D）CAD髓內釘模型，並且其突出了錐形壁部段（圖7A）、多孔內部結構（圖7B）、可拆卸內部部段（圖7C）以及內部帶槽部段（圖7D）。另外，圖8示出了髓內釘的最佳截面幾何形狀的示例，其中：A = Solid Schneider，B = Diamond，C = Sampson Fluted，D = Kuntscher，E = Rush，F = Ender，G = Mondy，H = Halloran，I = Huckstep，J = AO/ASIF，K = Grosse-Kempf，L = Russell Taylor，M = Trigen。這些釘幾何形狀中的至少一些可以具有設計成減小剛度或降低髓內壓力的截面。此外，這些釘的多樣性範圍從可以是緊配合、鉸孔、無鎖定的Kuntscher nail（D）到包括使用互鎖螺釘的Universal nail（K）。

RMT還可以用於通過優化髓內釘的曲率來產生患者匹配的植入物。這可以避免髓內釘和骨、特別是遠側股骨之間的曲率半徑不匹配，這否則可能導致前皮質穿孔。例如，股骨的曲率半徑估計為120cm（+/- 36cm）。然而，股骨釘設計通常具有較小的曲率，其中，半徑範圍從186到300cm。此外，釘也可以設計成適合每個單獨的骨折。根據這樣的實施例，可以創建每個單獨骨折的計算機模型，然後可以使用該模型來測試不同的固定策略，以便選擇將為假定的承載需求創建特定機械環境的系統。

（D）三維（3D）印表機的選擇：髓內釘可以使用來自諸如SLM Solutions、Renishaw、Realizer、EOS、Concept Laser和Arcam的供應商的各種商業機器來構建。每種技術的相對優點通常基於：（a）機器生產率（即腔室的尺寸（沿x、y和z軸），掃描速度和雷射器數量）；（b）部件質量（即精度、表面光潔度、公差/解析度）；以及（c）資本和運行成本（例如，氣和電的消耗）。

（E）雷射燒結：硬式再塗覆器，例如來自EOS的EOS M270/M280/M290可以產生具有優異的機械性能和降低的孔隙率的部件，這是考慮到任何弱結合的、部分燒結的材料更可能在每個構造層處被去除。軟式再塗覆器可能產生也可能被矽樹脂刀片碎片汙染的部件，這需要進行研究以滿足規定。軟式再塗覆器刀片在一次構建之後可能磨損，這又對製造過程增加了額外的成本。硬式再塗覆器刀片可以由高速鋼製成，並且從這些臂釋放到部件中的碎屑被觀察到比軟式再塗覆器刀片產生更少的問題。硬式再塗覆器刀片對於粉使用也更經濟。由SLM Realizer提供的現代雷射燒結機可以產生30微米的聚焦束斑尺寸，其可以產生具有優異的顆粒結構和解析度的部件，使得能夠實現新穎的設計特徵，例如內置通道。

（F）粉末規格：醫療級Ti-64粉有多種不同的樣式，這取決於最終應用和三維（3D）印表機的選擇。5級氣體或等離子體霧化粉末通常用於雷射燒結中，可具有15至45微米（μm）或20至63微米（μm）的粒度範圍，並且通常以£150/千克的成本提供。23級ELI粉末可以是氣體霧化或離心PREP粉末，其粒度範圍在45至100微米（μm）之間，並且通常以250美元/千克供應，並且可以含有降低水平的氧、氮、碳和/或鐵。可以從建築部件和粉末床的QA測試中確定決定切換到用於後續構建的原始粉末，或利用來自先前構建的未使用的粉末。顯然，從先前構建物遺留的未使用的粉末中構建部件將減少成本負擔並且需要購買幾噸粉末以覆蓋大量髓內釘（即，10,000或更多）的製造。

（G）構建參數的選擇：在髓內釘的生產中，除了其他技術之外，為包括選擇性層熔化（SLM）、雷射燒結和電子束處理的增材製造技術選擇的構建參數可以是用於執行增材製造的設備的品牌或製造商所獨有的。例如，Ti-64的雷射燒結或電子束處理可能是工具機供應商特有的。此外，圖9提供了可用於Renishaw SLM250來生產髓內釘的構建參數的示意圖。具體而言，圖9是從在Renishaw SLM250上進行的構造逐層再現的雷射燒結增材製造過程參數的示意圖，其中，雷射功率在50瓦特（W）和280瓦特（W）之間，點距離在30至90微米（μm）之間，排線距離為65微米（μm），層厚度為50微米（μm），暴露（Ex）為50至500微秒（μs）。

關於掃描策略，雖然某些添加製造技術（例如選擇性層熔化（SLM））能夠產生完全緻密的材料，但使用以下掃描策略中的一個或多個來減少部分孔隙率可能是必要的或有益的：

（1）層再熔化：如圖10A-10D所示，雷射燒結層的再熔化可以使用雙掃描策略幫助降低生長部分的孔隙率。此外，在一些系統中、例如在1千瓦（kW）SLM Renishaw SLM250系統中的可變聚焦光學器件可以使得能夠以相對慢的速度使用高雷射功率，而在層的中心具有相對大的斑點尺寸以補償高熱損失。此外，可以在表面區域（即，層的邊界）處利用相對高速的高雷射功率，以便實現高表面質量。圖10A示出了髓內釘的橫截面，其突出了與雙掃描策略相關聯的髓內釘的壁部段中的排線區域。圖10B示出了單向X和Y掃描（即，方向彼此平行），並且圖10C示出了多向X和Y掃描（即，方向以例如90度彼此橫向布置）。圖10D示出了在使用雙掃描策略的層的再熔化中使用的參數。

（2）替代掃描：如圖11A-11D所示，可以實現替代掃描策略，例如，通過使用Realiser SLM 100系統。這種替代的掃描策略可以包括如圖11A和11B所示的X和Y交替影線雷射光柵以及如圖11C和11D所示的周向雷射光柵。

（3）在線監測：在構建氣氛中可以保持超低氧含量。當處理反應材料時，低於50ppm的氧濃度可能是至關重要的，並且可能對材料完整性和機械性能有相當大的貢獻。對於實時熔池監測系統，通過創建資料庫的SLM和電子束鑑定，該資料庫可以包括各種信息，例如雷射功率、掃描策略、影線策略，以及可以描述工藝部件參數對構造部件（例如構建的髓內釘）的機械性能的影響的其他信息。

（H）RMT部件的後處理：RMT部件的後處理可以包括但不限於以下步驟或過程。

（I）熱處理：對通過增材製造工藝構建的部件進行熱處理可以涉及HIPPING（熱等靜壓制系統）、應力消除和退火等步驟的任何組合。

（a）HIPPING：可以使用熱等靜壓（HIP）以降低金屬的孔隙率並提高材料的機械性能和可加工性。HIPPING可以包括以下步驟：

（1）抽空/清洗（例如，3次至低於15mb）；

（2）保持溫度：典型的HIP溫度可以是例如在大約920℃和大約1000℃之間，並且最佳溫度可以是大約980℃+ / 10℃。如果HIP溫度高於1000℃，則增材製造的部件可能被鎳汙染，因為HIPPING設備通常由鎳基合金製成。這在HIP溫度接近1050℃時更加明顯。這可以通過（a）將部件包裹在鈦（Ti）箔中，（b）將部件放置在再結晶的氧化鋁板或盒上，使得鈦（Ti）不能與基於鎳（Ni）的負載板接觸，或（c）將包裹的部件放置在鋸屑毯上；

（3）保持壓力（MPa）：例如，HIP過程的至少一部分期間的壓力為103MPa +/- 5MPa；

（4）保持時間（分鐘）：例如，HIP過程的120分鐘+ 15 / -0分鐘的持續時間；

（5）冷卻速率（℃/分鐘）：例如，小於10℃/分鐘；以及

（6）加熱速率（℃/分鐘）：例如，小於10℃/分鐘。

（b）應力消除過程：應力消除可以在應力消除爐中在氬氣氛下或在真空爐中進行。除了其它步驟之外，應力消除過程可以包括以下步驟中的一個或多個：

（1）在Centorr真空爐中在60分鐘內使增材製造的溫度升高到升高的溫度，例如約800℃的溫度；

（2）將增材製造的構建部件的高溫保持預定的時間段，例如約2小時；以及

（3）當增材製造的構建部件的溫度下降到設定的冷卻溫度（例如大約400℃的溫度）時，斷開爐加熱功率並打開爐門。將從高溫增材製造的構建部件的溫度降低到設定冷卻溫度的最大冷卻速率可以是但不限於55℃/分鐘，而從設定的冷卻溫度到基礎溫度（例如約100℃的溫度）的冷卻速率可以較慢，例如約35℃/分鐘，

