可植入的整體式心臟假體的製作方法

2023-10-18 19:20:19

專利名稱：可植入的整體式心臟假體的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種可植入的整體式心臟假體。
背景技術：
通過文件US-5135539，已知一種可植入病人圍心腔中的心臟假體，在切除所述病 人的天然左右心室之後，所述假體能夠替代天然左右心室，並且包括-剛性體，其中布置有人工左心室和人工右心室，這些人工心室中的每個都包括柔 性搏動膜 柔性搏動膜能夠在液壓流體的作用下跳動，並且 柔性搏動膜被布置於腔中，該腔被所述膜以密封的方式分為兩個室，其中一室 用於血液循環，另一室用於所述液壓流體，人工左心室的血室用於與天然左心房及主動脈 連接，而人工右心室的血室則用於與天然右心房及肺動脈連接；-兩個液壓致動器，其與所述剛性體的所述腔的液壓流體室連接，以交替地向其中 注入和從中排出液壓流體，並且保證所期望的舒張和收縮流量值；及-柔性袋子，其通過圍封所述液壓致動器而以寬大(defacon ample)的和密封的 方式圍繞所述剛性體的至少一部分，所述柔性袋子既用作所述液壓致動器的液壓流體儲存 器，又用作順應室(chambre de compliance)。在該已知的心臟假體中，每個致動器與一心室關聯，並且為了符合生理學，兩個致 動器能夠相互獨立地工作，尤其能夠同步工作，即兩個心室能夠分別地以及同時地舒張或 收縮。在這種情況下，所導致的結果是所述柔性袋子是大位移的所在地，因為致動左右搏 動膜所需的全部流體被交替注入，然後被吸入所述柔性袋子中。如果每個心室的容量約為 75cm3，那麼袋子體積的變化能夠達到150cm3。袋子如此大幅度的搏動，一方面可能造成難 以將所述假體容置在圍心腔中，另一方面引起周圍組織的發炎，可能會產生能夠妨礙袋子 搏動並能夠損害假體工作的厚纖維囊。此外，這種同步工作需要兩個致動器能夠具有同樣的性能，這在能量上花費大。為了彌補這些缺陷，如WO-O 191 828文件所建議的，可以去除所述致動器中的一 個，並使心室反相地工作，即當所述心室中的一個收縮時，另一個舒張。這樣，液壓流體從一 個心室傳送到另一個心室，袋子的搏動大大地減小。此外，由於只包括一個致動器，這樣的 心臟假體在體積和能量消耗上是有利的。然而，這種心臟假體的缺陷在於，根據一個心室的 排出來調節另一心室的吸入時長，使得舒張時長必須等於收縮時長，這不允許符合生理學。 另外，這樣的單致動器式心臟假體在工作中具有抽吸心房而不適當地填充心室或排出不夠 快而沒有保持正確的壓力的風險。

發明內容
本發明的目的在於通過完善上文所述的雙致動器式心臟假體來彌補這些缺陷。為了這個目的，根據本發明，一種這樣的雙致動器心臟假體的顯著之處在於
4
-所述致動器中的一個是主要的，並且被布置在兩個人工心室的液壓流體室之間， 所述兩個人工心室中的一個為主動，另一個為從動；-所述致動器中的另一個是輔助的，並且被布置在從動人工心室的液壓流體室和 所述由柔性袋子構成的液壓流體儲存器之間；-所述主要致動器 向所述主動人工心室輸送所述主動人工心室的具有相應期望值的舒張和收縮 流量，並且·向所述從動人工心室輸送*與所述主動人工心室的具有期望值的舒張流量相反的收縮流量，以及*與所述主動人工心室的具有期望值的收縮流量相反的舒張流量；並且-所述輔助致動器向所述從動人工心室輸送舒張和收縮修正流量，以修正由所述 主要致動器向所述從動人工心室所輸送的舒張和收縮流量，並且分別向修正後的舒張和收 縮流量傳送所述從動人工心室的期望值。因此，藉助於本發明，密封袋子的搏動受到限制，因為在工作中液壓流體從一個人 工心室輸送到另一個人工心室。然而，藉助於由所述輔助致動器所產生的所述修正流量，舒 張和收縮的時長不再必須相等。此外，輔助致動器可以具有比主要致動器小的功率，使得根據本發明的假體的能 量消耗低於已知的雙致動器式假體的能量消耗。另外，輔助致動器可因此具有比所述主要 致動器的尺寸小的尺寸。優選地，主動人工心室與人工右心室對應，而從動人工心室則與人工左心室對應。 此外，有利的是，所述主要致動器和輔助致動器是容積式馬達泵類型的。為了方便在圍心腔內容置假體的原因，同樣有利的是，所述主要致動器和所述輔 助致動器被布置在彼此附近。在這種情況下，為了獲益於解剖學，所述主要致動器和輔助致 動器被布置在人工左心室附近，並因此共同與該心室的液壓流體室相連通，而所述主要致 動器則通過所述剛性體外部的管道與人工右心室的液壓流體室連接。


