刺激導線、輸送系統及其使用方法

2023-11-03 18:39:27 2

專利名稱：刺激導線、輸送系統及其使用方法
刺激導線、輸送系統及其使用方法相關申請的交叉引用本申請根據35 U. S. C. 119(e)要求於2009年1月14日提交的標題為 "Stimulation Lead, Delivery System and Methods of Use」 的美國臨時專利申請 No. 61/144690、以及於 2009年 10 月 16 日提交的標題為『『Strain Relief Support for Lead Connection"的美國臨時專利申請No. 61/252270的優先權，上述兩個美國臨時專利申請通過引用合併在此。不適用對於在聯邦政府贊助的研究和開發中做出的發明的權利的聲明。不適用對於以光碟形式提交的「序列列表」、表格或電腦程式列表附件的引用。
背景技術：
從19世紀60年代開始已經積極地實踐向脊髓施加特定電能來處理疼痛。已知向脊髓神經組織施加電場能夠有效地屏蔽從與被刺激的神經組織相關聯的身體區域傳遞來的一些類型的疼痛。這種屏蔽被稱為感覺異常，即在痛苦的身體區域中的麻木或麻刺的主觀感覺。對於脊髓的這種電刺激曾經被稱為脊柱刺激(dorsal column stimulation)，現在被稱為脊髓刺激(spinal cord stimulation)或 SCS。圖IA至IB示出SCS系統10的傳統布置。傳統的SCS系統通常包括可植入電源或可植入脈衝發生器(IPG) 12以及可植入導線14。這些IPG 12的尺寸和重量可以與起搏器相類似，並且通常植入在患者P的臀部(如圖所示)、或腹壁、胸壁中、或腋下。利用透視將導線14植入脊柱的硬膜外腔E中並且抵靠脊髓S的硬膜層D地定位，如圖IB所示。圖2示出示例性的傳統槳狀導線16和經皮導線18。槳狀導線16通常為表面上具有一個或多個電極20的矽橡膠平板的形式。圖3示出槳狀導線16的示例性尺寸。經皮導線18通常為管狀或杆狀形式，具有繞其延伸的一個或多個電極20。圖4示出經皮導線18 的示例性尺寸。槳狀導線16和經皮導線18根據它們的尺寸和形狀通過不同的方法定位在脊柱的硬膜外腔E中。經皮導線18通過使用硬膜外針定位。參照圖5，硬膜外針22經過皮膚(未示出)插入並且在相鄰的椎骨V1、V2之間推進使得其穿刺硬膜外腔。由此形成從身體外側到硬膜外腔的管道。然後導線18經過針22推進並且進入硬膜外腔。導線18通常以順行方式沿脊柱的中線向上推進，直至其到達當被電刺激時產生覆蓋患者疼痛區域的麻刺感覺 (感覺異常)的脊髓區域。為了定位該區域，在患者提供關於刺激覆蓋的反饋的同時移動導線和/或通斷電。通常會獲得不適當的刺激，並且需要對導線進行多次重新定位才能接收到適當的覆蓋。因為患者參與該操作並且將操作者引導至脊髓的正確區域，所以該手術在麻醉監護下執行。傳統的槳狀導線16太大不能夠經過硬膜外針。因此，槳狀導線16的植入通常涉及微型椎板切開術。椎板切開術是去除椎弓的椎板的一部分的神經外科手術。通常在需要被刺激的脊髓段的略下方製造切口。椎板切開術在骨中形成開口 24，開口 M足夠大以使得一個或多個槳狀導線16經過。圖6示出微型椎板切開術中槳狀導線16插入使得導線16
6的刺激部分抵靠脊髓S的硬膜層D。在該手術之前通常經過經皮導線18的脊髓刺激試驗來對刺激目標區域進行定位。跟其他外科手術一樣，布置刺激導線的外科手術是嚴重的手術並且應當嚴肅對待。它可能導致多種併發症，例如包括麻醉藥物併發症、深靜脈血栓形成(DVT)、神經損傷、 感染等。因此，希望採用更少侵入性的手術。並且這些手術應當在使得併發症、成本和虛弱最小化的同時能夠有效地治療疼痛。本發明至少滿足上述目標中的一部分。

發明內容
本發明提供用於在使得可能的併發症和副作用最小化的同時接近和治療與多種症狀相關聯的解剖結構的裝置、系統和方法。這是通過對與症狀相關聯的目標解剖結構進行直接神經調節，同時最小化或者排除不希望的其他的解剖結構的神經調節來實現的。通常，這涉及刺激中樞神經系統的神經組織的部分，其中，中樞神經系統包括脊髓和被稱為脊髓神經的沿著脊髓的神經對。特別地，本發明的一些實施方式用於選擇性地刺激脊髓神經的部分，特別是一個或多個背根神經節(DRG)，以在導致最少的有害副作用(例如不希望的運動神經反應)的同時治療慢性疼痛。通常使用其上具有至少一個電極的導線來實現這種刺激。導線被推進經過患者的解剖結構，使得至少一個電極定位在目標解剖結構上、附近或四周。由此提供多種導線、輸送裝置和方法。在本發明的第一方面，提供用於將導線定位在脊髓神經附近的系統，所述系統包括導線，其包括軸，所述軸上設置有至少一個電極；以及護套，其具有彎曲的遠端，其中所述護套能夠在所述導線的軸上延伸以使得所述導線彎折。所述護套的外徑使得所述護套能夠經過引入針推進到脊柱的硬膜外腔中，並且所述護套的剛度使得所述護套能夠沿著所述硬膜外腔推進到一位置，其中所述護套的彎曲的遠端將所述導線朝向所述脊髓神經引導， 且其中所述護套的抽回使得所述導線定位在所述脊髓神經附近。在一些實施方式中，所述引入針的內徑小於等於約0.067英寸。通常，14號的針的內徑為0.067英寸。在其他實施方式中，所述護套的最小剛度約為0.651bs· in2。所述護套可以包括多種材料，例如聚醯亞胺或聚醚醚酮。在一些實施方式中，所述導線具有成形的遠側末端，且其中所述護套能夠在所述導線的軸上延伸直至所述遠端的一部分鄰接所述護套的所述成形的遠側末端以阻止所述護套的進一步推進。可選地，所述導線的遠側末端為所述護套的所述遠端提供無創傷覆蓋。在一些實施方式中，所述導線包括至少局部地經過其延伸的探針腔，且其中所述系統包括探針，所述探針能夠定位在所述導線的所述探針腔中，使得所述探針的推進和所述護套的抽回將所述導線定位在所述脊髓神經附近。在該實施方式中，所述探針具有彎曲的遠端，且其中將所述護套的彎曲的遠端定位在所述導線上使得所述導線朝向所述脊髓神經沿第一彎曲彎折，且其中所述導線及其中的所述探針推進超出所述護套將所述導線沿第二彎曲彎折，從而使得所述導線從脊柱沿著神經根角延伸。在一些情況下，神經根角小於等於90度。且在一些情況下，神經根角小於等於45度。在一些實施方式中，探針的遠端彎曲成具有初級曲線和次級曲線。在一些實施方式中，系統還包括具有遠端的額外的護套，其中所述額外的護套能夠在所述護套中經過，使得所述額外的護套的遠端延伸超出所述護套的彎曲的遠端。所述額外的護套的遠端可以是彎曲的，使得將所述護套的彎曲的遠端定位在所述導線上使得所述導線朝向所述脊髓神經沿第一彎曲彎折，且其中所述額外的護套的彎曲的遠端推進超出所述護套的彎曲的遠端使得所述導線朝向神經根角沿第二彎曲彎折。或者，所述額外的護套的遠端可以是基本直的，使得將所述護套的彎曲的遠端定位在所述導線上使得所述導線朝向所述脊髓神經沿第一彎曲彎折，且其中所述額外的護套的彎曲的遠端推進超出所述護套的彎曲的遠端將所述導線沿基本直的方向朝向所述脊髓神經引導。在本發明的第二個方面，提供一種用於將導線定位在脊髓神經附近的系統，所述系統包括導線，其包括軸，所述軸具有至少局部地經過軸延伸的探針腔以及設置在軸上的至少一個電極；護套，其具有彎曲的遠端，其中所述護套能夠在所述導線的軸上延伸以使得所述導線彎折；以及探針，其能夠定位在所述導線的探針腔中。所述護套能夠經過引入針推進到脊柱的硬膜外腔中並且沿著所述硬膜外腔推進到一位置，其中所述護套的彎曲的遠端將所述導線朝向所述脊髓神經引導，且其中所述探針的推進將所述導線定位在所述脊髓神經附近。在一些實施方式中，所述探針具有基本直的遠端。在其他的實施方式中，所述探針具有彎曲的遠端，且其中將所述護套的彎曲的遠端定位在所述導線上將所述導線沿第一彎曲朝向所述脊髓神經彎折，且其中所述導線及其中的探針推進超出所述護套將所述導線沿第二彎曲彎折，使得所述導線從脊柱沿神經根角延伸。在一些情況下，神經根角小於等於90 度。在一些情況下，神經根角小於等於45度。在一些實施方式中，所述探針的遠端彎曲成具有初級曲線和次級曲線。在本發明的第三個方面，提供一種用於接近從脊柱沿神經根套管角延伸的神經根的系統，所述系統包括導線，其包括軸，所述軸具有至少局部地經過軸延伸的探針腔以及設置在軸上的至少一個電極；護套，其具有彎曲的遠端，其中所述護套能夠在所述導線的軸上延伸；以及探針，其具有彎曲的遠端，其中所述探針能夠定位在所述導線的探針腔中。所述導線能夠沿脊柱定位，其中所述護套的彎曲的遠端在所述導線上定位將所述導線沿第一彎曲朝向所述神經根彎折，且其中所述導線及其中的探針推進超出所述護套將所述導線沿第二彎曲彎折，使得所述導線從脊柱沿所述神經根套管角延伸。在一些實施方式中，所述護套能夠經過引入針推進，所述引入正能夠接近脊柱的硬膜外腔。在一些實施方式中，所述引入針的內徑小於等於約0.067英寸。在一些情況下， 神經根角小於等於90度。在一些情況下，角小於等於45度。在一些實施方式中，所述護套的遠端彎曲成具有在約80到165度範圍內的角度。在其他的實施方式中，所述探針的遠端彎曲成具有初級曲線和次級曲線。可選地，所述初級曲線可以具有約180度的弓形形狀。可選地，所述次級曲線在所述初級曲線近側並且與所述初級曲線相鄰。可選地，所述次級曲線比所述初級曲線的曲率半徑大。在一些實施方式中，所述導線具有封閉式遠側末端，所述遠側末端的形狀防止所述護套在所述遠側末端上推進。可選地，所述形狀包括球形。在本發明的第四方面，提供一種系統，包括導線，其包括軸，所述軸具有至少一個電極和成形的遠側末端；以及護套，其具有遠端，其中所述護套的尺寸和結構能夠在所述導線的軸上推進，直至所述護套的遠端的一部分鄰接所述導線的成形的遠側末端以阻止所述護套的進一步推進。在一些實施方式中，所述成形的遠側末端為球形形狀。在其他實施方式中，所述導線的尺寸能夠容納在所述護套的內徑中以防止所述護套扭結。在其他實施方式中，所述導線的成形的遠側末端為所述護套的遠端提供無創傷覆蓋。通常，所述護套的尺寸能夠經過引入針推進，所述引入針能夠接近脊柱的硬膜外腔。這種引入針可以具有多種內徑，特別是小於等於約0. 067英寸的內徑。在一些實施方式中，所述護套的遠端具有曲線，其中所述護套將其中的導線沿該曲線彎折。在一些實施方式中，所述護套包括熱固性材料。在一些實施方式中，所述護套包括單一硬度的材料。可選地，所述護套可以至少局部不透射線，例如裝載有不透射線的材料。或者所述護套可以包括至少一個不透射線的標記物。在本發明的第五方面，提供一種用於接近脊髓神經的系統，包括導線，其包括軸， 所述軸上設置有至少一個電極；第一護套，其具有彎曲的遠端，其中所述第一護套能夠在所述導線的軸上延伸；以及第二護套，其經過所述第一護套延伸，其中所述額外的護套能夠經過所述護套使得所述額外的護套的遠端延伸超出所述第一護套的遠端。所述第一護套的外徑使得所述第一護套能夠經過引入針推進到脊柱的硬膜外腔中，且其中所述第一護套和所述第二護套共同的剛度允許沿所述硬膜外腔推進至一位置，其中所述第一護套的遠端和所述第二護套的遠端將所述導線朝向所述脊髓神經弓I導。在一些實施方式中，所述第二護套的遠端是彎曲的，使得將所述第一護套的彎曲的遠端定位在所述導線上使得所述導線朝向所述脊髓神經沿第一彎曲彎折，且其中所述第二護套的彎曲的遠端推進超出所述第一護套的彎曲的遠端使得所述導線朝向神經根角沿第二彎曲彎折。在其他實施方式中，所述額外的護套的遠端是基本直的，使得將所述第一護套的彎曲的遠端定位在所述導線上使得所述導線沿朝向所述脊髓神經沿第一彎曲彎折，且其中所述第二護套的彎曲的遠端推進超出所述第一護套的彎曲的遠端將所述導線沿基本直的方向朝向所述脊髓神經引導。