（c）退火：退火過程可以包括以下步驟：

（1）在氬惰性氣氛中，在退火溫度例如約1000℃下，將製造的製造部件加熱2小時。該溫度超過Ti-64合金的β轉變溫度995℃；以及

（2）氮氣驟冷至室溫。注意，1000℃的熱處理可以用於將α相取入溶液中並且完全燒結可能僅部分燒結到部件的相鄰粉末。

（2）加工操作：下面概述的用於增材製造的部件的外部和內部幾何形狀的表面改進技術可以提供改善機械性能的成品表面，並且通過消除通常在大多數機加工表面上固有的表面負面來降低細菌汙染的風險。從增材製造的製造部件去除尖銳邊緣還可有助於有助於更平滑、更少破壞性地引入到人體中，否則組織可能被鋒利的邊緣等損壞或創傷。

（a）加工操作 - 外部幾何形狀：以下可選的表面精加工步驟可用於從增材製造的構建部件的外表面去除α殼體，這是典型的三維（3D）印刷Ti-64部件。表面精加工操作還可以幫助使表面平整，提高部件精度，並且將壓縮層引入到表面的第一個0.2毫米（mm）中。

（1）通過噴砂除去α殼層：除去α殼層，其可以為約30微米深，但不一定是均勻的。可以以各種不同的方式去除α殼層，包括使用氧化鋁介質形式的機械磨蝕方法。該步驟可以基於經驗手動進行，以觀察由α情況產生的火花，以幫助確定襯底何時被破壞（即，當α客體已被移除時火花將被熄滅）。在生產環境中，可以建立自動化組，這可以進而給出更均勻的金屬去除。機械去除具有幫助準備表面用於後續操作的優點，以及與化學銑削相比更低的成本選擇。保持增材製造的構建部件的幾何形狀也可能提供一些挑戰，因為α殼體和基板之間的材料去除速率將顯著變化。該方法可用於攻擊髓內釘的外表面和內表面。來自該步驟的材料損失（通常為0.2微米（μm））將被考慮到構建增材製造部件和/或CAD文件的相關模型的外徑（OD）和內徑（ID）中。

（2）振動拋光：根據拋丸後的表面狀況，可能需要對零件進行粗磨，以在噴丸前去除或截斷峰。該步驟可以確保噴丸工藝壓縮整個表面，而沒有摺疊在否則將產生應力集中的表面粗糙體上的風險。

（3）創建殘餘應力的壓縮層：在去除α殼層和製備表面之後，將規定噴丸硬化參數以誘導最佳壓縮殘餘應力層，最大量值在約800-1000兆帕（MPa），以及約0.2毫米（mm）的深度。圖12示出了壓縮層將具有精細的晶粒結構並且將有效地延遲疲勞裂紋的引發和傳播。具體而言，圖12示出了Ti-64 ALM部件的典型的錘頭應力分布曲線。樣品表面的噴丸處理具有增加表面硬度的作用，以及引入降低在表面處感覺到的拉伸應力的有益的壓縮殘餘應力。

（b）加工操作 - 內部幾何：以下可選的表面精加工步驟可用於完成零件的內表面。

（1）擠壓珩磨：擠壓珩磨是一種內表面精加工工藝，其特徵在於使含磨料的流體流過工件，其有效地執行腐蝕。這種流體通常非常粘稠，並且具有油灰或麵團的稠度。它可以特別地用於去除毛刺，拋光表面，形成半徑，甚至去除材料。AFM的性質使其對於髓內釘、槽、孔、腔和其他可能難以用其它拋光或研磨工藝達到的區域的內表面是理想的。

在本發明的另一種形式中，矯形植入物的製造可以在部件形成期間利用最佳加工條件。在一個實施例中，整形外科植入物的製造包括三維（3D）印刷Ti-64部件的優化的疲勞性能。

（A）雷射功率：增材製造部件的機械性能可以取決於使用多少功率來構建它們，例如用於生產部件的雷射束的能量密度。一般來說，用於製造零件的能量密度越大，零件表面光潔度越粗糙。這種現象可能是由於部件「洩漏」到周圍的粉末材料中並且促使粉末熔合到部件的表面上的熱引起的。因此，增加雷射束的能量密度可以增加部件的表面粗糙度和總體強度。

例如，通過雷射燒結形成一批十二（12）個類似於脛骨釘遠側部段的增材製造的Ti-64樣品。使用Renishaw 250 ALM實施以下加工條件：（a）150毫米/秒（mm/s）的掃描速度；（b）0毫米（mm）的聚焦偏移；（c）65微米（μm）的點距離；（d）250μs的暴露時間；以及（e）在120瓦（W）和400瓦（W）之間變化的雷射功率。這種處理包括並提供關於以下的相關信息：

（1）金相學：將十二個ALM樣品暴露於120W、160W、200W、240W、280W和350W的變化的雷射功率，然後進行軸向切片成四個部分（S1-S4（圖13））；遠側到近側），並且根據圖13中所示的示意圖使用隨後的冶金學研究。具體而言，圖13示出了試圖克隆標準髓內釘的遠端的ALM測試部件的三維（3D）模型。

在切割之後，將切片的Ti-6Al-4V ALM樣品冷安裝在丙烯酸樹脂中，並用SiC紙（80、220、800、1200、2400粒度）拋光至1微米。使用標準圖像分析軟體從掃描電子顯微鏡（SEM）圖像測量樣品的壁部段中的孔隙率。根據使用圖像分析軟體捕獲的SEM圖像在壁部分中測定每個切片樣品的孔隙率。研究的結果總結在圖14中，圖14示出了作為沿著ALM樣品（S1至S4（圖13））的位置的函數的雷射功率對孔隙率的影響的實例。在壁部分中孔隙率在0.03％和1.7％之間，並且趨向於朝向樣品的近端最高（S4）。一般而言，孔隙率相對於增加的雷射功率降低，從而意味著粉末結構的改善的固結。

從燒結到400瓦（W）的ALM部分雷射器的斷裂表面捕獲的SEM圖像在圖15中示出，其是延展性和脆性失效的特徵。這又表明在芯結構中存在與一些未燒結的粉末結合的一些孔隙率。具體而言，圖15示出從燒結到400瓦（W）的ALM部件雷射器的斷裂表面捕獲的SEM圖像。形態主要是延性的，但是由於合金的相對較差的可加工性，預先存在的裂紋周圍的變形相當差。

（2）四點彎曲試驗：關於髓內固定裝置的四點彎曲疲勞試驗方法，參照ASTM試驗方法（F1264-03）。暴露於140W、180W、220W、260W、300W和400W的變化雷射功率的樣品進行四點彎曲循環疲勞試驗。使用兩個負載條件，即200牛頓（N）至2000牛頓（N）和300牛頓（N）至3000牛頓（N）。另外，將加工的Ti-64釘切割成與最短樣品釘類似的長度（77.04mm），並使用300牛（N）至3000牛（N）方法測試，以驗證使用相對短的釘的測試臺。加工的Ti-64釘存活106個周期，沒有損壞的跡象，並且在試驗臺上不移動。使用相同的方法但使用200牛（N）至2000牛（N）的負載條件測試ALM樣品。記錄每個樣品的失效循環次數，並對樣品進行拍照以記錄失效模式。在所有情況下，長度/直徑（L:D）比率固定在7:1，所有測試在5赫茲（Hz）下進行。測試結果總結在圖14和圖15中，圖16示出了在5Hz下進行的總結的測試結果，圖17示出了雷射功率對在步進負載為2000:200牛頓（N）、5赫茲（Hz）下的Ti-64ALM部件的四點彎曲疲勞性能的影響。

（B）雷射燒結和電子束熔化試樣的標準疲勞性能：為了確定在使用特定的機器供應商建造Ti-64釘時是否存在任何累積的益處，如圖18所示，可以創建與最終設備相關的部件幾何形狀，這又允許進行直接比較。具體而言，圖18列出了用於Ti-64材料的雷射燒結和電子束熔化的機器供應商，圖19A示出了簡化的測試試樣幾何形狀的2D圖。圖19B示出了簡化的測試試樣幾何形狀的光致蝕刻。

