海南省義齒抽檢結果公布（未經許可生產定製式義齒）

2023-10-20 19:36:03 1

新海南客戶端、南海網、南國都市報1月30日消息（記者 蒙健）近日，因在未辦理醫療器械生產許可證的情況下，生產未經註冊的醫療器械定製式義齒（貼面），海南簡義美嘉科技有限公司被依法予以罰沒款總計271810元。

據介紹，2022年2月16日，海南省藥品監督管理局接到群眾舉報，稱海南簡義美嘉科技有限公司涉嫌無證生產未經註冊醫療器械定製式義齒（貼面）。根據舉報線索，執法人員立即前往該公司進行調查核實。

執法人員到達現場後，發現海南簡義美嘉科技有限公司的註冊地址是一處二層居民樓，一樓是生產車間，二樓員工居住，該公司內有人正在組織生產，現場發現定製式義齒（貼面）23顆、自製牙模、牙科石膏等一批義齒的原材料，以及烤瓷爐、打磨機、磨砂機、切削機等一批義齒生產設備和生產工具。

該公司只提供了《營業執照》，未能提供《醫療器械生產許可證》和產品《醫療器械註冊證》。執法人員要求停止生產行為，並對涉案的貼面成品、原材料、生產設備和生產工具進行查封扣押。

根據海南省藥品和醫療器械審評服務中心《關於協助鑑定涉案產品管理屬性的復函》，確認海南簡義美嘉科技有限公司生產的貼面按醫療器械管理，屬於二類醫療器械，並且通過國家藥監局醫療器械數據查詢，也未查詢到海南簡義美嘉科技有限公司相關產品註冊信息，確認了當事人生產的定製式義齒（貼面）是未取得《醫療器械註冊證》的二類醫療器械。

經海南省藥品監督管理局深入調查後了解到，海南簡義美嘉科技有限公司於2021年2月25日成立公司，從2021年8月開始生產定製式義齒（貼面）。主要是以其他公司的名義，從內蒙古包頭市內的美容院或者口腔診所接收客戶訂單，然後將訂單郵寄到海南簡義美嘉科技有限公司進行加工，加工好後再郵寄，並由他人將貼面成品送到各個美容院和口腔診所，由美容院或都口腔診所負責定製式義齒（貼面）的粘貼和護理。

海南簡義美嘉科技有限公司未取得《醫療器械生產許可證》的情況下，生產未取得《醫療器械註冊證》的二類醫療器械定製式義齒（貼面），從2021年8月組織生產到被查封，共計生產定製式義齒（貼面）顆，根據內蒙古藥品監督管理局的復函，確定定製式義齒（貼面）的銷售單價元/顆，總銷售金額為13580元，總計貨值金額為15190元。

海南省藥品監督管理局認定，海南簡義美嘉科技有限公司未辦理醫療器械生產許可證，生產未經註冊的醫療器械定製式義齒（貼面），違反了《醫療器械監督管理條例》。近日，海南省藥品監督管理局依法對該公司予以沒收違法所得13580元；沒收違法生產的定製式義齒（貼面）23顆和生產定製式義齒（貼面）使用的一批工具、設備、原材料；處貨值金額17倍罰款258230元。罰沒款總計271810元。

海南省藥品監督管理局表示，定製式義齒（貼面）、烤瓷牙等「定製式義齒」屬於國家二類醫療器械，從事經營必須取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械註冊證》手續。市民在接受義齒服務時，首先要查看醫療單位是否有醫療許可證，醫生有無執業資格，烤瓷牙有無質量保證卡和註冊證，如果醫療單位無法提供這些材料，市民可隨時撥打12345投訴舉報。