叉狀肱骨髓內記憶釘及其置取器的製作方法

2023-12-09 03:54:31 3

專利名稱:叉狀肱骨髓內記憶釘及其置取器的製作方法
本發明涉及骨科手術器械，特別是一種肱骨髓內釘及它的置取器。
肱骨骨折是常見的創傷，尤其橫斷形骨折和肱骨骨不連，用現有的各種治療肱骨骨折的方法和材料都很難達到牢固的內固定、生理性持續加壓、較小的手術損傷、良好的生物力學適應性以及不影響肩、肘關節的正常功能等效果。
肱骨幹骨折的內固定方法和材料之一是鋼板螺絲釘，只適應於閉合性骨折或小斜面的骨折。對開放粉碎性、橫斷骨折或多段骨折，用這種內固定時，因骨折端的骨吸收和肢體的下垂重量，加上手術中剝離骨膜較多，常導致術後感染或骨不連。
在五十年代後期，瑞士AO學會推出使用加壓鋼板來治療肱骨幹骨折。雖然它在術後骨不連方面有所改進，但是它使骨膜剝離比鋼板螺絲釘方法更大，甚至還損傷骨折部的血液供應。同時，在加壓鋼板負荷過重時，反而引起骨不連及鋼板折斷等併發症，加壓鋼板更不適宜用來治療肱骨多段骨折，或開放粉碎性骨折。
治療肱骨骨折的另一種器材是V形髓內釘，此種髓內釘是截面呈V形的長釘，從肱骨的解剖特點加以分析，把長管形肱骨沿長度方向剖截成三段，可以看到肱骨的上1/3長，其髓腔呈圓而闊，近端直徑可達2-3釐米，中1/3長髓腔則由圓逐漸變為三角形，下1/3長的肱骨髓腔則幾乎呈等邊三角形，最狹的邊長僅有0.4-0.9釐米。用V形髓內釘治療肱骨幹骨折，也就在中1/3長範圍內比較適宜，況且利用該釘還不需要剝離骨膜，固定也較牢靠，有利於骨折斷端被動加壓，刺激骨癒合。可是在肱骨上1/3長，由於該段髓腔較大V形髓內釘會使骨折端對位不良。在肱骨的下1/3長部位，V形釘對典型等邊三角形髓腔在手術時，不僅打入困難、吻合機率很小，而且還會將骨折遠端頂開。目前，為改善上述情況，進釘的部位已從肩關節改為大結節部，但需要劈開三角肌，故有損傷腋神經三角肌肌支的可能，導致三角肌失用。另外，術後留在外面的釘尾還影響肩關節功能，將不同程度地產生外展上舉障礙。
還有一種髓內針。規格雖有多種，但僅僅在粗細和尾端式樣上有差別，甚本形態仍是Rush針的模式。目前具有代表性的是Ender's針，它最大的優點是操作簡單，拔針也容易，適用於肱骨的各段骨折。在手術中，假若能插入多根Ender's針到肱骨髓腔中，則在抗剪力、抗鬆動、抗旋轉，減少固定時間及促進骨折癒合等方面均會顯示出優越性。但是，肱骨的中、下段髓腔為三角形並越下越窄，往往很難打進二、三根。這樣勢必造成骨折斷端的鬆動、旋轉等，導致骨不連。髓內針還同樣存在象V形髓內釘那樣的手術後影響肩關節功能問題。另一方面，使用髓內針固定的患者，在加壓功能訓練時，因針的強度低，易彎曲，異常活動加大，易導致骨不連。近來有人採取肱骨髁後進針，但仍不能克服鬆動、旋轉、分離和針滑出的危險，不可避免地出現骨不連或影響肘關節的功能。無疑，外固定時間延長，也將影響肩關節功能。
本發明的目的是要利用記憶合金的性能，製成帶扁尾的末端、V形槽的杆部和頭部帶有弧叉形的髓內釘，整體呈叉狀。用它來治療各種類型肱骨幹骨折和骨不連，能夠克服以上所描述的已有技術種種內固定器材主要弊病，達到良好的治療效果。本髓內釘並配有打拔器具，使手術操作更為方便。