在一些實施方式中，該系統還包括能夠定位在所述導線中的彎曲的探針，其中所述導線及其中的探針推進超出所述第二護套使得所述導線沿第二彎曲彎折，從而使得所述導線從脊柱沿神經根角延伸。可選地，該系統還包括能夠與所述第一護套的近端和所述第二護套的近端連接的控制襯套，其中，所述控制襯套的操縱使得所述第一護套或所述第二護套相對於彼此運動。在一些實施方式中，所述控制襯套包括限制器，其中，所述限制器限制所述第一護套或所述第二護套相對於彼此的運動。在一些實施方式中，所述控制襯套的操縱能夠由單手使用實現。在本發明的第六個方面，提供一種刺激導線，其包括軸，其包括具有遠端和近端的管；探針管，其設置在所述軸內；至少一個電極，其設置在所述軸的遠端附近；以及至少一個導電線纜，其從所述至少一個電極朝向所述軸的近端延伸。所述探針管在靠近遠端的第一位置以及在第一位置近側的第二位置固定地聯接至所述軸，使得所述探針管能夠在第一位置和第二位置之間在軸內運動。在一些實施方式中，所述至少一個導電線纜設置在所述探針管和所述軸之間，且其中所述至少一個導電線纜在近端附近和另一個位置處固定地聯接至軸從而能夠在所述近端附近和另一個位置之間在軸內運動。在一些實施方式中，所述導線還包括張力元件，其在沿著軸的至少一個位置處固定地聯接至軸。可選地，所述張力元件在所述至少一個位置之外在軸內具有運動自由度。在一些實施方式中，所述張力元件具有多個直徑。例如，所述張力元件在其近端附近具有較大的直徑並且朝向其遠端收縮。在一些實施方式中，所述探針管具有潤滑的內表面。可選地，所述探針管包括聚醯亞胺。在一些實施方式中，所述軸具有封閉成形的遠側末端。這種封閉成形的遠側末端可以為球形形狀。在一些實施方式中，所述軸的遠端的至少一部分能夠沿半圓的周邊延伸至少180度，其中所述半圓的半徑為0. 25英寸。在一些實施方式中，所述導線能夠經過引入針推進，所述引入針能夠接近脊柱的硬膜外腔。通常，所述引入針的內徑小於等於約0.067 英寸。根據下文的具體說明，結合附圖，將清楚本發明的其他目標和優點。


圖1A、1B、2、3、4、5、6 示出現有技術。圖7示出本發明的導線的一種實施方式，其經過神經根套管角推進使得其電極中的至少一個定位在目標DRG的臨床有效距離內。圖8A、8B、8C、8D示出本發明的導線和輸送系統的一種實施方式，所述輸送系統包括護套、探針和引入針。圖9示出護套的一種實施方式，其在具有內部探針的導線的軸上推進並且形成第
一彎曲。圖10示出圖9的導線，其內部探針延伸超出護套以形成第二彎曲。圖11示出通過使用引入針接近硬膜外腔的方法。圖12示出將注射器附接至圖11的針的方法。圖13示出將本發明的探針、導線和護套經圖11的針插入到硬膜外腔中的方法。圖14示出經過黃韌帶進入硬膜外腔的針的遠端以及圖13的組裝的護套/導線/ 探針從針的遠端冒出。圖15示出圖13的組裝的護套/導線/探針在硬膜外腔中朝向目標DRG推進。圖16示出護套的預先彎曲將導線橫向向外側引導。圖17示出導線延伸超出圖16的護套的遠端。圖18示出使用圖11的針將額外的導線定位在硬膜外腔中的方法。圖19示出額外的組裝的護套/導線/探針在硬膜外腔中朝向另一個或第二目標 DRG推進。圖20示出圖19的護套的預先彎曲將導線橫向向外側引導。圖21示出導線推進超出圖20的護套的遠端。圖22示出定位在硬膜外腔中的多個導線，每個導線刺激不同的DRG。圖23A示出本發明的護套的一種實施方式。圖2 示出具有鎖定帽和注射埠的襯套的一種實施方式。圖MAJ4BJ4CJ4DJ4E示出本發明的導線的一種實施方式。圖MF示出本發明的包括多腔管的導線的一種實施方式。圖25、26A、26B示出本發明的探針的一種實施方式。圖27示出本發明的具有多護套的系統的一種實施方式。圖觀示出圖27的系統定位在硬膜外腔中。圖分別示出控制襯套的一種實施方式的透視圖、側視圖和前視圖。
圖30示出用於刺激體內組織或器官的一種傳統刺激系統。圖31示出本發明的應力減輕支撐件的一種實施方式。圖32示出包括支撐構件和襯套的應力減輕支撐件的截面圖。圖33-36示出將支撐構件插入導線的近端以及襯套的拆卸。圖37示出導線的近端插入到IPG的連接埠中。
具體實施例方式本發明提供用於接近和治療與多種症狀(特別是與神經系統相關聯或受神經系統影響的症狀)相關聯的解剖結構的裝置、系統和方法。這種症狀的例子包括例如疼痛、 癢、帕金森症、多發性硬化、脫髓鞘性運動障礙、脊髓損傷、哮喘、慢性心臟衰竭、肥胖和中風 (特別是急性缺血)等。一般地，所述系統和裝置被用於刺激中樞神經系統的神經組織的部分，其中中樞神經系統包括脊髓和被稱為脊髓神經的沿著脊髓的神經對。脊髓神經包括背根和前根，背根和前根在脊柱內的孔中融合以形成作為周圍神經系統的一部分的混合神經。至少一個背根神經節(DRG)在混合點之前沿著各個背根設置。由此，中樞神經系統的神經組織被認為包括背根神經節，並且不包括神經系統的超過背根神經節的部分，例如周圍神經系統的混合神經。在一些實施方式中，本發明的系統和裝置被用於刺激一個或多個背根神經節、背根、背根入口區域或其部分。特別是通過順行硬膜外方法接近這些區域是有挑戰性的。圖 7示意性地示出了這些區域中的解剖結構的部分。如圖所示，每個DRG沿著背根DR設置並且通常至少部分地位於椎弓根PD之間或者在孔中。每個背根DR以角度θ離開脊髓S。角度θ被認為是神經根套管角並且根據患者以及沿著脊柱的位置而略微變化。腰椎中的平均神經根角顯著小於90度並且通常小於45度。因此，由順行方法接近該解剖結構涉及經過、沿著或靠近神經根套管角進行急轉彎。可以理解，這種轉彎可以精確地跟隨神經根套管角，或者可以跟隨神經根套管角附近的多個彎曲。圖7示出本發明的導線100在硬膜外插入並且沿著脊髓S以順行方向推進的一種實施方式。導線100上具有至少一個電極102，導線100被推進經過患者的解剖結構，使得電極102中的至少一個定位在目標DRG上。以這種方式將導線100朝向目標DRG推進涉及沿著角度θ進行急轉彎。通過使用專用於這種導線布置的本發明的輸送工具和設計特徵來實現這種急劇的轉彎。此外，特別是在腰椎中，神經根、DRG以及周圍構造之間的空間關係受到退行性病變的很大影響。由此，患者的神經根角可能與正常解剖結構不同，例如甚至更小的角從而使得轉彎更加急劇。本發明對於這些解剖結構也能夠適應。本發明的裝置、系統和方法允許對希望的解剖結構進行目標治療。這種目標治療使得諸如不希望的運動神經反應或對未受影響的身體區域的不希望的刺激的有害副作用最小化。這是通過對與症狀相關聯的目標解剖結構進行直接的神經調節，同時最小化或排除其他解剖結構的不希望的神經調節來實現的。例如，這可以包括刺激背根神經節、背根、 背根入口區域或其部分，同時最小化或排除對其他組織(例如周圍或附近組織、與非治療目標的身體區域相關聯的前根的部分和解剖結構的部分)的不希望的刺激。通常使用其上具有至少一個電極的導線來實現這種刺激。導線被推進經過患者的解剖結構，使得至少一個電極定位在目標上、附近或四周。在一些實施方式中，導線和電極的尺寸和結構被配置成使得電極能夠最小化或排除對其他解剖結構的不希望的刺激。在其他的實施方式中，刺激信號或其他方面被配置成最小化或排除對其他解剖結構的不希望的刺激。此外，可以理解， 對其他組織的刺激是可以想到的。在多數實施方式中，神經調節包括刺激，但是可以理解，神經調節可以包括通過將電或藥物介質直接輸送至目標區域以對神經活動進行多種形式的改變或調節。這裡作為示例將按照刺激和刺激參數進行說明，但是可以理解，這些說明並不限制於此，並且可以包括任何形式的神經調節和神經調節參數。系統概述參照圖8A至圖8D，示出本發明的導線100(圖8A)和輸送系統120的一種實施方式，輸送系統120包括護套122(圖8B)、探針124(圖8C)和引入針126(圖8D)。在該實施方式中，導線100包括軸103，軸103上設置有遠端101和四個電極102。可以理解，可以具有任何數量的電極102，包括一個、兩個、三個、四個、五個、六個、七個、八個或更多個。在該實施方式中，遠端101具有封閉式的遠側末端106。遠側末端106可以具有多種形狀，包括諸如球形(如圖所示)或水滴形的圓形、圓錐形等。這些形狀為導線100提供無創傷末端， 也用於其他用途。導線100還包括朝向封閉式遠側末端106延伸的探針腔104。圖8B示出本發明的護套122的一種實施方式。護套122具有遠端128，遠端128預先彎曲成具有角度α，其中角度α在約80到165度的範圍內。護套122的尺寸和結構被配置成在導線100的軸103上推進，直至其遠端128的部分鄰接導線100的遠側末端106， 如圖9所示。由此，本實施方式的球形末端106也防止護套122延伸過其上。護套122在導線100上經過，使得導線100按照護套122的預先彎曲而彎折。由此，護套122輔助將導線100沿著脊柱S並朝向目標DRG、諸如沿側嚮導向。可以理解，角度α可以可選地更小， 例如小於80度，形成U形或更急劇的彎折。參照圖8C，示出本發明的探針124的一種實施方式。在該實施方式中，探針1 具有遠端130，遠端130預先彎曲使得其曲率半徑在約0. 1到0. 5英寸的範圍內。探針124 的尺寸和結構被配置成在導線100的探針腔104中推進。探針IM通常經其中延伸使得探針的遠端130與導線100的遠端101對準。探針124經過導線100，使得導線100根據探針124的預先彎曲而彎折。探針124的曲率半徑通常比護套122更小，或者說彎折更急劇。 因此，如圖10所示，當探針124設置在導線100中時，導線100和探針124經過護套122的延伸使得或者引導導線100以第一曲率123彎折。導線100和探針IM超出護套122的遠端128的進一步延伸使得導線100能夠進一步以第二曲率125彎折。在接近目標DRG時， 第二曲率使得被側向引導的導線100能夠朝向目標DRG例如沿著神經根角彎回。這種兩階段曲率特別是通過沿著角度θ進行急劇的轉彎來使得導線100能夠成功地定位，以使得電極102中的至少一個位於目標DRG上、附近或周圍。此外，電極102隔開以輔助進行這種急劇的轉彎。由此，因為導線100通常不自己扭轉或導向，所以導線100不需要硬的或可承受轉矩的構造。使用以兩階段曲率引導導線100的護套122和探針IM來定位導線100。這使得操作者不需要用多隻手扭轉導線100和可選地扭轉護套122。這也使得導線100可以具有更低的輪廓和更小的直徑，以及非常柔軟和柔性的構造。這又使得一旦導線100被植入時由於作用在諸如目標DRG和/或神經根的神經組織上的壓力而引起的不適感、神經組織過敏以及糜爛最小化。此外，這樣柔軟和柔性的導線100將使得由於身體運動(例如彎曲、 伸展、扭轉)而傳遞到導線100的遠端的力最小化。參照圖8D，示出引入針126的一種實施方式。引入針1 被用於接近脊髓S的硬膜外腔。針126具有中空的軸127，且通常具有極為輕微地彎曲的遠端132。軸127的尺寸使得導線100、護套122和探針IM能夠經過。在一些實施方式中，針1 是14號，即通常用於將傳統的經皮導線放置在硬膜外腔中的硬膜外針的尺寸。但是，可以理解，也可以使用其他尺寸的針，特別是例如15到18號的更小的針。替代地，可以使用非標準尺寸的針。針是無創傷的，從而當護套122推進或縮回時不會損傷護套122。在一些實施方式中，軸127包括低摩擦材料，例如由光面鋼(由使熱軋鋼經過模具以獲得嚴格的尺寸公差、光面、無劃痕的表面以及更好的機械性能的工藝而形成的產品)製成的光面海波管 (hypotube)。其他材料包括聚四氟乙烯(PTFE)浸染或塗層的海波管。