呼吸閥裝置的製作方法

2023-10-19 13:48:12 9

專利名稱：呼吸閥裝置的製作方法
技術領域：
本發明一般地涉及一種呼吸閥裝置。本發明屬於正壓呼吸治療領域，例如，通過用戶連接裝置，如鼻罩、口鼻面罩、鼻塞或適當的創傷性裝置(如氣管切開術或氣管插管)對用戶進行鼻CPAP(連續氣道正壓通氣)或正壓通氣。
背景技術：
正壓呼吸療法，如連續氣道正壓通氣(CPAP)療法和間歇正壓通氣療法(IPPV)，通常用於治療多種呼吸系統疾病，包括中樞性睡眠呼吸暫停和阻塞性呼吸暫停(0SA)、慢性阻塞性肺病(C0PD)、限制性呼吸衰竭和急性呼吸衰竭(ARF)。短期生命維持系統和長期生命維持系統也使用循環控制氣量或壓力的正壓呼吸療法。通常情況下，通過外部設置的連接裝置(如可移動面罩)傳送的正壓力，例如，可用於神志清醒 用戶反射性疾病的間歇正壓治療，即在用戶清醒或睡著時，但用戶在睡著時可被完全喚醒並能夠保持至少部分自主呼吸力氣。長期生命維持，例如呼吸肌完全喪失神經支配功能時，可要求進行氣管切開術。對於暫時麻醉的用戶、或者不具有足夠自主呼吸動力的失去意識的用戶、或者氣道狀況不穩定的用戶，通常採用創傷性連接裝置進行通氣，例如氣管插管或咽罩，以確保壓力源的可靠連接，因此確保預知性通氣。一般而言，儘量不採用創傷性裝置來治療某一種特定疾病，以減少併發症、降低治療複雜性和護理成本。因此，在可行情況下，外部密封面罩在醫院中的使用逐漸普遍。實例包括通過全面罩或鼻罩通氣來治療急性呼吸衰竭。此外，非創傷性正壓治療方法的益處包括其居家使用適應性得到提高，而易於使用、舒適和效果是患者遵從治療的關鍵因素。能夠在家中方便地治療慢性疾病使用戶的長期健康水平得到提高，並減輕了醫療資源負擔。所有的氣壓輸送裝置都可用作為正壓源。在現在技術中，壓力源通常包括氣流發生器和氣流迴路，所述氣流迴路為一根輸氧軟管，將氣流發生器與用戶連接裝置連接。如果氣流發生器製造得足夠小，可以直接連接到或一體成型於用戶連接裝置上，那麼則只包括正壓源。如果使用了初級氣流輸送管，則可包括二級輸送管或管腳，以便在麻醉狀態下或通氣時回收或輸送呼出的氣體。在鼻CPAP治療中，通過用戶連接裝置，如鼻罩、口罩、鼻塞或其他外部設置的裝置，向用戶的氣道施加呼吸氣源，該呼吸氣源在一個呼吸周期內保持基本恆定的高於大氣壓的治療壓力。CPAP療法是在家庭護理中最常用的治療OSA的治療方法，但這種療法也可用於治療其他多種呼吸系統疾病。CPAP療法，尤其是在家庭使用中，還可包括有限釋壓模式，藉此，治療壓力在呼氣過程中降低，在呼氣結束時恢復到呼氣前的壓力水平。這種方法減輕了呼氣阻力，能夠在睡眠呼吸暫停時增加呼吸舒適性，或在用戶呼吸功能不全時協助或增強用戶的自主呼吸。後一種情況通常被稱作雙水平治療，它反應這樣一個事實:在一個呼吸循環內，對用戶的氣道施加兩種不同壓力。壓力還可隨時間和流量而變化，在這種情況下，可在單個呼吸循環內施加一定範圍的壓力。在使用外部設置的用戶連接裝置時，為了便於排出來自用戶氣道的潮氣量，連接裝置在結構上通常設有一個或多個與大氣相通的閥門。通過這種方式，可呼吸氣體可在壓力源施加給用戶連接裝置的正壓作用下從閥門不斷漏出。