一種頭孢地尼分散片及其製備方法
2024-01-30 07:56:15
專利名稱：一種頭孢地尼分散片及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物製劑技術領域的以頭孢地尼為主要成份的藥物製劑及其製備方法，具體地說是一種頭孢地尼分散片及其製備方法。
背景技術：
頭孢地尼(cefdinir)，化學名:(6R，7R) _7_[ [ (2_氨基_4_噻唑基)-(肟基)乙醯基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，分子式=C14H13N5O5S2，分子量:395.42，其結構式如下:
權利要求
1.一種頭孢地尼分散片的製備方法，其特徵是:以治療劑量的頭孢地尼為主要原料，經微粉化成粒徑為60 150 y m的粉末後加上適宜的藥用輔料，以幹法制粒後直接壓製成片。
2.如權利要求1所述頭孢地尼分散片，其特徵是:其主藥頭孢地尼治療劑量為每片含100土10mg。
3.如權利要求1所述頭孢地尼分散片，其特徵是:所述藥用輔料是微化粉乳糖、微晶纖維素、阿司帕坦、交聯聚維酮。
4.如權利要求1所述頭孢地尼分散片，其特徵是:所述藥用輔料是澱粉、微晶纖維素、阿司帕坦、交聯聚維酮。
5.如權利要求1或3所述頭孢地尼分散片，其特徵是:各組份重量比為:頭孢地尼50 200重量份、藥用輔料中的微粉化乳糖30 100份，微晶纖維素80 200份，阿司帕坦5 15份，交聯聚維酮10-30重量份，硬脂酸鎂2-6重量份。
6.如權利要求1或4所述頭孢地尼分散片，其特徵是:各組份重量比為:頭孢地尼50 200重量份、藥用輔料中的澱粉30 100份，微晶纖維素80 200份，阿司帕坦5 15份，交聯聚維酮10-30重量份，硬脂酸鎂2-6重量份。
7.如權利要求1所述頭孢地尼分散片，其特徵是:所述頭孢地尼原料需經適宜的微粉化操作，處理成粒徑為60 150 ii m的粉末。
8.用於製備權利要求1-7項任一項所述頭孢地尼分散片的製備方法，其特徵是，以幹法制粒和壓片工藝實現頭孢地尼分散片成品製作，包括步驟: 第一步，將頭孢地尼原料微粉化為粒徑為60 150 ii m的粉末，其餘輔料過100目篩，備用; 第二步，頭孢地尼、微粉化乳糖或澱粉、微晶纖維素、阿司帕坦及處方量30%的硬脂酸鎂混合均勻，用幹法擠壓成塊狀物，擊碎，18目篩制粒，16目篩整粒； 第三步，再加入處方量70%的硬脂酸鎂及交聯聚維酮，混合均勻； 第四步，中間體含量測定合格後直接用09.5mm衝模壓製成片，即得。
9.如權利要求8所述頭孢地尼分散片的製備方法，其特徵是:所述幹法制粒和壓片過程中，所述硬脂酸鎂的使用量比例為3: 7。
全文摘要
本發明涉及一種以頭孢地尼為主要成份的藥物製劑的製備方法。本發明具體涉及的產品是頭孢地尼分散片，它是以治療劑量的頭孢地尼為主要原料，經微粉化成粒徑為60～150μm的粉末後加上適宜的藥用輔料，以幹法制粒後直接壓製成片。本發明中適宜的藥用輔料是指微粉化乳糖或澱粉、微晶纖維素、阿司帕坦、交聯聚維酮，其各組份重量比為頭孢地尼100重量份、澱粉30～100重量份，微晶纖維素80～200份，阿司帕坦5～15份，交聯聚維酮8-20重量份，硬脂酸鎂20-50重量份。本發明的優越性在於操作簡單，製得的頭孢地尼分散片質量穩定、溶出速度快、生物利用度高。
文檔編號A61K31/546GK103110595SQ20121058350
公開日2013年5月22日 申請日期2012年12月31日 優先權日2012年12月31日
發明者符永峰, 詹夏冰, 王德農 申請人:廣東博洲藥業有限公司