體外可控型脊柱生長棒系統的製作方法

2024-04-08 04:27:05

體外可控型脊柱生長棒系統的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種體外可控型脊柱生長棒系統，包括生長棒、醫用軟管和輸液港，所述生長棒包括生長節、固定管和伸長棒，所述生長節呈一端開口、一端封閉的管狀，所述固定管固定安裝在生長節的開口處，所述固定管上固定安裝有半透膜，所述半透膜封閉生長節的內腔形成溶劑腔，所述伸長棒可滑動地插入所述固定管內，伸長棒的一端位於固定管的外部，伸長棒的另一端、固定管內壁和半透膜構成溶質腔，所述溶質腔內填充有無機電解質或親水性聚合物，所述生長節上開設有進液孔，進液孔與溶劑腔連通，輸液港通過醫用軟管連通所述進液孔。本系統利用半透膜、無機電解質及輸液港的組合，能夠減少手術次數，降低患者的心理和經濟負擔。
【專利說明】體外可控型脊柱生長棒系統

【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種醫療器械，尤其涉及一種體外可控型脊柱生長棒系統。

【背景技術】
[0002] 脊柱就是由一塊塊骨頭像磚塊一樣往上堆積起來的，脊柱從正面看是呈一條直 線，側面看則成S形，脊柱能保護脊髓及進出脊髓的神經，胸椎骨與肋骨相連，呼吸時有利 於肋骨的活動。脊柱側凸是指患者脊柱發生非生理性彎曲或旋轉。發生脊柱側凸時，椎體 骨之間不能合適地堆積，造成脊柱曲線彎曲。脊柱側凸的發展速度可W很慢，也可W很快。 脊柱曲線異常可能會限制胸廓的活動，導致肺或也髒出現問題。脊柱側凸可能跟神經肌肉 病變、遺傳疾病或症候群、骨骼發育不良、結締組織疾病及其他多方面的因素如神經纖維瘤 病有關。
[0003] 脊柱側凸也稱脊柱側彎，它是一種脊柱的H維崎形，包括冠狀位、矢狀位和軸位上 的序列異常。正常人的脊柱從後面看應該是一條直線，並且軀幹兩側對稱。如果從正面看 有雙肩不等高或後面看到有後背左右不平，就應懷疑"脊柱側凸"。該個時候應拍攝站立位 的全脊柱X線片，如果正位X線片顯示脊柱有大於10度的側方彎曲，即可診斷為脊柱側凸。 輕度的脊柱側凸通常沒有明顯的不適，外觀上也看不到明顯的軀體崎形。較重的脊柱側凸 則會影響嬰幼兒及青少年的生長發育，使身體變形，嚴重者可W影響也肺功能、甚至累及脊 髓，造成痛疾。輕度的脊柱側凸可W觀察，嚴重者需要手術治療。
[0004] 脊柱側凸包括H大主要類型；先天性、特發性和神經肌肉性脊柱側凸。先天性脊柱 側凸是源於椎體崎形，如半椎體、脊柱分節不良，即椎體形成障礙、分節不良及混合型；神經 肌肉性脊柱側凸是指在兒童時期就患有已知的神經或肌肉病變如腦痛、肌營養不良或脊髓 損傷所導致的脊柱側凸；特發性脊柱側凸病因未明，主要是根據發生側彎的年齡將其分為 數個亞型；兒童特發性脊柱側凸最常見，主要為0-3歲的患兒，4-10歲為少年特發性脊柱側 凸，10歲W上的患者為青春型特發性脊柱側凸。流行病學資料顯示脊柱側凸在兒童人口中 的發病率為0.5-3. 0%。
[0005] 對於脊柱崎形曲線明顯彎曲的患者，手術可W達到矯形目的。脊柱融合已廣泛應 用在脊柱側彎矯形中，即融合2個或2個W上椎體。當側彎曲度大於40-45°是建議行手術 矯形治療（Weiss et al., 2008, Scoliosis, 3:9)。在手術中將鄰近的各椎體融合成一體，一 般需要融合8-12節椎體，使用20顆W上的椎弓根螺釘從椎體後外側進行固定融合，並用1 或2根金屬棒將同側椎弓根螺釘連接起來，事先根據預期的曲度將該金屬棒折彎。在椎體 周圍進行植骨融合，隨著骨的癒合整個融合節段可W形成穩固的整體，脊柱將不易彎曲，該 可W預防側彎曲線曲度發展，但會對脊柱的活動度造成一定的影響。