向大氣排出的可呼吸氣體流的量會隨用戶連接裝置內的壓力和閥門構造而變化。設計者通常都會試圖在尺寸與數量之間尋找一個合適的折衷方案，使足夠的氣體得以排出，以限制用戶再次吸入二氧化碳(CO2)的量，同時使排出的氣量保持在足夠低的水平，不會為補償操作性洩漏而大幅提升壓力源產能。例如，用戶連接裝置壓力為4釐米水柱時，排氣口流量可大約為20升/分，而用戶連接裝置壓力為20釐米水柱時，排氣口流量大約為60升/分。以上數據是假定沒有額外的意外洩漏時的數據，意外洩漏可能是由於用戶連接裝置設置不良造成的。沒有物理防止呼出氣體向壓力源回流的方法意味著有一部分用戶呼出的氣體可能在壓力源內累積，因此，在隨後的吸氣或肺部再次膨脹時被再次吸入。此外，一部分由壓力源提供的氣體未進入用戶氣道，通過排放口直接進入大氣，這是因為這部分氣體必須用於減少用戶的全部有效死腔，包括連接裝置和壓力源。因此，很顯然，治療壓力越小，來自用戶呼吸系統的不新鮮的呼出氣的排放效率越低。這種技術在當前狀況下的這種最後局限性要求設備設定一個最小操作壓力以達到一個排出呼出潮氣量的安全水平，進而防止再次吸入C02。通常情況下，壓力源所需的最小壓力大約為4釐米水的等級。在低於這個最小壓力下長期使用會使用戶有再次吸入其一定量的呼出氣以及窒息的危險，例如，如果鼻和嘴的呼吸道被配合度很好的口鼻面罩所覆蓋時，就會發生這樣的危險。很顯然，現有技術由於其依賴操作環境而顯露出其更多固有的局限性。長時間的高頻率呼吸循環、深呼吸或二者兼而有之會增加呼出氣體和CO2復吸的程度，因此，增加了用戶的有效氣道死腔，包括用戶連接裝置和壓力源。而且，必須提高壓力源的產能以補償不斷排出的氣量，如上所述，排出氣量必然會隨著壓力的增加而增多。此外，當用戶需要加溼時，壓力源的設計必須考慮更高產能，這是因為有數量不等的溼氣通過排放口排入大氣而未進入用戶氣道，因此需要額外加熱並儲存一定體積的不用於加溼用戶氣道的水。同樣的，如有要求，所吸入的治療用添加氣體，如氧氣或其他治療性物質也必須相應增加，以補償由於可呼吸氣體的不斷排出而造成的損耗。

當可呼吸氣體從用戶連接裝置的排放口排出時，通常會產生噪音，這可能會煩擾用戶或其床伴。排放噪音的聲音大小與排放流量成正比。還應明白的是，呼出氣體與來自壓力源的氣流混合在一起，會以足夠大的速度和數量排出用戶連接裝置，如果呼出氣體中含有傳染性微粒，這會增加這些微粒散布於周圍環境的風險。這可能會對醫院內的工作人員和周圍其他人帶來大的感染危險。如果可呼吸氣體源不能產生規定的最小壓力，例如在斷電時，帶有全面罩的用戶(例如面罩將鼻子和嘴都罩住)還必須配備有防窒息閥，以確保用戶不會將其呼出的潮氣量中的絕大部分再次吸入，這是因為用戶呼出的潮氣量中的絕大部分在缺乏足夠背景壓力和相應地衝刷氣流的情況下會累積在壓力源內。本發明還可應用於雙水平治療，它不是在一個呼吸周期內施加基本持續不變的正壓，而是壓力會在一個呼吸周期內發生變化以協助自然呼吸。一般來說，肺充氣或吸氣時施加的壓力要大於肺排空或呼氣時施加的壓力，以利氣體進出用戶的呼吸系統。從較高壓力向較低壓力的轉化常常由機器感應用戶呼吸進行觸發，或者按照預先設定機器控制的呼吸頻率、壓力或氣量。