此外，可以理解，也可以使用具有從業者已知的多種末端或設計用於特定應用的定製末端的針。針1 通常還包括靠近其近端的諸如Luer-Lok 配件的魯爾接口配件134或者其他配件。魯爾接口配件 134是凹形配件，其具有與諸如注射器的凸形配件上的套筒中的螺紋接合的短小的襯套。針 126也可以具有在側埠上的魯爾接口配件，以使得當護套122位於針126中時能夠經針 1 注射。在一些實施方式中，魯爾接口配件是漸縮的以使得彎曲的護套更容易被引入中空的軸127中。輸送方法上述輸送系統120用於將本發明的導線100經過患者的解剖結構硬膜外輸送至目標DRG。由此，這裡說明本發明的硬膜外輸送方法的實施方式。特別地，這種實施方式被描述和圖示為順行靠近。可以理解，本發明的裝置和系統可以替代地用於逆行靠近或對側靠近。同樣，至少一些裝置和系統可以用於經孔(transforaminal)靠近，其中從脊柱的外側靠近DRG。此外，可以經過骶管裂孔或經骨結構(例如椎弓根、椎弓板或其他結構)靠近目標 DRG0硬膜外輸送涉及接近硬膜外腔。如圖11所示通過使用引入針1 接近硬膜外腔。 通常，在識別出的硬膜外腔的部分上皮膚被局部麻醉(例如利多卡因)浸透。插入點通常靠近中線M，但是也可使用其他方法。通常，將針1 插入黃韌帶，且使用對於注射的阻力下降的技術來識別硬膜外腔。然後如圖12所示將注射器140附接至針126。注射器140可以包含空氣或生理鹽水。傳統上根據個人喜好使用空氣或生理鹽水來識別硬膜外腔。當針 126的末端進入負的或中性壓力的空間(例如硬膜外腔)時，將出現「阻力下降」並且可以經過注射器140注射。此時，針126的末端已經進入硬膜外腔的可能性很高。此外，當針在就要進入硬膜外腔之前侵入黃韌帶時，可以感覺到「噗」或「咔噠」的感覺。除了阻力下降技術外，可以通過可攜式超聲掃描儀或透視實現對推進的針1 的實時觀察。同樣，導絲可以經過針1 推進並且在硬膜外腔中通過透視來觀察。一旦針126已經成功地插入硬膜外腔，移除注射器140。探針IM被插入導線100 並且護套122在導線100上被推進。護套122被定位成使得其遠端1 靠近或抵靠導線100 的遠側末端106，使得導線100跟隨護套122的曲率。然後探針124、導線100和護套122 經過針1 插入到硬膜外腔中，如圖13所示。參照圖14，示出針126的遠端132經過黃韌帶L且組裝的護套122/導線100/探針IM從其中冒出。當護套122經過針1 時，針1
13的剛性使更加柔性的護套122變直。但是，當冒出之後，護套122能夠沿著或朝向其預先彎曲而彎折，如圖所示。在一些實施方式中，護套122材料的形狀記憶使得護套122在經過針 1 之後能夠保持其預先彎曲的形狀的大於50%。這種彎折幫助在硬膜外腔中對導線100 進行導向。當使用逆行靠近以經過從腰椎到骶椎的過渡區域時這一點是特別有用的。骶骨形成防止容易地進入骶骨的「支架」。預先彎曲的護套122能夠更容易地進入骶骨，減少操作時間和患者不適。參照圖15，組裝的護套122/導線100/探針IM在硬膜外腔中朝向DRG推進。從近側控制並且通過組裝的部件的構造和護套122的預先彎曲來輔助導向和操縱。特別地， 護套122的預先彎曲將導線100遠離脊柱的中線M地橫向向外側引導。圖16示出組裝的護套122/導線100/探針IM在護套122的預先彎曲將導線100橫向向外側引導的情況下朝向目標DRG推進。參照圖17，然後導線100/探針IM推進超出護套122的遠端128。在一些實施方式中，導線100延伸至超出護套122的遠端128約1至3英寸。但是，導線100可以延伸任何距離，例如小於1英寸、0. 25到3英寸、大於3英寸。同樣，在導線100推進或者不推進的情況下，護套122可以縮回以暴露出導線100。當導線100的推進受到例如孔開口的壓縮的限制時這一點可能是有用的。導線100中的探針IM的曲率導致導線100沿著該曲率進一步彎折。這使得被橫向引導的導線100能夠沿著神經根角朝向目標DRG彎回。這種兩階段曲率使得導線100能夠被成功地導向以將電極102中的至少一個定位在目標DRG上、 附近或周圍。此外，球形遠側末端106防止在導線100被操縱並且推進到腔中時對脊柱中的諸如硬膜囊、韌帶、血管的解剖結構造成傷害，並且防止對DRG造成傷害。通常一旦按照希望地定位，護套122和探針IM被移除而將導線100留在適當的位置。但是，可選地，探針1 可以被留在導線100中以使得導線100穩定化，以輔助保持定位和抵抗遷移。然後可以通過向至少一個電極102(例如圖17所示的能量環140)提供刺激能量來刺激DRG。可以理解，多個電極可以被供能以刺激目標DRG。也可以理解，電極可以在去除探針124和/ 或護套122之前被供能，以特別地確保導線100希望地定位。還可以理解，可以將護套122 縮回以暴露出導線100，而非將導線100經護套122推進。然後，相同的針1 可以用於將其他的導線定位在硬膜外腔中。將探針IM插入導線100並且將護套122在導線100上推進。護套122被定位成使得其遠端1 靠近或抵靠導線100的遠側末端106，從而使得導線100跟隨護套122的曲率。然後，組裝的探針 124/導線100/護套122經過針1 插入到硬膜外腔中，如圖18所示。當護套122經過針 126時，針1 的剛性使更柔性的護套122變直。並且，當護套122露出時，護套122能夠沿著其預先曲率彎折，如圖所示。因為這種曲率阻止任何被引導至脊髓的硬膜層中的力，所以這形成了探針124/導線100/護套122的無創傷出口。這也幫助導線100在硬膜外腔中的導向。參照圖19，組裝的護套122/導線100/探針IM在硬膜外腔中朝向另一個或第二個目標DRG推進。在該實施方式中，第二目標DRG位於脊柱的與第一目標DRG相對的一側。 並且，護套122的預先彎曲可以用於導嚮導線100並且將導線100遠離脊柱的中線M地橫向向外引導。由此，在從相同的插入點進入硬膜外腔時可以通過操縱護套122來接近脊柱兩側的DRG。圖20示出通過護套122的預先彎曲將導線100橫向向外側引導，組裝的護套
14122/導線100/探針124被朝向第二目標DRG推進。然後導線100/探針IM被推進超出護套122的遠端128。導線100中的探針IM 的曲率又使得導線100沿著該曲率進一步彎折。這使得被橫向引導的導線100沿著神經根角朝向目標DRG彎回。這種兩階段曲率使得導線100能夠被成功地導向以將電極102中的至少一個定位在目標DRG上、附近或周圍。一旦按照希望地定位，護套122和探針IM被移除而將導線100留在適當的位置，如圖21所示。然後可以通過向至少一個電極102(例如圖21所示的能量環140)提供刺激能量來刺激DRG。可以理解，多個電極可以被供能以刺激目標DRG。也可以理解，電極可以在去除探針IM和/或護套122之前被供能，以特別地確保導線100希望地定位。可以理解，任何數量的導線100可以經過相同的引入針1 引入。在一些實施方式中，引入針1 具有多於一個腔(例如雙筒針)以使得導線100經過分隔的腔引入。此外， 任何數量的引入針126可以沿著脊柱定位以便希望地接近硬膜外腔。在一些實施方式中， 第二針鄰近第一針地定位。第二針用於將第二導線輸送至與第一針對應的脊柱水平相鄰的脊柱水平。在一些情況下，硬膜外腔中有腔道且第一導線的放置可以指示第二導線可以經過相同的腔道容易地放置。由此，第二針被放置成使得可以接近相同的硬膜外腔道。在其他的實施方式中，第二針被用於輔助使得經過第一針插入的護套的末端穩定。在這種實施方式中，第二針沿著脊柱靠近目標解剖結構地定位。當護套推進時，可以使用第二針支撐獲得穩定性，或者輔助引導護套。當接近抵抗接近的狹窄的孔時這可能是特別有用的。圖22示出定位在硬膜外腔中的多個導線100，每個導線100刺激不同的DRG。在該例子中，DRG在不同的水平並且在脊柱的兩側。導線100的近端與通常植入在附近的IPG (示出局部)相連接。由此，經過患者解剖結構朝向目標DRG輸送本發明的導線100與輸送傳統的脊髓刺激器導線相比涉及更多潛在的挑戰。例如，一個很大的挑戰是，在硬膜外腔中將導線100 特別是橫向地朝向目標DRG進行導向以及將導線100經過神經根套管角彎曲以將電極106 中的至少一個定位在DRG上、附近或周圍。此外，這些導線100應當是無創傷的並且當植入後抗扭結、遷移、破裂或拔出。因此，希望具有明顯的鬆懈度和柔性。但是，越柔性的導線可能越難以操縱。為了克服這些衝突的挑戰，在裝置中包含多種設計特徵。導線和輸送裝置如上文所述，本發明包括多種裝置，包括一個或多個導線100和輸送系統120，所述輸送系統120包括護套122、探針IM和引入針126。在一些實施方式中，引入針1 是通常與防取芯探針(anti-coring stylet) —起使用的標準的硬膜外接近裝置。這種針1 通常由不鏽鋼製成並且具有防損傷末端以防止插入脊髓硬膜囊。在一些實施方式中引入針為14號薄壁針，但是可以理解，也可以使用其他尺寸、特別是更小半徑的針。護套122、導線100和探針IM都可以經過針126引入到硬膜外腔中，而不損壞針 126或經過其的裝置。由此，可以經過單個進入點實現接近，並且裝置可以經過針1 容易地推進、縮回、移除和重新插入，而不會對進入點周圍的組織造成刺激、損傷或破壞。與推薦使用塞爾丁格技術(Seldinger Technique)來引入裝置的傳統輸送系統相比這提供了顯著的進步。當使用kldinger Technique時，導絲經過引入針並且針被抽出。然後傳統的輸送護套在導絲上推進到硬膜外腔中。然後導絲被移除並且護套用作將裝置輸送到硬膜外腔的導管。但是，在經過黃韌帶放置時護套的末端傾向於摺疊並且刺激患者。並且傳統的護套的縱向強度(column strength)不足以推進通過鈣化的或難以經過的組織。此外，這些裝置中的每個的引入和移除都會增加硬膜刺穿和患者不適的風險。因此，傳統護套通常被放棄，而是直接將導線推進到硬膜外腔中。這是可行的，因為傳統的導線放置簡單地涉及沿著脊柱的線性推進而不涉及顯著的導向、彎折或彎曲，並且傳統護套反正也不能提供引導或導向能力。傳統護套由於其尺寸和壁厚也不能配合在傳統引入針中。由此，醫療從業者只能操縱導線本身。護套本發明的護套122包括中空的管，並且具有允許沿著硬膜外腔推進的剛度。在一些實施方式中，這種剛度最小約為0.651bs · in2，且最大為約2.251bs · in2。因此，在一些實施方式中，護套122的剛度為約l.Sllbs · in2。在大多數實施方式中，護套122具有靠近其遠端128的預先形成或預先設置的彎折，如圖23A所示，以輔助接近目標解剖組織。在一些實施方式中，彎折的角度α為約15至 165度，但是可以使用任何適合的角度。如圖23Α所示，彎折可以用從遠側末端到軸的外側表面的橫向距離D來描述。在一些實施方式中，距離D約為0.030到0.375英寸。在一些實施方式中，護套122的尺寸和形狀被設置成便於特定的輸送類型，例如順行、逆行和對側靠近等。在一些實施方式中，順行護套(配置成用於順行輸送)的彎折角度α為約90-110 度且距離D為約0.325-0. 375英寸。當順行靠近DRG時，彎折角度α小於等於150度且距離D大於等於0.225英寸通常會提高輸送的容易度。在一些實施方式中，替代的護套(配置成用於逆行或對側輸送)的彎折角度α為約130-150度且距離D為約0. 045-0. 095英寸。當逆行或對側靠近DRG時，彎折角度α小於等於165度且距離D大於等於0.030英寸通常會提高輸送的容易度。護套122可以是足夠剛性的，以便在不使得護套122顯著偏斜的情況下引導導線100/探針124。