用於化學發光免疫檢測的試劑瓶的製作方法

2023-10-25 15:52:25 2

本實用新型涉及體外診斷醫學檢驗領域，具體涉及一種用於化學發光免疫檢測的試劑瓶。

背景技術：

上世紀70年代中期Arakawe首次報導用發光信號進行酶免疫檢測，利用發光的化學反應檢測超微量物質，特別是用於臨床免疫檢測中檢驗超微量活性物質。化學發光免疫檢測(Chemiluminescence Immunoassay，CLIA)是將化學發光或生物發光體系與免疫反應相結合，用於檢測微量抗原或抗體的一種新型標記免疫測定技術，其檢測原理與放射免疫(RIA)和酶免疫(EIA)相似，不同之處是以發光物質代替放射性核素或酶作為標記物，並藉助其自身的發光強度直接進行測定。

化學發光免疫檢測，既具有放射免疫的高靈敏度，檢測範圍廣，又具有酶聯免疫的操作簡便、快速的特點，易於標準化操作，且測試中不使用有害的試劑，試劑保持期長，應用於生物學、醫學研究和臨床實驗診斷工作，成為非放射性免疫檢測法中最有前途的方法之一。

發光免疫檢測作為一種非放射性免疫標記技術，除了具有靈敏度高、特異性好、標記物穩定性好等特點外，其檢測程序亦簡便、快速，只需微量標本，在短時間內即能得到檢測結果。近年來臨床上已應用於各種傳染病學、腫瘤標誌物、激素類、心腦血管疾病等相關項目的診斷，在臨床檢測方面效果良好，是未來幾十年中取代酶聯免疫技術(ELISA)成為支柱的檢測方法之一。

在實際使用中，可能會存在多種試劑的情況，但多種試劑間的長期混合可能會出現析出沉澱等穩定性問題，故試劑盒中會出現多個試劑；而由於化學發光試劑盒採用全自動儀器操作測試，操作步驟有限，不能同時吸取多種試劑進行加樣，故試劑盒中試劑的個數存在局限性。當試劑個數無法達到儀器允許的試劑測試個數時，就需要現混試劑進行測試。然而，現混試劑容易引入汙染物，從而引起測試結果不準確等問題。

技術實現要素：

本實用新型的目的是提供一種用於化學發光免疫檢測的試劑瓶，所述試劑瓶容納有至少兩種不同類型的試劑，所述試劑瓶包括瓶體和蓋體，所述瓶體內部被隔離件分隔為兩個相互獨立的上腔室和下腔室，所述上腔室和下腔室內分別容納有不同的試劑，在所述隔離件上設有單向通道，所述下腔室內的試劑能夠通過所述單向通道流入上腔室，而所述上腔室內的試劑不能通過所述單向通道流入所述下腔室，在需要將所述上腔室內的試劑與所述下腔室內的試劑進行混合時，將所述試劑瓶倒置，所述下腔室內的試劑通過所述單向通道流入所述上腔室內，從而實現所述上腔室內的試劑與所述下腔室內的試劑混合。

一實施例中，所述單向通道為設置於所述隔離件上的通孔，以及在所述通孔內設有單向閥，所述單向閥的入口面向所述下腔室，而所述單向閥的出口面向所述上腔室。

較佳地，所述通孔設置於所述隔離件的中部，且所述通孔的孔心與所述隔離件的中心大致重合。

較佳地，所述上腔室的容積大於或等於所述下腔室內的試劑與所述上腔室內的試劑的容量之和。

較佳地，所述上腔室的容積V1與所述下腔室的容積V2滿足以下關係：V1/V2＝3/1。

一實施例中，所述單向通道為設置於所述隔離件上的通孔，所述通孔的直徑從上往下減小，從而所述通孔為具有錐度的通孔，在所述通孔內設有與錐形密封塞，所述錐形密封塞與所述通孔配合，從而在所述試劑瓶正置時，所述錐形密封塞將所述通孔密封，而在所述試劑瓶倒置時，所述下腔室內的試劑能夠通過所述錐形密封塞與所述通孔之間的縫隙流入所述上腔室內，從而實現所述上腔室內的試劑與所述下腔室內的試劑混合。

