人工心臟瓣及包括人工心臟瓣和支架的經導管輸送的內假體的製作方法

2023-08-07 02:47:21

專利名稱：人工心臟瓣及包括人工心臟瓣和支架的經導管輸送的內假體的製作方法
人工心臟瓣及包括人工心臟瓣和支架的經導管輸送的內假體技術領域
本公開內容涉及一種人工心臟瓣。具體而言，本公開內容涉及一種用於在狹窄心瓣和/或心瓣不全的治療中使用的經導管輸送的內假體的人工心臟瓣。
本公開內容還涉及一種經導管輸送的內假體，其包括人工心臟瓣和用於將人工心臟瓣定位和錨定在患者的心臟中的植入地點處的支架。具體而言，本公開內容還涉及結合人工心臟瓣和支架的可摺疊和可擴張的假體，其可使用導管輸送至植入地點以用於治療心瓣狹窄(窄)和/或心瓣不全。
背景技術：
短語〃心瓣窄(狹窄)和/或心瓣不全〃可包括一個或多個心瓣的功能缺陷，這或許是遺傳的，或許是經後天形成的。此類的心臟缺陷可能影響四個心臟瓣中的各個心臟瓣， 但主動脈瓣和二尖瓣的影響通常大於心臟的右側部分(肺動脈瓣和三尖瓣)。功能缺陷可導致窄(狹窄)，不能關閉(不全)或兩者的組合(組合的缺損)。本公開內容涉及一種人工心臟瓣以及經導管輸送的內假體，其包括人工心臟瓣和可擴張的支架，該支架能夠經腔植入患者體內，且在通過經導管輸送引入之後沿徑向擴大，以用於治療此類心臟瓣的缺陷。
人的心臟具有四個瓣，四個瓣控制循環穿過人體的血流。二尖瓣在心臟的左側上， 位於左心房與左心室之間，而主動脈瓣位於左心室與主動脈之間。這兩個瓣均將來自於肺的含氧的血引送到主動脈中以用於經由身體分配。然而，位於右心房與右心室之間的三尖瓣和位於右心室與肺動脈之間的肺動脈瓣位於心臟的右側上，且將來自於身體的缺氧血引送至肺。
天生的心臟瓣是被動結構，其響應於由心臟的泵送動作引起的差壓來開啟和關閉。它們由設計成響應於所述差壓來開啟和關閉的活動小葉構成。通常，二尖瓣具有兩個小葉，而三尖瓣具有至少兩個小葉，優選為三個小葉。然而，主動脈瓣和肺動脈瓣一般具有至少兩個小葉，優選為三個小葉，還由於它們半月狀的外形而通常被稱為"尖瓣〃。在本公開內容中，用語"小葉"和"尖瓣"具有相同的意義。
心臟瓣疾病被歸類為兩種主要類型，稱為狹窄和不全。在狹窄的情況下，天生的心臟瓣不會適當地開啟，由此不全代表顯示不足的關閉性能的相反效果。類似於高血壓、發炎和傳染過程之類的醫學狀況可導致此類心瓣機能障礙。總之，在大多數情況下，天生的瓣必須通過外科手術治療。在此方面，治療可包括利用保存的患者自己的瓣來修補不健全的心臟瓣，或可通過也被稱為人工心臟瓣的機械替代物或生物替代物替換。然而，特別是對於主動脈瓣，通常需要引入心臟瓣替換物。
原則上，當插入人工心臟瓣時，存在兩種治療不健全的心臟瓣的可能性第一種方式包括至少取出不健全的心臟瓣的主要部分。第二備選方式提供了將不健全的心臟瓣留在適當位置且壓制旁邊的不健全的小葉，以產生用於人工心臟瓣的空間。
在除去不健全的心瓣之後，生物人工心臟瓣或機械人工心臟瓣通常以外科手術方式經由胸部中的開口縫入心瓣層中。該操作需要使用心肺機來保持患者在此程序期間的循環，且在植入假體期間會引起心跳停止。這對於患者是具有相關聯的危險的有風險的外科手術程序，且有很長的術後治療和恢復期。在多病的患者的情況下，此類手術通常不被認為具有恰當的風險。
最近已經開發出了最小創傷形式的治療，其特徵在於允許在局部麻醉下執行程序。一種途徑提供了使用導管系統來將可自動擴張的支架植入，可自動擴張的支架連接到可摺疊的心臟瓣上。可通過導管系統將此類可自動擴張的內假體經由腹股溝動脈或腹股溝靜脈引導至心臟內的植入地點處。在到達植入地點之後，具有附連到其上的人工心臟瓣的支架則可展開。
患有心瓣狹窄(窄)和/或心瓣不全的患者的數目在增加。在此方面，關於提供長期的持久性的問題涉及到開發人工心臟瓣。四個主要的心臟瓣中的各個心臟瓣一天開啟和關閉大約100，000次，且用於替換瓣的穩定性要求特別高。
此外，由於來自於穿過人工心臟瓣的血流的動態流體壓力，小葉材料或在將人工心臟瓣緊固到支架上中使用的線絲(例如，縫合線)可裂開或斷開，故存在危險。在一定的時間內這些構件故障可導致整個瓣的功能的損失。
基於上文提出的問題和當前的經導管的技術的其它問題，本公開內容的某些實施例解決了提供人工心臟瓣以及用於治療窄心瓣或心瓣不全的可自動擴張的內假體的問題， 該內假體實現了最佳的長期持久性，優異的血液動力(例如，低壓梯度和最小回流)、最大限度地減小瓣膜旁的滲漏、準確的裝置對準和定位、沒有冠狀阻塞、防止裝置移位和避免心臟阻滯。此外，本公開內容提供了改善的人工心臟瓣與對應的可摺疊的支架結構上的附接， 從而將應力負載分配到較大的表面區域上，且因此降低了整個人工心臟瓣的應力集中點的潛在可能，導致了持久性的改善。
在此方面且如下文將詳細描述的那些那樣，本公開內容提供了一種用於在心瓣狹窄(窄)和/或心瓣不全的治療中使用的經導管輸送的內假體的人工心臟瓣。人工心臟瓣包括至少兩個小葉、裙部部分和代表小葉與裙部部分之間的接合區的過渡區域。人工心臟瓣的至少兩個小葉中的各個小葉均由天然組織或合成材料構成，且具有用於開啟患者心室的第一開啟位置和用於關閉患者心室的第二關閉位置，至少兩個小葉能夠響應於穿過患者心臟的血流在他們的第一位置與第二位置之間切換。裙部部分由天然組織或合成材料構成，且用於將人工心臟瓣安裝到支架上。代表人工心臟瓣的至少兩個小葉與裙部部分之間的接合區的過渡區域類似於天然主動脈瓣或肺動脈瓣的尖瓣形狀大致以U形方式發展，從而在至少兩個小葉的開啟動作和關閉動作期間減小心臟瓣材料內的應力。
如本文使用的短語〃天然組織〃意思是天然出現的組織，即，從患者獲得的生物組織、從另一個捐獻人獲得的生物組織，或從非人類的動物獲得的生物組織。另一方面，本文所使用的短語"天然組織"還將覆蓋通過實驗室中的組織工程製造的組織，例如，來自於設計的細胞外基質(〃支架 (scaffold)")、細胞和生物活性分子的組合。
如隨後將詳細描述的那些那樣，在本公開內容的一些實施例中，人工心臟瓣包括異種移植物/同種移植物或合成的非生物非致栓塞材料。同種移植物為捐獻人的瓣，例如， 心臟瓣，或由人的組織製成的替換物，例如，圍心組織。相比之下，異種移植物描述了來源於動物的瓣，例如，心臟瓣，或由動物組織製成的瓣，例如，圍心組織，通常分別是豬的或牛的。這些天然組織一般包含用作支承性構架和確定組織的柔韌性和堅固性的組織蛋白質(即， 膠原和彈性蛋白)。
可構想出的是，通過施加化學固定來提高所述天然組織的穩定性。即是說，天然組織可處於一種或多種化學固定劑(即，鞣劑)下，固定劑形成天然組織材料的蛋白質結構內的多肽鏈之間的交聯。這些化學固定劑的實例包括甲醛、戊二醛、雙醛澱粉、二異脯酸己二酯和某些多聚環氧化合物。
迄今為止，常規生物人工心臟瓣的植入的主要問題在於天然組織材料可變為鈣化的，導致人工心臟瓣的非所期望的變硬或退化。發明內容
即使沒有鈣化，高的瓣應力可導致心臟瓣的構件的機械故障。為了克服由限制瓣的持久性的機械故障和潛在應力引起的鈣化的問題，本公開內容的一些實施例描述了一種改善的人工心臟瓣的構造，所公開的人工心臟瓣的設計適用於減小應力，以及減小鈣化的潛在可能以改善心臟瓣的持久性。
此外，本公開內容提供了改善人工心臟瓣與對應的可摺疊的支架結構的附接，從而將應力負載分配到較大的表面區域上，且因此降低了整個人工心臟瓣的應力集中點的潛在可能，導致了持久性的改善。
在本公開內容的一些實施例中，人工心臟瓣可由一塊扁平的圍心組織的製成。該圍心組織可從動物的心臟(異種移植物)取出或從人的心臟(同種移植物)取出。隨後， 取出的組織可 由雷射切割系統、衝切機、噴水切割系統或通過手利用多種切割器具來切割， 以便形成代表至少兩個小葉中的各個小葉的圖案，或在另一個實施例中是單獨的小葉的圖案。在一些實施例中，該圖案還可包括裙部部分。裙部部分代表人工心臟瓣的區域，其用於將人工心臟瓣連接到支架上，例如，藉助於縫合線。當前的人工心臟瓣由分開的小葉和裙部部分構成，其中分開的小葉和裙部部分在生物心臟瓣連接到支架上時縫在一起。然而，根據本文所述的"一塊"的實施例，小葉與小葉支承部分整體結合形成，即是說，人工心臟瓣由一塊扁平的圍心組織製成。
代表至少兩個且優選為三個小葉中的各個小葉和裙部部分的人工心臟瓣的圖案將大致構造成類似於天生主動脈瓣或肺動脈瓣。為此，圖案優選設計成以便以上述尖瓣方式形成小葉，具有類似於主動脈瓣或肺動脈瓣的三個半月形小葉。小葉可設計成多種形狀， 如橢圓形、U形或大致卵形的幾何形狀。在此方面，作為優選，三個不同的小葉中的各個小葉以它們所有都具有相同的大小的方式形成；然而，還可構想出的是將它們設計成不同的尺寸。
為了最大限度地減小人工心臟瓣的關閉位置上的應力，將小葉定形成所述圖案可通過若干方式實現。最重要的是，人工心臟瓣的小葉的機械性能由自由緣和支承的邊緣的形狀影響。為此，在本文公開的有利實施例中，小葉藉助於心軸上的扁平組織的交聯形成為預定的3D形狀。隨後，藉助於雷射、刀或水射流剪掉可能出現的多餘的材料以分別形成3D 形狀的邊緣。在小葉與裙部部分之間，瓣的圖案示出了以大致U形方式發展的過渡區域，類似於天然主動脈瓣或肺動脈瓣的尖瓣形狀。
在本公開內容的另一個實施例中，人工心臟瓣的下端區段呈現出錐形形狀或外擴形狀。此類錐形形狀或外擴形狀在將人工心臟瓣附接到對應的支架方面可為有利的。如下文將更為詳細闡述的那樣，對應的支架可包括錐形的下端區段或外擴的下端區段，以便改善支架在植入地點處的錨定。因此，將人工心臟瓣的下端區段構造成錐形形狀或外擴形狀可能有用，以便防止支架與血管之間的瓣膜旁(paravalvular)的滲漏。
根據本公開內容的另一個實施例，小葉可具有尖瓣幾何形狀，其以橢圓、U形或卵形的方式形成。此類尖瓣幾何形狀減小了應力集中的潛在可能，且因此最大限度地減小了磨損和鈣沉澱的區域的潛在可能。在本公開內容的另一個實施例中，所有三個小葉都定形為相同的大小，在整個心動周期相等地吸收負載。然而，可構想出的是將裝置與不同設計的小葉組裝在一起。
參照本公開內容的另一個實施例，人工心臟瓣的小葉部分設計成用以提供針對潛在的環形變形的冗餘接合。具體而言，冗餘接合意思是各個小葉在瓣的關閉位置覆蓋相應的支架的內徑的三分之一以上。冗餘接合可減小小葉上的應力，且甚至在環形變形的情況下也在小葉的第二關閉位置上提供心室的可靠關閉。即是說，即使心臟瓣環帶的尺寸已經改變(環形變形)，本公開內容的人工心臟瓣也能夠防止回流。
在本公開內容的另一個實施例中，人工心臟瓣包括沿可彎曲的過渡區域的發展提供的多個緊固孔。在瓣附接到對應的支架上之前，這些緊固孔優選為被引入人工心臟瓣的組織中。該多個緊固孔可減少用於將人工心臟瓣附接到對應的支架的固持弓形結構上所需的時間。
根據本公開內容的另一個方面，人工心臟瓣設計成用於在導管中摺疊和輸送。為此，人工心臟瓣可以以一種方式設計使得配合到對應的支架結構的內側。此外，可構想出的是，人工心臟瓣的設計包括某些折層以便允許摺疊成很小的直徑。
在本發明的另一個實施例中，人工心臟瓣的組織材料具有160 μ m至300 μ m的厚度，優選為從220 μ m至260 μ m。然而，應當注意的是，厚度可取決於人工心臟瓣的組織材料。大體上，牛的組織的厚度比豬的組織的厚度更厚。
單獨的患者的血管和心臟瓣孔口可具有顯著不同的直徑，因此，人工心臟瓣可具有從19_至28_的直徑範圍。因此，本公開內容的人工心臟瓣適於匹配單獨的患者的心臟組織的單獨特徵。
在本公開內容的另一個實施例中，人工心臟瓣的可彎曲的過渡區域藉助於縫合線附接到支架的固持弓形結構上，該縫合線具有的直徑大於用於將人工心臟瓣附接到支架的環形套環上的縫合線的直徑。鑑於此，人工心臟瓣可可靠地附接到支架上而不會向支架增加過多的體積，以便使內假體摺疊成較小直徑。
本公開內容還提供了一種具有附連到支架上的人工心臟瓣的經導管輸送的內假體。支架提供固持弓形結構，該固持弓形結構一旦在擴張狀態構造成為呈逐漸一致的U形。 在一定數目的可能的實施例中，組織的過渡區域附接到支架的固持弓形結構上。固持弓形結構的目的在於在瓣的開啟階段和關閉階段期間以最大限度地減小與周期動作相關聯的應力的方式來控制小葉的動作。
大體上，當前的經導管的人工心臟瓣由分開的小葉和裙部部分構成，其中分開的小葉和裙部部分在生物心臟瓣連接到支架上時縫在一起。因此，在常規的人工心臟瓣的情況下，附加的縫合線是所需的，引起心臟瓣的應力集中和減小心臟瓣的柔性，因此導致人工心臟瓣的早期的鈣化。
為了減小或最大限度地減小應力集中和提高心臟瓣的柔性，在如本文所公開的一些實施例中，小葉與裙部部分整體結合形成。例如，單塊圍心膜可用於形成人工心臟瓣。作為備選，裙部部分可由多塊組織構成，例如，三塊組織，多塊組織在生物心臟瓣連接到支架上時縫在一起，其中小葉與整體接合形成裙部部分的塊的組織材料整體結合形成。例如，可使用三個單獨的組織板塊來構造人工心臟瓣的瓣部分。不論使用單塊圍心膜還是三個板塊，組織結構都縫合到支架結構上，以產生小葉所期望的U形。該U形有助於在整個心動周期分配小葉上的負載，但尤其是在處於關閉位置上時。
通過避免小葉必須縫到裙部部分上，可提供心臟瓣組件的較大強度和持久性，因為通過縫在一起的分開的組織塊改善了一致的組織塊的強度和完整性。此外，不具有接縫的優點包括減少了組裝時間(較少縫合)、在摺疊假體以用於較小導管輸送時的較小的總體體積，以及可改善小葉的動作和血液動力的過渡區域處的柔性更大的小葉。
用於製造人工心臟瓣的天然組織材料通常包含用作組織材料的支承構架的結締組織蛋白質(即，膠原和彈性蛋白)。為了增強該組織蛋白質化合物，可執行化學固定工藝， 將蛋白質連結在一起。該技術通常涉及使天然組織材料處於一種或多種化學固定劑中，化學固定劑形成膠原分子的多肽鏈之間的交聯。在此方面，可構想出的是，將不同的交聯技術應用於人工心臟瓣組織的不同部分。例如，人工心臟瓣的小葉可由不同於裙部部分的化學固定劑處理，以便獲得人工心臟瓣內的多樣的剛性。
此外，可構想出的是，具有不是整體接合的小葉和裙部。在此情況下，不同的交聯技術可應用於小葉和裙部。
根據本公開內容的可構想出用於人工心臟瓣的交聯的化學固定劑的實例包括醛 (例如，甲醒、戍二醒、雙醒澱粉、多聚甲醒、甘油醒、乙二醒、乙醒(glyoxal acetaldehyde)、 丙烯醛)、二異氰酸鹽(例如，二異脯酸己二酯)、碳化二亞胺、光氧化物和某些多聚環氧化合物(例如，Denacol-810, - 512)。
根據一些所公開的實施例，人工心臟瓣安裝到支承支架的內表面上。該布置便於在摺疊和配置期間保護人工心臟瓣材料。這是由於人工心臟瓣不與植入導管的內壁接觸， 且因此不可卡在其內表面上。由於此原因，避免了對人工心臟瓣的破壞。另外，此類內假體可摺疊成與安裝到支架的外表面上的人工心臟瓣相比更小的直徑，因此提供了使用較小的導管的可能性。
另一方面，可構想出的是，將人工心臟瓣安裝到支承支架的外表面上。即是說，裙部部分可與不健全的天生心臟瓣直接接觸，且可藉助於縫合線附接到支架上。將人工心臟瓣安裝到支架的外表面上支持負載從小葉轉移至支架。這在關閉期間極大地減小了小葉上的應力，且因此改善了其持久性。另外，在將裙部部分和接合處安裝到支架的外表面上的情況下，有可能將瓣設計成用以獲得改善的血液動力。此外，與不健全的天生心臟瓣直接接觸的心臟瓣材料提供了用於克服滲漏(即，瓣膜旁的滲漏)、組織內生長和附接而密封的良好對接。用於該內假體的支架設計獨特地適應這種瓣的實施例和優點，而對於籠狀經導管輸送的支架設計，這是不可能的。
人工心臟瓣可由圍心組織製成，例如，人的圍心組織，優選為動物的圍心組織，由此牛或豬的圍心組織是優選的。然而，可構想出的是使用任何合理大小的袋鼠、鴕鳥、鯨或任何其它適合的異種移植物或同種移植物組織。
作為優選，在固定之後，220μπι至260μπι的豬的組織厚度將用於製造生物人工心臟瓣。當然，該實例並不限制可能的類型的組織和它們的大小。相反，可構想出的是使用任何合理大小的袋鼠、鴕鳥、鯨或任何其它適合的異種移植物或同種移植物組織。
考慮到對應的支架的結構，所公開的人工心臟瓣實施例的許多方面可變得清楚， 人工心臟瓣可附接到對應的支架上以形成在心瓣狹窄(窄)和/或心瓣不全的治療中使用的經導管輸送的內假體。
根據本公開內容的方面，一種具有前述人工心臟瓣的適用於植入的支架可包括定位弓形結構，該定位弓形結構構造成定位在患者的天生心臟瓣的袋體內。此外，支架可包括固持弓形結構。詳細而言，可提供一個固持弓形結構來用於各個定位弓形結構。在支架的植入狀態下，定位弓形結構的相應的頭部部分定位在患者的天生心臟瓣的袋體內，使得定位弓形結構位於多個天生心臟瓣小葉的第一側上。另一方面，在支架的植入狀態下，支架的固持弓形結構位於與第一側相對的天生心臟瓣的第二側上。在此方面，一側上的定位弓形結構和另一側上的固持弓形結構以回形針(paper clip)的方式夾持天生的心臟瓣小葉。
因此，支架的定位弓形結構設計成接合在天生(不健全的)心瓣的袋體中，這允許準確定位支架和附連到支架上的人工心臟瓣。此外，在植入狀態下，各個定位弓形結構與對應的固持弓形結構協作，導致天生的小葉夾持在兩個弓形結構之間。以此方式，定位弓形結構和固持弓形結構將支架保持在適當位置且大致消除了支架的軸向旋轉。
在優選實施例中，定位弓形結構可形成為以便具有大致凸出的形狀。以此方式，各個定位弓形結構的形狀均提供針對天生瓣小葉的附加夾持力。