將加壓可呼吸氣體源連接到用戶面部呼吸道的裝置可包括多種用戶連接裝置，這些用戶連接裝置與那些所述的CPAP治療裝置，以及排放來自用戶呼吸系統的呼出氣體(即通過一系列通常設於連接裝置本身的小排放口)的相應方法，相類似。這些設置會有與前述裝置類似的局限性。此外，要了解的是，CO2復吸在雙水平治療用戶中會產生更為有害的影響，這是因為這樣的事實，背景缺氧、高碳酸血症，更為急促的呼吸以及可能過大的潮氣量通常會對這些人造成較為嚴重的呼吸器官損害，尤其在他們病情急劇惡化並具有前驅症狀時。由於呼氣時施加的壓力低於吸氣時施加的壓力，要進一步折中確定從系統中清除殘餘呼出氣體的能力。臨床的折中措施包括尋找一個合適的壓力範圍，以使用戶感到舒適、排氣順暢並能充分清除累積在壓力源內的呼出氣體，進而將與CO2復吸相關的負面影響減至最低。在本發明的另一種應用中，尤其是涉及通氣的那些應用中，也可通過氣管插管、喉罩、氣管切開術或類似的創傷性裝置進行通氣。在此種情況下，通常採用主動排氣，即通過設置在呼吸管路中的吸氣閥和/或呼氣閥裝置排出來自用戶氣道的呼出潮氣量，該裝置常常由壓力源自動同步控制。現有技術根據臨床要求描述了很多管路裝置，其中包括開放和全封閉再循環系統。其最簡單的形式是利用一個主動呼氣閥將呼出氣體排向大氣，同時，循環達至較高壓力時將新鮮的可呼吸氣體供給用戶氣道。這種控制裝置提高了機械和電氣複雜性，當閥啟動系統和元件出現故障時，增加了由於復吸導致窒息的風險。

發明內容
根據本發明，提供一種將加壓可呼吸氣體流輸送至用戶氣道的呼吸閥裝置，所述呼吸閥裝置包括:閥體，包括一個接收可呼吸氣體的進氣口、一個在吸氣階段向用戶氣道釋放可呼吸氣體並在用戶呼吸循環的呼氣階段接收呼出氣體的出氣口、一個連通進氣口和出氣口的可呼吸氣體流路、釋放呼出氣體的排氣口、以及一個連通出氣口和排氣口的呼出氣體流路。第一閥裝置，位於可呼吸氣體流路內，可在來自進氣口的加壓可呼吸氣體流的作用下操作，在吸氣階段打開可呼吸氣體流路以允許可呼吸氣體流流向用戶，並且在呼氣階段關閉可呼吸氣體流路。第二閥裝置，位於呼出氣體流路內，並包括一個界定內腔的柔性膜，所述柔性膜可在環境壓力的作用下操作，並在吸氣階段封閉排氣口使其關閉，並且在呼氣階段產生偏轉，露出至少部分排氣口使排氣口打開。一條平衡通道，設置在第一閥裝置上遊側與第二閥裝置內腔之間，可在來自進氣口的加壓可呼吸氣體流的作用下操作，通過該平衡通道將部分可呼吸氣體轉移至所述柔性膜的內腔以達到環境壓力，並且在吸氣階段使所述排氣口保持關閉。優選的，排氣口包括多個大體平行的槽，這些槽在呼出氣體流路中繞閥體沿圓周方向間隔設置。更優選的，所述多個槽在長度上交錯設置。更優選的，所述多個槽中，每個槽的厚度縱向變細，在上遊方向上逐漸變窄。優選的，所述柔性膜為柔性合成聚合薄膜，其厚度小於0.1毫米。更優選的，所述合成聚合薄膜為聚乙烯，其厚度小於50微米。優選的，柔性膜為襪子形結構， 具有與閥體圓柱形內壁大體契合併將其密封的外表面。更優選的，所述襪子形結構在形狀上呈錐形，所述柔性膜的周長從其開口端向其封閉端逐漸變小。可選擇的，所述襪子形結構在形狀上呈錐形，所述柔性膜的周長從其開口端向其封閉端逐漸變大。