鎢合金縫合針的製作方法

2024-04-01 22:54:05

本申請是申請日為2008年1月10日，申請號為200880124426.0，發明名稱為「鎢合金縫合針」的發明專利申請的分案申請。

本發明涉及縫合針，特別涉及具有剛度、強度和韌性的理想組合的鎢合金縫合針。更具體地講，本發明涉及顯示具有優良的抗彎剛度性質的熱處理過的鎢合金縫合針。

發明背景

某些外科手術，特別是冠狀動脈旁路手術，不可避免地涉及使用具有極高的抗彎剛度和強度的小直徑縫合針。特別是，這種類型的手術要求縫合針的路徑為精密控制的。如果針在進入組織或刺穿如血管的內表面而重新出現之前過分彎折，就可能出現針位不當且對組織和病人造成嚴重創傷。縫合針在使用中經受相當大的力，因為用於將針推進並穿過組織(如血管等等)的力需要足以克服穿過組織時的摩擦阻力。這些阻止針入度的力常常在經歷心血管手術的患者體內被加劇，患者由於冠狀動脈疾病而顯示具有鈣化或韌化的組織。在這些手術中，縫合針必須能夠不僅穿過血管，而且穿過可能沿著血管腔內周邊就位的任何硬質鈣化的組織。適形的針會在組織穿透期間發生彈性轉向，從而導致針位的失控。就這一點而論，優選的是，針應當具有相對高的抗彎剛度，即在經受變形力時具有較低的撓曲趨勢和較高的保持其構型的趨勢。從而，抗彎剛度是縫合針的處理和性能方面的基本性質。剛性的針可抵抗彈性撓曲，因此可如預期那樣引導，從而獲得高水平的控制。

astm標準f1840-98a(2004年重新審批)規定了外科手術縫合針標準術語，並且astm標準f1874-98(2004年重新審批)提供了外科縫合用針的彎曲測試的標準測試方法的詳細資料。這兩個astm標準均以引用方式併入本文。對於手術縫合針的強度採用兩種不同的量度，即屈服彎矩和最大彎矩，屈服彎矩是在彎曲測試期間引發塑性變形所需的彎矩的量，最大彎矩是在彎曲測試期間施加到針的最大彎矩。後者(最大彎矩)的值通常在針經受顯著塑性變形的點處測定，並且一般高於引發塑性變形時的屈服彎矩或點的值。引發塑性變形時的撓曲點，或更正式地根據astm標準規定的發生屈服彎矩的角度，被稱為屈服彎曲角。

針的彎曲強度和抗彎剛度兩者均影響縫合針的處理特性以及穿透性能與效力。重要的是應注意到幾乎在所有情況下，應當在沒有超過屈服彎矩的應用中使用縫合針，因為在高於此值的情況下，針會塑性彎曲，從而失去其原有形狀，並且將不再起到如預期那樣的作用。因此，顯然縫合針的理想特性是屈服彎矩高，這是縫合針彎曲強度的體現。低於屈服彎矩，縫合針抗彎性的最佳特徵在於針的抗彎剛度。針的抗彎剛度是針的撓曲達到屈服彎曲角之前，縫合針的的抗彈性彎曲或抗可恢復彎曲的臨界量度，並且可由屈服彎矩除以屈服彎曲角算出。如果直的或彎曲的縫合針的抗彎剛度值低，則在某個給定彎矩下針會發生相當大的彎曲；如果直的或彎曲的縫合針顯示具有的抗彎剛度值高，則在某個給定彎矩下針會發生較小的彈性彎曲。外科醫生往往會將高度的彈性彎曲理解為失去控制或穿透性能不良，因為針尖沒有隨其手的運動而直接平移。就這一點而論，針的抗彎剛度可以被認為是大多數外科手術應用中針性能的精髓量度。

從而，縫合針的理想的彎曲性質是高抗彎剛度以及體現為高屈服彎矩和韌性的抗彎強度，以便在手術期間穿透正在縫合的組織時不會過度彎折、塑性彎曲或斷裂。

另外，針不應當易碎；如果針的任何部分太易碎，則它在使用期間如果施加過大的力就可能斷裂。相反，針應當為韌性的，即彎曲而不斷裂的能力。彎曲的縫合針常常彎曲通過90度的角，然後手動再成形到其原始曲率以評估韌性。本領域的制針技術人員將認識到，該工序為再成形過程，並且還認識到，針可經受的再成形過程而不折斷的次數越高，其韌性就越好。

