質控系統、分析裝置及質控方法

2023-10-05 05:15:14

專利名稱：質控系統、分析裝置及質控方法
技術領域：
本發明涉及一種質控系統、分析裝置及質控方法，特別是涉及一 種由數套分析裝置和通過網絡連接上述數套分析裝置的控制設備組 成的質控系統、分析裝置及質控方法。
背景技術：
現在人們都知道求分析裝置獲得的測定數據的不確定度。比如， 專利公開2004-20323號公報上記載了一種測定裝置，將檢測器的器 具公差的不確定度、器具操作的不確定度、測定標準試樣時的校正曲 線的不確定度和測定未知試樣時對未知試樣測定值的不確,度合成、 計算合成不確定度。眾所周知，目前的質控系統是利用英特網收集質控品的測定數 據，再根據收集的數據進行質量控制(如美國專利第6， 9 3 7， 9 6 4號公報)。這種質控系統可以將自己實驗室分析裝置測定的質控 品測定數據與其他實驗室分析裝置測定的質控品測定數據進行比較。 因此，連接上述質控系統的分析裝置的使用者將本實驗室的測定數據 與其他實驗室的測定數據的平均值進行比較，如果測定數據在允許範 圍內，則判斷該分析裝置可以用來測定標本。然而，上述專利公開2 0 0 4 — 2 0 3 2 3號公報沒有關於根據上述測定裝置合成的測定數據不確定度評價分析裝置的方法的記 述。因此，即使用上述測定裝置算出了測定數據不確定度，測定裝置 的使用者也無法根據不確定度的值判斷能否用測定裝置測定標本。而 且，用上述專利公開2 0 0 4 — 2 0 3 2 3號公報記述的測定裝置要 計算測定未知試樣時的未知試樣測定值的不確定度，需要數次測定同
一未知試樣。而未知試樣通常都採自患者，從患者身上採集足以進行 數次測定的未知試樣，對患者來說是一大負擔。上述美國專利第6 ， 9 3 7， 9 6 4號公報上發表的質控系統非 常有用，但沒有考慮到測定數據中含有不確定因素。

發明內容
本發明的範圍只由後附權利要求書所規定，在任何程度上都不受 這一節發明內容的陳述所限。本發明的第一部分提供一種質控系統，該質控系統包括數個分析 裝置和一個通過網絡連接這些分析裝置的控制設備，所述質控系統還 包括-配備在各個分析裝置上用於測定試樣的測定單元；配備在各個分析裝置上的質控數據傳輸設備，用於將測定單元測 定質控樣品所得的質控數據傳輸到網絡連接的所述控制設備；配備在所述控制設備上的質控數據接收設備，用於接收各個所述 質控數據傳輸設備傳送的大量質控數據；配備在所述控制設備上的質控設備，用來對基於所述質控數據接 收設備接收的所述大量質控數據實施質量控制；校準不確定度存儲器，用於存儲針對各個分析裝置的分析裝置校 準不確定度；測定不確定度獲取設備，用於基於所述校準不確定度和所述質控 數據獲取分析裝置測定不確定度；質控結果輸出設備，用於輸出由所述質控設備得出的質控結果；及測定不確定度輸出設備，用於輸出由所述測定不確定度獲取設備 獲取的測定不確定度。 其中-所述校準不確定度存儲器和測定不確定度獲取設備均配備在所 述控制設備中；
所述質控結果輸出設備和測定不確定度輸出設備配均置於所述 各個分析裝置中；所述控制設備包括質控結果傳輸設備，用於傳輸所述質控結果至與網絡連接的所述 各個分析裝置；及測定不確定度傳輸設備，用於傳輸測定的不確定度；以及 所述各個分析裝置包括質控結果接收設備，用於接收從所述質控結果傳輸設備傳送的所 述質控結果；及測定不確定度接收設備，用於接收從所述測定不確定度傳輸設備 傳送的所述測定不確定度。所述控制設備包括不確定度質控制設備，用於由所述測定不確定 度獲取設備針對所述各個分析裝置獲得的測定不確定度，來獲得所述 測定不確定度的質控結果。所述測定不確定度獲取設備包括用於獲取所述質控數據的不確 定度的質控數據不確定度獲取設備，所述測定不確定度獲取設備根據 存儲在所述校準不確定度存儲器中的所述校準不確定度和所述質控 數據的不確定度來獲得測定不確定度。所述測定不確定度獲取設備是用校準不確定度的平方和質控數 據不確定度的平方之和開平方，獲得平方根。所述測定不確定度獲取設備是用一定值乘以所述平方根。所述校準不確定度是從第一個不確定度和第二個不確定度中計 算得出，所述第一個不確定度是通過第一個標準分析裝置測定數據未 知樣品獲得，所述數據未知樣品是指其測定數據是未知的，所述第二 個不確定度是通過第二個標準分析裝置測定所述數據未知樣品獲得。所述質控結果包含一個表示兩質控數據差異的結果，其中 一質控 數據由一個預定的分析裝置獲得，另一個所述質控數據由所述的各個 分析裝置通過網絡傳輸過來。所述質控設備根據以下公式(1)計算所述質控結果，