參照附圖將使得清楚地理解本發明是如何實現的。在這些圖中，相同的附圖標記 代表相似的元件。圖1示意地以剖視圖示出本發明旨在完善的已知心臟假體。圖2示意地示出了圖1的心臟假體在收縮結束時的狀態。圖3示意地示出了圖1的心臟假體在舒張結束時的狀態。圖4示意地以與圖1至3相似的視圖示出了根據本發明的心臟假體。圖5為圖4的心臟假體的工作示意圖。圖6示出了圖4和圖5的心臟假體在正常舒張和收縮流量下的工作狀況。圖7示出了圖4和圖5的心臟假體在高的舒張和收縮流量下的工作狀況。圖8為本發明的心臟假體的一個實際實施例的透視圖，其外罩由假設為透明的密 封柔性袋子構成。
圖9為圖8的心臟假體的俯視圖。圖10為圖8和圖9的心臟假體在去掉所述密封柔性袋子和穿孔圍壁後的透視圖。圖11為透視圖，其示出了圖8至圖10的心臟假體的人工心室的蓋子和液壓致動
ο
具體實施例方式在圖1中示意地示出的已知假體P，用於在切除左右天然心室後替代患病心臟(沒 有示出)的天然左右心室。心臟假體P應該至少能夠被大致地容置於因所述天然心室的切 除而留空的圍心腔的那部分中。如在圖1中示意地示出的，心臟假體P包括-剛性體1，其中布置有人工左心室2，人工左心室2包括柔性膜3，該柔性膜將所 述人工心室2以密封的方式分為用於血液循環的室4和用於液壓流體的室5，所述血室4用 於在一側連接到與肺靜脈VP相連通的天然左心房0G，在另一側連接到主動脈AO ；-液壓致動器7，例如為容積式馬達泵類型的，其與人工左心室2的液壓流體室5 相連通；-人工右心室8，其布置在所述剛性體1中，並且包括柔性膜9，該柔性膜將所述人 工心室8以密封的方式分為用於血液循環的室10和用於液壓流體的室11，所述血室10用 於在一側連接到與腔靜脈VC相連通的天然右心房0D，在另一側連接到肺動脈AP ；以及-液壓致動器13，例如為容積式馬達泵類型的，其與人工右心室8的液壓流體室11 相連通。此外，柔性袋子12通過圍封液壓致動器7和13而以寬大的和密封的方式圍繞剛 性體1的至少一部分。該柔性袋子12形成由所述致動器7和13所移動的液壓流體的儲存
ο在泵P中，每個致動器7和13分別專用於人工心室2或8中的一個，使得兩個致 動器7和13具有相同的功率。如在圖2和3中示意地示出的，對致動器7和13進行相位控制，使得人工心室2 和8的收縮同時發生(圖2)並且人工心室2和8的舒張也同時發生(圖3)時，由柔性袋 子12構成的儲存器14的體積在大範圍內變化。事實上，在同時收縮的情況下(圖2)，所述 兩個液壓流體室5和11均被填滿液壓流體，使得儲存器14內含有很少的液壓流體並且其 體積減小。相反地，當所述人工心室2和8處於同時舒張的狀態下時(圖3)，所述兩個液壓 流體室5和11清空，使得儲存器14被填滿液壓流體並且其體積變大。根據本發明的並且在圖4、5及8至11中所示出的假體Pt允許避免儲存器14的 體積發生這麼大的變化，同時該假體工作需要更小的功率。該假體Pt與上述假體P在元件1至5、8至12和14方面是相同的。相反地-致動器7由功率更小的致動器7t替代；並且-致動器13由功率相同、但以不同方式布置的致動器13t替代。事實上，致動器 13t不再(像致動器13 —樣)被布置在液壓流體室11和儲存器14之間，而是被布置在兩 個人工心室2和8的液壓流體室5和11之間。這樣，所述致動器7t功率更小，並且可以比所述致動器13t有更小的體積。