美國專利5,415,707描述的鎢合金外科手術針顯示具有超過250,000psi的抗拉屈服強度、超過45×106psi的高抗拉彈性模量以及高韌性。其中描述的針優選地含有約3重量％至6重量％的錸、銠和/或銥。美國專利5,415,707記載的數據來源於直的非彎曲針頭。

如美國專利5,415,707所述，鎢合金具有極高的剛度連同其他理想的物理性質。鎢合金的強度來源於其高位錯密度以及自然抗變形能力，該能力在施加應力時通過位錯-位錯相互作用而發生。然而，當這種合金用來製備彎曲的縫合針時，處於線材和直的針形式的這種鎢合金的極高剛性並非不可避免地轉化為高抗彎剛度，因為針製備期間的彎曲處理會賦予使彎曲的縫合針的抗彎剛度減小的應力。據信，在製造工藝的彎針部分，鎢合金中的位錯移動到微結構內的高能量位置，或那些在位錯周圍局部存在高應變場的位置。當適度的伸直力施加到彎曲的縫合針時，那些處於高能量位置的位錯易於滑移到較低能量或較低局部應變的位置。這些位錯滑移到較低能量位置自身表現為有限的塑性變形，從而導致相對低的彎曲剛性或低屈服彎矩。

因此，需要有這樣的鎢合金縫合針，它們顯示具有高抗彎強度和高抗彎剛度，當縫合針為彎曲針時尤為如此。

技術實現要素：

現已發現可通過包括如下步驟的方法，由鎢合金形成具有剛度、強度和韌性的理想的組合的縫合針：(1)將含有鎢合金的針坯件形成為縫合針；以及(2)將所述縫合針加熱至該合金的再結晶溫度以下。

附圖說明

圖1為由26％鎢的錸合金製備的直徑為0.008″的彎曲的縫合針與由彎曲的4310不鏽鋼合金製備的等同縫合針的對比圖。

圖2為示出25.75％鎢的錸合金縫合針的彎曲性能在0.5小時時段內隨熱處理溫度的變化的圖。

具體實施方式

本發明的縫合針由鎢合金形成。鎢合金可以含有選自錸、鋨、鉭或鉬中的一種或多種金屬。優選地，該合金為鎢錸合金，且不含有超過痕量的其他元素。除鎢之外的其他金屬的含量可以至多為合金的約30重量％，更優選地含量為合金的約20重量％至約26重量％。

縫合針的有效直徑優選地允許在精細手術中具有合格用途用。通常，直徑將小於約60密耳(千分之一英寸)，優選地小於約15密耳，低至約1密耳，並優選地為約1.4至約12密耳。將認識到，縫合針可以具有圓形橫截面，並且也可以具有非圓截面形狀，例如三角形；梯形；矩形；六邊形；橢圓形；或矩形，其中相對較短的矩形的端部被倒圓成半圓形。本文的「直徑」意指(4a/π)的平方根，其中a為橫截面積。針可以設置有具有單組反向平坦側的「帶」狀，或矩形或「工字梁」形，或具有從點過渡到圓形橫截面、到具有倒圓然後削尖的角部的矩形截面，如美國專利no.4,799,484所述。

縫合針可以為直的或彎曲的，但對於彎曲針而言抗彎強度和剛度方面的改善尤為有利。優選地，針通過特定的曲率半徑彎曲，該曲率半徑無需恆定但優選恆定。因此，本發明的針的更優選的形狀包括圓的部分，例如四分之一圓、八分之三圓、半圓或八分之五圓。

在鎢合金絲最後拉延到最終所需的直徑後，向針的一個末端提供具有所需形狀的針尖，針尖通過任何常規的技術形成(例如研磨)。可任選地是，針體可以通過壓制或研磨操作而形成為各種形狀。然後，通常可以通過圍繞具有所需曲率半徑的芯杆進行軋制使針具有其所需的曲率。在針的末端中向針的相背末端提供開口，或通過型鍛等可將縫合線的末端附接到針上的其他手段來提供。