[0006] 1962年，Paul Harrington首次引進脊柱金屬內固定系統，該有助於將側彎脊柱矯 直，當脊柱融合後也有利於維持脊柱的剛度。最初，Harrington棒是在棘輪系統上進行操作 的，並通過螺釘固定在側彎上下端椎上，可W減小甚至拉直側彎曲度。Harrington內固定系 統的一個主要缺點是不能使頭側脊柱與骨盆維持一個較好的力線分布，此外也不適用於有 椎體旋轉的脊柱側彎崎形。結果是，為了能站直，未融合的脊柱部分將產生代償。隨著年齡 的增長，該些部位容易疲勞甚至撕裂，就會過早出現關節炎、椎間盤退變、肌肉痊李和疼痛， 並逐漸依賴於服用止痛藥，最後需行手術治療。現代脊柱內固定系統包括連接棒、椎弓根螺 釘、橫連，與Harrington棒相比可W提高更加強大、安全的矯形力量。該類技術就是著名的 Cotrel-Dubousset內固定技術，為目前該類矯形手術中應用最普遍的技術。早發性脊柱側 彎患者需要一個較穩定的生長棒系統，由於患者骨骼尚未成熟，需要多次延長生長棒W確 保儘量不影響椎體生長。生長棒或可延長脊柱內植物已經應用了數十年了，主要用於控制 脊柱側彎崎形進展速度，並使椎體生長到合適的尺寸或達到一定年齡後融合。可延長脊柱 內固定技術包括插入近端和（或）遠端固定的單側生長棒、近端和遠端固定的雙側生長棒、 可垂直擴展的鐵肋假體。鐵肋假體可W擴張胸腔、從不同H維空間將脊柱側彎曲線變直， 並允許脊柱繼續生長。該類系統面臨的挑戰是獲得和維持崎形矯正、保證脊柱充分生長、 有助於肺的發育，並降低併發症的高發生率（Thompson et al.，2007, J Pediatr Orthop.; 27(3) : 354-61)。
[0007] 對於兒童脊柱崎形的治療一直是脊柱外科面臨的一大難題。處於骨生長期的非成 年脊柱崎形患者，特別是低齡兒童，既要控制或矯正脊柱H維崎形的發生和發展，同時又要 提供脊柱自然增高的生物空間。該一對看起來非常理想的目標久久難W實現。良好的矯正 和堅強的固定雖然效果最佳，但是卻丟失了脊柱自然生長的空間和環境，特別是生長期的 患者。我們雖然爭取到了一個"直的脊柱"，但是又迎來了一個"短的脊柱"。為了同時獲得 "直和長"的自然脊柱，人們一直試圖在尋找一種既能矯正和控制崎形又能保證脊柱自然生 長的技術。
[0008] 上世紀60年代，有學者研發了一種可撐開的脊柱植入物，被稱為生長棒（growing rod或growth rod)。該種生長棒在全身麻醉下被植入到脊柱側凸節段，只需每6個月對生 長棒進行一次手術撐開。該樣的解決方案，既可W控制和糾正脊柱崎形又可W讓脊柱繼續 生長。但儘管如此，該種方法的局限性也是顯而易見的，包括需要進行多次全身麻醉，需要 多次手術進行生長棒的撐開牽拉。此外，生長棒手術還伴隨有諸多社會經濟問題。比如，患 者可能錯過上學時間，反覆手術所需要的醫療費用增加等。
[0009] 因此，必須發展一種更加先進及創傷更小的方法，該種方法將更加容易的實現生 長棒的撐開延長。此前不同