較佳地，所述通孔設置於所述隔離件的中部，且所述通孔的孔心與所述隔離件的中心大致重合，以及所述上腔室的容積大於或等於所述下腔室內的試劑與所述上腔室內的試劑的容量之和。

一實施例中，在所述隔離件的上表面環繞該隔離件的周部形成一圈凹槽，在所述凹槽內設有多個通孔，在所述凹槽內設有密封圈，當所述試劑瓶正置時，所述密封圈將所述凹槽內的通孔密封，而當所述試劑瓶到倒置時，所述下腔室內的試劑能夠通過所述凹槽內的通孔流入所述上腔室，從而實現所述上腔室內的試劑與所述下腔室內的試劑混合。

一實施例中，所述試劑瓶的下腔室裝有多種非離子表面活性劑，以及所述試劑瓶的上腔室裝有游離甲狀腺素酶稀釋液及酶結合物。

較佳地，所述隔離件與所述瓶體一體形成。

本實用新型的試劑瓶可有效地分隔兩種溶液，避免兩種溶液長時間混合造成的固體析出且可通過使用前上下顛倒試劑將兩種溶液充分混勻，使試劑在使用前達到最好的效果，提升了試劑的性能。

附圖說明

圖1是本實用新型第一實施例的試劑瓶的結構示意圖；

圖2是本實用新型另第二實施例的試劑瓶的結構示意圖；以及

圖3是本實用新型第三實施例的試劑瓶的結構示意圖。

具體實施方式

以下將結合附圖對本實用新型的較佳實施例進行詳細說明，以便更清楚理解本實用新型的目的、特點和優點。應理解的是，附圖所示的實施例並不是對本實用新型範圍的限制，而只是為了說明本實用新型技術方案的實質精神。

下面結合圖1描述本實用新型第一實施例的試劑瓶。

圖1是本實用新型一實施例的試劑瓶100的結構示意圖，如圖1所示，本實施例的用於化學發光免疫檢測的試劑瓶100(下文簡稱為試劑瓶100)包括瓶體1和蓋體2，瓶體1的內部被隔離件3分隔為兩個相互獨立的上腔室10和下腔室20，上腔室10和下腔室20內分別容納有不同的試劑，例如下腔室20內裝有多種非離子表面活性劑，而上腔室10內裝有游離甲狀腺素酶稀釋液及酶結合物等。

隔離件3設有單向通道31，下腔室20內的試劑能夠通過單向通道31流入上腔室10內，而上腔室10內的試劑不能通過單向通道31流入下腔室20內，在需要將上腔室20內的試劑與下腔室20內的試劑進行混合時，將試劑瓶100倒置，下腔室20內的試劑通過單向通道31流入上腔室10內，從而實現上腔室10內的試劑與下腔室10內的試劑混合。

如圖1所示，在本實施例中，單向通道為設置於隔離件3上的通孔31，在通孔31內設有單向閥32，單向閥32的入口面向下腔室20，而出口面向上腔室10。較佳地，通孔31設置於隔離件3的中部，且通孔31的孔心與隔離件3的中心大致重合。

為了使下腔室內的試劑與上腔室10內的試劑能夠有效混合，上腔室10的容積大於或等於下腔室內的試劑與上腔室內的試劑的容積之和。這樣設置的好處是，當將試劑瓶100倒置，從而使得下腔室20內的試劑通過單向通道31流入上腔室10內時，下腔室20內的試劑能夠完全進入上腔室10內。

作為一種優選方式，上腔室10的容積V1與下腔室20的容積V2滿足以下關係：V1/V2＝3/1。

下面結合圖2描述本實用新型的第二實施例的試劑瓶200。圖2是本實施例的試劑瓶200的結構示意圖。本實施例與第一實施例的主要區別在於單向通道。其它地方與第一實施例相同，相關部分請參照第一實施例的表述，在此不再詳述。

