同種異體皮質骨橫穿釘的製作方法

2023-10-09 09:08:49 2

專利名稱：同種異體皮質骨橫穿釘的製作方法
技術領域：
本發明屬於一種新型醫用生物內固定器械。屬於醫療器械。
背景技術：
關節鏡下自體胭繩肌腱重建前交叉韌帶是目前修復前交叉韌帶損傷最佳選擇。移植物的固定直接決定術後的預後。股骨側移植物的固定方式主要有懸吊式固定(Endobutton, Transfix 等)和入口固定(Interface screw, Interference 等)。Endobutton初始固定強度最大，但存在雨刷效應，蹦極效應導致骨髓到擴大的可能。Interface screw固定於移植物骨隧道入口，有效克服雨刷和蹦極效應，但初始固定強度低於Endobutton，而且隧道入口後壁有因界面釘擠壓爆裂的可能。脛骨側固定多選用骨髓道外口 Interface screw固定。另外一種新穎的固定方式為經股骨的橫穿釘技術(Rigidfix)，即可以獲得較好的初始固定強度，固定水平也接近隧道入口，減少了因肌腱微動造成骨髓道擴大的可能。肌腱可以360°接觸骨髓道內壁，利於腱骨癒合。有學者將Rigidfix同時應用於股骨和脛骨兩側並獲得了滿意的臨床效果。現在多數肌腱移植物內固定物的材質為可金屬材質和可吸收材料，金屬固定物做為異物會永久留在體內，存在電解反應，影響術後核磁檢查；可吸收材料植入人體後材料的強度會隨時間衰減，研究發現Rigidfix可吸收釘術後斷釘發生率為17%。近來的文獻報導雖然可吸收材料降解物不會對人體有害，但會誘導固定物周圍的炎性反應，導致骨溶解。並且金屬和可吸收材料固定物造價高昂，給患者帶來經濟負擔。我們嘗試發明一種既能獲得足夠的初始強度，又能利於腱骨癒合，生物友好且價格低廉的固定方式。同種異體骨代替自體骨做為移植物已有120餘年的歷史，20世紀50年代美國就建立了利用深凍和冷凍乾燥技術的現代骨庫，同種異體骨在臨床得到了廣泛應用。我國現代骨庫的發展亦有20年左右的歷史。同種異體骨材料多取自合法取得的捐獻供體(病毒學檢測陰性)，深冷凍同種異體骨具有很強的傳導成骨和誘骨成骨能力，臨床實踐證明同種骨移植的成功率接近自體骨移植。同時同種異體皮質骨具有很好的生物力學特性，已被應用於臨床骨折等多方面的治療。結合同種異體骨的特點和前交叉韌帶重建橫穿釘技術，我們發明了同種異體皮質骨橫穿釘做為前交叉韌帶重建術中肌腱移植物的固定。

發明內容
一種同種異體皮質骨橫穿釘釘尾呈圓柱狀①、釘身體部為圓柱體，表面光滑②、前端為圓錐狀③。同種異體皮質骨橫穿釘直徑為3. 3mm-4. 0mm,長度為4. Ocm-5. 0cm。同種異體皮質骨橫穿釘，其特徵是釘身表面光滑。本發明的材料優選為同種異體皮質骨。
本發明採用同種異體皮質骨製備骨圓釘棒。人同種異體深冷凍骨經過深低溫冷凍去除抗原性，乙醚脫脂，射線輻照滅菌，加工得到直徑3. 3mm至4. Omm系列皮質骨橫穿釘。人同種異體深冷凍骨還可以採用如下方式製備經過深低溫冷凍去除抗原性，乙醚脫脂，在溶膠中超聲O. 5-1小時，50-60 °C烘箱內烘乾，射線輻照滅菌，加工得到直徑3. 3mm至4. Omm系列皮質骨橫穿釘。溶膠的製備方法是以磷酸鈣和磷酸銨為原料，分別用去離子水配成水溶液；將磷酸鈣溶液全部移入容器中，加入殼聚糖水溶液，加熱至80 90°C，用NaOH溶液或氨水溶液或KOH溶液調節PH值為9 10，然後滴加磷酸銨溶液，同時劇烈攪拌；滴加完畢後，加入聚乙二醇溶液,恆溫攪拌30min 60 min ;升溫至100°C,在水蒸發的同時加入與水蒸發體積量等量的N，N-二甲基甲醯胺，直至水蒸發完全，得到溶膠；N，N-二甲基甲醯胺可以用二甲亞碸、N -甲基吡咯烷酮替代。通過橫穿釘技術固定前交叉韌帶重建術中胭繩肌腱移植物。 材料力學實驗證實其強度優於多數可吸收固定物，在動物實驗模型上證實滿足前交叉韌帶重建的固定要求，固定強度不會隨時間而衰減，並且同種異體皮質骨橫穿釘可以和宿主的骨良好癒合，是一種理想的生物學固定方式。另外，術後不影響核磁共振檢查，成本較低，同種異體皮質骨來源較廣，加工工藝簡單，易於批量生產和廣泛的臨床應用
