多功能植入式胃腸電刺激系統的製作方法
2023-12-01 02:43:41 2
專利名稱：多功能植入式胃腸電刺激系統的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種植入式胃腸電刺激系統，尤其涉及一種可無線充電的，同時具有胃腸電刺激、胃腸電信號檢測及胃腸腔內壓力信號檢測功能的植入式胃腸電刺激系統，屬於醫療器械技術領域。
背景技術：
胃腸功能性疾病是臨床常見病，有資料表明，功能性胃腸病佔了消化科門診的一半以上。由於發病原因及發病機理不明確，目前尚缺乏理想的治療方法。近年來，胃腸電刺激方法受到了廣泛關注，大量研究成果和臨床試驗證實了其對胃輕癱、短腸症、假性腸梗阻、大便失禁、便秘、肥胖症等疾病的治療作用，尤其在胃輕癱領域已被視為治療頑固型胃輕癱的安全有效手段，具有良好的應用前景。胃腸電刺激的治療原理來源於胃腸起搏點電位即慢波發生學說。與心臟一樣，胃腸道中也存在著自然的電起搏點，不同部位各有其固有的慢波頻率，胃腸的收縮活動正是由慢波來控制的。因此從理論上說，控制慢波即可達到糾正異常胃腸電，調控胃腸動力的目的。胃腸電刺激就是利用外加電流直接或間接作用於胃腸道各部的起搏點及其效應器—— 平滑肌細胞，從而使腸道恢復正常的電節律及舒縮運動。當前在這一領域，短期治療時，刺激電極一般通過穿過皮下的電極導線與體外刺激器相連，體外刺激器使用的多為通用型脈衝信號發生器，而在長期治療中則多採用植入式神經電刺激器，其結構和外形均與心臟起搏器類似，核心功能是實現電脈衝刺激和遙控，如被眾多胃輕癱及肥胖症治療所採用的美國美敦力公司的EnterraO胃腸電刺激器。由於普遍採用鋰電池供電，植入式電刺激器的工作壽命由電刺激的實施時間、實施頻率和相關參數決定，如Enterralg裝置的估計壽命為 5 10年。一旦電池耗盡，則必須再次手術進行更換。這種供能方式也使現有的植入式電刺激器難以提供低頻高幅長脈衝及多導聯刺激信號，目前甚至沒有可產生ans以上脈衝寬度的植入式電刺激裝置。而有學者認為，消化器官主要由平滑肌構成，平滑肌的響應時間常數約為100-300ms，較神經組織緩慢得多，因此ms級的長脈衝刺激對改變這些器官的功能更加有效。典型的，如果是單脈衝起搏，脈衝寬度應大於50ms。在小腸的電起搏中，脈衝寬度應至少為50-150ms。如果信號由脈衝串組成，則對於40Hz的頻率來說，需要的脈衝寬度應大於ans，在肥胖症的治療中，對寬脈衝輸出的要求則更高。此外，為了解電刺激方法的療效，在實施電刺激治療的期間，還必須監測試驗對象胃腸動力的改變情況，目前主要藉助於胃腸腔內壓力檢測儀、胃電圖儀或胃腸排空檢查方法監測胃腸收縮蠕動、胃腸慢波節律或腸傳輸時間等參數，存在著試驗系統複雜，成本高昂，操作不便等問題，大大影響了電刺激方法療效的總結及作用機制的探討，如胃腸電刺激對胃腸收縮活動的效應，對小腸、結腸慢波節律紊亂的控制等問題至今仍沒有明確的結論， 長期的人體臨床實驗更難以開展。綜上所述，現有的植入式電刺激器功能單一，脈衝參數調節範圍有限、能源有限， 已遠不能滿足臨床治療及研究的需要，成為了阻礙胃腸電刺激技術發展的主要障礙之一。
發明內容
