一種治療燒傷的外用中藥軟膏及其製備方法與流程

2023-12-10 09:33:42 2

本發明涉及中醫藥領域，具體涉及一種治療燒傷的外用中藥軟膏及其製備方法。技術背景燒傷是一種創傷性疾病易在日常生活中發生，通常與熱、電流及化學、輻射及其它因素相關，會引起皮膚、黏膜等組織的損害，嚴重燒傷的病人可引起皮膚深層組織、內臟等全身系統和器官的多重損害，甚至發生休克、膿毒症、功能障礙等併發症。據相關醫院燒傷科門診統計，就診患者主要是因沸液(如熱湯、熱水)、蒸汽、熱金屬等原因導致皮膚暴露部位如頭、面部、四肢、手等部位燒燙傷的情況居多，燒燙傷程度以深ⅱ度及以下常見。而且在燒傷治療的過程中，存在著創面癒合時間較長，容易出現著創面疼痛、感染、色素沉著、瘢痕等問題。小面積深ⅱ度及以下燒燙傷治療以處理局部創面為主，大面積的燒燙傷也非常重視局部的創面治療。在燒燙傷治療中，清理創面後針對性的使用藥物，可預防傷口感染，促進組織修復。臨床預防和控制感染使用最多的是抗生素，可有效預防感染，並能改善嚴重燒傷患者組織缺氧、休克狀態，降低相關併發症。但目前大多數細菌已對常用抗生素產生了一定的耐藥性，從而引起臨床療效降低，感染增加，癒合時間延長。利用中藥外用製劑治療燒傷、燙傷療效確切，因此，尋找到治療燒傷、燙傷療效顯著並安全無毒無刺激的中藥方劑尤為中藥。技術實現要素：本發明的目的在於針對現有技術的不足，提供一種治療燒傷的外用中藥軟膏及其製備方法；產品質量穩定、使用方便、用於治療燒傷、燙傷療效顯著。具體地，本發明的技術方案為：一種治療燒傷的外用中藥軟膏，按重量份計，由以下原料藥及輔料配比製備而成：三七12-33份、白芨11-34份、五倍子5-21份、鐵掃帚8-28份、八仙草3-17份、蒲公英5-23份、牽牛子7-26份、大黃6-22份、烏蕨4-18份、海金沙8-24份、六月雪9-26份、凡士林80-100份、硬脂酸85-105份、羊毛脂72-90份、甘油明膠20-35份、苯甲酸鈉0.1-0.3份製成。優選地，前述原料藥及輔料配比為：三七18-26份、白芨5-21份、五倍子9-17份、鐵掃帚12-23份、八仙草8-13份、蒲公英11-17份、牽牛子13-19份、大黃10-18份、烏蕨8-14份、海金沙12-20份、六月雪14-19份、凡士林87-96份、硬脂酸91-99份、羊毛脂78-84份、甘油明膠23-31份、苯甲酸鈉0.1-0.3份。更優選地，前述原料藥及輔料配比為：三七22份、白芨13份、五倍子13份、鐵掃帚17份、八仙草11份、蒲公英14份、牽牛子16份、大黃14份、烏蕨11份、海金沙16份、六月雪17份、凡士林91份、硬脂酸95份、羊毛脂81份、甘油明膠27份、苯甲酸鈉0.2份。本發明的另一目的是提供一種治療燒傷的外用中藥軟膏的製備方法，包括以下步驟：(1)取三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪粉碎，過270-400目篩，混合均勻後得藥粉備用。(2)取凡士林、硬脂酸、羊毛脂加熱至70-75℃，熔化後用200-270目篩濾過，加入步驟(1)中的藥粉、甘油明膠、苯甲酸鈉，攪拌均勻，自然冷卻，即得中藥軟膏。優選的，治療燒傷的外用中藥軟膏的製備方法，包括如下步驟：(1)取三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪粉碎，過325目篩，混合均勻後得藥粉備用。(2)取凡士林、硬脂酸、羊毛脂加熱至73℃，熔化後用230目篩濾過，加入步驟(1)中的藥粉、甘油明膠、苯甲酸鈉，攪拌均勻，自然冷卻，即得中藥軟膏。進一步的，所述的甘油明膠由10-30重量份甘油、1-3重量份明膠、70-90重量份蒸餾水混合製成。