支架的至少一個固持弓形結構可通過連接網連接到對應的定位弓形結構上。固持弓形結構可大致平行於定位弓形結構延伸，因此具有基本上相同的形狀。固持弓形結構的形狀基本上代表在其下端處具有小間隙的U形。該間隙由連接部分包繞，連接部分在定位弓形結構 的末梢的製造期間出現。連接部分可類似於U形或V形，且連結固持弓形結構的兩側。
沿支架的固持弓形結構，可提供多個緊固孔和可選的一個或多個凹口。作為優選， 這些緊固孔和凹口縱向地分配在沿固持弓形結構的給定位置處，且引導至少一條線絲或細線來將人工心臟瓣的組織構件緊固到支架上，從而使組織構件能夠精確定位在支架上。通過緊固孔和凹口的方式引導提供成用於將生物人工心臟瓣的組織構件緊固到支架的固持弓形結構上的器件(線絲或細線)，以確保將生物人工心臟瓣準確地可重複地固定在支架結構內。生物假體的這種準確固定大致減小了生物人工心臟瓣相對於支架的縱向位移的潛在可能。
根據本公開內容的另一個實施例，前述多個固持弓形結構設有一個或多個緊固凹口，緊固凹口可用於將可彎曲的過渡區域固定到支架上。為此，通過形成所述緊固凹口和限定固持弓形結構的彎曲點的多個彎曲邊緣可使固持弓形結構分段。緊固凹口簡化了人工心臟瓣的可彎曲的過渡區域至固持弓形結構的附接。
在適用於植入如本文所公開的生物人工心臟瓣的支架的另一方面中，從小金屬管的材料部分以一定形狀切下固持弓形結構，使得在擴張時，基本上形成對應於過渡區域的前述發展的U形結構。
在支架的下端處，可提供環形套環。環形套環可用作支承本體，由自動擴張而發展出的徑向力通過支承本體傳送至血管壁。生物人工心臟瓣的裙部部分附接到環形套環上。 通常，這種附接藉助於縫合實現。
自動擴張的環形套環與瓣的附接裙部區組合的意圖在於提供足夠的徑向力以便密封和防止瓣膜旁的滲漏。此外，套環有助於將假體錨定在環帶中以防止移位。該套環可結合外擴結構或錐形結構以進一步加強固定。
如上文所述，人工心臟瓣可附接到對應的支架上，以便提供經導管輸送的內假體， 該內假體可在心瓣狹窄(窄)和/或心瓣不全的治療中使用。
由圍心組織材料製成的人工心臟瓣可藉助於編織的復絲聚酯縫合線附接到前述支架的固持弓形結構和環形套環上。這些縫合線可具有任何適合的直徑，通常為大約 O. 07mm。
然而，為了提高生物人工心臟瓣與支架的連接的強度，可構想出的是增大復絲縫合線的尺寸，例如，達到O. 2_。以此方式，有可能的是，人工心臟瓣的過渡區域與支架的固持弓形結構之間的基本連結呈現出附加的穩定性。另一方面，剩餘的縫合線應當保持為儘可能細，以使內假體能夠摺疊成較小的直徑。
普通平伏針跡圖案可用於獲得所述連結。根據本公開內容，針跡圖案優選分別為鎖式針跡或飾縫針跡。當然，任何其它適合的針跡圖案(即，包縫針跡、跳針針跡或面線針跡)也是可能的。
考慮到心臟瓣材料中的直接針縫引起的應力集中，本公開內容的另一方面可提供加強人工心臟瓣的材料以改善其縫合線的固持力。為此，雷射切割縫合孔可利用增強圍繞切割孔的組織區域的雷射切割工藝來引入人工心臟瓣組織中。預先確定的雷射切割孔還可使縫合過程自身簡便，且減小了針縫期間針的穿透造成的人工心臟瓣的材料上的應力。
在本公開內容的另一個實施例中，人工心臟瓣材料與支架的連接可藉助於加強元件來加強。此類加強元件旨在減小人工心臟瓣的材料中的應力集中，應力集中可由於瓣材料中的直接針縫而發生。具體而言，加強元件可減小可彎曲的過渡區域與支架的固持弓形結構之間的 連接處的人工心臟瓣的組織材料中的應力集中。加強元件可放置於內縫合線與人工心臟瓣材料之間，因此將由針縫引起的前述應力分配在瓣材料的較大區域上。這些加強元件可在分離的位置處使用，或沿針跡的路徑連續地使用。例如，它們可放置於人工心臟瓣材料的另一側上與支架的固持弓形結構相對。
可應用加強元件，以便避免縫合線的線結與人工心臟瓣的組織之間的直接接觸， 從而減小了抵靠所述縫合線摩擦引起的人工心臟瓣組織的磨耗。為了減少心臟瓣組織與支架結構或內假體的任何其它金屬構件之間的直接接觸，加強元件還可用於防止人工心臟瓣的組織與支架結構或任何其它金屬構件分別直接地接觸。
在此方面，還可構想出的是，沿人工心臟瓣的整個表面放置加強元件。作為優選， 此類加強元件還可放置於小葉的上邊緣處或上邊緣附近。構成內假體的接合處的這些上邊緣受到增大的張力，張力在人工心臟瓣操作期間很可能進行撕扯。
此外，還可行的是將所述加強元件放置於人工心臟瓣的組織的內側，代替了僅附接在人工心臟瓣的表面上。在此方面，可能有利的是在前述人工心臟瓣內側具有不同機械性能的組織層或合成材料層。該備選實施例尤其是有用的，以便加強人工心臟瓣的小葉，以便提高其屈服於在內假體的操作期間出現的機械應力的能力。
加強元件可在分離的位置處使用，或沿針跡的路徑連續地使用。例如，它們可放置於人工心臟瓣材料的另一側上與支架的固持弓形結構相對。
加強元件可以以一種方式折起或形成，使得形成圓形邊緣。這些圓形邊緣設計成用以減小或避免人工心臟瓣的開啟和關閉期間的瓣材料的磨耗。
參照本公開內容的另一個實施例，加強元件包括至少一個內部緩衝件，該內部緩衝件安裝到人工心臟瓣的可彎曲的過渡區域的內表面上。該內部緩衝件基本上布置成與固持弓形結構相對，和/或與支架的接合處附接區相對。在此上下文中，相對意思是內部緩衝件安裝在人工心臟瓣的相對側上。內部緩衝件設計成用以減小組織中的應力集中，應力集中是通過組織中的直接針縫出現的。更詳細而言，內部緩衝件防止人工心臟瓣組織與縫合線的線結直接地接觸。鑑於此，減小了心臟瓣的磨損，因為所述線結不會在心臟瓣的開啟和關閉期間在組織的表面上摩擦。
在另一個實施例中，至少一個內部緩衝件可為由一層或多層材料製成的紗布。內部緩衝件可由一些材料構成，例如，類似於聚酯絲絨、PTFE、圍心組織或適用於形成圓形邊緣、分配和緩衝縫合線造成的瓣材料中的應力的任何其它材料。出於此原因，內部緩衝件的材料可由扁平片或扁平織物製成，如，針織品或織造的構造。應當注意的是，可應用加強元件，以便跨越位於固持弓形結構的下端處的支架支柱之間，特別是穿過間隙，以協助支承穿過所述間隙的瓣材料。
在備選實施例，加強元件可由放置於人工心臟瓣的可彎曲的過渡區域的內表面處的線軌構成，其基本上與支架的固持弓形結構相對。線軌可使用針跡圖案固定到適當位置上，意味著使線軌和瓣材料適應支架。與上述內部緩衝件相比，此類線軌可較容易地附接到人工心臟瓣的材料上。此外，軌道的已經變圓的形狀不需要線軌折起以便獲得防止瓣材料磨耗的圓形邊緣。
作為優選的是，所述線軌由鎳鈦諾製成，以便允許加強元件與支架結構同時地摺疊。
此外，在另一個實現方式中，加強元件可基本上為相同尺寸，且形成為支架的固持弓形結構，因此形成內部附接軌道。然而，加強元件應當是比固持弓形結構更細的材料。這是由於事實上在於厚的材料可限制內假體摺疊至較小尺寸的能力。
具體而言，內部附接軌道可具有與支架的固持弓形結構相同的縱向地分配在給定位置處的緊固孔和凹口。另外，附接軌道可放置於人工心臟瓣的可彎曲的過渡區域的內表面上，與支架的固持弓形結構相對。因此，人工心臟瓣的材料可夾持在通過縫合線連接的支架與加強元件之間。因此，加強元件可用作人工心臟瓣的小葉的內部附接軌道以彎曲和均勻地分配應力負載，影響較大的附接軌道上的瓣材料，而非影響單獨的縫合點。
儘管本公開內容的大多數實施例使用縫合線來將加強元件或瓣材料固定到支架上，但可構想出的是，使用類似於焊接、軟釺焊、鎖定夾具和鉚釘的不同的附接方法。例如， 可使用這些方法用於將前述內部附接軌道附接到支架的固持弓形結構上。這將導致將人工心臟瓣材料夾持在支架的內表面與加強元件的外表面之間，而不會用縫合針穿透瓣材料。
另一個備選附接構想包括附接到人工心臟瓣材料的後側上的加強元件。該構想可適用於將接合處附接區的高應力區域附接在固持弓形結構的頂部上，這在下文中將更為詳細地描述。該構想涉及通過折起人工心臟瓣材料且利用加強元件將其包覆來產生增強的區。因此，加強元件形成外部包覆元件，外部包覆元件在支架的接合處附接區處安裝到人工心臟瓣的可彎曲的過渡區域的外表面上。然後，人工心臟瓣的加強的可彎曲過渡區域可牢固地附接到支架的固持弓形結構或支架的接合處附接區上。
加強元件的前述外部包覆元件優選為由聚合材料製成，如PTFE或PET織物或片。 然而，其還可為剛度更大的U形夾或可夾緊折起的瓣材料的可彎曲的材料。該構想具有的優於其它加強元件的一個優點在於加強材料未放置於人工心臟瓣的內表面上，因此不會干擾血流或不會是潛在的形成血栓的地點。
加強元件的外部包覆元件還可提供開口緩衝區，以保持瓣小葉材料不會開啟過寬，且不會撞擊支架，這將引起瓣材料的磨損。類似於其它加強元件的圓形邊緣，這些緩衝區應當為圓形的，光滑的或柔軟的，以避免開啟的瓣材料撞擊它們時的磨損。該緩衝區應當小到足以不會顯著地限制小葉材料的開啟。
本發明的尤其有益的實施例包括加強元件附接到人工心臟瓣的過渡區域的內表面和外表面上的附接構想。該構造最佳地防止了應力集中和產生的人工心臟瓣的磨損。
具體而言，第一加強元件連接到人工心臟瓣的可彎曲區域的外表面上，優選為在其整個長度上襯套固持弓形結構和接合處附接區。連接到人工心臟瓣的外表面上的所述加強元件可由動物圍心組織製成，如用於人工心臟瓣自身的一種。當然，可構想出的是，使用任何其它的適合材料用於加強元件，如合成材料或甚至同種移植物(人)的組織。連接到人工心臟瓣的外表面上的加強元件具有若干優點，如防止分別在固持弓形結構或接合處附接區處的小葉與支架之間的任何摩擦和磨損。即使較緊地縫合附接處，組織也將在小葉的開啟動作和關閉動作期間在表面處具有應變循環，這可由於細微移動引起針對支架的磨損。此外，加強元件允許附加的彈簧狀壓縮來使小葉與支架的附接變緊，提供了比通過將小葉縫合到剛性表面上實現的一種更持久的附接。另外，加強元件在開啟期間用作緩衝區，以限制完全開啟和減少在開啟時影響人工心臟瓣的伴隨的衝擊。
在另一個實施例中，連接到人工心臟瓣的外表面上的加強元件沿固持弓形結構和沿接合處附接區延伸，具有分別比固·持弓形結構的表面或接合處附接區的表面更寬的表面。出於此原因，加強元件提供足以完全地覆蓋固持弓形結構和接合處附接區的表面。因此，將可靠地避免分別在固持弓形結構或接合處附接區處的組織的磨耗或磨損。
考慮到前述加強元件的附接，另一個有利實施例包括圍繞固持弓形結構和接合處附接區來包覆加強元件，且藉助於包覆和針縫來固定該連接。即是說，加強元件分別穩固地固定到固持弓形結構或接合處附接區上，為人工心臟瓣的附接提供了穩定表面。
參照連接到人工心臟瓣的過渡區域的內表面上的加強元件，在另一個實現方式中，加強元件由折起的豬圍心膜條構成，且藉助於縫合線附接到過渡區域和支架上。該折起的豬圍心膜條允許縫合線傳播壓縮力，壓縮力固定小葉組織。需要較緊的縫合線附接來避免生理負載下的任何移動或滑動。如果較緊地附接，則來自於小葉的負載將通過摩擦至少部分地轉移至支架，且不會直接地轉移至針孔處的縫合線。這通過傳播應力，尤其是在接合處附接區處，就最大限度地減小應力集中。另外，豬的圍心膜條用作在關閉期間吸收組織的衝擊的緩衝區，且減小了轉移至縫合線的動態應力。當然，可構想出的是使用不同的材料來實現加強元件，該加強元件連接到人工心臟瓣的內表面上，如絲線、託架、合成材料或甚至同種移植物(人)的組織。然而，為了減少或防止人工心臟瓣的關閉狀態期間的滲漏，前述加強元件必須構造成具有最小的尺寸，以便避免關閉的小葉之間的間隙的形成。
根據本發明的另一個實施例，加強元件被包覆在組織中，以避免操作期間人工心臟瓣組織的磨損。這在實施剛性加強元件如絲線或託架的情況下尤其是有利的。圍繞加強元件包覆的組織為人工心臟瓣組織提供了柔軟的接觸表面，且因此防止其摩擦和減小了磨損。
除加強元件之外，其它支架結構也可被包覆在組織或任何其它適合的合成覆蓋層中。即是說，為了避免人工心臟瓣抵靠支架結構(例如，固持弓形結構)的磨耗，支架可被包覆在組織或任何其它適合的材料中。根據本公開內容的該特定實施例，心臟瓣組織可未直接地縫合到金屬支架結構上，而是縫合到組織或覆蓋其的合成材料上。這可提供人工心臟瓣與支架之間的較緊的接觸，以便可靠地防止瓣膜旁的滲漏。
本公開內容的又一個改型包括使人工心臟瓣材料表面和結構處於聚合材料中以便使其加強。根據該實施例的材料可為氰基丙烯酸鹽粘合劑(cyanoacrylate)或聚環氧化合物，其意味著身體組織的優異連結，且甚至可用於無縫合線的外科手術。
在類似的實現方式中，人工心臟瓣材料的可彎曲的過渡部分包括用於改善人工心臟瓣的持久性的具有不同機械性能的各種材料的層。為此，可應用具有很高縫合線固持強度的層材料來重疊很高應力負載的區中的瓣材料。鑑於此，可在人工心臟瓣的過渡區域的下部中提供具有高縫合線固持的材料層，而過渡區域的上部應當設計成柔性的，以用於改善瓣的持久性。將參照下文的"加強元件"來更為詳細地闡述此類層材料的實例。
參照本公開內容的另一個實施例，公開了減少可彎曲的過渡部分處的應力集中的人工心臟瓣材料的附接。在該實施例中，人工心臟瓣的可彎曲的過渡部分通過從支架的外側經由沿固持弓形結構提供的槽口折起瓣材料來附接到支架的固持弓形結構上。如前文所 述，開槽的固持弓形結構的邊緣可為圓形且光滑的，以避免瓣材料的磨耗或磨損。在該設計中，在支架的外側上存在一些材料厚度，這可侵害支架在不健全的天然人工心臟瓣的位置處的錨定。
為了解決該問題，可進行使固持弓形結構相對於支架結構的其餘部分變薄。這在支架受壓縮時還將允許有凹入，以便摺疊的假體不需要較大的輸送導管。
根據本公開內容的備選實施例，人工心臟瓣與三個分開的圍心組織塊組裝在一起。據此，三個分開的圍心組織塊在人工心臟瓣組織的厚度方面是有利的。當使用一塊扁平組織以便形成人工心臟瓣時，小葉的厚度可變化，且導致較不期望的瓣性能、不對稱的瓣開啟和關閉，或較不期望的血液動力，如較短的持久性或不足的小葉關閉。因此，三個較小的圍心組織塊提供了以更均勻的厚度和更一致的機械性能形成人工心臟瓣的可能性。
為此，本公開內容的另一個實施例包括三個分開的塊中的各個塊均具有基本上T 恤狀形狀的扁平組織圖案，呈現出用於在鄰近的塊之間連接的襯套。如前文所述，鄰近的塊可構造成以便加強鄰近的塊的鄰接邊緣。為了將此完成，鄰近的塊的襯套可折起至外側且縫合在一起以加強接縫連接。將該加強區域附接到支架接合處附接區上有助於更均勻地分配由接合處附接支承的小葉應力。
為了進一步改善分開的塊的鄰接邊緣的加強，在本發明的另一個實施例中，加強元件由外部包覆元件構成，其圍繞三個分開的塊的襯套包覆，以便加強人工心臟瓣且將其附接到支架的接合處附接區上。即是說，可使用外部包覆元件以便進一步改善人工心臟瓣的持久性。在此方面，外部包覆元件可分別由圍心組織塊或合成材料構成。另外，外部包覆元件用於藉助於縫合線將加強的人工心臟瓣附接到支架的接合處附接區上。因此，支架與人工心臟瓣之間的縫合造成的應力主要被引入加強元件的材料中，避免了人工心臟瓣中的高應力集中。


下文將參照附圖來更為詳細地描述根據本公開內容的人工心臟瓣、對應的支架和經導管輸送的內假體的優選實施例。示出了 圖1為根據本公開內容的示例性實施例的人工心臟瓣的展開視圖；圖2a為處於其關閉狀態的人工心臟瓣的上端的平面視圖；圖2b為處於其開啟狀態的人工心臟瓣的上端的平面視圖；圖3為根據本公開內容的另一個示例性實施例的具有用於人工心臟瓣的基本上T恤狀形狀的人工心臟瓣材料塊的扁平圖案；圖4為根據本公開內容的另一個示例性實施例的縫在一起且附接到支架的接合處附接區上的三個人工心臟瓣材料塊的頂視圖；以及圖5a為根據本公開內容的示例性實施例的第一心瓣支架的示例性實施例的平展開視圖，該第一心瓣支架可在根據圖6a、圖6b、圖7a或圖7b的內假體中使用來用於固定人工心臟瓣； 圖5b為根據本公開內容的示例性實施例的能夠支承和錨定人工心臟瓣的第一心瓣支架的第一側部透視圖，由此心瓣支架示為處於其擴張狀態；圖5c為根據本公開內容的示例性實施例的能夠支承和錨定人工心臟瓣的第一心瓣支架的第二側部透視圖，由此心瓣支架示為處於其擴張狀態；圖5d為根據本公開內容的示例性實施例的能夠支承和錨定人工心臟瓣的第一心瓣支架的第三側部透視圖，由此心瓣支架示為處於其擴張狀態；圖5e為根據本公開內容的示例性實施例的能夠支承和錨定人工心臟瓣的第一心瓣支架的下端的平面視圖，由此心瓣支架示為處於其擴張狀態；圖6a為用於治療窄心瓣或心瓣不全的內假體的第一側部透視圖，其中內假體示為處於擴張狀態且其中內假體包括心瓣支架和根據本公開內容的示例性實施例的人工心臟瓣， 所述心瓣支架用於保持人工心臟瓣；圖6b為用於治療窄心瓣或心瓣不全的內假體的第二側部透視圖，其中內假體示為處於擴張狀態且其中內假體包括心瓣支架和根據本公開內容的示例性實施例的人工心臟瓣， 所述心瓣支架用於保持人工心臟瓣；圖7a為用於治療窄心瓣或心瓣不全的內假體的第一側部透視圖，其中內假體示為處於擴張狀態且其中內假體包括心瓣支架和根據本公開內容的示例性實施例的人工心臟瓣， 所述心瓣支架用於保持人工心臟瓣；圖7b為圖7a中繪出的內假體的第二側部透視圖，其中內假體示為處於擴張狀態且其中內假體包括心瓣支架和根據本公開內容的示例性實施例的人工心臟瓣，所述心瓣支架用於保持人工心臟瓣；圖8a為處於其壓縮狀態的第二心瓣支架的示例性實施例的平展開視圖，其可在根據圖1la或圖1lb的內假體中使用，用於固定根據本公開內容的示例性實施例的人工心臟瓣；圖8b為根據本公開內容的示例性實施例的能夠支承和錨定人工心臟瓣的第二心瓣支架的第一側部透視圖，由此心瓣支架示為處於其擴張狀態；圖8c為根據本公開內容的示例性實施例的能夠支承和錨定人工心臟瓣的第二心瓣支架的第二側部透視圖，由此心瓣支架示為處於其擴張狀態；圖8d為處於其擴張狀態的第二心瓣支架的示例性實施例的第二平展開視圖，其可在根據圖1la或圖1lb的內假體中使用，用於固定根據本公開內容的示例性實施例的人工心臟瓣；圖9為處於其擴張狀態的第三心瓣支架的示例性實施例的平展開視圖，其可在內假體中使 