治療風寒感冒的中藥組合物及其製備方法和應用的製作方法

2023-10-24 12:21:22

治療風寒感冒的中藥組合物及其製備方法和應用的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療風寒感冒的中藥組合物及其製備方法和應用，所述組合物由以下重量份的原料製備而成：黃芪10-30份、黨參10-30份、桂枝5-15份、羌活5-15份、紫蘇葉5-15份、羅勒5-15份、陳皮5-15份、藿香5-15份；製備方法：取桂枝、羌活、紫蘇葉、羅勒、陳皮和藿香蒸餾法提取，得揮髮油和殘渣；再取黃芪、黨參，與殘渣混合，加水煎煮，過濾，濾液濃縮至稠膏狀，加40%-80%乙醇水溶液，取上清液，回收乙醇，至60℃時相對密度為1.15-1.20的浸膏，乾燥，得乾粉；將揮髮油採用共沉澱法，用β-環糊精包合，與乾粉混合，即可。該組合物可顯著改善風寒感冒症狀及常伴有的消化不良症狀。
【專利說明】治療風寒感冒的中藥組合物及其製備方法和應用
【技術領域】
[0001]本發明涉及中藥領域，特別是涉及一種治療風寒感冒的中藥組合物及其製備方法和應用。
【背景技術】
[0002]風寒感冒是感冒中較為常見的一種，常因感受觸冒風寒之邪或時行病毒，引起肺衛功能失調，出現鼻塞，流涕，噴嚏，頭痛，惡寒，發熱，全身不適等主要臨床表現的一種外感疾病。
[0003]感冒為常見多發病，其發病之廣，個體重複發病率之高，遠較任何一種疾病為甚。一年四季均可發病，尤以冬春季為多。感冒不僅是咳嗽、心悸、水腫、痺病等許多種疾病發生和加重的因素，而且在一定條件下，可造成流行，有時會威脅到人類生命等，從而引起嚴重後果。因此，感冒之病，雖小實大。積極有效地治療感冒有著重要的臨床實踐價值和社會學價值。
[0004]中醫學認為，感冒主要是外感風邪所致，並且與人體的正氣失調有關。感冒是否發生決定於正氣與邪氣兩方面的因素，一是正氣能否御邪，二是邪氣能否戰勝正氣。如果人體正氣較強，即使感受外邪也不至感冒；設若人體正氣不足，稍微感受小邪，即可罹患感冒。然人體處於六淫(風寒暑溼燥火)常行的自然界，無時無刻不受外邪所侵。所以，正氣不足者，動則感冒。
[0005]因此，雖然外邪是經常引起人體感冒的重要因素，但感冒是否發生，總是取決於人體正氣的強弱。現代醫學所認識的感冒，如上呼吸道感染等，也認為感冒是在機體抵抗力下降的情況下發生的。
[0006]綜上所述，感冒的病因病機涉`及外邪和正氣兩大因素。其中，外邪為標，正氣為本。因此治療感冒要標本兼顧。風寒感冒作為感冒的一種，也是如此。然而，目前治療風寒感冒的藥物多以祛邪為主，中藥如祛風散寒等藥物，如正柴胡飲顆粒；西藥則主要為抗菌抗病毒等藥物。尚缺乏治本，即顧互正氣的藥物。中醫藥中雖有玉屏風散等方藥以預防感冒，但終究因缺少祛邪藥物而不能取得較好療效。因此，如能研製出一種既能祛邪，又能扶正的治療風寒感冒的藥物必將提高感冒的療效。

【發明內容】

[0007]基於此，本發明的目的為提供一種具有祛邪和扶正功能的，可治療風寒感冒的中藥組合物及其製備方法和應用。
[0008]解決上述技術問題的具體技術方案如下:
[0009]一種治療風寒感冒的中藥組合物，主要由以下重量份的原料製備而成:黃芪10-30份、黨參10-30份、桂枝5-15份、羌活5-15份、紫蘇葉5-15份、羅勒5-15份、陳皮5-15份、藿香5-15份。
[0010]在其中一些實施例中，所述治療風寒感冒的中藥組合物，主要由以下重量份的原料製備而成:黃芪18-22份、黨參13-17份、桂枝8-12份、羌活8_12份、紫蘇葉8_12份、羅勒8-12份、陳皮8-12份、藿香8-12份。
[0011]在其中一些實施例中，所述治療風寒感冒的中藥組合物，主要由以下重量份的原料製備而成:黃芪20份、黨參15份、桂枝10份、羌活10份、紫蘇葉10份、羅勒10份、陳皮10份、藿香10份。
