宮頸癌篩查儀的製作方法
2023-11-03 20:05:22
宮頸癌篩查儀的製作方法
【專利摘要】宮頸癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，發展中國家的病例超過80％。據WHO估計，中國新發病例13.1萬/年，佔世界新發病例的28.8％。儘管在近50年來，隨著陰道脫落細胞的廣泛應用，宮頸浸潤癌的發病率在全球普遍下降趨勢，但細胞學檢查需要有經驗的病理醫生，加上細胞學檢查成本高因此邊遠地區有篩查及診斷困難.本發明的宮頸癌篩查的方法，採用免疫螢光加紅綠光及電傳感檢測宮頸上皮改變，可直接顯示病變所在坐標及篩查結果。可達到貧困地區初篩目的，將正常人群與懷疑陽性區分開來，陽性患者可以到醫院進行進一步細胞學檢查，HPV檢測及陰道鏡的確診。本發明可以大大提高貧困地區篩查的效率並降低費用，減輕醫院的負擔。
【專利說明】宮頸癌篩查儀
[0001]本發明所涉及的一種適用於宮頸癌篩查的方法，一種便於攜帶的宮頸癌篩查的儀器，適用於在邊遠地區，沒有專門培訓的婦科腫瘤醫生的條件下的篩查。其特徵是儀器用免疫螢光加紅綠光及電傳感檢測宮頸上皮改變，可以直接顯示病變所在坐標及篩查結果。其篩查的方法，在與傳統的巴氏塗片結合的篩查時，可以快速準確得到篩查結果避免假陽性及假陰性。而且與目前的篩查的方法相比可以大大節省初篩的成本。
【技術領域】
[0002]宮頸癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，其發病率僅次於乳腺癌。2002年，在全球510萬腫瘤新發病例中，婦科腫瘤(包括宮頸癌、宮體癌、卵巢癌、陰道和外陰癌、絨癌等，不包括乳腺癌)佔到了 19%，其中宮頸癌49.3萬例，約佔婦科腫瘤的一半，且超過80%的病例發生在發展中國家[1]。據WHO估計，我國每年新發病例13.1萬，約佔世界宮頸癌新發病例的28.8% [2]。儘管在近50年來，隨著陰道脫落細胞巴氏塗片法的廣泛的應用，宮頸浸潤癌的發病率在全球範圍內普遍呈下降趨勢，但作為首要的婦科腫瘤，宮頸癌的防治工作仍然是婦女腫瘤防治工作的重點。據WHO統計，在過去的幾十年中，發達國家宮頸癌發病率普遍下降。特別是宮頸刮片法篩查宮頸癌作為基本醫療保健項目後，原位癌的比例在發病人群中增加；而開展NSW宮頸癌篩查項目後，發病率顯著而穩定地下降[4]。但在發展中國家宮頸癌發病率仍然最高，尤其是在中美洲、南美洲、東南亞、東歐，發病率均在30/10萬以上；而在非洲、拉丁美洲的一些國家，宮頸癌發病率高達44.2-93.9/10萬。
[0003]近半個世紀以來，我國的宮頸癌患病水平變化較大。解放初期，宮頸癌患病率較高，50年代末，在20多個大、中城市25歲以上婦女的普查中，宮頸癌患病率為145/10萬；而1970-1984年，24個省/市婦女的普查結果顯示，我國的宮頸癌患病率仍高達294.84/10萬。經過近30年的婦女病普查普治，特別隨著衛生部兩癌普查婦女病普查普治工作的廣泛開展以及診療技術的飛速發展，我國宮頸癌死亡率水平顯著下降，宮頸癌在惡性腫瘤中所佔的死因位次也由第3位下降`至第6位。我國宮頸癌的患病率、死亡率明顯降低；早期宮頸癌(即宮頸原位癌，Ia)的檢出比例明顯增加；宮頸間變患病率下降。目前，我國大部分地區宮頸癌相對低發，大城市北京、上海等地的宮頸癌患病率約為2/10萬，但邊遠地區的宮頸癌患病水平較高，如新疆和田、喀什和阿克蘇地區、陝西略陽縣、甘肅武都縣、山西襄桓和陽城縣以及內蒙和安徽等地的部分地區。2002年中國醫學科學院腫瘤研究所腫瘤醫院與美國克利夫蘭醫學中心合作，在山西省襄桓和陽城縣對9028名27-56歲2年內未進行過婦科檢查的婦女進行宮頸癌篩查，結果顯示宮頸癌的患病率高達2.4%。我國宮頸癌患病率基本呈現中部地區較高，農村高於城市，山區高於平原的地區分布特徵。這些特點決定了中國的篩查與美國和其他發達國家篩查的不同，因為農村和山區醫療條件查，缺少專業培訓的醫生，尤其是專業陰道鏡醫生和細胞病理學家。
[0004]宮頸癌篩查:
[0005]在美國、歐洲大於30歲的婦女，如果巴氏塗片或液基細胞學檢查和人乳頭瘤病毒測試兩項都是陰性，此婦女可以在5年內重複檢查。如果任何巴氏塗片或液基細胞學檢查顯示未明確診斷意義的不典型鱗狀細胞，或人乳頭瘤病陽性，低度鱗狀上皮內瘤樣病變或高度上皮內瘤樣病變需要進行陰道鏡檢。
[0006]治療:任何宮頸上皮內瘤樣病變2或3，尤其是宮頸上皮內瘤樣病變3，需要進行錐切。
[0007]AS⑶S:未明確診斷意義的不典型鱗狀細胞；
[0008]AGUS:未明確診斷意義的不典型腺細胞；
[0009]LSIL:低度鱗狀上皮內瘤樣病變；
[0010]HSIL:高度上皮內瘤樣病變；
