抗癌的中藥製劑及其製備方法
2023-10-05 04:02:14 4
專利名稱：抗癌的中藥製劑及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥製劑及其製備方法，尤其涉及一種抗癌的中藥製劑及其製備方法。
背景技術：
中藥製劑中的滴丸或丸或微丸或微丸膠囊或顆粒或泡騰顆粒或合劑或口服液或片或分散片或口崩片或軟膠囊作為一種藥物劑型，根據我國藥品管理的相關法規，改變劑型作為新藥研究管理。
本品現有劑型為複方紅豆杉膠囊，已收入《國家中成藥標準彙編》口腔腫瘤兒科分冊，其工藝技術特點是紅豆杉皮粉碎，用乙醇作溶劑滲漉，收集漉液，減壓回收乙醇，加水溶解，用二氯甲烷液萃取，萃取液濾過，減壓回收二氯甲烷，殘餘物用醋酸乙酯-甲醇(3∶1)混合溶液溶解，加硅藻土拌勻，減壓除去溶劑，裝入滲漉桶中，先用正己烷滲漉，繼用二氯甲烷滲漉，收集二氯甲烷滲漉液，減壓回收二氯甲烷至幹，殘餘物用醋酸乙酯溶解，照柱色譜法以矽膠為吸收劑，正已烷-丙酮(75∶25)為洗脫劑，洗脫，收集含有紫杉醇的洗脫液，減壓回收溶劑至幹；甘草、紅參粉碎成粗粉，用乙醇滲漉，滲漉液回收乙醇，濃縮，與上述含紫杉醇浸膏混合，加入二氧化矽，充分混勻，用乙醇作溼潤劑，製成顆粒，乾燥，裝入膠囊，即得。
現有的複方紅豆杉膠囊易受溼度的影響，容易生黴變質，生產能力較低，裝量差異大，老年人不易吞服等缺點。
發明內容
本發明的目的是提供一種抗癌的中藥製劑及其製備方法，克服現有技術的弊端。
本發明的目的是通過如下技術方案實現的。
一種抗癌的中藥製劑，它是主要成分為紅豆杉皮、紅參、甘草的複方紅豆杉滴丸或丸或微丸或微丸膠囊或顆粒或泡騰顆粒或合劑或口服液或片或分散片或口崩片或軟膠囊。
其製備方法是(1)藥物組成成分及其重量配比如下紅豆杉皮30000～60000份，紅參100～200份，甘草200～700份；藥物組成成分最佳重量配比為紅豆杉皮50000份，紅參166份，甘草500份；(2)紅豆杉皮粉碎，過20目篩，照流浸膏劑與浸膏劑項下的方法(中國藥典2005年版一部附錄I O)，用75～98％乙醇作溶劑，浸漬36～60小時後，緩緩滲漉，收集漉液，30～50℃減壓回收乙醇至幹，加水和二氯甲烷，充分攪拌混合，靜置2～6小時後分出並收集二氯甲烷液，水液再用二氯甲烷萃取1～5次，合併各次二氯甲烷液，濾過，減壓回收二氯甲烷至幹，殘餘物用醋酸乙酯-甲醇(1～5∶0.5～2)混合溶液溶解，加硅藻土拌勻，減壓除去溶劑，裝入滲漉桶中，先用正己烷滲漉，繼用二氯甲烷滲漉，收集二氯甲烷滲漉液，減壓回收二氯甲烷至幹，殘餘物用醋酸乙酯溶解，照柱色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI C)，以矽膠為吸收劑，正已烷-丙酮(60～85∶10～40)為洗脫劑，洗脫，收集含有紫杉醇的洗脫液，減壓回收溶劑至浸膏，備用；(3)甘草、紅參粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的方法(中國藥典2005年版一部附錄I O)，用60～80％乙醇作溶劑，浸漬36～60小時後，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮成稠膏，備用；
(4)取(3)所得稠膏與(2)所得含紫杉醇浸膏混合，乾燥，粉碎，得混合藥粉，備用；(5)將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融後加入(4)所得的混合藥粉，攪拌均勻後迅速轉移至儲液瓶中，密閉並保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基矽油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡並除去冷卻劑，乾燥，包衣或不包衣，即得滴丸；其包衣材料為下列一種或多種組合或其它適宜的材料按任意比例混用蟲膠、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、乙基纖維素(EC)、乙酸纖維素、丙酸纖維素、乙酸丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、醋酸琥珀酸羥丙基甲基纖維素水分散體。
(6)取(4)所得的混合藥粉，加入適量輔料後，製成丸；輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用水、飴糖、蜂蜜、乳糖、澱粉、羧甲基澱粉鈉、預膠化澱粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質氧化鎂、滑石粉、微粉矽膠、氫氧化鋁、硼酸或氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；(7)取(4)所得的混合藥粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，製成直徑小於2.5mm的微丸；或將製得的微丸，裝入膠囊，即得微丸膠囊；