【發明者】曾提出不同的解決方案，包括利用兒童自身生長的特 性設計的可W隨脊柱生長滑動的生長棒（CN 201734769U)，該類相關產品較多，但在臨床 應用中均證實療效不確定，只在少數患者中取得一定的療效；還有利用壓縮彈黃為生長棒 提供撐開力的（CN 20332878抓)，但彈黃的可控性較差，目前尚未商品化；還有使用微型電 動馬達為生長棒提供撐開力扣S 8585740B1)，但由於需要在體內植入電池及電機，因此在 安全性及生產工藝方面要求比較高，目前尚無相關產品商品化；還有的專利提出使用液壓 (W0 2009146377A1)，但液壓的來源仍是電動機或是磁力，沒有本質上解決動力的來源問 題；還有使用磁力為生長棒提供撐開力的解決方案扣S20120130428A1，US 7,955,357，US 7,981，025，US 8,057,472，US 8，197,490，US 8，：M3，192，US 8,382,756，US 8,419,734，CN 101917918.)，已經有產品商品化（MAGEC)，並通過了 FDA及CE認證，是目前唯一商品化的解 決方案。


【發明內容】

[0010] 本發明目的是提供一種體外可控型脊柱生長棒系統，利用半透膜和輸液港的組 合，能夠減少手術次數，繼而降低患者的也理和經濟負擔。
[0011] 本發明解決技術問題採用如下技術方案；一種體外可控型脊柱生長棒系統，包括 生長棒、醫用軟管和輸液港，所述生長棒包括生長節、固定管和伸長棒，所述生長節呈一端 開口、另一端封閉的管狀，所述固定管固定安裝在生長節的開口處，所述固定管位於生長節 一側的端部的開口處固定安裝有半透膜，所述半透膜封閉所述生長節的內腔，形成溶劑腔， 所述伸長棒可滑動地插入所述固定管內，伸長棒的一端位於固定管的外部，伸長棒的另一 端位於固定管的內部，伸長棒位於固定管內部一端的端面、固定管內壁和半透膜構成溶質 腔，所述溶質腔內填充有無機電解質或親水性聚合物，所述生長節上開設有進液孔，所述進 液孔與溶劑腔連通，所述輸液港通過醫用軟管連通所述進液孔。
[0012] 可選的，所述溶劑腔內使用的溶劑為滅菌注射用水。
[0013] 可選的，所述溶質腔內的填充物為醫用凝膠。
[0014] 可選的，所述半透膜採用聚醜亞胺半透膜。
[0015] 可選的，所述半透膜在2(TC、90%溼度條件下的厚度為0. 023毫米。
[0016] 可選的，所述固定管與伸長棒之間設置有耐高溫石墨管，所述耐高溫石墨管固定 安裝在固定管的內壁上，所述伸長棒的外壁與耐高溫石墨管的內壁可滑動地接觸，所述伸 長棒位於耐高溫石墨管內部一端的端面、耐高溫石墨管內壁和半透膜構成溶質腔。
[0017] 可選的，所述固定管的未安裝半透膜的一端設置有密封組件，所述密封組件固定 安裝在固定管內，所述密封組件的內圈與伸長棒密封接觸。
[0018] 可選的，所述密封組件為聚四氣己帰密封組件。
[0019] 可選的，所述生長節的端部固定連接有固定棒，所述固定棒與伸長棒分別位於生 長節的兩側。
[0020] 可選的，所述醫用軟管為生物相容性娃膠管。
[0021] 本發明具有如下有益效果；本發明是對傳統生長棒系統的一次改進，在傳統生長 棒上加入了半透膜結構，從而可W利用液壓將生長棒撐開延長。溶質腔內放入生物相容性 電解質或親水性聚合物，如滅菌注射用水或類似物等溶劑通過半透膜進入溶質腔內與電解 質或親水性聚合物相溶，由於溶質腔內滲透壓高於腔外，因此溶劑會停留於腔內。隨著腔內 的液體逐漸增加，腔內液壓隨之增高，從而推動另一側的伸長棒向外移動，最終實現生長棒 總長度延長。滅菌注射用水通過留置於皮下的輸液港補充，補充量與生長棒延長長度成正 比，因而生長棒的延長是可控的。本發明利用半透膜、無機電解質（或親水性聚合物）及輸 液港的組合，能夠減少手術次數，降低患者的也理和經濟負擔。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0022] 圖1為本發明體外可控型脊柱生長棒系統的結構示意圖；