本發明的目的在於針對現有技術的不足，提供一種同時具有多通道胃腸電刺激信號發生、胃腸腔內壓力信號檢測、胃腸電信號檢測功能的多功能植入式胃腸電刺激系統，通過體外控制裝置和體內植入裝置之間的無線通信，可靈活實現電刺激參數的設置、調整及操作命令的發送，並可將胃腸內壓力、胃腸電檢測結果實時發送到體外控制裝置接收保存， 以檢驗胃腸電刺激的作用效果。體內植入裝置採用可充電池供電，當電池容量低於設定閾值時，可通過經皮能量傳輸系統為其無線充電。根據本發明的一個方面，提供一種多功能植入式胃腸電刺激系統，包括體內植入裝置和體外控制裝置，其中，體內植入裝置全部植入體內，用於在體外控制裝置的控制下實施胃腸電刺激及檢測胃腸內壓力和肌電信號；體外控制裝置用於對體內植入裝置的遙控及接收其發射的體內檢測數據的無線接收保存。具體地，為實現這樣的目的，本發明的多功能植入式胃腸電刺激系統包括體內植入裝置及體外控制裝置，使用時，體內植入裝置完全植入體內，具有輸出多路刺激信號、檢測胃腸壓力信號及胃腸電信號的功能；體外控制裝置工作於體外，負責實現刺激參數的設定、刺激參數及控制命令的無線發送、體內檢測數據的無線接收保存及體外無線能量發射功能。所述的體內植入裝置包括能量接收線圈、植入式電刺激器、刺激電極、檢測電極及微型壓力傳感器，其中植入式電刺激器是一個帶接口的小型密封裝置，使用時完全植入皮下，能量接收線圈、刺激電極、檢測電極及微型壓力傳感器則分別經導線連接到植入式電刺激器的接口上。植入式電刺激器具體又包括刺激器外殼、外部接口、可充電池、充電管理模塊、無線能量接收模塊、體內控制模塊、體內無線收發模塊、刺激信號發生模塊、壓力信號處理模塊、胃腸電信號處理模塊、體內電源管理模塊、常閉型幹簧管和永久磁鐵。所述的能量接收線圈為扁平狀，使用時線圈頭部植入腹部皮下，另一端經導線連接到植入式電刺激器的外部接口。所述的刺激電極包含多路電極導線，每根電極導線的一端連接於植入式電刺激器，另一端插入胃腸壁，用手術線縫合固定，用於傳遞植入式電刺激器輸出的電脈衝信號於胃腸起搏點，以促進胃腸道的收縮。所述的檢測電極包含單根電極導線，電極導線的針狀頭部插入胃腸壁，一端連接至IJ植入式電刺激器，用於檢測胃腸肌電信號，並傳送至植入式電刺激器內的信號處理模塊。所述的微型壓力傳感器用於檢測胃腸腔內的壓力變化，使用時將其敏感頭部縫合於胃腸壁上，和敏感單元相連的電源線及信號線則連接到植入式電刺激器的外部接口。所述的植入式電刺激器內的無線能量接收模塊和能量接收線圈相連，包括整流、 濾波及穩壓電路，無線充電時，將能量接收線圈感應產生的交流電壓轉換為直流穩壓輸出， 在非充電狀態下，無電壓輸出。所述的充電管理模塊包括電池充電管理晶片及外圍電路。在充電狀態下，能量接收線圈產生的感應電動勢經無線能量接收模塊整流濾波後為充電管理模塊提供直流輸入， 為可充電池進行充電，電池充電管理晶片的充電狀態提示引腳可輸出信號至體內控制模塊，用於充電狀態的判斷；所述的可充電池和體內電源管理模塊相連，可採用各種類型的可充電電池，應具有較小的體積和較高的容量，在植入式電刺激器處於非充電狀態下時，由可充電池為體內電源管理模塊提供電源輸入；體內電源管理模塊則包括多個直流穩壓電路，將可充電池的輸出轉換成植入式電刺激器內其他模塊所需的直流工作電壓；
所述的刺激信號發生模塊在體內控制模塊的作用下，可產生多路幅值、頻率、脈寬、持續時間等參數可調的電脈衝信號輸出，能產生單脈衝及脈衝串兩種模式的刺激波形，每路信號相互獨立。刺激信號發生模塊有多種實現方式，如採用程控電源及功率放大電路的方法，以程控電源的輸出作為功率放大電路的電源，則體內控制模塊輸出的原始脈衝信號經功率放大電路放大後，成為所需幅值、頻率及脈寬的刺激信號。另一種方法是採用D/A轉換器和運算放大電路的組合，D/A轉換器在體內控制模塊的控制下輸出幅值可調的脈衝信號， 再經運算放大電路放大後，產生最終所需幅值的脈衝信號輸出；
