適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板及製備方法
2023-12-07 21:50:06
專利名稱：適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板及製備方法
技術領域：
本發明涉及一種適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板及製備方法，屬於醫療器械中口腔外科植入型生物醫用材料製備技術領域。
背景技術：
在口腔外科臨床中因外傷或疾病造成人體頜面的骨折、頜面部組織功能改變等原因，須施行內固定修復術的患者逐年上升。目前，國內應用於臨床口腔頜面部骨折的接骨定位和固定多採用微型鋼板或鈦板，該類材料雖具有高的力學強度和良好的生物相容性，但容易阻礙初期骨痂的形成、固定板的遮擋應力易造成二次骨折，同時在骨折癒合後還需進行二次手術取出微型鋼板或鈦板，這樣給患者帶來二次痛苦和經濟負擔；在國外雖已推廣可吸收高分子材料的內固定板(如聚乳酸、聚乙酸及高分子共聚物等)的應用，但是由於高分子材料在體內的降解過程中，逐步降解成小分子酸性化合物，造成植入固定板的局部易產生無菌性的炎症，因此，開發一種新型的適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板迫在眉睫。
發明內容
本發明的目的是為口腔頜面骨折或頜面部組織功能改變進行接骨定位和固定手術治療的需要，提供一種適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板及製備方法。
為實現本發明的目的，本發明的技術方案是適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板，其特徵是它由聚D，L乳酸和羥基磷灰石組成，聚D，L乳酸的分子量為5～15萬，其重量佔複合材料總重量的70～95％；羥基磷灰石的粒度為5～70微米，重量為複合材料總重量的5～30％。羥基磷灰石的最佳粒度為5～30微米，最佳重量為10％。
適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板的製備方法為選取分子量為5～15萬的聚D，L乳酸，其重量佔複合材料總重量的70～95％，5～70微米的羥基磷灰石5～30％；將聚D，L乳酸與羥基磷灰石，通過液相吸附法獲得羥基磷灰石均勻分散的複合材料，然後複合材料通過熱塑化，熱塑化的溫度為50～160℃，再採用熱模壓成型、衝壓剪切成型或注射成型方法製得不同外形結構的可吸收複合接骨板；1)、熱模壓成型將熱塑化後的複合材料添加到模具中進行熱模壓，加熱溫度範圍為60～160℃，最佳溫度範圍為100～130℃，壓力為0.10～20MPa，最佳壓力範圍為6～10MPa，經熱模壓製得不同形狀的可吸收複合接骨板；2)、衝壓剪切成型先用熱模壓的方法將複合材料加工成平板，熱壓溫度為60～160℃，最佳溫度範圍為100～130℃，壓力為0.10～20MPa，最佳壓力範圍為6～10MPa，然後在室溫狀態下衝壓剪切成各種複雜形狀的可吸收複合接骨板；3)、注塑成型複合材料通過注塑成型機，在溫度為100～150℃條件下注入不同形狀的模具中製成可吸收複合接骨板。
本發明的有益效果在滿足骨內固定的要求下，本發明選擇聚D，L乳酸的分子量為5～15萬，具有在滿足固定要求的強度下易於降解，並且臨床應用中可根據需要進行塑型。可吸收複合接骨板材料在降解過程中，因羥基的存在，使其降解產物顯鹼性，在複合材料降解中起到中和作用(此作用優於磷酸三鈣)，並因其含量的不同，可調節複合材料的降解速度和局部酸鹼度，減少複合材料在降解過程中引起的無菌性炎症，減輕患者的痛苦。
1、本發明的可吸收複合接骨板材料具有良好的生物相容性，植入體內可降解。用該複合材料製得提供的可吸收複合接骨板，具有較高的力學強度能滿足骨折的癒合、易於降解，在60～120℃溫度範圍內易於塑形等特徵，其彎曲強度70～120MPa，滿足頜面部骨折或頜面部組織功能改變進行接骨定位和固定手術的需要，具有良好的治療效果。
2、本發明採用羥基磷灰石作為增強材料，以提高可吸收複合接骨板的力學強度，滿足臨床所需接骨定位和固定的要求。在製備可吸收複合接骨板過程中，可根據臨床的需要調節複合材料中羥基磷灰石的百分含量，使之獲得不同性能的可吸收複合接骨板。
