一種治療外傷感染製劑及其製備方法
2023-09-19 02:17:50 1
一種治療外傷感染製劑及其製備方法
【專利摘要】本發明涉及外傷感染用藥【技術領域】，尤其是一種治療外傷感染製劑及其製備方法，通過納米碳粉、分散劑、有機溶劑、無機溶劑的混合，並在製備過程中，對各原料的加入順序以及工藝參數進行控制，進而使得納米碳粉在溶液中的分散程度較為均勻，進而提高了製劑中納米碳粉的分散程度，增強了製劑對外傷感染治療的效果，提高了外傷感染的治癒率和有效率。
【專利說明】-種治療外傷感染製劑及其製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及外傷感染用藥【技術領域】，尤其是一種治療外傷感染製劑及其製備方 法。
【背景技術】
[0002] 外傷感染是人體的皮膚組織受到損傷之後，由於環境的惡化、傷口處理不恰當，進 而使得受傷的皮膚組織處於不理想的環境中，進而導致大量的細菌侵入傷口，造成皮膚組 織的深度破壞，輕者，會導致損傷部分灌賊，進而造成大面積的皮膚組織損壞；重者，則會引 發其他疾病，如高熱現象的發生，進而引起人體乏力，免疫力收到極大程度的影響。
[0003] 為此，對於外傷的處理不恰當，甚至對於外傷的感染處理均不恰當的，均會給人體 帶來極大的傷害，於是，有大量的研究者從此角度入手，對外傷感染後的用藥作出大量的研 究與探索，但其效果均較為不理想。
[0004] 而從上個世紀末期，納米材料在醫藥、化學、物理等多方面得到多學科的研究焦點 和前沿。該主要原因是，納米材料能夠顯示出與宏觀尺度物質不相同的性能特點，即納米效 應。而納米效應包括表面效應、小體積效應、宏觀量子隧道效應；該些效應的存在，使得納米 材料具有特殊的物理化學性質，並且隨著納米材料的納米級不同，其體現出來的物理化學 性質也不一樣。
[0005] 為此，納米材料與生物體的作用，隨著納米級的不斷提高，其作用的效果也不一 樣，進而使得納米材料在醫藥領域得到了較大範圍的應用，並且包括治療和診斷、示蹤等各 個方面。
[0006] 納米碳粉為納米材料中的一種，並且納米碳具有較強的吸附性能，同時在如專利 號為CN201110093333. X《一種納米碳混息液的製備方法》中公開了納米碳粉作為示蹤劑在 醫藥領域進行應用，也在專利號為CN201010152187. 9《納米碳顆粒在製備治療持瘡的外用 藥物中的應用及該藥物》公開了一種將納米碳顆粒作為治療作用的持瘡用藥，其主要是利 用納米碳粉或納米碳顆粒具有較強的吸附性能。
[0007] 但是，經過本發明的研究者不斷的探索，將納米碳粉應用於醫藥領域提供了一種 新的技術方案，拓展了納米碳粉在醫藥領域的應用範圍，並且提高了納米碳粉在醫藥領域 的作用效果，進而為外傷感染的治療用藥提供了一種新思路。
【發明內容】
[0008] 為了解決現有技術中存在的上述技術問題，本發明提供一種治療外傷感染製劑， 具有能夠緩解外傷感染的程度，阻止外傷感染的範圍擴大，防止因為人體皮膚組織損傷感 染而引發的灌賊、高熱現象的特徵。
[0009] 同時，本發明還提供一種治療外傷感染製劑的製備方法。
[0010] 具體是通過W下技術方案得W實現的：
[0011] 一種治療外傷感染製劑，其原料成份為0. 1-0. 5份的納米碳粉、1-1. 3份的分散 劑、23-50份有機溶劑、40份-50份無機溶劑；其中納米碳粉為含有> 95%的粒徑大小範圍 為0. l-5nm，並且在水中的分散性為99. 57%。
[0012] 所述的分散劑為木質素賴酸鹽、油酸、魚油中的一種或者其幾種的混合物。
[0013] 所述的木質素賴酸鹽為木質素賴酸軸，所述的油酸為甘油酸。
[0014] 所述的分散劑，當分散劑由木質素賴酸鹽與魚油混合時，木質素賴酸鹽的質量百 分含量為1-3% ;當分散劑由木質素賴酸鹽與油酸混合時，木質素賴酸鹽的質量百分含量為 0. 5-1. 7% ;當分散劑由油酸與魚油混合時，油酸的質量百分含量為11-17. 3%。