所述的壓力信號處理模塊包括信號放大電路及A/D轉換電路，其中信號放大電路用於放大微型壓力傳感器輸出的微弱原始信號，A/D轉換電路實現放大後信號的模數轉換，以便體內控制模塊進行採集；
所述的胃腸電信號處理模塊包括信號放大電路、濾波電路及A/D轉換電路，用於實現對檢測電極所獲取的胃腸電信號的放大、濾波及模數轉換；
所述的體內控制模塊包括微處理器晶片及外圍電路，負責控制植入式電刺激器各項功能的實現和轉換。在控制體內無線收發模塊接收到體外控制裝置發送的刺激參數和命令信息後，控制刺激信號發生模塊產生規定參數的電脈衝信號輸出或讀取壓力信號處理模塊及胃腸電信號處理模塊輸出的檢測結果，控制體內無線收發模塊向外發送體內壓力及肌電檢測數據；定期檢測可充電池的電池容量(由電池電壓體現)，當低於一定閾值時，控制體內無線收發模塊向外發送充電提示信號。在電池充電過程中，檢測充電管理模塊的充電狀態指示引腳的電平變化，以便及時結束充電，防止過充。所述的常閉型幹簧管和永久磁鐵組成植入式電刺激器的磁控型開關，常閉型幹簧管串接在可充電池和體內電源管理模塊之間，永久磁鐵放置於刺激器外殼靠近常閉型幹簧管處，使幹簧管在永久磁鐵作用下，處於常開狀態，植入式電刺激器內不構成通電迴路，當永久磁鐵從外殼上取開後，常閉型幹簧管恢復閉合狀態，植入式電刺激器即開始上電工作。所述的體外控制裝置則包括體外控制器和能量發射線圈，能量發射線圈經導線連接到體外控制器。體外控制器具體包括線圈接口、人機接口模塊、液晶顯示模塊、實時時鐘模塊、體外控制單元、體外無線通信模塊、數據存儲模塊、無線能量發射模塊、體外電源管理模塊及電池。所述的無線能量發射模塊包含直流一交流變換電路及LC諧振電路，其輸出端經線圈接口和能量發射線圈連接，為體內充電時，可產生一定頻率一定幅值的正弦信號輸出， 激勵能量發射線圈產生相應頻率的交變磁場。所述的能量發射線圈呈扁平狀，在充電時，線圈頭部用粘結劑貼合到和體內能量接收線圈正對位置的體表皮膚上，另一端連接到線圈接口，非充電狀態下，則可以從線圈接口及皮膚上取下。所述的人機接口模塊包括鍵盤輸入或觸控螢幕輸入模塊或各種和計算機相連的通訊接口，用於設定、修改刺激信號的各項參數及輸入控制命令，其中可調整的刺激波形的參數包括幅值、脈寬、頻率、持續時間、間歇時間、通道號等，控制命令的類型則包括發送參數、 開始刺激、結束刺激、開始檢測、結束檢測、系統休眠等命令，體外控制單元通過和人機接口模塊的通訊讀取相應的輸入命令和刺激參數。所述的數據存儲模塊可採用各種類型的數據存儲卡構成，如匪C卡、SD卡等，其輸入連接到體外控制單元，將體外控制單元傳送的壓力、胃腸電檢測數據保存到存儲卡內。所述的體外控制單元和人機接口模塊、體外無線通信模塊、數據存儲模塊、液晶顯示模塊、無線能量發射模塊、實時時鐘模塊相連，在通過人機接口模塊接收到人員設置的各種刺激參數和控制命令後，經體外無線通信模塊將刺激參數或控制命令無線發送到體內植入式電刺激器。體外無線通信模塊接收到體內裝置的應答信號或胃腸道壓力、肌電檢測結果後傳送給體外控制單元，由體外控制單元將數據寫入數據存儲模塊。在充電過程中，控制無線能量發射模塊產生激勵信號輸出，在接收到充電結束提示信息後，控制無線能量發射模塊停止工作。在系統工作過程中，可將系統狀態信息、時間信息或檢測結果實時顯示到液晶顯示模塊。