一種治療胃痛的藥物的製作方法

2023-10-10 17:39:09

專利名稱：：一種治療胃痛的藥物的製作方法
技術領域：
：本發明涉及一種治療胃痛的藥物，具體地說是以中藥為原料製備的中藥製劑，屬於中藥領域。技術背景胃是人體重要的消化器官之一，正常狀態下不停蠕動，將食道送下來的食物絞碎。如果蠕動不正常，就會妨礙消化和吸收,令過量氣體積聚，形成胃氣，導致胃痛。胃痛是臨床上一種常見的症狀，多見於急慢性胃炎及胃、十二指腸潰瘍病、胃下垂及胃神經官能症、功能性消化不良、胃癌等，此外還見於部分胰腺炎、膽囊炎、膽石症等病。在中醫理論中，胃痛，又稱胃脘痛，是由外感邪氣、內傷飲食情志、臟腑功能失調等導致氣機鬱滯，胃失所養，以上腹胃脘部疼痛為主症的病證。古典醫籍中對本病的論述始見於《內經》。中醫學視人為一個整體，臟腑之間互相影響。胃為陽土，喜潤惡燥，為五臟六腑之大源，乃多氣多血之腑，言受納腐熟水谷，其氣以和降為順。所以，感受外邪，內傷飲食，情志失調，勞倦過度，皆可傷及胃腑，致胃氣失和，氣機鬱滯，胃脘作痛。因此，導致胃痛的主要原因有1、外感寒邪，脘腹受涼，寒邪內客於胃；過服寒涼，寒涼傷中，致使氣機凝滯，胃氣不和引發疼痛。2、飲食傷胃，飲食不節，暴飲暴食，損傷脾胃，內生食滯，致使氣機阻滯而疼痛。3、肝氣犯胃，憂思惱怒，情志不遂，肝失疏洩，氣機阻滯，橫逆犯胃，胃失和降，而發胃痛。4、脾胃虛弱，素體不足，或勞倦過度，或飲食所傷，或久病脾胃受損，或腎陽不足，失於溫煦，均可引起脾胃虛弱，中焦虛寒，致使胃失溫養作痛。胃痛發作時常因劇烈的疼痛影響進食與睡眠，損害人體健康。迄今為止，西醫對胃痛的治療無特異性，主要採用抑酸解痙止痛方法治療，但很多患者當時顯效，卻不能根治，如胃痛急性發作，西醫用止痛解痙藥只能緩解，不能根治，且西藥毒副作用大，治療周期長，易復發。中醫治療的藥物雖然很多，也不外乎強行止痛，急則治標，緩則治本，驗之臨床，雖有一定療效，能緩解部分症狀，但收效緩慢，需長期服藥，根治率低，很難從根本上解決問題。在中國申請的發明專利中，但或是沒有令人信服的臨床資料和典型病例，療效令人置疑，或是缺乏藥效學實驗資料和安全性研究,毒副反應不得而知。
發明內容本發明的目的就是針對上述現有技術存在的問題，而提供一種更為有效治療胃痛的中藥製劑，至今為止，還沒有發現任何有關本發明藥物組合物的報導。本發明適用於各型胃痛的治療，該藥物療效確切，具有安全速效、經濟實惠、不復發、無後遺症、無毒副作用等優點。本發明是醫學專家楊中興大夫基於祖國醫學對胃痛發病機理的認識，發掘中醫豐富臨床經驗，結合現代藥理研究，通過臨床的反覆驗證，經過反覆研究出療效更好的治療胃痛的中藥內服藥物，從而完成了本發明，各組分用量在下述重量份範圍都具有較好療效廣木香4-8份，砂仁3-7份，香附8-15份，六曲6-12份，鬱金6_15份，五靈脂6_12份。優選為廣木香6份，砂仁6份，香附12份，六曲9份，鬱金9份，五靈脂9份。本發明藥物選擇廣木香、砂仁、香附、六曲、鬱金和五靈脂，將這些藥物組合使得各藥物功效產生協同作用從而能夠有效治療胃痛。其中廣木香性溫，味苦，歸脾、胃、大腸、三焦、膽經。含揮髮油(為木香烴、木香內脂、木香醇、樟烯、水芹烯等)，樹脂，葡萄糖，木香鹼。