用，用於固定根據本公開內容的示例性實施例的人工心臟瓣；圖10為處於其擴張狀態的第四心瓣支架的示例性實施例的平展開視圖，其可在內假體中使用，用於固定根據本公開內容的示例性實施例的人工心臟瓣；圖1la為用於治療窄心瓣或心瓣不全的內假體的第一側部透視圖，其中內假體示為處於擴張狀態且其中內假體包括心瓣支架和根據本公開內容的示例性實施例的人工心臟瓣， 所述心瓣支架用於保持人工心臟瓣；圖1lb為圖1la中繪出的內假體的第二側部透視圖，其中內假體示為處於擴張狀態且其中內假體包括心瓣支架和根據本公開內容的示例性實施例的人工心臟瓣，所述心瓣支架用於保持人工心臟瓣；圖1lc為圖1la中繪出的內假體的頂部透視圖，其中內假體示為處於擴張狀態且其中內假體包括心瓣支架和根據本公開內容的示例性實施例的人工心臟瓣，所述心瓣支架用於保持人工心臟瓣；圖12為沿圖6b或圖1lb中所示的線A-A的截面視圖，示出了加強元件的第一示例性實施例，其可在根據本公開內容的內假體中使用，用於將人工心臟瓣固定到心瓣支架上；圖13為沿圖6b或圖1lb中所示的線A-A的截面視圖，示出了加強元件的第二示例性實施例，其可在根據本公開內容的內假體中使用，用於將人工心臟瓣固定到心瓣支架上；圖14為沿圖6b或圖1lb中所示的線A-A的截面視圖，示出了加強元件的第三示例性實施例，其可在根據本公開內容的內假體中使用，用於將人工心臟瓣固定到心瓣支架上；圖15為用於闡述加強元件的第四示例性實施例的沿圖6b或圖1lb中所示的線B-B的截面視圖，該加強元件可在根據本公開內容的內假體中使用，用於將人工心臟瓣固定到心瓣支架上；圖16為沿圖6b或圖1lb中所示的線B-B的截面視圖，示出了加強元件的第五示例性實施例，其可在根據本公開內容的內假體中使用，用於將人工心臟瓣固定到心瓣支架上；圖17為沿圖6b或圖1lb中所示的線B-B的截面視圖，示出了加強元件的第六示例性實施例，其可在根據本公開內容的內假體中使用，用於將人工心臟瓣固定到心瓣支架上；圖18為沿圖6b或圖1lb中所示的線B-B的截面視圖，示出了用於將人工心臟瓣固定到心瓣支架上的備選附接解決方案；圖19a至圖19c為根據人工心臟瓣的第二示例性實施例的用於沿其鄰接邊緣連接兩個分開的人工心臟瓣材料塊的步驟；圖20為根據人工心臟瓣的第二示例性實施例的人工心臟瓣與支架的接合處附接區的附接的頂視圖；圖21為根據人工心臟瓣的第二示例性實施例的人工心臟瓣與支架的接合處附接區的備選附接的詳細透視圖。
部件清單I內假體2支架/內假體的下端3支架/內假體的上端10心瓣支架/支架Ilb支架的接合處附接區Ilc支架的下小葉附接區12a, 12c附加緊固孔12b輔助緊固孔15a-15c定位弓形結構15a』-15a』』第一定位弓形結構的臂15b』-15b』』第二定位弓形結構的臂15c』-15c』』第三定位弓形結構的臂16a-16c固持弓形結構16a』-16a』』第一固持弓形結構的臂16b』-16b』』第二固持弓形結構的臂16c』-16c』』第三固持弓形結構的臂17第一連接網17d第一連接網的上端17d第一連接網的下端20定位弓形結構的頭部部分21參考標記22相鄰的定位弓形結構的臂之間的連接部分 23導管固持器件 24孔眼 25第二連接網30固持弓形結構的頭部部分/連接部分32a-32c徑向弓形結構33固持弓形結構的臂中的彎曲邊緣40環形套環41支承網 42橫向網50a-50c小葉保護弓形結構 70晶胞的結構100人工心臟瓣 101線絲 101.1縫合線 101.2側向縫合線 101. 3包繞的縫合線 101. 4粘性縫合線 102人工心臟瓣的小葉 103裙部部分 104過渡區域 105接合處 106緊固孔107. 1-107. 8加強元件108圓形邊緣109腔110 槽口111襯套112鄰接邊緣120人工心臟瓣的分開的塊 L支架的縱向方向。
具體實施方式
圖1示出了根據示例性公開實施例的人工心臟瓣100的扁平組織圖案的視圖。人工心臟瓣100可包括至少兩個小葉，且如圖1中繪出的用於人工心臟瓣100的扁平組織圖案的示例性實施例所示那樣，包括三個小葉102。各個小葉102均包括天然組織和/或合成材料。小葉102附接到裙部部分103上。如隨後將詳細論述的那樣，裙部部分103用於將人工心臟瓣100安裝到支架10上。
人工心臟瓣100的小葉102適於從用於開啟心室的第一開啟位置和用於關閉心室的第二關閉位置移動。具體而言，在人工心臟瓣100的植入狀態下，小葉102可響應於穿過患者的心臟的血流來在其第一位置與第二位置之間切換。在心室收縮期間，壓力在患者的心臟的左心室中升聞。當患者的心臟的左心室中的壓力升聞到聞於主動脈中的壓力時，人工心臟瓣100的小葉102開啟，允許了血液離開左心室進入主動脈中。當心室收縮結束時， 左心室中的壓力快速地下降。當左心室中的壓力下降時，主動脈壓力迫使人工心臟瓣100 的小葉102關閉。
圖2a和圖2b分別示出了處於關閉狀態和開啟狀態的人工心臟瓣100的上端的平面視圖。在人工心臟瓣100 (見圖2a)的關閉位置，三個小葉102在人工心臟瓣100的中心會合，從而產生密封區。
如圖1中所繪出的那樣，在開啟階段期間，小葉圍繞可彎曲的過渡區域 104樞轉。 可彎曲的過渡區域104形成小葉102與裙部部分103之間的接合區，且以大致U形的方式發展，類似於天然主動脈瓣或肺動脈瓣的尖瓣形狀。仍在開啟階段內，接合處區105和小葉102沿徑向向外移動，響應於增大的差壓來開啟瓣，允許血液流過假體。
在圖1中繪出的示例性實施例中，人工心臟瓣100由一塊扁平圍心組織製成。該圍心組織可從動物的心臟(異種移植物)取出或從人的心臟(同種移植物)取出。取出的組織可通過雷射或刀來切割，或可受到壓制，以便形成代表各個小葉102和裙部部分103的扁平組織圖案。在所述形成扁平組織圖案之後，如此製造的心臟瓣組織可縫製成圓柱形或圓錐形，以備附接到對應的支架結構10上。如參照圖6a、圖6b將詳細論述的那樣，裙部部分103代表人工心臟瓣100的區域，其用於例如藉助於縫合線101將人工心臟瓣100連接到支架10上。
如可從圖1和圖2中所見，人工心臟瓣100的圖案代表預計的人工心臟瓣100的各個小葉102、接合處區105和裙部部分103。因此，扁平組織圖案設計成以便以一種方式形成小葉102，具有類似於主動脈瓣或肺動脈瓣的三個半月形小葉。小葉102可設計成多種形狀，如橢圓形、U形或大致卵形的幾何形狀。作為優選，三個小葉102以一種方式形成，使得它們所有都具有相同的總體形狀。
由圖1所示的另一個方面為人工心臟瓣100的外擴的下端區段。如下文將更為詳細闡述的那樣，此類外擴下端區段可為有利的，以便使人工心臟瓣100匹配相應的心臟病患者的心臟瓣10的環形套環40。作為備選，還可構想出的是產生包括錐形下端區段的人工心臟瓣100。人工心臟瓣100的下端區段的外擴或錐形可適於假體的植入地點處的血管的幾何形狀，以便獲得所述假體與所述血管的最可靠的匹配。
在小葉102與裙部部分103之間，瓣的圖案示出了以大致U形方式發展的可彎曲的過渡區域104，類似於天然主動脈瓣或肺動脈瓣的尖瓣形狀。
如可從圖2a推導出的那樣，人工心臟瓣100的小葉部分設計成用以提供用於潛在環形變形的冗餘接合。因此，冗餘接合可減小小葉102上的應力，且在小葉102的第二關閉位置上確保心室的可靠關閉。這種冗餘接合提供了小葉之間的更大的表面接觸，允許了本公開內容 的人工心臟瓣植入變形的瓣環帶中，仍保持了充分的接合。
儘管圖1中未繪出，但人工心臟瓣100可包括沿過渡區域104的發展提供的多個緊固孔106。這些緊固孔106藉助於用於圍繞緊固孔106增強組織區域的雷射切割來引入到人工心臟瓣100的組織材料中。然而，作為備選，可構想出在縫合過程期間通過針引入緊固孔106。
圖1中所示的可彎曲的過渡區域104可包括具有不同機械性能的各種材料的層。 因此，特別是與心瓣支架的固持弓形結構相關聯的下部可剛性更大，以提供較高的縫合線固持，而特別與支架的接合處附接區Iib相關聯的上部可設計成柔性更大，以便支持小葉 102的移動。在同一點上，小葉102和小葉支承部分103可呈現出不同的穩定性特徵。這可通過使用分別用於小葉102或小葉支承部分103的不同交聯過程來實現。作為備選，小葉102或小葉支承部分103可通過附接小組織片或小合成材料片來加強，以便提高機械穩定性。
由於不同患者的不同血管的尺寸和直徑在某種程度上不同，故可能有利的是提供不同設計的人工心臟瓣100。具體而言，可取決於用於製造人工心臟瓣的特定組織材料來使用具有160 μ m至300 μ m的厚度，更優選200 μ m至260 μ m的厚度的組織材料。此外，根據本公開內容的人工心臟瓣100可具有從19mm至28mm的直徑範圍。
下文中參照了分別示出用於治療窄心瓣或心瓣不全的內假體I的第一側部透視圖和第二側部透視圖的圖6a和圖6b，其中內假體I包括用於保持人工心臟瓣100的心瓣支架10的示例性實施例。在根據圖6a、圖6b的圖示中，內假體I示為處於擴張狀態。
如可從根據圖6a、圖6b的圖示所見，在人工心臟瓣100的附連狀態下，人工心臟瓣 100的過渡區域104沿固持弓形結構16a，16b, 16c延伸，具體是沿支架10的固持弓形結構 16a, 16b, 16c的下小葉附接區Ilc和接合處附接區Ilb延伸。人工心臟瓣100的可彎曲的過渡區域104附接到支架10的固持弓形結構16a，16b, 16c上，以便使人工心臟瓣100的小葉102能夠以受控的方式向內彎曲至支架10的中心，形成了瓣狀小葉102。
為了使人工心臟瓣100匹配對應的支架10以便瓣狀小葉102適當地形成且人工心臟瓣適當地配合到支架結構上，應當切割人工心臟瓣100的扁平組織材料的圖案，以便結合小葉結構、環形裙部部分103和它們之間的過渡區域104。換言之，在將人工心臟瓣材料縫成其圓柱形或圓錐形之後，瓣在下端處呈現出外擴部分。該外擴的幾何形狀匹配支架 10的結構，且構造成將血管壁最佳地配合在不健全的心臟瓣的植入地點處。
在圖6a、圖6b中繪出的經導管輸送的內假體I的示例性實施例中，附連到支架10 上的人工心臟瓣100由一塊扁平的圍心組織材料構成，該組織材料從動物或人的圍心囊取出且切割成代表每個三個小葉102和裙部部分103的圖案，其中該圖案在附接到支架10上之前縫成圓柱形。此外，人工心臟瓣100包括過渡區域104，過渡區域104連接到固持弓形結構16a，16b, 16c和支架的接合處附接區Ilb上。過渡區域104使小葉102與裙部部分 103連接。具體而言，過渡區域104基本上為U形，類似於天然主動脈瓣或肺動脈瓣的尖瓣形狀。出於此原因，過渡區域104允許小葉102的開啟動作和關閉動作，引起生物人工心臟瓣組織內的最小應力。
在將該組織圖案(見圖1)組裝到支架10上時，固持弓形結構之間的組織的區變成瓣小葉102。這些小葉可向內折，以便形成三個基本上關閉的小葉。在沿向下的方向有壓力梯度的情況下(響應於心室中上升的血壓)，將沿支架10的方向迫使小葉102分開，使血液能夠離開心室。另一方面，如·果在相對的上遊方向上存在壓力梯度(退步的梯度，響應於心室中的進入壓力)，血液湧入小葉102中，從而在支架10的中心將小葉102壓制在一起且關閉經導管輸送的內假體I。
如參照圖5a至圖5e和圖8至圖10更為詳細已經描述的那樣，人工心臟瓣100可附接到其上以形成內假體I的適合的支架10可包括布置在支架10的下區段上的環形套環 40。支架10的環形套環40用作附加的錨定措施，錨定措施用以將經導管輸送的內假體I 保持在不健全的心臟瓣的地點處的所期望的位置上。在圖6a、圖6b、圖7a、圖7b和圖1la 至圖1lc中繪出的經導管輸送的內假體I的示例性實施例中，支架100的環形套環40具有外擴形狀。因此，附連到支架10上的人工心臟瓣100的小葉支承部分103的下部也呈現出延長的直徑，以便適應環形套環40的外擴形狀。
人工心臟瓣100藉助於縫合線、線絲或絲線101固定到支架10上，縫合線、線絲或絲線101附接到人工心臟瓣100的裙部部分103和/或過渡區域104上。裙部部分103用於將人工心臟瓣100保持在相對於支架10的預定位置上。
如下文將更為詳細描述的那樣，人工心臟瓣100可附接到其上以形成內假體I的適合的支架10可包括布置在支架10的下區段上的環形套環40。支架10的環形套環40用作附加的錨定措施，錨定措施用以將經導管輸送的內假體I保持在不健全的心臟瓣的地點處的所期望的位置上。
如可從圖6a、圖6b的圖示所見那樣，人工心臟瓣100的裙部部分103也可藉助於縫合線、線絲或絲線101附接到支架10的環形套環40上。出於此目的，可使用直徑達到 O. 2mm的，優選為在O.1mm至O. 2mm之間的復絲縫合線101。
此外，普通平伏針跡圖案可用於獲得所述連結。根據本公開內容，針跡圖案優選分別為鎖式針跡或飾縫針跡。當然，任何其它適合的針跡圖案(即，包縫針跡、跳針針跡或面線針跡)也是可能的。
如由圖6a和圖6b所指出那樣，人工心臟瓣的可彎曲的過渡區域104可藉助於縫合線101附接到支架10的固持弓形結構16a，16b, 16c上，其具有的直徑大於用於將人工心臟瓣附接到支架10的環形套環40上的縫合線101的直徑。鑑於此，人工心臟瓣100可可靠地附接到支架10上而不會向支架增加過多的體積，以便使內假體摺疊成較小直徑。
在圖6a、圖6b中繪出的經導管輸送的內假體I的示例性實施例中，支架100的環形套環40具有外擴形狀。因此，附連到支架10上的人工心臟瓣100的裙部部分103的下部也呈現出延長的直徑，以便適應環形套環40的外擴形狀。
通過考慮具有附接到其上的人工心臟瓣100從而形成內假體的支架10的一些可能的實施例，本公開內容的範圍將變得更為清楚。因此，下文中參照了用於描述支架10的示例性實施例的圖5a至圖5e，人工心臟瓣100可附連到支架10上以便形成圖6a、圖6b中繪出的經導管輸送的內假體I。
具體而言，圖5b為心瓣支架10的第一側部透視圖，由此以其擴張狀態示出了心瓣支架10。圖5c和圖5d中示出了處於擴張狀態的心瓣支架10的第二側視圖和第三側視圖。
另一方面，圖5e示出了處於擴張狀態的根據本公開內容的示例性實施例的心瓣支架10的下端的平面視圖，而圖5a中示了根據示例性實施例的支架10的平展開視圖。
圖5a至圖5e中繪出的支架10還設有環形套環40，環形套環40布置在支架本體的下端區段處。至少一個套環40還用作用於支架10的附加錨定措施。
此外，根據示例性實施例的支架10具有總共三個定位弓形結構15a，15b, 15c，其承擔了支架10的自動定位的功能。各個定位弓形結構15a, 15b, 15c均具有福射式頭部部分20，頭部部分20在將支架10定位在心臟中的植入地點處期間接合治療用的天生心臟瓣的袋體。
支架10的示例性實施例還包括徑向弓形結構32a，32b，32c。具體而言，支架10 具有三個徑向弓形結構32a，32b, 32c，其中各個弓形結構32a，32b, 32c均位於各個定位弓形結構15a, 15b, 15c的兩個臂15a, 15a』，15b, 15b』，15c, 15c』之間。各個徑向弓形結構 32a, 32b, 32c均具有一定形狀，該形狀與各個定位弓形結構15a，15b, 15c大致相反，且沿各個定位弓形結構15a, 15b, 15c的相反方向延伸。
此外，根據圖5a至圖5e中所繪出的示例性實施例的支架10設有對應的固持弓形結構16a, 16b, 16c。各個固持弓形結構16a, 16b, 16c被分配給一個定位弓形結構15a，15b, 15c。另外，根據支架10的該示例性實施例，具有一定數目的附加緊固孔12c的一定數目的接合處附接區Ilb構造在固持弓形結構16a, 16b, 16c的各個臂 16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』 的一端處。
除接合處附接區IIb之外，支架10也包括用於人工心臟瓣100 (見圖6a、圖6b)的組織構件的附加緊固的第二下小葉附接區11c。在此方面，根據圖5a至圖5e中所繪出的示例性實施例的支架10具有一個構造，其中一定數目的附接區11b，Ilc附接到人工心臟瓣 100的材料上。
支架10還可設有小葉保護弓形結構，其中一個小葉保護弓形結構可設在各個定位弓形結構15a，15b, 15c之間。下文將參照圖7a和圖7b來描述小葉保護弓形結構的結構和功能。因此，儘管出於未明確示出的清楚性的考慮，在根據圖5a至圖5e中繪出的示例性實施例的支架設計中，一個小葉保護弓形結構可被分配給各個定位弓形結構15a, 15b, 15c。
支架10的示例性實施例的特徵在於固持弓形結構16a，16b, 16c的相應的臂16a』，16a』』，16b』，16b』』，16c』，16c』』的具體結構。詳細而言，在支架10的擴張狀態下，固持弓形結構 16a, 16b, 16c 的相應的臂 16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』 具有類似於人工心臟瓣100的形狀。此外，固持弓形結構16a，16b, 16c的相應的臂 16a』，16a』』，16b』，16b』』，16c』，16c』』設有一定數目的下小葉附接區11c，下小葉附接區 Ilc分別具有提供成用於緊固人工心臟瓣100的組織構件的一定數目的附加緊固孔12a或 L眼。這些附加緊固孔12a或孔眼提供了用於附接到支架10的人工心臟瓣100的可彎曲的過渡區域104的附接點。