與現有技術相比，本發明具有如下優點(1)採用可充電池和無線充電系統作為植入式電刺激器的能源供給方式，大大延長了裝置的工作壽命，無需經常手術更換電池； (2)在能源充足的情況下，植入式電刺激器可輸出多路各種波形的刺激脈衝，突破了現有的胃腸刺激器毫秒級脈衝的限制，同時刺激模式和刺激參數可隨時進行靈活修改；(3)現有胃腸電刺激產品僅具有輸出刺激信號的功能，臨床人員為評估、研究治療效果，還必須另外藉助腔內測壓裝置或胃電圖儀等，而本系統集成了上述功能，在實施胃腸電刺激的同時，能同步記錄胃腸腔內壓力及體內胃腸電信號，大大簡化了系統構成，降低了治療成本，提高了測量準確性，為檢驗或研究胃腸電刺激的效果提供了極大方便。本發明同時具有多通道胃腸電刺激信號發生、體內胃腸道壓力檢測、體內胃腸電檢測功能。系統工作時，通過體外控制裝置和體內植入裝置之間的無線通信，可靈活實現電刺激參數的設定、調整及各種控制命令的發送，體內植入裝置也可將體內胃腸道壓力及胃腸電檢測結果實時發送到體外控制裝置接收保存，以檢驗胃腸電刺激的作用效果。體內植入裝置採用可充電池供電，並定期檢測可充電池的容量，當可充電池容量低於設定閾值時， 體內植入裝置發送充電提示信息，由體外控制裝置內的無線能量傳輸模塊為其無線充電。
圖1為本發明的工作原理示意圖； 圖2為體內植入式裝置的結構示意圖； 圖3為體外控制裝置的結構示意圖； 圖4為無線充電系統的原理示意圖。圖中，體內植入裝置1、體外控制裝置2、植入式電刺激器3、能量接收線圈4、刺激電極5、檢測電極6、微型壓力傳感器7、無線能量接收模塊8、充電管理模塊9、可充電池10、 常閉型幹簧管11、永久磁鐵12、體內電源管理模塊13、體內控制模塊14、體內無線收發模塊 15、刺激信號發生模塊16、壓力信號處理模塊17、胃腸電信號處理模塊18、外部接口 19、刺激器外殼20、體外控制器外殼21、體外控制單元22、實時時鐘模塊23、人機接口模塊M、液晶顯示模塊25、數據存儲模塊沈、體外無線通信模塊27、體外電源管理模塊28、電池四、無線能量發射模塊30、線圈接口 31、能量發射線圈32、體外控制器33。
具體實施例方式下面結合附圖對本發明的實施例作詳細說明本實施例是以本發明技術方案為前提下進行實施，給出了詳細的實施方式和具體的操作過程，但本發明的保護範圍不限於下述的實施例。如圖1所示，根據本發明提供的系統包括體內植入裝置1及體外控制裝置2，體內植入裝置1工作時全部植入體內，用於實施胃腸電刺激及檢測胃腸內壓力和肌電信號；體外控制裝置2設計成可攜式，用於對體內植入裝置1的遙控及體內檢測數據的無線接收保存。如圖2所示，所述的體內植入裝置1包括植入式電刺激器3、能量接收線圈4、刺激電極5、檢測電極6及微型壓力傳感器7。植入後，植入式電刺激器3和扁平狀的能量接收線圈4均埋置於腹部皮下，能量接收線圈4通過導線連接到植入式電刺激器3的外部接口 19。在為植入式電刺激器3內的可充電池10充電時，能量接收線圈4在外部交變磁場的作用下產生感應電勢輸出，經外部接口 19輸入至植入式電刺激器3。刺激電極5包括多路電極導線，每路電極導線的針狀頭部通過手術線縫合到腸壁上的刺激部位(或稱起搏部位)， 電極導線另一端則連接到植入式電刺激器3的外部接口 19，用於對各起搏部位輸出電刺激脈衝，各路電極的信號相互獨立，互不影響。檢測電極6由1根電極導線組成，電極導線的針狀頭部通過手術線縫合到腸壁上的檢測部位，另一端連接到植入式電刺激器3的外部接口 19，用於採集腸壁的生物電信號；微型壓力傳感器7可採用微型擴散矽壓阻式傳感器，傳感器敏感頭部被縫合在腸壁上的檢測部位，用導線連接到植入式電刺激器3的外部接口 19， 用於檢測因腸道蠕動引起的腸腔內壓力變化。