行氣止痛，健脾消食。用於胸脘脹痛、瀉痢後重、食積不消、不思飲食。砂仁性溫，味辛，歸脾、胃、腎經。化溼開胃，溫脾止瀉，理氣安胎。用於溼濁中阻，脘痞不飢，脾胃虛寒，嘔吐洩瀉，妊娠惡阻，胎動不安。香附性平，味辛、微苦、甘，歸肝、脾、三焦經。含葡萄糖、果糖、澱粉、揮髮油(主要為香附子烯、香附醇、生物鹼、黃酮類、脂肪油及植物固醇等)。理氣解鬱，調經止痛。用於肝鬱氣滯，肝胃不和，氣鬱不舒，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，寒疝腹痛。六曲性溫，味甘、辛，歸脾、胃經。六曲具消食和胃之功，用於食積不化，脘悶腹脹，消化不良及洩瀉。鬱金性涼，味辛、苦。歸心、肺、肝經。行氣解鬱，涼血破瘀。治胸腹脅肋諸痛，失心癲狂，熱病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，黃疸。五靈脂性溫，味甘。入肝、脾經，含維生素A類及多量的樹脂、尿素、尿酸等，具有疏通血脈，散瘀止痛的功效，用於心腹淤血作痛，血滯。本發明組合具有行氣止痛，健脾消食，疏肝和胃，溫中散寒，理氣開鬱，活血化淤，破積去滯的作用。主治胃腙疼痛，脾胃虛弱，肝胃不和，消化不良，食欲不振，胸腹脹滿，嘈雜不適，噁心嘔吐，以及兒童脾胃虛弱，消化功能不全，厭食，瘦弱等症。對氣滯食阻，胃失和降，肝鬱化火，氣滯血淤，虛寒夾熱所致的慢性胃炎；溼熱蘊結中焦，脾胃虛寒所致的慢性淺表性胃炎；氣滯陰虛所致的蔞縮性胃炎；肝鬱胃寒，胃虛所致的慢性胃炎；氣滯阻絡所致的胃竇炎；肝胃不和，肝鬱脾虛，胃陰不足等所致的胃潰瘍，引起的急、慢性胃痛效果均佳。本發明組方巧妙，合理，科學，配伍精當，劑量恰到好處，藥性平和，藥效強勁，無毒副作用，治療範圍廣，服用簡便，療效顯著，有效治療病因複雜而頑固的多種胃痛。本發明的另外一個目的是提供了該中藥組合物的製備方法。本發明藥物的製備方法如下1、制醋香附取淨香附，每5重量份香附用l重量份米醋攪拌均勻，密封8小時以上，文火炒至微黃色，取出晾乾，備用。2、制醋靈脂取淨五靈脂，置鍋內，用文火微炒，隨即噴灑米醋(每20重量份淨五靈脂用3重量份米醋)，再炒至微幹、表面稍有光澤並呈焦黑色時.取出晾乾，備用。3、將廣木香、砂仁、醋香附、六曲、鬱金、醋靈脂分別乾燥後粉碎至100目細粉，然後將全部粉劑組分按所述比例充分混合滅菌處理後，即可得到治療胄痛的散劑藥品。4、將散劑藥品按照現有公知的方法製成丸劑。本發明藥物的散劑藥品可以加入製備不同劑型時所需的各種常規輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規的中藥製劑方法製備成一種常用口服劑型，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑、口服液等。臨床實驗為了驗證本發明的有益效果，發明人進行了藥物的藥效學試驗和臨床療效觀察試驗。本發明藥物命名為"特效胃疼丸"。試驗1特效胃疼丸治療消化性潰瘍76例1、一般資料1.1性別、年齡收治門診患者共76例，其中男性30例，佔39.5%，女性46例，佔60.5%，男女之比為1:1.53,最大年齡72歲，最小年齡15歲，年齡分組以51—60歲為最高20例，佔26.3%，41—60歲39例，佔51.3%,各年齡組構成見表1。