為了將改善的抗彎強度和剛度賦予本文所述的縫合針，特別是在已經向針賦予曲率之後，將彎曲針加熱至低於鎢合金的再結晶溫度的溫度。應該注意到，出於本公開的目的，再結晶溫度被定義為其中鎢合金縫合針的微觀結構可以通過形成新晶粒而改變的任何溫度。優選地，縫合針被加熱到從約700℃至約1900℃範圍內的溫度。在本發明的一個實施例中，縫合針在惰性氣氛或還原氣氛中被加熱到從約800℃至約1150℃達約0.5小時，以將抗彎剛度賦予外科手術針。也可以將針附接到條帶或其他傳送材料上，並使針瞬時通過熱源附近。這樣，暴露於高溫的時間將是受限的，因為將認識到，較高溫度的較短期間的處理對於實現所需的剛度效果是有效的。惰性氣氛或還原氣氛的實例包括(但不限於)真空、氬氣、氮氣、氫氣或其混合物。

在替代實施例中，縫合針在氧化氣氛中被加熱到從約350℃至約900℃範圍內的溫度，以便向本文所述的鎢合金縫合針賦予穩固的黑色、藍色或黃色氧化物表面塗層。例如，縫合針和/或針坯件可以平坦放置在墊板上並引入溫度在350℃至約900℃之間的預熱爐中。或者，針可以放入處於室溫的爐中，斜坡上升到目標溫度，然後回落到室溫。也可以將針附接到條帶或其他傳送材料上，並使針瞬時通過熱源附近。暴露時間可以從數秒到若干小時，這取決於溫度。更優選地，在從約400℃至約600℃的範圍的溫度下處理約0.25至約1小時的時段。氧化氣氛的實例包括(但不僅限於)富氧氣氛、空氣、或二氧化碳/一氧化碳氣體混合物，該氣氛分解或與鎢合金表面發生反應以形成氧化物。

在另一個實施例中，縫合針可以在惰性氣氛或還原氣氛中先加熱到從約700℃至約1900℃範圍內的溫度，然後在氧化氣氛中加熱到從約350℃至約900℃範圍內的溫度，以向鎢合金縫合針賦予改善的彎曲剛度和穩固的黑色、藍色或黃色粘附性表面塗層。

如果需要，針也可以根據已知的技術設置塗層，例如聚合物塗層。然後再根據常規技術，將針附接到縫合線、包裝並消毒。

本發明的縫合針的特徵在於抗彎剛度、強度和韌性的理想組合。就本發明的針而言，線材的抗拉屈服強度一般至少為約250,000ksi。線材抗拉屈服強度高是有益的，因為它表明本發明的針經受可能的變形應力而沒有受到永久變形的能力。

用來製備本發明的針的線材也顯示具有異常高的楊氏彈性模量，一般至少為約400gpa。楊氏模量高的理想之處在於，它反映了本發明的針通過保持其形狀而不被過度彎曲的較高剛度以及經受可能變形應力的能力。然而在實施過程中，如上所述，線材的楊氏模量高並不會單獨地直接轉化為彎曲的縫合針的抗彎剛度高。事實上，為了利用材料的內在剛性，對彎曲的縫合針進行如上所述的熱處理。

本發明的縫合針的性質用下面的實例說明，這些實例用作舉例說明的目的，不應視為以任何方式限制本文所附權利要求書的範圍。

實例1

圖1提供由26％鎢的錸合金製備的經熱處理的直徑為.008″的彎曲的縫合針的彎曲性能與由縫合針製備中使用的市售的4310不鏽鋼合金製備的等同彎曲的縫合針的比較圖。所有測試均根據美國astm標準f1874-98進行。圖上標示了屈服彎矩和屈服彎曲角。該鎢錸合金縫合針在屈服彎矩以下表現出的抗彎剛度明顯大於用等同4310不鏽鋼合金實現的抗彎剛度。應用到鎢合金縫合針的熱處理在2％氬氣的氫氣氣氛中在1000℃下持續0.5小時進行。

實例2

圖2示出在特定溫度範圍內由25.75％鎢的錸合金製備的直徑為.008″的縫合針持續0.5小時熱處理後的彎曲性能的比較圖。熱處理在2％氬氣的氫氣氣氛中進行以維持惰性非氧化氣氛。所有測試均根據美國astm標準f1874-98進行。抗彎剛度由於施加熱處理而顯著增加。採用1000℃下持續0.5小時的熱處理獲得最大抗彎剛度。溫度在1000℃以上和以下時出現屈服彎矩降低。

應當認識到，在高溫下採用較短時間的熱處理可以實現類似的結果，並且導致最佳熱處理溫度朝上偏移。同樣，在較低溫度下採用延長時間的熱處理也可以有效，並且導致最佳熱處理溫度朝下偏移。