進一步的，所述的治療燒傷的外用中藥軟膏是用於製備治療燒傷、燙傷的藥物中的應用。本發明所使用中藥簡介如下：三七：為五加科植物三七panaxnotoginseng(burk.)f.h.chen的乾燥根，甘、微苦，溫；散瘀止血，消腫定痛。用於咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹剌痛，跌扑腫痛。五倍子：為漆樹科植物鹽膚木rhuschinensismill.、青麩楊rhuspotaniniimaxim.或紅麩楊rhuspun-jabensisstew.var.sinica(diels)rehd.etwils.葉上的蟲癭，主要由五倍子蚜melaphischinensis(bell)baker寄生而形成，酸、澀，寒；斂肺降火，澀腸止瀉，斂汗止血，收溼斂瘡。用於肺虛久咳，肺熱痰嗽，久瀉久痢，盜汗，消渴，便血痔血，外傷出血，癰腫瘡毒，皮膚溼爛。大黃：為蓼科植物掌葉大黃rheumpalmatuml。、唐古特大黃rheumtanguticummaxim。exbalf。或藥用大黃rheumofficinalebaill。的乾燥根及根莖，苦，寒；瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經。用於實熱便秘，積滯腹痛，瀉痢不爽，溼熱黃疸，血熱吐衄，目赤，咽腫，腸癰腹痛，癰腫疔瘡，瘀血經閉，跌打損傷，外治水火燙傷；上消化道出血。酒大黃善清上焦血分熱毒。用於目赤咽腫，齒齦腫痛。熟大黃瀉下力緩，瀉火解毒。用於火毒瘡瘍。大黃炭涼血化瘀止血。用於血熱有瘀出血症。白芨：為蘭科植物白及bletillastriata(thunb.)reichb.f.的乾燥塊莖；苦、甘、澀，微寒；收斂止血；消腫生肌。主咯血；吐血；衄血；便血；外傷出血；癰瘡腫毒；燙灼傷；手足皸裂；肛裂。蒲公英：為菊科植物蒲公英taraxacummongolicumhand.-mazz.、鹼地蒲公英taraxacumsinicumkitag.或同屬數種植物的乾燥全草,苦、甘，寒,清熱解毒，消腫散結，利尿通淋。用於疔瘡腫毒，乳癰，瘰癘，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，溼熱黃疸，熱淋澀痛.鐵掃帚：豆科胡枝子屬植物截葉鐵掃帚lespedezacuneata(dum-cours.)g.don，以根和全株入藥，甘、微苦，平；清熱利溼，消食除積，祛痰止咳。用於小兒疳積，消化不良，胃腸炎，細菌性痢疾，胃痛，黃疸型肝炎，腎炎水腫，白帶，口腔炎，咳嗽，支氣管炎；外用治帶狀皰疹，毒蛇咬傷。牽牛子：為旋花科植物裂葉牽牛pharbitisnil(l.)choisy或圓葉牽牛pharbitispurpurea(l.)voigt的乾燥成熟種子；苦、寒；有毒，瀉水通便，消痰滌飲，殺蟲攻積。用於水腫脹滿，二便不通，痰飲積聚，氣逆喘咳，蟲積腹痛，蛔蟲、絛蟲病。烏蕨：為鱗始蕨科植物烏蕨的全草或根狀莖，微苦，寒，無毒；清熱，解毒，利溼，止血。治風熱感冒，中暑發痧，洩瀉，痢疾，白濁，白帶，咳嗽，吐血，便血，尿血，牙疳，癰腫。海金沙：為海金沙科植物海金沙lygodiumjaponicum(thunb.)sw.的乾燥成熟孢子，甘、鹹，寒，清利溼熱，通淋止痛。用於熱淋，砂淋，石淋，血淋，膏淋，尿道澀痛。六月雪：為茜草科六月雪屬植物六月雪serissaserissoides(dc.)druce，以全株入藥，淡、微辛，涼，疏風解表，清熱利溼，舒筋活絡。用於感冒，咳嗽，牙痛，急性扁桃體炎，咽喉炎，急、慢性肝炎，腸炎，痢疾，小兒疳積，高血壓頭痛，偏頭痛，風溼性關節痛，白帶；莖燒灰點眼治眼翳。