表1年齡組構成性別年齡分組(歲)例數男女3046〈212130412314041505160161920〉60總計5761.2職業本76例患者中，工人26例，佔34.2%;辦公室職員37例，佔48.7%，其他職業13例，佔17.1%。2、診斷標準2.1西醫診斷標準a)慢性病程，周期性發作，常與季節變化、精神因素、飲食不當有關；b)上腹隱痛、灼痛或鈍痛，服用鹼性藥物後緩解。典型胃潰瘍常於劍突下偏左，好發於餐後半小時到12小時。疼痛常伴反酸噯氣。c)潰瘍活動期大便隱血陽性。d)X線鋇餐檢査可見龕影及黏膜皺襞集中等直接徵象。e)內窺鏡檢查可見到活動期潰瘍2.2中醫診斷標準脾虛證主症表現為①胃痛隱隱，喜噯喜按；②每遇冷或勞累易發作或加重；③空腹痛重，得食痛減，食後腹脹；④舌質淡嫩，邊有齒痕，苔薄白；⑤脈沉細或遲。次症表現①倦怠乏力，神疲懶言；②畏寒肢冷；③大便溏薄。上述主症①必備，並應兼具其餘主症中的1項加次症2項即可診斷。氣滯證主症表現為①胃脘脹痛，兩脅脹悶；②遇情志不遂則加重；③噯氣或矢氣則舒；善怒；喜太息。次症表現為①胸悶食少；②泛酸吐水；③舌苔薄白；④脈弦。上述主症①必須具備，並應兼具其餘主症中的1項加次症2項即可診斷。3、治療方法每日空腹口服3次，每次1丸，七天為一個療程，連用4個療程。4、療效評定標準根據《中藥新藥治療消化性潰瘍的臨床研究指導原則》規定，療效判定是以胃鏡療效為主，參考症狀、體徵等改變情況，分為臨床治癒、顯效、有效、無效四級。治癒症狀及體徵全部消失，局部輕度充血，無明顯水腫。顯效症狀及體徵明顯改善，但仍有炎症。有效症狀、體徵有一定改善。無效症狀、體徵均無改善。5、治療結果表2經治療後療效觀察tableseeoriginaldocumentpage7表3經治療4周後體徵改善情況tableseeoriginaldocumentpage76、安全性分析患者在試驗觀察過程中未發現明顯毒副作用和不良反應，治療前後兩組80%患者均作了血、尿、糞常規和肝、腎功能檢查以及心電圖檢査，檢査結果均無異常，表明使用該製劑安全，且無毒副作用。7、結論總之，在用本發明治療過程中，共治療患者76例，結果治癒52例，顯效14例，有效6例，無效4例，治癒率為68.4%，總有效率為94.7%。在治療過程中，患者未出現明顯的毒副作用和不良反應，表明本發明安全有效。試驗例2特效胃疼丸治療反流性食道炎116例總結報告發明人對治療慢性胃炎、消化性潰瘍和反流性食道炎的中藥新藥特效胄疼丸進行了臨床試驗，共觀察了116例，治療組(特效胃疼丸)66例，對照組(雷尼替丁)50例。現將臨床試驗報告如下1、一般資料病例來源選擇門診和住院患者116例，全部病例符合納入病例選擇標準。性別兩組患者性別情況可比性檢測，見表l。表1患者性別分布情況組別例數男曙女,試驗組6634(51.5)32(48.5)對照組5022(44)28(56)X2(2X2)=0.1002P〉0.05由上表可以看出，試驗組與對照組性別分布無顯著性差異，P>0.05，說明兩組具有可比性。