胃病用固體型口服藥物的製作方法
2023-10-17 05:39:04 2
專利名稱：胃病用固體型口服藥物的製作方法
技術領域：
本發明涉及的是由天然藥用成分組成用於治療胃部疾患的固體型口服藥物。
胃部疾患，特別是如慢性胃炎、萎縮性胃炎、老年性胃炎、肥厚性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、胃神經官能症等慢性胃部疾患，既是常見多發病症，又是會遷延許久，很難治癒的疾病，患者痛苦大，對身體健康的不利影響十分顯著。目前對這類疾患用化學藥物治療往往效果不理想，且有副作用，採用傳統中醫學的天然藥物治療常可取得不同程度的效果。例如《四川中醫》1986(7)37報導了一種胃炎合劑，由泡參、茯苓、麥芽、谷芽、丹參、黃芩、玉竹、厚樸、白芍、陳皮、蒼朮、神曲、草蔻、山楂、山藥、廣木香、廣藿香、法半夏和甘草近二十種天然藥物原料，分別提取揮髮油和水煎濃縮液後合併成為水劑型藥物，用於治療常見的胃部疾患取得了一定療效。但由於採用的是水劑型，分別提取揮髮油和水煎濃縮液的方式操作複雜，混合後的揮髮油成分易揮發散失。為便於儲存，還必須使用助溶、防腐等化學添加物質。
針對上述問題，本發明的目的在於提供一種同樣由天然藥用成分構成，療效更好，也更便於製造、儲存和使用的胃部疾患治療用口服藥物。
根據傳統中醫學理論觀點，胃部疾患，特別是多種慢性胃部疾患，雖症狀表現在胃，本質病因在於與肝、膽、脾、胃間的整體功能失衡有關，因此治療上也只有以健胃醒脾、舒肝利膽的縮合調理手段，才能達到標本兼治的目的。基於這一原則，本發明藥物採用的藥用成分(重量份)為人參35～45，陳皮25～35，茯苓35～45，砂仁25～35，白芍25～35，黃芩30～40。玉竹30～40，山藥25～35，丹參30～40，神曲25～35，麥芽40～50，白蔻仁25～35，厚樸25～35，龍但草30～40，白朮25～35。在此種藥物組合中，人參和玉竹具有生津補液，恢復脾胃功能的作用，人參並有很強的增加機體免疫力的功用，提高抗病能力。白朮、山藥、茯苓有健脾胃，補中氣和利水滲溼的作用，可以增加食慾。神曲、麥芽能助消化，促進胃活動的功能，是常用的消食積和胃腹脹滿成分。黃芩、龍膽草具有清除溼熱，抑制桿菌的功效，特別是龍膽草所具有的疏肝瀝膽作用尤為重要。白芍、丹參具有柔肝解痙止痛行瘀和養血安神作用。砂仁、白蔻仁、厚樸和陳皮同用配合，有行氣降氣，和胃除溼，止嘔鎮痛作用，其中的砂仁更是和氣理氣不可缺少的成分，白蔻仁與之配合，使藥效更直接也更強大。
按照上述藥用成分組成的本發明藥物的最方便劑型是散劑，將各成分藥用原料按藥典規定作預處理後，乾燥並充分粉碎成粉末後，過篩。例如可按中國藥典(1985年版)規定達到能通過120目篩的粉碎度後，將各成分藥粉按上述用量充分混合均勻即可。此藥粉混合物也可裝入膠囊，或按常規添加適量輔料、賦型劑等進一步製成丸劑、片劑等形式的固體口服劑型。這些劑型都比直接應用散劑更易於準確定量服用。這裡提供一個本發明藥物的具體組成人參40，陳皮30，茯苓40，砂仁30，白芍30，黃芩35，玉竹35，山藥30，丹參35，神曲30，麥芽45，白蔻仁30，厚樸30，龍但草35，白朮30(均為重量份)。按上述藥典規定方法處理、粉碎後混合均勻，以散劑分裝，或製成膠囊劑型供使用。各組分以此用量為基礎，在上述範圍內適當調整對效果不產生顯著影響。