圖5中所示出的假體Pt的工作示意圖允許清楚地理解圖4中的假體Pt的工作， 在圖5中，人工心室2和8以圓柱體的形式示出，由膜3和9構成的活塞分別在其中移動。 從該圖中可見，致動器7t被布置在連接儲存器14和人工心室2的液壓流體室5的連接15 中，致動器13t被布置在連接人工心室2和8的兩個液壓流體室5和11的連接16中。裝置17控制致動器7t和13t的工作，使得致動器13t起主要作用，而致動器7t 則起修正流量的輔助作用。下面參照圖6的時間圖來更詳細地說明心臟假體Pt的工作。在該時間圖上示出 了隨時間t變化的液壓流體的不同流量d(分別對應於血液流量)。特別地在該時間圖中 (以實線)示出了曲線18，曲線18對應於在人工心室8的舒張D8和收縮S8期間主要致動 器13t的期望流量值，並(以虛線)示出了曲線19，曲線19對應於在人工心室2的舒張D2 和收縮S2期間輔助致動器7t的期望流量值。將會注意到，在所示出的例子中，收縮S2和 S8的時長小於舒張D2和D8。裝置17控制主要致動器13t，以使其向人工心室8輸送由曲線18所示出的舒張和 收縮期望流量。因此，人工心室8提供所期望的血液體積。相反地，由於在人工心室2和8的液壓流體室5和11之間存在連接16，故主要致 動器13t將由點劃線表示的曲線20所示出的收縮和舒張流量強加於人工心室2，使得所述 人工心室2的收縮和舒張流量分別為人工心室8的舒張和收縮流量(曲線18)的相反值。 因此，在該工作狀況中，人工心室8是主動的，而人工心室2是從動的。另外，為了使人工心室2能夠接收由曲線19所示出的期望流量，裝置17控制輔助 致動器7t，以使其向人工心室2輸送收縮和舒張的修正流量(由圖6中的曲線21示出)， 這些修正流量能夠修正由主要致動器13t強加的所述收縮和舒張流量(曲線20)。圖6示出了對應於正常的平均血流量(例如大約每分鐘5升)的舒張和收縮流 量的形狀。在血流量高的情況下，例如大約每分鐘8升，流量的形狀將更像圖7中所示出的 一樣。在這種情況下，曲線18和19與反相的相同正弦曲線相似，使得因此不需要輔助致動 器7t方面任何的修正(這在圖7中由曲線21與正弦曲線18和19的軸線重疊這一事實示 出)。在圖8和圖9所示出的實際實施例中，假體Pt以具有解剖形態(對應於圍心腔的 解剖形態)的體積的形式呈現，其包括板31，在該板上布置有孔32，其用於連接到天然左 心房OG ；孔33，其用於連接到天然右心房OD ；孔34，其用於連接到主動脈AO ；孔35，其用於 連接到肺動脈AP。另外，在這些圖中示出了與所述假體Pt外部的電氣連接的基座36。該心臟假體以密封的方式被圍封在柔性袋子12(在圖8中假設是透明的)中，該 柔性袋子以寬大的方式圍繞所述假體，並充有液壓流體，液壓流體由浸在該流體中的致動 器7t和13t致動。柔性袋子12形成用作該液壓流體的貯存箱的儲存器14。剛性體1以及致動器7t和13t被穿孔的剛性壁包圍，該壁構成濾網並允許液壓流 體在袋子12內部循環。穿孔的壁37避免所述柔性袋子被致動器7t和13t吸入。在圖10中示出了位於穿孔圍壁37和柔性袋子12內部的剛性體1和致動器7t和 13t這一整體的實施例的透視圖。在該圖中，可見輔助液壓致動器和主液壓致動器7t和13t 被安置成彼此接近，靠近人工左心室2。此外，如在圖11中更清晰地示出的，人工心室2和 8的液壓流體室5和11的外壁2E和8E (也參見圖4)是由可拆除的蓋子38和39構成的，這些蓋子分別封塞所述心室。輔助致動器7t通過孔40與人工左心室2的室5相連通，該孔40穿過蓋子38，且 充當圖5中的連接15。主要致動器13t —方面通過相同的孔40與人工心室2的室5相連 通，另一方面藉助於外部管道41與人工心室8的室11相連通，其中所述外部管道41通向 蓋子39上的孔42。管道41以及孔40和42對應於圖5中的連接16。如圖11中所示出的，致動器7t和13t、蓋子38和39、以及管道41可固定到彼此， 以形成構造單元。在圖10中還示出了電子控制元件( ement de pilotage)，例如柔性袋子12內 部的壓力的傳感器43、人工左心室2中的壓力的傳感器44、以及人工右心室8中的壓力的 傳感器45。