年齡兩組年齡可比性檢測，試驗組最大年齡64歲，最小年齡18歲；對照組最大年齡61歲，最小年齡19歲，詳見表2。表2兩組年齡分布情況比較(歲)30歲以下305050組別例數N(%)麵N(%)試驗組6616(24.2)31(47)19(28.8)對照組5011(22)23(46)16(32)X2(RXC)=0.5421P>0.05由上表可以看出，試驗組與對照組年齡分布無顯著性差異，P〉0.Q5，說明兩組具有可比性。職業兩組患者職業分布情況可比性檢測，詳見表3。表3兩組職業分布情況比較(歲)工人幹部農民其它組別例數N(%)N(%)N(%)N(%)試驗組6614(21.2)16(24.2)17(25.6)19(28.9)對照組5011(22)13(26)14(28)12(24)X2(RXC)=0.7421P>0.05由上表可以看出，試驗組與對照組職業分布無顯著性差異，P>0.05，說明兩組具有可比性。2、病例選擇2、1病例納入標準參照《中藥新藥治療反流性食道炎的臨床研究指導原則》擬訂診斷標準；胸骨後燒灼感或疼痛、反酸、咽下困難，甚至出血，結合食管滴酸試驗、胃食道閃爍顯像或纖維食道鏡檢查及組織病理檢查確立診斷者，可納入試驗病例。2.2排除標準①年齡在18歲以下，70歲以上者；②合併有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者；③妊娠和哺乳期婦女；④其它併發症可影響療效觀察者；⑤凡不符和納入標準，未按規定用藥者，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。3、試驗方法3.1病例來源臨床試驗單位的門診和住院病例，門診患者嚴格控制可變因素和自行聯合用藥，以保試驗的可比性；.3.2盲法選擇及實施採用單盲法觀察方案，116例病例採用完全隨機分組法；3.3用藥方法試驗組口服特效胃疼丸，一次2丸，3次/日，l個月為一療程；對照組口服雷尼替丁，每次150mg，3次/日，1個月為一療程。4、療效判定標準4.1痊癒臨床症狀消失，飲食正常，胃鏡所見無胃液返流入食管，食管黏膜組織學改變恢復正常；4.2顯效症狀基本消失，飲食基本正常，胃鏡所見無胃液返流入食管，食管黏膜組織學改變明顯好轉或基本恢復正常；4.3有效症狀減輕，胃鏡所見胃液尚返流入食管，食管黏膜炎症好轉或範圍縮小；4.4無效臨床症狀及胃鏡所見無改善。5、治療結果兩組患者療效比較，詳見表4表4兩組患者療效比較tableseeoriginaldocumentpage9從以上可以看出，兩組患者療效評價，試驗組明顯高於對照組，p0.05，表明該製劑不受上述因素的影響，療效接近；7.3該製劑臨床試驗過程中，未發現明顯毒副作用和不良反應，通過血、尿、糞常規和肝腎功檢查以及心電圖檢查，檢查結果均無異常，表明使用該製劑應用安全。通過116例(試驗組特效胃疼丸66例，對照組雷尼替丁50例)臨床試驗觀察，表明特效胃疼丸治療反流性食道炎有顯著療效，總有效率達到93.94%，且未發現毒副作用，說明該製劑安全有效。具體實施方式實施方式一按照下述重量份稱取各原料廣木香4份，砂仁3份，砂仁附8份，六曲6份，鬱金6份，醋靈脂6份。製作方法1、制醋香附取淨香附，每5重量份香附用l重量份米醋攪拌均勻，密封8小時以上，文火炒至微黃色，取出晾千，備用。