如下文將更為詳細描述的那樣，在備選實施例中，固持弓形結構16a，16b，16c的相應的臂16a』，16a』』，16b』，16b』』，16c』，16c』』可設有可用於將可彎曲的過渡區域104 固定到支架10上的一定數目的緊固凹口。因此，在該備選實施例中，沿固持弓形結構 16a, 16b, 16c 的相應的臂 16a』 , 16a』 』 , 16b』 , 16b』 』 , 16c』 , 16c』 』 不需要附加的緊固孔 12a。
根據圖5a至圖5e和圖8至圖10所繪出的實施例的支架設計，在支架10的擴張狀態下，固持弓形結構16a, 16b, 16c的相應的臂16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』具有一定形狀，該形狀大致匹配附接到支架10 (見圖6a、圖6b或圖11a、圖1lb)上的人工心臟瓣100的過渡區域104。
固持弓形結構16a, 16b, 16c 的相應臂 16a』 , 16a』 』 , 16b』 , 16b』 』 , 16c』 , 16c』 』 的該特定設計具有瓣的持久性的優點。固持弓形結構16a，16b，16c的如此形成的臂 16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』用於支承附接到支架10上的人工心臟瓣100的裙部部分103和小葉102的邊緣。
例如，如圖6a,圖6b和圖1la和圖1lb中所繪出的那樣，固持弓形結構16a, 16b， 16c的相應的臂16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』遵循在其擴張狀態下附連到支架10 上的人工心臟瓣100的可彎曲的過渡區域104的形狀。此外，固持弓形結構16a, 16b, 16c 的相應臂16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』設計成在定位弓形結構15a至15c後方的位置處具有從固持弓形結構16a，16b, 16c的一個臂到另一個臂的最大限度地減小的未支承的間隙。
詳細而言且如圖5a中所示的切割圖案中所繪出那樣，固持弓形結構16a，16b, 16c 的相應臂16a』，16a』』，16b』，16b』』，16c』，16c』』設有多個彎曲邊緣33。這些彎曲邊緣33將各個臂16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』分成多個臂節段。固持弓形結構 16a, 16b, 16c 的單個臂 16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』 的臂節段互連，從而構成固持弓形結構的臂，該臂在支架10的未擴張的狀態下規定為基本上直的線。在此方面，將參照圖5a中繪出的切割圖案，圖5a示出了固持弓形結構16a，16b, 16c的相應臂 16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』 的未彎曲的構造。
當製造支架10時，支架結構且特別是固持弓形結構16a，16b, 16c的結構安排成使得固持弓形結構 16a, 16b, 16c 的相應臂 16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』 在支架10的擴張狀態下具有彎曲形狀。固持弓形結構16a，16b, 16c的相應臂 16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』的形狀被限定成使得臂遵循附連到支架10(見圖6a 和圖6b)上的人工心臟瓣100的過渡區域104的形狀。
因此，人工心臟瓣100的過渡區域104縫到或可縫到其上的支架10的固持弓形結構16a, 16b, 16c的相應臂16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』將在支架10擴張時改變其形狀，其中固持弓形結構16a，16b, 16c在支架10的擴張狀態下彎曲，但在支架10摺疊時相對平直。
例如，如可在圖5b至圖5d中所見，固持弓形結構16a, 16b, 16c 的相應臂16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』的曲率可通過使臂 16a』，16a』』，16b』，16b』』，16c』，16c』』分段來實現。詳細而言，通過提供多個彎曲邊緣 33來使臂16a』，16a』』，16b』，16b』』，16c』，16c』』分段。在支架10的擴張狀態下，兩個相鄰的臂節段相對於彼此成角，其中這兩個相鄰的臂節段的彎曲點由彎曲邊緣33限定， 彎曲邊緣33設在兩個相鄰的臂節段之間。因此，設在固持弓形結構16a，16b, 16c的臂 16a』，16a』』，16b』，16b』』，16c』，16c』』中的彎曲邊緣33的數目越大，可在支架10的擴張狀態下可沿不同的方向延伸的臂節段的數目就越多。在此方面，固持弓形結構16a，16b, 16c 的相應臂16a』，16a』 』，16b』 ，16b』 』，16c』，16c』 』的形狀可精確地匹配附連到支架10上的人工心臟瓣100的過渡區域104的形狀。另外，應當注意的是，圖8至圖10中繪出的實施例示出了提供多個臂節段的甚至更多數目的彎曲邊緣33。正如此所述，圖8至圖10中繪出的彎曲邊緣33形成為以便沿固持弓形結構16a，16b, 16c提供多個緊固凹口，這將在下文中更為詳細地描述。
圖5a至圖5e中繪出的支架10還設有環形套環40，環形套環40布置在支架本體的下端區段處。至少一個環形套環40還用作用於支架的附加錨定措施。
在圖6a和圖6b中繪出的實施例中，支架10對應於依據前文參照圖5a至圖5e描述的示例性實施例的支架。另一方面，附連到支架10上的人工心臟瓣100對應於前文參照圖1和圖2a、圖2b描述的人工心臟瓣100的示例性實施例。
因此，如圖6a、圖6b中繪出的經導管輸送的內假體I的示例性實施例中所示，附連到支架10上的人工心臟瓣100包括由生物材料或合成材料製成的三個小葉102。
為了減小人工心臟瓣100相對於支架10的縱向位移，支架10包括以下小葉附接區Ilc的形式基本上沿支架10的縱向方向L延伸的多個緊固部分。此外，支架100設有接合處附接區lib。藉助於下小葉附接區Ilc和接合處附接區Ilb (兩者都用作緊固部分)， 人工心臟瓣100的組織構件附連到支架10上。
詳細而言，人工心臟瓣100藉助於縫合線101、線絲或細線緊固到支架10上，縫合線101、線絲或細線分別被引導穿過下小葉附接區Ilc和接合處附接區Ilb的緊固孔 12a, 12c。這允許了將人工心臟瓣100的組織構件在相對於支架10的預定位置處固定到支架10上。
作為備選，如將參照圖8至圖10所述那樣，可通過沿固持弓形結構16a，16b, 16c 提供的緊固凹口來引導縫合線101、線絲或絲線，代替了前述緊固孔12a。因此，在根據圖8 至圖10的備選實施例中，下小葉附接區Ilc的緊固孔12a由凹口(通過彎曲邊緣33提供) 替換，而接合處附接區Ub仍可設有緊固孔12c。
可從圖6a或圖6b的圖示中進一步可見的是，可如何藉助於縫合線101將人工心臟瓣100附連到支架10上。在繪出的實施例中，使用了圍心人工心臟瓣100，其縫到設在固持弓形結構16a，16b, 16c的緊固部分中的緊固孔12a，12c上，S卩，在一側上的下小葉附接區 Ilc以及另一側上的接合處附接區Ilb中。為了改善人工心臟瓣100與支架10的附接，裙部部分103可縫到環形套環40以及支架結構的其它部分上。人工心臟瓣100可呈具有大致圓形截面的管狀。
另一方面，可構想出的是，將人工心臟瓣100安裝到支承支架I的外表面上。即是說，裙部部分102可與不健全的天生心臟瓣直接接觸，且可藉助於縫合線附接到支架10上。 將人工心臟瓣100附接到支架10的外表面上支持負載從小葉102轉移至支架I。這在關閉期間極大地減小了小葉102上的應力，且因此改善了其持久性。另外，在將裙部部分和接合處安裝到支架的外表面上的情況下，有可能將瓣設計成獲得改善的血液動力。此外，與不健全的天生心臟瓣直接接觸的心臟瓣材料提供了用於克服滲 漏(即，瓣膜旁的滲漏)的密封、 組織內生長和附接的良好對接。
用於人工心臟瓣100的材料，且特別是用於人工心臟瓣100的小葉102的材料可由合成材料、動物的瓣或其它動物組織如圍心膜製成。動物組織可來自於一定數目的動物類型。作為優選，人工心臟瓣100的小葉材料來自於牛的圍心膜或豬的圍心膜，但還可考慮其它動物，例如，馬、袋鼠等。
下文中對用於描述加強元件107.1至107. 8的示例性實施例的圖12至圖17進行參照，加強元件107.1至107. 8可在根據本公開內容的內假體I中使用。加強元件107.1 至107. 8可減小可彎曲的過渡區域104與下小葉附接區Ilc (圖12至圖14)和/或支架10 的接合處附接區Ilb (圖15至圖17)之間的連接處的人工心臟瓣100的組織材料中的應力集中。
加強元件107.1至107. 8可在分離的位置處，或沿針跡的路徑連續。例如，它們可放置於人工心臟瓣材料的另一側上與支架的固持弓形結構相對。應用繪出的加強元件 107.1至107. 8，以便增強支架的附接和減小由分別直接地縫合到可彎曲的過渡部分104 或小葉支承部分103而將出現的小葉材料中的應力集中。正如此所述，加強元件107.1至 107. 8可避免縫合線的線結與人工心臟瓣的組織之間的直接接觸。另外，可通過加強元件避免心臟瓣組織與支架結構或內假體的任何其它金屬構件之間的直接接觸。
加強元件107.1至107. 8優選為設計成具有圓形邊緣，以避免人工心臟瓣100的開啟和關閉期間的瓣組織的磨耗。
更詳細而言，圖12示出了分別沿線圖6b或圖1lb中的線A-A的截面視圖，S卩，在本公開內容的內假體I中使用的支架10的一個固持弓形結構16a，16b, 16c的截面視圖。如圖12中所繪出的那樣，加強元件107.1的第一示例性實施例可用於將人工心臟瓣100固定到支架10上。
根據該示例性實施例，藉助於為內部緩衝件107.1的形式的至少一個加強元件來加強人工心臟瓣組織與支架10的連接，內部緩衝件107.1旨在減小人工心臟瓣100的組織材料的應力集中，所述應力集中可由於人工心臟瓣100的組織材料中的直接針縫出現。為內部緩衝件107.1的形式的至少一個加強元件放置於縫合線101.1與人工心臟瓣100的組織材料之間。在此方面，由縫合線101.1引起的任何應力都分配在人工心臟瓣100的組織材料的較大區域上。為內部緩衝件107.1的形式的至少一個加強元件放置成與人工心臟瓣 100的組織材料的另一側上的支架10的對應固持弓形結構16a，16b, 16c相對。即是說，為內部緩衝件107.1的形式的至少一個加強元件安裝到人工心臟瓣100的可彎曲的過渡區域 104的內表面上。代表加強兀件的第一實施例的至少一個內部緩衝件107.1可以以一種方式折起，使得形成至少一個圓形邊緣108。該至少一個圓形邊緣108設計成以避免人工心臟瓣100的開啟和關閉期間小葉102的組織材料的磨耗。
為內部緩衝件107.1的形式的加強元件可由一層或多層材料製成，該材料由類似於聚酯絲絨、PTFE、圍心組織或適用於形成圓形邊緣、分配或緩衝人工心臟瓣100的組織材料中的應力的任何其它材料的材料構成。為內部緩衝件107.1的形式的加強元件可施加到穿過形成在一個固持弓形結構16a，16b, 16c的兩個相鄰的臂 16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』的下端之間的間隙的跨距上，以用於支承穿過間隙的人工心臟瓣100的組織材料。
進一步參看圖15，圖15為沿圖6b或圖1lb中所示的線(接合處附接區Ilb)的截面視圖，用於闡述加強元件的第二示例性實施例，加強元件可在本公開內容的經導管輸送的內假體I中使用，以用於將人工心臟瓣100固定到心瓣支架10上。另外，固持元件可由一層或多層材料製成，且由類似於聚酯絲絨、PTFE、圍心組織或適用於形成圓形邊緣的任何其它材料的材料構成。如圖15中所示，在人工心臟瓣100的上端區段處，人工心臟瓣100的組織材料可以以一種方式附接到接合處附接區Ilb上，使得當小葉102折在一起時，在心臟瓣關閉期間，產生小腔109。為內部緩衝件107. 2的形式的加強元件可插入該腔109的內側。必須注意的是，腔109形成為以便儘可能小，以便在心臟瓣假體I的關閉階段期間避免滲漏。
圖13為沿圖6b或圖1lb中所示的線A-A的截面視圖，用於闡述加強元件的第三示例性實施例，加強元件可在根據本公開內容的內假體I中使用。根據該示例性實施例，加強元件可由線軌107. 3構成，線軌107. 3大致在與構成圖12中所示的內部緩衝件107.1的加強元件相同的位置上。在此情況下，縫合線101.1卷繞人工心臟瓣100的內表面上的線軌107. 3，而在生物人工心臟瓣的外表面上，縫合線101.1藉助於適合的針跡圖案附接到固持弓形結構16a，16b, 16c上。即是說，線軌107. 3安裝到人工心臟瓣的可彎曲的過渡區域 104的內表面上。線軌107. 3優選為由鎳鈦諾製成，因而允許線軌107. 3與支架10摺疊在一起。另外，第三實施例的加強元件優選為設計成具有圓形邊緣，以避免人工心臟小葉100 的開啟和關閉期間的小葉組織的磨耗。
圖14為沿圖6b或圖1lb中所示的線A-A的截面視圖，用於闡述加強元件的第四示例性實施例，加強元件可在根據本公開內容的內假體I中使用。因此，代替使用由類似於聚酯絲絨或PTFE的材料構成的內部緩衝件107.1, 107. 2，根據第四示例性實施例的加強元件可布置成大致為固持弓形結構16a，16b, 16c複製品。然而，在該實施例中，加強元件為內部附接軌道107. 4，內部附接軌道107. 4比對應的固持弓形結構16a，16b, 16c更薄，因為厚材料將阻止內假體I摺疊成小尺寸。具體而言，內部附接軌道107. 4具有與對應的固持弓形結構16a, 16b, 16c相同的沿縱向分配在給定位置處的緊固孔12a和凹口。
此外，內部附接軌道107. 4放置於人工心臟瓣100的組織材料的內表面上，與固持弓形結構16a，16b, 16c相對。因此，人工心臟瓣100被夾持在固持弓形結構16a，16b, 16c 與內部附接軌道107. 4之間，其中固持弓形結構16a，16b, 16c和內部附接軌道107. 4藉助於縫合線101.1連接。
然而，在備選實施例中，固持弓形結構16與內部附接軌道107. 4之間的連接可使用鉚釘、焊接或軟釺焊，以便夾持生物人工心臟瓣組織，而不是利用針或縫合線將其穿透。 繼而又優選的是，內部附接軌道107. 4可由鎳鈦諾製成，以便允許與支架10同時地摺疊。
當然，內部附接軌道107. 4的邊緣可為圓形，以便防止小葉102的磨耗。此外，內部附接軌道107. 4可被包覆在組織或合成材料中，以進一步減小在心臟瓣操作時與小葉材料接觸期間的潛在磨損。
圖16為沿圖6b或圖1lb中所示的線B-B的截面視圖，用於闡述加強元件的第五示例性實施例，加強元件可在的本公開內容的內假體I中使用。
如圖16中所繪出的那樣，根據該示例性實施例的加強元件為在支架10的接合處附接區Ilb處附接到人工心臟瓣組織的後側上的外部包覆元件107. 5。小葉102折起而不形成腔。相反，外部包覆元件107. 5被夾持在生物人工心臟瓣100的外表面上，更特別是夾持在可彎曲的過渡區域104的外表面上，將小葉102壓制在一起。因此，通過折起人工心臟瓣組織且利用外部包覆元件107. 5將其包覆來產生加強的區。
外部包覆元件107. 5藉助於縫合線101.1附接到接合處附接區Ilb上。附加的側向縫合線101. 2提供成用以將外部包覆元件107. 5壓制在人工心臟瓣100的可彎曲的過渡區域104的外表面上。
外部包覆元件107. 5優選為由聚合材料(如，PTFE、PET織物或片)或圍心組織塊製成。然而，其還可為剛性更大的U形·夾或可彎曲的材料，其可在不使用附加的側向縫合線 101. 2的情況下夾緊人工心臟瓣100的折起的組織材料。此外，該外部包覆元件107. 5用作緩衝區，以限制小葉102的開啟，以便防止它們撞擊支架10。
圖16中的虛線代表小葉102的關閉位置。
圖18示出的備選的附接解決方案，其中人工心臟瓣100從外側安裝到支架10上。 出於此目的，人工心臟瓣100的組織材料折起，且穿過設在固持弓形結構16a，16b, 16c中的槽口 110。槽口 110的邊緣優選為圓形且光滑的，以避免人工心臟瓣100的組織材料的磨耗或磨損。此外，為了進一步減小組織的磨損，槽口 110可被包覆在薄的圍心組織中。在該設計中，在支架10的外側上存在一些材料厚度，這可侵害不健全的天生人工心臟瓣的位置處的支架10的錨定。
一個實施例可包括使外表面上的固持弓形結構16a，16b, 16c相對於支架結構的其餘部分變薄，以將組織材料容納在外側表面上。這在支架10受壓縮時還將允許有凹入， 以便摺疊的假體不需要較大的輸送導管。