本發明的任務將按以下方式實現叉狀肱骨髓內記憶釘全長分為三部分，主體部位於中間，是呈V型截面的杆，其前端為弧叉形的叉部，後端為扁平帶孔的卡拉部。弧叉部的兩分叉系V型截面杆的二壁向外側的延伸部，並相間成一夾角。在手術中，弧叉部進入肱骨的上1/3段長髓腔。主體部則進入肱骨的中、下1/3段長髓腔，卡拉部則留於肱骨髁上後側骨皮質外。在使用時，卡拉部既是該釘導入與拔出的部位，又與弧叉配合，成為卡拉骨折遠端的功能作用部位。它與主體部的V形槽壁圓弧傾斜銜接，使其平面在V形槽口的水平面之上。本發明的髓內釘所用的材料是鎳鈦合金，合金中含鎳50.8～51.8wt%，餘為鈦。這種合金經工藝處理製成所需形狀以後，在某一低溫溫度下能按要求產生較為理想的塑形形變，如再加熱到一定溫度，它就可恢復到原加工設計的形狀，並產生85公斤/平方毫米的回覆力，配合以較好的硬度，彈性和強度。本發明正是利用了鎳鈦合金的形狀記憶效應和力學特性。
以下將結合附圖加以詳細描述。
圖1是本發明的髓內釘的俯視圖。
圖2是本發明的髓內釘的側視圖。
圖3是圖1沿A-A線所作的剖面圖。
圖4是本發明的置取器的俯視圖。
圖5是本發明的置取器的前視圖。
圖6A是右肱骨上1/3橫斷骨折手術前X光照片。
圖6B是用本發明髓內釘內固定術後X光照片。
圖7A是左肱骨下1/3粉碎性骨折手術前X光照片。
圖7B是用Ender's釘內固定術後一年骨不連X光照片。
圖7C是Ender's釘取出後，用本發明髓內釘內固定加自身骼骨植骨術後的X光照片。
參照圖1和圖3具有V形截面的主體部1，在設計上根據肱骨髓腔解部的幾何形態，應該使主體部1與肱骨的中、下1/3長中的三角形髓腔相吻合，V形口則置於肱骨後側髓腔的邊長。V形底的尖脊則與髓腔前角對應。這樣，V形截面的主體部將與髓腔的三角形部位相容，在低溫和應力下，使V形主體略塑變，以利於導入髓腔，在體溫下形狀回復，有利內在解剖復位，起到相容嵌緊，而無鬆動。從而達到解剖復位。主體部1的長度在13釐米至19釐米，V形體的寬度為0.5至0.8釐米。前端的弧叉部2作為V形主體部1二壁向外側延伸，其長度為3釐米至5釐米，二叉枝的夾角為30°～50°。為適應弧叉部2在進入肱骨上1/3長髓腔後能卡住逐由小變大的髓壁，二叉枝自由端的間距大於這一段髓腔的最大直徑。在手術中，利用記憶合金的特性，應使本發明的髓內釘從肱骨髓腔的狹窄的三角形部位進入。當手術結束後，記憶合金髓內釘在體溫作用下回復到加工或設計的狀態，二叉側壓髓壁的同時又向逐漸圓闊的上部滑行，達到自動地在斷骨間的加壓作用，使骨折部連接，又因叉部插入肱骨外科頸部的松質骨內，後端的卡拉部3扁寬，寬度在1.2至1.8釐米，長度也在1.2至1.8釐米，中間有一與卡拉部或打拔工具上頭部相配的開孔4，開孔4直徑為0.5釐米。卡拉部3在手術後將留在髓腔之外，並當弧叉部2在髓腔內側壓向上滑行時起到固定力點的作用。
為了減少弧叉的應力集中而可能造成的斷裂和增加叉枝的彈力，在弧叉部2和主體部1的連接處以圓弧段5連接，圓弧半徑在3.5～5.0釐米，並且在叉枝交角頂點開有小孔6，孔徑0.1～0.15釐米，小孔朝向叉枝圓弧部分敞開在外。
