一種提取亞麻酸及用亞麻酸生產軟膠囊的工藝的製作方法
2023-10-11 20:51:04
專利名稱：一種提取亞麻酸及用亞麻酸生產軟膠囊的工藝的製作方法
技術領域：
本發明是關於α-亞麻酸的提取工藝，該α-亞麻酸具有調整血脂濃度，降低膽固醇、甘油三脂，升高高密度脂蛋白及增智益視的作用，本發明還涉及含α-亞麻酸的軟膠囊和口服液及其製備工藝。
隨著科學的進展，人們對人體生化的進展有著許多新的發現。眾多科學家認為，許多慢性病的發展與身體內ω-3/ω-6系列不飽和脂防酸的不平衡有顯著的關係，目前，一般狀態下體內的ω-3/ω-6系列不飽和脂肪酸的比例均小於5∶1，欲維持體內ω-3/ω-6系列不飽和脂肪酸的5∶1平衡關係，就要認為地補充ω-3系列不飽和脂肪酸，α-亞麻酸是ω-3系列不飽和脂肪酸進入人體的母體，並是唯一從植物中提取的ω-3系列不飽和脂肪酸，目前能夠獲得亞麻酸的植物有月見草油(γ-亞麻酸)，未見到有從紫蘇中提取α-亞麻酸製成口服製劑的報導。但是，口服月見草油膠丸對治療心血管疾病的有效率低，並在服用後短期內效果不明顯，主要原因是月見草油中γ-亞麻酸含量低(8-10％重量)；月見草油是甘油甘油三脂，在人體內代謝速度慢，大部分月見草油在沒有進行環氧化作用之前就被排出體外。因此，選擇一種合適的植物作為提取原料，特別是發明一種獨特的工藝以獲得高純度的α-亞麻酸，用於製備醫療效果優越的口服藥物製劑，是當前需要解決的重要問題之一。
本發明目的之一是提供一種從紫蘇油中提取α-亞麻酸的工藝；本發明的另一個目的是提供一種用α-亞麻酸製作的口服軟膠囊；本發明的另一個目的是提供一種紫蘇油口服液。
實現本發明目的的技術方案包括如下步驟1、選取原料挑選無雜質的紫蘇子，作進一步的精選；2、將紫蘇子在61-70℃的溫度下進行壓榨，控制出油率在3545％，使壓榨出的油放置沉澱24-50小時，過濾，得壓榨油；3、用7-10％的碳酸氫鈉洗5.5-7分鐘，放置30-40小時，再用無菌水進行水洗，洗至PH值為6-8，得精製紫蘇油；4、將精製的紫蘇油放入容器內，充氮氣，密封、避光、低溫保存。
本發明紫蘇油的製備工藝優選為如下步驟1、選取原料挑選無雜質的紫蘇子，作進一步的精選；2、將紫蘇子在65℃的溫度下進行壓榨，控制出油率在41-45％，使壓榨出的油放置沉澱41-45小時，過濾，得壓榨油；3、用8％的碳酸氫鈉洗6分鐘，放置35-40小時，優選38小時，再用無菌水進行水洗，洗至PH值為7，得精製紫蘇油；4、將精製的紫蘇油放入容器內，充氮氣，密封、避光、低溫保存。
本發明α-亞麻酸的提取工藝是挑選無雜質的紫蘇子，將紫蘇子在50-70℃的溫度下進行壓榨，控制出油率在35-45％，使壓榨出的油放置沉澱24-40小時，過濾，得壓榨油，測壓榨油酸值和過氧化值，計算中和用鹼量，配成5-10％的碳酸氫鈉，在20-30℃溫度下洗滌攪拌20-50分鐘，加熱到50-75℃，靜置24-48小時，放出鹼水皂腳，再用1-3倍量的5-10％氯化鈉連續洗滌並攪拌，加熱維持溫度60-80℃，放出氯化鈉水層，加入1.5-11％的活性炭和0.8-3.5％白陶土，持續1-3小時，自然冷卻後，將精製的紫蘇油放入真空容器內，加熱至50-80℃，抽真空，真空度維持在8-35mmHg，反覆二次，經過濾板過濾，加入0.05-1％的維生素E，充氮氣，密封，避光低溫保存，精製紫蘇油的α-亞麻酸含量40-75 ％，酸值≤4，過氧化值≤12meg/kg，羰基值≤20meg/kg，碘值170-190，皂化值185-205，相對密度0.8532-0.9900，折光度1.0000-1.9900。