同種異體皮質骨橫穿釘垂直於移植物隧道經股骨和脛骨髁在導向器引導下置入，同種異體皮質骨橫穿釘垂直貫穿移植物，同種異體骨橫穿釘可以和宿主的骨達到「生物癒合」；固定接近關節線水平，有效預防了由於皮質外懸掛固定引起的「鐘擺效應」和「蹦極效應」，防止隧道擴大；橫穿固定編織後的移植物可以達很高的初始失效強度，優於目前大部分移植物固定方式；達到移植物與骨隧道壁的360°接觸，利於腱骨癒合；術後不影響核磁共振檢查，成本較低。同種異體皮質骨來源較廣，加工工藝簡單，易於批量生產和廣泛的臨床應用。骨庫的來源包括而不限定於國家骨庫，還可以參考《建立同種異體骨庫與骨製備的臨床應用》(《中華外科雜誌》1996年8月第34卷第8期)中方法建立的骨庫。


圖1是本發明的視 圖2是同種異體皮質骨橫穿釘實施的示意圖。圖中標號分別為
①、同種異體皮質骨橫穿釘尾端；
②、同種異體皮質骨橫穿釘體部；
③、同種異體皮質骨橫穿釘尖端；
④、股骨側隧道；
⑤、股骨側同種異體皮質骨橫穿釘；
⑥、肌腱移植物；
⑦、脛骨側同種異體皮質骨橫穿釘；
⑧、脛骨隧道。
具體實施方案
下面將結合實施例附圖，對本發明做進一步詳述。具體實施例1
同種異體皮質骨橫穿釘，直徑為3. Omm-4. Omm,長度4. Ocm-5. Ocm系列產品。前端為圓錐狀，釘身體部為光滑圓柱狀的骨圓釘。參照圖1。骨釘製備材料來源為骨庫，選取長5. Ocm 7. Ocm,人股骨中上段，去除骨膜和骨髓後，在_70°C _85°C下保存I 2月；取出後復溫I小時，將其縱形切割呈寬約5. Omm 6. Omm條柱狀,使用精密車床加工成直徑3. 3mm_4. 0mm,長度4. Ocm-5. Ocm的骨釘；浸泡在乙醚中浸泡I小時，用生理鹽水超聲洗滌，自然風乾；經過伽瑪射線輻照滅菌後，包裝袋密封，深低溫儲存備用；參照圖2。具體實施例2
骨釘製備材料來源為骨庫，選取長5. Ocm 7. 0cm，人股骨中上段，去除骨膜和骨髓後， 在-70°C _85°C下保存I 2月；取出後復溫I小時，將其縱形切割呈寬約5. Omm 6. Omm條柱狀，使用精密車床加工成直徑3. 3mm-4. 0mm，長度4. Ocm-5. Ocm的骨釘；在具體實施例5的溶膠中超聲O. 5小時，60 °C烘箱內烘乾.射線輻照滅菌，加工得到直徑3. 3_至4.0_系列皮質骨橫穿釘，包裝袋密封，深低溫儲存備用。具體實施例3
骨釘製備材料來源為骨庫，選取長5. Ocm 7. 0cm，人股骨中上段，去除骨膜和骨髓後，在-70°C _85°C下保存I 2月；取出後復溫I小時，將其縱形切割呈寬約5. Omm 6. Omm條柱狀，使用精密車床加工成直徑3. 3mm-4. 0mm,長度4. Ocm-5. Ocm的骨釘；在具體實施例6的溶膠中超聲O. 5小時，60 °C烘箱內烘乾.射線輻照滅菌，加工得到直徑3. 3_至4.0_系列皮質骨橫穿釘，包裝袋密封，深低溫儲存備用。具體實施例4
骨釘製備材料來源為骨庫，選取長5. Ocm 7. 0cm，人股骨中上段，去除骨膜和骨髓後，在-70°C _85°C下保存I 2月；取出後復溫I小時，將其縱形切割呈寬約5. Omm 6. Omm條柱狀，使用精密車床加工成直徑3. 3mm-4. 0mm,長度4. Ocm-5. Ocm的骨釘；在具體實施例7的溶膠中超聲O. 5小時，60 °C烘箱內烘乾.射線輻照滅菌，加工得到直徑3. 3_至4.0_系列皮質骨橫穿釘，包裝袋密封，深低溫儲存備用。具體實施例5
