具有不同性能區域的真空傷口治療傷口敷料的製作方法

2023-10-04 01:24:29 1

專利名稱：具有不同性能區域的真空傷口治療傷口敷料的製作方法
技術領域：
本公開總體涉及一種用於使用真空傷口治療來處理開放性傷口的 傷口敷料。具體地，本公開涉及一種具有覆蓋層的敷料，其中所述覆 蓋層採用多個具有不同性能特徵的區域以促進傷口的癒合。
背景技術：
身體的自然傷口癒合過程是始於受傷那 一刻的 一 系列複雜的事 件。最初身體做出反應，通過血流輸送蛋白質和其它因子到傷口以將 損傷降到最小。血液凝結以防止血液流失，同時細胞吞噬細菌和死細 胞，以將其運離傷口部位。接下來，在通常被稱為增殖階段的癒合期， 身體開始自行修復。該階段的特徵在於傷口床中肉芽組織的沉積。肉 芽組織提供基本結構，細胞可以在所述基本結構上從周邊向內遷移至 傷口附近。最後，當膠原質給予新組織強度時所述過程結束，隨著時 間的過去通常會形成疤痕。
一種用於(尤其但不排除)在增殖階段促進自然癒合過程的技術
被稱為真空傷口治療(VWT)。已經發現對傷口上方的局部貯器施加 減小的壓力(即負壓)有助於傷口的閉合。所述減小的壓力可以有效 地促進血液流到所述區域，從而在傷口自然癒合的過程中刺激肉芽組 織的形成和健康組織在傷口上的遷移。減小的壓力還可以幫助清除從 傷口滲出的流體，這可以抑制細菌的生長。這一技術已經被證實對於 慢性或不癒合的傷口是有效的，但是也已經被用於其它用途，例如術 後傷口的護理。
通常的真空傷口治療方案在傷口中引入填充材料，用以吸收滲出 物。所述填充材料可以包括例如非網狀泡沫、無紡織物或紗布之類的 材料。然後可以用可透溼汽的覆蓋層覆蓋傷口和填充材料，所述覆蓋層允許與環境交換氧氣，這對傷口的癒合可能是必要的。所述覆蓋層 通常包括粘性的周邊，所述周邊與傷口周圍的健康皮膚形成基本上不 透流體的密封。於是所述覆蓋層在傷口上限定真空貯器，在真空貯器 中隨著時間的過去可以通過單個或周期性的排空程序維持減小的壓 力。
在真空傷口治療處理中關心的一個方面是當應用真空時敷料中產 生的力的控制。這些力可能導致敷料從皮膚上分離，由此限制了真空 傷口治療處理的效果並增大了微生物感染傷口的可能性。另外，這些 力可能破壞新近形成的肉芽組織。真空的應用會使柔韌的覆蓋層變形， 使得覆蓋層壓縮填充物並增大其粘附在傷口床上的趨勢。此外，覆蓋 層的變形會在傷口周圍區域產生沿著皮膚-粘合劑接觸面的橫向剪力。 這些剪力會導致敷料移位和/或離開皮膚，在那裡可能逐漸形成裂口 和皺紋。這種運動以及所提及的運動導致的後果會約束敷料提供適於 維持真空和阻止汙染物滲入的密封的能力。
施加到覆蓋層以加強或增強敷料在皮膚上的附著性的粘合劑會減 小敷料的可透溼汽性，從而影響敷料的允許與環境交換氧氣的能力。 降低的可透溼汽性還可能導致在皮膚-粘合劑的接觸面處積聚溼氣。允 許這種積聚會破壞敷料對傷口周圍區域皮膚的附著性，由此縮短了敷 料的敷戴時間、降低了處理效果並且影響傷口周圍區域的健康。因此 需要一種適合在真空傷口治療過程中使用的敷料。

發明內容
本公開描述了 一種在真空傷口治療過程中使用以促進傷口癒合的 敷料。所述敷料包括覆蓋層，所述覆蓋層具有多個具有不同性能特性 的區域。由一部分可透溼汽的膜限定的中心區域，所述膜沒有任何阻 止溼氣通過所述膜輸送的塗層。與覆蓋層的周邊鄰近的周邊區域適於 圍繞傷口的周邊提供密封。至少 一 個中間區域設置在中心區域和周邊 區域之間，用於為傷口提供治療效果或幫助。
所述周邊區域可以包括高抗剝強度(peal-strength)的粘合劑，而第一中間區域可以包括抗剪力粘合劑(shear-resistant adhesive )。
第二中間區域可以包括適於藥劑輸送的塗層，用於維持潮溼的傷口環
