具有偽造的可縮陷容器元件的鼻部衝洗設備和系統的製作方法

2023-12-07 06:12:21

具有偽造的可縮陷容器元件的鼻部衝洗設備和系統的製作方法
【專利摘要】鼻部衝洗設備將衝洗劑連通至設備使用者且包括機械模塊和儲器組件，其中包括容器的鹽水源被設置在機械模塊內鄰近蓋組件，以便在蓋閉合時刺破容器而將容器容納物釋放入儲器組件中。用於測試鼻部衝洗設備的可操作性的偽造的可縮陷容器包括含有井部的外殼、從外殼的井部延伸的彈簧偏置的棒以及從外殼壁懸垂的凸緣，由此棒和凸緣被設置成致動鼻部衝洗設備的觸發組件。
【專利說明】具有偽造的可縮陷容器元件的鼻部衝洗設備和系統
[0001]本申請要求2011年7月18日提交的美國申請系列號第61/508，767號的優先權權益，其是2008年3月5日提交的美國申請系列號第12/042,906號和2009年12月10日提交的美國申請系列號第12/635，253號的部分繼續申請，該美國申請系列號第12/042,906號要求2007年3月6日提交的美國申請系列號第60/893，191號的優先權，該美國申請系列號第12/635，253號要求2008年12月11日提交的美國申請系列號第61/121，643號的優先權，所有申請在此通過引用全文併入。
【技術領域】
[0002]目前公開的實施方案大體涉及用於灌洗、衝洗、漂洗鼻腔和其解剖學開口以及對鼻腔和其解剖學開口補水的方法和設備，通常且普遍稱為鼻部灌洗或鼻部衝洗。
[0003]背景
[0004]鼻部疾病和鼻竇疾病以及鼻竇相關的症候群和症狀是常見的臨床問題，具有相當大的發病率、相當大的直接成本以及對遭受折磨的那些患者的生命質量產生嚴重不利的影響。四個主要類別的受病痛折磨的群體是:1)罹患急性和慢性鼻竇炎的個體；2)罹患上呼吸道感染的個體；3)遭受過敏性鼻炎的個體；以及4)存在慢性打鼾問題的個體。這四類總計有數百萬人，他們每天遭受鼻充血。
[0005]為了改進空氣流動並減輕鼻部充血而用淡鹽水清洗鼻腔和鼻竇腔以洗掉結痂的粘液、刺激物、異物顆粒並使鼻甲收縮已經在許多文明中廣泛施行了差不多數千年了。最近且尤其是大約二十世紀九十年代以來，在美國和歐洲的一流醫學院和研究中心進行了許多同行評審的臨床測試，測試了鼻部疾病症狀的減輕是由於施行了鼻部衝洗的傳聞主張是否是有充分根據的且通過了科學審查。
[0006]這些研究表明鼻部衝`洗是通過使鼻腔暴露於細流量的鹽水而用於治療鼻竇相關疾病的症狀的經臨床驗證的一種方法。雖然實現鼻部衝洗的功效的確切機理還未能被醫療和科學研究界充分了解，但是可能是多方面的且包括許多生理作用，這些生理作用可能單獨地或共同導致鼻黏膜的改善能力，以減輕炎症介質和其他過敏性鼻炎、哮喘以及如下的其他慢性黏膜反應的觸發的病理作用。首先，其衝洗鼻腔的整個內部，洗掉可能堵塞將鼻竇腔連接至鼻腔的多個小孔的結痂，由此允許鼻竇腔合適地排出到鼻腔並使鼻竇腔成為細菌定植的滋生地的吸引力沒那麼強。第二，降低了鼻腔內黏膜的粘度，由此極大地減輕了內部結痂的形成。第三，在鼻腔的內表面上，包括鼻竇腔的開口且有時候在鼻竇腔本身上留下少量鹽水殘留物。這是有益的，原因是鹽水具有固有的阻止細菌生長的殺菌品質。第四，鼻甲、血管組織使通過鼻部呼入的空氣在到達肺部之前變暖和變溼，這樣使鼻甲、血管組織暴露於鹽水以使它們的尺寸減小，由此減輕鼻部充血。第五，由於增加的纖毛擺動頻率提高了黏膜纖毛清除率，這改進了粘液發揮其自然的衝洗功能的能力。第六，鹽水可以洗掉空氣傳播的細菌、病毒顆粒、刺激物以及造成感染和過敏的其他外來顆粒。