所述的植入式電刺激器3為一體積小巧、易於植入皮下的密封裝置，具體包括無線能量接收模塊8、充電管理模塊9、可充電池10、常閉型幹簧管11、永久磁鐵12、體內電源管理模塊13、體內控制模塊14、體內無線收發模塊15、刺激信號發生模塊16、壓力信號處理模塊17、胃腸電信號處理模塊18、外部接口 19及刺激器外殼20。所述的刺激器外殼20採用無毒、耐腐蝕且與人體組織有良好相容性的醫用材料製成，如鈦合金材料，將植入式電刺激器3中除永久磁鐵12以外的其他部分均密封在其內。 永久磁鐵12在植入式電刺激器3植入之前，放置於刺激器外殼20上靠近內部常閉型幹簧管11附近的位置，使得常閉型幹簧管11內部的簧片在永久磁鐵12的磁力作用下處於斷開狀態，植入式電刺激器3斷電，停止工作；在植入之後，將永久磁鐵12從刺激器外殼20上取開，植入式電刺激器3內的常閉型幹簧管11閉合，植入式電刺激器3開始上電工作。所述的無線能量接收模塊8的輸入端通過外部接口 19和能量接收線圈2相連，輸出端連接到充電管理模塊9，其作用是在無線充電時，將能量接收線圈2感應到的交流電壓整流濾波後輸出平穩的直流電壓，作為充電管理模塊9的電源輸入。充電管理模塊9的輸出端和可充電池10相連，利用從無線能量接收模塊8獲得的直流電源按設定的流程為可充電池10充電，同時充電管理模塊9的充電狀態指示引腳連接到體內控制模塊14，該引腳在充電時輸出高電平，充電結束後輸出低電平，以便體內控制模塊14實時監控了解充電狀態。可充電池10通過常閉型幹簧管11連接到體內電源管理模塊13的輸入端，永久磁鐵12
8從刺激器外殼20上取開後，常閉型幹簧管11閉合導通，由可充電池10為體內電源管理模塊13提供電源輸入。體內電源管理模塊13的輸出端分別和體內控制模塊14、體內無線收發模塊15、刺激信號發生模塊16、壓力信號處理模塊17、胃腸電信號處理模塊18及外部接口 19相連，為各模塊及微型壓力傳感器7提供所需的直流電源。刺激信號發生模塊16的輸入端和體內控制模塊14連接，輸出端則連接到外部接口 19，在體內控制模塊14的控制下，產生頻率、幅值、佔空比、持續時間等參數可調的電脈衝信號經外部接口 19輸出到刺激電極5 ；體內無線收發模塊15和體內控制模塊14相連，具有雙向無線通信功能，將接收到的體外控制裝置2發送的刺激信號參數及各種控制命令傳送給體內控制模塊14，同時將體內控制模塊14輸出的胃腸道壓力、肌電檢測數據發送到體外控制裝置2接收保存。壓力信號處理模塊17的輸入端經外部接口 19和微型壓力傳感器7相連，輸出端和體內控制模塊 14相連，用於放大微型壓力傳感器7輸出的原始信號並轉換成數位訊號後提供給體內控制模塊14 ；胃腸電信號處理模塊18的輸入端經外部接口 19和檢測電極6連接，輸出端和體內控制模塊14相連，用於對檢測電極6輸出的肌電信號進行放大、濾波及A/D轉換，並提供給體內控制模塊14。如圖3所示，所述的體外控制裝置2包括體外控制器33及能量發射線圈32。體外控制器33為一手持式裝置，在需要為植入式電刺激器3充電時，將扁平狀能量發射線圈32 的線圈部分貼合在和皮下能量接收線圈4正對位置的體表皮膚上，另一端則通過導線連接到體外控制器33。所述的體外控制器33具體包括體外控制器外殼21、體外控制單元22、實時時鐘模塊23、人機接口模塊M、液晶顯示模塊25、數據存儲模塊沈、體外無線通信模塊27、體外電源管理模塊28、電池四、無線能量發射模塊30、線圈接口 31，體外控制器外殼21將其他部分均封裝於內部。