本發明的含α-亞麻酸40-70％的精製紫蘇油軟膠囊，包括內容物和囊材內容物重量組成比例為精製紫蘇油∶維生素E＝1000∶(0.5-10)；囊材重量組成比例為明膠∶甘油∶水＝1∶(0.2-0.5)∶(0.8-1.5)上述內容物與囊材的比例按常規軟膠囊製備工藝而定。
所述軟膠囊的生產工藝包括將明膠、甘油、水加入溶膠囊內，溫度50-80℃，溶解後貯存在保溫罐內備用；將精製的紫蘇油裝入密閉罐，抽氣泡；貯膠罐加熱至50-65℃進行拉膠片，厚度控制在35-40小格之間，每格＝0.0254毫米，壓粒時外觀端正，連接處不得低於1/3；壓制後的膠囊在膠囊滾桶內要保持2小時後用四氯乙烯洗滌二次，再進入乾燥室成型，控制溫度25℃±2℃，溼度45％以下，時間72小時，每30分鐘翻動一次，然後包裝在瓶內或鋁箔板內。
本發明的紫蘇油口服液由下述重量比的各組份組成精製紫蘇油 5-50％豆磷脂 5-50％維生素E 1-5％蒸餾水 10-89％上述的精製紫蘇油含α-亞麻酸30-90％。
本發明口服液的製備方法為將以上各組份中紫蘇油與維生素E混勻，先將水和乳化劑進入膠體磨，置入紫蘇油後，反覆循環2-5次，每次5-10分鐘，置入搖均機2-4次，每次5-8分鐘，裝入密閉瓶，避光、滅均。
本發明方法提取的紫蘇油與其它的紫蘇油提取方法相比具有突出的優點1、本發明方法製備的紫蘇油純度高，其中的α-亞麻酸含量可以達到62-75％(g/g)；2、由於本發明提取工藝使得紫蘇油中α-亞麻酸的含量增高，降低了紫蘇油的毒性，經小鼠急性毒性實驗表明，紫蘇油口服該藥的最大耐受量相當於60kg體重人的臨床用量的771.4倍，從而大大地提供了紫蘇油的使用安全性。
3、由於純度和使用安全性的提高，擴大了紫蘇油的開發前景，本發明工藝提取的紫蘇油可以用於製備藥物、強化食品如食用油、牛奶等。
4、本發明工藝提取的紫蘇油具有治療人體脂肪代謝代謝紊亂產生的一系列疾病，如動脈粥樣硬化、冠心病、高血壓、糖尿病、脂肪肝等。
本發明藥物突破了傳統醫學對紫蘇籽應用的局限，是中藥精製的一種新型劑型。
實驗表明紫蘇油用藥後4周即有明顯的降低總膽固醇和甘油三脂含量的作用。用藥8周後降低總膽固醇有效率為61.4％，較月見草油(42.5％)高，降低甘油三脂總有效率為61.3％，也較月見草油(46.1％)高。因此，本發明工藝提取的紫蘇油具有明顯的降低血脂的作用，是一種安全有效的降血脂保健油脂。
實施例1挑選無雜質的紫蘇子，將紫蘇子在61℃的溫度下進行壓榨，控制出油率在35％，使壓榨出的油放置沉澱24小時，過濾，得壓榨油；用7％的碳酸氫鈉洗5.5分鐘，放置24小時，再用無菌水進行水洗，洗至PH值為6，得精製紫蘇油；將精製的紫蘇油放入容器內，充氮氣，密封、避光、低溫保存。