替代地，護套122可以更加柔性，以能夠更好地導向或引導經過解剖結構。通常，護套122包括聚合物，例如聚醯亞胺、或聚醚醚酮(PEEK)。在優選的實施方式中，護套122包括塑料材料，例如熱固和/或熱塑材料。聚醯亞胺由於其在保持高強度的同時壁很薄、形狀記憶和形狀保持性能優秀，所以是優選的材料。聚醯亞胺也能夠變直以在不扭結的情況下經過引入針126。在一些實施方式中，護套122包括聚醯亞胺材料，其壁厚在約0. 002-0. 006英寸、更優選地約0. 003-0. 006英寸的範圍內。可以理解其他材料也可以使用，只要形成的護套具有適當的剛度以能夠沿著硬膜外腔推進，同時具有足夠薄的壁厚以使得護套和導線能夠經過引入針進入硬膜外腔，同時摩擦係數足夠低以使得導線能夠希望地經過。此外，形成的護套應當抗扭結並且能夠形成希望的形狀。可能滿足這些標準的其他材料的例子包括尼龍、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABQ、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)和熱塑性材質(Pebax)等。通常，護套122包括單一剛性或單一硬度材料。這是可能的，因為護套122、導線 100和探針IM —起引入到硬膜外腔中、分擔輸送工作。特別地，因為導線100和探針IM 大致充滿護套122的內徑，因此強度和抗扭結性得到加強以提高輸送牢固性。相反，如果護套122被單獨引入，可能需要剛度過渡(例如硬度/材料變化)或加強(例如編結)以抗扭結。但是，可以理解，護套122可以可選地包括加強的聚合物(例如編結聚合物)，或者可以包括多種材料的構成物。例如，護套122的末端可以包括不同的材料或更薄的材料以形成創傷性更小或無創傷的末端。這種末端可能比護套的其餘部分更加柔性，護套的其餘部分提供更高的可承受力矩性和抗推性。此外，可以理解，護套122可以可選地包括柔性的金屬或金屬/聚合物的構成物。導線100、探針IM和護套122—起輸送也提供多種其他優點。例如，將導線100、 探針IM和護套122預先加載和同時輸送消除了與每個裝置單獨輸送相關聯的多個步驟和複雜化。此外，導線100、探針IM和護套122的同軸的形狀匹配形成可導向性和導線控制， 而不需要加強的導線構造，也不犧牲導線靈活性和輪廓。此外，護套122預先裝載具有球形遠側末端106的導線100使得護套122能夠具有相對硬或鋒利的末端，因為護套的末端被導線100的遠側末端106的無創傷的球形形狀所遮蔽。由此，與推進傳統的開放末端的護套相比，醫療從業者在輸送過程中可以更少關注對周圍組織造成損傷。但是，可以理解，護套122的遠端可以可選地由柔軟的材料(例如Pebax)形成，以為護套122本身形成更加無創傷的末端。在這種情況下，護套122可以可選地與不具有球形遠側末端106的導線100 一起使用，並且可以從導線100的近端或遠端裝載到導線100上。導線100的球形遠側末端106還提供當相對於護套122縮回時的觸覺反饋。這種反饋使得醫療從業者能夠觸覺地確定導線100相對於護套122的相對位置。可以理解，也可以使用其他結構來使得導線100的遠側末端106相對於護套122標記，例如槽、銷、帶等替代地這種標記也可以在導線100和護套122的近端實現。在一些實施方式中，護套122包括靠近其遠端的倒角或向外展開的邊緣以輔助其中的導線100縮回。在一些情況下，倒角包括在護套內側靠近護套122的遠端的例如約 0. 002英寸或更大的圓角。這種圓角提供無創傷的平滑的邊緣以將導線100及其上的電極 102集中到護套122中。同樣，向外展開的邊緣輔助導線100及其上的電極102能夠進入護套122中，而不會鉤在護套122的遠端上。這減少導線100例如由於電極102掛在護套122 上而損壞的風險，並且由於醫生能夠不移除整個系統地重新定位裝置從而減少手術時間。在大多數實施方式中，護套122如圖23A所示還包括靠近其近端的襯套162，其中襯套162輔助操縱護套122。護套122的扭轉剛性使得護套122能夠通過轉動襯套162而被扭轉。在一些實施方式中，襯套162還提供彎折方向的指示。這在有或沒有視覺輔助的情況下輔助導線100的導向。在使用諸如透視的視覺觀察的情況下，可以使用具有靠近其遠端128的不透射線的標記物164的護套122的實施方式。替代地，護套122可以標記有例如沿著遠端1 或沿著護套122的長度的不透射線的條紋。同樣，護套122可以標記有不透射線的標記物帶，例如鎢或鉬標記物帶，因為護套122的壁厚不受硬膜外腔的限制。替代地或額外地，護套122可以沿著遠端1 或沿著其長度裝載有不透射線的材料以提供不透輻射性。在任何情況下，可以使用任何適合的不透輻射材料，例如鎢或硫酸鋇。在一些實施方式中，護套122比導線100更加易透射線，使得醫療從業者能夠保持對導線100的觀察並且能夠一起看到護套122和導線100的相互作用。或者，在一些實施方式中，護套122和導線100均在其各自的端部具有不透射線的標記物，使得醫療從業者知道它們在解剖結構中以及相對於彼此的位置。與在兩個維度上進行的傳統的SCS導線布置相對，對於涉及在三個維度上操縱裝置(例如移入和移出不同的平面)的本發明的方法來說，導線100和護套122的視覺觀察是特別有用的。包括導線100經神經根套管角彎曲在內的導線100的這種運動與標準的SCS療法中所使用的傳統導線相比，一般涉及對導線100的遠端101的更大更劇烈的彎折(具有更小曲率半徑的彎折)。因此，本發明的導線100的實施方式具有多種設計特徵以適應這種彎折和更高的操縱要求。導線100通常比傳統導線具有更柔性的遠端101並且具有更小的直徑。導線100的大多數實施方式使得對內部部件的約束最小化並且使用低剛度的材料。這些特徵使得操作容易，減少對DRG造成損傷的可能性，並且抗導線遷移，因為更少的負載和應力將從身體傳遞到導線自身的遠端。參照圖23B，在一些實施方式中，襯套162包括鎖定帽165，鎖定帽用於將導線100 在護套122中鎖定就位。在護套122的操縱過程中這種鎖定可以輔助減少導線100的運動。 在一種實施方式中，鎖定帽165具有與襯套162內的螺紋相接合的帶螺紋的細長部分166。 鎖定帽165也具有孔口 168，孔口 168與延伸經過護套122的腔對準。導線100能夠經過孔口 168推進並且進入護套122的腔。當導線100希望地定位時，可以通過轉動鎖定帽165 使得帶螺紋的細長部分166進入襯套162並且壓迫墊片170來將導線100鎖定就位。墊片 170可以包括任何柔性材料，例如矽樹脂。壓迫墊片170使得墊片170與導線100接合，從而通過摩擦力將導線100鎖定就位。可選地，襯套162可以包括注射埠 172，注射埠 172 可以用於注射希望的介質，例如對照物、生理鹽水或其他流體。導線圖24A至圖24E示出本發明的導線100的一種實施方式。圖24A提供導線100的一種實施方式的透視圖。導線100包括軸103，軸103具有遠端101和近端105。在該實施方式中，軸103包括由諸如尿烷的擠壓聚合物形成的單腔管172。圖24B提供圖24A的軸 103的截面圖。通常，管172的外徑在約0. 040-0. 050英寸的範圍內，壁厚在約0. 005-0. 010 英寸的範圍內且長度在約12-30英寸的範圍內，但是這些尺寸僅僅是示例性的。例如，在其他實施方式中，管172的外徑在約0. 028-0. 050英寸的範圍內，壁厚在約0. 003-0. 010英寸的範圍內且長度在約30-120釐米的範圍內。可以理解，可以使用諸如矽樹脂或其他常用可植入聚合物的其他材料。參照圖MB，導線100還包括設置在單腔管172中的探針管174。探針管174形成探針腔176並且將探針124與導線100的其他部件隔開。在探針IM插入和縮回過程中， 探針腔174也提供抵靠探針IM的平滑或潤滑的表面。這種潤滑性是防止高度彎曲的探針 IM在導線101中阻塞或阻掛所希望的。此外，潤滑的表面減少體液汙染的輸送效應。在輸送過程中探針管172還可以為導線100提供抗拉強度。在一些實施方式中，探針管174包括聚醯亞胺。聚醯亞胺是一種生物相容、高強度、平滑、柔性的材料。通過加工製造提供平滑性，並且通過該材料的低摩擦係數(0.7)提供適當的潤滑性。在一些實施方式中，聚醯亞胺與特氟隆(Teflon)結合以在保持高強度的的同時降低摩擦係數。因為聚醯亞胺強度高、硬且光滑，具有高度輻射彎折的探針1 更容易在其中引入和操縱，而不會出現在一些聚合物管中可能會出現的探針IM掛住、鉤住、 阻塞或刺入或刺穿探針管174的側面的情況。在一些實施方式中，聚醯亞胺材料裝載有強化材料以增加其整體抗拉強度。這種強化材料的例子包括工程纖維，例如Spectra 纖維、 Vectran 纖維和Kevlar 纖維等。
聚醯亞胺材料的物理屬性也使得探針腔壁可以非常薄，例如約0.001英寸或更小，這幫助使得導線100的整體直徑最小化。其他一些具有相同強度和抗屈曲性的生物相容聚合物材料可能不能實現這種厚度。在其他的實施方式中，探針管174包括聚醚醚酮(PEEK)。PEEK是生物相容、高強度且平滑的材料，並且在薄壁管構造下是充分柔性的材料。通過製造加工提供平滑性，並且通過該材料的相當低的摩擦係數(0.3 提供適當的潤滑性。因為PEEK強度高、硬且平滑， 所以具有高度輻射彎折的探針1 更容易在其中引入和操縱，而不會出現在一些聚合物管中可能會出現的探針1 掛住、鉤住、阻塞或刺入或刺穿探針管174的側面的情況。並且，在其他實施方式中，探針管174包括諸如聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)薄膜 (也稱為聚酯或聚酯薄膜(Mylar))的其他聚合物，或包括其他材料，例如金屬管、柔性金屬管(例如由鎳鈦諾製成)、雷射切割金屬管、彈簧或螺旋圈(例如金屬密圈彈簧)、或材料和形式的組合。如上所述，探針管174可以沿著探針腔176的至少一部分具有潤滑的表面(例如塗覆或嵌入層)以提供希望的潤滑性。這種表面的一個例子是聚四氟乙烯(PTFE)或聚對二甲苯塗層。管174可以包括諸如聚醯亞胺的材料並且被額外地塗覆，或者管174可以包括潤滑性較低的材料並且被塗覆以實現希望的潤滑性。當軸103包括多腔擠壓件時，這種塗層可能是特別有用的。可以理解，替代地可以將多腔管、或多腔和單腔管的結合用於導線100的軸103。 當這種多腔管由擠壓聚合物形成時，導線100的多種其他部件可以與多腔管同時擠壓(例如導電線纜、探針管和/或張力線，下文將說明)。圖24F示出導線100的軸103的一種實施方式，其中軸103包括五腔擠壓件。四個腔容納導電線纜182 ；每個導電線纜182寬鬆地填充在每個腔中。並且一個較大的腔用作探針腔176。探針腔176通常沿著探針腔176的至少一部分包括潤滑的表面175(例如塗覆層或嵌入層)以提供希望的潤滑性。此外，如圖所示，張力元件188可以與擠壓件一同擠壓，或者張力元件可以寬鬆地嵌入在擠壓件的第六個腔中。能夠將每個線纜或元件寬鬆地插入到小的腔中的能力是一個特殊的方面，這使得導線100的靈活性更高。並且，雖然導線100通常通過諸如探針的裝置而彎曲，但是多腔管的遠端可以可選地預先熱彎曲以輔助這種彎曲。參照圖24A，導線100還包括至少一個電極102。在該實施方式中，導線100包括沿其遠端101設置的四個電極102。電極102 —般包括鉬或鉬/銥合金。在該實施方式中， 電極102為繞軸103延伸的環形形狀，並且外徑約等於軸103的外徑。在一些實施方式中， 電極的壁厚約為0. 002-0. 004英寸並且長度約為0. 030-0. 060英寸或更大。可以理解，導線100的成形的遠側末端106可以由最遠側的電極形成。並且可以理解，近端蓋(下文將說明)可以用作最近側的電極。導線100也包括靠近其近端105設置並且能夠可移除地連接至諸如可植入脈衝發生器的電源的至少一個電觸點180。在該實施方式中，導線100包括用於每個電極102的相應的電觸點180。電能從電觸點180通過在電觸點180和相應的電極102之間延伸的導電線纜182傳遞至相應的電極102。由此，線纜182通常約為18-22英寸長，並且通常長達 120釐米(47. 24英寸)長。參照圖MB，導電線纜182經過探針管174和單腔管172之間的空間186延伸。線