八仙草：為茜草科植物拉拉藤或粗葉拉拉藤的全草，苦辛，寒，清溼熱，散瘀，消腫，解毒。治淋濁，尿血，跌打損傷，腸癰，癤腫，中耳炎。由於採用上述技術方案，本發明具有如下有益效果：本發明中藥組成由三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪組成，三七散瘀止血，消腫定痛，白芨收斂止血，消腫生肌，五倍子斂汗止血，蒲公英熱解毒，消腫散結，烏蕨清熱解毒，止血，八仙草清熱散瘀，消腫解毒，再輔以六月雪、海金沙、鐵掃帚的清熱之效，大黃的涼血解毒之效，牽牛子殺蟲攻積之效，組方共聚清熱解毒、活血散瘀、消腫斂瘡、保護創面的功效，治療燒傷、燙傷療效顯著。本發明採用將藥材直接粉碎成細粉與輔料凡士林、硬脂酸、羊毛脂、甘油明膠、苯甲酸鈉混合製成中藥軟膏，該中藥軟膏直接富集各味中藥的有效成分，安全無毒無刺激、產品質量穩定、使用方便，易清洗，能代替抗生素的使用，無耐藥性，能使燒傷、燙傷患者感染減少，皮膚癒合好、色素沉著少、無疤痕，對治療燒傷、燙傷療效顯著。為了對本發明的內容及有益效果進行闡述，本發明還進行了以下試驗，旨在說明本發明，決不限制本發明的範圍。試驗1、本發明中藥軟膏對大鼠燙傷治療作用的實驗研究1.1試驗動物：sd大鼠，普通級，體重180-220g，雌雄各半。1.2試驗藥物和分組：試驗組1-7：本發明中藥軟膏(分別按照實施例1-7製得)陽性對照組：美寶溼潤燒傷膏(市售)。模型對照組：不進行任何藥物幹預。1.3試驗方法：大鼠背部水燙傷模型：取sd大鼠90隻，體重180-220g，雌雄各半，隨機分為9組，每組10隻，實驗前24h用脫毛劑(8％硫化鈉溶液)給大鼠背部脫毛，用清水洗淨，以防脫毛劑刺激皮膚。24h後以10％水合氯醛腹腔麻醉後置於操作臺上，75％乙醇消毒。將消毒後脫毛的背部皮膚浸入80℃恆溫浴箱內持續3s，使之燙傷面積為3cm×3cm，造成ⅱ°燙傷模型。於燙傷1h後各組分別給與塗抹相應藥物，每天給藥3次，連續給藥20d，觀察記錄創面癒合及癒合動物數量。大鼠足部水燙傷模型：取sd大鼠90隻，雌雄各半，體重180-220g，隨機分為9組，每組10隻，調節水箱溼度保持在(60±1)℃。將大鼠左後足浸入熱水中，20s後取出，2h後大鼠左後足出現明顯紅、腫、疼痛，表示造模成功。各組分別給與塗抹相應藥物，每天給藥3次，連續給藥3d，最後1次給藥後1h，量度計算腫脹度，觀察治療結果。燙傷前用遊標尺測量大鼠左後足關節下寬度與厚度，作治療前數值；治療後再度量相同部位。以治療後左後足關節下寬度與厚度之和，減去治療前數值，作為判斷治療效果的指標。1.4試驗結果：表1：中藥軟膏對大鼠背部水燙傷的影響(x±s，n＝10)組別創面癒合時間(d)10d後創面癒合動物數(只)模型對照組18.9±2.20陽性對照組15.3±2.83試驗組115.6±2.42試驗組214.8±3.24試驗組313.9±2.74試驗組413.1±2.05試驗組513.0±3.65試驗組613.2±2.95試驗組713.5±3.14表2：中藥軟膏對大鼠足部水燙傷的影響(x±s，n＝10)試驗結論：從上表可以看出，試驗組2-6和陽性對照組與模型對照組相比，能明顯縮短大鼠背部燙傷創面癒合時間(p<0.05)，並增加了10天癒合只數，試驗組2-6和陽性對照組與模型對照組相比，能顯著降低大鼠足腫脹度，有明顯促進創面癒合作用(p<0.05)，試驗組1為低組分，治療效果不明顯，試驗組7為高組分，治療效果略有降低，且試驗組4對大鼠背部燙傷、大鼠足部水燙傷創面癒合治療效果最優，癒合速度最快，因此，本發明中藥軟膏優選配比為：三七12-33份、白芨11-34份、五倍子5-21份、鐵掃帚8-28份、八仙草3-17份、蒲公英5-23份、牽牛子7-26份、大黃6-22份、烏蕨4-18份、海金沙8-24份、六月雪9-26份、凡士林80-100份、硬脂酸85-105份、羊毛脂72-90份、甘油明膠20-35份、苯甲酸鈉0.1-0.3份，最優組方配比為三七22份、白芨13份、五倍子13份、鐵掃帚17份、八仙草11份、蒲公英14份、牽牛子16份、大黃14份、烏蕨11份、海金沙16份、六月雪17份、凡士林91份、硬脂酸95份、羊毛脂81份、甘油明膠27份、苯甲酸鈉0.2份。