[0011]CIN:宮頸上皮內瘤樣病變。
[0012]【背景技術】:
[0013]1.目前的篩查方法
[0014]三種方法:
[0015]傳統巴氏塗片檢查
[0016]液基細胞學檢查
[0017]細胞學檢查+HPV檢測
[0018]如果在巴氏塗片或液基細胞學檢查顯示未明確診斷意義的不典型鱗狀細胞，或人乳頭瘤病陽性，低度鱗狀上皮內瘤樣病變或高度上皮內瘤樣病變需要進行陰道鏡檢或用醋酸的視覺檢測及其他儀器。
[0019]-以上的篩查方法加陰道鏡檢可以準確的篩查出宮頸癌早期的病變，但是液基細胞學檢查及HPV檢測成本非常高。
[0020]-陰道鏡:病變清晰，檢查時間短(30秒-1分鐘)，但是儀器大不易攜帶，需要培訓專業陰道鏡醫生因此邊遠地區有篩查及診斷困難，所以陰道鏡不適於初篩。
[0021]-其他儀器:初善儀(TruScreen)儀器小易攜帶，而且不需要培訓專業陰道鏡檢醫生，因此適用於邊遠地區而且沒有診斷困難，適於初篩。但是初篩儀探頭小(5_)，檢查時間長(5-6分鐘)。
[0022]2.新的篩查方法
[0023]應用免疫螢光檢測宮頸上皮病變早在上世紀90年代在美國做了大量的研究和臨床實驗。由於各方面原因及資金不足沒有上市。
[0024]新的方法應用免疫螢光加紅綠光及電檢測宮頸上皮改變，根據目前使用的陰道鏡不易達到初篩的目的以及其他儀器的缺點和不足，本發明採用光和免疫螢光及電結合。
[0025]光檢測光源:採用紅光，遠紅光，綠光及免疫螢光。正常細胞及異常細胞對於各種不同光源各種不同波長傳導距離，反射，折射不同來反應細胞的變化:細胞及細胞核大小，形狀，及組織密度。通過計算機仿真建立數學分析模型，通過對比選取算法函數，實現模式識別和分類並做出判斷。電檢測細胞內外的電流及細胞大小電阻不同可以反應細胞的變化。通過計算機仿真建立數學分析模型，通過對比選取算法函數，實現模式識別和分類並做出判斷。
[0026]本發明所涉及的一種免疫螢光加光電結合的宮頸癌篩查的方法，
[0027]篩查方法的選擇應該考慮成本及效果
[0028]初篩的成本
[0029]-初篩的敏感性:新儀器在與傳統的巴氏塗片結合的篩查時，可以準確得到篩查結果避免假陽性及假陰性。
[0030]-篩查間隔時間:
[0031]I)採用目前三種方法:傳統巴氏塗片檢查，液基細胞學檢查，細胞學檢查+HPV檢測，成本高，但是檢測陰性，可以每5年時間間隔再檢測以減少成本，但是間隔時間延長，遺漏病例會增加。
[0032]2)採用新儀器在與傳統的巴氏塗片結合的篩查檢測陰性，可以每2年時間間隔再檢測以遺漏病例，此成本還是低於以上長間隔篩查。
[0033]二次測試
[0034]-診斷需結合陰道鏡用醋酸的視覺檢測，本發明與傳統的巴氏塗片結合的篩查時發現宮頸癌，癌前病變，然後進行陰道鏡的確診及治療，這樣可以大大減少陰道鏡的檢查率，尤其是在缺少專業陰道鏡醫生的情況下。
[0035]-根據模擬試驗和實際情況的結果:本發明可以大大節省篩查的成本。
【發明內容】
:
[0036]1、本發明所涉及的一種適用於宮頸癌篩查的方法，一種免疫螢光加光電結合宮頸癌篩查的方法。
[0037]2、一種便於攜帶的宮頸癌篩查的儀器，適用於在邊遠地區，沒有醫院，沒有專門培訓的婦科腫瘤醫生的條件下的篩查，可以大大降低人為的檢驗誤差。其特徵是儀器可以直接顯示篩查結果及病變所在位置(坐標定位)。
[0038]3、其篩查的方法，在與傳統的巴氏塗片結合的篩查時，可以準確得到篩查結果避免假陽性及假陰性。而且與目前的篩查的方`法相比可以大大節省篩查的成本。
[0039]【專利附圖】
【附圖說明】(見圖):
圖1.篩查儀光源說明 圖2.儀器基本外形
【具體實施方式】:
[0040]與傳統的巴氏塗片結合進行篩查。
【權利要求】
1.一種適用於宮頸癌篩查的方法。
2.一種便於攜帶的宮頸癌篩查的儀器。
3.一種用免疫螢光加紅綠光及電傳感檢測宮頸上皮改變，可以顯示病變所在位置(坐標定位)並可以直接顯示篩查結果。
4.按權利要求如I所述的本發明所涉及的一種適用於宮頸癌篩查的方法，適用於在邊遠地區，沒有專門培訓的婦科腫瘤醫生的條件下的篩查。其特徵是儀器可以定位並直接顯示篩查結果。
5.按權利要求如I所述的本發明所涉及的適用於宮頸癌篩查的方法，在與傳統的巴氏塗片結合的篩查時，可以準確得到篩查結果避免假陽性及假陰性。與目前的篩查的方法相比可以大大節省篩查的成本。`
【文檔編號】A61B5/05GK103654722SQ201210314158
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2012年8月30日 優先權日:2012年8月30日
【發明者】鄒長坪, 趙會娟, 高震 申請人:天津軍創博元科技有限公司, 天津艾勱奇科技有限公司