當圖19中概述的ALM Ti-64試樣使得不同的機器供應商在「完工條件」下進行四點彎曲疲勞試驗時，如圖20所示，它們傾向於在約125k個周期失效。相反，相同幾何形狀的鍛造金屬在以4000牛（N）加載到400牛（N）以5赫茲（Hz）加載時可以運行1M個循環。當在顯微鏡下觀察這些ALM Ti-64試樣時，發現它們是高度多孔的，表現出粗糙的表面，並且具有次優的微觀結構。更具體地，圖20示出了作為機器供應商的函數的雷射燒結和電子束熔化的Ti-64試樣的四點彎曲疲勞性能。部件幾何形狀： - 100毫米（mm）長×10毫米（mm）外徑OD和4.7毫米（mm）內徑）；測試條件：根據ASTM 1264在5赫茲（Hz）下-2000牛（N）至200牛（N）。這種測試表明雷射燒結和電子束熔化的試樣的平均性能為約125k循環的失效。

參考圖21A和21B，其中示出了雷射燒結Ti-64部分的典型晶體結構，其包括在基體α內的帶β，並且是Widmanstatten型。具體地，圖21A和21B示出了在不同放大率下的EOS樣品的微切片，並且用Kroll's試劑進行蝕刻。這非常類似於在加熱到1000℃並強制空氣冷卻之後產生的鍛造微觀結構。晶粒尺寸在100微米（μm）的範圍內。這種類型的結構可能不會產生良好的機械性能，並且可能需要適當的溶液和時效熱處理以產生具有可接受的機械性能的材料。用Kroll試劑蝕刻的EOS Ti-64部分在低放大倍數（圖21A）和更高放大倍數（圖21B）下顯示晶體結構，顯示單個晶粒的Widmanstatten型結構。

（C）HIPPING：珩磨可以非常有效地提高ALM Ti-64零件的疲勞性能，如圖22所示。一般而言，當ALM Ti-64部件在980℃的溫度下在200MPa的壓力下以4℃的初始冷卻速率和10℃/分鐘的HIPPED進行4小時時，疲勞性能可以提高100％。對於由SLM解決方案產生的樣品，當以5赫茲（Hz）（未示出）加載在4000牛（N）和400牛（N）之間時，在26,891個循環發生極限破壞。具體地，圖22示出了具有以下參數的HIPPED雷射燒結和電子束熔化試樣的四點彎曲疲勞性能作為機器供應商的函數：部件幾何形狀為100毫米（mm）長，外徑為10毫米（mm），內徑為4.7毫米（mm）；根據ASTM 1264在5赫茲（Hz）下的3000牛頓（N）至300牛頓（N）的測試條件；HIPPED在980℃的溫度下在200MPa的壓力下以10℃/分鐘的初始冷卻速率持續四（4）小時。失效通常發生在大約200,000次循環，其中由實現器產生的HIPPED部分耗盡1M次循環，圖22。

HIP處理可以細化晶體結構以產生薄片結構，當加熱到高於β轉變溫度並緩慢冷卻時，與常規製造的鈦具有一些相似性。圖23A和23B示出了HIP處理對EOS機器上產生的23級鈦的影響，其中圖23A示出了構造的部件，圖23B示出了HIP處理後的部件。雖然薄片的寬度和整體晶粒尺寸隨其他樣品而變化，但是圖示是對來自其他機器的樣品觀察到的典型修改類型。與常規Ti-6Al-4V鈦的主要區別是在所有這些樣品中觀察到的薄片的相當無序的性質。用雷射燒結部件觀察到的微觀結構包括由β的非常小的區域分離的α帶。

如圖24所示，常規的薄片型Ti-6Al-4V鈦在晶體內形成平行薄片的較大區域。具體而言，圖24示出了常規薄片型Ti-6Al-4V鈦合金的典型有序結構。HIP處理的樣品（圖23B）比圖24所示的常規薄片型Ti-6Al-4V鈦合金更無序。這有助於這些樣品在疲勞測試期間的較低的疲勞性能。還可以看出，在常規樣品中存在明確的晶體邊界，但是在檢查的測試樣品中這些是難以定義的，因為在晶片集落和晶粒邊界之間似乎沒有明顯的區別。更具體地，圖24示出了Ti-6Al-4V鈦合金，其通常鍛造並加熱到100℃的β轉變溫度，以100℃min-1至700℃的速率冷卻，穩定2小時，然後在烘箱中冷卻。

ALM樣品在980℃下進行HIP處理，因此很可能沒有達到β轉變，因此沒有實現到β的相變。這種發生與緩慢的冷卻速率10℃min-1結合解釋了鍛造微觀結構和研究的ALM樣品之間的差異。為了通過熱處理產生合適的結構，必須達到β轉變溫度。這將允許在冷卻時產生有序的薄片結構。薄片的寬度由冷卻速率決定，以較快的冷卻速率實現更精細的結構。已經發現，薄片的寬度（t）應為3微米，並且平行薄片（d）的集落的大小應為30微米，以獲得最大疲勞強度。

如果HIP溫度增加到1000℃，則應當實現更有序的平行結構，使得實現完全β轉變。為了實現α+β晶片型合金的有序結構，從β轉變溫度的冷卻速率應在0.24℃min-1和72℃min-1之間，較快的冷卻速率產生較小的薄片。在用於本批次的ALM部件的HIP爐中的冷卻速率為10℃min-1，並且所產生的薄片具有在4.05微米和6.12微米之間的寬度，圖26。這與最大疲勞強度的最佳尺寸相差不遠。因此，如果HIP溫度增加到1000℃，從而實現完全β轉變，應當實現更有序的平行結構。

（D）HIPPING＆加工/拋光：零件外表面的後加工具有顯著的疲勞性能的改善。例如，諸如磨料流體加工之類的技術導致表面變平並且減少測試部件中的裂紋引發部位的數量。如圖25所示，經受這種後加工的經製造零件的外部幾何形狀的表面光潔度或粗糙度從5.43μm（Realizer）- 23.4μmRa（Arcam）在磨料流體加工之後增加到0.4μm Ra。

HIPPING和外部拋光的聯合影響產生具有與鍛造部件相當的疲勞性能的部件（即，當以5赫茲（Hz）在4000牛（N）和400牛（N）之間加載時，在1M次循環時用完），如圖28所示。結果還表明，由TiAl6V4 Grade 5材料（更高的氧含量）製造的ALM部件表現良好。該結果可提供顯著的益處，因為5級粉末材料通常比23級材料成本低35％，使得該方法的經濟論證相對更顯著地更有吸引力。具體地，圖28示出了作為機器供應商的函數的表面拋光和HIPPED雷射燒結和電子束熔化試樣的四點彎曲疲勞性能，並具有以下參數：具有100毫米（mm）長的部分幾何形狀，外徑為10毫米，內徑為4.7毫米（mm）；以及根據ASTM 1264在5赫茲（Hz）下的4000牛（N）至400牛（N）的測試條件。圖29-30示出了熱處理和非熱處理的ALM部件的負載延伸曲線。點F和J表示非熱處理部分的性能。這些部件堅固但脆。

本發明相對於現有技術提供至少以下優點：（1）類似於鍛造部件的機械性能；（2）可以使用5級Ti粉末，這又可以提供經濟優勢；以及（3）改善零件公差。然而，應當理解，這些優點是示例性的，並且不以任何方式限制本發明的範圍。

本發明的實施例還提供用於矯形裝置的最佳DMLS製造路線，其製造時間可能為1/6。在另一個實施例中，提供了一種通過直接雷射燒結製造伸長的矯形裝置的方法，包括以下步驟：

（1）製造虛擬3D立體外部細長裝置模型；

（2）使用至少300瓦特（W）的雷射功率和至少5級質量的TiAl 6 V 4粉末，根據3D模型，通過直接金屬燒結在合適的構造方向上製造細長裝置，並且其中，粉末僅在模型的外部和內部圓周周圍燒結到設定直徑，使得在內部和外部圓周之間的中心部分基本上由未燒結的粉末；