19纜182可以包括任何適合的材料，優選的是多股拉制的實心管(DFT)線，每股線包括高強度的鈷鉻合金外層和高導電性的銀、鉬或鉬/銥合金內芯。線纜182通常通過諸如聚四氟乙烯(PTFE)或全氟烷氧基烷烴(PFA)的材料薄層電絕緣。因此，線纜182的外徑通常為約 0. 006英寸。但是可以理解，當軸103包括多腔擠壓管並且每個線纜182經過專用的腔延伸時，或者替代地當線纜嵌入在擠壓管壁中時，線纜182可以不塗層或不絕緣。另一種類型的線纜構造可以包括高強度線股和高導電性線股的結合。替代地，可以只使用高強度線股，例如鈷鉻合金或不鏽鋼。在這種實施方式中，可以通過擴大導線截面來減小電阻。每個線纜182通過諸如焊接、銅焊、錫焊、卷邊等適當的方法連接至電極102以及相應的電觸點180。連接過程提供線纜和電極之間的電觸點，並且防止由於在植入過程中或植入之後導線可能承受的任何張力而導致線纜與電極分離。因此，連接過程應當低電阻且高物理強度。通過保證被連接的材料不因連接過程而受損、並且具有足夠的表面面積、相容的材料和其他因素來實現高強度的連接點。在優選的實施方式中，通過從電極102外側使用YAG雷射經電極壁執行焊接來實現這種連接。雷射將線纜182與電極102的內表面連接。在一些實施方式中，焊接將電極合金熔化使得熔化物至少部分地穿過與電極102的內表面接觸的線纜182的線股。希望線纜182(例如DFT線股)基本不出現熔化，因為當由於焊接而過熱時鈷鉻合金的強度屬性會下降。在優選的實施方式中，每個電極102以兩個焊點焊接至導電線纜182。兩個焊點沿著電極102隔開約0. 020-0. 040英寸。當使用成股的線纜時，兩個焊點之間線股的扭曲使得在每個焊點中捕獲不同組的線股。通過將線纜182切割成靠近電極102的端部的長度， 在焊接完成之後線纜182的端部處的線股被雷射融合在一起。可以理解，可以使用相同的方法將線纜182焊接至相應的電觸點180。這種焊接方法保證很多線股被焊點捕獲以將線纜182與電極102或電觸點180連接而不會使得線纜材料過熱。但是，可以理解，可以使用單個焊點。在任何情況下，在焊接後線纜182的端部的融合可以增強線股的負載分配以及線纜焊接的抗斷強度。由此，即使沒有直接焊接至電極102或電觸點180的線股可以通過融合操作至少部分地分配張力負載。可以理解，在一些實施方式中，至少一些線纜182包括單根金屬線。在這種情況下，單個焊點就足夠了。在其他的實施方式中，線纜182在合成線纜中形成在一起。可選地， 線纜182可以嵌入在軸103的壁中。也可以理解，線纜102可以具有其他形式。例如在一些實施方式中，至少一個電極 102包括彼此電連接的多個元件。在其他實施方式中，至少一個電極102部分地圍繞導線 100的軸延伸以形成方向場。在其他的實施方式中，至少一個電極具有中空的圓柱形形狀， 從其表面或表面中切割一個或多個特徵部分。這可以在不增加其表面面積的情況下允許電極長度延伸。這種更長的電極可以減少導線遷移效應。其他的實施方式包括多種多樣的電極形狀和邊緣幾何形狀以影響電流密度水平和變化，從而優化施加在目標解剖結構上的能量的效果。也可以理解，至少一個電極102可以具有複合的結構或者可以包括提供表面幾何形狀增大的地幔巖碳(pyrolite carbon)。在一些實施方式中，導線100還包括張力元件188，如圖24B所示。張力元件188 經過探針管174和單腔管172之間的空間186延伸。在一些實施方式中，張力元件188包括諸如鈷鉻合金的適合材料的單股線。在這種實施方式中，元件188通常直徑為0. 004英寸。可選地，元件188可以具有多直徑。例如，元件188可以在靠近近端105處具有較大的直徑(例如約0. 010英寸)，然後朝向遠端101變細。這可以增加將近端105的至少一部分插入可植入脈衝發生器的容易程度，並且保持導線100的遠端101的適當的柔性，同時保持適當的抗拉強度。還可以理解，在一些實施方式中，可以使用多於一個張力元件188。並且在一些實施方式中，張力元件188包括其他材料和形式，例如金屬、聚合物、不鏽鋼、編結和線纜等。元件188通常從導線100的遠端101延伸至近端105，但是元件188可以延伸任何希望的距離。元件188緊固至導線100的部分以使得元件188吸收在植入過程中或者在植入之後施加於導線的張應力。特別地，元件188比導電線纜182的張緊度和強度大，以便首先吸收張力負載。因此，張力元件188至少在靠近遠端101處是柔性的，但是具有適當的抗拉強度(例如大於等於21bf)以保護線纜182和焊點不斷裂。對於吸收張力負載的導電線纜182和焊點來說這是優選的，並且這增加了導線100的抗拉強度。這種緊固可以通過焊接、封裝、卷邊、包覆、嵌件模製或任何適當的方法實現。在圖MB的實施方式中，探針管174、張力元件188和導電線纜182延伸經過單腔管172並且能夠在其中自由運動。這些元件通常在靠近單腔管172的近端和遠端處固定至單腔管172，並且這些部件之間並不連接。由此，在定位過程中隨著導線100彎折或彎曲，探針管174、張力元件188和導電線纜182均能夠在單腔管172中多少獨立地運動。這種運動允許在彎折時的更大的柔性和更小的施加力，以實現導線100的更小的彎曲半徑。可以理解，只要允許部件之間的自由運動，這些部件可以在其他位置固定。同樣，可以理解，空間 186可以可選地填充封裝材料，例如矽樹脂或其他材料。在一些實施方式中，導線100不包括單獨的張力元件188。在這種實施方式中，探針管174可以通過縱向線、帶、螺旋圈、嵌入編結或其他元件加強以提供額外的抗拉強度。如前文所述，導線100的遠端101具有封閉式遠側末端106。遠側末端106可以具有多種形狀，包括如圖所示的球形。成形的末端為導線100提供無創傷的末端，並且也起其他作用，例如防止遠側末端106被拉回到護套122中。這也用作護套122的無創傷的末端。在一些實施方式中，成形的遠側末端106的直徑與護套122的外徑大致相同。例如，在球形遠側末端106的情況下，如果護套122的直徑約為0. 052-0. 057英寸，那麼球的直徑可以是0.055-0. 060英寸。球的尺寸也可以經過引入針126。但是，可以理解，遠側末端106 可以可選地成形以使得導線100能夠縮回到護套122中。例如，導線100和護套122可以具有相應的「鍵形」特徵以使得導線100的一些轉動能夠經過護套122。或者導線100可以包括使得遠側末端106的直徑減小的機構。這種機構可以在導線的近端例如通過探針1 致動。圖24C示出導線100的球形的遠側末端106的一種實施方式的截面圖，其中遠側末端106抵靠護套122的遠端縮回。在該實施方式中，末端106由與軸103相同的材料例如通過導管末端操作(catheter tipping operation)模製而成。但是，可以理解，球形形狀可以由任何種類的方法和材料製成，例如矽樹脂、UV膠、氰基丙烯酸鹽粘合劑或能夠流動成一形狀並且凝固以保持形狀的任何材料。還可以理解，球形的遠側末端106還可以額外具有遠側無創傷的特徵，例如矽樹脂末端。替代地或額外地，遠側末端106可以被配置成允許組織向內生長。例如，遠側末端106可以包括多纖絲聚合物。
在該實施方式中，末端106還包括內部組件200，如圖24C所示。內部組件200通常包括諸如鈷鉻合金或不鏽鋼的金屬或其他適合的材料。內部組件200起硬屏障的作用， 其防止探針1 突出導線100的遠端101外。此外，內部組件200可以用作將探針管174 附接至單腔管172的機構。此外，內部組件200可以用作張力元件188的錨定點。此外，當內部組件200包括不透射線的材料時，組件可以在透視下用作不透射線的標記物。可以理解，在一些實施方式中，遠側末端106不是封閉式。例如，遠側末端106可以包括允許壓力釋放的通道以輔助探針124的插入或抽回。同樣，可以理解在一些實施方式中，遠側末端106不包括內部組件200。在這種實施方式中，探針管174可以通過封裝或其他機構附接至單腔管172。在一些實施方式中，導線100包括在探針管174和單腔管172之間的灌封190，如圖24C所示。這種灌封190的例子包括矽樹脂、其他聚合物、粘接劑或形成單腔管172的材料的熔化物。灌封190可以沿著導線100的遠端101、近端105或沿著導線100的長度設置。在一些情況下，灌封190額外地防止由於諸如電氣短路或焊點破壞的因素而導致的失效。灌封也可以防止體液經過導線的部分遷移。灌封也可以提高導線的近端插入脈衝發生器的容易性。在一些實施方式中，導線100的遠端通過聚合物或其他適合的材料包覆模製或鑄造以包覆除了電極外表面之外的部件。圖24D是圖24A的導線100的遠端101的一部分的側向截面圖。示出電極102環繞在單腔管172上，並且具有條狀末端的導電線纜182附接至電極102。示出探針管174經過單腔管172延伸。同樣，示出張力元件188沿著探針管174延伸。在一些實施方式中，導線100包括近端蓋200，例如如圖24E所示。近端蓋200設置在導線100的近端105上，如圖24A所示。在該實施方式中，端蓋200包括夾持環202和中空軸204，其中導線100的軸103在中空軸204上延伸並且鄰接夾持環202。軸103通過適當的機構、例如通過粘接劑、軸材料熔化、包覆模製或者通過外部環夾持來附接至端蓋 200。端蓋200還包括與導線100的探針腔104相連接的腔206。由此，探針IM能夠經過腔206插入並且推進。在一些實施方式中，腔206的開口如圖所示成斜角以輔助插入。夾持環202提供剛性點，可植入脈衝發生器連接器機組固定螺釘可以抵靠該剛性點固定，將導線100在脈衝發生器的頭部中保持就位。端蓋200也可以用作張力元件188 的錨定點。同樣，端蓋200可以用於將探針管174和單腔管172連接在一起。端蓋200通常包括諸如鈷鉻合金或不鏽鋼的金屬。但是，替代地端蓋20可以包括聚合物，並且選擇性地具有沿著夾持環202的嵌入強化構件以抵抗固定螺釘的力。在一些實施方式中，端蓋200 用作電極。在這種實施方式中，端蓋200連接至導電線纜182和設置在導線100的遠端的電極102。探針圖25、26A_26B示出本發明的探針124的實施方式。在一些實施方式中，探針IM 包括超彈性鎳鈦諾。鎳鈦諾是生物相容的並且具有多種希望的特徵。例如，鎳鈦諾材料具有足夠彈性以使得當探針插入到導線100中並且捕獲在套管122的直的部分中時能夠伸直。 但是，一旦導線100推進超過護套122的遠端128，其能夠恢復其形狀，此時探針IM具有足夠的折彎剛度以迫使導線100的遠端101形成希望的曲線以便輸送。特別地，探針迫使導線100的遠端101沿著神經根角朝向目標DRG彎曲。這使得導線100能夠特別是通過沿著圖7的角度θ進行急劇的轉彎而成功地導向，以將電極102中的至少一個定位在目標DRG 上、附近或周圍。探針124的直徑通常在約0. 