[0012]上述一種治療風寒感冒的中藥組合物的製備方法，包括如下步驟:
[0013](I)按上述的重量份稱取桂枝、羌活、紫蘇葉、羅勒、陳皮和藿香，水蒸氣蒸餾，得揮髮油和殘渣；
[0014](2)按上述的重量份稱取黃芪、黨參，並與步驟(1)所得的殘渣混合，得混合物，按混合物的重量添加6-12倍量的水，煎煮2-3次，合併煎煮液，靜置，過濾，得濾液；
[0015](3)將步驟(2)所得的濾液濃縮至稠膏狀，按稠膏的重量添加2-3倍量的體積分數為40%-80%的乙醇水溶液，攪拌靜置12-14h，取上清液，減壓回收乙醇，得浸膏，乾燥，得乾粉；
[0016](4)將步驟(1)所得的揮髮油用P -環糊精包合，並與步驟(3)所得的乾粉混合，粉碎，即可。
[0017]在其中一些實施例中，步驟(3)所述浸膏於55_65°C時，相對密度為1.15-1.20。
[0018]在其中一些實施例中，步驟(4 )所述包合的方法為共沉澱法。
[0019]上述的中藥組合物在製備用於治療感冒的藥物中的應用。
[0020]在其中一些實施例中，所述藥物的劑型為顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、滴丸或口服液。
[0021]本發明所述組合物充分體現了中醫學「治病必求於本」的特色和優勢。具體來說，由於感冒的重要本質是抵抗力下降和感受觸冒風邪，中西醫理論和臨床實踐表明，感冒一般發生在機體抵抗力降低的情況下，說明機體抵抗力是感冒發生的重要前提條件。感冒無論寒熱虛實，均是感受觸冒風邪所致，因此，治療風寒感冒，疏散風邪為首要之法，而疏散風邪，以辛溫之品為首選。
[0022]本發明組合物正是基於上述理論的具體實踐。該方由黃苗、黨參、桂枝、憲活、紫蘇葉、羅勒、陳皮和藿香八味中藥組成，其中黃芪、黨參益氣健脾，增強抵抗力為君藥；桂枝、羌活發散風寒為臣藥；紫蘇葉、羅勒、陳皮、藿香祛風、理氣健脾為佐使藥。本方的優點不僅在於實現了扶正和祛邪的統一，而且能夠通過理氣健脾來提高補益正氣藥物黃芪、黨參的功能。其理論依據為，脾為後天之本，氣血生化之源。又兼脾五行屬土，肺五行屬金，五行之中土生金，因此，本方又有培土生金之功效。既然能夠理氣健脾，因此，本方能夠改善感冒常伴有的消化不良症狀，如食慾減退(納差)等。
[0023]本發明所述一種治療感冒的中藥組合物及其製備方法和應用具有以下優點和有益效果:
[0024]1、本發明所述治療風寒感冒的中藥組合物，精選8種中藥藥材黃芪、黨參、桂枝、羌活、紫蘇葉、羅勒、陳皮和藿香，並經發明人大量實驗得出配方，該配方既能祛邪，又能扶正，顯著改善感冒症狀，還能顯著改善感冒常伴有的消化不良症狀，如食慾減退(納差)等。
[0025]2、本發明所述治療風寒感冒的中藥組合物的製備方法，工藝簡單易操作。【具體實施方式】
[0026]以下將結合具體實施例對本發明進一步說明。
[0027]下述正柴胡飲顆粒購自華頤藥業有限公司(中國中醫科學院實驗藥廠生產)。國藥準字:Z11021154。規格:一盒10包，每包3g。服用方法:每次1包，每日3次。
[0028]實施例1
[0029]一種治療感冒的中藥組合物及其製備方法，其中，所述中藥組合物主要由以下重量的原料製備而成:黃芪200g、黨參150g、桂枝100g、羌活100g、紫蘇葉100g、羅勒100g、陳皮 100g、藿香 100g。
[0030]所述中藥組合物的製備方法，包括如下步驟:
[0031](I)按上述的重量稱取桂枝、羌活、紫蘇葉、羅勒、陳皮和藿香，加水，水蒸氣蒸餾，收集揮髮油，殘渣備用。
[0032](2)按上述的重量稱取黃芪、黨參，並與步驟(1)所得的殘渣混合，得混合物，按混合物的重量添加9倍量的水，煎煮3次，合併煎煮液，靜置，過濾，得濾液；