質控結果二 {(由預定分析裝置獲得的質控數據) 一 (數個分析裝置在一定時間內的質控數據平均值)} / V { 1 / (m-1) 2: (i二l m) ni (ai-b) " ( 1 )m表示數臺所述分析裝置的數量，ni表示一定時間內每臺分析裝 置的質控數據數量，ai表示每臺分析裝置一定時間內質控數據的平均 值，b表示數臺上述分析裝置在一定時間內質控數據的平均值。所述質控結果包含將所定分析裝置在一定時間內獲得的質控數 據的差異與所述數臺分析裝置在一定時間內傳送的所述質控數據的 差異進行比較的結果。所述質控設備根據以下公式(2)計算質控結果，質控結果=(所定分析裝置在一定時間內獲得的質控數據的標準 偏差)/ V { 1 / (N-m) S (i二l to m) (ni-l)Si2 } ( 2 )N表示數套分析裝置在一定時間內的上述質控數據數量，m表示數 臺上述分析裝置的數量，ni表示一定時間內各個分析裝置的質控數據 數量，Si表示一定時間內各個分析裝置質控數據的標準偏差。所述質控結果輸出設備在WEB上公開所述質控結果。所述測定不確定度輸出設備在WEB上公開所述測定不確定度。所述質控數據包含血細胞數量。本發明的第二部分提供一種通過網絡連接到一控制設備的分析 裝置，所述控制設備通過網絡連接有數個分析裝置，所述控制設備用 於接收由所述數個分析裝置測定質控樣品獲得的大量質控數據，基於 所述被接收的質控數據實施質量控制，並向各個分析裝置傳輸質控結 果，所述分析裝置包括-測定樣品的測定單元；質控數據傳輸設備，用於通過網絡向所述控制設備傳輸由所述測 定單元測定質控樣品所得的質控數據；接收設備，用於接收所述控制設備輸出的所述質控結果； 校準不確定度存儲器，用於存儲分析裝置校準不確定度；測定不確定度獲取設備，用於根據所述分析裝置校準不確定度和 質控數據獲取分析裝置測定不確定度；質控結果輸出設備，用於輸出所述質控結果；及測定不確定度輸出設備，用於輸出所述測定不確定度。所述的分析裝置，還包括用於判斷一個樣品是不是所述質控樣品的判斷設備，其中，當所 述判斷設備判斷所述樣品為所述質控樣品時，所述質控數據傳輸設備 傳輸所述質控數據。本發明的第三部分提供一種分析裝置，包括測定樣品的測定單元；校準不確定度存儲器，用於存儲分析裝置校準不確定度； 測定不確定度獲取設備，用於根據所述分析裝置校準不確定度和 由所述測定單元測定質控樣品所獲得的質控數據，獲得分析裝置測定 不確定度；及測定不確定度輸出設備，用於輸出所述測定不確定度。 本發明第四部分提供一種利用數個分析裝置和一臺與所述數個 分析裝置網絡連接的控制設備進行質量控制的方法，所述方法包括 (a)用所述各個分析裝置測定質控樣品； (b )收集通過測定所述質控樣品所獲得的大量質控數據；(c) 通過所述控制設備根據所述被收集的大量質控數據進行質 量控制；(d) 根據分析裝置校準不確定度和所述質控數據獲得分析裝置 測定不確定度；(e) 輸出質控結果；及(f) 輸出所述測定不確定度。 本發明第五部分提供一種質量控制方法，所述方法通過網絡將分析裝置連接到控制設備，所述控制設備通過網絡連接有數個分析裝 置.，所述控制設備接收由所述數套分析裝置測定質控樣品獲得的大量
質控數據，根據所述被接收的質控數據實施質量控制，並向所述各個 分析裝置傳輸質控結果，所述方法包括(a) 用所述分析裝置測定質控樣品；(b) 通過網絡將所述分析裝置測定所述質控樣品所獲得的質控 數據傳輸至所述控制設備；(C)根據分析裝置校準不確定度和所述質控數據獲得分析裝置 測定不確定度；及(d)輸出所述測定不確定度。 本發明的第六部分提供一種對分析裝置進行質量控制的方法，所 述方法包括(a) 測定質控樣 品；(b) 根據分析裝置校準不確定度和測定所述質控樣品所獲得的 質控數據獲得分析裝置測定不確定度；及(c) 輸出所述測定不確定度。


圖l為質控系統的網絡結構圖。圖2為控制設備的硬體結構圖。圖3為顯示分析裝置3外觀結構的斜視圖。圖4為顯示分析裝置3結構的框圖。圖5為質控處理的流程圖。圖6為計算測定不確定度的流程圖。圖7為顯示計算校準不確定度的方法的概念圖。圖8為顯示在分析裝置顯示器上的畫面的一例子。圖9為顯示在分析裝置顯示器上的畫面的一例子。圖10為另一種實施方式的分析裝置3的結構框圖。圖ll為另一種實施方式的質控處理的流程圖。
具體實施例方式下面參照

本發明的優選實施方式。