由於本發明藥物中的各藥用成分均屬無毒性質的常用成分，組合後也是安全的。以上述實例組成的藥物為實驗樣品，用體重8～12公斤的犬為實驗動物進行的長期毒性試驗已證明其使用的安全性。試驗中給藥組按37.2g/kg體重(相當臨床用量45.37倍)和14.88g/kg體重(相當臨床用量18.15倍)分為高低兩劑量組，將藥物與飼料混合後於晨空腹飼喂，對照組給予不含藥的相同飼料。連續給藥120天，並於給藥後的30天，60天、90天和120天時分別檢測各組體重，作血液學檢查和肝、腎上腺等臟器的病理學檢查。檢測結果顯示，四次體重檢測中，高劑量實驗組分別為11.5kg，12.8kg，14.2kg和16.2kg，低劑量實驗組為11.6kg，12.6kg，13.9kg和16.4kg，對照組為11.2kg，12.4kg，13.8kg和16.6kg。各實驗組與對照組同一時間的體重變化間比較無顯著性差別(統計學P＞0.05)。試驗期間動物的行為、皮毛、糞便等方面也均無異常改變。在上述同樣時間段末取各組動物靜脈血作血紅蛋白、紅細胞數、白細胞總數及分類計數、血小板等血液學檢查的結果也顯示出，各實驗組與對照組間無顯著異(P＞0.05)，均在正常值範圍內。檢測SGPT(金氏法)、SGOT(金氏法)、AKP(金氏法)、BUN(二乙醯-肟比色法)，肌酐等項指標的結果同樣顯示出，各組間差異無顯著性(P＞0.05)，表明對肝、腎功能無影響。試驗結束後將部分動物處死，對心、肝、脾、肺、腎和腎上腺等臟器作肉眼觀察外觀大小、色澤、質地，以及病理學光鏡檢查，均無明顯不同或改變。未處死的動物停藥兩周後，重複作血液學及肝、腎功能和病理學檢查，實驗組與對照組間仍未見有異常差異現象。這些試驗結果充分提示出本發明藥物的使用是安全的。
將上述實驗樣品製成的膠囊製劑按每日三次，每次3g(生藥量)口服，對1000例慢性胃部疾患病人作初步臨床療效觀察，治癒率為96.5%，總有效率為99.4%。其中，對淺表性胃炎的有效率98.6%，治癒率96.7%;對萎縮性胃炎的有效率98.4%，治癒率96.4%;對胃潰瘍的有效率97.2%，治癒率95.8%;對胃部綜合性疾病的有效率98%，治癒率95.6%。臨床觀察發現，患者服用本發明的藥物，一般三天後自覺症狀開始緩解，疼痛減輕，半個月後各項功能趨於正常，1～3個月後療效可較好地得到鞏固。
例如病例1，王××，為30歲女性患者，患十二脂腸球部潰瘍，人消瘦，食慾差，睡眠不好。按上述方法服藥三天後，患者自覺胃部舒適感增加，食慾提高，睡眠也明顯好轉。半個月後，胃鏡檢查發現原潰瘍已平復，恢復正常。
病例2，張××，46歲男性患者，患有萎縮性胃炎。自覺腹脹、痛，大便不規律，不成形且有隱血。按上述方法服藥一周後，疼痛消失，病情趨於平穩。一個月後，自覺明顯好轉，大便正常，隱血轉陰。連續服藥三個月後複查，各項檢查正常，未見復發。
病例3，李××，38歲男性患者，患慢性淺表性胃炎及胃部疾病綜合症，人消疲，腹脹，噯氣，飯量少，耳鳴。服藥一天後，患者即有輕鬆感，連續服藥一月後，各種症狀完全消失，患者痊癒。
由此可以看出，本發明藥物中在同樣採用了一些與胃部疾患治療有關的常用藥用成分的基礎上，與其它藥用成分相互配合後，使藥物具有整體調和肝膽脾胃，增強機體抗病能力的綜合效果，通過消炎止痛，調節胃酸，健胃醒脾和增強食慾等功能，取得能對疾病標本兼治的顯著療效。
權利要求
1.一種由天然藥用成分組成用於治療胃部疾患的固體型口服藥物，含有陳皮、茯苓、白芍、黃芩、玉竹、山藥、丹參、神曲、麥芽、厚樸等成分，其特徵在於藥用成分組成(重量份)為人參35～45陳皮25～35茯苓35～45砂仁25～35白芍25～35黃芩30～40玉竹30～40山藥25～35丹參30～40神曲25～35麥芽40～50白蔻仁25～35厚樸25～35龍膽草30～40白朮25～35。
全文摘要
本發明涉及的是一種由人參，陳皮，茯苓，砂仁，白芍，黃芩，玉竹，山藥，丹參，神曲，麥芽，白蔻仁，厚樸，龍膽草和白朮等天然藥用成分組成，用於治療胃部疾患，特別是多種慢性胃部疾患的固體型口服藥物。
文檔編號A61K9/00GK1093592SQ93115450
公開日1994年10月19日 申請日期1993年12月30日 優先權日1993年12月30日
發明者陳國仁 申請人:陳國仁