（3）以大於雷射燒結的正常速度的4倍（即3000毫米/秒）掃描；

（4）使用至少1000℃的溫度，以0.24℃min-1和72℃min-1之間的冷卻速率對細長ALM裝置進行熱等靜壓（HIP），由此確保中心粉末段燒結；以及

（5）將HIP處理的細長裝置加工和拋光到所需的幾何形狀和表面公差（例如，32 Ra μm（Realizer））。

以下兩種掃描策略（「超」雷射掃描和「邊界掃描 - 原位炮轟」）假定製造ALM釘的商品的大部分成本與DMLS機器中的構建時間相關聯。

（A）「超」雷射掃描：以「超掃描速度」操作雷射燒結機的經濟優點從圖31和32中描繪的數據顯而易見，所述數據是由三臺配備單、雙和四掃描儀光學功能的DMLS機器生成。對於單雷射系統的常規雷射掃描程序，一批100個釘需要大約4.5天完成，相當於每釘65分鐘（圖25）。這不能與從標準加工操作獲得的吞吐量相比，其相對地相當於每釘約2.5分鐘或每天600個釘。如果配備有四個雷射器的DMLS機器被設置為以更高的掃描速度操作，則每個釘僅需要12分鐘來構建（圖32），由此使得該工藝對於大批量製造顯著更具吸引力（即，每年10,000個部件）。通過以更高的掃描速度（通常為雷射燒結的3-4×標準速度；1000mm/s）操作，部件將僅部分燒結（通常為部件的整個體積的50％）。這種加速的掃描速度仍然顯著低於在電子束熔融過程中使用的掃描速度（1000-8000米/秒）。該掃描策略假設如下：a）在熱處理之後去除構建後留下的任何殘餘孔隙；（b）使用標準熱處理循環；（c）由於零件收縮引起的尺寸變化被考慮到CAD文件的原始設計中或由Magic®程序控制；以及（d）超掃描速度部分的機械性能等同於正常掃描。

圖31示出了在正常掃描速度下使用單、雙和四雷射器並利用以下參數生成100個完全密度的髓內釘的計算：切片計數=3911；重塗時間= 31,288秒；掃描速度= 600mm/s。圖32示出了用於在「超掃描速度」下生產100個完全密度的髓內釘的計算，並且利用以下參數：切片計數= 3911；重塗時間= 31,288秒；以及掃描速度= 3000mm/s。

圖33A-34B示出了用於製造添加劑製造的Ti-64釘的成本的分解。固定成本包括粉末（假設當前供應鏈選擇合格粉末，無法獲得較低成本的金屬噴塗設備）、後加工和包裝/滅菌的成本。使用該製造路線製造ALM釘的總成本為$149.50。以超掃描速度操作的成本對構建時間成本具有顯著影響，將其從總製造成本的62％降低到25.6％，如圖33B和圖34B所示。此外，產生「超掃描」部件的成本從$149.50降低到$75.90，這與製造等同幾何形狀的機加工零件的成本一致。

使用SLM DMLS機器的標準掃描條件（掃描速度<1000mm/s）製造100個釘的生產成本在圖33A中示出為成本分解（美元/製造步驟），並且圖33B作為每個製造步驟的百分比成本 ，並且具有以下假設：運行ALM的成本是$97/小時；植入級粉的成本為$255/kg；以及構建時間為製造100個釘96小時。

圖34A和圖34B示出了對於SLM DMLS機器使用「較高速度」掃描條件（掃描速度<1000mm / s）製造100個釘的生產成本，示出了每個製造步驟的成本分解（圖34A）以及每個製造步驟的百分比成本（圖34B），並使用以下假設：運行ALM的成本是$97/小時；植入級粉末成本為$255/kg；構建時間為96小時製造100個釘；並且熱處理循環在1050℃下HIP 6小時，並且隨後在空氣中儘可能快地冷卻，隨後在840℃下熱處理退火6小時，其中，所有熱處理在惰性氬氣氣氛中進行。

（B）邊界掃描：用於降低在DMLS室中構建部件的成本的第二種方法是使用掃描策略，其限制燒結到邊界層（即，插管部分的外表面和內表面），恰當地稱為「烤豆罐或原位脫殼」模型。此掃描策略省略零件的剖面線或核心掃描。突出邊界層掃描的概念的Trigen Meta脛骨釘的近端的三維模型在圖359中示出。使用這種掃描方法，只有部件總體積的5％在構建平臺上燒結。具體地，圖35示出了用於緻密Trigen Met脛骨釘（近側錐形區域）的外層和內層以減少DMLS腔室中的構建時間的邊界或「烤豆罐」掃描策略的概念。部件的核心包含在熱處理之後緻密化的自由流動的粉末。在該示例中，某些部件設計特徵，例如鍵槽和槽螺釘孔，已被關閉。

另外，在本發明的某些實施例中，通過以下步驟和過程製造髓內釘或其他類型的植入物。

（I）邊界掃描：圖36A和圖36B示出了在邊界掃描之後包括增材製造部件100的髓內釘110的截面，其突出尺寸調整的部分以考慮收縮效應（圖36A），指示熱處理後的最終「穩定」釘110尺寸的HIP加工的增材製造的部件（圖36B）。具體地，圖36A示出了添加製造的部件100，其將在邊界掃描之前提供矯形外髓釘110，指示尺寸調整的CAD文件以考慮尺寸收縮（通常<5％），並且圖36B示出了HIPPING之後的矯形髓內釘110，其指示具有指定幾何形狀的完全緻密部分。參考圖36A，使用具有僅邊界掃描方法的DMLS技術來製造添加製造部件100。在傳統實踐中，使用各種掃描策略來產生表示完整髓內釘裝置110的燒結模型。在所提出的方法中，通過將三維模型，更具體地將外表面102和內表面104雷射燒結到期望的厚度，可以製造增材製造部件100的「烤豆罐」，所述厚度可以例如在約100微米（μm）的範圍內。除了未燒結的壓粉芯108之外，內部插管106將利用這種掃描方法保持。參考圖36B，在HIPPING之後，釘110通過具有一些伴隨的尺寸變化的熱處理變得緻密，這反映了在熱處理步驟期間由增材製造部件100經歷的收縮量。通常，使用如圖37a所示的邊界掃描策略為釘提供粉末核心。部件在建造室中以5％的密度緻密化。釘的底表面在Magics軟體中擠出至3mm，以防止粉末在從平臺移除之後從該部件的遠端逸出，圖37b。圖38示出了保留在部件的截面中的孔隙度。通常，測量的孔隙率為0.3％，圖38。此外，平均孔尺寸為約3.4微米，圖38。

（II）超雷射掃描：圖39A和圖39B示出了在部分中產生50％緻密化的超雷射掃描之後包括增材製造部件200的髓內釘206的截面。該圖突出了尺寸調節釘206，其佔收縮影響到製造部件200的添加劑，熱處理（圖39A），之後，可能會發生，並且HIP處理釘210指示熱處理後的最終的「穩定化」的一部分的尺寸（圖39B）。具體地，圖339A示出了在超級雷射掃描之後將用於形成矯形外髓釘210的附加製造部件200，超級雷射掃描指示尺寸調整的CAD文件以解決尺寸收縮，並且圖39B示出矯形後髓內釘210之後HIPPING，表示具有所需幾何形狀的完全緻密部件。

參考圖39A，使用具有超雷射掃描的DMLS技術製造增材製造部件200。在傳統實踐中，使用各種掃描策略來產生表示完整髓內釘裝置210的燒結模型。在所提出的方法中，插管202被半燒結核心204包圍。參見圖39B，在HIPPING之後，釘206通過熱處理而緻密化，所述熱處理具有一些伴隨的尺寸變化，其反映了在熱處理步驟期間部件經歷的收縮量。

由SLM溶液提供的超掃描部件僅經受熱處理，並且與在該過程中的相同步驟之後產生的標準掃描部件相比失效的循環次數，圖40。超掃描部分由三組部分組成：具有壓粉芯的全表層，具有壓粉芯的全表層，具有擠出的遠端以允許部件在構建平臺上熱處理，以及具有完全表皮和部分粉末芯的部件 。當在3000和300N之間加載時，在熱處理步驟之後，對於具有完全表皮和壓粉磁芯的部件，平均破壞周期為1,161 +/- 288。在熱處理步驟之後，對於具有完全表皮和壓粉芯的部件，具有擠出的遠端的相應的平均斷裂周期為34.7 +/- 9.6k。對於具有完全皮膚和部分掃描的芯的部件，熱處理步驟之後的相應的平均斷裂周期為180,068 +/- 38.7k，其具有擠出的遠端。在包含擠出的遠端之後在壓粉巖芯樣品的疲勞性能中觀察到的改進被認為是由於遠離構件板的熱處理而產生的益處。擠出的「底板」防止粉末出來。將釘定位在平臺上方，然後下降2mm（在CAD空間中）。假設HIP將不會與沒有擠壓地板的釘子工作良好，因為在底部周圍會有應力和微裂紋，這將使它們相當「漏」。為了比較目的，經過標準掃描策略（EOS，Arcam和SLM解決方案）的部件也包括在該圖中。數據表明，部分燒結的芯的疲勞性能與經受標準掃描策略的EOS提供的部件相當，圖40。