如圖2所示，隔離件3A設有單向通道31A，單向通道31A為設置於隔離件3A上的通孔，通孔的直徑從上往下(試劑瓶200正置的方向)減小，從而通孔為具有錐度的通孔，在通孔31A內設有與錐形密封塞32A，錐形密封塞32A與通孔31A配合，從而在試劑瓶200正置時，錐形密封塞32A將通孔31A密封，而在試劑瓶倒置時，下腔室20內的試劑能夠通過錐形密封塞32A與通孔31A之間的縫隙流入上腔室10內，從而實現上腔室10內的試劑與下腔室20內的試劑混合。

作為一種優選方式，在本實施例中，通孔31A設置於隔離件3A的中部，且通孔31A的孔心與隔離件3的中心大致重合，以及上腔室10的容積大於或等於下腔室內的試劑與上腔室內的試劑的容量之和。這樣設置使得試劑瓶200倒置從而下腔室20內的試劑通過單向通道31流入上腔室10內時，下腔室20內的試劑能夠完全進入上腔室10內。並能夠在上腔室10內實現試劑的充分混合。

下面結合圖3描述本實用新型的第三實施例的試劑瓶300。圖3是本實施例的試劑瓶300的結構示意圖。本實施例與第一、二實施例的主要區別在於單向通道。其它地方與第一、二實施例相同，相關部分請參照第一、二實施例的表述，在此不再詳述。

如圖3所示，隔離件3B的上表面環繞該隔離件的周部設有一圈凹槽3B1，在凹槽3B1內設有多個通孔3B2，在凹槽3B1內設有密封圈3B3，當試劑瓶300正置時，密封圈3B3將凹槽3B1內的通孔3B2密封，而當試劑瓶300倒置時，下腔室20內的試劑能夠通過隔離件3的通孔3B2流入上腔室20內，從而實現上腔室10內的試劑與下腔室20內的試劑混合。

其中，為了更好實現單向通道3B2的效果，凹槽3B1設置有錐面，即凹槽3B1的寬度從上往下(試劑瓶300正置時的方向)逐漸減小，密封圈3B3與凹槽3B1的形狀匹配，從而當試劑瓶300正置時，密封圈3B3對通道3B2進行緊密密封，而當試劑瓶300倒置時，在下腔室20內的試劑的作用下，密封圈3B3輕微向上移動，從而下腔室20內的試劑能夠通過通道3B2流入上腔室，從而與上腔室10內的試劑混合。

在以上三個實施例中，作為一種優選方式，隔離件與瓶體一體形成。

下面結合具體實施例描述本實用新型的試劑瓶100的應用。

實施例1.游離甲狀腺素(FT4)試劑2

1)試劑瓶下夾層裝有多種非離子表面活性劑

2)試劑瓶上夾層裝有游離甲狀腺素酶稀釋液及酶結合物

非離子表面活性劑與游離甲狀腺素酶稀釋液及酶結合物長期混合會出現稀釋液中少許蛋白析出的情況，故需要將兩者分離；而在表面活性劑存在的條件下,能夠有效改善試劑在不同化學發光儀(卓越C1800)上的精密度,目前由於游離甲狀腺素在血清中的含量很低,在0.9-2.2ng/dL左右，試劑檢測難度較大，測試間重複性較大，在加非離子表面活性劑後，試劑的精密度得到了很大的提高。加入非離子表面活性劑前後結果比較：

採用未加表面活性劑的試劑分別在儀器1、2、3、4及5上測試精密度。校準品及精密度樣本測定結果見表一。

表一 不同儀器游離甲狀腺素精密度測定結果

結果顯示，除儀器3上FT4試劑精密度較好外，儀器5上結果勉強能符合產品要求，儀器1、2、4上游離甲狀腺素試劑精密度均不能滿足產品要求。

在試劑中加入適量非離子表面活性劑，考察加入前後試劑在不同儀器上的精密度情況。結果見表二

表二 消泡劑對不同儀器游離甲狀腺素試劑精密度的影響

從以上結果來看，加入0.1％非離子表面活性劑A、0.005％非離子表面活性劑B的試劑精密度在各儀器上均優於原配方試劑的精密度。

以上已詳細描述了本實用新型的較佳實施例，但應理解到，在閱讀了本實用新型的上述講授內容之後，本領域技術人員可以對本實用新型作各種改動或修改。這些等價形式同樣落於本申請所附權利要求書所限定的範圍。