[0023] 圖2為本發明體外可控型脊柱生長棒系統的生長棒的立體圖；
[0024] 圖3為本發明體外可控型脊柱生長棒系統的生長棒的主視圖；
[0025] 圖4為本發明體外可控型脊柱生長棒系統的生長棒的右視圖；
[0026] 圖5為圖3中沿A-A方向的剖視圖；
[0027] 圖6為本發明體外可控型脊柱生長棒系統的實施例2的生長棒的立體圖；
[0028] 圖7為圖6的主視圖；
[0029] 圖8為圖7中沿B-B方向的剖視圖；
[0030] 圖中標記不意為；10 -輸液港；20 -醫用軟管；30 -生長棒；31 -生長節；32 - 固定管；33 -伸長棒；34 -半透膜；35 -溶劑腔；36 -溶質腔；37 -進液孔；38 -耐高溫石 墨管；39 -密封組件；40 -固定棒。

【具體實施方式】
[0031] 下面結合實施例及附圖對本發明的技術方案作進一步闡述。
[0032] 本發明體外可控型脊柱生長棒系統中生長棒利用滲透作用作為其延長的機理。滲 透作用指兩種不同濃度的溶液隔W半透膜（允許溶劑分子通過，不允許溶質分子通過的 膜），水分子或其它溶劑分子從低濃度的溶液通過半透膜進入高濃度溶液中的現象；或者 水分子從水勢高的一方通過半透膜向水勢低的一方移動的現象。本發明使用半透膜利用滲 透壓為生長棒提供撐開力，只需要局部注射滅菌用水，在口診就可W為患者進行非手術性 撐開延長。
[0033] 實施例1
[0034] 本實施例提供了一種體外可控型脊柱生長棒系統，如圖1所示，包括生長棒30、醫 用軟管20和輸液港10。
[00巧]如圖2、圖3、圖4所示，生長棒30包括生長節31、固定管32和伸長棒33。本實施 例中生長節31、固定管32和伸長棒33均採用醫用不鎊鋼製作，如316不鎊鋼。
[0036] 結合圖5所示，生長節31呈上端開口、下端封閉的管狀，固定管32固定安裝在生 長節31的開口處，固定管32下端的開口處固定安裝有半透膜34,半透膜34封閉生長節31 的內腔，形成溶劑腔35。固定管32的內孔通過半透膜34與溶劑腔35連接，伸長棒33插入 固定管32內，伸長棒33能夠在固定管32內沿其軸線方向上下滑動，伸長棒33的上端位於 固定管32的外部，伸長棒33的下端位於固定管32的內部，伸長棒33的下端端面、固定管 32內壁和半透膜34構成溶質腔36。生長節31上開設有進液孔37,進液孔37與溶劑腔35 連通，輸液港10通過醫用軟管20連通進液孔37。
[0037] 半透膜是一種只允許某種分子或離子擴散進出、對不同粒子的通過具有選擇性的 薄膜。例如細胞膜、膀脫膜、羊皮紙W及人工制的膠棉薄膜等，半透膜只允許水分子透過，而 不允許溶質通過。
[003引半透膜透過的流體流量J = KXAX(Aji-A巧
[0039] 其中J是在流體流量，K是該膜的透水性，A是有效膜表面積，A 是跨膜滲透壓 AP為跨膜靜水壓力。
[0040] 本發明通過輸液港向生長節內的溶劑腔注入如滅菌注射用水等溶劑，溶劑透過半 透膜進入溶質腔，由於溶質腔內滲透壓高於腔外，因此溶劑會停留於腔內。隨著腔內的液 體逐漸增加，腔內液壓隨之增高，從而推動另一側的伸長棒向外移動，實現生長棒總長度延 長。通過控制向輸液港內輸入的溶劑的用量，即可實現脊柱生長棒長度的體外控制。
[0041] 本實施例中溶劑腔35內使用的溶劑優選為滅菌注射用水。