在本發明的另一個實施例中，可以提供抗微生物的釘。從上面討論的掃描策略實現的成本節省可以使得其他成本有效的過程能夠包括在過程圖內。

在本發明的另一實施例中，可以提供銀髖植入物。具體而言，如圖41所示，在HIPPING步驟期間，銀沉積在髖關節植入物上，並且可以使用以下方法：（a）鍍銀/塗覆的工件；以及（b）改性的壓縮介質（氬氣-銀蒸氣）。兩種方法使用非視線方法產生銀塗覆產品，其已知具有抗微生物性質。具體地，圖41示出通過HIPPING爐的矢狀截面，其突出了ALM部分暴露於銀蒸氣。該塗覆技術假定沉積的銀層厚於0.1毫米（mm）以適應任何後加工操作。

在本發明的另一個實施例中，可以提供銀塗覆珠粒噴丸處理。如圖42所示，這種實施方案可以構成一步法，其涉及使用由在表面上焙燒的銀鍍層或硝酸銀塗層製備的銀塗覆的陶瓷顆粒。除了產生所需的表面光潔度，顆粒產生具有抗微生物性能的銀-二氧化鈦的硬化層。具體地，圖42是突出顯示在使用銀塗覆的網格或珠粒噴射的精加工操作期間銀在工作部件上的沉積的珠粒噴射方法的示意圖。

本發明提供了在商品成本方面相對於現有植入物和製造方法的顯著節省。然而，應當理解，這些優點是示例性的，並且不以任何方式限制本發明的範圍。

本發明的另一個實施例提供一種矯形植入裝置，例如具有增材製造的設計自由度的髓內釘，並且其包括能夠容納可移除的傳感器探頭的縱向內部通道，所述可移除的傳感器探頭被配置成對準遠端鎖定孔和近端鎖定孔。整形外科植入裝置還可具有促進前-後（A/P）平面和內側外側（M/L）平面中的可變剛度和/或為較大患者提供較低剛度植入物的內部幾何形狀的內部幾何形狀。本發明的另一個實施例提供了一種用於自動機械化的微創方法，以便為癒合性骨折提供生物力學負載。

（A）用於手術中螺釘孔瞄準的原位遠側和近側傳感器探針：本發明的實施例包括在矯形裝置（例如髓內釘）的壁部分中產生的縱向內部通道，其使用增材製造用於容納用於配準遠側和近側螺釘孔的可移除的傳感器探針。例如，圖43a示出了具有平行於插管304延伸的內部傳感器探頭通道302的髓內釘300。此外，圖43b示出了從具有在壁部分中的內置通道的ALM部分捕獲的microCT圖像。通過該部件的縱向截面顯示在構建階段之後在通道中沒有殘留粉末。圖48示出了通過增材製造構建的髓內釘300的近端，並且其包括在壁部分306中的內部傳感器探針通道302（圖43a），其適於接收傳感器探針308的插入。在通道302中包括可移除的傳感器探針可以有利於近側鎖定，因為傳感器探針不位於釘的插管中，從而允許外科醫生鑽釘並將螺釘插入釘300中。

內部傳感器探頭通道302的形狀可以使用基於由髓內釘300的幾何形狀施加的約束的增材製造來創建。在所示的實施例中，內部傳感器探頭通道302位於髓內釘300的壁部分306內，以確保可容納在通道302中的探頭在移除期間不會被夾在髓內腔中。縱向通道的直徑大約為1.5mm，延伸釘的長度並終止在上遠端螺釘孔的正上方。將內部傳感器探頭通道302定位在壁部分306內將避免對焊接蓋的需要，否則這會增加製造過程的複雜性和成本。

圖44示出了設計成在該通道302中操作的可移除的傳感器探頭的實施例。典型的探頭和傳感器尺寸可以包括但不限於1.422毫米（mm）外徑，1.22毫米（mm）內徑，1.12毫米（mm）高度，0.61毫米（mm）寬度和30毫米（mm）長。另外，傳感器探頭可以由各種不同的材料構成，包括例如不鏽鋼或另一種剛性或半剛性金屬材料。它還可以包括灌封化合物，例如醫療級矽橡膠或環氧樹脂，以保護電子部件免受水分和振動力。此外，印刷電路板（PCB）上的傳感器部件的配置，即兩個卷繞鐵氧體（也稱為六自由度跟蹤傳感器）優選地彼此成180度布置。這樣的構造可以使傳感器單元的總直徑最小化，例如減小到1毫米（mm），並且其可以位於內部傳感器探頭通道302中，其在釘壁中的直徑小於1.5mm。通道的位置還允許釘被鎖定在遠端或近端，首先為外科醫生提供更多的選擇。探針還被設計成在釘已被鎖定在骨通道302內之後被移除。圖45A和圖45B示出了髓內釘400的模型，其具有在適於傳統製造技術的近端處在釘400的外表面404中形成的通道402。如所描繪的，圖45B中的通道包括可移除的傳感器探針406。該設計需要焊接板以防止探針在從骨管中拔出期間被阻塞。

圖46A和46B示出了可以使用附加製造產生的內部傳感器探頭通道302的示例性幾何形狀，並突出顯示通道302相對於中性軸線的位置。根據某些實施例，內部傳感器探頭通道302的尺寸尺寸可以被最小化，以減輕不利疲勞故障的風險。包括通道302可以使通道302的平面中的彎曲剛度減小約11％，這在臨床上不可能引起任何問題。此外，在所示的模型中，如圖46A所示，在通道302的平面中的「x」軸經歷慣性矩的大約11％的減小。另外，垂直於通道302的「y」軸可以經歷慣性矩的大約1％的減小。此外，對內部傳感器探頭通道302的近端建模，具有和不具有通道302的慣性矩計算為X：878.8mm4； Y：990.5mm4和X：993.9mm4； Y：993.9mm4。

圖43a中所示的髓內釘300可以以各種不同的方式製造，包括例如通過使用雷射或電子束三維（3D）列印。用於Realiser SLM100系統的雷射掃描條件的示例在圖47所示的表中概述。另外，髓內釘300的壁306的厚度可以增加，例如，增加壁306，以便至少試圖防止內部傳感器探針通道302在熱處理（HIPPING）期間變形。例如，髓內釘的壁306可以增加，使得髓內釘的外徑增加0.5毫米（mm）。根據這樣的實施例，壁306的附加厚度可以在後加工操作期間犧牲。

另外，添加製造的使用可允許製造髓內釘300，而不使用可與從內部傳感器探針通道302去除非燒結粉末相關聯的出口點或開口。更具體地，微CT在三維（3D）列印之後從測試髓內釘300獲取的圖像指示內部傳感器探針通道302未被殘留的未燒結粉末汙染，圖43b。因此，根據某些設計，髓內釘300可以不包括與內部傳感器探針通道302流體連通的這樣的移除點或出口。不存在移除點或出口，其可以至少適用於去除殘餘的非燒結粉末可有助於簡化內部傳感器探針通道302的設計以及髓內釘300的製造。

（B）自動化釘子：矯形外科的基本概念之一是理解適當的機械負荷加速骨折癒合。 這基於適應的過程，根據該過程，骨架結構響應於機械環境而不斷地優化，並且其響應於動態而非靜態負載而發生。 更具體地，其與峰值應變幅度和負載頻率相關。 雖然常規的髓內釘允許在其上施加重量承載力，但是由於存在鎖定螺釘，其常常將壓裂力與壓縮力隔離，鎖定螺釘的主要目的是防止旋轉。 此外，由於髓內釘的剛性結構，髓內釘實際上可導致由於斷裂端之間的固定距離和通過施加在骨折上的整個癒合周期中的恆定載荷份額的結果而導致的非癒合的骨折情況。

常規的靜態鎖定髓內釘的軸向動態化包括在門診設置中的初始手術後兩到三個月移除一個或多個互鎖螺釘。 該方法需要侵入性手術，並且通常具有大約1至5毫米（mm）的解析度，其通常由髓內釘中的狹槽的寬度決定，並且可能僅在髓內釘的一個部分中可用。 自動動力的髓內釘將克服這些缺陷中的一些，並且通過連續調整施加到骨折部位的負荷分擔來提供加速骨癒合的逐步改善。 此外，自動動力髓內釘可通過允許骨的斷裂端朝向彼此的適當軸向運動來幫助防止骨折的延遲癒合或不癒合的發生。