2、制醋靈脂取淨五靈脂，置鍋內，用文火微炒，隨即噴灑米醋(每20重量份淨五靈脂用3重量份米醋)，再炒至微幹、表面稍有光澤並呈焦黑色時.取出晾乾，備用。3、將廣木香、砂仁、醋香附、六曲、鬱金、醋靈脂分別乾燥後粉碎至100目細粉，然後將全部粉劑組分按所述比例充分混合滅菌處理後，即可得到治療胃痛的散劑藥品。4、將散劑藥品按照現有公知的方法製成丸劑。用法用量內服，2丸/次，每天三次，飯前溫水服用。禁忌當藥品性狀發生改變時，禁止服用。注意事項如出現過敏現象，停止服用。貯藏密閉，置陰涼處，防潮。有效期2年。實施方式二按照下述重量份稱取各原料廣木香8份，砂仁7份，醋香附15份，六曲12份，鬱金15份，醋靈脂12份。製作方法1、制醋香附取淨香附，每5重量份香附用l重量份米醋攪拌均勻，密封8小時以上，文火炒至微黃色，取出晾乾，備用。2、制醋靈脂取淨五靈脂，置鍋內，用文火微炒，隨即噴灑米醋(每20重量份淨五靈脂用3重量份米醋)，再炒至微幹、表面稍有光澤並呈焦黑色時.取出晾乾，備用。3、將廣木香、砂仁、醋香附、六曲、鬱金、醋靈脂分別乾燥後粉碎至100目細粉，然後將全部粉劑組分按所述比例充分混合滅菌處理後，即可得到治疔胃痛的散劑藥品。4、將散劑藥品按照現有公知的方法製成膠囊劑。用法用量內服，2粒/次，每天三次，飯前溫水服用。禁忌、注意事項、貯藏、有效期同實施方式一。實施方式三按照下述重量份稱取各原料廣木香6份，砂仁6份，醋香附12份，六曲9份，鬱金9份，醋靈脂9份。製作方法1、制醋香附取淨香附，每5重量份香附用l重量份米醋攪拌均勻，密封8小時以上，文火炒至微黃色，取出晾乾，備用。2、制醋靈脂取淨五靈脂，置鍋內，用文火微炒，隨即噴灑米醋(每20重量份淨五靈脂用3重量份米醋)，再炒至微幹、表面稍有光澤並呈焦黑色時.取出晾乾，備用。3、將廣木香、砂仁、醋香附、六曲、鬱金、醋靈脂分別乾燥後粉碎至100目細粉，然後將全部粉劑組分按所述比例充分混合滅菌處理後，即可得到治療胃痛的散劑藥品。4、將散劑藥品按照現有公知的方法製成片劑。用法用量內服，2片/次，每天三次，飯前溫水服用。禁忌、注意事項、貯藏、有效期同實施方式一。典型病例病例一王XX，男，38歲，住西王村，該患者有胃疼病5年，疼痛時輕時重，咽幹口苦，舌紅，苔黃。診斷為淺表性胃炎，胃潰瘍，囑其服胃疼丸二日，第三日複診患者非常高興，症狀明顯減輕，令繼服三日愈。病例二戚XX，女，40歲，電光機械廠工人，自述上班緊張，胃脘近心窩處疼痛，泛酸噯氣，脘腹脹痛，疼引脅背，舌質淡紅，苔白膩，脈沉遲，診為寒凝氣滯，服胃疼丸當天，疼痛症狀明顯好轉，二日再服效果更加顯著，患者又服三天，疼痛症狀完全消失。病例三劉XX，女，23歲，慢性胃炎久而不愈，胃脘經常隱隱作痛，煩渴思飲，口燥咽幹，食少便秘，舌紅少苔，脈細數，服胃疼丸兩日，隱疼基本消失，又服益胃滋陰之藥，十五日痊癒。病例四呂X，男，38歲，化纖廠幹部，胃疼已有6年，時時發作，已持續兩周，腹部疼痛伴燒灼感，有壓疼，納差，口下欲飲，舌紅中裂，脈細，診為胃陰耗傷，胄溼濡潤，致納運不健，胃氣失和，服胃疼丸一日疼痛灼感即消，三日後告之病癒。