如圖1所示，本實施方式的質控系統10包括控制設備1和通過因特 網等網絡2連接到控制設備1上的多套分析裝置3。分析裝置3可以是生化分析儀、血細胞計數儀、凝血測定儀、免疫測定儀和尿液分析儀等各種試樣分析裝置。連接到控制設備1上的分析裝置3不限於一種，也可以連接生化分析儀、血細胞計數儀等數種，在此為了便於說明，以僅連接血細胞計數儀為例進行說明。分析裝置3既可以是連接數據處 理裝置4和分析裝置主機5才能發揮分析功能的分析裝置，也可以是分 析裝置主機5內置輸入設備、顯示器和控制器等的分析裝置。控制設備1配置於分析裝置3的製造和銷售方或其委託方。分析裝 置3配置於各個實驗室。控制設備1通過網絡2根據各實驗室送來的質 控數據進行外部質量控制。外部質控是在各實驗室用分析裝置3測定 質控試樣(也稱"質控品")，所得質控數據(內質控數據)傳送至控 制設備l，由控制設備l進行統計處理。控制設備1還計算分析裝置3測定的不確定度。圖2為控制設備1的硬體結構框圖。控制設備l由計算機構成，計 算機主要由主機110、顯示器120、輸入設備130構成。主機110主要由C PU110a 、 ROM110b、 RAM110c、硬碟 110d、讀取裝置110e、輸出輸入接口110f 、圖像輸出接口110h和 通信接口110j構成。CPU110a、 ROM110b、 RAMI 10 c、硬碟 llOd、讀取裝置110e、輸出輸入接口110f 、圖像輸出接口110h和 通信接口110j通過總線110 i連接，可實施數據通訊。CPU110 a可以執行存儲在R OM110b的電腦程式和讀到 RAMllO c中的電腦程式。通過CPUllO a執行應用程式140 a實現 後述各功能模塊，發揮計算機作為伺服器l的功能。ROM110b由ROM、 PROM、 EPROM、 EEPROM等構成，存儲 由CPUllO a執行的電腦程式及其所用數據等。RAMllO c由SRAM或DRAM等構成，用於讀取存儲在ROMllO b和硬碟110d的電腦程式。還可以作為CPU110a執行這些計算機 程序時的工作空間。
硬碟IIO d裝有作業系統和應用程式等供CPU110 a執行的各種 電腦程式以及執行電腦程式所需的數據。應用程式140 a也裝在 這個硬碟110d中。讀取裝置110e由軟碟機、CD-ROM驅動器或DVD-ROM驅動器等 構成，可讀取存儲於便攜型存儲介質140的電腦程式或數據。便攜 型存儲介質140存儲有讓計算機作為本發明系統發揮作用的應用程式 140 a ，計算機可從該便攜型存儲介質140讀取本發明相關的應用程式 140 a ，將其裝入硬碟110d 。上述應用程式140 a不僅可由便攜型存儲介質140提供，也可以通 過電子通信線路從該電子通信線路(不論有線、無線)連接的、可與 計算機通信的外部機器上下載。比如，上述應用程式140a存儲於英 特網上的伺服器硬碟中，計算機也可訪問此伺服器，下載該計算機程 序，裝入硬碟110d。硬碟110d比如裝有美國微軟公司生產的W i n d o w s (註冊 商標)等提供圖形用戶界面的作業系統。在以下說明中，本實施方式 中的應用程式140 a均在上述作業系統上執行。硬碟IIO d的一定區域被劃分為存儲分析裝置3傳送的質控數據 的質控數據資料庫140b和存儲後述校準不確定度的校準不確定度數 據庫140c使用。輸出輸入接口IIO f由比如U SB、 IEEE1394、 RS — 2 3 2 C等串行接口、 SCSI、 IDE、 IEEE128 4等並行 接口和由D/A轉換器和A/D轉換器等組成的模擬信號接口等構成。輸 出輸入接口110f接由鍵盤和滑鼠組成的輸入設備130，用戶可以用輸 入設備l 30直接向計算機輸入數據。通信接口110j比如可以是乙太網(Ethernet,註冊商標)。 控制設備l可以通過該通信接口110j使用一定的通信協議與通過網絡 2連接的分析裝置3之間傳輸數據。 圖像輸出接口 110 h與由LCD或CRT等構成的顯示器120連接，將 與從CPU110 a接收的圖像數據相應的映象信號輸出到顯示器120。顯 示器120按照輸入的映象信號顯示圖像(畫面)。圖3為分析裝置3的外觀結構斜視圖。圖3顯示了血細胞分析裝置 主機5和數據處理裝置4的外觀結構。分析裝置3為用於血液檢査的血 細胞計數裝置，可以對血液中所含細胞進行分類和計數。數據處理裝 置4有顯示器4a和鍵盤4b等，可以顯示並輸入數據。圖4為顯示分析裝置3結構的框圖。分析裝置3主要由光學檢測器 31、 RBC檢測器32、 HGB檢測器33、 IMI檢測器34、控制器35和通信 接口38構成。控制器35由CPU、 ROM、 RAM等構成，用於控制分析 裝置3的各部分的動作。