微丸或微丸膠囊輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚矽氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙醯單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；(8)取(4)所得混合藥粉，加入輔料，混勻，粉碎，制粒，乾燥，整粒，包衣或不包衣，即製成顆粒；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、蔗糖粉、β-環糊精、糊精、乳糖、糖精鈉、乙醇、水、聚維酮K30、微粉矽膠、阿斯帕坦、澱粉、硬脂酸鎂；其包衣材料為下列一種或多種組合或其它適宜的材料，按任意比例混用蟲膠、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、乙基纖維素(EC)、乙酸纖維素、丙酸纖維素、乙酸丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、醋酸琥珀酸羥丙基甲基纖維素水分散體。
(9)取(4)所得的混合藥粉，加入輔料，混勻，粉碎，制粒，乾燥，整粒，製成泡騰顆粒；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、蔗糖粉、糖精鈉、聚維酮、枸椽酸、酒石酸、富馬酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉、食用香精；
(10)取(4)所得混合藥粉，加適量蒸餾水，攪勻，加輔料適量，煮沸，加水至全量，攪勻，濾過，靜置，分裝，滅菌，製得合劑；按單劑量灌裝製得口服液；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用蜂蜜、糖精鈉、甜菊素、阿司帕坦、蔗糖、山梨酸、聚山梨酯80、苯甲酸鈉、羥苯酯類；(11)取(4)所得的混合藥粉，加入適量輔料後，制粒，乾燥，整粒，混合均勻後壓片，包衣或不包衣，即製成片；輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乳糖、澱粉、羧甲基澱粉鈉、預膠化澱粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質氧化鎂、滑石粉、微粉矽膠、氫氧化鋁、硼酸、氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；其包衣材料為下列一種或多種組合或其它適宜的材料，按任意比例混用蟲膠、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、乙基纖維素(EC)、乙酸纖維素、丙酸纖維素、乙酸丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、醋酸琥珀酸羥丙基甲基纖維素水分散體。
(12)取(4)所得的混合藥粉，加入適量輔料，混合均勻，制粒、乾燥、整粒，壓製成分散片；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用低取代羥丙基纖維素、維澎澱5000、交聯聚維酮1NF-10、聚乙二醇類、聚乙烯吡咯烷酮類、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基纖維素、微晶纖維素、枸櫞酸、膽酸、富馬酸、琥珀酸、酒石酸、膠性二氧化矽、硬脂酸鎂、滑石粉；
(13)取(4)所得的混合藥粉，加入適量輔料，混合均勻，乾燥，壓製成口腔崩解片；輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用甘露醇、蔗糖、乳糖、明膠、羥乙基纖維素、香料、葡萄糖、可壓性山梨醇、碳酸氫鈉、檸檬酸、糖精鈉、阿斯巴甜、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基澱粉鈉、微晶纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纖維素、處理瓊脂；(14)取(4)所得混合藥粉，加入適量輔料，混合均勻，壓制或滴製成軟膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。
具體實施方案本發明結合具體實施例進一步說明，可供參考，並不限制本發明的範圍一種抗癌的中藥製劑，它是主要成分為紅豆杉皮、紅參、甘草的複方紅豆杉滴丸或丸或微丸或微丸膠囊或顆粒或泡騰顆粒或合劑或口服液或片或分散片或口崩片或軟膠囊。
