使用安全的瓣膜支架以及具有該瓣膜支架的瓣膜置換裝置的製作方法

2023-10-22 14:32:10 4

本申請是發明創造名稱為「使用安全的瓣膜支架以及具有該瓣膜支架的瓣膜置換裝置」的分案申請，原申請的申請日為2015年3月26日，原申請的申請號為201510136304.5。

本發明涉及醫療器械領域，具體涉及一種使用安全的瓣膜支架以及具有該瓣膜支架的瓣膜置換裝置。

背景技術：

現有技術中，介入式心臟瓣膜通常包括可壓縮的瓣膜支架和瓣葉，其中瓣膜支架具有良好的生物相容性，能夠安全穩定可靠地放置在對應的心臟瓣膜位置。

瓣膜支架的主體部分多為菱形單元結構，以滿足可壓縮性的需求，但是，菱形單元結構會出現獨立的菱形頂點，這些孤立存在的菱形頂點通常都比較尖銳，在瓣膜支架的使用過程中，這些孤立存在的菱形頂點有刺破鞘管的隱患。

若孤立存在的這些菱形頂點集中在瓣膜支架的端頭部位，則刺破效應較小，但是為了適應心臟各個瓣膜的結構，不同部位的瓣膜支架的結構都有所不同。

以肺動脈瓣為例，為了使瓣膜在主肺動脈處的位置更加穩定，在瓣膜支架上增加了處在主肺動脈分支處的擴口，即將瓣膜支架端頭部分的菱形進行了軸向上的延伸以及徑向上的擴張，使該部位更加柔軟，能夠與血管壁形成彈性匹配，避免戳傷甚至戳破血管壁，但是，這種端頭部位的結構改變會使瓣膜支架中菱形結構的某些孤立存在的頂點暴露出來。

例如，申請公開號為cn102961199a的中國專利文獻公開了一種防止移位的肺動脈瓣膜支架，包括瓣膜縫製段、連接在瓣膜縫製段上的人工瓣膜、以及與瓣膜縫製段遠端相連接的限位機構，瓣膜縫製段釋放後位於右室流出道或肺動脈主幹上，限位機構的頂端部分釋放後牴觸肺動脈主幹與支幹的交匯處，以提供軸向限位功能。該專利文獻中的瓣膜縫製段由若干菱形結構單元構成，瓣膜縫製段的遠端與限位機構相連接時，遺留有若干孤立存在的菱形頂點，這些孤立存在的菱形頂點成為使用過程中的安全隱患。

又如，授權公告號為cn101951858b的中國專利文獻公開了一種漏鬥形節流裝置，如圖1所示，該漏鬥形節流裝置包括具有菱形網格結構的中部，以及連接在中部兩端呈擴口狀的端部，中部的菱形網格結構有若干孤立存在的菱形頂點10，這些孤立存在的菱形頂點10會對手術過程帶來很大不便。

當瓣膜支架被壓縮進鞘管後，孤立存在的菱形頂點會變形為尖刺，在通過人體複雜的彎曲解剖路徑時，極易刺傷鞘管，在隨後的瓣膜釋放過程中，也會引起阻力過大，以及刺穿鞘管，導致瓣膜無法正常釋放，極端情況下，會刺傷甚至刺穿血管壁，對病人造成極大的傷害。

技術實現要素：

本發明提供了一種使用安全的瓣膜支架以及具有該瓣膜支架的瓣膜置換裝置，消除了瓣膜支架非端部部位出現的孤立存在的菱形頂點，在保持原有結構力學性能的同時，避免瓣膜支架壓縮後出現尖刺，從根本上解決了尖刺導致的鞘管損壞問題。

一種使用安全的瓣膜支架，包括管狀的支撐網架，以及連接在支撐網架端部的擴口段，所述擴口段與支撐網架上對應側的所有端節點相連。

本發明中的支撐網架是指瓣膜支架中用於支撐假體瓣膜的部分，通常為管狀，血液在管狀內部流動，與管狀內部的假體瓣膜相作用。支撐網架並不限於是等徑延伸的筒狀，支撐網架的端部可以在徑向上有膨脹或者收縮。

所述支撐網架的至少一端連接有擴口段，現有的瓣膜支架通常兩端都固定有擴口段，這兩個擴口段分別為流入段和流出段，流入段和流出段依據血液流動的方向來區分，即血液由流入段進入瓣膜支架，流經支撐網架後，由流出段離開瓣膜支架。

支撐網架具有菱形結構，支撐網架上的所有端節點，也即菱形鄰近擴口段的所有頂點，將所有端節點與擴口段相連接，避免在瓣膜支架非端部的部位出現孤立的菱形頂點，消除了瓣膜支架壓縮入鞘管後，出現尖刺的現象。