[0033](3)將步驟(2)所得的濾液濃縮至稠膏狀，按稠膏的重量添加3倍量的體積分數為60%的乙醇溶液，攪拌靜置13h，取上清液，減壓回收乙醇，至60°C相對密度為1.18的浸膏，乾燥，得乾粉；
[0034](4)將步驟(1)所得的揮髮油採用常規共沉澱法用(6-環糊精包合，並與步驟(3)所得的乾粉混合，粉碎，得細粉，即有效成分。
[0035]將上述製得的細粉製成顆粒劑，具體方法如下:
[0036]在步驟(4)所得細粉中加入乳糖和糊精，所述細粉:乳糖:糊精的重量比為1:1:0.5，溼法制粒，乾燥，整粒，製得顆粒，裝袋，分裝成10克/袋。
[0037]實施例2
[0038]一種治療風寒感冒的中藥組合物及其製備方法，其中，所述中藥組合物主要由以下重量的原料製備而成:黃芪100g、黨參100g、桂枝50g、羌活50g、紫蘇葉50g、羅勒50g、陳皮50g、藿香50g。
[0039]所述中藥組合物的製備方法，包括如下步驟:
[0040](I)按上述的重量稱取桂枝、羌活、紫蘇葉、羅勒、陳皮和藿香，加水，水蒸氣蒸餾，收集揮髮油，殘渣備用；
[0041](2)按上述的重量稱取黃芪、黨參，並與步驟(1)所得的殘渣混合，得混合物，按混合物的重量添加6倍量的水，煎煮2次，合併煎煮液，靜置，過濾，得濾液；
[0042](3)將步驟(2)所得的濾液濃縮至稠膏狀，按稠膏的重量添加3倍量的體積分數為40%的乙醇溶液，攪拌靜置12h，取上清液，減壓回收乙醇，至55°C相對密度為1.15的浸膏，乾燥，得乾粉；
[0043](4)將步驟(1)所得的揮髮油，採用常規共沉澱法，用(6-環糊精包合，並與步驟(3 )所得的乾粉混合，粉碎，得細粉，即有效成分。
[0044]將上述製得的細粉製成顆粒劑，具體方法如下:
[0045]在步驟(4)所得細粉中加入乳糖和糊精，所述細粉:乳糖:糊精的重量比為1:1:0.5,溼法制粒，乾燥，整粒，製得顆粒，裝袋，分裝成10克/袋。
[0046]實施例3[0047]—種治療風寒感冒的中藥組合物及其製備方法，其中，所述中藥組合物主要由以下重量的原料製備而成:
[0048]黃芪300g、黨參300g、桂枝150g、羌活150g、紫蘇葉150g、羅勒150g、陳皮150g、藿香 150g。
[0049]所述中藥組合物的製備方法，包括如下步驟:
[0050](I)按上述的重量稱取桂枝、羌活、紫蘇葉、羅勒、陳皮和藿香，加水，水蒸氣蒸餾，收集揮髮油，殘渣備用；
[0051](2)按上述的重量稱取黃芪、黨參，並與步驟(1)所得的殘渣混合，得混合物，按混合物的重量添加12倍量的水，煎煮3次，合併煎煮液，靜置，過濾，得濾液；
[0052](3)將步驟(2)所得的濾液濃縮至稠膏狀，按稠膏的重量添加2倍量的體積分數為80%的乙醇溶液，攪拌靜置13h，取上清液，減壓回收乙醇，至60°C相對密度為1.20的浸膏，乾燥，得乾粉；
[0053](4)將步驟(1)所得的揮髮油，採用常規共沉澱法，用(6-環糊精包合，並與步驟
(3)所得的乾粉混合，粉碎，得細粉，即有效成分。
[0054]將上述製得的細粉製成顆粒劑，具體方法如下:
[0055]在步驟(4)所得細粉中加入乳糖和糊精，所述細粉:乳糖:糊精的重量比為1:1:0.5，溼法制粒，乾燥，整粒，製得顆粒，裝袋，分裝成10克/袋。
[0056]實施例4膠囊劑
[0057]一種治療風寒感冒的中藥組合物及其製備方法，其組合物和製備方法與實施例1基本相同，區別在於:將實施例1製得的顆粒，裝入明膠膠囊製成膠囊劑。
[0058]實施例5片劑
[0059]一種治療風寒感冒的中藥組合物及其製備方法，其組合物和製備方法與實施例1基本相同，區別在於:將實施例1製得的顆粒，採用常規方法壓片，製成片劑。