實施例2挑選無雜質的紫蘇子，將紫蘇子在70℃的溫度下進行壓榨，控制出油率在45％，使壓榨出的油放置沉澱50小時，過濾，得壓榨油；用10％的碳酸氫鈉洗7分鐘，放置40小時，再用無菌水進行水洗，洗至PH值為8，得精製紫蘇油；將精製的紫蘇油放入容器內，充氮氣，密封、避光、低溫保存。
實施例3挑選無雜質的紫蘇子，將紫蘇子在65℃的溫度下進行壓榨，控制出油率在41％，使壓榨出的油放置沉澱41小時，過濾，得壓榨油；用8％的碳酸氫鈉洗6分鐘，放置35小時，再用無菌水進行水洗，洗至PH值為7，得精製紫蘇油；將精製的紫蘇油放入容器內，充氮氣，密封、避光、低溫保存。
實施例4挑選無雜質的紫蘇子，將紫蘇子在65℃的溫度下進行壓榨，控制出油率在45％，使壓榨出的油放置沉澱45小時，過濾，得壓榨油；用8％的碳酸氫鈉洗6分鐘，放置38小時，再用無菌水進行水洗，洗至PH值為7，得精製紫蘇油；將精製的紫蘇油放入容器內，充氮氣，密封、避光、低溫保存。
實施例5挑選無雜質的紫蘇子，將紫蘇子在67℃的溫度下進行壓榨，控制出油率在41％，使壓榨出的油放置沉澱41小時，過濾，得壓榨油；用6.5％的碳酸氫鈉煮6.5分鐘，放置30小時，再用無菌水進行水洗，洗至PH值為7.8，得精製紫蘇油；將精製的紫蘇油放入容器內，充氮氣，密封、避光、低溫保存。
實施例6挑選無雜質的紫蘇子，將紫蘇子在64℃的溫度下進行壓榨，控制出油率在42％，使壓榨出的油放置沉澱43小時，過濾，得壓榨油；用7.8％的碳酸氫鈉洗7分鐘，放置24小時，再用無菌水進行水洗，洗至PH值為7.6，得精製紫蘇油；將精製的紫蘇油放入容器內，充氮氣，密封、避光、低溫保存。
權利要求
1.含α亞麻酸40-70％的精製紫蘇油軟膠囊，包括內容物和囊材，其特徵是內容物重量組成比例為精製紫蘇油∶維生素E＝1000∶(0.5-10)；囊材重量組成比例為明膠∶甘油∶水＝1∶(0.2-0.5)∶(0.8-1.5)
2.權利要求1所述軟膠囊的生產工藝，其特徵在於將明膠、甘油、水加入溶膠囊內，溫度50-80℃，溶解後貯存在保溫罐內備用；將精製的紫蘇油裝入密閉罐，抽氣泡；貯膠罐加熱至50-65℃進行拉膠片，厚度控制在35-40小格之間，每格＝0.0254毫米，壓粒時外觀端正，連接處不得低於1/3；壓制後的膠囊在膠囊滾桶內要保持2小時後用四氯乙烯洗滌二次，再進入乾燥室成型，控制溫度25℃±2℃，溼度45％以下，時間72小時，每30分鐘翻動一次，然後包裝在瓶內或鋁箔板內。
3.一種紫蘇油口服液，其特徵在於各組份的重量比組成為精製紫蘇油 5-50％豆磷脂 5-50％維生素E 1-5％蒸餾水 10-89％
4.根據權利要求3所述的口服液，其特徵在於所述的精製紫蘇油含α-亞麻酸30-90％。
全文摘要
本發明公開了一種從紫蘇籽提取α－亞麻酸及用α－亞麻酸製成軟膠囊劑型的生產工藝,具體方法:將紫蘇子進行壓榨,過濾,精製的紫蘇油內含α－亞麻酸40—75%;將紫蘇油與維生素E按1000∶0.5—10的比例混勻,構成軟膠囊的內容物,再用囊材壓製成丸。
文檔編號A61K9/10GK1277872SQ9912732
公開日2000年12月27日 申請日期1999年12月29日 優先權日1999年12月29日
發明者曾麗, 宋宇 申請人:曾麗