穿王消炎分散片及其製備方法
2023-11-03 18:37:42
專利名稱：穿王消炎分散片及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種穿王消炎新的藥物製劑及其製備方法。
技術背景隨著醫療科學技術水平不斷提高，臨床常見的各種感染性疾病均得到了較 好治療和控制。但也必須清醒地看到，我國目前濫用抗菌素的現象十分嚴重，由 於將大量的抗菌素廣泛應用臨床，從而導致了細菌變異和耐藥菌株增加，據有 關資料統計，我國抗菌素的用藥水平和用藥量均超過發達國家水平，與我國的 國情很不適應，這樣下去，勢必造成醫藥資源浪費和加重社會、個人負擔，為 此，目前臨床上急需一種具有高效、低毒、安全的抗菌消炎的中藥產品，以滿 足市場和醫療需要，這也是國家產業政策重點發展產品。目前市場上已有的同 類型化學藥品有抗生素(如比林類、沙星類等)和止瀉藥(如地芬諾酯)都因 濫用抗生素的危害和其帶來的毒副作用為人所慎用。穿王消炎片作為中藥產品， 其療效確切，無毒副作用，為廣大患者所接受，有"中藥抗生素"之美譽。穿王消炎片的主要原料是穿心蓮和了哥王兩味藥材。穿心蓮含二萜類，穿心蓮新苷元，穿心蓮內酯，穿心蓮內酯苷，脫水穿心蓮 內酯等活性成分。具有清熱解毒、涼血消腫等功效。用於治療上呼吸道感染、 肺炎、菌痢、扁桃腺炎、腸胃炎等。現代藥理研究表明，穿心蓮具有消炎殺菌、 抑菌、增強人體白細胞對細菌的吞噬能力、抗病毒、抗腫瘤、抗心血管疾病、 免疫刺激、保肝利膽及抗生育等功能。 .了哥王含南蕘素、牛蒡甙元、羅漢松脂酚、南蕘酚、西瑞香素、芫花素等 活性成分。具有消炎解毒、散瘀逐水等功效。用於治療支氣管炎、肺炎、腮腺 炎、淋巴結炎、風溼痛、晚期血吸蟲病腹水、瘡疤癰疽。現代藥理研究表明，了哥王具有消炎抑菌、抗菌、抗病毒、抗腫瘤等功能，對流感病毒、B型肝炎 病毒、愛滋病病毒等均有明顯的抑制作用。但當前的穿王消炎片含有糖分，不適宜糖尿病患者和高血糖患者服用，再 者現有的穿王消炎片藥物的溶出速度和溶解度不甚理想。 發明內容本發明的目的是將現有的穿王消炎片，將其改型仍以穿心蓮和了哥王兩味 藥材為主要原料，輔以適合製備分散片的任何藥用的載體，找出了最佳配方， 提高了藥物溶出速度和溶解度。分散，混懸，吸入體內能夠快速釋藥且利用度 較高。也可象普通片那樣吞服，以適應臨床不同患者的需要。本發明的另一目的是提供上述分散片的製備方法。本發明的分散片，所述藥物載體選自穿心蓮幹膏、了哥王幹膏、交聯聚 乙烯吡咯垸酮、微晶纖維素硬脂酸鎂、澱粉。本發明的分散片，由以下配比的藥物載體製成，每1000片的組成如下其中，100—180g 70—110g 50—100g 60—130g 0. 4——2. 5g由以下優選重量配比的藥物載體製成，每1000片的穿心蓮幹膏 了哥王幹膏 交聯聚乙烯吡咯烷酮 微晶纖維素澱粉製備本發明的分散片: 組成如下其中， 穿心蓮幹膏 了哥王幹膏110—170g 80—100g交聯聚乙烯吡咯烷酮 微晶纖維素55—90g 70—100g 0. 5—2g澱粉本發明的分散片，由以下最佳的重量配比的藥物載體製成，每iooo片的組成如下其中，, 125g 『 85g60g 80g 1.5g穿心蓮幹膏 了哥王幹膏 交聯聚乙烯吡咯烷酮 微晶纖維素澱粉 適量。 本發明分散片的製備方法，包括以下步驟1、 冷浸提取穿心蓮粉碎，過二號篩，加7倍量85%乙醇熱浸提取二次， 每次2小時，用200目篩濾過，濾液備用；2、 回收乙醇、濃縮取上述濾液，減壓(一效負壓0.05MP， 二效負壓約 0.07MP)回收乙醇並濃縮至相對密度1.20—1.30 (55—60°C)的清膏，備用；3、 煎煮提取取了哥王加6倍量水煎煮二次，每次5小時，合併煎液，用 200目篩濾過，濾液備用；4、 濃縮取上述濾液，減壓(一效負壓0.05MP， 二效負壓約0.07MP)濃 縮至相對密度1.35—1.40 (85°C)的浸膏，備用；5、 制粒與乾燥取上述浸膏加微晶纖維、澱粉、交聯聚乙烯吡咯垸酮混勻， 制粒、乾燥、備用；6、 壓片取上述乾燥好的顆粒，加入剩餘的交聯聚乙烯吡咯烷酮及0.3%硬脂酸鎂混勻，在混合機中混合15—25分鐘，測定混合物料的水份，應符合2. 5% 要求，壓片，控制硬度大於4Kg;7、 包衣取上述壓好的素片置於包衣鍋中，將素片加溫至35—38°C，在旋 轉下噴入薄膜衣漿料，乾燥，反覆數次直至片心被完全包裹，乾燥；8、 檢驗合格後，採用鋁塑包裝機分裝即得成品。 本發明的優點在於本發明以穿心蓮清熱利溼、瀉火解毒，為君藥。本品苦寒，有良好清熱燥溼，瀉火解毒作用。了哥王清熱燥溼，瀉火解毒為臣藥。 本品清實熱，瀉肺火，用於高熱煩渴，肺熱咳嗽、熱毒腫瘤之證，尤以治上焦 肺火為勝。以上二味，均為苦寒之劑，直折邪火，共奏清熱解毒、抗炎消腫之 功，而使火退熱清，諸症悉平。