[0015] 所述的有機溶劑為己醇。
[0016] 所述的無機溶劑為磯酸二氨軸、氨氧化軸、磯酸。
[0017] 所述的製劑為粉劑、膏劑、混息液。
[0018] 該治療外傷感染製劑的製備方法，包括W下步驟：
[001引 （1)按照上述配比，將納米碳粉與分散劑混合均勻後，再將其與有機溶劑混合，並 採用攬拌速度為150-2(K)r/min的攬拌0. 5-1. Ih後，再將其置於超聲處理器中，進行超聲 處理20-30min後，再向其中加入無機溶劑，並調整其PH值為6. 8-7. 3時，加入聚己二醇 0. 1-0. 5份後，繼續攬拌處理30-40min，使其分散均勻後，再將其進行噴霧乾燥後，獲得粉 末，待用；
[0020] 似將上述噴霧乾燥後的粉末與藥劑學常用的輔料進行混合製備成粉劑、膏劑、混 息液，即可製得治療外傷感染製劑。
[0021] 所述的噴霧乾燥時的進口溫度為200-25(TC，出口溫度為30-4(TC，其中進口與出 口的溫度相距為7m，並呈從進口到出口逐步遞減的方式降低至出口溫度。
[0022] 所述的粉劑的製備時，添加的藥劑學常用輔料為PEG400 ;所述的膏劑的製備 時，添加的藥劑學常用輔料為凡±林；所述的混息液的製備時，添加的藥劑學常用輔料為 陽G600。
[0023] 本發明通過採用納米級較高的納米碳粉的滲透性強，能夠深入外傷感染部位的內 部，使得血管的局部動力學狀態得到明顯的改善，改善皮膚組織中血管的血液流動狀態，進 而使得人體的組織免疫力得到較大程度的提高，降低對外界細胞侵入損傷組織的概率，改 善外傷損傷組織的環境。
[0024] 與現有技術相比，本發明的技術效果體現在：
[0025] ①通過納米碳粉、分散劑、有機溶劑、無機溶劑的混合，並在製備過程中，對各原料 的加入順序W及工藝參數進行控制，進而使得納米碳粉在溶液中的分散程度較為均勻，進 而提高了製劑中納米碳粉的分散程度，增強了製劑對外傷感染治療的效果，提高了外傷感 染的治癒率和有效率。
[0026] ②通過對納米碳粉的納米級進行探索與研究，在納米碳粉的納米級為0. l-5nm，並 且在水中的分散性為99. 57%時，對於治療外傷感染的治癒率（感染部分的治癒面積）能夠 達到99. 12% W上，有效率達到了 100%。
[0027] ③通過對製劑製備過程中的超聲處理，使得納米碳粉在製劑中分散更加均勻，進 一步的促進了製劑對外傷感染處的治療，提高了製劑對外傷感染的治療效果；通過對小鼠 腿部割傷處理後，採用本發明的粉劑藥物每日噴塗2次，H日後，腿部傷口基本處於癒合， 再採用本發明的膏劑藥物塗敷2日，每日塗敷1次，腿部傷口完全癒合；該發明的製劑能夠 促進損傷組織的血液循環，增強血液流通性，促進細胞組織的癒合。
【具體實施方式】
[0028] 下面結合具體的實施方式來對本發明的技術方案做進一步的限定，但要求保護的 範圍不僅局限於所作的描述。
[0029] 實施例1
[0030] -種治療外傷感染製劑，其原料為0.化g的納米碳粉、Ikg的分散劑、23kg有機溶 齊U、40kg無機溶劑；
[0031] 其中納米碳粉為含有95 %的粒徑大小範圍為0. Inm,並且在水中的分散性為 99. 57%。
[0032] 分散劑為木質素賴酸軸。
[0033] 有機溶劑為己醇。
[0034] 無機溶劑為磯酸二氨軸。
[0035] 其製備方法，包括W下步驟：
[0036] (1)按照上述配比，將納米碳粉與分散劑混合均勻後，再將其與有機溶劑混合，並 採用攬拌速度為15化/min的攬拌0.化後，再將其置於超聲處理器中，進行超聲處理20min 後，再向其中加入無機溶劑，並調整其PH值為6. 8時，加入聚己二醇0. Ikg後，繼續攬拌處 理30min，使其分散均勻後，再將其進行噴霧乾燥後，獲得粉末，待用；
[0037] (2)將上述噴霧乾燥後的粉末與藥劑學常用的輔料進行混合製備成粉劑，即可制 得治療外傷感染製劑。