境的水凝膠，或者抗感染劑、抗菌劑、抗生素、止痛劑、再生因子、 維生素、生長因子、清創劑或營養素中的至少一種。
可透溼汽的膜可以延伸到覆蓋層的周邊從而構成背襯層，所述背 襯層用於附著限定周邊區域的粘合劑。所述周邊區域和所述至少一個 中間區域可以相對於中心區域同心布置。所述覆蓋層還可以包括用於 允許真空管進入在覆蓋層下面限定的真空貯器的口。
根據本公開的另 一個方面， 一種在真空傷口治療過程中使用的傷 口敷料裝置，包括接觸層和定位在傷口床中並且由覆蓋層覆蓋的填充 材料。所述覆蓋層在傷口床上方限定真空貯器，並允許真空管進入真 空貯器。所述覆蓋層包括用於在傷口床周圍提供密封的周邊區域、至 少一個用於為傷口床提供治療效果或幫助的中間區域以及由可透溼汽 的膜形成的中心區域。
所述接觸層可以由帶有錐形孔的膜形成，以促進傷口滲出物的單 向流動。所述吸收性填充材料可以包括布置成多股絲束的聚烯烴細絲。 另外，與真空貯器流體連通的真空系統可以包括真空源、收集罐和單
向閥。


結合在說明書的一部分中並且構成說明書的一部分的附圖示出了 本公開的實施例，並且和下文給出的實施例的詳細描述一起，用來解 釋本公開的原理。
圖l是根據本公開的真空傷口治療系統的分解透視圖2A是用在患者身上的組裝好的圖l的真空傷口治療系統的透 視圖2B和2C示出所述真空傷口治療系統的可供選擇的組件。 圖3A是圖1的覆蓋層的反面角度的透視圖； 圖3B示出了覆蓋層的可供選擇的實施例；圖4A是圖1的真空傷口治療系統在顯現真空貯器的第一狀態下
的橫截面視圖；以及
圖4B示出真空傷口治療系統處於真空貯器被排空的第二狀態下。
具體實施例方式
本公開的傷口敷料通過在傷口上提供可以維持減小的壓力的貯器 來促進傷口的癒合。所述貯器使傷口受到負壓，以在沒有連續使用真 空泵的情況下有效地從傷口吸取包括液體滲出物在內的傷口流體。因 此，根據傷口的性質和嚴重程度可以應用 一次真空壓力或以可變間隔 應用真空壓力。已經發現以這種方式使用傷口敷料通過減小感染的可 能性、刺激肉芽組織的沉積和其它有益過程來促進癒合。本公開的傷 口敷料包括具有多個性能區域的覆蓋層以提高真空傷口治療處理的效 果。
附圖示出了本公開的示例性實施例並且參考附圖來描述附圖中所 示的實施例。在下文中，將通過解釋附圖來詳細描述本公開，其中在 這幾個浮見圖中相同的附圖標記表示相同的部件。
首先參考圖1，根據本公開的真空傷口治療系統整體示出為10, 所述真空傷口治療系統用在健康皮膚s圍繞的傷口 w上。真空傷口治 療系統10包括與真空貯器14 (圖4A)流體連通的真空系統12，真空 貯器14由傷口敷料16限定或限定在傷口敷料16內。真空系統12包 括通過單向閥20和真空管24與敷料16連接的真空源18。收集罐28 設置用於收集傷口排出物和死細胞。真空系統12適於給適於刺激傷口 癒合的真空貯器14提供減小的壓力。適當的真空系統12的更詳細描 述可以在公開號為2007/0066946的共同轉讓的美國專利申請中找到， 該專利申請的整個內容以引用的方式併入本文中。
傷口敷料16主要包括接觸層34、填充物38和限定多個性能區域 的覆蓋層40。背襯層44可以以並置關係塗敷各種材料，從而限定周 邊區域48、第一中間區域52、第二中間區域56和中心區域58(圖3A )。 作為選擇，每個區域可以包括鄰近傷口床w定位的單獨層。下面更詳細地描述每個層。