通信接口38以Ethemet(註冊商標)接口為例， 可以與控制設備l之間進行數據傳輸。控制器35和通信接口38均配置 於數據處理裝置4內，通信接口38從控制設備1接收的數據由控制器35 進行一定的控制顯示到顯示器4a。顯示器4a和鍵盤4b與控制器35連 接，由控制器35控制數據的顯示和輸入。光學檢測器31可以通過半導體雷射運用流式細胞技術測定白細 胞、有核紅細胞和網狀紅細胞。RBC檢測器32可用鞘流直流(DC) 阻抗法對紅細胞、血小板進行計數。HGB檢測器33可運用月桂醯硫酸 鈉(SLS)血紅蛋白法測定血色素量(HGB) 。 IMI檢測器34可用射 頻(RF)和直流阻抗(DC)技術測定標本中幼稚細胞的出現程度。下面使用圖5對質控系統10進行質控處理的過程進行說明。此圖 為說明簡單化，只顯示了一臺分析裝置3和伺服器1的關係，實際上一 臺伺服器1同時對數套分析裝置3進行質量控制。以下稱此分析裝置3 為分析裝置A。圖左側所示分析裝置的質控處理既可從分析裝置A用無圖示的條 形碼閱讀器讀取表示質控品的條形碼開始，也可以從分析裝置A使用 者用鍵盤4b下達測定質控品指示開始。另一方面，控制設備l的質控處理在控制設備l啟動期間隨時實施。
分析裝置A讀取質控品的條形碼後，首先在步驟S1測定質控品。 在步驟S2向控制設備1傳輸作為該測定結果的質控數據。具體而言， 此質控數據中含有測定質控品所得紅細胞數、白細胞數、血紅蛋白量 和紅細胞壓積容量值等測定值以及質控品批號、質控品測定時間和特定分析裝置A的分析裝置的ID等。質控數據可以是一次測定質控品所得數據，也可以是同一質控品測定數次所得數個測定值的平均值。此步驟S1和S2還可以在分析裝置A讀取貼在標本容器上的條形碼時，根 據該條形碼判斷該標本是否為質控品，如果是質控品，則將質控數據 傳輸至控制設備l，如果是患者的標本，則不向控制設備l傳送該測定 值。控制設備l隨時等待質控數據傳輸過來， 一有質控數據傳輸過來， 馬上在步驟S 11通過通信接口 11 Oj接收質控數據。控制設備1接收質控 數據(在步驟S11選擇"是")後，將接收的質控數據按相應的分析 裝置的ID和質控品測定時間存儲到質控數據資料庫140b (步驟S12)。質控數據資料庫140b隨時將包括分析裝置A在內的數套分析裝置 3傳輸過來的大量質控數據按各分析裝置分類存儲。控制設備1在步驟S13進行質控處理。此質控處理即在一定時間內 (比如一個月內)對所有分析裝置3傳輸到控制設備1的質控數據進行 統計處理。在此質控處理(步驟S13)中，控制設備l計算出表示室間(分析 裝置之間)質控信息的SDI值。更具體地說，SDI值表示分析裝置A測得的質控數據和與控制設 備1連接的所有分析裝置3在一定時間內測得的質控數據平均值之間 的差，SDI值用以下公式(3)計算。SDI= {(分析裝置A測得的質控數據) 一 (連接控制設備l的所 有分析裝置3在一定時間內傳輸的質控數據平均值)} /^{1 / (m-l)i: (i=l m)ni (ai-b)2}-" (3)
在此，m表示連接控制設備l的分析裝置數量，ni表示一定時間內 各分析裝置的質控數據數量，ai表示各分析裝置一定時間內質控數據 平均值，b表示數臺上述分析裝置在一定時間內質控數據平均值。在質控處理(步驟S13)中，控制設備l還計算表示室內(分析裝 置內)質控信息的PI值。具體而言，PI表示分析裝置A在一定時間內測得的質控數據差異 與連接控制設備1的所有分析裝置3在一定時間內測得的質控數據差 異之比，PI用以下公式(4)計算。PI=(分析裝置A在一定時間內測得的質控數據的標準偏差)/ ({1 / (N-m) S (i-ltom)(ni-l)Si2}…(4)在此，N表示在一定時間內傳送到控制設備l的上述質控數據數 量，m表示連接控制設備l上的分析裝置數量，ni表示一定時間內各分 析裝置的質控數據數量，Si表示一定時間內各分析裝置質控數據的標 準偏差。接下來，控制設備1在步驟S14計算分析裝置A在日常檢査中測定 的不確定度。在此處理步驟中，如圖6所示，先從校準不確定度數據 庫140c讀取分析裝置A校準的不確定度Uc^ (步驟S21)。分析裝置A的校準不確定度UcAL預先由控制設備l的管理者取得， 並存入校準不確定度資料庫140C。以下就校準不摘定度Ucal的取得方法參照圖7進行說明。如圖7所示，校準不確定度HcAL是通過合成新鮮血23校準的不確 定度UwB和標準品24校準的不確定度Uscs而計算出來的。新鮮血23是測 定值未知的人血。標準品24是測定值已知的人工物，用於校準分析裝 置A。