008-0. 024英寸的範圍內，優選地約0. 008-0. 018英寸。在一些實施方式中，特別是當與外徑為0. 040英寸的導線100 —起使用時，探針124的直徑為0. 010英寸。特別是在0. 010英寸直徑範圍內的超彈性鎳鈦諾具有相當低的剛度，這有助於探針124/導線100組合在神經和其他組織附近不造成損傷地引導。由此，探針124/ 導線100組合可以傾向於在解剖結構層之間被引導，而不會被迫使穿過組織。探針124的長度通常比導線100長約1釐米。此外，探針124的遠端130預先設置成曲線。圖25示出探針IM具有初級曲線X。初級曲線X可以以弧形或半圓形來描述， 探針IM沿著所述弧形或半圓形的周邊延伸。由此，180度的初級曲線X將包括探針IM的沿整個半圓延伸的遠端。90度的初級曲線X將包括探針IM的沿半個半圓延伸的遠端。初級曲線X可以通過探針124延伸達360度、通常延伸達270度，更常見地延伸達180度而形成。圖25的實施方式示出通過探針124的遠端沿著半圓的周邊延伸170度形成的初級曲線X，其中半圓的曲率半徑為0. 25英寸。在該實施方式中，探針124的遠側末端具有0. 10 英寸的直線區段。在一些實施方式中，曲線包括初級曲線X和次級曲線Y。圖^A的實施方式示出由探針124的遠端沿著半圓的周邊延伸180度形成的初級曲線X，其中半圓的半徑為0. 25英寸。在該實施方式中，探針124也具有次級曲線Y，次級曲線Y在初級曲線X近側並且與之鄰近。但是，可以理解，可以沒有次級曲線Y(如圖25)，或者次級曲線Y可以形成在沿著探針124的任何位置並且可以不與初級曲線X相鄰。次級曲線Y通常比初級曲線X具有更大的彎曲半徑。在該實施方式中，次級曲線Y的彎曲半徑為1.5英寸。在其他的實施方式中，初級曲線X和/或次級曲線Y是複合曲線。複合曲線包括兩個或更多個子曲線。例如，圖26Β示出包括彎曲半徑為0. 25英寸的子曲線以及另一個彎曲半徑為0. 37英寸的子曲線的初級曲線X。這種複合彎曲允許整體形狀更加多變。在該例子中，複合曲線形成略微更寬的初級曲線X。初級曲線X整體上可以考慮為U形的。可以理解，可以使用其他曲線形狀來提高輸送容易度或提高導線100繞著希望的解剖結構的錨定。例子包括V形、S形或螺旋形等。可以理解，在其他實施方式中探針124由諸如金屬、合金、聚合物和不鏽鋼的其他材料形成。不鏽鋼可以是優選的，導線100可以以相對直的或者更直的構造被輸送。可以提供直的或者預先彎折的構造的探針124。同樣，探針IM可以在插入到導線100中之前由醫療從業者彎折。在一些實施方式中，探針124的遠側末端是圓形的或者以其他方式形成以防止在插入過程中嵌入到探針管174的壁中或者損壞探針管174。同樣在一些實施方式中，探針 IM塗覆有聚四氟乙烯(PTFE)、聚對二甲苯或其他塗覆材料以提高潤滑度。這使得探針IM 經過探針管174插入更加容易並且防止阻塞或掛住。此外，潤滑的塗層可以提高探針在導線100中運動的觸覺反饋。如上文所述，這種潤滑度可以由探針管174自身提供，或者由沿著探針腔176的塗層提供，但是探針124的這種塗層可以替代地或者額外地使用。在一些實施方式中，探針1 包括靠近其近端的握持裝置。握持裝置使得探針1 能夠更容易地或者更人機工程學地被握持以扭轉探針124。這種扭轉改變探針124的遠端 130的導向方向。握持裝置可以固定地或者可移除地附接至探針124。在一些實施方式中， 握持裝置也可以指示遠端130的彎曲的方向。可以理解，可以將多於一個探針IM插入導線100中，特別是插入同一探針管174 中。在這種情況下，每個探針IM可以具有不同的彎折幾何形狀或剛度，並且探針IM的操縱可以允許更好的導向能力。同樣，導線100可以包括多於一個探針管174或者多個探針 124的插入。替代地或額外地，探針124的形狀和剛度可以通過使用控制線或其他類似的裝置來主動控制。例如，在一些實施方式中，探針IM具有管狀形狀，並且在靠近探針IM的遠端處經過管直徑局部地切割特徵部分。這使得管能夠在切割特徵部分的區域彈性地彎折。細線在切割特徵部分的遠側附接至管狀探針124的內壁並且經過管的近端延伸至致動手柄。 當線受到拉力時，探針124的遠端從其原始形狀彎折。當移除拉力時，探針124的遠端恢復至原始形狀。可以使用多於一根線以進行多種彎折。這種探針1 可以包括任何適合的材料，特別是超彈性鎳鈦諾。可以理解在一些實施方式中，探針IM固定地附接至導線100或者嵌入在導線100 中。在這種情況下，探針IM用於為導線100保持彎曲、可導向性以及剛度並且不被移除。還可以理解，導線100、探針IM或護套122可以替代地通過主動導向控制元件來操縱。這種控制元件將通過外部控制裝置來操縱。還可以理解，探針IM和/或護套122可以具有基本直的構造。當進行較大的彎折、例如90度彎折時，這種直的構造可能是特別有用的。例如，如果目標DRG的神經根角相對較大，直的護套122可以用於將導線100靠近神經根地定位，其中彎曲的探針IM使得導線100在離開護套122時能夠沿著神經根角彎折。由此，護套122和探針124能夠共同形成約90度的彎折。或者，護套122自身的彎曲可以足以將導線100朝向目標DRG引導。在這種情況下，可以使用直的探針1 或者可以不使用探針地推進導線100。可成形的護套的實施方式在一些實施方式中，護套122包括可成形材料。這種材料可以通過簡單地彎折材料來成形，其中材料基本保持彎折的形狀。在優選的實施方式中，可成形材料包括其中嵌有不鏽鋼金屬線的聚醯亞胺。這種線輔助提供強度和可成形性。在一些實施方式中，線軸向地嵌入在其中。可以使用任何數量的線，例如一根、兩根、三根、四根、六根、八根或更多。在一些實施方式中，使用四根線。這些線可以具有多種粗細度。示例性的材料包括由 MicroLumen(Tampa, FL)提供的 470-VII· 5 PTFE ID/BRAID w/4 AXIAL。在其他實施方式中，一跟或多根線嵌入在螺旋形的構造中。通常，包括可成形材料的護套122與前文所述的護套122具有相同的特徵並且以相同的方式與其他輸送裝置一起使用。但是，可成形護套並不依賴於在靠近其遠端處預先形成或預先設置彎折。相對的，可成形護套可以在使用時彎折成任何角度α。同樣，可成形護套可以再次彎折和再次調節希望的次數。這使得醫療從業者能夠在手術前或者手術過程中根據需要調節角度α以更加理想地接近目標解剖結構。這對於例如由於進展性疾病而具有異常解剖結構或者非預期解剖結構特徵的患者來說可能是特別有用的。多種護套的實施方式
也可以理解，可以使用多種護套來將導線100理想地朝向諸如目標DRG的目標解剖結構引導。例如，如圖27所示，額外的護套122』可以與前述輸送系統120—起使用。在這種情況下，額外的護套122』能夠經護套122推進，並且導線100能夠經額外的護套122』 推進。額外的護套122』可以具有任何希望的彎曲或可以是基本直的。護套122、額外的護套122』以及導線100中的每個可以相對於彼此推進和縮回。在一些實施方式中，護套能夠運動使得額外的護套122』的遠端延伸超出護套122的遠端約12-20mm，通常約15mm。這種運動與輸送裝置的形狀(例如彎曲)相結合，提供更高的可操縱性以及裝置能夠推進的角度的更多的變化。此外，多種護套設計能夠提高特別是在從進入點到硬膜外腔有相當距離處，例如朝向孔施加橫向力的能力。如前文所述，輸送系統120可以用於在針的插入點以上或以下的多個脊髓水平處的目標解剖結構。到插入點的距離越遠，通過護套122施加橫向力的能力就越有挑戰。在一些情況下，孔可能至少局部狹窄，使得在其中推進導線是有難度的。可能希望通過護套122施加橫向力以接近此類孔。額外的護套122』提供在這種接近過程中可能有幫助的額外的剛度、可導向性以及長度。在一些實施方式中，額外的護套122』具有基本直的構造。與僅使用護套122相比， 直的構造可以用於橫跨更大的跨度。例如，在一些患者和/或解剖結構的一些部分中(例如在骶骨中或者當經過骶管裂孔推進時)，硬膜外腔可能是特別寬的。或者，護套122可能在中線以及與目標DRG相對的硬膜外腔的「槽」之間定位在硬膜外腔中，如圖觀所示，使得需要橫跨硬膜外腔的較大部分。在額外的護套122』的幫助下可能更加容易實現橫跨這些較大的跨度。在這種實施方式中，額外的護套122』的剛度允許橫跨平移。可以通過使用例如設置在襯套162中的滑動機構來實現護套122』的推進或平移。然後導線100經過額外的護套122』推進至刺激目標DRG的位置，如前文所述。在一種實施方式中，護套122的外徑為約0. 063英寸，內徑為約0. 057英寸，並且工作長度為約30釐米。在該實施方式中，額外的護套122』的外徑為約0. 052英寸，內徑為約0.046英寸，且工作長度為約45釐米。護套122、122，能夠一起經過內徑為約0. 067英寸的14號針。 在一些實施方式中，護套122具有彎曲並且額外的護套122，也具有彎曲。在這種情況下，額外的護套122』在護套122中的縮回可以導致兩個彎曲嵌套在一起。可以通過限制額外的護套122可以縮回到護套122中的距離來防止這一點。在一些實施方式中，這是通過具有滑動機構和限制器的控制襯套162來實現的。圖^AJ9B、29C分別示出這種控制襯套162的一種實施方式的透視圖、側視圖和前視圖。這裡，襯套162包括基部300和可滑動的延伸裝置302。基部300附接至護套122的近端並且可滑動的延伸裝置302附接至額外的護套122』的近端。延伸裝置302相對於基部300的推進和縮回使得額外的護套122』 相對於護套122運動。這種推進和縮回通過限制器限制。在該實施方式中，限制器包括沿著延伸裝置302的突出部306，突出部突出到沿著基部300的狹縫308中。當延伸裝置302 運動時突出部306沿著狹縫308滑動，並且突出部在兩端由狹縫308限制。由此，在該實施方式中，除縮回外推進也受到限制。當希望預定的或已知距離的推進時，可以使用這種推進限制。在一些實施方式中，預定距離為15mm。同樣，當希望反覆地推進和縮回以例如穿過障礙物時，可能希望使用限制器304。這允許在已知的距離內快速、可重複地運動而沒有過度推進或者過度縮回的風險。在一些實施方式中，襯套162包括人機工程學手柄以輔助操縱。例如在一種實施方式中，延伸裝置302包括環310且基部300包括鉤312。將手指在鉤 312下方且拇指經過環310插入使得能夠通過將手的拇指朝向和遠離手指運動來容易地單手操縱襯套162。其他實施方式可以理解，本發明的裝置可以以任何組合或變形使用。例如，可以通過使用一個或多個護套122來輸送一根或多根導線100而不使用探針124。在一些情況下，導線100是鬆懈的，沒有任何預設的彎曲，並且僅通過護套引導至目標解剖結構。然後推進導線100或者縮回護套，使得導線理想地定位。在其他情況下，導線100具有預設的彎曲，這在推進時幫助將導線100引導至目標解剖結構。同樣，可以使用探針1 而不使用一個或多個護套來輸送導線100。在這種情況下，導線100可以通過操縱探針124，例如通過推進、縮回和扭轉探針IM來導向。導線100 和/或探針1 可以具有彎曲。可以理解，本發明的裝置可以基本是直的或者可以具有一個或多個曲線。如前文所述，裝置可以以任何組合或變形使用，包括直線或彎曲的任何組合。例如，彎曲的護套可以與直的探針一起使用或者直的護套可以與彎曲的探針一起使用。這些中的任何都可以與沒有彎曲的導線或者具有預先設置的彎曲的導線一起使用。類似地，基本直的第一護套可以與彎曲的第二護套一起使用，反之亦可。或者兩個護套都可以是彎曲的。同樣，任何數量的護套可以與任何彎曲的組合一起使用。