[0042] 本裝置中溶質腔36內使用的溶質為無機電解質或親水性聚合物。無機電解質可 w是氯化軸、硫酸鎮、氯化鎮、硫酸軸、硫酸裡、甘露糖醇、玻巧酸鎮、酒石酸、肌醇、山梨糖 醇、甘露糖醇等。
[0043] 親水性聚合物可W是；聚輕基甲基丙帰酸焼基醋；聚己帰基化咯焼麗；陰離子和 陽離子聚電解質水凝膠；聚己帰醇；甲基纖維素混合物；交聯瓊脂和駿甲基纖維素的混合 物；輕丙基甲基纖維素和駿甲基纖維素軸；駿甲基纖維素軸鍾；駿甲基纖維素；交聯明膠； 聚氧己帰聚氧丙帰嵌段共聚物；聚氧化亞下基聚己帰凝膠；凝膠；角豆膠；聚丙帰凝膠；聚 醋凝膠；尿凝膠；聚離聚醜胺凝膠；聚合物形成水凝膠的Carbopol?;聚合物和交聯的丙 帰酸與聚帰丙基藏糖，也稱為駿基聚亞甲基和駿己帰基聚合物；Cyanamer?，聚丙帰醜胺； Polyox?，聚環氧己焼的聚合物等。
[0044] 本實施例中溶質腔36內的填充物（溶質）優選醫用凝膠。
[0045] 本實施例中的半透膜34優選聚醜亞胺半透膜（商品名Kapton)。聚醜亞胺半透膜 在2(TC、90%溼度條件下的厚度為0. 023毫米。聚醜亞胺半透膜的實際厚度隨著溫度和溼 度變化，但由於最大變化的範圍只是總厚度的1% (即僅為0.00023mm)，因而對結構及密封 沒有實際影響。聚醜亞胺半透膜可經14(TC高溫消毒120分鐘，結構及功能不變。聚醜亞胺 半透膜也可耐受GAMMA射線消毒及酒精消毒。
[0046] 為了降低伸長棒與固定管之間的摩擦力，在固定管32與伸長棒33之間設置有耐 高溫石墨管38,耐高溫石墨管38固定安裝在固定管32的內壁上，伸長棒33的外壁與耐高 溫石墨管38的內壁可滑動地接觸，從而伸長棒33的端部、耐高溫石墨管38內壁和半透膜 34構成溶質腔36。本實施例中的耐高溫石墨管可W選用北京吉興盛安工貿有限公司生產 銷售的牌號為300,固定碳含量為99. 9的耐高溫石墨製作。
[0047] 為了提高密封性，本實施例中在固定管32的未安裝半透膜的一端（即固定管的上 端）設置有密封組件39,密封組件39固定安裝在固定管32內，密封組件39的內圈與伸長 棒33密封接觸。密封組件39優選聚四氣己帰密封組件。
[0048] 本實施例中的醫用軟管20優選生物相容性娃膠管。
[0049] 本發明在使用時，首先將各個組件經高溫消毒或者GAMMA射線消毒後無菌包裝備 用，然後無菌包在手術臺上打開，由手術醫生簡單組裝後，像傳統生長棒一樣與已經預置的 椎弓根釘連接，螺母縮緊，並將輸液港留置於皮下，然後手術縫合切口。每3-6個月在局部 麻醉下向輸液港內注射一定量的滅菌注射用水，定期複查X線了解生長棒延長情況。當生 長棒延長至極限距離時可W再次手術更換或者做最終矯正手術。
[0050] 實施例2
[0051] 本實施與實施例1的不同之處在於，為了方便生長棒的固定，如圖6、圖7、圖8所 示，在生長節31的端部固定連接有固定棒40,固定棒40與伸長棒33分別位於生長節31的 兩側。固定棒採用醫用不鎊鋼製作。固定棒40與伸長棒33同軸設置，且直徑相等。
[0052] 本發明中體外可控型脊柱生生長棒系統與傳統生長棒系統相比：傳統生長棒需要 每6-12個月通過全麻手術的方式才能撐開延長，該極大的增加了患者的疼痛經歷、手術瘤 痕、也理負擔W及經濟負擔，全身麻醉對生長發育中的兒童也有潛在的副作用。本發明通過 工業設計改進，利用半透膜、醫用凝膠及輸液港的組合，能夠減少手術次數，繼而降低患者 的也理和經濟負擔。
[0053] W上實施例的先後順序僅為便於描述，不代表實施例的優劣。