接觸層34可以是十分適應的(conformable)，以定位成與傷口 床w的不規則成形表面直接接觸。聚乙烯或其它適合的非粘附材料制 成的薄膜可以形成接觸層34以限制填充物38和其它物質粘附在傷口 w上。所述膜中的孔或穿孔允許流體穿過接觸層34，從而允許負壓透 入傷口 w並且允許滲出物自由流出傷口 w。通過選擇適當的膜材料， 可以將傷口滲出物穿過接觸層34的通道控制成基本上為單向的，從而 防止傷口滲出物倒流回傷口中。為了促進單向流動，可以選擇例如由 梵地岡的Tredegar Film Products of Richmond提供的帶有錐形孔的 膜用於形成接觸層20。這種類型的膜布置有孔，所述孔位於膜材料中 的錐形形成物的頂點處，以便滲出物接觸在一個方向上為微型漏鬥陣 列而在另一個方向為集液池陣列的膜。滲出物的單向流動還可以通過 選擇其它材料促進，其它材料包括具有變化的吸收特性的層的層壓材 料。可以用作接觸層的一種示例性的材料是由Covidien的分公司，即 Kendall Corp.公司出售的商標為XEROFLO⑧的材料。
填充物38可以布置在接觸層34上，以填充傷口 w至圍繞健康皮 膚s的程度，或者作為選擇，填充物38可以過度填充傷口 w。吸收材 料(例如無紡紗布或網狀泡沫)可以用作填充物38以俘獲通過接觸層 34遷移的任何滲出物。Covidien的分^>司，即Kendall Corp.公司出 售的商標為KERLIXTMAMDTM的抗菌敷料可適於用作填充物38。為 了防止粘附在傷口 w上，填充物38還可以包括構造成其纖維不易穿 過接觸層34的孔而伸出的材料，在這些孔處纖維會被新近形成的肉芽 組織吞沒。表現出這種特性的一種特殊類型的材料通常被稱為"絲束 (tow)"。合成纖維的製造過程通常包括擠壓不確定長度的連續細絲， 這些連續細絲被紡在一起形成纖維。連續長度的非紡細絲可以布置成 被稱為絲束的多股絲束。可以在傷口床w中放置由疏水材料(例如聚 烯烴)形成的單個長度的絲束，以形成填充物38。這種布置允許在不 會再次損傷傷口 w的情況下更換敷料16時完全移除填充物50。
覆蓋層40可以放置在傷口 w上，以將接觸層和填充物封閉在其中。覆蓋層40的周邊橫向延伸超出傷口床w的周邊，以便接觸健康 皮膚s，從而在傷口 w上形成密封。如圖2A中所示，可以穿過覆蓋 層40設置或形成開口 60,以提供用於真空管44的入口 ，從而與真空 貯器14連通，或者如圖2B中所示，真空管44可以密封在覆蓋層40 的周邊的下面。作為選擇，如圖2C中所示，可以設置不同的入口元 件或口 62,以促進真空系統12和真空貯器14之間的流體連通。口 62 可以構造成適於以可釋放和流體密封的方式容納真空管24的剛性或 半剛性的矮外形元件。真空口 62可以構造成包括圍繞其周界的寬撓性 凸緣64。凸緣64允許粘合劑附著在凸緣64的下側以固定到覆蓋層40 的外表面，或者附著在凸緣64的上側以安裝到覆蓋層40的下側。
現在參見圖3A，覆蓋層40包括多個含有不同材料的性能區域48、 52、 56和58。背襯層44可以延伸到覆蓋層40的周邊，以為限定不同 性能區域48、 52、 56和58的不同塗層或材料提供襯底。如所示出的， 每個性能區域48、 52、 56和58是相對於其它性能區域同心布置的連 續帶。但是，這些區域的尺寸、形狀和位置可以根據特殊傷口或處理 的需要變化。例如，如圖3B中所示的覆蓋層40A可以設置成包括第 一中間區域52，該第一中間區域52由被第二中間區域56A圍繞的具 有不同形狀的圖案形成。不同的塗層可以層壓在背襯層"上或者通過 其它適當的方式固定。形成層40的不同材料在下文作更詳細的描述。