[0060]實施例6丸劑
[0061]一種治療風寒感冒的中藥組合物及其製備方法，其組合物和製備方法與實施例1基本相同，區別在於:將實施例1製得的細粉即有效成分，加入100g煉蜜，按常規制丸方法制丸塊和丸條，分粒，搓圓，乾燥，整丸，製成丸劑。
[0062]實施例7滴丸
[0063]一種治療風寒感冒的中藥組合物及其製備方法，其組合物和製備方法與實施例1基本相同，區別在於:將實施例1製得的細粉即有效成分，加入滴丸基質100g聚乙二醇，加熱，混勻，製成滴丸劑。
[0064]實施例8 口服液
[0065]一種治療風寒感冒的中藥組合物及其製備方法，其組合物和製備方法與實施例1基本相同，區別在於:將實施例1製得的細粉即有效成分，加水溶解後，加入2%蔗糖，再加入水至500ml,混勻，過濾,灌裝,滅菌,製成口服液,每支10ml。
[0066]實施例9中藥組合物治療風寒感冒和「納差」效果評價
[0067]一、實驗目的
[0068]通過對比分析實施例1-3所製得的中藥組合物的治療風寒感冒和「納差」效果。
·[0069]二、實驗方法[0070]1、病例來源:選擇廣州中醫藥大學第二附屬醫院2010~2012年符合感冒診斷標準，且中醫辨證為風寒感冒的門診病人。
[0071]2、病例選擇標準:參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(2002年5月第一版)制定。
[0072]A:西醫診斷標準
[0073]a:有感冒流行接觸史；
[0074]b:具有鼻塞、噴嚏、流涕，有時咳嗽、咽喉疼痛等上呼吸道局部症狀；
[0075]c:具有惡風寒、發熱、乏力、肢節酸痛等全身不適症狀。
[0076]B:中醫風寒感冒診斷標準
[0077]a:惡寒重，發熱輕；
[0078]b:鼻塞，流清涕；
[0079]c:肢節酸痛；
[0080]d:無汗，頭痛；
[0081]e:咽癢或痛，咳嗽；
[0082]f:舌苔白；
[0083]g:脈浮。
[0084]具備上述中的4項即可診斷。
[0085]病例納入標準:符合A和B標準`，發病後48小時內，年齡18_45周歲，籤署知情同意書。
[0086]3、病例排除標準:合併有嚴重心、腦、肺、腎或造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者；妊娠期或哺乳期婦女；已使用過其他治療藥物者，過敏體質或對多種藥物過敏者。不合作或中斷治療者不列入本研究範圍。
[0087]4、觀測指標
[0088]A:安全性觀測
[0089]a:血壓、每分鐘呼吸次數、心率、脈搏；
[0090]b:全血分析、尿液分析、糞便常規；
[0091]c:心電圖、肝功能、腎功能。
[0092]B:療效觀測
[0093]a:臨床症狀:惡寒、發熱、鼻塞、流涕、肢節酸痛、乏力、全身不適、咳嗽、咽癢或痛、頭痛等症狀變化；
[0094]b:體溫測試:門診病人第一次體溫測試由醫院內科門診護士站專人負責，並附體溫記錄單，以後告訴其方法，囑病人自己測試並記錄，每日4次；
[0095]c:治療前後舌象、脈象的變化；
[0096]d:血白細胞總數及分類變化。
[0097]5、療效評定標準:參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(2002年5月第一版)制定。
[0098]A:顯效:治療3天以內體溫恢復正常，感冒的大部分症狀消失；
[0099]B:有效:治療3天以內體溫較以前降低，感冒的主要症狀部分消失；
[0100]C:無效:治療3天以內體溫恢復主要症狀改善不明顯；
[0101]以顯效與有效的和作為有效值計算總有效率。
