用於連續流動全人工心臟的生理性控制的方法
2023-09-20 11:38:55
專利名稱：用於連續流動全人工心臟的生理性控制的方法
技術領域：
本發明一般涉及人工心臟，並且更特別地涉及控制它的方法。
背景技術：
心臟移植是用於具有晚期心力衰竭的病人的措施，晚期心力衰竭是過早死亡的最主要的原因。由於無法利用捐贈心臟，所以開發並逐漸開始使用機電血泵系統。這些設備能夠提供到移植的過渡、到康復的過渡，或者作為對未接受捐贈心臟的病人的永久治療。大多數這種病人將使用心室輔助設備(「VAD」)治療，其分別從左心室或右心室抽取血液並排放到主動脈或肺動脈。一些病人需要全人工心臟(TAH)作為到移植的過渡，或是作為永久的治療。一種已知類型的TAH是連續流動全人工心臟(CFTAH)，其包括位於一個轉子上的兩個離心泵，該轉子支撐在液體動壓軸承上並由單個電動機驅動。CFTAH替代了心臟的心室，並且將血液流輸送到病人的體(左)循環和肺(右)循環。這種CFTAH的實例在美國專利申請公開2007/0253842中得到描述。然而這種類型的CFTAH可能要在外部控制下運行，因此需要優選使用最小數量的傳感器的生理性控制。
發明內容
這種需要通過本發明得到了解決，本發明提供了一種用於人工心臟的生理性控制的系統和方法。依照本發明的一個方面，提供了一種控制泵的方法，該泵包括耦接到轉子的電動機，該轉子在其相對的端部處承載了第一和第二葉輪。該方法包括(a)使用電動機驅動轉子，以便使流體從第一葉輪通過第一流體線路、第二葉輪、第二流體線路、以及返回到第一葉輪來進行循環；(b)基於第一電動機參數來確定第一流體線路的阻力；(c)基於第二電動機參數來確定通過第一流體線路的流率；以及(d)改變泵的至少一個運行參數，以便保持第一流體線路的流率和阻力之間的預定關係。依照本發明的另一方面，人工心臟系統包括(a)人工心臟，其包括了耦接到轉子的電動機，該轉子在其相對的端部處承載了第一和第二葉輪，其中(i)第一葉輪與病人的體血管系統連通；並且(ii)第二葉輪與病人的肺血管系統連通；(b)電源；以及(C)耦接到電源和泵的控制器，該控制器編程為(i)使用電動機驅動轉子，以便沿著從第一葉輪通過肺血管系統、第二葉輪、體血管系統、以及返回到第一葉輪的線路來泵送血液；(ii)基於第一電動機參數來確定體血管系統的阻力；(iii)基於第二電動機參數來確定通過體血管系統的流率；以及(iii)改變人工心臟的至少一個運行參數，以便保持體血管系統的體流量和阻力之間的預定關係。依照本發明的又一方面，提供了一種控制泵的方法，該泵包括了耦接到轉子的電動機，該轉子在其相對的端部處承載了第一和第二葉輪。該方法包括(a)使用電動機驅動轉子，以便從第一葉輪通過第一流體線路、第二葉輪、第二流體線路、以及返回到第一葉輪來循環流體；(b)調製轉子的速度以產生脈動的流動；(c)監測指示了抽吸或摩擦的電動機參數；以及(d)響應於抽吸或摩擦的指示，減小電動機峰值速度。
參考以下結合了附圖的描述可以最佳地理解本發明，附圖中圖1是依照本發明的一個方面構造的人工心臟和控制系統的剖視圖；圖2是耦接到循環系統的圖1的泵的示意性框圖；圖3是顯示了目標運行特性的圖表；圖4是顯示了依照本發明的一個方面控制泵的方法的框圖；圖5是顯示了相對於第一測量的電動機功率特性而繪出的所觀察到的體循環血管阻力值的圖表；圖6是顯示了相對於第二測量的電動機功率特性而繪出的所觀察到的體流量值的圖表；圖7是顯示了關於速度脈動的控制關係的圖表；圖8是一組顯示了在正常狀態下具有調製速度的人工心臟的運行的圖表；圖9是一組顯示了正經歷間歇抽吸的具有調製速度的人工心臟的運行的圖表；圖10是顯示了在以各種速度運行人工心臟中標準化的電流相對於時間的關係的圖表；以及圖11是圖10中所示標準化電流中的統計變化的圖表。