背襯層44可以由柔韌的聚合物膜形成，以作為允許在真空貯器 14中形成負壓的流體屏障。所述材料的柔韌性適應與真空傷口治療過 程中的排出循環相關的壓力變化。背村層44還作為防止汙染物進入傷 口區域的微生物屏障。優選的是，背襯層44由可透溼汽的膜形成，以 促進傷口部位與大氣之間的氧氣和溼氣的交換。可以選擇提供足夠的 溼汽傳輸率(MVTR)同時又不透液體的膜用作背襯層44。另一個優 選的膜特性是伸展並與被壓縮的傷口填充物或傷口床順應的能力。膜 在受到真空時的伸長趨勢減小了傳遞給傷口周圍區域的剪切力。在背 襯層44中使用的一種示例性的材料是一家Bayer Material Science Company (拜耳材料科技公司)，即Deerfield Urethan出售的商標為DURAFLEX 的透明膜。適於在背襯層中使用的其它材料包括 Covidien的分公司，即 Kendall Corp.公司出售的商標為 POLYSKIN II的薄膜、蒙古Paul大街的3M出售的商標為 TEGADERMTm的薄膜、英國倫敦的Smith and Nephew PLC出售的 商標為OPSITETM的薄膜。覆蓋層的中心區域58由背襯層44上沒有 覆蓋任何易於減小溼汽傳輸率的材料的區域限定。
覆蓋層40的周邊是周邊區域48，所述周邊區域48由高抗剝強度 的壓敏粘合劑的連續層限定。所述粘合劑圍繞覆蓋層周邊與皮膚形成 密封，以便在貯器14中形成減小的壓力時防止大氣流體從覆蓋層40 的邊緣下面進入。限定周邊區域48的粘合劑適於即使是在受到環境因 素，例如傷口 w的滲出物或患者身體的運動的影響時防止對皮膚的附 著力的降低。通常，高抗剝強度的粘合劑適於防止在覆蓋層的邊緣處 無意中的升起(lift-off)、巻起或鬆弛(flogging)，即敷料不能粘附 到自身。限定周邊區域48的粘合劑可以包括例如那些包含在CYTEC Surface Specialties Inc.公司出售的商標為GELVA Multipolymer Solutions的敷料內的粘合劑。
限定周邊區域48的高抗剝強度的粘合劑可以粘合在背襯層44上， 或者直接施加在傷口床w周圍的皮膚s上。所述粘合劑應當優選對所 接觸的皮膚是不刺激且不致敏的，並且可以滲透溼汽以允許所接觸的 皮膚輸送溼氣。優選的是，如圖4A和4B中所示，周邊區域48和第 一中間區域52定位成不與接觸層34重疊。這種布置有助於在不移除 整個敷料16的情況下更換敷料的某些獨立元件，例如填充物38。
設置在周邊區域48和中心區域58之間的分別是第一和第二中間 區域52和56。第一和第二中間區域52、 56由一層用於給傷口 w提供 治療效果或幫助的物質限定。如上面所指出的，第一和第二中間區域 52、 56可以布置成如圖3A中所示的與中心區域58同心的連續帶，如 圖3B中所示的具有不同形狀的圖案，或是任何其它傳統布置。
例如，第一中間區域52可以由一層粘合劑限定，所述粘合劑在利 用減小的壓力排空貯器時橫向固定敷料。如圖4B中所示，當貯器被排空時，覆蓋層可能趨向於緊貼在傷口 w上。這會在敷料16中形成 指向外的力，所述力趨向於將覆蓋層40從皮膚s上分離。同樣，覆蓋 層40中的剪切力會傳遞給皮膚s，撕開新近形成的肉芽組織並再次損 傷傷口w。為了消除這些趨勢，可以選擇抗剪力粘合劑用於第一中間 區域52。因為很多高抗剝強度的粘合劑主要適於抵抗指向上的力，即 那些趨向於將覆蓋層從皮膚上提起的力，所以限定周邊區域48的高抗 剝強度的粘合劑可以用尤其適於抵抗限定第一中間區域52的橫向力 的粘合劑補充。可以使用抗剪力粘合劑(例如CYTEC Surface Specialties Inc.公司製造的可透溼汽且適合在皮膚上使用的GMS 1753)來限定第一中間區域52。