更優選的，所述襪子形結構在其封閉端處或封閉端附近包括一個擴大的環形密封部。優選的，所述閥體包括一個加溼元件，該加溼元件與出氣口連接以從呼出氣體中收集水分將至少部分所述水分傳遞至來自加壓可呼吸氣體流的吸入氣體。優選的，所述平衡通道由一條偏壓通道界定，所述偏壓通道僅限於緩衝第二閥裝置的弄溼操作。更優選的，所述偏壓通道包括一條偏壓管。優選的，所述閥體在進氣口處包括一個旋轉連接器，第一閥裝置與所述旋轉連接器連接。更優選的，第一閥裝置為止回閥，包括一個與旋轉連接器連接的柔性瓣。更優選的，所述旋轉連接器包括一個中心柱，所述柔性瓣安裝於中心柱上。優選的，所述呼吸閥裝置還包括一個與閥體連接的用戶連接裝置。更優選的，所述用戶連接裝置與所述閥體為一體。


以下描述和附圖對本發明的不同方面和實施例的實施和設計做出了說明。圖1是為用戶提供呼吸治療的系統的側視圖，圖中，用戶使用根據本發明第一方面的呼吸閥裝置；圖2是鼻部用戶連接裝置的軸側圖，該鼻部用戶連接裝置與圖1所示的呼吸閥裝置連接；圖3是圖2所示系統的軸側分解圖；圖4是圖1、2和 3所示呼吸閥裝置的軸側分解圖；圖5是圖4所示呼吸閥裝置部分切除後的軸側圖，顯示了後續視圖的細節區域；圖5a是圖5中標出的細節放大視圖；圖6是圖4所示呼吸閥裝置部分切除後的示意圖，顯示了吸氣階段可呼吸氣體的路線；圖7是圖4所示呼吸閥裝置部分切除後的示意圖，顯示了呼氣階段可呼吸氣體的路線；圖8是圖4所示閥裝置的剛性閥體第一實施例的軸側圖，顯示了穿過上述閥體的出口的中心線的垂直剖面A-A和近水平剖面B-B ；圖9是圖8所示剛性閥體在平面A-A處的截面側視圖；圖9a至9e是圖9中標出的排氣孔替代實施例的放大視圖；圖10是圖8所示剛性閥體在平面B-B處的截面圖；圖11是圖4所示呼吸閥裝置的蓋的軸側圖；圖12是呼吸閥裝置的蓋的第二實施例的軸側圖；圖13是呼吸裝置剛性閥體的第二實施例的軸側圖，其適於容納圖12所示的蓋；圖14是呼吸裝置剛性閥體第三實施例部分切除後的軸側圖，具有一個格柵以減緩進氣閥發生意外偏斜；圖15是圖4所示呼吸閥裝置的旋轉連接器的軸側圖，顯示垂直剖面A-A ；圖16是圖15所示旋轉連接器在剖面A-A處的截面側視圖16a是顯示元件安裝於圖15所示旋轉連接器的細節圖；圖16b是顯示圖15所示旋轉連接器發生變形以將圖16所示元件固定的細節圖；圖16c是顯示元件安裝於圖15所示旋轉連接器的又一個實施例的細節圖；圖16d是顯示了圖15所示旋轉連接器發生變形以將圖16c所示元件固定的細節圖；圖16e是顯示元件安裝於圖15所示旋轉連接器的又一個實施例的細節圖；圖16f是顯示了圖15所示旋轉連接器發生變形以將圖16e所示元件固定的細節
圖16g是顯示元件安裝在與圖15所示相似的旋轉連接器上並被獨立緊固件固定的細節圖；圖17是圖4所示呼吸閥裝置的均壓閥的軸鍘圖，顯示了垂直剖面A-A ；圖18是圖17所示均壓閥在平面A-A處的截面側視圖；圖19是圖4所示呼吸閥裝置的均壓閥第二實施例的軸側圖，顯示了垂直剖面A-A ；圖20是圖19所示均壓閥在平面A-A處的截面側視圖；圖21是根據本發明第二實施的呼吸閥裝置部分切除後的軸側分解圖；圖22是圖21所示呼吸閥裝置的側視圖；圖23是圖21所示呼吸閥裝置部分切除後的示意圖，為了清晰顯示起見，圖中省略了端蓋，顯示了吸氣階段可呼吸氣體的路線；圖24是與圖23相似的視圖，還顯示了呼氣階段呼出氣體的路線；圖25是根據本發明第三實施例的呼吸閥裝置部分切除後的分解示意圖，顯示了後續視圖顯示的細節區域；圖25a是圖25中標出的細節放大視圖；圖26是圖25所示呼吸閥裝置的截面側視圖；圖27是與圖26相似的視圖，還顯示了吸氣階段可呼吸氣體的路線；圖28是與圖26相似的視圖，還顯示了呼氣階段呼出氣體的路線；圖29是圖25所示呼吸閥裝置中使用的均壓閥的柔性膜和凸緣的單獨剖面圖；圖30是圖25所示呼吸閥裝置中使用的均壓閥的柔性膜和凸緣的另一個實施例的截面剖視圖；圖31是圖25所示呼吸閥裝置中使用的均壓閥的柔性膜和凸緣的另一個實施例的截面剖視圖；圖32是圖25所示呼吸閥裝置中使用的柔性膜的又一個實施例部分切除後的示意圖；圖33是圖25所示呼吸閥裝置中使用的裝有倒鉤的端蓋的一個形式的截面側視圖；圖34是圖25所示呼吸閥裝置中使用的裝有倒鉤的端蓋的另一個形式的截面側視圖；圖35是圖34中所示裝有倒鉤的端蓋的截面側視圖，該端蓋與圖25所示呼吸閥裝置中使用的均壓閥的柔性膜相契合；
圖36根據本發明第二方面的呼吸閥裝置的分解示意圖；圖37是圖36所示呼吸閥裝置組裝後切除部分的截面側視圖，還顯示了吸氣階段可呼吸氣體的路線；圖38是與圖37相似的視圖，還顯示了呼氣階段早期的呼出氣體的路線；圖39是與圖37相似的視圖，還顯示了呼氣階段後期的呼出氣體的路線；圖40是根據本發明第三方面的組合的用戶連接裝置和呼吸閥裝置的分解示意圖；圖41是圖40所示的組合的用戶連接裝置和呼吸閥裝置在組裝狀態下的示意圖；圖42是圖40所示呼吸閥裝置部分切除後的示意後，還顯示了吸氣階段可呼吸氣體的路線；圖43是圖40所示呼吸閥裝置部分切除後的示意圖，還顯示了呼氣階段可呼吸氣體的路線。
具體實施例方式圖1至7所示為根據本發明第一方面的呼吸閥裝置的第一實施例。圖1所示為呼吸治療系統中處於使用狀態的裝置10。裝置10連接到或以密封方式固定到罩住用戶鼻子的面罩或用戶連接裝置12，由壓力源提供加壓可呼吸氣體流，所述壓力源包括氣流發生器14和導管16，藉此可將可呼吸氣體輸送至用戶氣道。本領域技術人員應當明白的是，儘管這裡描述的是用戶鼻部連接裝置，但可選擇其他裝置，例如口鼻裝置、口腔裝置 氣管切開術或氣管插管等也是適用的。用戶可單獨進行呼吸治療，並且可呼吸氣體可富含治療性氣體，例如氧氣，或者包含治療劑，並且可呼吸氣體可為多種形式，例如噴霧、粉末或氣體。圖2所示為安裝在用戶鼻部連接裝置或面罩12內的呼吸閥裝置10。圖3為圖2所示組件的分解圖，其中包括用於將裝置10固定於面罩12的固定夾18，但本領域技術人員應當明白的是，出氣口的特點是具有肩臺、彈簧圈固定槽或者其他將閥裝置10固定到面罩12的結構形式。可選的，所述閥裝置可以併入面罩主體中(圖40至43)。呼吸閥裝置10將加壓可呼吸氣體流輸送至用戶氣道，並可以和用戶連接裝置結合使用。呼吸閥裝置(圖4和圖5)包括剛性閥體20，閥體包括一個進氣口 22或其他通氣設備，所述進氣口在來自氣體流生成器14的壓力作用下不斷接收可呼吸氣體。