具體實施例方式參考附圖，其中在全部各個視圖中相同的附圖標記代表相同的元件，圖1描繪了用來臨時或永久支持病人的連續流動全人工心臟10。該人工心臟10包括具有對置的左入口 14和右入口 16的中空殼體12。包括多個線圈繞組的電氣定子18布置在殼體12中。儘管使用了全人工心臟10作為說明性示例，但是本發明的原理可以等同地用於其他種類的機械構造和泵，例如心室輔助設備。轉子20布置在定子18內。轉子20包括磁性組件22，磁性組件22具有一個或多個以環形構造布置的永磁體。在轉子20左端與左入口 14相鄰處承載有左葉輪對，左葉輪 M包括環形的葉片陣列。在轉子20右端與右入口 16相鄰處承載有右葉輪沈，右葉輪沈包括環形的葉片陣列。左葉輪M和右葉輪沈排放到分開的右外圍出口和左外圍出口，其未顯示在圖1中。左葉輪M連同圍繞它的殼體12的部分可以稱之為「左泵」，而右葉輪沈連同圍繞它的殼體12的部分可稱之為「右泵」。人工心臟10中所有將與血液或組織接觸的部分都由已知的可生物相容的材料構造，諸如鈦、醫用級聚合物等等。通過對定子18應用變化的電流，轉子20和定子18作為無刷直流(DC)電動機運行。人工心臟10通過電纜28耦接到控制器32，控制器32轉而又由例如電池之類的電源 30供電，它們都示意性地顯示在圖1中。如下面詳細說明的那樣，控制器32以已知的方式有效地提供脈衝直流電流到定子18，並且包括適於執行預先編程的控制方法的微處理器或其它硬體，如下面更詳細地描述的那樣。控制器32可包括子部件，諸如耦接到已知類型的電動機驅動電路的CPU或主處理器。控制器32所用到的自由度為平均泵速度(RPM)、直流脈衝重複頻率、速度脈動(即，RPM關於平均值的調製)，和/或佔空因數。控制器32進一步配置成測量一個或多個控制參數，特別是輸送到人工心臟10的電功率(瓦數)，以及接收來自人工心臟10的表示了泵速度的反饋信號。速度脈動(即，RPM調製)可用來產生在病人體內的脈搏，並且還提供了用於生理性控制的額外參數。圖2顯示了耦接到病人的循環系統的人工心臟10的簡化示意圖。在運行中，左葉輪對推動血液通過身體的體血管系統，其限定了流體線路「S」，並且從液壓的觀點由標記為「SVR」的體血管阻力來表示。然後血液流動回右心房(右葉輪入口)。右葉輪沈推動血液通過身體的肺血管系統，其限定了另一流體線路「P」，並且從液壓的觀點由標記為「PVR」 的肺血管阻力來表示。血液從PVR流回左心房(左葉輪入口)。如果體(即左)流量低於肺(即右)流量，那麼左動脈壓力增大，且右動脈壓力減小。如果左輸出大於右邊的，那麼動脈壓力反轉。這樣，流動中的不平衡自動伴隨以動脈 (泵入口)壓力中的不平衡。轉子20中的磁性組件22在軸向上比定子18短，允許轉子20 —定程度的自由軸向運動，從而響應泵入口(即動脈)壓力的任何不平衡。該軸向運動改變了距離「D1」和 「D2」 (見圖1)，其分別代表了左葉輪M和右葉輪沈的軸向運行間隙。在泵幾何結構上的這種改變沿著修正動脈壓力不平衡的方向來影響相對的左/右性能。這樣，人工心臟10自平衡，在同時泵送體循環和肺循環的同時，充當了入口壓力平衡調節器。按如下所述來控制人工心臟10。首先，由醫生確定期望的或目標特性。該特性描述了體血管系統S中的體積流率和SVR之間的關係。在圖3所示的實例中，該特性是由醫生選擇的端點之間的線性圖線。參考圖4，控制器32向人工心臟10輸送功率，以使左葉輪M和右葉輪沈旋轉。 可以調製轉子脈衝的速度，以便在病人體內產生脈搏。