而在主體部1V形的尖脊與卡拉部3平面之間側以圓弧傾角7相連(見圖2)，圓弧傾角半徑6～8釐米，並且使卡拉部3下沿平面高於V形口所組成的平面，約0.3～0.5釐米，該傾角有利使本釘導入髓腔，待骨折癒合後，拔出方便。卡拉部3的平面提高可留在髓腔外，與骨面平行，為不影響肘關節功能提供良好操作條件，(見圖2)。
通過隨機100名男性和100名女性的肱骨幹測量，初步設計，加工出三種規格的叉狀肱骨髓內記憶釘，其各規格的各種尺寸見下表叉狀肱骨髓內記憶釘
自一九八六年底至今，利用本發明的髓內釘收治肱骨骨折和骨不連者共10名。其中6名為新的骨折患者，另4名為前用Ender's髓內釘固定的肱骨骨不連患者。訪問術後情況病例1患者鄧××，女性，30歲，住院號232769，X光號151567，附圖6A為該患者右肱骨上1/3橫斷骨折X光照片，圖6B用本發明的叉狀肱骨髓內記憶釘內固定術後的X光照片。片中可見該釘分叉進入松質骨，不會發生骨折端旋轉，在病人自身被動加壓或功能鍛鍊肌肉收縮時，會提供生理性壓力刺激、促進骨癒合，再者，其分叉只能向肱骨近端滑行，尾部卡拉起到抗分離作用。V形體在人體溫時，強度較一般髓內釘大。不易彎曲易於解剖復位，保證了骨折端無異常活動，為骨癒合提供了條件。由於不用外展架與外固定，病人減少了痛苦。由於該釘不涉及肩肘關節，二周後即可開始功能鍛鍊，所以不會對肩肘關節功能發生影響。
病例2患者祁××，女性，25歲，住院號222898，X光號132593附圖7A為該患者左肱骨中下1/3粉碎性骨折損傷時X光照片，圖7B為Ender's釘術後一年骨不連X光照片，圖7C為本發明髓內釘內固定術加自身骼骨植骨術後X光照片。片中可見弧叉分度小，側壓在密質骨上，做功力也就愈大。如圖6所述，骨折端無異常活動，也為植骨部提供了骨生長的條件。
叉狀肱骨髓內記憶釘的臨床使用方法。首先，根據病人肱骨的長度和X光片所示髓腔口徑，確定叉狀髓內釘規格。然後，經過常規消毒備用。術中暴露患者的肱骨骨折端，再在肱骨內外髁後側連線外側三分之一為測量點，在距此點2.5～3.0釐米的髓腔軸線上切開皮膚和皮下，縱剪筋膜，劈開三頭肌達骨質，而後開一個向上傾斜的骨槽與髓腔相通，骨槽長約1.5～2.5釐米，寬度同髓腔的一邊，將備用釘置入4～10℃的消毒冷水或冰水中，使外分叉枝並拔，並使V形截面的主體部頭端略彎。通過使V形口朝著與髓腔骨槽後壁面相平行狀態插入髓內釘，再直視下打入骨折近端，直到卡拉部圓弧傾角處進入髓腔，使卡拉部的帶圓弧的後端肩與骨槽相嵌為止，常規關閉傷口，三角巾懸吊，手術結束。
本發明所使用的鎳鈦記憶合金在抗腐蝕、抗磨和移植人體或動物中生物相容性都優於醫用不鏽鋼和鈦合金。所以用作本發明的髓內釘是十分安全的。本發明的髓內釘可選用厚0.1～0.18釐米的鎳鈦合金板製成V形主體，具有足夠大的強度和韌性。
本發明的置取器見圖4和5。有一個長的手柄8，前部有帶二平坦平面的敲擊部9，它們中間為連接杆部10，敲擊部的自由端有一個圓柱凸頭11，這頭正好與髓內釘的卡拉部的孔有同樣的尺寸，可滑動插入卡拉部的孔，凸頭11的上部有一個平坦延伸的凸沿部12，其到凸頭中心的垂直距離和卡拉部的圓孔中心到卡拉部末端平面垂直距離相等，在凸頭與卡拉部孔相配合時，末端平面可推滑入凸沿下。其沿二端與插入的釘孔連線成△形使釘子穩定。