根據某些實施例，開發自動功能化髓內釘可包括以下：

（1）可伸縮髓內釘組件：圖49示出了根據本發明的所示實施例的動力髓內釘500的遠端的透視圖。如圖所示，動力髓內釘500包括第一部分502a和第二部分502b。此外，動態髓內釘500被構造成使得第一部分502a和第二部分502b中的至少一個的軸向位置可相對於第一部分502a和第二部分502b中的至少另一個進行調節。第一部分502a和/或第二部分502b的軸向位置的這種相對變化可適於至少調節動態髓內釘500的總長度。

在圖49所示的實施例中，動力髓內釘500包括伸縮部分504，其適於促進動力髓內釘500的第一部分502a和/或第二部分502b的相對軸向位移，並保持第一和區段部分502a，502b。例如，如圖53A所示，根據某些實施例，伸縮部分504可以是從第一部分502a或第二部分502b的端部延伸並且被接納在第一部分502a或第二部分502b的內部區域506a，506b中的套管第一和第二部分502a，502b中的另一個。在圖53A所示的實施例中，第一部分502a的外壁505的端部503的尺寸可以減小，使得外壁505的一部分的尺寸被設定為被接納在第二部分的內部區域506b中502b。此外，根據某些實施例，外壁505在第一部分502a的端部503處的直徑可以減小1.5毫米（mm）直徑，使得端部503處的外壁505具有不大於大於15毫米（mm），其可以小於內部區域506b的其中將容納端部503的部分的至少一部分的直徑。或者，如圖53B所示，伸縮部分504'可以是滑動地容納在第一和第二部分502a，502b的內部區域506a，506b中的單獨部件。

另外，如圖50A-50C所示，伸縮部分504可以位於沿著動態髓內釘500的各種不同位置。例如，如圖所示，伸縮部分504可以在遠側區域（圖50A），中間部分（圖50B）或近側區域（圖50C）。 這種各種定位可以促進不同類型的骨折的連續動態負載。

根據某些實施例，伸縮段504,504'的遠端508a和/或近端508b可以包括一個或多個引導件或腳510，其可以幫助保持第一段502a或第二段502b沿著或者，根據其他實施例，引導件或腳510從第一或第二部分502a，502b的內壁514延伸，其中伸縮部分504被滑動地容納在其中。根據其他實施例，可伸縮部分504,504'的外壁516可以相對於配合內部區域506a，506b來設定尺寸，伸縮部分504滑動地容納在其中，以便防止第一和第二部分502a，502b沿著中心縱向軸線512。

參考圖53A-55，其中可滑動地容納伸縮部分504的內部區域506a，506b可包括一個或多個突起518，其被配置為限制伸縮部分504的軸向位移。例如，根據某些實施例，突起518可定位成至少限制第一和/或第二部分502a，502b可以以減小動力釘500的長度的方式軸向移位的程度。此外，根據某些實施例， 518可以以限制第一和第二部分502a，502b中的一個或兩個可以增加動力釘500的長度的程度的方式定位在內部區域506a，506b內。突起518可以採取各種不同的形式，包括例如是通過機械緊固件520（例如螺釘或銷）以及其他突起518和緊固件520保持在適當位置的墊圈。根據圖54和圖54所示的實施例，如圖55所示，突起518可以是延伸穿過第一和第二部分502a，502b中的一個並且被接收在伸縮部分504,504'的外壁516的狹槽522中的銷。根據這樣的實施例，槽522的尺寸，例如長度，可以限制第一和第二部分502a，502b中的一個或兩者可以相對於彼此移位的距離。此外，如圖53A所示，根據某些實施例，軸向位移可以由第一或第二部分502a，502b的肩部524限制，該肩部524大於另一部分502a的相鄰內部區域506a，506b的尺寸，502b。

（2）致動器控制的致動：致動釘500可以配備有至少一個機械致動器526，其可以偏置和/或影響致動釘500的取向。例如，根據某些實施例，致動器526可以是彈簧，其對第一和第二部分506a，506b的相對區域施加力以延伸或壓縮動力釘500的長度。參考圖53A，根據某些實施例，致動器526可以是彈簧，其被配置為使力抵靠第一部分502a的肩部524並抵靠第二部分502b的端壁528。此外，參考圖53B和45，根據其他實施例，致動器526可以分別對第一和第二部分502a，502b的端壁528a，528b施加力。

另外，致動器526可以是本質上可以是線性或非線性的彈簧，如圖51所示。與線性彈簧相比，非線性或可變速率彈簧可以提供增強的控制和支撐以防止過度衝擊力 適用於骨端。 非線性彈簧的示例包括但不限於錐形彈簧，以及可變螺距或可變直徑的線彈簧。 公式1表示一般非線性彈簧力位移關係：

K = Ko + Kn (式1)

其中K是彈簧剛度，Ko是恆定速率（線性部分），Kn是位移（非線性部分）的函數。 另外，根據某些實施例，致動器526可以進一步包括緩衝罐，其例如可以與彈簧一起使用以提供更均勻和穩定的位移，以在重量承載期間穩定骨端部位移。

致動器526或致動器526的組合（包括與其它類型的致動器組合的彈簧）可促進或以其它方式允許與可由遠端螺釘的常規動態化引起的位移相當的軸向移動。 例如，根據某些實施例，致動器526可以促進大約1至5毫米（mm）的軸向位移。 另外，這種板載致動器526還可以提供受控的循環壓縮力，控制骨折骨的端部之間的間隙的尺寸，並且提供可調節的髓內釘硬度，從而至少幫助製造釘500 隨著癒合的進行，更適合周圍的骨。

圖52A和52B提供了在長骨骨折中的致動負載的動力釘600的示意圖，突出了可再吸收聚合物的降解。可再吸收聚合物的降解還可以同時允許嵌入式致動器626隨時間接合併釋放能夠刺激骨折癒合和/或減少感染的一種或多種生物活性劑。根據某些實施例，致動器626可以是容納在可再吸收的生物相容性聚合物包封物中的彈簧（恆定或可變速率），其同時控制彈簧壓縮或玻璃狀不可再吸收聚合物，例如在暴露於外部施加感應加熱器。合適的可再吸收的生物相容性聚合物的實例可以包括但不限於聚（己內酯），聚（乳酸）和聚（乙醇酸），以及其它可再吸收的生物相容性聚合物。聚合物的降解可以將致動器626置於致動器626的鬆弛狀態，從而向骨折的骨632a，632b提供連續的循環載荷。或者，通過感應加熱使玻璃狀聚合物鬆弛也將允許彈簧在周期力下響應。根據這種情況，當力施加到構造時，可支撐骨折骨632a，632b的端部630a，630b。當聚合物封裝件不再能夠承受由於感應加熱或退化的結果的負載時，骨段632a，632b可以相對於彼此移動。如果從肢體移除感應加熱器，則玻璃狀不可再吸收聚合物可以防止彈簧的運動，從而允許聚合物結晶和硬化。可以優化該機構以促進僅僅壓縮斷裂間隙634，從而不會阻礙骨癒合，如果斷裂間隙634被拉伸並且骨端部630a，630b被拉開，則可以延遲骨癒合。

或者，致動器626可以被封裝在其延伸狀態，允許兩個骨片632a，632b在聚合物包封件降解時被拉到一起。致動器626和/或聚合物封裝體也可填充有活性劑或分子，以幫助促進骨折癒合和/或使用生長因子減少植入物600的細菌定居。這樣的活性劑可以包括但不限於重金屬離子，例如金和銀。

根據另一個實施例，聚合物封裝的致動器626通過物理能量（例如熱，超聲波或電）的外部應用周期性地激活。這樣的活化可有助於改變聚合物包封物的物理性質，例如彎曲模量的楊氏模量以及其它性質。聚合物包封物的物理性質的這種改變可以改變聚合物包封物處於其中聚合物包封物至少有助於阻止或以其他方式抵抗釘子600的第一部分602a和/或第二部分602b的相對軸向位移的狀態，可以另外導致動力釘600的長度的壓縮或膨脹。因此，致動器626的移動可以按需提供。

動態髓內釘500,600的伸縮部分504,604可以被開發為使得它提供單向或雙向平移，例如分別如圖53A和53B所示。此外，伸縮部分504,604以及聯接到伸縮部分504,604的釘500的其它部件的旋轉可以通過槽530在內部部分或套管532的內側和外側方向上防止類似的凹槽820和配合凹部822的示例也在圖58A中示出。或者，前述的突出部518（例如螺釘或銷）的插入延伸通過髓內釘500,600的內部部分中的機加工槽522可用於防止第一和第二部分502a，502b的旋轉，同時保持機械致動器526位於釘子500的凹陷區域內。在這種情況下，突起518也可以由外科醫生機械地調節以控制機械致動器526的位移。另外，突起518可以位於釘500中以防止骨折間隙增加。