具體實施方式
實施例本發明的分散片，按ioooooo片為一個生產批次，由以下的重量配比的藥物載體製成。其中，穿心蓮幹膏 130kg了哥王幹膏 90kg交聯聚乙烯吡咯烷酮 60kg微晶纖維素 85kg硬脂酸鎂 2kg澱粉 適量。本發明分散片的生產方法如下-首先，將穿心蓮粉碎，過二號篩，加7倍量85%乙醇熱浸提取二次，每次2 小時，用200目篩濾過，濾液備用；再取上述濾液，減壓(一效負壓0.05MP， 二 效負壓約0.07MP)回收乙醇並濃縮至相對密度1.25 (58°C)的清膏，取130kg的穿心蓮幹膏備用；再取了哥王加6倍量水煎煮二次，每次5小時，合併煎液， 用200目篩濾過，濾液備用；取上述濾液，減壓(一效負壓0.05MP， 二效負壓 約0.07MP)濃縮至相對密度1.38 (8(TC)的浸膏，取90kg的了哥王幹膏備用； 取上述浸膏加交聯聚乙烯吡咯垸酮60kg、微晶纖維素85kg和適量澱粉混勻，制 粒、乾燥、備用；然後取上述乾燥好的顆粒，加入剩餘的交聯聚乙烯吡咯烷酮、 硬脂酸鎂2kg混勻，在混合機中混合20分鐘，測定混合物料的水份，應符合要 求，然後壓片，硬度控制大於4Kg;取上述壓好的混合素片置於包衣鍋中，將混 合素片加溫至37°C，在旋轉下噴入薄膜衣漿料，乾燥，反覆數次直至片心被完 全包裹，乾燥；最後檢驗合格後，採用鋁塑包裝機分裝即得成品。
權利要求
1. 一種穿王消炎分散片，其特徵在於它由穿心蓮幹膏、了哥王幹膏、交聯聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素硬脂酸鎂、澱粉製成。
2、 根據權利要求l所述的穿王消炎分散片，其特徵在於它由以下配比的藥物載體製成，每1000片的組成如下其中，穿心蓮幹膏 了哥王幹膏 交聯聚乙烯吡咯烷酮 微晶纖維素100—180g 70—110g 50—100g 60—130g 0. 4—2. 5g澱粉
3、根據權利要求1所述的穿王消炎分散片，其特徵在於它是由以下重量配 比的藥物載體製成，每1000片的組成如下其中，穿心蓮幹膏110—-170g了哥王幹膏80—-100g交聯聚乙烯吡咯烷酮55—-90g微晶纖維素70—-lOOg硬脂酸鎂0. 5-—2g澱粉適]裡o
4、根據權利要求l所述的穿王消炎分散片，其特徵在於它是由以下的重] 配比的藥物載體製成，每1000片的組成如下其中， 穿心蓮幹膏 125g 了哥王幹膏 85g 交聯聚乙烯吡咯垸酮 60g微晶纖維素 80g 硬脂酸鎂 1.5g澱粉 適量。
5、根據權利要求l所述的穿王消炎分散片的製備方法，其特徵在於先將穿 心蓮粉碎，過二號篩，加7倍量85%乙醇熱浸提取二次，每次2小時，用200目 篩濾過，濾液備用；再取上述濾液，減壓(一效負壓0. 05MP， 二效負壓約0. 07MP) 回收乙醇並濃縮至相對密度1.25 (58°C)的清膏，備用；取了哥王加6倍量水 煎煮二次，每次5小時，合併煎液，用200目篩濾過，濾液備用；取上述濾液， 減壓(一效負壓0.05MP， 二效負壓約0.07MP)濃縮至相對密度1.38 (80°C)的 浸膏，備用；取上述浸膏加微晶纖維、澱粉、交聯聚乙烯吡咯烷酮混勻，帝嫩、 乾燥、備用；取上述乾燥好的顆粒，加入剩餘的交聯聚乙烯吡咯烷酮及0.3%硬 脂酸鎂混勻，在混合機中混合20分鐘，測定混合物料的水份，應符合2. 5%要求， 壓片，控制硬度大於4Kg;取上述壓好的素片置於包衣鍋中，將素片加溫至37 °C，在旋轉下噴入薄膜衣漿料，乾燥，反覆數次直至片心被完全包裹，乾燥； 最後檢驗合格後，採用鋁塑包裝機分裝即得成品。
全文摘要
本發明涉及一種穿王消炎分散片及其製備方法，該分散片是由穿心蓮幹膏、了哥王幹膏、交聯聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素硬脂酸鎂、澱粉製成，本發明是按比例提取幹膏後加入交聯聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素硬脂酸鎂、澱粉混勻，壓片、乾燥，最後製得穿王消炎分散片。本分散片為苦寒之劑，有良好清熱燥溼，瀉火解毒、抗炎消腫之功。分散、混懸、吸入體內能夠快速釋藥且利用度較高。也可象普通片那樣吞服，以適應臨床不同患者的需要。
文檔編號A61K36/185GK101254258SQ20071003539
公開日2008年9月3日 申請日期2007年7月17日 優先權日2007年7月17日
發明者肖軍平 申請人:肖軍平