瓣膜支架由鞘管中先釋放出來的一端為先釋放端，將擴口段設置在先釋放端，能夠避免在鞘管回撤時，發生尖刺刺穿鞘管的現象。瓣膜支架的後釋放端即使出現了尖刺，尖刺的朝向與鞘管回撤的方向一致，不容易出現尖刺刺穿鞘管的現象，因此，優選地，所述擴口段處在瓣膜支架的先釋放端。現有技術中，通常流出段為先釋放端，流出段即為所述的擴口段。

所述擴口段的外邊緣由若干彎曲的支撐條圍成，支撐網架上與支撐條位置相對應的端節點均與支撐條相連。所述端節點相交在支撐條上或通過接引條切入交匯連接至支撐條上。

將所有端節點直接連接或者通過接引條連接至支撐條上，即支撐網架上不存在孤立存在的端節點，每個端節點至少連接有三條線性邊，在整個瓣膜支架發生壓縮時，端節點不會變形為尖刺。

每根支撐條的兩端分別連接支撐網架的一個端節點，支撐條的中部沿支撐網架的軸向延伸，且支撐條鄰近端節點的部位向外彎曲以形成擴口。所述接引條由對應端節點至支撐條的延伸路徑逐漸背離支撐網架。

接引條也具有適當的彎曲，且彎曲程度與支撐條的彎曲形狀相適應，即接引條與支撐條位於同一光滑曲面上。

作為優選，延伸路徑兩端點連線與瓣膜支架軸線的夾角為0～70度。延伸路徑與瓣膜支架軸線夾角為0度時，接引條的長度最短，但是，由於接引條以及支撐條均具有彎曲結構，因此，接引條的延伸路徑通常不會與瓣膜支架的軸線相平行。接引條需要匯至支撐條上，為了配合支撐條的形狀，接引條的延伸路徑也不易與瓣膜支架的軸線具有很大的夾角。

優選地，延伸路徑兩端點連線與瓣膜支架軸線的夾角為20～60度。進一步優選，延伸路徑兩端點連線與瓣膜支架軸線的夾角為30～45度。

接引條與最鄰近的支撐條相連接，接引條與支撐條相交部位的夾角為銳角。採用這種結構易於維持原有的力學性能。

每相鄰的四個端節點作為一組，在一組端節點中，所述支撐條的兩端分別與距離最遠的兩個端節點相連接，位於中部的兩個端節點分別由一根接引條連接至對應側的支撐條上，且兩根接引條互不相交，每根接引條與支撐條相交的位置大致位於擴口段軸向上的中部。

所述支撐網架的其中一段為過渡段，該過渡段壓縮前後的軸向長度之比等於1。過渡段在壓縮前後保持軸向上長度不變，相比現有技術中通常採用的菱形網格，能夠減小壓縮前後在軸向上的長度變化。

作為優選，所述過渡段的軸向長度為支撐網架總長度的至少40％。只有在過渡段軸向長度與支撐網架總長度之比達到40％以上時，過渡段的作用才能夠得以顯現，即基於過渡段的存在，使壓縮後的支撐網架的長度能夠減小到滿足彎曲順應性的要求，使支撐網架能夠順利地到達人體內部預期部位，保證手術的順利進行。

雖然過渡段能夠減小支撐網架壓縮前後軸向上的長度變化，但是，過渡段的長度也並非越長越好，因為，菱形網格雖然壓縮前後在軸向上的長度變化比較大，但是菱形網格的結構能夠保證支撐網架具有足夠的強度，能夠承受長時間的血液衝刷，且菱形網格的結構使支撐網架能夠被壓縮，從而放置在鞘管中。

因此，優選地，所述過渡段的軸向長度為支撐網架總長度的40～90％。進一步優選，所述過渡段的軸向長度為支撐網架總長度的50～80％。

作為最簡單的實施方式，所述過渡段由若干沿瓣膜支架軸向延伸的直杆構成，各直杆沿周向均勻排布。

過渡段各直杆端頭與對應的菱形頂點連接，過渡段各直杆端頭連接在菱形網格朝向過渡段的菱形頂點。

本發明使用安全的瓣膜支架，技術方案容易實現，對現有的生產工藝以及生產效率基本不造成影響，只需要在瓣膜支架的雷射切割步驟中採用修改過的圖紙即可，不會增加生產成本，後續處理工藝以及模具都可沿用，產品改性成本低。