本發明設計精巧，結構合理，使叉狀肱骨髓內記憶釘能適合各種類型的肱骨幹骨折，特別是其它髓內釘、鋼板難以解決的，如橫斷形，開放粉碎性，多段骨折或其它內固定所致的骨不連等。而具有損傷少，癒合快，解剖相容嵌緊牢固，易於自生加壓復位，促進骨癒合之長處。它的優點還在於手術不涉及肩、肘關節，所以沒有傳統手術方法與材料所致的肩、肘關節功能障礙問題。因此，用本發明的髓內釘治療肱骨幹各種類型骨折或其它方法所致的骨不連，其治癒率會明顯提高。
權利要求
1.一種鎳鈦合金叉狀肱骨髓內記憶釘，其特徵在於全長分三部份，主體部1位於中間呈V形截面的杆，其前端為呈叉枝形的弧叉部2，後端為扁平帶孔的卡拉部3，所說的弧叉部2為主體部1的二壁向外側延伸端，並相間成一夾角。
2.根據權利要求
1所述的髓內釘，其特徵在於所說的主體部1的壁和弧叉部2的叉枝之間以圓弧5連接，在叉角頂點處開有一個小孔6。
3.根據權利要求
1所述的髓內釘，其特徵在於所說的主體部1的V形尖脊與卡拉部3的平面間側以圓弧傾角7連接。並使卡拉部3的下沿平面高於V形口所組成平面0.3～0.5釐米。
4.根據權利要求
1所述的髓內釘，其特徵在於所說的主體部的1長13-19釐米，弧叉部2長3-5釐米，卡拉部3長1-1.6釐米，弧叉角為30°-50°，V形截面A-A寬0.5-0.9釐米，V形截面高0.5-0.9釐米，卡拉部3寬1-1.6釐米。卡拉部平面上孔，孔徑0.3-0.5釐米。
5.根據權利要求
4所述的髓內釘，其特徵在於所說的主體部1的壁和弧叉枝之間圓弧連接，圓弧半徑為3.5-5釐米，叉角頂點小孔的直徑為0.1-0.15釐米。
6.根據權利要求
5所述的髓內釘，其特徵在於所說的主體部1的V形尖脊與卡拉部3的平面圓弧傾角半徑為6-8釐米。
7.根據權利要求
6所述的髓內釘，其特徵在於所說的髓內釘材料厚度為0.1-0.18釐米。
8.一種記憶合金叉狀髓內釘的置取器，其特徵在於它有一個手柄部8，前部有二個平坦平面的敲擊部9，它們中間為連接杆部10，敲擊部的自由端有一個圓柱凸頭11，凸頭11的上部為一凸沿12。
9.根據權利要求
8的置取器，其特徵在於所說凸頭11的直徑等於卡拉部孔的孔徑，並可滑入卡拉部上孔內，凸頭11的中心到凸沿12的垂直距離等於卡拉部3的圓孔孔心到卡拉部尾端平面的垂直距離。並當凸頭11與卡拉部孔4相相合時，尾端平面可推滑入凸沿12的下面，凸沿12的兩側與凸11，形成三角連線，固定卡拉部3。
專利摘要
一種骨科手術器械中用鎳鈦記憶合金制的Y形肱骨髓內釘及它的置取器。該釘具有帶V形截面的中間主體部，位於其前端的叉形弧叉部和後端的平面帶孔的卡拉部。手術時，髓內釘以低溫塑變狀態主體部和弧叉部進入肱骨髓腔一定部位，而卡拉部嵌留在骨髓開口處。術後在人體溫度下回復到設計的形狀，對肱骨骨折，特別對橫斷、粉碎性及多段骨折、骨不連者，具有自加壓連接作用，無需外固定，用本發明髓內釘，治癒率明顯提高。
文檔編號A61B17/56GK87101011SQ87101011
公開日1988年2月24日 申請日期1987年3月31日
發明者張春才, 高建章 申請人:上海市長海醫院導出引文BiBTeX, EndNote, RefMan