[003引噴霧乾燥時的進口溫度為200。出口溫度為30。其中進口與出口的溫度相距 為7m，並呈從進口到出口逐步遞減的方式降低至出口溫度。
[0039] 添加的藥劑學常用輔料為PEG400。
[0040] 採用上述方法獲得的粉劑對小鼠腿部割傷的傷口處理，按照每日噴塗粉劑兩次， 每次用量為覆蓋至傷口完整為止，噴塗處理3日後，小鼠的腿部傷口基本癒合。
[00川 實施例2
[0042] -種治療外傷感染製劑，其原料成份為0.化g的納米碳粉、1. 3kg的分散劑、5化g 有機溶劑、50kg無機溶劑；其中納米碳粉為含有98%的粒徑大小範圍為5nm，並且在水中的 分散性為99. 57%。
[0043] 分散劑為木質素賴酸鹽、油酸的混合物。
[0044] 其中木質素賴酸鹽為木質素賴酸軸，油酸為甘油酸。
[0045] 並且，木質素賴酸鹽在混合物中的質量百分含量為0. 5。
[0046] 有機溶劑為己醇。
[0047] 無機溶劑為氨氧化軸。
[0048] 其製備方法，包括W下步驟：
[004引 （1)按照上述配比，將納米碳粉與分散劑混合均勻後，再將其與有機溶劑混合，並 採用攬拌速度為2(K)r/min的攬拌1. Ih後，再將其置於超聲處理器中，進行超聲處理30min 後，再向其中加入無機溶劑，並調整其PH值為7. 3時，加入聚己二醇0. 5kg後，繼續攬拌處 理40min，使其分散均勻後，再將其進行噴霧乾燥後，獲得粉末，待用；
[0050] (2)將上述噴霧乾燥後的粉末與藥劑學常用的輔料進行混合製備成膏劑，即可制 得治療外傷感染製劑。
[0051] 噴霧乾燥時的進口溫度為250。出口溫度為40。其中進口與出口的溫度相距 為7m，並呈從進口到出口逐步遞減的方式降低至出口溫度。添加的藥劑學常用輔料為凡± 林。
[0052] 採用上述膏劑塗敷在小鼠腿部傷口處，按照每日塗敷一次，塗敷2日後，小鼠的活 動次數增加，其腿部傷口已經癒合99. 12 %，繼續塗敷1-3日，小鼠的腿部傷口得到癒合。 [00閲 實施例3
[0054] -種治療外傷感染製劑，其原料為0. 3kg的納米碳粉、1. Ikg的分散劑、40kg有機 溶劑、41kg無機溶劑；其中納米碳粉為含有99%的粒徑大小範圍為2nm，並且在水中的分散 性為 99. 57%。
[00巧]分散劑為油酸、魚油的混合物。
[0056] 油酸為甘油酸。
[0057] 其中油酸在混合物中的質量百分含量為11%。
[0058] 有機溶劑為己醇。
[0059] 無機溶劑為磯酸。
[0060] 其製備方法，包括W下步驟：
[0061] (1)按照上述配比，將納米碳粉與分散劑混合均勻後，再將其與有機溶劑混合，並 採用攬拌速度為18化/min的攬拌0.化後，再將其置於超聲處理器中，進行超聲處理25min 後，再向其中加入無機溶劑，並調整其PH值為7. 1時，加入聚己二醇0. 3kg後，繼續攬拌處 理35min，使其分散均勻後，再將其進行噴霧乾燥後，獲得粉末，待用；
[0062] (2)將上述噴霧乾燥後的粉末與藥劑學常用的輔料進行混合製備成混息液，即可 製得治療外傷感染製劑。
[0063] 噴霧乾燥時的進口溫度為23(TC，出口溫度為35°C，其中進口與出口的溫度相 距為7m，並呈從進口到出口逐步遞減的方式降低至出口溫度。添加的藥劑學常用輔料為 陽G600。
[0064] 並在製備混息液時，具體是將步驟1)的噴霧乾燥後粉末與藥劑學常用的輔料混 合均勻後，再將其採用與人體等滲溶液相混合，並再次進行超聲處理IOmin獲得的混息液， 其中人體等滲溶液為IOOOml水中含有5. Ig氯化軸、0. 43g碳酸氨鍾、5g葡萄糖液的混合 液。
[0065] 實施例4
[0066] 在實施例1的基礎上，其中的分散劑還可W是由木質素賴酸軸與魚油混合，並且 木質素賴酸軸在混合物中的質量百分含量為1 %或3 %、2 %;也可W是由木質素賴酸軸與油 酸混合時，並木質素賴酸軸在混合物中的質量百分含量為1. 7%或1. 5% ;也可W是由油酸 與魚油混合時，油酸在混合物中的質量百分含量為17. 3 %或16. 1%。