病例五宋XX，男，40歲，工人，胃疼已有10年之久，近二日加重，無論饑飽均感不適，噯氣但不反胃，胃疼灼感，胃鏡檢查為淺表性、萎縮性胃炎，舌質紅，苔薄黃，脈細弦，應屬熱鬱氣滯，胃失和降，服胃疼丸二日疼痛消失。病例六於X，女，50歲，經常感到腹部脹滿，疼痛，口苦，伴噯氣泛酸，脈細弦，舌質紅，苔薄黃，服胃疼丸兩天疼痛脹滿消失，再服三日康復。病例七吳X，女，44歲，造紙廠工人，胃疼，脹，灼感巳有多日，來診，見其，診脈見細軟，應為胃陰不足型萎縮性胃炎，服胃疼丸，胃疼，脹，灼感當日即輕，二日後複診症狀消失。病例八梁XX，男，41歲，主述兩年來每逢飯後均感胃痛，上腹中部有灼感，食欲不振，噯氣，吐酸或食後飽脹難耐，情緒波動病情加重，多種儀器檢査均未發現異常，診為胃神經官能症，服用多種藥物未見改善，後服胃疼丸兩天疼痛消失。病例九王XX，男，54歲，幹部，自述10年前飲食不當致胃脘疼痛，雖經中西藥物不斷治療，病情時重時輕，每因情志不隨而加重，遇冷疼甚。舌體肥大，脈細弦，證屬脾胃陽虛，肝鬱氣滯，因懼怕癌變前來就診，服用胃疼丸五天疼痛痊癒。病例十李X，男，66歲，患胃疼4年，胃疼較重，每因情志不隨而加重，屢經中西醫治療效果不顯，胃鏡及病理檢査診為胃慢性萎縮性胃炎，脈沉細略數，舌質淡紅少津，應屬胃痞症，服用胃疼丸三日大見好轉，胃疼消失。病例十一楊XX，女，53歲，患者3年來胃脘經常隱疼，曾服維黴素半年，症狀時輕時重，未見顯效，近因飲食不節，情志不暢，疼痛加重，口苦粘，大便粘滯不暢，兩次胃鏡及病理檢査診斷為慢性萎縮性胃炎，脈弦滑，舌暗紅，苔黃膩，服用胃疼丸三日大見好轉，又服10日胃疼消失，半年後復査未見異常。病例十二王XX，男，34歲，司機，自述胃疼8年，春秋之季疼痛加重，飢餓時疼痛更甚，形體消痩，舌質淡暗，苔薄白，多次經鋇餐檢査，均提示為十二指腸球部潰瘍，診斷為脾胃虛寒，氣血淤滯之胃脘疼，服胃疼丸五日疼消。權利要求1、一種治療胃痛的藥物，其特徵在該藥物由下列重量份的原料藥製成廣木香4-8份，砂仁3-7份，香附8-15份，六曲6-12份，鬱金6-15份，五靈脂6-12份。2、根據權利要求l所述的一種治療胃痛的藥物，其中各原料藥的用量為廣木香6份，砂仁6份，香附12份，六曲9份，鬱金9份，五靈脂9份。3、根據權利要求1和2所述的一種治療胃痛的藥物，其特徵在於該藥物或為丸劑或膠囊劑或口服液或糖漿劑或顆粒劑或片劑或散劑。全文摘要本發明是由醫學專家楊中興大夫經過大量臨床試驗研究製成的一種治療胃痛的藥物，主要是由廣木香、砂仁、香附、六曲、鬱金、五靈脂按一定重量配比製備而成。它可以被製備成任何一種常用內服劑型。本發明藥物具有行氣止痛，健脾消食，疏肝和胃，溫中散寒，理氣開鬱，活血化淤，破積去滯的作用。對慢性胃炎、萎縮性胃炎、胃竇炎、胃、十二指腸潰瘍等引起的胃脘疼痛，脾胃虛弱，肝胃不和，消化不良，食欲不振，胸腹脹滿有良好效果。本發明為純中藥製劑，組方科學合理，配伍精當，療效顯著，總有效率為94.7％，價格低廉、無毒副作用，服用方便，製作簡便，具有良好的市場前景。文檔編號A61K36/9066GK101152543SQ20071016350公開日2008年4月2日申請日期2007年10月12日優先權日2007年10月12日發明者鑫楊,楊中興,楊凌雲申請人:楊中興