[0102]6、治療方法[0103](I)分組資料:將所選擇病例按照隨機性原則分為治療組和對照組。治療組-實施例I共31例，男性18例，女性13例；治療組-實施例2共32例，男性18例，女性14例；治療組-實施例3共30例，男性17例，女性13例；對照組31例，男性17例，女性14例；兩組病例經統計學處理，差異均無顯著性意義(P>0.05)，具有可比性。
[0104](2)服藥方法:各治療實施例組分別給予按照對應的【具體實施方式】中實施例中所述制顆粒劑的方法製備的顆粒劑，即治療組-實施例1給予按照實施例1方法製備的顆粒劑；治療組-實施例2給予按照實施例2方法製備的顆粒劑；治療組-實施例3給予按照實施例3方法製備的顆粒劑，每次I包，每天I次；對照組給予正柴胡飲顆粒，每次I包，每天3次。
[0105]各組均以3天為一個療程，一個療程後評定療效。
[0106](3)統計學方法:採用統計軟體SPSS17.0進行統計分析。計量資料採用x2檢驗，計數資料採用t檢驗，置信區間為95%，P〈0.05為顯著性差異，具有統計學意義。
[0107]三、實驗結果
[0108]1、療效觀察
[0109]結果參見表1。
[0110]表1各治療組與對照組療效對照表
【權利要求】
1.一種治療風寒感冒的中藥組合物，其特徵在於，所述中藥組合物主要由以下重量份的原料製備而成:黃芪10-30份、黨參10-30份、桂枝5-15份、羌活5-15份、紫蘇葉5_15份、羅勒5-15份、陳皮5-15份、藿香5-15份。
2.根據權利要求1所述的一種治療風寒感冒的中藥組合物，其特徵在於，所述中藥組合物主要由以下重量份的原料製備而成:黃芪18-22份、黨參13-17份、桂枝8-12份、羌活8-12份、紫蘇葉8-12份、羅勒8-12份、陳皮8-12份、藿香8_12份。
3.根據權利要求2所述的一種治療風寒感冒的中藥組合物，其特徵在於，所述中藥組合物主要由以下重量份的原料製備而成:黃芪20份、黨參15份、桂枝10份、羌活10份、紫蘇葉10份、羅勒10份、陳皮10份、藿香10份。
4.權利要求1-3任一項所述的一種治療風寒感冒的中藥組合物的製備方法，其特徵在於，包括如下步驟: (1)按權利要求1-3任一項所述的重量份稱取桂枝、羌活、紫蘇葉、羅勒、陳皮和藿香，水蒸氣蒸餾，得揮髮油和殘渣； (2)按權利要求1-3任一項所述的重量份稱取黃芪、黨參，與步驟(1)所得的殘渣混合，得混合物，按混合物的重量添加6-12倍量的水，煎煮2-3次，合併煎煮液，靜置，過濾，得濾液； (3)將步驟(2)所得的濾液濃縮至稠膏狀，得稠膏，按稠膏的重量添加2-3倍量的體積分數為40%-80%的乙醇水溶液，攪拌靜置12-14h，取上清液，減壓回收乙醇，得浸膏，乾燥，得乾粉；` (4)將步驟(1)所得的揮髮油用P-環糊精包合，與步驟(3)所得的乾粉混合，粉碎，即可。
5.根據權利要求4所述的一種治療風寒感冒的中藥組合物的製備方法，其特徵在於，步驟(4)所述包合的方法為共沉澱法。
6.根據權利要求4所述的一種治療風寒感冒的中藥組合物的製備方法，其特徵在於，步驟(3)所述浸膏於55-65°C時，相對密度為1.15-1.20。
7.權利要求1-3任一項所述的中藥組合物在製備用於治療風寒感冒的藥物中的應用。
8.根據權利要求7所述的中藥組合物在製備用於治療風寒感冒的藥物中的應用，其特徵在於，所述藥物的劑型為顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、滴丸劑或口服液。
【文檔編號】A61P11/00GK103655849SQ201310740392
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2013年12月27日 優先權日:2013年12月27日
【發明者】劉子志, 尚文璠, 左峻岭 申請人:廣州中醫藥大學