同樣，每種組合可以與彎曲的或者直的探針或彎曲的或直的導線一起使用。由此可以設想所有的組合或變形。希望的裝置和彎曲的組合可以取決於多種因素，包括使用的靠近方法(例如順行、逆行或對側)、目標解剖結構的選擇、患者個人的特定解剖結構特徵等。還可以理解，當輸送裝置被描述為朝向目標解剖結構引導導線時，這種引導可能是大致在目標解剖結構附近，以允許進一步朝向目標解剖結構引導導線的額外的步驟。例如，彎曲的護套可以遠離脊柱的中線朝向目標DRG引導導線。但是，導線從護套的直接推進可能低於、高於或者不能理想地接近目標DRG。因此，可能希望額外地朝向目標DRG引導導線以將導線更靠近目標DRG地定位。例如，可以使用彎曲的探針來例如沿著神經根套管角再次朝向目標DRG引導導線。這些步驟可以優化導線的定位。與可植入脈衝發生器的連接如前文所述，導線100的近端與IPG相連，IPG通常植入在附近，例如沿著背部、臀部或腹部。IPG可以是任何傳統IPG，其向一個或多個導線提供刺激信號。或者IPG可以特別地適用於希望解剖結構的目標治療。例如，本發明的輸送裝置可以與於2009年10月27 日提交的名禾爾為"Selective Stimulation Systems and Signal Parameters for Medical Conditions"的美國專利申請No. 12/607009中描述的可植入刺激系統結合使用，該專利申請的內容就各方面目的而言通過引用包含於此。這種目標治療使得負面的副作用最小化， 例如不希望的運動神經反應或者不希望的對未受影響的身體區域的刺激。這是通過直接對與症狀相關聯的目標解剖結構進行神經調節，同時最小化或排除對其他解剖結構的不希望的神經調節來實現的。在一些實施方式中，導線和電極的尺寸和結構被配置成使得電極能夠最小化或者排除對其他解剖結構的不希望的刺激。在其他實施方式中，刺激信號或其他方面被配置成最小化或者排除對其他解剖結構的不希望的刺激。
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用於導線連接至IPG的應力減輕支撐件IPG通常以外科手術的方式在遠離刺激部位的位置植入在皮膚下。導線經過身體通道並且連接至IPG以提供刺激脈衝。圖30示出用於刺激身體內的組織或器官的傳統的刺激系統510。該系統510包括IPG 512和至少一個導線514。IPG 512包括頭部516，頭部具有至少一個連接埠 518以用於與導線514電連接。導線514包括通常靠近其遠端 522設置的至少一個電極520以及從每個電極520延伸至導線的近端524的導電線纜。導線514的近端5M插入到連接埠 518中以將導電線纜與IPG 512中的電子電路電連接。導線通常在本質上易斷並且需要注意以使得在植入過程中和裝置的使用壽命期間導線上的應力最小化。為了減小導線上的應力，導線通常以環狀構造植入並且縫合就位。 通過這種方式，作用在導線上的應力可以被環狀螺旋所吸收。但是，該方法涉及對易斷的導線的額外操作以及更大的植入面積以適應環狀構造。此外，導線的特別脆弱的部分是與IPG的連接點。通常希望導線柔軟且「鬆弛」，從而順應在解剖結構中沿著其路徑的彎折。相對，IPG通常是被配置成承受包裝和組織收縮的剛性主體。為了將導線連接至IPG，一部分導線插入到IPG中並且固定就位。由此，當導線離開IPG時，導線經受從完全被IPG支撐到完全不被支撐的突然的轉變。該部分導線容易受到扭結、應力和損壞。此外，導線的柔軟和鬆弛的特性在試圖將導線插入IPG時顯示出挑戰性。由此，希望提供裝置、系統和方法以改進包括將導線插入IPG在內的導線處理，並且減少在導線連接到IPG的區域中的任何易損性。本發明滿足上述目標中的至少一部分。本發明提供裝置、系統和方法以改進諸如傳統導線或本發明所說明的任何導線的導線到IPG的連接性以及減少該連接的任何易損性。如上所述，很多導線的柔軟和鬆弛的特性會在與IPG連接時提供處理問題和使用壽命問題。例如，將鬆弛的導線插入到IPG中可能是困難且耗時的。並且導線離開IPG的部分可能容易受到扭結、應力和損壞。本發明通過提供能夠與導線的近端接合的應力減輕支撐件來克服這些問題。支撐件為導線的近端提供剛度以輔助處理導線的近端和將導線的近端插入IPG中。並且支撐件保護導線在靠近與IPG的連接點處沒有可能的易損性。圖31示出本發明的應力減輕支撐件530的一種實施方式。支撐件530包括支撐構件532和可拆卸的襯套534。在該實施方式中，支撐構件532包括細長的軸，軸的尺寸能夠插入到導線514的近端524中。導線通常包括多個腔，例如用於每個導電線纜的單獨的腔。此外，導線可以包括探針腔或其他腔。支撐構件532通常插入在探針腔或其他腔中以從內部支撐導線的近端。但是，可以理解，支撐構件532可以插入到導線的任何腔中或者附接至導線的外表面。襯套534可附接至支撐構件532以提供處理或握持結構以輔助操縱支撐構件532。應力減輕支撐件530可以包括任何適合的材料，包括金屬(例如不鏽鋼、鎳鈦諾、 MP35N等)或塑料(例如尼龍、聚碳酸酯、聚氨酯等)。圖32示出應力減輕支撐件530的截面，其包括支撐構件532和襯套534。如圖所示，支撐構件532具有設置在襯套534內的端部結構536。襯套534包括柱塞538，柱塞包括附接至柱塞軸542的柱塞按鈕M0。柱塞軸542經過襯套534中的通道544朝向支撐構件532的端部結構536延伸。按下柱塞按鈕540使得柱塞軸542經過通道544平移，使得23 柱塞軸542接觸端部結構536。持續的按下向端部結構536施加力並且將端部結構536推出襯套534，同時襯套材料變形以允許該運動。由此支撐構件532被釋放並且認為襯套34 被拆卸。可以理解，襯套534可以替代地通過其他機構例如通過斷開與支撐構件532的摩擦配合來拆卸。圖33至35示出將支撐構件532插入到導線514的近端524中。一旦導線514的近端5M已經通到患者體內的空穴處並且空穴準備好接收IPG，近端5M準備好接收支撐構件532。通常，支撐構件532預先附接至襯套534以使得使用者能夠容易地握持。使用者握住襯套534並且將支撐構件532引導到導線514的近端524中，如圖33所示。特別地，支撐構件532插入到導線514的希望的腔中。然後通過按下柱塞按鈕540將襯套534從支撐構件532拆卸，如圖34所示。圖35是圖34的側視圖。如圖所示，柱塞軸M2已經將端部結構536推出襯套534，使得襯套534被拆卸並且可以被棄置或再利用。支撐構件532可以進一步插入到導線514中使得端部構件536鄰接導線514，如圖36所示。可以通過例如手指或工具推動端部結構536直至端部結構536希望地定位來實現這種插入。通常，端部結構536的尺寸比支撐構件532所插入的腔更大，以保持在導線514外部。這防止支撐構件 532向遠側遷移並且使得如果希望的話能夠容易地將支撐構件532從近端5M移除。在該實施方式中，端部結構536具有圓形的或球形的形狀，但是可以理解，結構536可以具有任何適合的形狀，特別是能夠容易握持並且防止插入到導線514中的形狀。但是可以理解，如果希望，端部結構536可以可選地具有能夠插入導線514的近端524中的尺寸和形狀。然後導線514的近端5M可以被插入IPG 512的連接埠 518中，如圖37所示。 支撐構件532嚮導線514的近端5M提供剛性以在近端5M插入連接埠 518的過程中輔助處理。然後可以使用固定螺釘550將近端524固定在連接埠 518中。固定螺釘550朝嚮導線514推進並且抵靠導線514地上緊以通過摩擦力將導線514保持在連接埠 518中。 在一些實施方式中，導線514包括套箍552，套箍552對準以與固定螺釘550接觸。套箍可以包括任何適合的材料，例如MP35N(CoCr)。支撐構件532在連接埠 518中的這種固定也防止支撐構件532的脫出和可能的遷移。如圖所示，支撐構件532延伸超出IPG 512使得導線514支承在IPG 512外側。這減少從由IPG 512的完全支撐到完全不受支承的突然轉變。因此，這部分導線更不容易受到扭結、應力和損壞。可以理解，支撐構件532可以朝向遠端漸縮以隨著導線514離開連接埠 518沿著導線514逐漸減小剛度。上述實施方式示出具有直的形狀的支撐構件532。可以理解，支撐構件532可以替代地具有彎曲的、彎折的、摺疊的、複合的形狀或其他形狀。應用可以理解，本發明的裝置、系統和方法可以用於或適合用於刺激體內的其他神經目標或其他組織。一些例子包括枕神經、周圍神經分支、高頸區(high cervical area)神經、胸區神經、較低的骶區神經。多種與疼痛相關聯的症狀可以通過本發明的系統、方法和裝置來治療。特別地，可以治療下述症狀1)背部手術失敗綜合症2)由於A)不明病因
B)由診斷塊診斷的腰椎方面疾病C)由診斷塊診斷的骶骼關節疾病D)椎管狹窄E)神經根衝擊-非外科候選F)椎間盤源疼痛-基於椎間盤造影術或其他而引起的慢性難治下背部疼痛3)複雜的局部疼痛綜合症4)皰疹後神經痛5)糖尿病神經性疼痛6)難治性疼痛的周圍血管疾病7)雷諾(Raynaud)現象8)幻肢疼痛9)廣義穿入障礙性疼痛症狀10)慢性、難治的咽喉痛11)頸源性頭痛12)各種內臟痛(胰腺炎等)13)乳房切除術後疼痛14)外陰疼痛15)睪丸疼痛16)疼痛的自身免疫疾病17)具有有限疼痛分布的中風後疼痛18)反覆的局部鐮狀細胞性危象19)腰部神經根病20)胸部神經根病21)頸部神經根病22)頸椎軸頸痛，「頸部扭傷(whiplash)，，23)具有有限疼痛分布的多發性硬化上述症狀中的每個通常與一個或多個DRG相關聯，其中對相關聯的DRG的刺激能夠提供對症狀的治療或管理。同樣，下述非疼痛性指徵或症狀也可以通過本發明的系統、方法和裝置治療1)帕金森症2)多發性硬化3)脫髓鞘性運動障礙4)物理療法和職業療法輔助的神經刺激5)脊髓損傷-神經再生輔助療法6)哮喘7)慢性心臟病8)肥胖9)中風-例如急性缺血
並且，上文列出的症狀中的每一個通常與一個或多個DRG相關聯，其中對相關聯的DRG的刺激能夠提供治療或療法。在一些情況下，對於脊髓損傷的神經再生輔助療法還涉及對脊柱的刺激。可以理解，本發明的系統、裝置和方法可以替代地或額外地用於刺激神經節或神經組織。在這種情況下，待治療的症狀與神經節或神經組織相關聯，使得這種刺激提供有效的療法。下述是症狀或指徵和與其相關聯的神經節或神經組織的列表1)三叉神經痛(三叉神經節)2)高血壓(頸動脈竇神經/舌咽神經)3)面痛(半月神經節)4)臂痛(星狀神經節)5)交感相關功能(交感鏈神經節)6)頭痛(翼顎神經節/蝶顎神經節)可以理解，本發明的系統和裝置也可以用於刺激其他多種神經組織，包括周圍神經系統、軀幹神經系統、自主神經系統、交感神經系統和副交感神經系統等的神經組織。本發明的多種特徵可能特別適於刺激這些神經系統的部分。還應當理解，本發明的系統和裝置可以用於刺激其他組織，例如器官、皮膚、肌肉等。雖然為便於清楚理解，上文已經具體地示例性地說明了本發明，但是很清楚可以使用多種替代、修正和等效物，並且上述說明不考慮為限制權利要求書所限定的本發明的範圍。
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權利要求
1.一種用於將導線定位在脊髓神經附近的系統，該系統包括導線，其包括軸，所述軸上設置有至少一個電極；以及護套，其具有彎曲的遠端，其中所述護套能夠在所述導線的軸上延伸以使得所述導線彎折；其中，所述護套的外徑使得所述護套能夠經過引入針推進到脊柱的硬膜外腔中，並且所述護套的剛度使得所述護套能夠沿著所述硬膜外腔推進到一位置，其中所述護套的彎曲的遠端將所述導線朝向所述脊髓神經引導，且其中所述護套的抽回使得所述導線定位在所述脊髓神經附近。