本發明一種抗癌的中藥製劑主要功能主治為祛邪散結。用於氣虛痰瘀所致的中晚期肺癌化療的輔助治療。
本發明的中藥製劑的製備方法是藥物組成成分及重量用量如下紅豆杉皮50000g，紅參166g，甘草500g；(2)紅豆杉皮粉碎，過20目篩，照流浸膏劑與浸膏劑項下的方法(中國藥典2005年版一部附錄I O)，用95％乙醇作溶劑，浸漬48小時後，緩緩滲漉，收集漉液，40℃減壓回收乙醇至幹，加水和二氯甲烷，充分攪拌混合，靜置4小時後分出並收集二氯甲烷液，水液再用二氯甲烷萃取3次，合併各次二氯甲烷液，濾過，減壓回收二氯甲烷至幹，殘餘物用醋酸乙酯-甲醇(3∶1)混合溶液溶解，加硅藻土拌勻，減壓除去溶劑，裝入滲漉桶中，先用正己烷滲漉，繼用二氯甲烷滲漉，收集二氯甲烷滲漉液，減壓回收二氯甲烷至幹，殘餘物用醋酸乙酯溶解，照柱色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI C)，以矽膠為吸收劑，正已烷-丙酮(75∶25)為洗脫劑，洗脫，收集含有紫杉醇的洗脫液，減壓回收溶劑至浸膏，備用；(3)甘草、紅參粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的方法(中國藥典2005年版一部附錄I O)，用70％乙醇作溶劑，浸漬48小時後，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮成稠膏，與上述含紫杉醇浸膏混合，備用；(4)取(3)所得稠膏與(2)所得含紫杉醇浸膏混合，乾燥，粉碎，得混合藥粉，備用；(5)一種抗癌的中藥製劑滴丸是複方紅豆杉滴丸，其製備方法是取聚乙二醇PEG6000 70g、PEG4000 70g，待聚乙二醇PEG6000、PEG4000加熱至全部熔融後加入(4)所得的混合藥粉，攪拌均勻後迅速轉移至儲液瓶中，密閉並保溫在80℃，在保溫條件由滴入液體石蠟中，冷凝成丸，將成型的滴丸瀝盡並擦除液體石蠟，低溫乾燥，即得滴丸。
(6)一種抗癌的中藥製劑滴丸是複方紅豆杉腸溶滴丸，其製備方法是取聚乙二醇PEG6000 70g、PEG4000 70g，待聚乙二醇PEG6000、PEG4000加熱至全部熔融後加入(4)所得的混合藥粉，攪拌均勻後迅速轉移至儲液瓶中，密閉並保溫在80℃，在保溫條件由滴入液體石蠟中，冷凝成丸，將成型的滴丸瀝盡並擦除液體石蠟，低溫乾燥，用丙烯酸樹脂、鄰苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等製成的混合液包衣，製得腸溶滴丸。
(7)一種抗癌的中藥製劑丸是複方紅豆杉丸(蜜丸)，其製備方法是取(4)所得的混合藥粉，加入煉蜜適量，混勻，制丸，低溫乾燥，即得。
(8)一種抗癌的中藥製劑丸是複方紅豆杉丸(水丸)，其製備方法是取(4)所得的混合藥粉，加入水適量，混勻，制丸，低溫乾燥，即得。
(9)一種抗癌的中藥製劑微丸是複方紅豆杉微丸，其製備方法是取(4)所得的混合藥粉，與150g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先製備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大製成40目的微丸，即得微丸。
(10)一種抗癌的中藥製劑微丸膠囊是複方紅豆杉微丸膠囊，其製備方法是取(4)所得的混合藥粉，與150g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先製備60目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大製成40目的微丸，裝入膠囊，即得微丸膠囊。
(11)一種抗癌的中藥製劑顆粒是複方紅豆杉顆粒，其製備方法是取(4)所得混合藥粉，加入糖粉200g、糊精100g，混勻，粉碎，過篩，混合，制軟材，制粒，乾燥，整粒，即製成顆粒；(12)一種抗癌的中藥製劑顆粒是複方紅豆杉腸溶顆粒，其製備方法是取(4)所得混合藥粉，加入糖粉200g、糊精100g，混勻，粉碎，過篩，混合，制軟材，制粒，乾燥，整粒，即製成顆粒，用丙烯酸樹脂、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、藥用乙醇、蒸餾水等製成的混合液包衣，製成腸溶顆粒。
(13)一種抗癌的中藥製劑泡騰顆粒是複方紅豆杉泡騰顆粒，其製備方法是取(4)所得的混合藥粉，加入碳酸氫鈉15g，枸櫞酸20g，混勻，再加入微晶纖維素30g，蔗糖100g，聚維酮1g，制粒，乾燥，質檢，包裝，即得泡騰顆粒；(14)一種抗癌的中藥製劑合劑是複方紅豆杉合劑，其製備方法是取(4)所得混合藥粉，加適量蒸餾水溶解，攪勻，加入蔗糖100g及苯甲酸鈉1g，煮沸，加水至全量，攪勻，濾過，靜置，灌裝，即得合劑；(15)一種抗癌的中藥製劑口服液是複方紅豆杉口服液，其製備方法是取(4)所得混合藥粉，加適量蒸餾水溶解，攪勻，加入蔗糖100g及苯甲酸鈉1g，煮沸，加水至全量，攪勻，濾過，靜置，單劑量灌裝得口服液。