圖17為沿圖6b或圖1lb中所描繪的線B-B的截面視圖，示出了加強元件的 107. 6，107. 7的第六示例性實施例，加強元件可在根據本公開內容的內假體中使用。
詳細而言，圖17示出了一個實施例，其中加強元件107. 6和107. 7附接到人工心臟瓣100的過渡區域104的內表面和外表面上。儘管圖17僅示出了沿線B-B的截面視圖，但應當注意的是，所繪出的加強元件的第六實施例也可沿支架的固持弓形結構 16a, 16b, 16c (線A_A)應用。在此方面，外部加強元件107. 6可由200 μ m厚的豬圍心膜的寬條構成，其長到足以覆蓋固持弓形結構16a，16b, 16c(下小葉附接區lie)和接合處附接區Ilb的整個長度。形成外部加強元件107. 6的該圍心膜條可被切割成分別大約5mm的三個短節段，以匹配接合處附接區Ilb的長度，以及分別大約45mm的三個長節段，以匹配沿固持弓形結構16a，16b, 16c (下小葉附接區lie)從一個接合處附接區Ilb到相鄰處的長度。
4mm寬的豬圍心膜外部加強元件107. 6可折成一半，且使用細的粘性縫合線 101. 4 (例如，8-0的縫合線)，以很接近於自由邊緣的平伏針跡縫合。然後，沿固持弓形結構 16a, 16b, 16c的內表面和/或接合處附接區11b，以沿支架表面放置的8-0平伏針跡來放置縫合的外部加強元件107. 6。使用6-0包繞縫合線101. 3和鋸齒交叉針跡來將外部加強元件107. 6縫合到支架上來襯套內表面，6-0包繞縫合線101. 3和鋸齒形交叉針跡圍繞接合處附接區Ilb和/或固持弓形結構16a，16b, 16c (未穿過孔眼)包覆。
參照內部加強元件107. 7，材料優選為200 μ m的豬圍心膜條，其為大約3. 5mm寬， 且被切割，且重疊到或卷繞到三層上。組織塊的長度取決於是否僅加強接合處附接區Iib 或固持弓形結構16a，16b, 16c。僅對於接合處附接區11b，需要大約5mm的三個短節段。通過具有8-0平伏針跡的粘性的縫合線101. 4將條保持為重疊形狀或卷繞的形狀。內部加強元件107. 7可構造成以便呈現出最小的尺寸，以避免在人工心臟瓣100的關閉期間引起小葉102之間中的腔109過大。內部加強元件107. 7固定在人工心臟瓣100的可彎曲的過渡區域104的內表面上，且經由孔眼12a固定到支架10上。作為優選，在外徑上具有鎖式針跡的4-0的縫合線101.1用於該目的。這些縫合線101.1在組裝中最關鍵，且需要很緊而沒有鬆弛且鎖定。代替單條4-0的縫合線101. 1，可構想出的是，為了冗餘和類似的總體總強度使用兩條6-0的縫合線。此外，4-0的縫合線101.1將外部加強元件107. 6保持在適當位置上。
當開啟和關閉人工心臟瓣100的小葉102時，外部加強元件107. 6用作用以吸收在開啟期間影響小葉102的衝擊 的緩衝區。內部加強元件107. 7繼而又傳播通過縫合線 101.1引起的壓縮力，因此避免了人工心臟瓣100的過渡區域104處的應力集中。
在下文中，將對圖7a、圖7b進行參照，以用於進一步描述能夠支承和錨定人工心臟瓣的心瓣支架的示例性實施例。詳細而言，圖7a示出了用於治療窄心瓣或心瓣不全的經導管輸送的內假體I的第一側部透視圖，其中內假體I包括根據支架(圖5a至圖5e)的第一示例性實施例的用於保持人工心臟瓣的心瓣支架10。圖7b示出了圖7a中繪出的內假體 I的第二側部透視圖。
與圖6a和圖6b中所示的示例性實施例相比，圖7a、圖7b中繪出的內假體示出了根據第二瓣的實施例的人工心臟瓣100。即是說，附接到圖7a、圖7b的支架10上的人工心臟瓣100由沿它們的鄰接邊緣112縫在一起的三個分開的塊120構成。這三個分開的塊 120可從單個圍心囊(異種移植物或同種移植物)或從多個圍心囊切下。
根據由圖7a和圖7b所示的示例性實施例的內假體I包括根據由圖5a至圖5e所繪出的第一支架的實施例的支架10。該支架10包括構造成定位在患者的天生心臟瓣的多個袋體內和定位在多個天生的心臟瓣小葉的第一側上的多個定位弓形結構15a, 15b, 15c,以及構造成定位在與第一側相對的多個天生心臟瓣小葉的第二側上的多個固持弓形結構 16a, 16b, 16c，其中此外提供多個小葉保護弓形結構50a，50b, 50c，其分別佔據在多個定位弓形結構 15a, 15b, 15c 中其中一個的兩個臂 15a』, 15a』 』, 15b』, 15b』 』, 15c』, 15c』 』 之間。此外，固持弓形結構 16a, 16b, 16c 的相應的臂 16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』 優選為設有多個彎曲邊緣33,以便將各個臂16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』分成多個臂節段，其中支架10的結構安排為使得固持弓形結構16a，16b, 16c的相應的臂 16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』至少在支架10的擴張狀態下具有彎曲形狀。具體而言，固持弓形結構16a, 16b, 16c的相應臂16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』的形狀應當限定成使得臂遵循附連到支架10上的人工心臟瓣100的小葉102的形狀。
在根據圖7a和圖7b中所繪出的實施例的支架10的結構中，一個小葉保護弓形結構50a，50b, 50c設在各個定位弓形結構15a，15b, 15c之間。因此，一個小葉保護弓形結構 50a, 50b, 50c被分配給各個定位弓形結構15a, 15b, 15c。
各個小葉保護弓形結構50a，50b, 50c具有大致U形或V形的結構，該結構接近支架10的下端2。具體而言，各個小葉保護弓形結構50a，50b, 50c具有一定形狀，該形狀大致類似於定位弓形結構15a，15b, 15c的形狀，且各個小葉保護弓形結構50a，50b, 50c布置在對應的定位弓形結構15a，15b, 15c的臂內。此外，各個小葉保護弓形結構50a，50b, 50c沿與定位弓形結構15a，15b, 15c相同的方向延伸。
小葉保護弓形結構50a，50b, 50c優選為安排成以便它們在支架10處於其擴張狀態時沿徑向方向延伸到支架10的圓周的外側。以此方式，當支架10處於其擴張狀態和植入狀態時，增大的接觸力可施加到天生的(不健全的)心瓣的小葉上。這繼而又允許了提高將支架10固定在原位的牢固性。
當支架10處於其擴張狀態和植入狀態時，小葉保護弓形結構50a，50b, 50c在定位弓形結構15a, 15b, 15c放置於天生小葉的外側時,主動地保持不健全的小葉(即，天生的心瓣的小葉)免於侵害附接到支架10上的人工心臟瓣100的小葉102。此外，小葉保護弓形結構50a，50b, 50c也可提供針對移位的附加錨定和固定。
圖8a至圖8d中示出了支架10的備選實施例(下文稱為〃第二支架實施例〃)。 根據圖8a至圖8d中繪出的實施例的支架10基本上包括與參照圖5a至圖5e所述的支架的相同的特徵。具體而言，支架10還包括定位弓形結構15a，15b, 15c以及固持弓形結構 16a, 16b, 16c和環形套環40。
與圖5a至圖5e中繪出的支架10的第一實施例，第二支架實施例的支架10 包括固持弓形結構16a，16b, 16c，其未設有一定數目的下小葉附接區11c，下小葉附接區Ilc分別具有提供成用於緊固人工心臟瓣100的組織構件的一定數目的附加緊固孔12a或孔眼。相反，第二支架實施例的支架設有固持弓形結構16a，16b, 16c，其臂 16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』通過多個彎曲邊緣33分段，彎曲邊緣33 不僅用於限定兩個相鄰臂節段的彎曲點，而且還用作緊固凹口，緊固凹口可用於將人工心臟瓣假體100 固定到支架10上。當然，可構想出的是，緊固凹口適於縫合線、線絲或絲線的厚度。具體而言，附加的凹口可為輻射式的，以最大限度地減小對縫合線、線絲或絲線的破壞。由於增加了沿固持弓形結構16a，16b, 16c提供緊固凹口的彎曲邊緣33的數目，故固持弓形結構 16a, 16b, 16c允許沿其相應的臂16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』的整個長度的更為連續的彎曲，簡化了所述固持弓形結構16a，16b, 16c與人工心臟瓣100的可彎曲的過渡區域104的附接。
更詳細而言，圖8a示出了依據支架10的第二實施例的心瓣支架10的平展開視圖，由此支架10處於其非擴張狀態。該平展開視圖對應於切割圖案的二維投影，切割圖案可在依據第二實施例的支架10的製造中使用。這使一塊的支架10能夠從管的一部分切下， 特別是從金屬管。
圖8b示出了根據第二支架實施例的心瓣支架10的第一側部透視圖，由此心瓣支架10示為處於其擴張狀態，且圖Sc示出了根據第二支架實施例的支架10的第二側部透視圖，由此心瓣支架也示為處於其擴張狀態。
圖8d示出了根據支架的第二實施例的心瓣支架10的平展開視圖。然而，與圖8a 所繪出的平展開視圖相反，根據圖8d的平展開視圖示出了處於其擴張狀態的心瓣支架10。
因此，根據第二支架實施例的支架10包括多個定位弓形結構15a，15b, 15c和多個固持弓形結構16a, 16b, 16c。多個定位弓形結構15a, 15b, 15c中的各個定位弓形結構 15a, 15b, 15c均構造成用以定位在患者的天生心臟瓣的多個袋體內，且定位在多個天生心臟瓣小葉的第一側上。另一方面，多個固持弓形結構16a，16b, 16c中的各個固持弓形結構 16a, 16b, 16c構造成定位在與第一側相對的多個天生心臟瓣小葉的第二側上。
此外，提供了多個小葉保護弓形結構50a，50b，50c，其分別據佔據多個定位弓形結構 15a, 15b, 15c 中的其中一個的兩個臂 15a』, 15a』 』, 15b』, 15b』 』, 15c』, 15c』 』 之間。此外，固持弓形結構 16a, 16b, 16c 的相應的臂 16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』 優選為設有多個彎曲邊緣33,以便將各個臂16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』分成多個臂節段，其中支架10的結構安排為使得固持弓形結構16a，16b, 16c的相應的臂 16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』至少在支架10的擴張狀態下具有彎曲形狀。具體而言，固持弓形結構16a, 16b, 16c的相應臂16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』的形狀應當限定成使得臂遵循附連到支架10上的人工心臟瓣1 00的可彎曲的過渡區域104的形狀。
詳細而言且如圖8a中所示的平展開視圖中所繪出的那樣，固持弓形結構 16a, 16b, 16c 的相應臂 16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』 設有多個彎曲邊緣 33。這些彎曲邊緣33可沿各個固持弓形結構的臂16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』的長度均勻地分配，從而將各個臂16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』分成多個臂節段。對應的固持弓形結構的臂16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』的臂節段互連,從而構成固持弓形結構的臂，該臂在支架10的未擴張的狀態下規定了基本上直的線。在此方面，將對圖8a中繪出的平展開視圖進行參照，圖8a示出了固持弓形結構16a，16b, 16c的相應臂 16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』 的未彎曲的構造。
當製造支架10時，支架結構且特別是固持弓形結構16a，16b, 16c的結構安排成使得相應固持弓形結構的臂16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』在支架10的擴張狀態下具有彎曲形狀。相應的固持弓形結構的臂16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』的形狀應當限定成使得臂遵循附連到支架10 (參看圖8d)上的人工心臟瓣100的小葉的形狀。
因此，人工心臟瓣100縫到或可縫到其上的相應的固持弓形結構的臂 16a』，16a』』，16b』，16b』』，16c』，16c』』將在支架10擴張時改變其形狀，其中固持弓形結構 16a, 16b, 16c在支架10的擴張狀態下彎曲，但在支架10摺疊時相對平直。因此，在處於擴張狀態時，支架10的固持弓形結構16a，16b, 16c適於匹配人工心臟瓣100的可彎曲的過渡區域104的形狀。詳細而言，在其擴張狀態下，固持弓形結構16a，16b, 16c適於以基本上u 形的方式發展，類似於天生的主動脈瓣或肺動脈瓣的形狀，以用於減小小葉102的開啟動作和關閉動作期間的組織應力。
例如，如可在圖8d中所見那樣，相應的固持弓形結構的臂 16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』的基本上u形的曲率可通過使臂 16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』分段來實現。詳細而言，通過提供多個彎曲邊緣33來使臂16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』分段。在支架10的擴張狀態下，兩個相鄰的臂節段相對於彼此成角，其中這兩個相鄰的臂節段的彎曲點由彎曲邊緣33限定，其設在相鄰的臂節段之間。因此，設在固持弓形結構16a，16b，16c的臂 16a』，16a』』，16b』，16b』』，16c』，16c』』中的彎曲邊緣33的數目越大，可在支架10的擴張狀態下可沿不同的方向延伸的臂節段的數目就越多。在此方面，相應的固持弓形結構的臂 16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』的形狀可適於附連到支架10上的人工心臟瓣100的小葉102的形狀。
根據第二支架實施例的設計，固持弓形結構16a，16b, 16c的相應臂 16a』 , 16a』 』 , 16b』 , 16b』 』 , 16c』 , 16c』 』未設有緊固孔12a,例如，如同這是支架的第一實施例(圖5a至圖5e)中的情形。相反，在第二支架實施例中，設在固持弓形結構的臂 16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』中的彎曲邊緣33不僅用於限定兩個相鄰臂節段的彎曲點，而且還用作緊固凹口，緊固凹口可用於將人 工心臟瓣100固定到支架10上。
例如，與依據圖5a(第一支架實施例)的平展開視圖的相比直接地示出了根據第二支架實施例的支架設計的相應的固持弓形結構的臂 16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』比設有具有緊固孔12a的下小葉附接區的第一支架實施例的相應的固持弓形結構的臂至少部分更薄。通過減小固持弓形結構的臂 16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』的寬度，臂的可彎曲性增大，這允許了相應的固持弓形結構的臂16a』, 16a』 』, 16b』 , 16b』 』, 16c』, 16c』 』的形狀更精確地匹配附連到支架10上的人工心臟瓣100的可彎曲的過渡區域104的形狀。
此外，通過將設在固持弓形結構的臂16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』中的彎曲邊緣33用作用於將心臟瓣假體固定到支架10上的緊固凹口，相比於緊固孔12a的數目可生成數目更多的附接點。在此方面，可有效地避免在各個單附接點處的高應力集中。此外，緊固凹口提供空間，且允許在瓣100摺疊到導管中期間保護縫合線101。因此，支架10 的相鄰部件不會在人工心臟瓣100的摺疊和配置期間侵害且破壞用於將人工心臟瓣100附接到固持弓形結構16a，16b, 16c上的縫合線101。