[0007]存在兩種方法可以衝洗鼻腔:相對於大氣壓是正的壓力和相對於大氣壓是負的壓力。兩種方式可以實現正壓:第一通過重力，且第二通過產生壓力。負壓也稱為真空或抽吸力，也有兩種方式來實現負壓:第一解剖學上通過鼻部吸氣或用鼻子吸，且第二通過產生吸力。
[0008]依靠重力的正壓設備通過如將茶壺樣的噴口的末端插入一個鼻孔並將鹽水傾倒入其內來允許鹽水流入鼻腔。然後鹽水在鼻中隔的後部區域周圍流動並流出使用者的另一個鼻孔。基於重力的設備的示例是洗鼻壺(Neti Pot)。然而，實現這樣的衝洗所需的使人感到麻煩的身體位置對許多人來說是困難的，且來自鼻部通道的隨意流動的流出物是骯髒的，使得需要大量的清潔過程。
[0009]依賴於產生壓力的正壓設備再次通過將鹽水引入一個鼻腔內而將鹽水注入鼻腔，迫使鹽水在產生壓力下在鼻中隔的後部區域周圍，並使其從另一個鼻孔流出。這可以通過下述實現:如將鹽水填充的、柔性的塑料瓶的噴嘴置於一個鼻孔內並擠壓瓶，由此將鹽水注入一個鼻孔內，通過鼻腔且流出另一個鼻孔。這也可以通過類似地迫使鹽水在由機械泵產生的壓力下進入鼻腔來實現。雖然此方法避免了實現重力強制流動所需的一些身體麻煩，但仍存在骯髒的問題和伴隨的清潔不便利的問題。此外，由擠壓瓶所賦予的變化的壓力可能在整個鼻部通道內，且尤其是對咽鼓管小孔帶來不期望的、疼痛的且甚至有害的壓力。因而，為了恰當使用，這需要一些所需的技能。
[0010]早期的依賴於負的產生壓力的鼻部灌洗設備通過將吸力賦予接納瓶或直接賦予鼻腔來將鹽水溶液抽吸通過鼻腔，但這樣的設備是大的、不便攜的、複雜的、難以操作的且通常需要主治醫師和醫療助理的操作的監督和輔助。
[0011]目前不存在實際的設備來賦予使用者在單個手持的收集設備中使用正壓或負壓或使用正壓和負壓兩者來施行鼻部灌洗的能力，無論這些壓力是重力、解剖或產生的壓力或其組合。
[0012]存在用於使衝洗劑連通至設備使用者的鼻部衝洗設備的需要，該設備包括機械模塊和儲器組件，其中包括容器(cartridge)的鹽水源被設置在所述機械模塊內鄰近蓋組件，用於當閉合蓋時刺破所述容器以便將容器內容物釋放入所述儲器組件中。
[0013]存在一種便利的手持設備的需要，該設備可以用受控的、平緩的供給來安全地衝洗鼻腔，使衝洗劑在平緩供給的吸力的影響下抽吸通過鼻腔，以有利於快速且安全處置的方式安全地收集流出物，且可易於適應多種鼻部尺寸。
[0014]需要一種使用可易於傳輸的囊的設備來實現用衝洗劑填充設備。
[0015]附圖簡述
[0016]圖1是鼻部衝洗設備和系統的實施方案的透視圖；
[0017]圖2是圖1的實施方案的分解圖；
[0018]圖3是顯示了圖1的具有打開的蓋和容納在設備中的鹽水濃縮物囊的實施方案的透視圖；
[0019]圖4是圖1的實施方案的橫截面圖；
[0020]圖5是顯示了蓋閉合操作的部分橫截面圖；
[0021]圖6是機械模塊的透視圖，尤其顯示了其底壁；
[0022]圖7是如可以用在圖1的實施方案中的鹽水濃縮物囊的透視圖；
[0023]圖8是圖7的囊的其 他視圖；
[0024]圖9是偽造囊元件的實施方案；以及[0025]圖10是圖9的實施方案的橫截面圖。