體外電源管理模塊觀的輸入端和電池四連接，輸出端則分別和無線能量發射模塊30、實時時鐘模塊23、人機接口模塊M、液晶顯示模塊25、數據存儲模塊沈、體外無線通信模塊27、以及體外控制單元22連接，將電池四輸出的電壓穩壓後，為各個模塊提供直流電源。所述的無線能量發射模塊30輸出端經線圈接口 31和能量發射線圈32連接，輸入端連接到體外控制單元22，將體外控制單元22輸出的脈衝信號經全橋逆變電路進行直流一交流轉換及功率放大後轉換成一定幅值和頻率的交流信號，再經LC諧振電路，傳送至能量發射線圈32，驅動其周圍產生同頻率的交變電磁場，對體內植入裝置1進行無線充電。所述的體外控制單元22和人機接口模塊M相連，用於接收操作人員發送的控制命令。在本實施例中人機接口模塊M設計為矩陣式鍵盤，包括數字鍵和命令鍵，數字鍵用於修改刺激參數，命令鍵用於輸入操作命令，如發送參數、開始刺激、結束刺激、開始檢測、 結束檢測、體內系統休眠等。體外控制單元22通過中斷響應的方式讀取人機接口模塊M 的按鍵指令。體外控制單元22和體外無線通信模塊27通過數據通訊接口連接，將從人機接口模塊M讀取的人員操作命令傳送給體外無線通信模塊27，並由體外無線通信模塊27 無線發送至植入式電刺激器3，以控制植入式電刺激器3產生相應的操作。同時體外無線通信模塊27在接收到植入式電刺激器3發送的體內壓力、胃腸電檢測數據後，會通過通訊接口將數據傳送給體外控制單元22。體外控制單元22和液晶顯示模塊25連接，用於顯示系統工作狀態信息、時間信息、檢測信號的波形；體外控制單元22和實時時鐘模塊23連接，用於在每次無線接收到數據後讀取相應的時間信息或用於在液晶顯示模塊25上顯示系統工作時間等。體外控制單元22和數據存儲模塊沈相連，將每次接收到的體內壓力、胃腸電檢測數據連同從實時時鐘模塊23讀取的實時時鐘一同保存到存儲卡中。本發明通過以下方式工作將永久磁鐵12從刺激器外殼20上取開，通過手術將能量接收線圈4及植入式電刺激器3埋置於皮下，刺激電極5、檢測電極6及微型壓力傳感器7的頭部利用手術線縫合到胃腸壁上，另一端經導線和植入式電刺激器3的外部接口 19連接。體內植入裝置1手術安裝完畢後，首先通過體外控制器33的人機接口模塊M設置刺激信號的參數，包括刺激模式(單脈衝刺激或脈衝串刺激)、幅值、頻率、佔空比、持續時間、刺激電極編號等，然後將刺激參數及刺激命令通過體外無線通信模塊27發送到體內， 植入式電刺激器3在無線接收到刺激參數及命令後，開始按設定的模式和參數輸出電脈衝信號。醫護人員如需了解此時體內胃腸道壓力或胃腸電信號的變化情況，則通過體外控制器33向植入式電刺激器3發送相應的數據採集命令，植入式電刺激器3即開始檢測體內壓力和胃腸電，並按固定周期將數據無線發送到體外控制器33接收保存。裝置工作過程中， 植入式電刺激器3定期檢測可充電池10的電壓，當電池電壓低至某一閾值時，向體外發送電池容量低的訊號，體外控制器33在接收到提示訊號後，將其顯示到液晶顯示模塊25上。 此時，操作人員將能量發射線圈32貼合到正對能量接收線圈4位置的體表皮膚上，體外控制器33開啟無線能量發射模塊30，驅動能量發射線圈32周圍產生交變電磁場，皮下的能量接收線圈4經電磁耦合輸出感應電動勢，再經植入式電刺激器3內的無線能量接收模塊8 整流濾波後輸出直流電壓，由充電管理模塊9為可充電池10進行充電。充電完畢後，充電管理模塊10輸出充電結束信號至體內控制模塊14，體內控制模塊14即控制體內無線收發模塊15發送結束充電指令，體外控制器33在接收到該指令後，關閉無線能量發射模塊30， 操作人員取下能量發射線圈32，結束無線充電過程。顯然，本發明的上述實施例僅僅是為了清楚的說明本發明所做的舉例，而非本發明實施方式的限定。這裡無需也無法對所有實施方法予以窮舉。而那些屬於本發明的精神所採取的其他實施方式處在本發明的保護範圍之內。