[0054] 最後應說明的是；W上實施例僅用W說明本發明的技術方案，而非對其限制；盡 管參照前述實施例對本發明進行了詳細的說明，本領域的普通技術人員應當理解：其依然 可W對前述各實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分技術特徵進行等同替 換；而該些修改或者替換，並不使相應技術方案的本質脫離本發明各實施例技術方案的精 神和範圍。
【權利要求】
1. 一種體外可控型脊柱生長棒系統，其特徵在於，包括生長棒（30)、醫用軟管（20)和 輸液港（10)，所述生長棒（30)包括生長節（31)、固定管（32)和伸長棒（33)，所述生長節 (31)呈一端開口、另一端封閉的管狀，所述固定管（32)固定安裝在生長節（31)的開口處， 所述固定管（32)位於生長節（31) -側的端部開口處固定安裝有半透膜（34)，所述半透膜 (34)封閉所述生長節（31)的內腔，形成溶劑腔（35)，所述伸長棒（33)可滑動地插入所述 固定管（32)內，伸長棒（33)的一端位於固定管（32)的外部，伸長棒（33)的另一端位於固 定管（32)的內部，伸長棒（33)位於固定管（32)內部一端的端面、固定管（32)內壁和半透 膜（34)構成溶質腔（36)，所述溶質腔（36)內填充有無機電解質或親水性聚合物，所述生長 節（31)上開設有進液孔（37)，所述進液孔（37)與溶劑腔（35)連通，所述輸液港（10)通過 醫用軟管（20)連通所述進液孔（37)。
2. 根據權利要求1所述的體外可控型脊柱生長棒系統，其特徵在於所述溶劑腔（35)內 使用的溶劑為滅菌注射用水。
3. 根據權利要求2所述的體外可控型脊柱生長棒系統，其特徵在於，所述溶質腔（36) 內的填充物為醫用凝膠。
4. 根據權利要求3所述的體外可控型脊柱生長棒系統，其特徵在於，所述半透膜（34) 採用聚醯亞胺半透膜。
5. 根據權利要求4所述的體外可控型脊柱生長棒系統，其特徵在於，所述半透膜（34) 在20°C、90%溼度條件下的厚度為0. 023毫米。
6. 根據權利要求1-5任一項所述的體外可控型脊柱生長棒系統，其特徵在於，所述固 定管（32)與伸長棒（33)之間設置有耐高溫石墨管（38)，所述耐高溫石墨管（38)固定安裝 在固定管（32)的內壁上，所述伸長棒（33)的外壁與耐高溫石墨管（38)的內壁可滑動地接 觸，所述伸長棒（33)位於耐高溫石墨管（38)內部一端的端面、耐高溫石墨管（38)內壁和 半透膜（34)構成溶質腔（36)。
7. 根據權利要求6所述的體外可控型脊柱生長棒系統，其特徵在於，所述固定管（32) 的未安裝半透膜的一端設置有密封組件（39)，所述密封組件（39)固定安裝在固定管（32) 內，所述密封組件（39)的內圈與伸長棒（33)密封接觸。
8. 根據權利要求7所述的體外可控型脊柱生長棒系統，其特徵在於，所述密封組件 (39)為聚四氟乙烯密封組件。
9. 根據權利要求8所述的體外可控型脊柱生長棒系統，其特徵在於，所述生長節（31) 的端部固定連接有固定棒（40)，所述固定棒（40)與伸長棒（33)分別位於生長節（31)的兩 側。
10. 根據權利要求9所述的體外可控型脊柱生長棒系統，其特徵在於，所述醫用軟管 (20)為生物相容性矽膠管。
【文檔編號】A61B17/70GK104398296SQ201410729219
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2014年12月4日 優先權日:2014年12月4日
【發明者】王宇 申請人:王宇, 李淳德