[0026]詳述
[0027]圖1顯示了鼻部衝洗設備或控制器A，其中優選的鹽水溶液被連通至使用者的鼻腔以便衝洗和清洗鼻腔，且當離開鼻腔時，鹽水溶液被收集在收集儲器中。這樣的基於鹽水的療法本身是眾所周知的，但對象遞送系統(subject delivery system)是新穎的，因為該對象遞送系統使用一次性的容器濃縮物供給，以便增強工具的便攜性，這與將需要鹽水溶液瓶的設備相反。這種已知的系統使用現成的供給瓶，或壓擠瓶或洗鼻壺中的鹽包混合物(mixing of salt pack)。衝洗設備A包括三個主要部件,機械模塊組件10、上部儲器組件12以及下部儲器組件14。機械模塊10包括鼻部接口 20，用於使使用者的鼻孔與鼻枕(nasalpillow)或噴嘴22接合，鼻枕或噴嘴22部分地插入到鼻孔中且貼著其開口外周被密封，這將在下面進行更詳細的說明。開啟/閉合開關24致動微型泵，以排空下部儲器14並向下部儲器14和使用者的鼻腔以及流體釋放閥72 (圖4)施加不同的壓力，以促進鹽水自上部儲器流過整個流體通路至下部儲器。開關24優選是二級致動器，其中第一級啟動泵而第二級開啟閥72以使流體自上部儲器，穿過機械模塊並最終流向下部儲器。形成衝洗用等滲壓鹽水溶液的鹽水混合物，源於通過鉸鏈蓋26的開口被傾倒入上部儲器12中的水和介入的鹽水濃縮物囊(圖5)，使得當閉合蓋時，濃縮物與水混合。 [0028]圖2顯示了在使用者基於清潔目的而可能拆卸組件時該組件的分解形式。可以在此處看到噴嘴22預期被接納在從同軸的轉臺式座架30懸垂的噴嘴杆28上，轉臺式座架30以使得衝洗劑可以首先從第一個噴嘴22連通至其中一個鼻孔並從鼻孔通過第二個噴嘴22被接納的方式流體密封接合在同軸的轉臺式接納件32內。同軸的轉臺式座架30是可易於旋轉的，使得流過鼻腔的方向可以根據使用者的期望被選擇性地逆向。其中一個噴嘴將總是連通從其流出的流體，而不考慮轉臺的位置，而另一個噴嘴將總是接納流入其的流體。因而，第一噴嘴總是與接口中的衝洗劑供給通道33相通，而另一個噴嘴總是與衝洗劑流出通道35相通。
[0029]機械模塊組件10被看到包括容器或囊塔組件40，其具有可打開的且可閉合的蓋26以允許一次性容器B (參見圖5)被接納在塔內。圖3顯示了蓋26打開且囊B在蓋閉合且囊刺穿之前被接納在其內。真正的囊B是新的且未被使用的囊。
[0030]繼續參考圖2，當組裝且裝載有衝洗劑時，系統預期在貼著使用者的鼻腔密封時提供相對於流體壓力的閉合系統，使得產生略微真空的負壓差被施加在下部儲器14處以允許流體自上部儲器12流過機械模塊10、鼻部接口 30以及使用者的鼻腔，進入下部儲器14。壓差的量是相對輕微的，僅足夠克服人鼻腔阻力與因排空上部儲器12內的衝洗劑而導致下降的壓頭的總和。大約6英寸和24英寸水之間的負壓應該是足夠的。重要的是，下部儲器14是貼著機械模塊10氣密性的。有效用於此目的的卡銷扭座包括模塊10的下壁上的彈性接合密封件102，其接觸下部儲器開口 42的上部外邊緣。卡銷44可以被看到設置在入口凸緣43上，被接納在模塊出口 39內的卡銷接納插槽37內(圖6)。下部儲器14在其底壁上還包括插塞46 (圖4)，用於增強的進入儲器內部的清潔入口。操作中，下部儲器通過以略微旋轉的角度來對準開口 42與模塊10，然後通過實現儲器14略微旋轉至圖1中顯示的位置而先被插入到機械模塊中。