權利要求
一種可植入病人的圍心腔中的心臟假體，在切除所述病人的天然左右心室之後，所述假體能夠替代所述天然左右心室，所述假體包括 剛性體(1)，其中布置有人工左心室和人工右心室(2，8)，所述人工心室中的每個都包括柔性搏動膜(3，9)●所述柔性搏動膜能夠在液壓流體的作用下跳動，並且●所述柔性搏動膜被布置於腔中，所述腔被所述膜以密封的方式分為兩個室(4，5；10，11)，其中一室用於血液循環，另一室用於所述液壓流體，人工左心室(2)的血室(4)用於與天然左心房(OG)及主動脈(AO)連接，而人工右心室(8)的血室(10)則用於與天然右心房(OD)及肺動脈(AP)連接； 兩個液壓致動器，與所述人工心室(2)的液壓流體室(5，11)連接，以交替地向其中注入和從中排出液壓流體，並且保證所期望的舒張和收縮流量值；及 柔性袋子(12)，通過圍封所述液壓致動器而以寬大的和密封的方式圍繞所述剛性體的至少一部分，所述柔性袋子既用作所述液壓致動器的液壓流體儲存器(14)，又用作順應室，所述心臟假體的特徵在於 所述致動器中的一個(13t)是主要的，並且被布置在所述兩個人工心室(2，8)的液壓流體室(5，11)之間，所述兩個人工心室中的一個(8)為主動的，另一個(2)為從動的； 所述致動器中的另一個(7t)是輔助的，並且被布置在所述從動人工心室(2)的液壓流體室(5)和由所述柔性袋子(12)構成的所述液壓流體儲存器(14)之間； 所述主要致動器(13t)●向所述主動人工心室(8)輸送所述主動人工心室(8)的具有相應期望值(18)的舒張和收縮流量，並且●向所述從動人工心室(2)輸送*與所述主動人工心室(8)的具有期望值的所述舒張流量相反的收縮流量(20)，以及*與所述主動人工心室(8)的具有期望值的所述收縮流量相反的舒張流量(20)；並且 所述輔助致動器(7t)向所述從動人工心室(2)輸送舒張和收縮修正流量(21)，以修正由所述主要致動器(13t)向所述從動人工心室(2)所輸送的舒張和收縮流量，並且分別向修正後的舒張和收縮流量傳送所述從動人工心室(7)的期望值(19)。
2.如權利要求1所述的心臟假體，其特徵在於，所述輔助致動器(7t)比所述主要致動 器(13t)功率小。
3.如權利要求2所述的心臟假體，其特徵在於，所述輔助致動器(7t)的尺寸比所述主 要致動器(13t)小。
4.如權利要求1至3之一所述的心臟假體，其特徵在於，主動人工心室對應於人工右心 室(8)，而從動人工心室對應於人工左心室。
5.如權利要求1至4之一所述的心臟假體，其特徵在於，所述主要致動器(13t)和所述 輔助致動器(7t)是容積式馬達泵類型的。
6.如權利要求1至5之一所述的心臟假體，其特徵在於，所述主要致動器(13t)和所述 輔助致動器(7t)被布置在彼此附近。
7.如權利要求2和6所述的心臟假體，其特徵在於，所述主要致動器和輔助致動器(13t，7t)被布置在人工左心室(2)附近，並共同(通過40)與所述人工左心室(2)的液壓 流體室(5)相連通，並且特徵在於，所述主要致動器(13t)通過所述剛性體(1)外部的管道 (41)與所述人工右心室(8)的液壓流體室(11)連接。
全文摘要
根據本發明的假體包括主液壓致動器(13t)，其被安置在人工心室(2和8)之間，負責以期望的流量致動所述人工心室中的一個(8)；輔助液壓致動器(7t)，用以修正所述人工心室中的另一個(2)的舒張和收縮流量。
文檔編號A61M1/10GK101970028SQ200980109091
公開日2011年2月9日 申請日期2009年1月7日 優先權日2008年1月14日
發明者A·卡爾龐捷, C·瓦泰勒, J-E·古爾格, M·格裡姆 申請人:卡馬特公司