2.根據權利要求1所述的系統，其中，所述引入針的內徑小於等於約0.067英寸。
3.根據權利要求1所述的系統，其中，所述護套的最小剛度約為0.651bs · in2。
4.根據權利要求1所述的系統，其中，所述護套包括聚醯亞胺。
5.根據權利要求1所述的系統，其中，所述護套包括聚醚醚酮。
6.根據權利要求1所述的系統，其中，所述導線具有成形的遠側末端，且其中所述護套能夠在所述導線的軸上延伸直至所述遠端的一部分鄰接所述導線的所述成形的遠側末端， 從而阻止所述護套的進一步推進。
7.根據權利要求6所述的系統，其中，所述導線的所述成形的遠側末端為所述護套的所述遠端提供無創傷覆蓋。
8.根據權利要求1所述的系統，其中，所述導線包括至少局部地經過其延伸的探針腔， 且其中所述系統包括探針，所述探針能夠定位在所述導線的所述探針腔中，使得所述探針的推進和所述護套的抽回將所述導線定位在所述脊髓神經附近。
9.根據權利要求8所述的系統，其中，所述探針具有彎曲的遠端，且其中將所述護套的彎曲的遠端定位在所述導線上將使所述導線朝向所述脊髓神經沿第一彎曲彎折，且其中所述導線及其中的所述探針推進超出所述護套使得所述導線沿第二彎曲彎折，從而使得所述導線從脊柱沿著神經根角延伸。
10.根據權利要求9所述的系統，其中，所述角小於等於90度。
11.根據權利要求10所述的系統，其中，所述角小於等於45度。
12.根據權利要求9所述的系統，其中，所述探針的遠端彎曲成具有初級曲線和次級曲線。
13.根據權利要求1所述的系統，還包括具有遠端的額外的護套，其中所述額外的護套能夠在所述護套中經過，使得所述額外的護套的遠端延伸超出所述護套的彎曲的遠端。
14.根據權利要求13所述的系統，其中，所述額外的護套的遠端是彎曲的，使得將所述護套的彎曲的遠端定位在所述導線上使得所述導線朝向所述脊髓神經沿第一彎曲彎折，且其中所述額外的護套的彎曲的遠端推進超出所述護套的彎曲的遠端使得所述導線朝向神經根角沿第二彎曲彎折。
15.根據權利要求13所述的系統，其中，所述額外的護套的遠端是基本直的，使得將所述護套的彎曲的遠端定位在所述導線上使得所述導線朝向所述脊髓神經沿第一彎曲彎折， 且其中所述額外的護套的彎曲的遠端推進超出所述護套的彎曲的遠端將所述導線沿基本直的方向朝向所述脊髓神經引導。
16.一種用於將導線定位在脊髓神經附近的系統，所述系統包括導線，其包括軸，所述軸具有至少局部地經過軸延伸的探針腔以及設置在軸上的至少一個電極；護套，其具有彎曲的遠端，其中所述護套能夠在所述導線的軸上延伸以使得所述導線彎折；以及探針，其能夠定位在所述導線的探針腔中，其中，所述護套能夠經過引入針推進到脊柱的硬膜外腔中並且沿著所述硬膜外腔推進到一位置，其中所述護套的彎曲的遠端將所述導線朝向所述脊髓神經引導，且其中所述探針的推進將所述導線定位在所述脊髓神經附近。
17.根據權利要求16所述的系統，其中，所述探針具有基本直的遠端。
18.根據權利要求16所述的系統，其中，所述探針具有彎曲的遠端，且其中將所述護套的彎曲的遠端定位在所述導線上將所述導線沿第一彎曲朝向所述脊髓神經彎折，且其中所述導線及其中的探針推進超出所述護套將所述導線沿第二彎曲彎折，使得所述導線從脊柱沿神經根角延伸。
19.根據權利要求18所述的系統，其中，所述角小於等於90度。
20.根據權利要求19所述的系統，其中，所述角小於等於45度。
21.根據權利要求18所述的系統，其中，所述探針的遠端彎曲成具有初級曲線和次級曲線。
22.一種用於接近從脊柱沿神經根套管角延伸的神經根的系統，所述系統包括導線，其包括軸，所述軸具有至少局部地經過軸延伸的探針腔以及設置在軸上的至少一個電極；護套，其具有彎曲的遠端，其中所述護套能夠在所述導線的軸上延伸；以及探針，其具有彎曲的遠端，其中所述探針能夠定位在所述導線的探針腔中，其中，所述導線能夠沿脊柱定位，其中所述護套的彎曲的遠端在所述導線上定位將所述導線沿第一彎曲朝向所述神經根彎折，且其中所述導線及其中的探針推進超出所述護套將所述導線沿第二彎曲彎折，使得所述導線從脊柱沿所述神經根套管角延伸。
23.根據權利要求22所述的系統，其中，所述護套能夠經過引入針推進，所述引入針能夠接近脊柱的硬膜外腔。
24.根據權利要求23所述的系統，其中，所述引入針的內徑小於等於約0.067英寸。
25.根據權利要求22所述的系統，其中，所述角小於等於90度。
26.根據權利要求25所述的系統，其中，所述角小於等於45度。
27.根據權利要求22所述的系統，其中，所述護套的遠端彎曲成具有在約80到165度範圍內的角度。
28.根據權利要求22所述的系統，其中，所述探針的遠端彎曲成具有初級曲線和次級曲線。
29.根據權利要求觀所述的系統，其中，所述初級曲線具有約180度的弓形形狀。
30.根據權利要求觀所述的系統，其中，所述次級曲線在所述初級曲線近側並且與所述初級曲線相鄰。
31.根據權利要求觀所述的系統，其中，所述次級曲線比所述初級曲線的曲率半徑大。
32.根據權利要求22所述的系統，其中，所述導線具有封閉式遠側末端，所述遠側末端的形狀阻擋所述護套在所述遠側末端上推進。
33.根據權利要求32所述的系統，其中，所述形狀包括球形。
34.一種系統，包括導線，其包括軸，所述軸具有至少一個電極和成形的遠側末端；以及護套，其具有遠端，其中所述護套的尺寸和結構能夠在所述導線的軸上推進，直至所述護套的遠端的一部分鄰接所述導線的成形的遠側末端，從而阻止所述護套的進一步推進。
35.根據權利要求34所述的系統，其中，所述成形的遠側末端為球形形狀。
36.根據權利要求34所述的系統，其中，所述導線的尺寸能夠容納在所述護套的內徑中以阻止所述護套扭結。
37.根據權利要求34所述的系統，其中，所述導線的成形的遠側末端為所述護套的遠端提供無創傷覆蓋。
38.根據權利要求34所述的系統，其中，所述護套的尺寸能夠經過引入針推進，所述引入針能夠接近脊柱的硬膜外腔。
39.根據權利要求38所述的系統，其中，所述引入針的內徑小於等於約0.067英寸。
40.根據權利要求34所述的系統，其中，所述護套的遠端具有曲線並且其中所述護套將其中的導線沿該曲線彎折。
41.根據權利要求40所述的系統，其中，所述護套包括熱固性材料。
42.根據權利要求34所述的系統，其中，所述護套包括單一硬度的材料。
43.根據權利要求34所述的系統，其中，所述護套至少局部不透射線。
44.根據權利要求43所述的系統，其中，所述護套裝載有不透射線的材料。
45.根據權利要求43所述的系統，其中，所述護套包括至少一個不透射線的標記物。
46.一種用於接近脊髓神經的系統，包括導線，其包括軸，所述軸上設置有至少一個電極；第一護套，其具有彎曲的遠端，其中所述第一護套能夠在所述導線的軸上延伸；以及第二護套，其經過所述第一護套延伸，其中所述額外的護套能夠經過所述護套使得所述額外的護套的遠端延伸超出所述第一護套的遠端；其中，所述第一護套的外徑使得所述第一護套能夠經過引入針推進到脊柱的硬膜外腔中，且其中所述第一護套和所述第二護套共同的剛度允許沿所述硬膜外腔推進至一位置， 其中所述第一護套的遠端和所述第二護套的遠端將所述導線朝向所述脊髓神經引導。
47.根據權利要求46所述的系統，其中，所述第二護套的遠端是彎曲的，使得將所述第一護套的彎曲的遠端定位在所述導線上使得所述導線朝向所述脊髓神經沿第一彎曲彎折， 且其中所述第二護套的彎曲的遠端推進超出所述第一護套的彎曲的遠端使得所述導線朝向神經根角沿第二彎曲彎折。
48.根據權利要求46所述的系統，其中，所述額外的護套的遠端是基本直的，使得將所述第一護套的彎曲的遠端定位在所述導線上使得所述導線朝向所述脊髓神經沿第一彎曲彎折，且其中所述第二護套的彎曲的遠端推進超出所述第一護套的彎曲的遠端將所述導線沿基本直的方向朝向所述脊髓神經引導。
49.根據權利要求48所述的系統，還包括能夠定位在所述導線中的彎曲的探針，其中所述導線及其中的探針推進超出所述第二護套使得所述導線沿第二彎曲彎折，從而使得所述導線從脊柱沿神經根角延伸。
50.根據權利要求46所述的系統，還包括能夠與所述第一護套的近端和所述第二護套的近端連接的控制襯套，其中，所述控制襯套的操縱使得所述第一護套或所述第二護套相對於彼此運動。
51.根據權利要求50所述的系統，其中，所述控制襯套包括限制器，其中，所述限制器限制所述第一護套或所述第二護套相對於彼此的運動。
52.根據權利要求50所述的系統，其中，所述控制襯套的操縱能夠由單手使用實現。
53.一種刺激導線，包括軸，其包括具有遠端和近端的管；探針管，其設置在所述軸內；至少一個電極，其設置在所述軸的遠端附近；以及至少一個導電線纜，其從所述至少一個電極朝向所述軸的近端延伸，其中，所述探針管在靠近遠端的第一位置以及在第一位置近側的第二位置固定地聯接至所述軸，使得所述探針管能夠在第一位置和第二位置之間在軸內運動。
54.根據權利要求53所述的導線，其中，所述至少一個導電線纜設置在所述探針管和所述軸之間，且其中所述至少一個導電線纜在近端附近和另一個位置處固定地聯接至軸從而能夠在所述近端附近和另一個位置之間在軸內運動。
55.根據權利要求53所述的導線，還包括張力元件，其在沿著軸的至少一個位置處固定地聯接至軸。
56.根據權利要求55所述的導線，其中，所述張力元件在所述至少一個位置之外在軸內具有運動自由度。
57.根據權利要求48所述的導線，其中，所述張力元件具有多個直徑。
58.根據權利要求57所述的導線，其中，所述張力元件在其近端附近具有較大的直徑並且朝向其遠端收縮。
59.根據權利要求53所述的導線，其中，所述探針管具有潤滑的內表面。
60.根據權利要求59所述的導線，其中，所述探針管包括聚醯亞胺。
61.根據權利要求53所述的導線，其中，所述軸具有封閉成形的遠側末端。
62.根據權利要求61所述的導線，其中，所述遠側末端為球形形狀。
63.根據權利要求53所述的導線，其中，所述軸的遠端的至少一部分能夠沿半圓的周邊延伸至少180度，其中所述半圓的半徑為0. 25英寸。
64.根據權利要求53所述的導線，其中，所述導線能夠經過引入針推進，所述引入針能夠接近脊柱的硬膜外腔。
65.根據權利要求64所述的導線，其中，所述引入針的內徑小於等於約0.067英寸。
全文摘要
本發明提供用於接近和治療與多種症狀相關聯的解剖結構、同時使可能的併發症和副作用最小化的裝置、系統和方法。這是通過對與症狀相關聯的目標解剖結構進行直接神經調節，同時最小化或者排除對其他解剖結構的不希望的神經調節來實現的。通常這涉及對中樞神經系統的神經組織的部分進行刺激，其中中樞神經系統包括脊髓和沿著脊髓的被稱為脊髓神經的神經對。特別地，本發明的一些實施方式用於選擇性地刺激脊髓神經的部分，特別是一個或多個背根神經節(DRG)以治療慢性疼痛，同時導致最少的有害副作用(例如不希望的運動神經反應)。本發明提供用於將導線定位在脊髓神經附近的系統，所述系統包括導線、具有彎曲的遠端並且能夠將導線接收在其中的護套、以及能夠定位在導線的探針腔中的探針。
文檔編號A61N1/05GK102387834SQ201080009909
公開日2012年3月21日 申請日期2010年1月14日 優先權日2009年1月14日
發明者A·G·布爾達利斯, D·M·布勞恩斯泰恩, E·J·格裡格斯比, E·S·范登布林克, E·T·約翰森, F·I·林克, H·L·S·譚, P·C·布爾克 申請人:脊髓調製公司