能觸知的「咔嗒聲」向使用者表明儲器被抵靠模塊10合適地密封。上部儲器12通過扭轉咔嗒聲標示被類似地應用到機械模塊10且類似地必須被用彈性密封件抵靠模塊10密封以阻止衝洗劑在使用前或使用期間滲漏出儲器12。使上部儲器是氣密性的並不重要，因為當從上部儲器排空流體以允許衝洗劑合適地穿過系統時，空氣預期被抽入上部儲器內。然而，正如可以參考圖1、3以及4看到的，上部儲器12被圍繞塔組件40緊密地接納。
[0031]模塊10的下壁71 (圖4)包括與開口 42相對的兩個流體開口。第一個開口是泵入口 73，用於通過泵70從儲器12抽吸空氣，而第二個開口是流體出口 75，用於允許已經清洗了使用者的鼻腔的衝洗劑流出物進入儲器14中。浮動閥和覆蓋物79保護空氣入口以避免將衝洗劑抽吸入模塊10中。通過入口門100可以更換電池。
[0032]參考圖3和5,通過通常包括閂鎖和捕獲件組件的按鈕50打開蓋26。蓋26包括接合構件52、54，該接合構件52、54特別預期接合囊B的預定區域，通過這樣的構件52、54與囊和電子和機械開關共同操作以實現流體流動和泵操作而作為真正的囊B被用在系統中的指示器，正如下面更充分討論的。囊B由可壓扁的塑料外殼63和密封到外殼63的可刺破的箔蓋65組成。囊塔組件40具有與囊的整個外部構型匹配的下凹的底座區域56，以便使囊緊密地貼合在塔組件內以有利於壓扁、刺破以及合適的凸輪作用操作。多個牙或刀片77被包括在底座56內以在蓋的閉合運動導致的囊壓縮和壓扁時刺破箔65，由此實現濃縮物從囊流動。囊壓縮造成密封的濃縮物在刺破時從囊迸發出來，由此有利於衝洗劑自始至終均勻地混合。
[0033]特別參考圖4和5，說明了抵靠非真正的囊的鎖定系統。在此實施方案中涉及四個不同的獨立的鎖定致動器，且在預期的實施方案的範圍內包括任一個、兩個、三個或四個單獨致動器或任意組合的致動器以向使用者確保僅真正的囊被使用在系統中。
[0034]囊B (圖6和7)包括顯示為觸發突起或按鈕64的第一致動按鈕和顯示為下壁凸緣66的第二致動凸緣。按鈕64預期觸發開關致動器60，且凸緣66預期致動開關棒62。當蓋26閉合時,蓋接合構件或觸發器54將接合按鈕64,這造成觸發器54略微向後滑動遠離囊B，也引起滑塊67在槓桿69上移動。當蓋26進一步閉合時，滑塊67將以兩個獨立的結果而下推連接件(linkage)60。連接件60的端部分被設置為移動至接合和推離物理鎖定構件(未顯示)，該物理鎖定構件避免`使用者推動開啟/閉合開關24。未能通過開啟/閉合開關的成功運動來操作設備A是第一獨立的保護致動器。連接件的末端也被設置成在蓋閉合時接合通常打開的電路斷流器(electrical circuit interrupt)的箱蓋(bellow cover)(未顯示)。未能通過連接件60關閉斷流器將阻止向系統泵供電。如果沒有從下部儲器和流體通路排空空氣，那麼衝洗劑不能通過。連接電路斷流器是第二獨立的保護致動器。