[0067] 試驗例：
[0068] 取小鼠50隻，平均分成10組，分別標號為1、2、3、4、5、6、7、8、9、10,並對10組小鼠 採用割傷小腿處理，並將其中1號組作為對照組只割傷並且不做其他處理；2號組割傷後， 每天採用生理鹽水噴塗處理2次；3號組採用破傷風處理藥品進行處理，每天處理2次；4號 組採用本發明的實施例I的粉劑處理，每天處理2次；5號組採用本發明的實施例2的膏劑 處理，每天處理1次；6號組採用本發明的實施例3的混息液處理，每天處理1次；7、8、9、10 號組先採用破傷風菌感染處理，再將其依次採用生理鹽水、破傷風治療藥品、本發明的實施 例1和2相結合、本發明的實施例2和3相結合處理，每天處理2次，並觀察小鼠的傷口變 化情況和記錄治癒時間，治癒只數，其結果見表1所示：
[0069] 表 1
[0070]
【權利要求】
1. 一種治療外傷感染製劑，其特徵在於，其原料成份為0. l-o. 5份的納米碳粉、1-1. 3 份的分散劑、23-50份有機溶劑、40份-50份無機溶劑；其中納米碳粉為含有> 95%的粒徑 大小範圍為0. l_5nm，並且在水中的分散性為99. 57%。
2. 如權利要求1所述的治療外傷感染製劑，其特徵在於，所述的分散劑為木質素磺酸 鹽、油酸、魚油中的一種或者其幾種的混合物。
3. 如權利要求2所述的治療外傷感染製劑，其特徵在於，所述的木質素磺酸鹽為木質 素磺酸鈉，所述的油酸為甘油酸。
4. 如權利要求2所述的治療外傷感染製劑，其特徵在於，所述的分散劑，當分散劑由木 質素磺酸鹽與魚油混合時，木質素磺酸鹽的質量百分含量為1-3% ;當分散劑由木質素磺酸 鹽與油酸混合時，木質素磺酸鹽的質量百分含量為〇. 5-1. 7% ;當分散劑由油酸與魚油混合 時，油酸的質量百分含量為11-17. 3%。
5. 如權利要求1所述的治療外傷感染製劑，其特徵在於，所述的有機溶劑為乙醇。
6. 如權利要求1所述的治療外傷感染製劑，其特徵在於，所述的無機溶劑為磷酸二氫 鈉、氫氧化鈉、磷酸。
7. 如權利要求1所述的治療外傷感染製劑，其特徵在於，所述的製劑為粉劑、膏劑、混 懸液。
8. 如權利要求1-7任一項所述的治療外傷感染製劑的製備方法，其特徵在於，包括以 下步驟： (1) 按照上述配比，將納米碳粉與分散劑混合均勻後，再將其與有機溶劑混合，並採用 攪拌速度為150_200r/min的攪拌0. 5-1. lh後，再將其置於超聲處理器中，進行超聲處理 20-30min後，再向其中加入無機溶劑，並調整其PH值為6. 8-7. 3時，加入聚乙二醇0. 1-0. 5 份後，繼續攪拌處理30-40min，使其分散均勻後，再將其進行噴霧乾燥後，獲得粉末，待用； (2) 將上述噴霧乾燥後的粉末與藥劑學常用的輔料進行混合製備成粉劑、膏劑、混懸 液，即可製得治療外傷感染製劑。
9. 如權利要求8所述的治療外傷感染製劑的製備方法，其特徵在於，所述的噴霧乾燥 時的進口溫度為200-250°C，出口溫度為30-40°C，其中進口與出口的溫度相距為7m，並呈 從進口到出口逐步遞減的方式降低至出口溫度。
10. 如權利要求8所述的治療外傷感染製劑的製備方法，其特徵在於，所述的粉劑的制 備時，添加的藥劑學常用輔料為PEG400;所述的膏劑的製備時，添加的藥劑學常用輔料為 凡士林；所述的混懸液的製備時，添加的藥劑學常用輔料為PEG600。
【文檔編號】A61K33/44GK104224837SQ201410490117
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2014年9月23日 優先權日:2014年9月23日
【發明者】李力 申請人:貴州特力達納米碳素科技有限公司