如在此用到的那樣，「調製」通常是指在轉子速度的周期屬性上的任何改變，而不管這種改變是直接還是間接地實現，以及可以由各種方式完成。例如，可以實施對轉子速度的直接閉環控制。備選地，可以調製從控制器 32提供到電動機的電流，並且接受因而發生的轉子速度中的改變。轉子調製信號(即速度或電流波形)可以是正弦的，或者具有佔空因數變換的正弦波，或者諸如斜波、三角波或方波之類的其它波形。在方框100處，控制器32感測被輸送到電動機的平均功率(瓦數)，其可以由控制器32以已知的方式測量得到，以及基於來自電動機的反饋信號感測轉子速度。然後，在方框110處，控制器32計算兩個參數=PSnorm,其定義為平均瓦特數除以 kRPM3 ；以及PQnorm，其定義為平均瓦特數除以kRPM2。然後，在方框120處，基於所述計算的參數來確定SVR和體流率。圖5顯示了關於 SVR(以dyn -s/cm5為單位)相對於PSnorm的合適相關性的實例。該相關性源自憑經驗的測試數據。在圖5中對所述相關性以圖表做了描述，但它可以任何等效的方式由控制器32 實施或存儲，例如作為圖表、查找表或矩陣、或作為數學表達式(例如線性或多項式曲線擬
合)ο圖6顯示了關於體流率(以Ipm為單位)相對於PQnorm的合適相關性的實例。所述相關性來自於經驗測試數據。在圖6中對所述相關性以圖表做了描述，但它可以任何等效的方式由控制器32實施或存儲，例如作為圖表、查找表或矩陣、或作為數學表達式(例如線性或多項式曲線擬合)。一旦已經確定體流率和SVR，則可以計算它們的關係，以便確定當前運行點是否位於圖3所示的規定特性上。如果當前運行點不位於所述規定特性上，那麼在方框130處增大或減小一個或多個操作變量，直當前運行點到位於所述規定特性上時為止。這種操作變量的實例包括平均泵速、脈衝重複頻率、速度脈動和/或佔空因數。只要泵的運行仍然持續，那麼在方框100處重複該過程。獨立於該控制過程，上面描述的自平衡過程也發生在人工心臟10的運行期間。兩個泵的相對的左/右性能可以進一步通過由泵輸出所示的相對阻抗來影響。在這種泵構造中，在高SVR下的速度調製能夠減少左泵輸出同時增加右泵的輸出。這種效果可以通過使用控制器32來緩和，以減少或消除在高SVR值下的任何速度脈動。例如，類似於圖7中所示的實例，控制器32可編程以遵循強制的速度脈動相對於SVR的特性。這允許人工心臟10 在更寬範圍的生理狀況上自平衡，允許在平衡左/右性能中的額外自由度。以調製模式運行人工心臟10可引起在左入口 14或右入口 16之一周圍的組織以循環峰值速度的間歇性抽吸，從而導致返回人工心臟10的血液體積量的生理性減少。這種間歇性的閉塞可能引起轉子20在軸向運動上不穩定的和放大的擺動，並且使左葉片對或右葉片沈觸碰抵靠泵殼體12，這反映在控制器32中處理的速度和電流信號上。間歇性抽吸和相關聯的效果是不期望的，並且可能引起對人工心臟10過度的磨損和損害。除了控制人工心臟10之外，本發明提供了一種用於檢測這種間歇性抽吸和通過峰值速度的減小來對其進行響應的方法。通常，當速度是正弦的速度波形時，這將產生類似波形的電流，反之亦然。在圖8 中示出了正常系統響應的實例，其顯示了正弦的速度和近似正弦的電流。在該實例中，以 1. 33Hz的頻率(即80拍每分鐘)對泵速進行調製，並且幅度為觀00轉/分鐘(RPM)的平均速度的+/_25%。在圖9中，以3000轉/分鐘的平均速度進行的相同調製導致了間歇性抽吸，具有非正弦的速度/電流關係(指示在「A」和「B」處)，並且電流變化的速率(di/dt) 中的尖峰清楚地表明了在「C」處的摩擦點(高的正di/dt)以及在「D」處的抽吸時段(高的負di/dt)。