[0035]當蓋繼續閉合時，接合構件52接合凸緣66，造成凸緣66向下按壓致動棒62，實現棒的運動以還關閉第二電路斷流器(未顯示)。接合構件52包括由凹陷部52C隔開的相對的接合突起或接合表面52A、52B。凹陷部52C的尺寸被設計成允許在蓋完全閉合時，接合構件越過棒62的末端81，而不會移動棒62，除非真正的凸緣66在閉合過程期間橋接表面52A、52B。換句話說，接合表面52A、52B實際上僅接合凸緣66，凸緣66又將接合末端81，這造成棒62隨著蓋閉合而下推。用過的或壓扁的囊B將可能變形離開凸緣66的最初位置，這可能造成凸緣在閉合期間錯過端81。如所示的，棒62移動的目的是引起棒62的相對的末端(未顯示)接合通常打開的第二電路斷流器的箱蓋(未顯示)，這將阻止向泵70供電，除非閉合。在凸緣66、棒62與第二電路斷流器之間成功操作是第三獨立的系統鎖定致動器。[0036]在閥72打開之前，衝洗劑不能從上部儲器流動。開啟/閉合開關24的尺寸被設計成在開關24被使用者推動至完全打開的位置時接合將打開閥72的連接件(未顯示)。由於僅真正的囊將允許開關24被致動，那麼通過真正啟用的開啟/閉合開關成功打開閥72是第四獨立的鎖定致動器。
[0037]這樣的相互配合結構將確保僅真正的且合適混合的以及衛生的濃縮物被用在系統中。該操作使得在真正的囊B被合適地插入到塔組件內後，致動器60和62可以啟用開啟/閉合開關24和泵70。在操作中，使用者將推動開啟/閉合開關24，先開啟泵以開始使空氣排出離開下部儲器14。可以看到，致動器組件是抵抗啟動致動而彈簧偏置的。略微的真空應該隨後可以由在他們的鼻孔處合適地密封接口的使用者感覺到。繼續按壓開關24完成模塊10內的機械連接件(未顯示)以完全能夠開啟閥72，使得衝洗劑隨後開始流過機械模塊的流體通路，穿過使用者的鼻腔並進入下部儲器14。繼續衝洗過程，直到流體從上部儲器排空，這通過觀察流體流過上部儲器的透明側壁而對使用者是明顯的，或者直到通過在上部儲器12排空時將環境空氣抽吸通過閥72而檢測到系統不再對環境空氣壓力密封的感覺。泵的電力由電池組80提供，但是具有可充電電池的插線和插頭的實施方案是可以可選擇的。
[0038]可選擇地設置電路控制系統，諸如本領域的技術人員已知的基於傳感器和處理器的系統，來替代前述不連續的鎖定致動器的選定部分，這在預期的實施方案的範圍內。
[0039]圖8顯示了預期用於通過接合表面52A、52B接合的囊凸緣部分的較好視圖。可以看到，凸緣被略微在此部分上延伸且被外殼支撐物59支撐，但是可以採用其他支撐物構型。
[0040]特別參考圖9和10，偽造的可縮陷的容器實施方案或囊被顯示用於測試圖1的實施方案的操作。偽造容器或囊80包括接納第一彈簧偏置棒82以模擬囊的按鈕64的作用的外殼90和模擬囊凸緣66的操`作的壁84。偽造囊80被接納在機械模塊10的塔組件40內，使得當蓋26閉合時，彈簧偏置棒82的末端將有效地能夠觸發連接件60，就像囊B的按鈕64將會那樣觸發的，且凸緣84將啟動致動棒62，就像凸緣66所能夠的。當成功測試設備A時，可以從設備取下偽造囊80，且偽造囊80隨後可以用於測試第二和額外的設備A。棒82緊密地被接納在棒管或井部(shaft) 86內且被彈簧88偏置到充分擴展的位置，諸如圖中顯示的位置。棒可以被看到與外殼的中心線成角度偏移地從包括具有側壁插槽94的側壁92的外殼延伸，其中橫向銷96使棒82留在井部86內。插槽94的尺寸被設計成在相對於接合構件52的合適的功能位置處定位棒82的末端。