第二中間區域56可以由一層不同的材料限定，所述材料用於給傷 口提供治療效果或幫助。例如，第二中間區域56可以適於輸送通過皮 膚起作用的藥劑。可以在背襯層108的一些部分上塗覆例如抗感染劑、 抗菌劑、抗生素、止痛劑、再生因子、維生素、生長因子、清創劑或 營養素之類的物質，以限定第二中間區域56。作為選擇，可以選擇水 凝膠用於第二中間區域56，以維持潮溼的傷口環境。如圖4B中所示， 當貯器14被排空以允許向其中輸送有益藥劑時，第二中間區域56可 以與填充物38接觸。如果適當地允許第二中間區域56直接接觸傷口 床，則可以去掉填充物38和接觸層34。另外可以想到的是，在第二 中間區域56中使用額外的附著粘合劑可能是有利的。
儘管出于澄清或理解的目的，已經通過圖示和舉例的方式對上述 公開進行了較詳細的描述，但是顯然可以在所附權利要求的範圍內實 施某些變化和修改。
權利要求
1. 一種用於在真空傷口治療中使用的傷口敷料的覆蓋層，所述覆蓋層包括由一部分可透溼汽的膜限定的中心區域，所述膜沒有任何阻止溼氣通過所述膜輸送的塗層；基本上圍繞所述中心區域的周邊區域，所述周邊區域適於圍繞傷口床的周邊提供密封；和至少部分地設置在中心區域和周邊區域之間的至少一個中間區域，所述至少一個中間區域包括用於為傷口床提供治療效果的物質。
2. 根據權利要求1所述的覆蓋層，其中所述周邊區域包括高抗剝 強度的粘合劑。
3. 根據權利要求1所述的覆蓋層，其中所述至少一個中間區域包 括第一中間區域，所述第一中間區域包括抗剪力粘合劑。
4. 根據權利要求3所述的覆蓋層，其中所述至少一個中間區域進 一步包括第二中間區域，所述第二中間區域包括藥劑輸送塗層。
5. 根據權利要求3所述的覆蓋層，其中所述至少一個中間區域進 一步包括第二中間區域，所述第二中間區域包括水凝膠。
6. 根據權利要求3所述的覆蓋層，其中所述至少一個中間區域進 一步包括第二中間區域，所述第二中間包括抗感染劑、抗菌劑、抗生 素、止痛劑、再生因子、維生素、生長因子、清創劑或營養素中的至 少一種。
7. 根據權利要求1所述的覆蓋層，其中所述可透溼汽的膜延伸到 覆蓋層的周邊以構成背襯層，所述周邊區域由粘合在背襯層上的一層 粘合劑限定。
8. 根據權利要求1所述的覆蓋層，其中所述周邊區域和所述至少 一個中間區域相對於中心區域同心設置。
9. 根據權利要求l所述的覆蓋層，進一步包括允許真空管進入在 覆蓋層下面限定的真空貯器的口。
10. —種在真空傷口治療過程中使用的傷口敷料裝置，包括 接觸層，其適於鄰近傷口床定位；吸收性填充物，其在傷口床內鄰近接觸層定位，以用於收集從傷 口床滲出的液體；覆蓋層，其定位在傷口床上、與傷口床之間限定真空貯器並且允 許真空管進入真空貯器，所述覆蓋層包括在傷口床周圍提供密封的周 邊區域、至少一個用於為傷口床提供治療效果的中間區域以及由可透 溼汽的膜形成的中心區域。
11. 根據權利要求IO所述的傷口敷料裝置，其中所述接觸層由帶 錐形孔的膜形成。
12. 根據權利要求IO所述的傷口敷料裝置，其中所述吸收性填充 材料包括布置成多股絲束的聚烯烴細絲。
13. 根據權利要求IO所述的傷口敷料裝置，進一步包括與真空貯 器流體連通的真空系統。
14. 根據權利要求13所述的傷口敷料裝置，其中所述真空系統包 括真空源、收集罐和單向閥。
全文摘要
一種用於開放性傷口的敷料，包括尺寸設定為相對於傷口床定位的覆蓋層。所述覆蓋層允許排空傷口床周圍的空間，從而可以形成負壓以刺激癒合和利於從傷口移除流體。覆蓋層中的多個性能區域允許在不在傷口床上施加過度張力的情況下通過重複的排空循環將敷料保持就位。外周邊區域可以包括高抗剝強度的粘合劑，而中間區域可以包括抗剪力粘合劑。中心區域可以沒有任何塗層，從而最大程度地通過覆蓋層輸送溼氣。
文檔編號A61F13/02GK101530361SQ200910128618
公開日2009年9月16日 申請日期2009年3月12日 優先權日2008年3月13日
發明者R·F·維塔利斯 申請人:泰科保健集團有限合夥公司