基於這些觀測，高絕對值(di/dt)能夠充當預先確定的用於響應的極限或觸發。用於特定應用的極限值可以來自經驗測試數據。備選地，控制器32可編程為基于波形中存在的特別特徵(諸如圖9中A處指出的短暫每分鐘轉速(RPM)的下降或者圖9中B處顯示的波峰不連續)，來評估速度或電流波形並觸發響應。用於觸發峰值速度減少的另一適合的測試是對標準化電流的分析。圖10顯示了關於人工心臟10在沈00轉/分、2800轉/分和3000轉/分下運行的標準化電流(其中電流信號是通過除以速度信號的立方來標準化的)。通常，電流除以速度立方所得到的信號具有小的變化(見圖11)。然而，當速度足夠高到引起不正常的抽吸狀況時，標準化電流的變化急劇增高。這在以3000轉/分下運行的實例中能夠清楚地看到。圖10中在「C' 」處表示摩擦並且在「D' 」處表示抽吸，在圖11中的標準化電流中具有相應高的變化。基於這些觀測，標準化電動機電流中的高變化值可充當預先確定的用於響應的極限或觸發。關於特定應用的該極限值可以來自於經驗測試數據。不管哪個特定的觸發或極限值用來確定抽吸和/或摩擦的存在，控制器32可被編程為評估該參數，並尋找特定的觸發和/或將該參數與預先確定的極限比較。如果指示了抽吸或摩擦，則控制器32通過減少峰值速度來響應。這可以通過降低平均速度、減少速度調製幅度、改變佔空因數(在高速的時間部分)，或者它們的任意組合來實現。
以上已經描述了操作全人工心臟的方法。儘管已經描述了本發明的特定實施例， 但對本領域技術人員來說在不脫離本發明精神和範圍的情況下對其的各種修改將是顯而易見的。因此，以上對本發明優選實施例和用於實踐本發明的最佳模式的描述僅僅是作為說明的目的而非限制的目的提供的。
權利要求
1.一種控制泵的方法，所述泵包括了耦接到轉子的電動機，所述轉子在其相對的端部處承載了第一葉輪和第二葉輪，所述方法包括a)使用所述電動機驅動所述轉子，以便使流體從所述第一葉輪通過第一流體線路、所述第二葉輪、第二流體線路、並返回到所述第一葉輪來進行循環；b)基於第一電動機參數確定所述第一流體線路的阻力；c)基於第二電動機參數確定通過所述第一流體線路的流率；以及d)改變所述泵的至少一個運行參數，以便保持所述第一流體線路的流率和阻力之間的預定關係。
2.如權利要求1所述的方法，其中，所述至少一個運行參數選自以下各項構成的組，所述各項為平均泵速、電脈衝重複頻率、速度脈動、泵的佔空因數、以及它們的組合。
3.如權利要求1所述的方法，其中，所述第一電動機參數與輸送到所述電動機的電功率成比例。
4.如權利要求1所述的方法，其中，所述第二電動機參數與輸送到所述電動機的電功率成比例。
5.如權利要求1所述的方法，進一步包括調製所述轉子的速度以便產生脈動流。
6.如權利要求5所述的方法，進一步包括基於所述第一流體線路的阻力來改變速度變化的程度。
7.如權利要求1所述的方法，進一步包括允許所述轉子在殼體內軸向地移動，以響應在所述第一流體線路和所述第二流體線路內流率中的變化來改變所述第一葉輪和所述第二葉輪的相對性能。
8.如權利要求7所述的方法，進一步包括a)監視表示了所述泵的抽吸或摩擦的電動機參數；b)響應於對所述抽吸或摩擦的表示，減小所述電動機的峰值速度。
9.如權利要求8所述的方法，其中，所述電動機參數是電動機電流變化的絕對值。
10.如權利要求8所述的方法，其中，所述電動機參數是到所述電動機的標準化的電流輸入中的變化。
11.如權利要求所述8的方法，其中，減小所述電動機峰值速度的步驟包括選自由以下各項構成的組中的動作，所述各項為降低所述電動機的平均速度，減少速度調製的幅度， 改變所述電動機的佔空因數，以及它們的組合。