權利要求
1.一種多功能植入式胃腸電刺激系統，其特徵在於，包括體內植入裝置和體外控制裝置，其中，體內植入裝置用於全部植入體內，在體外控制裝置的控制下實施胃腸電刺激及檢測胃腸內壓力和肌電信號；體外控制裝置用於對體內植入裝置進行遙控及對其發射的體內檢測數據進行無線接收並保存。
2.根據權利要求1所述的多功能植入式胃腸電刺激系統，其特徵在於，所述體內植入裝置包括能量接收線圈、植入式電刺激器、刺激電極、檢測電極及微型壓力傳感器，其中，， 能量接收線圈連接到植入式電刺激器；刺激電極包括多路電極導線，每路電極導線的針狀頭部縫合到腸壁上的刺激部位，電極導線另一端則連接到植入式電刺激器，用於對各起搏部位輸出電刺激脈衝；檢測電極的針狀頭部縫合到腸壁上的檢測部位，另一端連接到植入式電刺激器，用於採集腸壁的生物電信號；微型壓力傳感器連接到植入式電刺激器，用於檢測因腸道蠕動引起的腸腔內壓力變化。
3.根據權利要求2所述的多功能植入式胃腸電刺激系統，其特徵在於，所述植入式電刺激器包括永久磁鐵以及刺激器外殼，還包括密封在刺激器外殼內的外部接口、可充電池、 充電管理模塊、無線能量接收模塊、體內控制模塊、體內無線收發模塊、刺激信號發生模塊、 壓力信號處理模塊、胃腸電信號處理模塊、體內電源管理模塊、以及常閉型幹簧管，其中無線能量接收模塊的輸入端通過外部接口和能量接收線圈相連，輸出端連接到充電管理模塊，將能量接收線圈輸出的交流電壓整流濾波後輸出平穩的直流電壓，作為充電管理模塊的電源輸入；充電管理模塊的輸出端和可充電池相連，利用從無線能量接收模塊獲得的直流電源按設定的流程為可充電池充電，同時充電管理模塊的充電狀態指示引腳連接到體內控制模塊，；可充電池通過常閉型幹簧管連接到體內電源管理模塊的輸入端，；體內電源管理模塊的輸出端分別和體內控制模塊、體內無線收發模塊、刺激信號發生模塊、壓力信號處理模塊、胃腸電信號處理模塊及外部接口相連，為各模塊及微型壓力傳感器提供所需的直流電源；刺激信號發生模塊的輸入端和體內控制模塊連接，輸出端和外部接口連接，在體內控制模塊的控制下，產生參數可調的電脈衝信號經外部接口輸出到刺激電極；體內無線收發模塊和體內控制模塊相連，用於雙向無線通信，將接收到的體外控制裝置發送的刺激信號參數及各種控制命令傳送給體內控制模塊，同時將體內控制模塊輸出的腔內壓力、胃腸電檢測數據發送到體外控裝置接收保存；壓力信號處理模塊的輸入端經外部接口和微型壓力傳感器相連，輸出端和體內控制模塊相連，用於放大微型壓力傳感器輸出的原始信號並轉換為數位訊號提供給體內控制模塊；胃腸電信號處理模塊的輸入端經外部接口和檢測電極連接，輸出端和體內控制模塊相連，用於對檢測電極輸出的原始信號進行放大、濾波、A/D 轉換處理，並提供給體內控制模塊。
4.根據權利要求3所述的多功能植入式胃腸電刺激系統，其特徵在於，植入式電刺激器外殼採用無毒、耐腐蝕且與人體組織有良好相容性的醫用材料製成，植入式電刺激器採用磁控開關控制其是否上電工作，磁控開關包括永久磁鐵和常閉型幹簧管，永久磁鐵在植入式電刺激器植入之前，放置於刺激器外殼上靠近內部常閉型幹簧管附近的位置，使得常閉型幹簧管處於斷開狀態，植入式電刺激器斷電，停止工作；在植入之後，將永久磁鐵從刺激器外殼上取開，植入式電刺激器即開始上電工作。