溶膠的製備方法是以磷酸鈣和磷酸銨為原料，按照Ca/P=1.47 (物質的量比)稱量，分別用去離子水配成200毫升水溶液；將磷酸鈣溶液全部移入容器中，加入濃度為O. 15g/ml的殼聚糖水溶液200毫升，加熱至80°C，用IM的NaOH溶液調節PH值為9. 5，然後滴加磷酸銨溶液，同時劇烈攪拌；滴加完畢後，加入O. 15g/ml的聚乙二醇4000溶液200毫升，恆溫攪拌50 min ;升溫至100°C，在水蒸發的同時加入與水蒸發體積量等量的N，N-二甲基甲醯胺，直至水蒸發完全，得到溶膠。具體實施例6
溶膠的製備方法是以磷酸鈣和磷酸銨為原料，按照Ca/P=l. 53 (物質的量比)稱量，分別用去離子水配成水溶液100毫升；將磷酸鈣溶液全部移入容器中，加入濃度為O. 20g/ml的殼聚糖水溶液100毫升，加熱至85°C，用IM的氨水溶液調節PH值為10，然後滴加磷酸銨溶液，同時劇烈攪拌；滴加完畢後，加入O. 15g/ml的聚乙二醇4000溶液100毫升，恆溫攪拌340 min ;升溫至100°C，在水蒸發的同時加入與水蒸發體積量等量的二甲亞碸，直至水蒸發完全，得到溶膠。具體實施例7
以磷酸鈣和磷酸銨為原料，按照Ca/P=l. 62 (物質的量比)稱量，分別用去離子水配成水溶液100毫升；將磷酸鈣溶液全部移入容器中，加入濃度為O. 15g/ml的殼聚糖水溶液100毫升，加熱至95°C，用IM的KOH溶液調節PH值為10，然後滴加磷酸銨溶液，同時劇烈攪拌；滴加完畢後，加入O. 15g/ml的聚乙二醇4000溶液100毫升，恆溫攪拌40 min ;升溫至100°C，在水蒸發的同時加入與水蒸發體積量等量的N-甲基吡咯烷酮，直至水蒸發完全，得到溶膠。具體實施例8
本發明的使用方法如下術前I小時取出具體實施例1的產品復溫，關節鏡重建膝關節 前交叉韌帶手術中，首先建立股骨和脛骨隧道，特製導向器定位橫穿釘隧道，股骨側、脛骨側各兩個，垂直於肌腱移植物的股骨和脛骨隧道，注意保證橫穿釘隧道位於移植物骨髓道中央；將編織好的自體胭繩肌腱經脛骨隧道拉入股骨隧道，至標記位置深度，屈膝30°，給與一定的預張力，經特製套筒將同種異體皮質骨橫穿釘打入股骨側和脛骨側，固定肌腱移植物。屈伸膝關節，關節鏡證實固定確切，移植物與髁間窩無撞擊。具體實施例9
本發明的使用方法如下術前I小時取出具體實施例2的產品復溫，關節鏡重建膝關節前交叉韌帶手術中，首先建立股骨和脛骨隧道，特製導向器定位橫穿釘隧道，股骨側、脛骨側各兩個，垂直於肌腱移植物的股骨和脛骨隧道，注意保證橫穿釘隧道位於移植物骨髓道中央；將編織好的自體胭繩肌腱經脛骨隧道拉入股骨隧道，至標記位置深度，屈膝30°，給與一定的預張力，經特製套筒將同種異體皮質骨橫穿釘打入股骨側和脛骨側，固定肌腱移植物。屈伸膝關節，關節鏡證實固定確切，移植物與髁間窩無撞擊。本發明採用注入溶膠的方式，保持了骨機械強度(通過15例離體實驗，骨機械強度是新鮮骨的95%)，從而有效地防止同種異體骨變碎，提高了傳導成骨和誘骨成骨能力。要進一步強調指出的是，以上說明，並非將本發明局限於所說實施例，本領域的技術人員可在此基礎上做許多改型，但將不會脫離由以下權利要求所限定的精神與範圍。
權利要求
1.一種同種異體皮質骨擠壓釘，其特徵是釘尾呈圓柱狀①、釘身體部為圓柱體，表面光滑②、前端為圓錐狀③。
2.根據權利要求1所述同種異體皮質骨橫穿釘直徑為3.3mm-4. Omm,長度為4.Ocm-5. Ocm0
3.根據權利要求1所述同種異體皮質骨橫穿釘，其特徵是釘身表面光滑。
4.根據權利I所述，材料為同種異體皮質骨。
全文摘要
本發明公開了一種同種異體皮質骨橫穿釘。屬於醫療器械。同種異體皮質骨來源較廣，加工工藝簡單，易於批量生產和廣泛的臨床應用。
文檔編號A61B17/86GK103006309SQ201210582728
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月28日 優先權日2012年12月28日
發明者劉暢, 劉玉傑 申請人:劉暢, 劉玉傑