12.如權利要求1所述的方法，在步驟a)之前進一步包括a)將所述第一葉輪與病人的體血管系統耦接在一起；以及b)將所述第二葉輪與病人的肺血管系統耦接在一起。
13.一種人工心臟系統，包括a)人工心臟，所述人工心臟包括了耦接到轉子的電動機，所述轉子在其相對的端部處承載了第一葉輪和第二葉輪，其中i)所述第一葉輪與病人的體血管系統連通；並且 )所述第二葉輪與病人的肺血管系統連通；b)電源；以及c)耦接到所述電源和泵的控制器，所述控制器編程為i)使用所述電動機驅動所述轉子，以便使血液從所述第一葉輪通過所述體血管系統、 所述第二葉輪、所述肺血管系統、並返回到所述第一葉輪來進行循環； )基於第一電動機參數確定所述體血管系統的阻力；iii)基於第二電動機參數確定通過所述體血管系統的流率；以及iv)改變所述人工心臟的至少一個運行參數，以便保持所述體血管系統的體流量和阻力之間的預定關係。
14.如權利要求13所述的人工心臟系統，其中，所述第一電動機參數與輸送到所述電動機的電功率成比例。
15.如權利要求13所述的人工心臟系統，其中，所述第二電動機參數與輸送到所述電動機的電功率成比例。
16.如權利要求13的所述人工心臟系統，其中，所述控制器進一步編程為調製所述轉子的速度以產生脈動流。
17.如權利要求16所述的人工心臟系統，其中，所述控制器進一步編程為基於體血管阻力改變速度調製的程度。
18.如權利要求13所述的人工心臟，其中，所述至少一個運行參數選自以下各項構成的組，所述各項為平均速度、電脈衝重複頻率、速度脈動、泵的佔空因數、以及它們的組合。
19.如權利要求13所述的人工心臟系統，其中a)所述轉子承載了磁性組件；b)電氣定子圍繞所述轉子；以及c)所述磁性組件軸向上比所述定子短，使得所述轉子可在殼體內軸向地移動，以響應於流體壓力在所述第一葉輪和所述第二葉輪的入口處的變化來改變所述第一葉輪和所述第二葉輪的相對性能。
20.一種控制泵的方法，所述泵包括了耦接到轉子的電動機，所述轉子在其相對的端部處承載了第一葉輪和第二葉輪，所述方法包括a)使用所述電動機驅動所述轉子，以便使流體從所述第一葉輪通過第一流體線路、所述第二葉輪、第二流體線路、並返回到所述第一葉輪來進行循環；b)調製所述轉子的速度以產生脈動流；c)監視表示了抽吸或摩擦的電動機參數；以及d)響應於對所述抽吸或摩擦的表示，減小電動機峰值速度。
21.如權利要求20所述的方法，其中，所述電動機參數是電動機電流中變化率的絕對值。
22.如權利要求20所述的方法，其中，所述電動機參數是到所述電動機的標準化的電流輸入中的變化。
23.如權利要求20所述的方法，其中，減小所述電動機峰值速度的步驟包括選自由以下各項構成的組中的動作，所述各項為降低所述電動機的平均速度，減少速度調製的幅度，改變所述電動機的佔空因數，以及它們的組合。
全文摘要
本發明提供了一種控制泵的方法，該泵包括耦接到轉子的電動機，該轉子在其相對的端部處承載了第一葉輪和第二葉輪。該方法包括a)使用電動機驅動該轉子，以便使流體從第一葉輪通過第一流體線路、第二葉輪、第二流體線路、並返回到第一葉輪來進行循環；b)基於第一電動機參數確定第一流體線路的阻力；c)基於第二電動機參數確定通過第一流體線路的流率；以及d)改變泵的至少一個運行參數，以便保持第一流體線路的流率和阻力之間的預定關係。
文檔編號F04D7/02GK102271728SQ201080004162
公開日2011年12月7日 申請日期2010年1月6日 優先權日2009年1月7日
發明者A·馬西洛, B·庫班, D·霍爾瓦思, L·戈爾丁 申請人:克裡夫蘭診所基金會