5.根據權利要求1所述的多功能植入式胃腸電刺激系統，其特徵在於，體外控制裝置用於刺激參數的設置修改、體外控制命令及刺激參數的發送、體內胃腸道壓力、胃腸電檢測數據的接收保存，還用於為體內植入式裝置無線充電；體外控制裝置包括能量發射線圈及體外控制器，體外控制器包括體外控制器外殼，還包括封裝於體外控制器外殼內部的體外控制單元、實時時鐘模塊、人機接口模塊、液晶顯示模塊、數據存儲模塊、體外無線通信模塊、體外電源管理模塊、電池、無線能量發射模塊、線圈接口、以及能量發射線圈，其中體外電源管理模塊的輸入端和電池連接，輸出端分別和無線能量發射模塊、實時時鐘模塊、人機接口模塊、液晶顯示模塊、數據存儲模塊、體外無線通信模塊、體外控制單元連接，將電池輸出的電壓穩壓後，為各個模塊提供直流電源；無線能量發射模塊經線圈接口和能量發射線圈連接，將體外電源管理模塊輸出的直流電壓轉換成一定幅值和頻率的交流信號，驅動能量發射線圈產生交變磁場，對體內植入裝置進行無線充電；體外控制單元和人機接口模塊相連，用於讀取操作人員設置的刺激參數和控制命令；體外控制單元和體外無線通信模塊通過數據通訊接口連接，將從人機接口模塊讀取的人員操作命令和刺激參數無線發送至植入式電刺激器，用於控制植入式電刺激器產生相應的操作；同時體外無線通信模塊在接收到植入式電刺激器發送的體內壓力、胃腸電檢測數據後，將數據傳送給體外控制單元；體外控制單元和液晶顯示模塊相連，用於顯示系統工作狀態信息、時間信息、檢測信號的波形； 體外控制單元和實時時鐘模塊連接，用於在每次無線接收到數據後讀取相應的時間信息或用於在液晶顯示模塊上顯示系統工作時間等；體外控制單元和數據存儲模塊相連，將每次接收到的體內壓力、胃腸電檢測數據連同從實時時鐘模塊讀取的實時時鐘一起保存到存儲卡中。
6.根據權利要求1所述的多功能植入式胃腸電刺激系統，其特徵在於，體內植入裝置採用可充電池工作，體外控制裝置通過無線方式為其充電，植入式電刺激器定期檢測可充電池的電壓，當電池電壓低至某一閾值時，向體外控制裝置發送電池容量低的訊號，體外控制裝置接收到提示訊號後，在液晶模塊上顯示提示信息。
7.根據權利要求1所述的多功能植入式胃腸電刺激系統，其特徵在於，植入式電刺激器可輸出多路相互獨立的參數可調的電刺激信號，植入後，通過體外控制器以無線方式為體內植入式電刺激器設置不同的刺激參數，包括刺激模式、脈衝幅值、頻率、佔空比、持續時間、刺激電極編號。
全文摘要
本發明提供一種醫療器械技術領域的多功能植入式胃腸電刺激系統，包括體內植入裝置和體外控制裝置，具有多通道胃腸電刺激信號發生、體內胃腸道壓力檢測、體內胃腸電檢測、可體外無線充電功能。體內植入裝置包括能量接收線圈、植入式電刺激器、刺激電極、檢測電極及微型壓力傳感器。通過體外控制裝置和體內植入裝置之間的無線通信，靈活實現電刺激參數的設定、調整及各種控制命令的發送，體內植入裝置也可將體內胃腸道壓力及胃腸電檢測結果實時發送到體外控制裝置接收保存。本發明大大延長了裝置的工作壽命，無需經常手術更換電池；突破了現有的胃腸刺激器毫秒級脈衝的限制，提高了腸壓、腸電測量準確性，為檢驗或研究胃腸電刺激的效果提供了方便。
文檔編號A61B5/04GK102500057SQ20111029861
公開日2012年6月20日 申請日期2011年9月28日 優先權日2011年9月28日
發明者劉華, 姜萍萍, 張根福, 王志武, 王永兵, 顏國正 申請人:上海交通大學