試驗2、本發明中藥軟膏對大鼠燒傷治療作用的實驗研究1.1試驗動物：sd大鼠，普通級，體重180-220g，雌雄各半。1.2試驗藥物和分組：試驗組1-7：本發明中藥軟膏(分別按照實施例1-7製得)陽性對照組：美寶溼潤燒傷膏(市售)。模型對照組：不進行任何藥物幹預。1.3試驗方法：大鼠背部酸燒傷模型：取sd大鼠90隻，雌雄各半，體重180-220g，隨機分為9組，每組10隻，實驗前24h用脫毛劑(8％硫化納)給大鼠背部脫毛，脫毛後皮膚用清水洗淨。24h後以10％水合氯醛腹腔麻醉，75％乙醇消毒後以6mol/l鹽酸均勻塗於大鼠背部，持續15s，使之燒傷面積為3cm×3cm的ⅱ°酸燒傷模型。於燙傷1h後各組分別給與塗抹相應藥物，每天給藥3次，連續給藥10d，觀察9組的癒合率。大鼠足部鹼燒傷模型：取sd大鼠90隻，雌雄各半，體重180-220g，隨機分為9組，每組10隻，實驗前24h用脫毛劑(8％硫化納)給大鼠背部脫毛，脫毛後皮膚用清水洗淨。24h後以10％水合氯醛腹腔麻醉，75％乙醇消毒後以2.5mol/l氫氧化鈉溶液均勻塗於大鼠背部，持續15s，使之燒傷面積為3cm×3cm的ⅱ°酸燒傷模型。於燙傷1h後各組分別給與塗抹相應藥物，每天給藥3次，連續給藥10d，觀察9組的癒合率。1.4試驗結果：表3：中藥軟膏對大鼠背部酸燒傷、鹼燒傷的影響(x±s，n＝10)試驗結論：從上表可以看出，試驗組2-6和陽性對照組與模型對照組相比，能明顯提高大鼠背部酸燒傷、鹼燒傷的創面癒合率(p0.05),具有可比性。4.2試驗方法：治療組：採用本發明中藥軟膏塗抹患處(按照實施例4製得)，每天三次，7天為一個療程。對照組：用紫花燒傷軟膏塗抹患處，每天三次，7天為一個療程。4.3療效標準：顯效：疼痛明顯減輕，創面癒合時間明顯縮短；有效：疼痛減輕，創面癒合時間縮短；無效：疼痛無減輕，創面癒合時間無明顯縮短。4.4試驗結果：表3：療效比較組別n顯效有效無效總有效率％治療組25159196對照組25910676從上表中可以看出，治療組和對照組相比，具有顯著性差異p<0.05，表明採用本發明中藥軟膏治療燒傷、燙傷效果顯著。具體實施方式甘油明膠的製備：取200g甘油、20g明膠、800g蒸餾水混合製成。實施例1中藥軟膏的製備(低組分)處方：三七10g、白芨9g、五倍子4g、鐵掃帚6g、八仙草2g、蒲公英4g、牽牛子6g、大黃5g、烏蕨3g、海金沙6g、六月雪8g、凡士林70g、硬脂酸80g、羊毛脂65g、甘油明膠15g、苯甲酸鈉0.08g。製備方法：(1)取三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪粉碎，過325目篩，混合均勻後得藥粉備用。(2)取凡士林、硬脂酸、羊毛脂加熱至73℃，熔化後用230目篩濾過，加入步驟(1)中的藥粉、甘油明膠、苯甲酸鈉，攪拌均勻，自然冷卻，即得中藥軟膏。實施例2中藥軟膏的製備處方：三七12g、白芨11g、五倍子5g、鐵掃帚8g、八仙草3g、蒲公英5g、牽牛子7g、大黃6g、烏蕨4g、海金沙8g、六月雪9g、凡士林80g、硬脂酸85g、羊毛脂72g、甘油明膠20g、苯甲酸鈉0.1g。