圖56示出了壁厚度對三個髓內釘的機械剛度測量的影響，即（1）標準釘，（2）在釘的外徑的截面中具有機加工凹部的釘，其提供25％和（3）在釘的內徑的一部分中具有機械加工部分的釘，所述釘在所述釘的凹入部分中減小釘的內徑，在所述加工部分處釘的內徑的尺寸增加25％釘。更具體地，圖56示出了對於四個外徑，即直徑為13,11.5,10和8.9毫米（mm）的三個上述識別的釘中的每一個測量的剛度。結果表明，與增加髓內釘的內徑的一部分相比，加工髓內釘的外表面中的外部凹陷部分以形成伸縮部分對減小釘的機械彎曲剛度具有更顯著的效果。例如，對於13毫米（mm）直徑的釘，增加釘的一部分的內徑的尺寸將釘的剛度從標準釘所經歷的42,000磅每平方英寸（PSI）減小到剛度為29,000PSI，如包含具有較大內徑的機械加工內部區域的釘所經歷的，對於在外徑中包括凹陷部分的釘，其進一步減小至7,000PSI的剛度。因此，與定位在髓內釘500,600的外表面上的致動器相比，將致動器（例如，圖52A-53B中所示的致動器526,626）容納在髓內釘500,600的內部中，釘500,600對疲勞性能具有較小的影響，並且可以通過使用增材製造來構造。

（3）致動 - 控制的致動：根據某些實施例，如上文關於至少圖52A-53B所討論的致動器526,626可以是被構造成在斷裂部位處局部地產生循環負載的套管。襯套可由各種材料構成，包括例如彈性體材料，例如橡膠，以及其它材料。此外，根據某些實施例，襯套可以代替至少某些類型的致動器526,626，例如可變彈簧。此外，如圖57所示，襯套700a-c可以具有壁702，該壁通常限定襯套700的內部區域704，並且其尺寸為接收第一和/或第二部分502a，502b的至少一部分， 502b，602a，602b。還如圖57所示，壁702的外部可以具有各種形狀和尺寸。

（4）致動 - 彈簧和形狀記憶軸環組件：根據某些實施例，動態髓內釘800還可以包括可激活形狀記憶套管或套環802，如圖58A-58C所示，其被構造為控制致動器804，例如控制由彈簧致動器經受的位移和施加在骨上的合力。如圖58A-58C所示，根據某些實施例，套管或套環802可圍繞釘子800的伸縮部分806定位，伸縮部分806的尺寸設置成容納在第一部分810a的內部區域812和/或第二部分根據所示實施例，套管或套環802的第一端814a可以定位成鄰接致動器804的相鄰端，而套管或套環802的第二端814b可以是定位成鄰接第二部分810b的相鄰部分。此外，在圖58A-58C所示的實施例中，套管或套環802和致動器804位於釘800的遠側區域中。然而，套管或套環802與致動器804一起可定位在沿著釘800的各種其它位置。

套管或套環802可以是形狀記憶環，例如形狀記憶聚合物或金屬合金，其被激勵以在被激活時收縮，例如在被加熱到高於體溫時，以適應固定平移或者，套管或卡圈802可以由壓電材料構造，該壓電材料在從非活動狀態激活到活動狀態時，以增加或減小尺寸的方式響應於外部施加的電壓而變形因此，當套管或套環802被調節為處於活動或非活動狀態時，套管或套環802可以為自動致動釘800提供鎖定機構。因此，套管或套環802可以具有第一尺寸，例如當處於活動或非活動狀態之一時的長度（如圖58A中的「L」所示），其大於套環或套管802的第二尺寸當套環或套管802處於活動或非活動狀態中的另一個時。此外，套管或套環802和致動器804組件或組合的總長度可以大體恆定，而不管套管或套環802是處於非活動狀態還是活動狀態。當套管或套環802處於活動或非活動狀態時，套管或套環802的尺寸的這種差異可以改變致動器804是處於壓縮狀態還是至少部分未壓縮狀態。

例如，根據某些實施例，如圖58B所示，當形狀記憶套管或卡圈802具有至少有助於將致動器804壓縮到壓縮狀態的第一尺寸或長度時，致動器804可處於其壓縮狀態。相反，如圖58C所示，當套管或套環802被致動使得套管或套環的形狀記憶將套管或套環802從第一尺寸調整到第二更小尺寸時，彈簧致動器804可從壓縮狀態延伸到延伸的或部分延伸的狀態，並且由此至少有助於在動力釘800的相應長度中適應即使是暫時的調整。

另外，致動器804的位移以及因此對第一和第二部分810a，810b的相對位置的調節可以通過使用可調節控制器816（例如銷或螺釘）來控制。如圖58A所示的實施例所示，可調節控制器816可以被接收在第二部分810b中的孔817中，以及第一部分810a的外壁808中的狹槽818中，狹槽818的尺寸被設置成接收在第二部分810b的內部區域812中。根據這樣的實施例，控制器816可以由外科醫生機械地調節，並且可以被配置成防止骨折的骨段在致動器804的運動期間被拉開。另外，根據某些實施例，控制器816可以被緊固以便防止第一和第二部分810a，810b的相對位移。

（5）使用可再吸收的封裝物激活平衡彈簧。

參考圖59，根據某些實施例，動力髓內釘900可以包括一個或多個偏置元件902a，902b，例如彈簧，其各自封裝在可再吸收殼體904中。平衡彈簧的瞳孔是屏蔽骨折的骨頭免受可能干擾癒合過程的過度和衝擊力。此外，封裝的偏壓元件902a，902b和中間元件906的尺寸可設置成定位在釘子900中的狹槽906內。該狹槽可以位於釘的近端，中間軸或遠端區域。可再吸收殼體904可以防止偏置元件902a，902b的激活。在這種情況下，偏壓元件902a，902b可經由可再吸收殼體904施加抵靠中間元件906的力，例如定位在可再吸收殼體904之間的螺釘的一部分。作為可再吸收殼體904的相關聯的偏置元件902a，902b能夠處於活動狀態，其中偏置元件902a，902b朝向和/或朝向部分可再吸收殼體904延伸，或完全膨脹或鬆弛狀態，並且其中偏壓元件902a，902b可以僅提供用於壓縮裂縫間隙的支撐。這種偏壓元件902a，902b的使用有利於使釘900自調節和控制，並且屏蔽斷裂免受可能干擾癒合過程的過度和衝擊力。

（C）前 - 後（A / P）和內側 - 外側（M / L）平面中的可變剛度釘：在A / P和M / L平面中獨立控制彎曲或扭轉剛度的能力可允許髓內釘被結構化以獲得最佳的骨折癒合或減少假體周圍骨折的發生率。如果患者接受關節置換，釘的遠端處的彎曲剛度的局部減小可以防止假體骨折的風險。圖60中的項目B-H所示的橫截面提供了髓內釘的橫截面幾何形狀的示例，其可以在A / P平面中將彎曲剛度減小約20％，同時相對保持正交M / L平面中的剛度。同樣，該橫截面幾何形狀可以僅適於增量製造。此外，與圖60中的項目A所示的圓形橫截面相比，圖60中的項目B-H中所示的各種橫截面可以在A / P平面中提供以下慣性矩減小：項目B為11％項目C為17-28％；項目D為7％；項目E為8％；項目F為14％；項目G為7％；項目H為10％。

圖61A和61B提供了基於標準10毫米Trigen脛骨釘和10毫米Trigen Meta脛骨釘的扭轉和彎曲剛度數據，其在釘的外表面上具有不同尺寸的狹槽。此外，圖61A和61B示出了橫截面幾何形狀對機械性能的敏感性。如圖所示，與標準釘相比，在A / P平面中釘子外側上包括窄（1.5毫米），寬（3毫米）或階梯槽（1.5-3毫米）降低了扭轉剛度從3.5Nm /度到小於1Nm /度。類似地，彎曲剛度也從23Nm2減小到小於20Nm2。雖然圖61A和61B所示的數據涉及包括位於釘外側的狹槽，但是數據通常突出了調節特定解剖平面中的釘剛度的原理。