具體而言，就是將分析裝置A校準(調整)到分析裝置A測定標 準品24的結果與標準分析裝置26測定標準品24的結果一致。校準不確定度UCAL的取得由屬於分析裝置3的製造和銷售方、日常操作分析裝置3的技術人員等能熟練操作標準器25和分析裝置3的 人來進行。這種技術人員首先用符合國際標準測定法的標準器25測定 新鮮血23—定次數(必須是多次，比如10次)。然後算出所得數個測 定數據的標準偏差m。技術人員再用與分析裝置A同類分析裝置、可 作為分析裝置A的標準器使用的標準分析裝置26測定與上述相同的新鮮血23—定次數(必須是多次)。此標準分析裝置26校驗(調整) 到新鮮血23的測定值與標準器25測定新鮮血23的結果一致，算出所得數個測定數據的標準偏差U2。然後合成W和ll2算出新鮮血23的校準不 確定度UWB。
UwB的計算可以使用以下公式(5)。Uwb=aT (U/+U22)* *(5)標準器25也有標準器所具有的起因於定量部分等的不確定性的不確定度U。，因此，也可以合成U。、m和U2來計算出校準不確定度UwB。 這樣，校準不確定度UwB更準確。接下來，技術人員用標準分析裝置26測定標準品24—定次數(必須是多次)，算出所得數個測定數據的標準偏差U3。然後，技術人員到分析裝置A所在的實驗室，用分析裝置A測定與上述相同的標準品 24—定次數(必須是多次)，算出所得數個測定數據的標準偏差U4。再通過合成U3和U4算出標準品24校準的不確定度Us c s 。
Uses的計算可以使用以下公式(6)。Uscs二 ( U 3 2 + U 4 2 ) *(6)合成UWB和Uscs，算出分析裝置A的校準不確定度UcAL。 Ud的計算可以使用以下公式(7)。UcAL^aT (Uwi^+Uscs2)* *(7)上述分析裝置A的校準不確定度UCAL的計算方法不過是一例，可以使用各種方法。如此獲得的分析裝置A的校準不確定度UCAL對應於特定分析裝置A的分析裝置ID用輸入設備130等存入校準不確定度資料庫140c。其 他數套分析裝置3全部的校準不確定度uc^均按上述方法獲得，並存 入校準不確定度資料庫140c。返回圖6，就測定不確定度的計算處理進行說明。控制設備l如上 所述從校準不確定度資料庫140c讀取算出並存儲的校準不確定度UCAL後，在步驟S22算出質控數據的不確定度ll。c。作為質控數據的不
摘定度Uqc，比如可以使用分析裝置A傳輸過來的過去一定次數的質 控數據的標準偏差。控制設備l每接收一次質控數據，就將該數據存 入質控數據資料庫140b，因此，過去一定次數的質控數據可以從質控數據資料庫140b讀取。控制設備1在步驟S23通過合成UCAL和UQC算出日常檢查中的測定不確定度u。 u的計算可以用以下公式(8)。 u二( ( u cal 2 + U qc 2 ) '(8)u表示日常檢査中測定的標準不確定度，日常檢査中測定的擴展 不確定度U的計算公式為U-ku (k為包含因子，比如為2)。關於uwe、Uscs和U。c的擴展不確定度也同樣計算。另外，在以後的說明中使用擴展不確定度。控制設備1在圖5的步驟S15使用連接控制設備1的數套分析裝置3傳輸的所有測定不確定度進行質量控制(統計處理)。作為這種統計處理既可以求數套分析裝置3在一定時間內傳輸的測定不確定度的平均值，也可以求在一定時間內傳輸的測定不確定度的標準偏差。控制設備1在步驟S16，在WEB (World Wide Web)上公開包括 SDI、 PI和日常檢查中的測定不確定度U、測定不確定度U的質控結果 等在內的處理結果。在WEB上公開的處理結果由分析裝置A的數據處 理裝置4或實驗室的其他計算機啟動IntemetExplorer (IE，註冊商標) 等WEB瀏覽用應用程式，訪問相關地址，通過輸入一定密碼顯示在 分析裝置3的顯示器4a上。控制設備1還可以將分析裝置A以外的分析 裝置3由控制設備1取得的測定不確定度U和這些處理結果一起公開 到WEB上。上述SDI、 PI和測定不確定度U也可按每個測定項目計算， 公開在WEB上。上述處理結果未必一定要在WEB上公開，也可以傳輸到分析裝置 A上。即收到處理結果的分析裝置3將含有這些結果的畫面顯示在分 析裝置A的顯示器4a上。圖8為步驟S16在WEB上公開的畫面一例。此畫面50為顯示紅細 胞數的質控結果的畫面。畫面50的上部分設有不確定度顯示區51。不
確定度顯示區51顯示有上述新鮮血校準的不確定度UwB、標準品校準 的不確定度Uscs、質控數據不確定度UQc和這些不確定度合成得出的 測定不確定度U的值。不確定度顯示區51還分別顯示了新鮮血校準的