(16)一種抗癌的中藥製劑片是複方紅豆杉片，其製備方法是取(4)所得混合藥粉，加澱粉50g，糊精30g，混合均勻，用85％的乙醇制粒，乾燥、整粒後，加入顆粒總量3％的硬脂酸鎂，壓片即得。
(17)一種抗癌的中藥製劑的中藥製劑分散片是複方紅豆杉分散片，其製備方法是取(4)所得的混合藥粉，加入交聯聚乙烯基吡咯烷酮60g，低取代羥丙纖維素80g，微晶纖維150g粉碎成細粉，以乙醇作潤溼劑，20目篩制粒，65℃乾燥、整粒，加入微粉矽膠1g混勻，壓片，即得。
(18)一種抗癌的中藥製劑口腔崩解片是複方紅豆杉口腔崩解片，其製備方法是取(4)所得的混合藥粉，加入微晶纖維素100g、交聯聚維酮20g、枸櫞酸20g研細過100目篩，充分混勻後加入硬脂酸鎂2g、微粉矽膠1g、桔子香精2g、甜菊糖適量，混合均勻，壓製成口腔崩解片。
(19)一種抗癌的中藥製劑軟膠囊是複方紅豆杉軟膠囊，其製備方法是取(4)所得的混合藥粉，加水製成混懸液，加入輔料為PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫中一種或多種不同比例的組合，壓制或滴製成軟膠囊。
本發明的優點是本發明的優點是服用、攜帶方便，生物利用度高，適用於不同服藥人群，產品質量穩定。
權利要求
1.一種抗癌的中藥製劑，其特徵在於它是主要成分為紅豆杉皮、紅參、甘草的複方紅豆杉滴丸或丸或微丸或微丸膠囊或顆粒或泡騰顆粒或合劑或口服液或片或分散片或口崩片或軟膠囊。
2.一種抗癌的中藥製劑的製備方法，它是複方紅豆杉滴丸或丸或微丸或微丸膠囊或顆粒或泡騰顆粒或合劑或口服液或片或分散片或口崩片或軟膠囊的製備方法，其特徵在於(1)藥物組成成分及其重量配比如下紅豆杉皮30000～60000份，紅參100～200份，甘草200～700份；(2)紅豆杉皮粉碎，過20目篩，用75～98％乙醇作溶劑，浸漬36～60小時後，緩緩滲漉，收集漉液，30～50℃減壓回收乙醇至幹，加水和二氯甲烷，充分攪拌混合，靜置2～6小時後分出並收集二氯甲烷液，水液再用二氯甲烷萃取1～5次，合併各次二氯甲烷液，濾過，減壓回收二氯甲烷至幹，殘餘物用醋酸乙酯-甲醇(1～5∶0.5～2)混合溶液溶解，加硅藻土拌勻，減壓除去溶劑，裝入滲漉桶中，先用正己烷滲漉，繼用二氯甲烷滲漉，收集二氯甲烷滲漉液，減壓回收二氯甲烷至幹，殘餘物用醋酸乙酯溶解，照柱色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI C)，以矽膠為吸收劑，正己烷-丙酮(60～85∶10～40)為洗脫劑，洗脫，收集含有紫杉醇的洗脫液，減壓回收溶劑至浸膏，備用；(3)甘草、紅參粉碎成粗粉，用60～80％乙醇作溶劑，浸漬36～60小時後，緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮成稠膏，備用；(4)取(3)所得稠膏與(2)所得含紫杉醇浸膏混合，乾燥，粉碎，得混合藥粉，加入適量輔料，製成滴丸或丸或微丸或微丸膠囊或顆粒或泡騰顆粒或合劑或口服液或片或分散片或口崩片或軟膠囊；其滴丸的製備方法是將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融後加入(4)所得的混合藥粉，攪拌均勻後迅速轉移至儲液瓶中，密閉並保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基矽油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡並除去冷卻劑，乾燥，包衣或不包衣，即得滴丸；其丸劑的製備方法是取(4)所得的混合藥粉，加入適量輔料後，製成丸；輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用水、飴糖、蜂蜜、乳糖、澱粉、羧甲基澱粉鈉、預膠化澱粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質氧化鎂、滑石粉、微粉矽膠、氫氧化鋁、硼酸或氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；其微丸或微丸膠囊的製備方法是取(4)所得的混合藥粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，製成直徑小於2.5mm的微丸；或將製得的微丸，裝入膠囊，即得微丸膠囊；微丸或微丸膠囊輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚矽氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙醯單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