此外，在支架的第二實施例中，用於將心臟瓣假體固定到支架10的固持弓形結構的臂16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』上的附接點(彎曲邊緣33)沿相應的固持弓形結構的臂16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』更均勻地分配，從而提供了心臟瓣假體與支架的更一致的固定。因此，可進一步減小心臟瓣假體相對於支架的軸向位移的風險。因此，設在相應的固持弓形結構的臂16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』中的各個單獨的彎曲邊緣30用於引導線絲或細線，人工心臟瓣的組織構件利用線絲或細線附連到或縫到支架10的對應的固持弓形結構的臂16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』上。詳細而言，通過用作緊固凹口的彎曲邊緣33的方式引導提供成用於將人工心臟瓣的組織構件緊固到相應的固持弓形結構的臂16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』上的器件(線絲或細線)， 以便大致最大限度地減小人工心臟瓣相對於支架10的縱向位移。這也允許了人工心臟瓣相對於支架10的準確定位。
此外，根據第二支架實施例的支架10還可包括佔據在兩個相鄰的固持弓形結構16a, 16b, 16c之間的至少一個輔助弓形結構18a, 18b, 18c,其中至少一個輔助弓形結構18a，18b, 18c包括在其第一端處連接到第一固持弓形結構16a，16b, 16c上的第一臂18a』，18b』，18c』和在其第一端處連接到第二固持弓形結構16a，16b, 16c上的第二臂 18a』 』，18b』 』，18c』 』，以及其中至少一個輔助弓形結構18a，18b, 18c的第一臂和第二臂 18a』，18a』 』，18b』，18b』 』，18c』，18c』 』分別包括連接到環形套環40上的相應的第二端，環形套環40布置在支架本體的下端區段處。如在前文所述的支架設計(第一支架實施例) 中，該至少一個套環40用作附加錨定措施，附加錨定措施用於通過使用圖8a中繪出的切割圖案從管的一部分上切下的支架。
詳細而言，至少一個輔助弓形結構18a，18b, 18c的相應的第一臂和第二臂18a』，18a』 』，18b』，18b』 』，18c』，18c』 』為支柱的一部分或網結構的一部分， 支柱或網結構設在兩個相鄰的輔助弓形結構18a，18b, 18c的第一臂和第二臂 18a』，18a』』，18b』，18b』』，18c』，18c』』之間，以便支承將附連到支架10 (例如，見圖1la和圖1lb)上的人工心臟瓣100。例如，如可從圖8d中所見，支柱或網結構可由多個支柱或支柱狀部件構成，支柱或支柱狀部件互連以便形成加強結構。加強結構的各個支柱或支柱狀元件用作加強部件，以便增大兩個相鄰的輔助弓形結構18a，18b, 18c的第一臂和第二臂 18a』，18a』 』，18b』，18b』 』，18c』，18c』 』之間的區域的強度或變形阻力。因此，加強結構向支架10提供了機 械加強。此外，兩個相鄰的輔助弓形結構18a，18b, 18c的第一臂和第二臂 18a』，18a』 』，18b』，18b』 』，18c』，18c』 』之間的加強結構的加強部件向附接到支架10上的人工心臟瓣100的裙部部分103提供附加支承。事實上，可構想出的是，如下文將參照圖1la 和圖1lb更為詳細地闡述的那樣，可藉助於縫合線、線絲或細線將人工心臟瓣100的裙部部分103直接地附接到輔助弓形結構18a，18b, 18c上。
如本文使用的用語〃強度〃或〃變形阻力〃可用於表示與加強部件相關聯的一定數目的不同性能中的各種性能。例如，用語可用於表示由其製造加強部件的材料的性能，如屈服強度、彈性模量、剛性模量或延伸百分率。同樣，用語可用於表示加強部件的硬度。硬度可特徵為與用於測量材料的硬度的設備相關的材料的"硬度計"。該用語還可用於表示加強部件的幾何特徵，如加強部件的厚度。用語〃強度〃或〃變形阻力〃還可用於表示上述性能以及附加的性能和/或特徵的任何組合。
兩個相鄰的輔助弓形結構18a，18b, 18c的第一臂和第二臂 18a』，18a』 』，18b』，18b』 』，18c』，18c』 』之間的區域的強度或變形阻力可以以任意數目的方式增大。如可從圖8d中所見，例如，通過提供由至少一個加強元件，且優選為通過互連到彼此上的多個加強元件(例如，支柱或支柱狀部件)來增大兩個相鄰的輔助弓形結構 18a, 18b, 18c 的第一臂和第二臂 18a』，18a』 』，18b』，18b』 』，18c』，18c』 』 之間的區域的強度或變形阻力。
還可構想出的是，加強網可提供成以便增大兩個相鄰的輔助弓形結構18a, 18b, 18c 的第一臂和第二臂 18a』，18a』 』，18b』，18b』 』，18c』，18c』 』 之間的區域的強度或變形阻力。該加強網也可由多個加強元件(例如，支柱或支柱狀部件)構成，多個加強元件互連到彼此上，從而形成長菱形圖案。
例如，可通過增大加強部件的厚度，通過消除支架10的設計中的應力集中立管， 或通過改變加強部件的幾何形狀的其它方面來增大兩個相鄰的輔助弓形結構18a，18b, 18c 的第一臂和第二臂18a』，18a』 』，18b』，18b』 』，18c』，18c』 』之間的區域的強度或變形阻力。 還可通過改變支架10和/或加強部件的材料性能來增大強度。例如，加強部件可由分別具有不同的硬度水平的一定數目的不同材料製成，優選為形狀記憶材料。在此方面，可構想出的是，改變用於形成支架和加強部件的材料的化學計量成分，以便使支架10和/或加強部件的材料性能適應各個支架應用的特定需求。還可構想出的是，使用不同的材料(例如，鎳鈦諾和形狀記憶聚合物)來用於形成支架和加強部件。以此方式，可為了各個支架應用的特定需求來定製加強部件的選擇。例如，在預計有高外力的區中，具有高硬度的加強部件可為優選的。還可通過使材料性能與幾何形狀變化組合來增大強度。
如可從圖8d中所見，根據第二支架實施例的支架10設有加強結構，加強結構由多個晶胞70構成，晶胞70由兩個相鄰(鄰近)的固持弓形結構16a， 16b, 16c的臂 16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』之間的區域中的多個支柱形成,從而向附接到支架 10上的人工心臟瓣100的可彎曲的過渡區域104提供了附加支承。
此外，由在兩個相鄰的固持弓形結構16a，16b, 16c的相鄰的臂之間的區域中的多個支柱形成的晶胞70的該結構可提供一致的支架結構，該支架結構可最大限度地減小具有附接到其上的心臟瓣假體的支架10的植入階段中的血液滲漏。
形成晶胞70的結構的相應的支柱的上端區段連接到固持弓形結構16a，16b, 16c 的相應的臂上。作為優選，支柱的上端區段包括加寬的直徑，以便增強支柱的上端區段與固持弓形結構16a，16b, 16c的臂之間的連接。
設在支架本體的下端區段處的已經提到的環形套環40 —方面經由固持弓形結構16a, 16b, 16c與支架本體相連,而另一方面與至少一個輔助弓形結構18a, 18b, 18c的相應的臂18a』, 18a』 』, 18b』, 18b』 』, 18c』, 18c』 』的第二端相連,其中至少一個輔助弓形結構 18a, 18b, 18c 的這些臂 18a』，18a』 』，18b』，18b』 』，18c』，18c』 』 為晶胞 70 的結構的一部分。 具體而言，根據第二實施例的支架10設有環形套環40，環形套環40通過僅具有單排晶胞而在其長度上縮短。
如可從依據圖8a的平展開視圖所見，在支架本體的下端區段處的環形套環40呈現出多個支承網41，支承網41在支架10的非擴張狀態下平行於支架10的縱軸線L延伸， 且通過橫向網42互連。然而，如可從依據圖Sc的二維展開視圖所見，在支架10的擴張狀態下，支承網41和橫向網42形成長菱形或蛇狀環形套環40，環形套環40在支架10的植入狀態下抵靠血管壁。
為了進一步改善植入的且擴張的內假體I的位置的固定和防止前進的移位，根據第二支架實施例的支架10設有在其下端區段2處具有輻射式形狀的外擴區段或錐形區段。 詳細而言且如圖8b和圖Sc中所繪出的那樣，在支架10的擴張狀態下，環形套環40的下端區段構成支架10的外擴區段或錐形區段。如前文已經描述的那樣，根據本公開內容的人工心臟瓣100可包括外擴下端區段或錐形下端區段，以便匹配所述支架的形狀。
圖8b和圖8c中繪出的支架10在其下端區段2處具有帶輻射式形狀的外擴區段或錐形區段；然而，還可構想出的是，外擴區段或錐形區段不均勻地圍繞支架10的圓周。例如，支架10可僅在定位弓形結構15a，15b, 15c的位置附近具有外擴部，其中沒有外擴部設在接合處區附近，即，在兩個相鄰的定位弓形結構15a，15b, 15c的兩個臂 15a』, 15a』 』, 15b』, 15b』 』, 15c』, 15c』 』 之間的區。
如圖8b和圖8c中所繪出的那樣，根據第二支架實施例的支架10包括其下端區段 2的連續設計。由於該連續設計，故在支架10的植入狀態和擴張狀態下，均勻的徑向力經由支架10的下端區段2施加到血管的壁上，支架10配置在血管中。
如果植入且擴張的支架與附連到其上的人工心臟瓣一起在心臟的環帶下方延伸太遠，則可能存在一方面的由支架10和另一方面的人工心臟瓣100構成的植入內假體接觸神經束和心臟阻滯的風險。神經束可在大致在心臟的環帶下方的6_至10_的位置處進入。
為了避免植入的支架10的下端區段2觸碰房室結，依據第二支架實施例的支架10 設有環形套環40，環形套環40通過僅具有單排晶胞而在其長度上縮短。在此方面，降低了支架10的總高度且因此降低了植入患者的體內的內假體I的總高度。
此外，在安排過程中，在此期間所期望的(擴張的)支架結構的形狀是固定的，環形套環40的支承網41可安排成以便當第二實施例的支架10處於其擴張狀態時，僅環形套環40的上區 段沿徑向方向延伸到支架10的圓周的外側，而環形套環40的下端區段相對於環形套環40的上區段沿徑向方向在支架10的圓周的內側彎曲。環形套環40的下端區段可彎曲，使得例如其大致平行於支架10的縱向方向L延伸。以此方式，通過環形套環40的上區段將增大的接觸力(徑向力)施加到血管的壁上，支架10配置在血管中，而減小環形套環40的下端區段可觸碰房室結的風險。
重要的是要注意根據第二支架實施例的支架10包括圍繞環形套環40的下端區段均勻地分配的一定數目的凹口 12e。這些凹口 12e可用於將人工心臟瓣(圖8b和圖8c中未示出)固定到支架10上，這可減小心臟瓣假體100相對於支架10的軸向位移的風險。由於多個凹口 12e用作附加的緊固器件，故有可能使用環形套環40的每一個支承網41的下端區段來用於將心臟瓣假體附加地緊固到支架10上。這直接從依據圖8a的平展開視圖顯現。
例如，與依據圖5a(第一支架實施例)的平展開視圖的相比直接地示出了在環形套環40的每一個支承網41的下端區段處提供孔眼12f需要與用於形成相應的凹口 12e 所需的材料量相比更多的材料來用於各個孔眼12f。由於對於支架10可構想出的是，為了呈現出從一部分管，特別是從金屬管一體地切割結構，該結構結合了支架10的所有結構構件，特別是定位弓形結構15a，15b, 15c、固持弓形結構16a，16b, 16c和具有在其下端處的限定的附加緊固器件的環形套環40，故用於由原來的管部分形成支架10的設計的精細切割圖案就很重要。具體而言，必須考慮必須從原來的管部分的有限側向區域切下具有所有結構支架構件的支架10的結構。
因此，通過將代替孔眼12f的凹口 12e提供為環形套環40的下端區段處的附加緊固器件，可生成與孔眼12f的數目相比更大的凹口 12e的數目。詳細而言，根據第二支架實施例，環形套環40的每一個支承網41的下端均設有用作附加的緊固器件的對應的凹口12e。相比之下，在支架(圖5a至圖5e)的第一實施例中，僅環形套環40的每一個第二支承網41的下端區段可設有用作附加緊固器件的對應的孔眼12f。
在此方面，根據第二支架實施例的支架設計與第一支架設計的不同之處在於，在環形套環40的每一個支承網41的下端區段處都提供了附加的緊固器件。這歸因於事實上在支架10的第二實施例中，凹口 12e用作附加的緊固器件。
因此，在第二支架實施例中，將用於將心臟瓣假體固定到支架10上的附加緊固器件圍繞環形套環40的下端區段更均勻地分配，從而提供人工心臟瓣與支架的更一致的固定。因此，可進一步減小心臟瓣假體相對於支架的軸向位移的風險。因此，設在環形套環40 的下端區段處的各個單獨的凹口 12e用於引導線絲或細線，人工心臟瓣的組織構件利用線絲或細線附連到或縫到支架10的環形套環40的下端區段上。詳細而言，通過凹口 12e的方式來引導提供成用於將人工心臟瓣100的組織構件緊固到環形套環40的下端區段上的器件(線絲或細線)，以便大致最大限度地減小人工心臟瓣相對於支架10的縱向位移。這也允許了人工心臟瓣相對於支架10的定位。為此，如可在圖1中所見，人工心臟瓣100可還包括在下端區段處的基本上鋸齒形的圖案。
此外，通過使用對應的凹口 12e來用於將人工心臟瓣的組織構件牢固且限定地固定到支架10的環形套環40的下端區段上，當具有附連到其上的人工心臟瓣(即，內假體I) 的支架10受壓縮且被帶入其摺疊形狀以便準備插入用於植入內假體I的導管系統中時，有效地防止了用於將組織構件緊固到支架10上的器件(線絲或細線)受擠壓且因此退化。在此方面，減小了用於將人工心臟瓣100的組織構件緊固到支架10上的線絲或細線中的結構退化的風險。
凹口 12e的截面形狀可適於用於緊固人工心臟瓣100的組織結構的線絲或細線的截面形狀。這允許了將人工心臟瓣100的組織構件在相對於支架10的精確預定位置處固定到支架10上。由於緊固孔12適於用於將人工心臟瓣100附連到支架10上的線絲或細線的厚度和/或截面形狀，故在植入內假體I時，可有效地防止由心臟的蠕動動作造成的支架10與人工心臟瓣100的組織構件之間的相對移動。在內假體I的完全擴展和植入狀態下，人工心臟瓣100的組織構件因此以最小遊隙緊固到支架10上，基於此，最大限度地減小了用於附連人工心臟瓣的線絲或細線的摩擦引起的磨損。例如，如圖8a中所示，凹口 12e 具有半圓形截面形狀。
如特別是可從圖8b至圖8d所見，根據本發明的第二支架實施例的支架10還可包括至少一個徑向弓形結構32a，32b, 32c，徑向弓形結構使支架10能夠特別牢固地錨定在心臟中的植入地點，且徑向弓形結構與多個定位弓形結構15a, 15b, 15c中的至少一個定位弓形結構大致沿周向對準。除其徑向弓形結構32a，32b, 32c之外，支架10還設有分別包括兩個小葉保護臂的總共三個小葉保護弓形結構50a，50b, 50c。可從圖8a中所示的平展開視圖中所見的是，在根據第二支架實施例的支架的結構中，小葉保護弓形結構50a，50b, 50c設在各個定位弓形結構15a，15b, 15c之間。因此，在根據第二支架實施例的支架中，小葉保護弓形結構50a, 50b, 50c被分配給各個定位弓形結構15a, 15b, 15c。
參看圖8a中所示的平展開視圖，根據第二支架實施例的支架10的徑向弓形結構32a，32b, 32c從小葉保護弓形結構50a，50b, 50c朝支架10的上端3延伸。如圖8a中最清楚地示出的那樣，支架10具有三個徑向弓形結構32a，32b, 32c，其中各個弓形結構32a, 32b, 32c位於各個小葉保護弓形結構50a，50b, 50c的兩個臂之間。各個徑向弓形結構 32a, 32b, 32c均具有一定形狀，該形狀與各個定位弓形結構15a，15b, 15c大致相反，且沿各個定位弓形結構15a, 15b, 15c的相反方向延伸。
另一方面，各個小葉保護弓形結構50a，50b, 50c具有大致U形或V形的結構，該結構接近支架的下端2。另外，各個小葉保護弓形結構50a，50b, 50c具有一定形狀，該形狀大致類似於布置在對應的小葉保護弓形結構50a，50b, 50c之間的定位弓形結構15a，15b, 15c 的形狀。此外，各個小葉保護弓形結構50a, 50b, 50c沿與定位弓形結構15a, 15b, 15c相同的方向延伸。
在第二支架實施例的支架設計中，小葉保護弓形結構50a，50b，50c的各個臂大致在徑向弓形結構32a，32b，32b的臂的長度的中點處匯合到相對的徑向弓形結構 32a, 32b, 32c的臂中。根據第二支架實施例的支架設計，小葉保護弓形結構50a，50b, 50c沿支架的縱向方向L突出，且具有減小的長度，使得定位弓形結構15a，15b, 15c可在支架10 的擴張期間配置，且小葉保護弓形結構50a，50b, 50c不會在配置期間幹擾。
設置在支架10上且還設置在固持弓形結構16a，16b, 16c上的定位弓形結構 15a，15b，15c可以以凸起且弓形的方式沿至支架的下端區段的方向彎曲；即，朝支架的下端2，由此此類圓形形式可減小主動脈的損傷，以及便於在自動擴張期間展開。此類設計可使定位弓形結構15a, 15b, 15c能夠容易插入天生的心瓣的袋體中，而不會相應地損傷相鄰的組織或血管。
儘管根據圖8a的平展開視圖中未明確地示出，但在其中所期望(擴張)的支架結構的形狀固定的安排過程中，小葉保護弓形結構50a，50b, 50c優選為安排成以便它們在第二支架實施例的支架10處於其擴張狀態時沿徑向方向延伸到支架10的圓周的外側。以此方式，當第二支架實施例的支架處於其擴張狀態和植入狀態時，可將增大的接觸力施加到天生的(不健全的)心瓣的小葉上。這繼而又允許了提高在原位固定支架的牢固性。