不確定度UwB、標準品校準的不確定度Uscs和質控數據不確定度UQc:
的標準值。
畫面50的中央顯示有用於對比新鮮血校準的不確定度UwB、標準 品校準的不確定度Uscs和質控數據不確定度UQc的圖表52。如上所述， 新鮮血校準的不確定度UwB的計算分析裝置A完全沒有參與，但標準 品校準的不確定度Uscs和質控數據不確定度UQc的計算分析裝置A是 參與的，因此，標準品校準的不確定度Uscs和質控數據不確定度UQc 的比例大於新鮮血校準的不確定度UwB說明分析裝置A的狀態不理 想。因此，通過這種圖表的顯示，分析裝置A的使用者可以推測出該 分析裝置A的狀態。將這種數據存儲到控制設備l，控制設備l的使用 者不必到實驗室就可以推測出分析裝置A的狀態。圖表52可以是僅顯
示Uwb、 Uscs和UQC大小比較的相對圖，也可以顯示表示標準不確定度
的標準值作為參照值。
畫面50的下面設置有作為質控結果的PI和SDI的顯示區53。分析 裝置A的使用者可以根據這些PI和SDI的大小、測定不確定度U的大 小、上述標準品校準的不確定度Usc:s和質控數據不確定度UQc:的比例 大小掌握分析裝置A的狀態，比以往更準確地判斷標本可否測定。比 如，PI可以作為表示各實驗室內部質控的狀態的指標使用，有利於對 測定的綜合評價。即，若PI二1，則說明該實驗室(分析裝置)測定 數據的日差變動為平均值，若PK1，則表示日差變動偏小，若PI〉1， 則表示日差變動偏大。
圖9是步驟S16中在網上公開的畫面的其他例子。 附圖9所示畫面56顯示的圖表57表示一定數量的分析裝置3測得 的質控數據與連接控制設備1的所有分析裝置3在一定時間內傳輸的 質控數據平均值的關係。此圖表57顯示表示連接控制設備1的所有分 析裝置3在一定時間內傳輸的質控數據平均值的線58、表示標準偏差2SD的線59a和59b。標準偏差2SD僅為一例，分析裝置A使用者可任 意設置標準偏差1SD和3SD等。在此圖表57上，菱形指針61a表示分析 裝置A的質控數據，箭頭62a表示分析裝置A在日常檢査中的測定不確 定度U。同樣，菱形指針61b表示分析裝置B (既可以是同一實驗室內 的其他分析裝置3，也可以是其他實驗室的分析裝置3)的質控數據， 箭頭62b表示分析裝置B的測定不確定度U。分析裝置C到F也同樣。根 據圖表57可以知道，分析裝置A雖然測定不確定度U比其他儀器略大， 但質控數據接近平均值，儀器狀態良好。
分析裝置B測定不確定度U比其他儀器小很多，質控數據也接近 平均值，故儀器狀態非常好。分析裝置C質控數據雖然接近平均值， 但測定不確定度U大，從測定不確定度看，很可能在2SD之外。因此， 對於分析裝置C最好進行儀器檢査和校驗。分析裝置D質控數據略超 出平均值，但是測定不確定度非常小，即使從測定不確定度考慮也沒 有超出2SD，因此，可以判斷此儀器狀態良好。分析裝置E質控數據 超出平均值，從測定不確定度考慮，很可能超出2SD，因此，最好進 行儀器檢查和校驗。分析裝置F質控數據與平均值非常接近，測定不 確定度也很小，因此，此儀器狀態非常好。從這種圖形上，分析裝置 A的使用者可以根據在過去的外部質控中得不到的信息判斷分析裝 置的狀態，可以得出比以往更準確的判斷。
畫面56設有不確定度顯示區60，顯示分析裝置A在日常檢査中的 測定不確定度和在步驟S15 (附圖5)控制設備1所算出的分析裝置3 的測定不確定度平均值。這樣分析裝置A的使用者可以比較分析裝置 A的測定不確定度U和不確定度平均值，便於判斷分析裝置A的狀態。
在上述實施方式中，控制設備1計算SDI和PI作為評價一臺分析裝 置A的值。本發明不限於此，也可以計算SDI和PI值作為對同一實驗 室內使用同一質控品的數套分析裝置3進行評價的值。此時，控制設 備1也可以使用從配置於同一實驗室的上述數套分析裝置3獲得的質 控數據的平均值，取代在步驟S13中使用的分析裝置A的質控數據。
在上述實施方式中，數套分析裝置3配置於數個實驗室，但這些 分析裝置3也可以配置於同一實驗室。此時，也可以僅用同一實驗室 內的數臺分析裝置3進行質控處理。
下面用附圖10和附圖11說明另一種實施方式。在此例中，質控系 統10的整體結構與圖1所示例相同，但如圖10所示，分析裝置A的控 制器35有上述校準不確定度資料庫140c。