製備方法：(1)取三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪粉碎，過325目篩，混合均勻後得藥粉備用。(2)取凡士林、硬脂酸、羊毛脂加熱至73℃，熔化後用230目篩濾過，加入步驟(1)中的藥粉、甘油明膠、苯甲酸鈉，攪拌均勻，自然冷卻，即得中藥軟膏。實施例3中藥軟膏的製備處方：三七18g、白芨5g、五倍子9g、鐵掃帚12g、八仙草8g、蒲公英11g、牽牛子13g、大黃10g、烏蕨8g、海金沙12g、六月雪14g、凡士林87g、硬脂酸91g、羊毛脂78g、甘油明膠23g、苯甲酸鈉0.1g。製備方法：(1)取三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪粉碎，過325目篩，混合均勻後得藥粉備用。(2)取凡士林、硬脂酸、羊毛脂加熱至73℃，熔化後用230目篩濾過，加入步驟(1)中的藥粉、甘油明膠、苯甲酸鈉，攪拌均勻，自然冷卻，即得中藥軟膏。實施例4中藥軟膏的製備處方：三七22g、白芨13g、五倍子13g、鐵掃帚17g、八仙草11g、蒲公英14g、牽牛子16g、大黃14g、烏蕨11g、海金沙16g、六月雪17g、凡士林91g、硬脂酸95g、羊毛脂81g、甘油明膠27g、苯甲酸鈉0.2g。製備方法：(1)取三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪粉碎，過325目篩，混合均勻後得藥粉備用。(2)取凡士林、硬脂酸、羊毛脂加熱至73℃，熔化後用230目篩濾過，加入步驟(1)中的藥粉、甘油明膠、苯甲酸鈉，攪拌均勻，自然冷卻，即得中藥軟膏。實施例5中藥軟膏的製備處方：三七26g、白芨21g、五倍子17g、鐵掃帚123g、八仙草13g、蒲公英17g、牽牛子19g、大黃18g、烏蕨14g、海金沙20g、六月雪19g、凡士林96g、硬脂酸99g、羊毛脂84g、甘油明膠31g、苯甲酸鈉0.3g。製備方法：(1)取三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪粉碎，過325目篩，混合均勻後得藥粉備用。(2)取凡士林、硬脂酸、羊毛脂加熱至73℃，熔化後用230目篩濾過，加入步驟(1)中的藥粉、甘油明膠、苯甲酸鈉，攪拌均勻，自然冷卻，即得中藥軟膏。實施例6中藥軟膏的製備處方：三七33g、白芨34g、五倍子21g、鐵掃帚28g、八仙草17g、蒲公英23g、牽牛子26g、大黃22g、烏蕨18g、海金沙24g、六月雪26g、凡士林100g、硬脂酸105g、羊毛脂90g、甘油明膠35g、苯甲酸鈉0.3g。製備方法：(1)取三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪粉碎，過325目篩，混合均勻後得藥粉備用。(2)取凡士林、硬脂酸、羊毛脂加熱至73℃，熔化後用230目篩濾過，加入步驟(1)中的藥粉、甘油明膠、苯甲酸鈉，攪拌均勻，自然冷卻，即得中藥軟膏。實施例7中藥軟膏的製備(高組分)處方：三七36g、白芨36g、五倍子23g、鐵掃帚30g、八仙草20g、蒲公英25g、牽牛子28g、大黃24g、烏蕨20g、海金沙26g、六月雪28g、凡士林110g、硬脂酸110g、羊毛脂100g、甘油明膠40g、苯甲酸鈉0.4g。製備方法：(1)取三七、白芨、五倍子、鐵掃帚、八仙草、蒲公英、牽牛子、大黃、烏蕨、海金沙、六月雪粉碎，過325目篩，混合均勻後得藥粉備用。(2)取凡士林、硬脂酸、羊毛脂加熱至73℃，熔化後用230目篩濾過，加入步驟(1)中的藥粉、甘油明膠、苯甲酸鈉，攪拌均勻，自然冷卻，即得中藥軟膏。當前第1頁12