當支架處於其擴張狀態和植入狀態時，小葉保護弓形結構50a，50b, 50c在定位弓形結構15a，15b, 15c放置 於天生小葉的外側時，主動地保持不健全的小葉(B卩，天生的心瓣的小葉)免於侵害附接到支架10上的人工心臟瓣100的小葉組織。此外，小葉保護弓形結構50a，50b, 50c也可提供針對移位的附加錨定和固定。相比於未設有用以推開不健全的小葉方式的定位弓形結構的從現有技術的支架設計中已知的籠，該特徵可為獨特的。
如可從圖8a中繪出的展開視圖所見，根據第二支架實施例的支架設計，各個徑向弓形結構32a，32b, 32c的兩個臂32』，32』 』藉助於輻射式連接部分或頭部，在支架10的上端3處連接在一起。該頭部不但為輻射式的，而且在末梢處加寬，以便在支架10處於其擴張狀態和植入狀態時，頭部在儘可能大的接觸區域上抵靠血管的內壁。各個徑向弓形結構 32a, 32b, 32c的頭部還可用作附加器件，通過該附加器件，可在植入之前和植入期間將支架 10固持在導管中，和/或在植入之後取回支架。
在其中所期望(擴張)的支架結構的形狀固定的安排過程中，徑向弓形結構 32a, 32b, 32c安排成以便它們在支架10處於其擴張狀態時沿徑向方向延伸到支架10的圓周的外側。以此方式，可通過支架10的上端區將增大的接觸力施加到管壁上。這繼而又允許提高將支架10固定在原位的牢固性，從而減小了支架10移位的可能性。因此，在其擴張狀態，除了定位弓形結構15a，15b, 15c的夾持效果之外，以及除了由小葉保護弓形結構50a, 50b, 50c可獲得的附加錨定之外，在植入時，通過由固持弓形結構16a，16b, 16c、輔助弓形結構18a，18b, 18c、徑向弓形結構32a，32b, 32c和環形套環40施加的徑向力將第二支架實施例的支架10固定在適當位置，它們所有都從支架10的圓周沿徑向方向向外突出。
可從圖8a中所示的平展開視圖所見的是，徑向弓形結構32a，32b, 32c不會沿支架 10的縱向方向L突出超過平面，導管固持器件23或具有緊固孔眼24的緊固器件位於該平面中。這可確保導管固持器件23可與適合的植入導管內的對應的器件協作，而不會干擾徑向弓形結構32a，32b，32c的頭部。實際上，如上文所述，頭部自身可用作附加的導管固持器件或用以實現支架10的闡述內容的附加器件。
原則上，支架10可具有三個以上的徑向弓形結構32，以便進一步增大徑向接觸力。還有可能的是，在徑向弓形結構32a，32b, 32c的所有或一些上提供倒刺元件，例如，以允許將支架10更好地錨定在植入地點。
此外，參照將支架10的上區域3固定到其中配置支架10的血管的壁上，針對支架 10將可構想出的是，支架10包括倒刺部件，例如，倒刺部件布置在孔眼24上，倒刺的末梢指向支架10的下端2。
此外，通常為織物、聚合物或圍心片、膜片等的襯裡或護套可設在支架10的外部的至少一部分上，以覆蓋從支架的下端區段附近的位置延伸到支架的上端區段附近的位置的支架10的外側的所有表面或大部分表面。襯裡可在至少一端上附接到支架10上，以及在所述端之間的多個位置處附接到支架上，從而形成外部覆蓋層。此類外部覆蓋層提供了針對血管內腔的內壁的周向密封，以便從而阻止支架10與內腔壁之間的血流的滲漏，且以防止血流繞過內假體I。
例如，襯裡可沿多個沿周向間隔開的軸線以針縫或以其它方式固定到支架10上。 此類附接允許了襯裡在支架10受到沿徑向的壓縮時沿多個軸向折線折起。在框架擴張時， 襯裡將還能夠開啟和符合管狀框架的內腔壁。作為備選，襯裡可熱焊接或超聲波焊接到支架10上。襯裡優選為可沿軸線固定到多個單獨的弓形結構(定位弓形結構15a，15b, 15c、 固持弓形結構16a，16b, 16c、輔助弓形結構18a，18b, 18c、小葉保 護弓形結構50a，50b, 50c) 上。此外，襯裡可固定到設在支架10的下端區段2處的環形套環40上。襯裡優選為將針對支架10在至少一端處沿周向密封。
通過利用襯裡或護套覆蓋支架10的外表面的至少一部分，就極大地減小或消除了由露出的支架元件引起的內假體I的促凝性。在保持了具有支架結構的利益的同時實現了促凝性的這樣減小，該支架結構用於使人工心臟瓣100展開且用於將人工心臟瓣100錨定在適當位置。
如已經提到的那樣，可將支架10從鬆弛的大直徑構造壓縮至小直徑構造來便於引入。當然，所需的是，外部襯裡在其沿徑向受壓縮的構造和在其擴張鬆弛構造兩者中都保持附接到支架10上。
襯裡由圍心材料或常規生物移植物材料構成，如，聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨基甲酸酯等，生物移植物材料通常為織造織物、非織造織物、聚合物片、膜片等的形式。當前優選的織物襯裡材料為平紋織造聚酯，如Dacron 紗線(Dupont,德拉瓦州威明頓市)。
下文中將參照圖9來描述根據本發明的支架10的第三實施例，圖9為該實施例的平展開視圖，由此心瓣支架10示為處於其擴張狀態。
支架10的第三實施例在結構和功能上相對於第二實施例是相似的。因此，為了避免重複，將對以上的第二實施例的描述進行參照。具體而言，支架10的下端區段由環形套環40構成，環形套環40同樣設有用作附加緊固器件的凹口 12e。
此外，根據第三支架實施例的支架10設有固持弓形結構16a，16b，16c，其臂 16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』通過多個彎曲邊緣33分段，彎曲邊緣33不僅用於限定兩個相鄰臂節段的彎曲點，而且還用作緊固凹口，緊固凹口可用於將心臟瓣假體100固定到支架10上。當組裝內假體時，第三支架實施例的固持弓形結構16a，16b, 16c繼而又適於沿人工心臟瓣的可彎曲的過渡區域104延伸。
支架10的第三實施例還包括從定位弓形結構15a，15b, 15c朝支架10的上端 3延伸的徑向弓形結構32a，32b，32c。如圖9中所示，支架10具有三個徑向弓形結構 32a, 32b, 32c，其中各個弓形結構32a，32b, 32c均位於各個定位弓形結構15a，15b, 15c的兩個臂15a, 15a』，15b, 15b』，15c, 15c』之間。各個弓形結構32a, 32b, 32c均具有一定形狀，該形狀與各個定位弓形結構15a, 15b, 15c大致相反,且沿各個定位弓形結構15a, 15b, 15c的相反方向延伸。
然而，與第二支架實施例的 支架設計相反，第三實施例的支架設計未設有小葉保護弓形結構50a，50b, 50c。此外，徑向弓形結構32a，32b, 32c的各個臂大致在支架10的長度的中點處匯合到相對的定位弓形結構15a, 15b, 15c的臂 15a』, 15a』 』, 15b』, 15b』 』, 15c』, 15c』 』 中。
下文中參照圖10描述了根據本發明的支架10的第四實施例。詳細而言，圖10為第四支架實施例的平展開視圖，由此心瓣支架10示為處於其擴張狀態。
通過將圖10與圖8d的相比，可推導出的是，支架10的第四實施例在結構和功能上相對於第二實施例是相似的。因此，為了避免重複，將對以上的第二實施例的描述進行參照。
支架10的第四實施例與第二支架實施例的唯一不同在於除去了小葉保護弓形結構50a，50b, 50c的相應的下端區段。具體而言，除去了徑向弓形結構32a，32b, 32c的各個臂的匯合處的點之間的小葉保護弓形結構50a，50b, 50c的下端區段。
通過圖1la至圖1lc示出了根據本公開內容的內假體I的另一個實施例。詳細而言，內假體I的該第三實施例包括根據第二支架實施例(圖8a至圖8d)的支架10和附連到其上的根據第二心臟瓣實施例(圖3和圖4)的人工心臟瓣100。
具體而言，圖1la示出了內假體I的第三實施例的第一側視圖。通過該第一側視圖，固持弓形結構16a，16b, 16c的特徵U形容易變得清楚。
如上文指出那樣，固持弓形結構16a, 16b, 16c的相應臂 16a』 , 16a』 』 , 16b』 , 16b』 』 , 16c』 , 16c』 』 的這種 U 形可通過使臂 16a』，16a』』，16b』，16b』』，16c』，16c』』分段來實現。詳細而言，通過提供多個彎曲邊緣 33來使臂16a』，16a』』，16b』，16b』』，16c』，16c』』分段。在繪出的支架10的擴張狀態下，兩個相鄰的臂節段相對於彼此成角，其中這兩個相鄰的臂節段的彎曲點由彎曲邊緣 33限定，其設置在兩個相鄰的臂節段之間。因此，設在固持弓形結構16a，16b, 16c的臂 16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』中的彎曲邊緣33的數目越大，可在支架10的擴張狀態下可沿不同的方向延伸的臂節段的數目就越多。在此方面，固持弓形結構16a，16b，16c的相應臂16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』的形狀可適於將附連到支架10上的人工心臟瓣100的過渡區域104的形狀，其適於以便使固持弓形結構16a，16b, 16c匹配人工心臟瓣100的可彎曲的過渡區域104的發展。
正如此所述，圖1la示出了提供用於將可彎曲的過渡區域104固定到支架10上的一定數目的緊固凹口的彎曲邊緣。因此，在該第三內假體實施例中，沿固持弓形結構 16a, 16b, 16c 的相應的臂 16a』 , 16a』 』 , 16b』 , 16b』 』 , 16c』 , 16c』 』 不需要附加的緊固孔 12a。 相反，縫合線101圍繞固持弓形結構16a，16b, 16c包覆，且縫到可彎曲的過渡區域104上， 同時通過緊固凹口保持在適當位置上，緊固凹口基本上沿與人工心臟瓣的可彎曲的過渡區域104相同的方向延伸。即是說，由於緊固凹口提供了與在根據本公開內容的圖6a和圖6b 的實施例中使用的緊固孔12a的數目相比更多的附接點數目，故內假體I的本第三實施例的人工心臟瓣100更牢固地附接到支架10上。在此方面，可有效地避免在各個單附接點處的高應力集中。
已經就參照由圖7a和圖7b繪出的內假體的第二實施例描述的另一個特徵為提供小葉保護弓形結構50a，50b, 50c。為了避免重複，因此將對由圖7a和圖7b繪出的第二內假體實施例的以上描述進行參照。
圖1lb示出了裙部部分103與前述多個晶胞70之間的連接。由兩個相鄰(鄰近) 的固持弓形結構16a, 16b, 16c的臂16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』之間的區域中的多個支柱形成的該多個晶胞70向附接到支架10上的人工心臟瓣100的可彎曲的過渡區域 104提供了附加支承。如由圖1lb繪出的那樣，人工心臟瓣100可藉助於縫合線101、線絲或細線直接地縫到晶胞70上。
如還可從圖1lb中推導出的那樣，根據內假體I的第三實施例的人工心臟瓣100 包括在其鄰接邊緣112處縫在一起的三個分開的塊120。圖1lc示出了內假體的第三實施例的頂部透視圖。詳細而言，圖1lc示出了以圓柱形方式沿其鄰接的邊緣112縫在一起的三個分開的塊120的附接。在分開的塊120的鄰接邊緣112對準且縫在一起時，分開的塊 120的襯套111轉至外側，且附接到支架10的接合處附接區Ilb上。將參照圖19a至圖19c 和圖20來描述該特定附接方法的更詳細的描述。
應當注意的是，該第三內假體實施例並非意在限制。當然，還可構想出的是，將根據本公開內容的第一瓣實施例(圖1)的一塊人工心臟瓣附接到圖8a至圖8d中所示的支架10上。
在本說明書的附圖中，人工心臟瓣100大體上安裝到支架10的內表面上。當然，還可構想出的是，將人工心臟瓣100安裝到支承支架10的外表面上。即是說，裙部部分102可與不健全的天生心臟瓣直接接觸，且可藉助於縫合線附接到支架10上。將人工心臟瓣100 安裝到支架10的外表面上支持負載從小葉102轉移至支架10，且減小了附接區11b，Ilc附近的應力集中。這在關閉期間極大地減小了小葉102上的應力，且因此改善了其持久性。另外，在將裙部部分安裝到支架的外表面上的情況下，有可能將瓣設計成獲得改善的血液動力。此外，與不健全的天生心臟瓣直接接觸的心臟瓣材料提 供了用於克服滲漏(即，瓣膜旁的滲漏)而密封、組織內生長和附接的良好對接。
圖3和圖4，以及圖19a至圖19c和圖20中示出了人工心臟瓣100的備選的第二實施例。
具體而言，圖3和圖4示出了具有基本上T恤狀的形狀的人工心臟瓣材料的扁平圖案。根據該實現方式，人工心臟瓣100由呈現出繪出的T恤狀的形狀的三個分開的塊120製成。三個分開的塊120通過縫合在其鄰接邊緣112處連接到彼此上，以便形成人工心臟瓣100的圓柱形或圓錐形。可從一個以上的圍心囊上切下三個分開的塊120，以便獲得具有匹配特徵(例如,組織厚度和性能)的三個塊120。此外，圖3的圖中包含了可彎曲的過渡區域104。即是說，除了過渡區域104和裙部部分103之外，各個分開的塊120均旨在代表人工心臟瓣100的三個小葉102中的一個。圖4示出了根據本公開內容的另一個示例性實施例的縫在一起且附接到支架的接合處附接區Ilb上的三個分開的塊120的頂視圖。圖19a至圖19c繪出了用於三個分開的塊120中的兩個在其鄰接的邊緣112上連接的步驟。在第一步驟中，如圖19a中所示，使鄰接的邊緣112聚在一起，且使分開的塊120的襯套111轉到外側。
·
然後，加強元件107. 8可藉助於縫合線101.1附接到襯套111的前表面上，優選應用飾縫針跡。同時，將藉助於相同的縫合線101.1來將連續的邊緣112縫在一起，又優選應用飾縫針跡。在第三步驟中，加強襯套111甚至進一步轉至外側，以便它們結束向後折起到小葉102的表面上。然後，藉助於針縫到加強元件107. 8的外表面上的側向縫合線101. 2來固定該向後折起的位置。圖4中示出了縫在一起且附接到支架10的接合處附接區Ilb上的三個分開的塊120的頂視圖。如前文所述，三個分開的塊120中的各個塊均代表人工心臟瓣100的三個小Rf 102中的一者。圖20中示出了人工心臟瓣100與本公開內容的接合處附接區Ilb的附接的詳細透視圖。加強元件107. 8圍繞向後折起的襯套111包覆。通過連接加強元件107. 8的相對端的側向縫合線101. 2來保持該向後折起的位置。加強元件107. 8的材料優選為具有比三個分開的塊120的心臟瓣材料更高的縫合固持強度。出於此原因，加強元件107. 8用於藉助於縫合101.1來將人工心臟瓣100附接到支架10的接合處附接區Ilb上。因此，支架10與人工心臟瓣100之間的縫合101.1造成的應力主要被引入加強元件107. 8的材料中，避免了人工心臟瓣100中的高應力集中。此夕卜，該設計的意圖在於，通過夾緊接合處區域來限制開啟階段期間的小葉行程，以防止小葉102撞擊支架10。另外，該組裝方法使瓣接合處從支架柱沿徑向向內轉移，以進一步限制小葉撞擊支架。圖21示出了根據本公開內容的圖3和圖4的人工心臟瓣100的附接的備選方式。詳細而言，相鄰的分開的塊120的襯套111形成為用以包圍內部緩衝件107. 2。因此，小葉102繼而又從接合處附接區Ilb轉移來限制小葉102撞擊支架。此外，延伸穿過襯套111和內部緩衝件107. 2的縫合線101.1更隱蔽，且襯套111的邊緣藏到內部緩衝件107. 2的下方。因此，在該實施例中，由於人工心臟瓣的小葉102未分別與縫合線101.1的線結或襯套111的邊緣直接接觸，故顯著地減小了人工心臟瓣100的磨損。當然，對於任何描述的實施例大體上有利的是，藉助於加強元件107.1至107. 8來避免縫合線101的線結與人工心臟瓣材料之間的直接接觸，以便減小磨損。
以上公開內容旨在為示範性的而非徹底的。該描述將向本領域的普通技術人員提出許多變型和備選方案。所有這些備選方案和變型都旨在包括在權利要求的範圍內，其中用語"包括"意思是"包括但不限於〃。熟悉本領域的技術人員可認識到本文所述的特定實施例的其它等同方案，這些等同方案也旨在由權利要求涵蓋。此外，在從屬權利要求中提出的特定特徵可以以本公開內容的範圍內的其它方式與彼此組合，使得本公開內容應當被認識為是還明確地針對具有從屬權利要求的特徵的任何其它可能的組合的其它實施例。例如，出於權利要求公布的目的，如果此類多項從屬格式是法規內的可接受的格式(例如，直接地從屬於權利要求1的各項權利要求作為備選應當被看作是從屬於所有前面的權利要求)，後面的任何從屬權利要求都應當被看作是由所有 在前的權利要求以多項從屬形式備選地寫成，在前的權利要求擁有此類從屬權利要求中提到的所有前提。在限制多項從屬權利要求格式的法規中，以下從屬權利要求應當分別還被看作是以各個單項從屬權利要求的格式備選地寫成，單項從屬權利要求格式造成從屬於除以下的此類從屬權利要求中列出的特定權利要求之外的在前的擁有前提的權利要求。
權利要求
1.一種用於內假體(I)的人工心臟瓣(100)，所述人工心臟瓣(100)包括 至少兩個，優選為三個小葉(102)，所述小葉(102)包括天然組織和/或合成材料，且具有用於開啟所述心室的第一開啟位置和用於關閉所述心室的第二關閉位置，所述小葉(102)能夠響應於穿過所述心臟的血流在它們的第一位置與第二位置之間切換； 裙部部分(103)，其包括用於將所述人工心臟瓣(100)安裝到支架(10)上的天然組織和/或合成材料；以及 可彎曲的過渡區域(104)，其形成所述小葉(102)與所述裙部部分(103)之間的接合區，所述可彎曲的過渡區域(104)基本上以U形方式發展，類似於天然主動脈瓣或肺動脈瓣的小葉的形狀，以用於減小所述小葉(102)的開啟動作和關閉動作期間的組織應力。