下面參照圖11就另一種實施方式的質控處理進行說明。分析裝置 A測定質控品(步驟SIOI)，將所得質控數據傳送給控制設備l (步 驟S102)。控制設備l接收質控數據(步驟Slll)，將接收的質控數 據存入質控數據資料庫104b (步驟S112)。然後，控制設備l根據從 數套分析裝置3接收的質控數據進行上述質控處理(步驟S113)，並 將質控結果傳送到分析裝置A (步驟S114)。另一方面，分析裝置A 根據步驟S101獲得的質控數據和存儲在校準不確定度資料庫140c中 的分析裝置A的校準不確定度算出分析裝置A的測定不確定度U(步驟 S103)。分析裝置A從控制設備1接收質控結果(步驟S104)，將含 有步驟S103獲得的測定不確定度U和質控結果的畫面50 (參照附圖8) 顯示在顯示器14a上。在此另一種實施方式中，在步驟S114控制設備1 也可以將質控結果在WEB上公開。
在上述另一種實施方式中，分析裝置3從控制設備1接收質控結 果，也可以不讓此另一種實施方式的分析裝置3從控制設備1接收質控 結果。分析裝置3僅通過測定質控品，即輸出測定不確定度，因此， 不必像以往那樣對標本(未知試樣)進行數次測定，使用者僅像通常 一樣進行內部質控處理即可知道測定的不確定度。
在上述所有實施方式中，校準不確定度UCAL是預先存儲在校準 不確定度資料庫140c中的，也可以在計算不確定度時(步驟S14或步 驟S103)讓管理裝置1或分析裝置3的使用者輸入校準不確定度 UCAL，將輸入的校準不確定度UCAL存入校準不確定度資料庫140c 中。
權利要求
1.一種質控系統包括數個分析裝置和一個通過網絡連接這些分析裝置的控制設備，所述質控系統還包括配備在各個分析裝置上用於測定試樣的測定單元；配備在各個分析裝置上的質控數據傳輸設備，用於將測定單元測定質控樣品所得的質控數據傳輸到網絡連接的所述控制設備；配備在所述控制設備上的質控數據接收設備，用於接收各個所述質控數據傳輸設備傳送的大量質控數據；配備在所述控制設備上的質控設備，用來對基於所述質控數據接收設備接收的所述大量質控數據實施質量控制；校準不確定度存儲器，用於存儲針對各個分析裝置的分析裝置校準不確定度；測定不確定度獲取設備，用於基於所述校準不確定度和所述質控數據獲取分析裝置測定不確定度；質控結果輸出設備，用於輸出由所述質控設備得出的質控結果；及測定不確定度輸出設備，用於輸出由所述測定不確定度獲取設備獲取的測定不確定度。
2. 根據權利要求l所述的質控系統，其特徵在於 所述校準不確定度存儲器和測定不確定度獲取設備均配備在所述控制設備中；所述質控結果輸出設備和測定不確定度輸出設備配均置於所述 各個分析裝置中；所述控制設備包括質控結果傳輸設備，用於傳輸所述質控結果至與網絡連接的所述 各個分析裝置；及測定不確定度傳輸設備，用於傳輸測定的不確定度；以及 所述各個分析裝置包括 質控結果接收設備，用於接收從所述質控結果傳輸設備傳送的所 述質控結果；及測定不確定度接收設備，用於接收從所述測定不確定度傳輸設備 傳送的所述測定不確定度。
3. 根據權利要求2所述的質控系統，其特徵在於所述控制設備包括不確定度質控制設備，用於由所述測定不確定 度獲取設備針對所述各個分析裝置獲得的測定不確定度，來獲得所述 測定不確定度的質控結果。
4. 根據權利要求l所述的質控系統，其特徵在於 所述測定不確定度獲取設備包括用於獲取所述質控數據的不確定度的質控數據不確定度獲取設備，所述測定不確定度獲取設備根據 存儲在所述校準不確定度存儲器中的所述校準不確定度和所述質控 數據的不確定度來獲得測定不確定度。
5. 根據權利要求4所述的質控系統，其特徵在於所述測定不確 定度獲取設備是用校準不確定度的平方和質控數據不確定度的平方 之和開平方，獲得平方根。
6. 根據權利要求5所述的質控系統，其特徵在於所述測定不確定度獲取設備是用一定值乘以所述平方根。
7. 根據權利要求l所述的質控系統，其特徵在於 所述校準不確定度是從第一個不確定度和第二個不確定度中計算得出，所述第一個不確定度是通過第一個標準分析裝置測定數據未 知樣品獲得，所述數據未知樣品是指其測定數據是未知的，所述第二 個不確定度是通過第二個標準分析裝置測定所述數據未知樣品獲得。
8. 根據權利要求l所述的質控系統，其特徵在於 所述質控結果包含一個表示兩質控數據差異的結果，其中一質控數據由一個預定的分析裝置獲得，另一個所述質控數據由所述的各個 分析裝置通過網絡傳輸過來。
9. 根據權利要求8所述的質控系統，其特徵在於所述質控設備 根據以下公式(1)計算所述質控結果， 質控結果二 {(由預定分析裝置獲得的質控數據) 一 (數個分析裝置在一定時間內的質控數據平均值)} / V{1 / (m-1)2 (i=l m) ni (ai-b)2} ( 1 )m表示數臺所述分析裝置的數量，ni表示一定時間內每臺分析裝 置的質控數據數量，ai表示每臺分析裝置一定時間內質控數據的平均 值，b表示數臺上述分析裝置在一定時間內質控數據的平均值。