（D）為較大患者提供較低剛度植入物的內部幾何形狀：用較低剛度植入物填充較大尺寸患者的髓內管的能力可有助於加速骨折的癒合，特別是如果骨是病理性的。為了避免與外部設計的幾何特徵（例如骨向內生長）相關的任何併發症，下面概述了利用增材製造的設計自由度的許多設計。

圖62示出了髓內釘1000的橫截面圖，其具有位於釘1000的遠側和近側螺釘孔之間的釘1000的中間部分1004處的錐形內壁1002.根據某些實施例，錐形中間部1002可以是燕尾形。釘子1000的插管的內表面1006上的這種錐形構造可以對扭轉剛度具有顯著的影響，如果該設計特徵與骨折部位相交，這可能具有有益的影響。此外，這樣的釘1000可允許在骨折癒合的早期階段期間快速吸收載荷，而不損害釘1000的疲勞性能。

圖63提供了識別具有錐形內壁1002和外徑1008的髓內釘1000的中間部分1004（「定製壁厚度」）中的理論彎曲和扭轉剛度的表格。為了比較的目的，Trigen Meta脛骨釘（「標準」）也包括在圖63的表中。對於具有用於三個識別的外徑1008尺寸的錐形內壁1002的髓內釘1000的理論彎曲和扭轉剛度的減小，即外部直徑為10毫米（mm），11.5毫米和13毫米，假定恆定壁厚度為1.5毫米，分別為17％，27％和21.3％。在中間部分1004中配備有定製的錐形內壁1002的10毫米（mm）外徑釘1000的理論抗彎剛度計算為42.5Nm2。釘子1000的該定製部分具有與以下比較的彎曲剛度：具有9毫米外徑的實心型面AO通用脛骨釘（Synthes），其被確定為40Nm2；未開槽輪廓釘。B＆K釘，其被確定為45Nm2；以及壁厚為1.2毫米的開槽輪廓釘。K＆S釘，其被確定為40Nm2。還如圖63所示，在扭轉中，在中間部分1004，1.5毫米（mm）壁厚和10毫米外徑中具有錐形內壁1002的定製釘1000的理論扭轉剛度為29.8Nm2/2。該硬度與9.0毫米（mm）外徑羅素·泰勒三角釘（22.5Nm2）和8.5毫米（mm）外徑Trigen Met脛骨釘（18.4Nm2）相當。

圖7A-7D，64A-66和69提供了為較大患者提供降低的剛度的附加植入物設計。這種設計可以包括進入或穿過釘壁的凹部。例如，圖64A示出了髓內釘1000的中間部分1102的一部分的剖視圖，並且圖64B示出了其一部分的剖視圖，該髓內釘1000在其內壁部分1106中配備有周向布置的內凹槽1104。凹槽1104可以定位在遠側螺釘孔1108a和近側螺釘孔1108b之間的釘1100的中間部分1102中。包括槽紋1104可以減小釘子1100的理論抗彎剛度。例如，具有圓形橫截面形狀的標準10毫米外徑，4.8毫米內徑的釘子可以具有51.2Nm2的彎曲剛度。然而，將槽紋1104包括到這種釘子可以將彎曲剛度降低到48.5Nm2。

參考圖7B，圖65和圖66，根據其他實施例，髓內釘1200可以包括在釘1200的壁1204內延伸並貫穿釘120的壁1204的一系列周向布置的開放通道1202.壁1204可以包括內壁部分1203，其通常限定釘子1200的中空內部區域1205.通道1202可以沿著髓內釘1200的中間部分1206延伸，例如在遠側和近側螺釘孔1208a，1208b之間的區域中延伸此外，通道1202可以大致平行於釘子1200的中心縱向軸線1210.通道1202還可以沿著一個或多個直徑布置。例如，如圖66所示，根據某些實施例，通道1202的至少一部分可圍繞第一外徑1212a布置，而其它通道圍繞第二更小內徑1212b布置。通道1202還可以具有各種不同的形狀和尺寸，例如，形狀為圓柱形。雖然已經根據釘的中間部分1206討論了上述示例，但是所討論的通道1202結構也可以與植入物的其他部分一起使用，以便確保骨折部位可以與低模量部分的釘1200。

根據示例性實施例，圖65和66所示的釘子1200可包括周向布置的通道1202，其具有大約1毫米直徑的圓形橫截面形狀。在具有13毫米外徑和4.8毫米直徑內壁部分1200的釘子1200的壁1204中包括這樣的通道1202可以減小壁1204中的材料（例如鈦）的體積分數從100％至76％，由通道1202提供的壁1204中的空隙的體積分數為24％，從而產生較低的孔隙率結構。如圖67所示的表中所示，在這種情況下，釘子1200的理論彎曲剛度和扭轉剛度可以分別從156.9N.m2 /119.2Nm2減小到110.1 / 83.4Nm2。

圖68提供了可用於估計匹配皮層骨的彈性模量所需的孔隙度的彈性模量對密度圖。如圖所示，無孔鈦-64,316不鏽鋼和鈷鉻的彈性模量分別為114吉帕斯卡（GPa），193GPa和235GPa。此外，骨，Ti-64和316不鏽鋼的密度可分別為2.4g / cm 3，4.7g / cm 3和8.8g / cm 3。使用複合材料的混合物規則，將鈦-64合金的孔隙率從0增加到40％將彈性模量從114GPa降低到68.4GPa，這更接近皮質骨的上限（40GPa）。因此，多孔鈦植入物可以幫助減小植入物（例如髓內釘）和骨組織之間的剛度失配，從而減少應力屏蔽。然而，增加孔隙率和孔徑可導致植入物機械性能的降低。因此，機械性能和生物學性能之間的平衡可以對於不同的植入物應用而變化。

參考圖69，根據另一個實施例，髓內釘1300的彈性模量也可以通過在釘1300的外部部分1304的至少一部分中容納可拆卸內部部分1302來調節。內部部分1302可以是固定的在釘的近端1308a和遠端1308b中的一個處的髓內釘1300的內表面1306，但是可以通過在釘的近端1308a或遠端1308b中的另一個處的鎖定螺釘（未示出）如圖所示，內部部分1302包括具有外部部分1312和內部部分1314的壁1310，壁1310的內部部分1314通常限定內部部分1302的中空內部區域。外部部分1312壁1310的尺寸設置成適應內部部分1302圍繞釘1300的外部部分1304的橫向位移以及釘1300的近端1308a的至少連接部分相對於釘的遠端1308b的位移1300，或反之亦然。

這種可變模量釘1300可以使植入物能夠在骨折癒合期間呈現更高的剛度，這可以用於至少嚴重粉碎的骨折，其中在初始癒合期間需要更大的釘硬度和穩定性。然而，髓內釘1300的構造可以使得一旦骨折的骨已經癒合，以最小侵入方式減小釘1300的彈性模量，並且不需要移除釘1300。例如，如果另一個剛性的髓內釘在骨癒合後被去除，在骨上的負載可以顯著增加，這可以導致在具有顯著的患者活動的情況下的再骨折。這種情況可以包括骨質疏鬆性骨折，其中高剛度釘，例如具有骨質疏鬆性股骨的彎曲剛度的約300％的釘，可以降低骨強度。然而，在骨折癒合後，低硬度釘，例如具有可拆卸內部部分1302的圖69的髓內釘1300，可以減少應力屏蔽的效果，並且可以比相對硬的釘。例如，圖70示出了提供具有8.5毫米（mm）和10mm外徑的標準Trigen Meta脛骨釘的彎曲和扭轉剛度與類似於圖13中所示的釘1300的「定製」釘的比較的表69，其具有10毫米的外截面。此外，圖70中提及的「定製」釘具有具有壁1310的內部部分1302，該壁1310包括具有7.6毫米直徑的外部部分1312和具有4.8mm直徑的內部部分1314。如圖70所示，這種釘的扭轉和彎曲剛度可分別為8.5 / 26.2Nm2和12.1 / 37.3Nm2。

儘管已經結合整形外髓釘描述了上述植入物和方法，但是應當理解，植入物和方法也可以用於其他技術領域和/或與其他類型的整形外科植入物相關聯。對本文所述的所描述的實施例的各種改變和修改對於本領域技術人員將是顯而易見的，並且可以在不脫離本發明的精神和範圍並且不減少其預期優點的情況下進行這樣的改變和修改。另外，儘管在附圖和前面的描述中已經詳細地示出和描述了本發明，但是應該認為其在特性上是說明性的而不是限制性的，應當理解，僅示出和描述了所選擇的實施例，並且期望保護落入本文所描述的或由所附權利要求限定的本發明的範圍內的修改。