本發明還提供了一種瓣膜置換裝置，包括所述的瓣膜支架，以及固定在所述支撐網架內部的假體瓣膜。

所述瓣膜支架的支撐網架和流入段均覆膜，假體瓣膜可縫製在瓣膜支架的內壁，也可以採用現有的其他方法進行安裝固定。

本發明對現有的記憶合金自膨式瓣膜支架的結構進行改進，消除了瓣膜支架非端部部位出現的孤立存在的菱形頂點，在保持原有結構力學性能的同時，避免瓣膜支架壓縮後出現尖刺，從根本上解決了尖刺導致的鞘管損壞問題。

附圖說明

圖1為現有技術中的瓣膜支架的示意圖；

圖2為現有技術中孤立端節點刺破鞘管的示意圖；

圖3為本發明使用安全的瓣膜支架的結構示意圖(省略後半側)；

圖4為本發明使用安全的瓣膜支架的立體圖；

圖5為本發明使用安全的瓣膜支架的第二種實施方式的結構示意圖(省略後半側)。

圖中：1、流出段；2、第二網格段；3、過渡段；4、第一網格段；5、流入段；6、支撐條；7、直杆；8、接引條；9、端節點；10、端節點；11、鞘管；12、支撐網架。

具體實施方式

下面結合附圖，以肺動脈支架為例，對本發明做進一步闡釋。

現有技術中的肺動脈支架中具有孤立存在的端節點，例如圖1所示的肺動脈支架中存在端節點10，端節點10並非位於肺動脈支架的端部，在肺動脈支架被壓縮入鞘管之後，孤立的端節點10容易變形為尖刺，在鞘管11回撤的過程中刺破鞘管11，如圖2所示。

實施例1

如圖3所示，使用安全的肺動脈支架，包括支撐網架12以及分別連接在支撐網架12軸向兩端的流入段5和流出段1。

流入段5和流出段1的徑向膨脹呈擴口，在人體內釋放時，肺動脈支架的流出段1為先釋放端，流出段1與支撐網架12上對應側的所有端節點9相連。圖3中省卻了瓣膜支架的後半側，僅顯示瓣膜支架的前半側。

流出段1的外邊緣由若干彎曲的支撐條6圍成，每相鄰的四個端節點9作為一組，在一組端節點9中，具有一根支撐條6以及兩根接引條8，支撐條6的兩端分別與相距最遠的兩個端節點9相連接，位於中部的兩個端節點9分別由一根接引條8連接至對應側的支撐條6上，這兩根接引條8互不相交，每根接引條8與支撐條6相交的位置大致位於流出段1軸向上的中部。

接引條8由對應端節點9至支撐條6的延伸路徑逐漸背離支撐網架12，接引條8與支撐條6相交部位的夾角為銳角。接引條8的兩端點連線與瓣膜支架軸線的夾角為30度。

實施例2

如圖5所示，使用安全的肺動脈支架，包括支撐網架以及分別連接在支撐網架軸向兩端的流入段5和流出段1，支撐網架的中部為過渡段3。

過渡段3的兩端分別通過第一網格段4與流入段5相連接，通過第二網格段2與和流出段1相連接。第一網格段4和第二網格段2分別由連續的菱形組成，第一網格段4相比過渡段3，在徑向上向外擴張形成擴口，菱形的邊並非嚴格的直線，而是略向外彎曲，第一網格段4和第二網格段2的菱形數目相同。

過渡段3由若干沿瓣膜支架軸向延伸的直杆7構成，各直杆7沿周向均勻排布，過渡段3的軸向長度為支撐網架總長度的45％。

過渡段3各直杆7端頭與對應的菱形頂點連接，過渡段3各直杆7端頭連接在菱形網格朝向過渡段3的菱形頂點。由圖5可以看出，過渡段3的各直杆7與相鄰的菱形的邊構成六邊形，六邊形的各內角均為鈍角。

本發明採用自膨式瓣膜支架的設計結構，通過菱形網格段的變形實現瓣膜支架的收縮，使瓣膜支架能夠壓縮入鞘管中，同時在瓣膜支架植入人體後，能夠產生均勻的徑向支撐力，防止瓣膜移位和脫落，將孤立的端節點通過接引條連接至支撐條上，既可以排除端節點刺破鞘管的隱患，又不改變擴口段的血管順應性。

除此之外，本發明的第二種實施方式可以將瓣膜支架所使用的金屬材質(通常為記憶合金，本發明採用鎳鈦記憶合金)用量減少近一半，既可以降低瓣膜支架壓縮後的直徑，又能夠改善彎曲順應性，使瓣膜的通過性能得到進一步提升。

本發明提供的瓣膜置換裝置，包括前述的瓣膜支架，以及固定在支撐網架內部的假體瓣膜。瓣膜支架通過輸送系統進入人體預定位置後，瓣膜支架由鞘管中釋放並膨脹，瓣膜支架內部固定的假體瓣膜替代人體內原有的瓣膜，實現使血液單向通過的功能。