10. 根據權利要求l所述的質控系統，其特徵在於所述質控結 果包含將所定分析裝置在一定時間內獲得的質控數據的差異與所述 數臺分析裝置在一定時間內傳送的所述質控數據的差異進行比較的 結果。
11. 根據權利要求10所述的質控系統，其特徵在於所述質控設 備根據以下公式(2)計算質控結果，質控結果二 (所定分析裝置在一定時間內獲得的質控數據的標準 偏差)/ V { 1 / (N-m) 2 (i=l to m) (ni-l)Si2 } ( 2 )N表示數套分析裝置在一定時間內的上述質控數據數量，m表示數 臺上述分析裝置的數量，ni表示一定時間內各個分析裝置的質控數據 數量，Si表示一定時間內各個分析裝置質控數據的標準偏差。
12. 根據權利要求l所述的質控系統，其特徵在於所述質控結 果輸出設備在WEB上公開所述質控結果。
13. 根據權利要求l所述的質控系統，其特徵在於所述測定不 確定度輸出設備在WEB上公開所述測定不確定度。
14. 根據權利要求l所述的質控系統，其特徵在於所述質控數 據包含血細胞數量。
15. —種通過網絡連接到一控制設備的分析裝置，所述控制設備 通過網絡連接有數個分析裝置，所述控制設備用於接收由所述數個分 析裝置測定質控樣品獲得的大量質控數據，基於所述被接收的質控數 據實施質量控制，並向各個分析裝置傳輸質控結果，所述分析裝置包括測定樣品的測定單元； 質控數據傳輸設備，用於通過網絡向所述控制設備傳輸由所述測定單元測定質控樣品所得的質控數據；接收設備，用於接收所述控制設備輸出的所述質控結果； 校準不確定度存儲器，用於存儲分析裝置校準不確定度； 測定不確定度獲取設備，用於根據所述分析裝置校準不確定度和質控數據獲取分析裝置測定不確定度；質控結果輸出設備，用於輸出所述質控結果；及 測定不確定度輸出設備，用於輸出所述測定不確定度。
16. 根據權利要求15所述的分析裝置，還包括 用於判斷一個樣品是不是所述質控樣品的判斷設備，其中，當所述判斷設備判斷所述樣品為所述質控樣品時，所述質 控數據傳輸設備傳輸所述質控數據。
17. —種分析裝置，包括 測定樣品的測定單元；校準不確定度存儲器，用於存儲分析裝置校準不確定度； 測定不確定度獲取設備，用於根據所述分析裝置校準不確定度和由所述測定單元測定質控樣品所獲得的質控數據，獲得分析裝置測定不確定度；及測定不確定度輸出設備，用於輸出所述測定不確定度。
18. —種利用數個分析裝置和一臺與所述數個分析裝置網絡連接 的控制設備進行質量控制的方法，所述方法包括(a) 用所述各個分析裝置測定質控樣品；(b) 收集通過測定所述質控樣品所獲得的大量質控數據；(C)通過所述控制設備根據所述被收集的大量質控數據進行質 量控制；(d) 根據分析裝置校準不確定度和所述質控數據獲得分析裝置 測定不確定度；(e) 輸出質控結果；及(f) 輸出所述測定不確定度。
19. 一種質量控制方法，所述方法通過網絡將分析裝置連接到控 制設備，所述控制設備通過網絡連接有數個分析裝置，所述控制設備 接收由所述數套分析裝置測定質控樣品獲得的大量質控數據，根據所 述被接收的質控數據實施質量控制，並向所述各個分析裝置傳輸質控 結果，所述方法包括(a) 用所述分析裝置測定質控樣品；(b) 通過網絡將所述分析裝置測定所述質控樣品所獲得的質控 數據傳輸至所述控制設備；(c) 根據分析裝置校準不確定度和所述質控數據獲得分析裝置 測定不確定度；及(d) 輸出所述測定不確定度。
20. —種對分析裝置進行質量控制的方法，所述方法包括(a) 測定質控樣品；(b) 根據分析裝置校準不確定度和測定所述質控樣品所獲得的質控數據獲得分析裝置測定不確定度；及(c) 輸出所述測定不確定度。
全文摘要
本發明提供一種質控系統，該質控系統包括數套分析裝置和一臺通過網絡連接這些分析裝置的控制設備，這個質控系統包括配備在各個分析裝置上用於測定試樣的測定單元，配備在各個分析裝置上的質控數據傳輸設備，配備在控制設備的質控數據接收設備，配備在控制設備的質控設備，校準不確定度存儲器，測定不確定度獲取設備，質控結果輸出設備，及測定不確定度輸出設備。本發明還公開了一種分析裝置及質控方法。
文檔編號G01N35/00GK101149618SQ20071014064
公開日2008年3月26日 申請日期2007年9月21日 優先權日2006年9月22日
發明者山口忠幸, 新改悅郎, 白上篤, 越智康浩 申請人:希森美康株式會社