[0041]將會理解，上文公開的變化形式和其他特徵和功能或其替代物可以被組合成許多其他不同的系統或應用。可以隨後由本領域的技術人員做出的許多目前未預見到的或未預料到的替代物、修改、變化或改進預期由下面的權利要求所包括。
【權利要求】
1.一種用於將衝洗劑連通至設備使用者的鼻部衝洗設備，包括: 機械模塊和儲器組件，其中包括囊的鹽水源被設置在所述機械模塊內鄰近蓋組件，所述蓋組件當閉合蓋時打開所述囊以便將所述囊的內容物釋放入所述儲器組件中。
2.如權利要求1所述的設備，其中所述儲器組件包括可選擇性分離的上部儲器和可選擇性分離的下部儲器。
3.如權利要求2所述的設備，還包括鼻部接口，所述鼻部接口相對於所述機械模塊被設置成形成流體通路，所述流體通路從所述上部儲器穿過所述機械模塊、穿過所述鼻部接口以及再次穿過所述機械模塊至所述下部儲器。
4.如權利要求3所述的設備，其中所述機械模塊包括排空泵和容器塔組件，所述容器塔組件包括所述蓋組件和觸發組件，用於在所述容器接納在所述囊塔組件內且閉合所述蓋時啟動所述泵的操作和所述流體通路的暢通。
5.如權利要求4所述的設備，其中所述觸發組件包括致動器連接件，所述致動器連接件被設置用於在閉合所述蓋時接合所述囊，其中所述連接件觸發所述機械模塊的鎖定開關，所述開關在所述塔組件內不存在存在真正的囊時阻止開啟/閉合開關的操作。
6.如權利要求5所述的設備，其中所述機械模塊還包括流體釋放閥，所述流體釋放閥與所述開啟/閉合開關配合以用於控制流體從所述上部儲器流入所述機械模塊內。
7.如權利要求4所述的設備，其中所述觸發組件包括激活連接件，所述激活連接件用於在閉合所述蓋時閉合電路斷流器，以便實現所述機械模塊內的電路接觸來允許激活所述慄。
8.如權利要求7所述的設備，其中所述激活連接件包括觸發器，所述觸發器被設置成接合所述囊的第一致動按鈕。
9.如權利要求7所述的設備，其中所述激活連接件包括激活棒，所述激活棒被設置成接合所述囊的第二激活凸緣。
10.如權利要求2所述的設備，其中所述機械模塊包括浮動閥，所述浮動閥阻止衝洗劑從所述下部儲器上升到所述機械模塊內。
11.如權利要求2所述的設備，其中所述下部儲器包括壁插塞。
12.如權利要求4所述的設備，其中所述上部儲器被圍繞所述容器塔組件設置。
13.一種用於測試鼻部衝洗設備的可操作性的偽造囊，包括: 外殼，其包括井部， 彈簧偏置的棒，其從所述外殼的井部延伸，以及 凸緣，其從外殼的壁懸垂，由此所述棒和凸緣被設置成致動所述鼻部衝洗設備的觸發組件。
14.如權利要求13所述的囊，其中所述棒與所述外殼的中心線成角度偏移地從所述外殼延伸。
15.如權利要求13所述的容器，其中所述棒包括末端表面，所述末端表面的尺寸被設計成接合所述觸發組件。
16.如權利要求13所述的容器，其中所述外殼包括具有側壁插槽的側壁，其中與所述棒相關聯的橫向銷被接納在所述側壁插槽中，由此所述彈簧偏置的棒被保持在所述外殼的井部內。
17.如權利要求13所述的囊，其與所述鼻部衝洗設備相關聯，其中所述設備包括可鉸接的蓋且所述觸發組件包括鎖定致動器，所述鎖定致動器被設置成在所述囊布置在所述設備中且閉合所述蓋時接合所述棒和凸緣。
【文檔編號】A61M3/02GK103764193SQ201280040638
【公開日】2014年4月30日 申請日期:2012年7月17日 優先權日:2011年7月18日
【發明者】馬丁·R·霍克, 羅伯特·D·席林 申請人:萊羅系統公司