；其顆粒的製備方法是取(4)所得混合藥粉，加入輔料，混勻，粉碎，制粒，乾燥，整粒，包衣或不包衣，即製成顆粒，；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用甜菊糖、蛋白糖、木糖醇、高果糖、甜蜜素、蔗糖粉、β-環糊精、糊精、乳糖、糖精鈉、乙醇、水、聚維酮K30、微粉矽膠、阿斯帕坦、澱粉、硬脂酸鎂；其泡騰顆粒的製備方法是；取(4)所得的混合藥粉，加入輔料，混勻，粉碎，制粒，乾燥，整粒，製成泡騰顆粒；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、蔗糖粉、糖精鈉、聚維酮、枸椽酸、酒石酸、富馬酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉、食用香精；其合劑或口服液的製備方法是取(4)所得混合藥粉，加適量蒸餾水，攪勻，加輔料適量，煮沸，加水至全量，攪勻，濾過，靜置，分裝，滅菌，製得合劑；按單劑量灌裝製得口服液；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用蜂蜜、糖精鈉、甜菊素、阿司帕坦、蔗糖、山梨酸、聚山梨酯80、苯甲酸鈉、羥苯酯類；其片劑的製備方法是取(4)所得的混合藥粉，加入適量輔料後，制粒，乾燥，整粒，混合均勻後壓片，包衣或不包衣，即製成片；輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乳糖、澱粉、羧甲基澱粉鈉、預膠化澱粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質氧化鎂、滑石粉、微粉矽膠、氫氧化鋁、硼酸、氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；其分散片的製備方法是取(4)所得的混合藥粉，加入適量輔料，混合均勻，制粒、乾燥、整粒，壓製成分散片；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用低取代羥丙基纖維素、維澎澱5000、交聯聚維酮1NF-10、聚乙二醇類、聚乙烯吡咯烷酮類、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基纖維素、微晶纖維素、枸櫞酸、膽酸、富馬酸、琥珀酸、酒石酸、膠性二氧化矽、硬脂酸鎂、滑石粉；其口腔崩解片的製備方法是取(4)所得的混合藥粉，加入適量輔料，混合均勻，乾燥，壓製成口腔崩解片；輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用甘露醇、蔗糖、乳糖、明膠、羥乙基纖維素、香料、葡萄糖、可壓性山梨醇、碳酸氫鈉、檸檬酸、糖精鈉、阿斯巴甜、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基澱粉鈉、微晶纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纖維素、處理瓊脂；其軟膠囊的製備方法是取(4)所得混合藥粉，加入適量輔料，混合均勻，壓制或滴製成軟膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。
3.根據權利要求2所述的一種抗癌的中藥製劑的製備方法，其特徵在於其包衣材料為下列一種或多種組合或其它適宜的材料，按任意比例混用蟲膠、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、乙基纖維素(EC)、乙酸纖維素、丙酸纖維素、乙酸丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、醋酸琥珀酸羥丙基甲基纖維素水分散體。
4.根據權利要求2所述的一種抗癌的中藥製劑的製備方法，其特徵在於其主要成分的最佳重量配比為紅豆杉皮50000份，紅參166份，甘草500份。
全文摘要
本發明公開了一種抗癌的中藥製劑及其製備方法，它是主要成分為紅豆杉皮、紅參、甘草的複方紅豆杉滴丸或丸或微丸或微丸膠囊或顆粒或泡騰顆粒或合劑或口服液或片或分散片或口崩片或軟膠囊。本發明的製備方法是紅豆杉皮粉碎，滲漉，漉液萃取，減壓回收成浸膏；甘草、紅參粉碎成粗粉，滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮成稠膏，與上述浸膏混合，加入適當輔料後，製成滴丸或丸或微丸或微丸膠囊或顆粒或泡騰顆粒或合劑或口服液或片或分散片或口崩片或軟膠囊。本發明的優點是服用、攜帶方便，生物利用度高，適用於不同服藥人群，產品質量穩定。
文檔編號A61K36/258GK1739601SQ200510032130
公開日2006年3月1日 申請日期2005年9月8日 優先權日2005年9月8日
發明者王衡新 申請人:王衡新