2.根據權利要求1所述的人工心臟瓣(100)，其特徵在於，所述人工心臟瓣(100)組裝為一塊的構造，所述一塊的構造從圍心組織切下，形成為構成扁平組織圖案，且縫成圓柱形或圓錐形。
3.根據前述權利要求中的一項所述的人工心臟瓣(100)，其特徵在於，所述人工心臟瓣(100)的下端區段呈現出錐形形狀或外擴形狀。
4.根據前述權利要求中的一項所述的人工心臟瓣(100)，其特徵在於，所述小葉(102)具有以橢圓方式、u形方式或眼窩方式形成的尖瓣幾何形狀。
5.根據前述權利要求中的一項所述的人工心臟瓣(100)，其特徵在於，所述小葉(102)設計成用以提供用於潛在的環形變形的冗餘接合。
6.根據前述權利要求中的一項所述的人工心臟瓣(100)，其特徵在於，所述人工心臟瓣(100)包括沿所述可彎曲的過渡區域(104)的發展提供的多個緊固孔(106)。
7.根據權利要求6所述的人工心臟瓣，其特徵在於，藉助於雷射切割將所述緊固孔(106)引入所述人工心臟瓣的組織材料中，以用於增強圍繞所述緊固孔(106)的組織區域。
8.根據前述權利要求中的一項所述的人工心臟瓣(100)，其特徵在於，所述可彎曲的過渡區域(104)包括具有不同機械性能的各種材料的層，以便在所述可彎曲的過渡區域(104)的下部提供高縫合線固持，而所述可彎曲的過渡區域(104)的上部設計成柔性的，以用於改善所述人工心臟瓣(100)的持久性。
9.根據前述權利要求中的一項所述的人工心臟瓣(100)，其特徵在於，所述小葉(102)和所述裙部部分(103)通過各種交聯過程呈現出不同的穩定性。
10.根據前述權利要求中的一項所述的人工心臟瓣(100)，其特徵在於，所述人工心臟瓣(100)設計成用於在導管中摺疊和輸送。
11.根據前述權利要求中的一項所述的人工心臟瓣(100)，其特徵在於，所述人工心臟瓣(100)的組織材料為異種移植物，特別是由牛的圍心組織或豬的圍心組織製成的異種移植物。
12.根據權利要求11所述的人工心臟瓣(100)，其特徵在於，所述人工心臟瓣(100)的組織材料具有160 μ m至300 μ m的厚度，優選具有從220 μ m至260 μ m的厚度。
13.根據前述權利要求中的一項所述的人工心臟瓣(100)，其特徵在於，所述人工心臟瓣(100)具有從19mm至28mm的直徑範圍。
14.根據權利要求1所述的人工心臟瓣(100)，其特徵在於，所述人工心臟瓣(100)包括由圍心組織製成的形成為構成扁平組織圖案的三個分開的塊(120)。
15.根據權利要求14所述的人工心臟瓣(100)，其特徵在於，所述三個分開的塊(120) 中的各個塊均具有以基本上t恤狀的形狀的扁平組織圖案，呈現出用於在所述三個分開的塊之間連接的襯套(111)，所述三個塊(120)在鄰接的邊緣(112)處縫成圓柱形。
16.一種在心瓣狹窄和/或心瓣不全的治療中使用的內假體(1)，所述內假體包括根據權利要求1至權利要求15中的一項的人工心臟瓣(100)和所述人工心臟瓣(100)附連到其上的支架(10)。
17.根據權利要求16所述的內假體(1)，其特徵在於，所述支架(10)包括設計成用於附接到所述人工心臟瓣(100)的可彎曲的過渡區域(104)上的多個固持弓形結構(16a-c) 和多個接合處附接區(11b)。
18.根據權利要求17所述的內假體(I)，其特徵在於，所述多個固持弓形結構(16a-c) 設有適於將所述人工心臟瓣(100)的可彎曲的過渡區域(104)固定到所述支架(10)上的一個或多個緊固凹口。
19.根據權利要求16至權利要求18中的一項所述的內假體(I)，其特徵在於，所述支架(10)包括布置在所述支架(10)的下區段處的環形套環(40)，所述環形套環(40)適於用作用以將所述內假體(I)保持在所述不健全的心臟瓣的地點處的期望位置上的附加錨定措施。
20.根據權利要求16至權利要求19中的一項所述的內假體(I)，其特徵在於，所述人工心臟瓣(100)藉助於鎖式針跡圖案或飾縫針跡圖案，使用優選為具有O.1mm至O. 2mm之間的直徑的編織復絲聚酯縫合線(101)針縫到所述支架(10)上。
21.根據權利要求16至權利要求20中的一項所述的內假體(I)，其特徵在於，所述支架(10)包括設計成用於附接到所述人工心臟瓣(100)的可彎曲的過渡區域(104)上的多個固持弓形結構(16a-c)和多個接合處附接區(Ilb)，以及其中所述人工心臟瓣(100)的可彎曲的過渡區域(104)藉助於縫合線(101)附接到所述支架(10)的固持弓形結構(16a-c) 上，所述縫合線(101)具有的直徑大於用於將所述人工心臟瓣附接到所述支架(10)的環形套環(40)上的縫合線的直徑。
22.根據權利要求16至權利要求21中的一項所述的內假體(I)，其特徵在於，所述支架(10)包括設計成用於附接到所述人工心臟瓣(100)的可彎曲的過渡區域(104)上的多個固持弓形結構(16a-c)和多個接合處附接區(11b)，以及其中所述人工心臟瓣(100)與所述支架(10)的所述附接設有加強元件(107. 1-107. 7)，以用於減小所述可彎曲的過渡區域(104)與所述固持弓形結構(16a-c)和/或所述支架(11)的接合處附接區(Ilb)之間的所述連接處的所述人工心臟瓣(100)的組織材料中的應力集中。
23.根據權利要求22所述的內假體(I)，其特徵在於，所述加強元件(107.1-107.7)的邊緣為圓形以避免操作期間所述瓣組織的磨耗。
24.根據權利要求22或權利要求23中的一項所述的內假體(I)，其特徵在於，所述加強元件(107. 1-107. 7)包括至少一個內部緩衝件(107.1, 107. 2)，所述內部緩衝件安裝到所述人工心臟瓣(100)的可彎曲的過渡區域(104)的內表面上，基本上與所述支架(10)的固持弓形結構(16a-c)和/或接合處附接區(Ilb)相對。
25.根據權利要求24所述的內假體(I)，其特徵在於，所述內部緩衝件通過由聚酯絲絨、PTFE或圍心組織構成的一層或多層材料製成。
26.根據權利要求22或權利要求23中的一項所述的內假體(I)，其特徵在於，所述加強元件(107. 1-107. 7)包括線軌(107. 3)，所述線軌安裝到所述人工心臟瓣(100)的可彎曲的過渡區域(104)的內表面上，基本上與所述支架(10)的固持弓形結構(16a-c)相對。
27.根據權利要求22或權利要求23中的一項所述的內假體(I)，其特徵在於，所述加強元件(107. 1-107. 7)包括內部附接軌道(107. 4)，所述內部附軌道在構造上與所述支架(10)的固持弓形結構(16a，16b, 16c)基本上相同，且安裝到所述人工心臟瓣(100)的可彎曲的過渡區域(104)的內表面上，與所述支架(10)的固持弓形結構(16a，16b, 16c)基本上相對。
28.根據權利要求27所述的內假體(I)，其特徵在於，所述支架(10)包括設計成用於附接到所述人工心臟瓣(100)的可彎曲的過渡區域(104)上的多個固持弓形結構(16a, 16b, 16c)和多個接合處附接區(Ilb)，以及 其中所述內部附接軌道藉助於鉚釘、焊接、軟釺焊或鎖定連接到所述固持弓形結構(16a, 16b, 16c)上。
29.根據權利要求26至權利要求28中的一項所述的內假體(I)，其特徵在於，所述加強元件(107. 1-107. 7)被包覆在組織中以避免操作期間所述人工心臟瓣的磨損。
30.根據權利要求22至權利要求29中的一項所述的內假體(I)，其特徵在於，所述加強元件(107. 1-107. 7)包括外部包覆元件(107. 5),所述外部包覆元件在所述支架的接合處附接區(Ilb)處安裝到所述人工心臟瓣(100)的可彎曲的過渡區域(104)的外表面上。
31.根據權利要求22或權利要求23所述的內假體(I)，其特徵在於，所述加強元件(107. 1-107.7)附接到所述人工心臟瓣(100)的可彎曲的過渡區域(104)的內表面和外表面上。
32.根據權利要求31所述的內假體(I)，其特徵在於，附接到所述可彎曲的過渡區域(104)的外表面上的所述加強元件(107.6)具有比所述固持弓形結構(16a，16b, 16c)的表面或所述接合處附接區(Ilb)的表面更寬的表面分別沿所述固持弓形結構(16a，16b, 16c)和沿所述接合處附接區(Ilb)延伸。
33.根據權利要求31或權利要求32所述的內假體(I)，其特徵在於，附接到所述可彎曲的過渡區域(104)的外表面上的所述加強元件(107. 6)藉助於包覆和針縫附接到所述固持弓形結構(16a, 16b, 16c)上。
34.根據權利要求31至權利要求33中的一項所述的內假體(I)，其特徵在於，附接到所述可彎曲的過渡區域(104)的內表面上的所述加強元件(107.7)包括折起的豬圍心膜條，且藉助於縫合線(101.1)附接到所述可彎曲的過渡區域(104)和支架(10)上。
35.根據權利要求17至權利要求21中的一項所述的內假體(I)，其特徵在於，通過經由沿所述固持弓形結構(16a，16b，16c)提供的槽口(110)折起所述組織材料來將所述人工心臟瓣(100)的可彎曲的過渡區域(104)附接到所述支架(10)的固持弓形結構(16a, 16b, 16c)上。
36.根據權利要求16至權利要求35中的一項所述的內假體(I)，其特徵在於，所述人工心臟瓣(100)的裙部部分(103)安裝到所述支架(10)的內表面上。
37.根據權利要求16至權利要求35中的一項所述的內假體(I)，其特徵在於，所述人工心臟瓣(100)的裙部部分(103)安裝到所述支架(10)的外表面上。
38.根據權利要求16至權利要求37中的一項所述的內假體(I)，其特徵在於，所述支架(10)包括構造成定位在所述患者的天生的心臟瓣的多個袋體內且定位在多個天生的心臟瓣小葉的第一側上的多個定位弓形結構(15a, 15b, 15c),以及構造成定位在與所述第一側相對的多個天生的心臟瓣小葉的第二側上的多個固持弓形結構(16a，16b, 16c)。
39.根據權利要求38所述的內假體(I)，其特徵在於，所述支架(10)的多個定位弓形結構(15a，15b, 15c)中的各個定位弓形結構均包括大致U形的結構或大致V形的結構。
40.根據權利要求38或權利要求39所述內假體(I)，其特徵在於，所述支架(10)的多個固持弓形結構(16a，16b, 16c)中的各個固持弓形結構均包括在具有大致O形、U形或V形的結構的連接處(30)連結到彼此上的第一臂和第二臂(16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16C，，)。
41.根據權利要求16至權利要求40中的一項所述的內假體(1)，其特徵在於，所述內假體(I)還包括在被引入患者的體內時的摺疊模式和被植入時的擴張模式。
42.根據權利要求38至權利要求40中的任一項所述的內假體(I)，其特徵在於， 所述支架(10)的所述多個定位弓形結構(15a, 15b, 15c)和所述多個固持弓形結構 (16a, 16b, 16c)中的各個均基本上由三個弓形結構構成。
43.根據權利要求38至權利要求40中任一項和權利要求42的內假體(I)，其特徵在於，所述支架(10)還包括佔據兩個鄰近固持弓形結構(16a，16b, 16c)之間的至少一個輔助弓形結構(18a，18b, 18c)，其中所述支架(10)的至少一個輔助弓形結構(18a，18b, 18c)包括在其第一端處連接到第一固持弓形結構(16a, 16b, 16c)上的第一臂(18a，，18a』 』，18b』，18b』 』，18c』，18c』 』)和在其第一端處連接到第二固持弓形結構(16a，16b, 16c)上的第二臂(18a』，18a』 』，18b』，18b』 』，18c』，18c』』)；以及所述第一臂和所述第二臂(18a，，18a』 』，18b』，18b』 』，18c』，18c』 』)分別包括在包括構造成用以收納縫合線的至少一個緊固孔的接頭處連接到彼此上的相應的第二端。
44.根據權利要求38至權利要求40、權利要求42和權利要求43中的任一項所述的內假體(I)，其特徵在於，所述支架(10)的多個定位弓形結構(15a，15b, 15c)中的各個定位弓形結構均包括在頭部部分(30)處連結到彼此上的第一臂和第二臂(15a』，15a』 』，15b』，15b 』』，15c』，15c』』)，以及其中所述支架(10)還包括分別在佔據所述多個定位弓形結構(15a，15b, 15c)中的一者的所述兩個臂(15a，，15a』 』，15b』，15b』 』，15c』，15c』 』)之間且包括第一臂和第二臂的多個小葉保護弓形結構(50a，50b，50c)，其中所述多個小葉保護弓形結構(50a，50b，50c)中的各個弓形結構的第一臂和第二臂在限定頭部的連接處連接到彼此上，以及其中所述多個小葉保護弓形結構(50a，50b，50c)中的各個弓形結構均沿與所述對應的小葉保護弓形結構(50a, 50b, 50c)設在之間的所述定位弓形結構(15a, 15b, 15c)相同的方向延伸。
45.根據權利要求44所述的內假體(I)，其特徵在於，所述支架(10)的多個小葉保護弓形結構(50a，50b，50c)中的各個弓形結構均包括在其一端處連接到一個定位弓形結構 (15a, 15b, 15c)的所述第一臂(15a』，15b』，15c』)上的第一臂和在其第一端處連接到所述定位弓形結構(15a, 15b, 15c)的第二臂(15a』』，15b』』，15c』』)上的第二臂,其中所述多個小葉保護弓形結構(50a，50b，50c)中的各個弓形結構的第一臂和第二臂包括在限定頭部的連接處連接到彼此上的相應的第二端。
46.根據權利要求44所述的內假體(I)，其特徵在於，所述支架(10)還包括與所述多個定位弓形結構(15a, 15b, 15c)的至少一個定位弓形結構大致沿周向對準的至少一個徑向弓形結構(32a，32b，32c)，所述至少一個徑向弓形結構(32a，32b，32c)包括在輻射式頭部部分處連結到彼此上的第一臂(32』)和第二臂(32』』)，以及 其中所述支架(10)的多個小葉保護弓形結構(50a，50b，50c)中的各個弓形結構均包括在其第一端處連接到所述至少一個徑向弓形結構(32a，32b，32c)中的一者的第一臂(32』)上的第一臂和在其第一端處連接到所述至少一個徑向弓形結構(32a，32b，32c)中的一者的第二臂(32』』)上的第二臂，其中所述多個小葉保護弓形結構(50a，50b, 50c)中的各個弓形結構的第一臂和第二臂包括在限定頭部的連接處連接到彼此上的相應的第二端。
47.根據權利要求46所述的內假體(I)，其特徵在於，所述支架(10)的多個小葉保護弓形結構(50a，50b，50c)中的各個臂均大致在徑向弓形結構(32a，32b，32c)的臂的長度的中點處匯合到相對的徑向弓形結構(32a，32b，32c)的臂中。
48.根據權利要求16至權利要求47中的任一項所述的內假體(I)，其特徵在於，所述支架(10)包括設計成用於附接到所述人工心臟瓣(100)的可彎曲的過渡區域(104)上的多個固持弓形結構(16a，16b, 16c)和多個接合處附接區(Ilb)，以及 其中在所述支架(10)的擴張狀態，所述固持弓形結構(16a，16b, 16c)的相應的臂(16a』，16a』 』，16b』，16b』 』，16c』，16c』 』)具有匹配附接到所述支架(10)的所述人工心臟瓣(100)的小葉(102)的形狀。
49.根據權利要求48所述的內假體(1)，其特徵在於，所述支架(10)的固持弓形結構(16a, 16b, 16c)的相應的臂(16a』, 16a』 』, 16b』, 16b』 』, 16c』, 16c』 』)通過多個彎曲邊緣(33)分段，所述多個彎曲邊緣(33)中的各個彎曲邊緣限定兩個相鄰的臂節段的彎曲點。
50.根據權利要求49所述的內假體(I)，其特徵在於，所述多個彎曲邊緣(33)用作用於將所述人工心臟瓣(100)固定到所述支架(10)上的緊固凹口。
全文摘要
本發明涉及一種用於在狹窄心瓣和/或心瓣不全的治療中使用的內假體(1)的人工心臟瓣(100)。人工心臟瓣(100)包括多個小葉(102)，小葉(102)由天然組織和/或合成材料構成，且具有用於開啟心室的第一開啟位置和用於關閉心室的第二關閉位置，小葉(102)能夠響應於穿過心臟的血流在它們的第一位置與第二位置之間切換。此外，人工心臟瓣(100)包括由生物材料和/或合成材料構成的用於將人工心臟瓣(100)安裝到支架(10)上的小葉支承部分(103)，以及形成小葉(102)與小葉支承部分(103)之間的接合區的可彎曲的過渡區域(104)，過渡區域(104)基本上以U形方式發展，類似於天然主動脈瓣或肺動脈瓣(pulmonaryheartvalve)的尖瓣形狀，以用於減小小葉(102)的開啟動作和關閉動作期間的組織應力。本發明還涉及一種包括人工心臟瓣(100)和支架(10)的內假體(1)。
文檔編號A61F2/24GK103002833SQ201180036365
公開日2013年3月27日 申請日期2011年5月24日 優先權日2010年5月25日
發明者M.J.吉拉爾德, R.萊恩, A.邁耶 申請人:耶拿閥門科技公司