3、本發明採用兩種材料組合而成可吸收複合接骨板材料，由於聚D，L乳酸在體內降解顯酸性，而羥基磷灰石除具有骨誘導性外，因羥基的存在，使其降解產物顯鹼性，在複合材料降解中起到中和作用(此作用優於磷酸三鈣)，並因其含量的不同，可調節複合材料的降解速度和局部酸鹼度，減少複合材料在降解過程中引起的無菌性炎症，減輕患者的痛苦。
4、本發明採用熱模壓、衝壓剪切成型或注塑成型等方法製得不同外形結構的可吸收複合接骨板，其加工成型設備簡單、易於成型、生產成本低廉、易於機械化批量生產。
5、本發明的可吸收複合接骨板可根據臨床應用的需要，在加溫時間為5～50分鐘、溫度為60～120℃以及一定外力作用下，可根據臨床需要進行彎曲塑形，以滿足臨床所需接骨定位和固定的需要。
具體實施例方式
本發明以聚D，L乳酸和羥基磷灰石作為複合材料的原料，聚D，L乳酸採用開環聚合法獲得聚D，L乳酸，其分子量為5萬～15萬；羥基磷灰石採用沉澱法合成出羥基磷灰石，再經乾燥、氣流粉碎獲得粒度為5～70微米的羥基磷灰石。
實例1適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板，它由聚D，L乳酸和羥基磷灰石組成，聚D，L乳酸的分子量為5萬，其重量佔複合材料總重量的70％；羥基磷灰石的粒度為5微米，羥基磷灰石為複合材料總重量的30％。
適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板的製備方法為首先選取原料分子量為5萬的聚D，L乳酸佔複合材料總重量的70％，5微米的羥基磷灰石佔複合材料總重量的30％；將聚D，L乳酸與羥基磷灰石，通過液相吸附法使羥基磷灰石均勻分散並被吸附而獲得複合材料；複合材料經熱混塑化後，熱塑化的溫度為50～160℃，採用熱模壓成型方法製得不同外形結構的可吸收複合接骨板，其熱模壓成型對複合材料進行熱混塑化，熱混塑化的溫度為50～160℃，添加到模具中進行熱模壓，加熱溫度範圍為60～160℃，最佳溫度範圍為100～130℃，壓力為0.10～20MPa，最佳壓力範圍為6～10MPa，經熱模壓製得不同形狀的可吸收內固定複合板。可吸收複合接骨板，在加溫時間為5～50分鐘、溫度為60～120℃以及一定外力作用下，可根據臨床需要進行彎曲塑形。
實例2
適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板，它由聚D，L乳酸和羥基磷灰石組成，聚D，L乳酸的分子量為10萬，其重量佔複合材料總重量的80％；羥基磷灰石的粒度為20微米，羥基磷灰石為複合材料總重量的20％。
適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板的製備方法為首先選取原料分子量為10萬的聚D，L乳酸佔複合材料總重量的80％，20微米的羥基磷灰石佔複合材料總重量的20％；將聚D，L乳酸與羥基磷灰石，通過液相吸附法使羥基磷灰石均勻分散並被吸附而獲得複合材料；複合材料經熱混塑化後，熱塑化的溫度為50～160℃，採用衝壓剪切成型方法製得不同外形結構的可吸收複合接骨板，其衝壓剪切成型先用熱模壓的方法將複合材料加工成平板，熱壓溫度為60～160℃，最佳溫度範圍為100～130℃，壓力為0.10～20MPa，最佳壓力範圍為6～10MPa，然後在室溫狀態下衝壓剪切成各種複雜形狀的可吸收複合接骨板。可吸收複合接骨板，在加溫時間為5～50分鐘、溫度為60～120℃以及一定外力作用下，可根據臨床需要進行彎曲塑形。
實例3適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板，它由聚D，L乳酸和羥基磷灰石組成，聚D，L乳酸的分子量為12萬，其重量佔複合材料總重量的90％；羥基磷灰石的粒度為30微米，羥基磷灰石為複合材料總重量的10％。
適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板的製備方法為首先選取原料分子量為12萬的聚D，L乳酸佔複合材料總重量的90％，30微米的羥基磷灰石佔複合材料總重量的10％；將聚D，L乳酸與羥基磷灰石，通過液相吸附法使羥基磷灰石均勻分散並被吸附而獲得複合材料；複合材料經熱混塑化後，採用注塑成型方法製得不同外形結構的可吸收複合接骨板，其注塑成型複合材料通過注塑成型機，在溫度為100～150℃條件下注入不同形狀的模具中製成可吸收複合接骨板。
可吸收複合接骨板，在加溫時間為5～50分鐘、溫度為60～120℃以及一定外力作用下，可根據臨床需要進行彎曲塑形。
實例4
適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板，它由聚D，L乳酸和羥基磷灰石組成，聚D，L乳酸的分子量為15萬，其重量佔複合材料總重量的95％；羥基磷灰石的粒度為70微米，羥基磷灰石為複合材料總重量的5％。
適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板的製備方法為首先選取原料分子量為15萬的聚D，L乳酸佔複合材料總重量的95％，70微米的羥基磷灰石佔複合材料總重量的5％；將聚D，L乳酸與羥基磷灰石，通過液相吸附法使羥基磷灰石均勻分散並被吸附而獲得複合材料；複合材料經熱混塑化後，採用熱模壓成型方法製得不同外形結構的可吸收複合接骨板，其熱模壓成型對複合材料進行熱混塑化，熱混塑化的溫度為50～160℃，添加到模具中進行熱模壓，加熱溫度範圍為60～160℃，最佳溫度範圍為100～130℃，壓力為0.10～20MPa，最佳壓力範圍為6～10MPa，經熱模壓製得不同形狀的可吸收內固定複合板。可吸收複合接骨板，在加溫時間為5～50分鐘、溫度為60～120℃以及一定外力作用下，可根據臨床需要進行彎曲塑形。
權利要求
1.適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板，其特徵是它由聚D，L乳酸和羥基磷灰石組成，聚D，L乳酸的分子量為5～15萬，其重量佔複合材料總重量的70～95％；羥基磷灰石的粒度為5～70微米，其重量為複合材料總重量的5～30％。
2.根據權利要求1所述的適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板，其特徵是聚D，L乳酸的分子量為5～15萬，其重量佔複合材料總重量的90％；羥基磷灰石的粒度為5～30微米，其重量為複合材料總重量的10％。
3.適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板的製備方法，其特徵是選取分子量為5～15萬的聚D，L乳酸，其重量佔複合材料總重量的70～95％，5～70微米的羥基磷灰石5～30％；將聚D，L乳酸與羥基磷灰石，通過液相吸附法獲得羥基磷灰石均勻分散的複合材料，然後複合材料通過熱塑化，熱塑化的溫度為50～160℃，再採用熱模壓成型、衝壓剪切成型或注射成型方法製得不同外形結構的可吸收複合接骨板；1)、熱模壓成型將熱塑化後的複合材料添加到模具中進行熱模壓，加熱溫度範圍為60～160℃，壓力為0.10～20MPa，經熱模壓製得不同形狀的可吸收複合接骨板；2)、衝壓剪切成型先用熱模壓的方法將複合材料加工成平板，熱壓溫度為60～160℃，壓力為0.10～20MPa，然後在室溫狀態下衝壓剪切成各種複雜形狀的可吸收複合接骨板；3)、注塑成型複合材料通過注塑成型機，在溫度為100～150℃條件下注入不同形狀的模具中製成可吸收複合接骨板。
4.根據權利要求3所述的適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板的製備方法，其特徵是熱模壓成型中，模具中進行熱模壓，最佳溫度範圍為100～130℃，最佳壓力範圍為6～10Mpa。
5.根據權利要求3所述的適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板的製備方法，其特徵是衝壓剪切成型中，熱壓最佳溫度範圍為100～130℃，熱壓最佳壓力範圍為6～10Mpa。
全文摘要
本發明涉及一種可吸收複合接骨板及製備方法。適合口腔骨折固定的可吸收複合接骨板，其特徵是它由聚D，L乳酸和羥基磷灰石組成，聚D，L乳酸的分子量為5～15萬，其重量佔複合材料總重量的70～95％；羥基磷灰石的粒度為5～70微米，其重量為複合材料總重量的5～30％。其製備方法簡單。本發明為口腔頜面骨折或頜面部組織功能改變進行接骨定位和固定手術治療的需要，提供了一種可吸收複合接骨材料及製備方法。
文檔編號A61L27/32GK1586416SQ200410060800
公開日2005年3月2日 申請日期2004年9月6日 優先權日2004年9月6日
發明者萬濤, 李世普, 閻玉華, 陳曉明, 賀建華, 李建華, 王欣宇, 江昕 申請人:武漢理工大學