設置一個出氣口 24，通過面罩12在吸氣階段向用戶氣道釋放可呼吸氣體，在用戶呼吸循環的呼氣階段接收呼出氣體。可呼吸氣體流路34(圖6中顯示為實線箭頭路線)連通進氣口 22和出氣口 24。其它元件例如旋轉連接器76和任選的加溼元件61可延長所述流路。設置一個排氣口 28將呼出氣體排入大氣。排氣口 28包括多個周向間隔設置的排氣孔30。呼出氣體流路36 (圖7中顯示為實線箭頭路線)連通出氣口 24和排氣口 28。第一閥70位於可呼吸氣體流路34中，將該流路分為上遊部分35和下遊部分37。在本實施例中，第一閥70為止回閥或單向閥。止回閥70包括柔性瓣72(如圖4)，柔性瓣在中性壓差的作用下輕輕地偏置到關閉位置(如圖5所示)，並且在來自進氣口 78的較大壓差作用下，繞一般垂直的線(如圖6所示)偏轉成兩半至打開位置。止回閥70通過中心孔74與旋轉連接器76固定，止回閥位於由中心柱82和安裝柱84界定的肩臺92上(如圖16)，安裝柱接著被熱熔形成蘑菇頭86 (如圖16b-f)。對於本領技術人員顯而易見的是，許多固定結構形式可能包括直接將閥設置於旋轉連接器76上(如圖16a至16b)，與添加的平墊圈128熱熔(heat-staking)(如圖16c至16d),與添加的波狀(contoured)墊圈129熱熔(如圖16e至16f)或者通過額外的螺釘或緊固件87進行固位(如圖16g)。安裝到旋轉連接器76上以後，旋轉連接器和閥組件可安裝到剛性閥體20的進氣口 22上。旋轉連接器76固定到閥體20可通過例如以下結構形式實現:旋轉連接器76的筋88和槽90 (如圖16)與閥體20的筋46和槽48 (如圖9和10)彈性嚙合。任選地，槽50可設置在進氣口 22上，以減小將旋轉連接器76安裝到閥體20上所需的力。如果閥70在操作過程中發生變形進入進氣口 22，呼吸閥裝置10的功能就會受到損害。為了緩解這種情況，可在進氣口 22內設置一個或多個擋塊56。擋塊56為斜坡狀結構，便於最大限度地減小插入阻力，但最大限度地增加閥70從剛性閥體56退出的阻力。擋塊的其他結構形式如圖14所示，其與剛性閥體178連接，包括格柵180，該格柵包括一個大孔182和多個支撐孔182的薄片184，閥70在安裝時穿過大孔。本領域技術人員應該明白的是，止回閥70可採用其他所有輕輕地偏置到關閉位置的結構形式。 在吸氣階段(如圖6)，止回閥70會在先後經過進氣旋轉連接器76和進氣口 22接收的可呼吸氣體的壓力作用下打開，如此允許可呼吸氣體進入用戶，並且在呼氣階段(如圖7)，儘管在呼氣階段保持有加壓可呼吸氣體流過進氣口 22，止回閥在經出氣口 24接收的呼出氣體的壓力下還是會關閉。通過止回閥70的關閉，經出氣口 24接收的呼出氣體不能從進氣口 22排出，而是流過呼出氣體流路36。如圖4、5、6和7，在出氣口 24處可加設任選的熱溼交換(HME)元件61。HEM元件61包括具有HEM嵌入物69的殼體63，優選的，HEM嵌入物由開孔泡沫製成，開孔泡沫用收溼性材料(如氯化鈣或具有類似吸水性能的材料或者是現有技術中所描述的疏水過濾材料)處理過。材料的選擇應依據熱及溼吸收和釋放效率和氣流阻力。任選地，嵌入物69可用抗菌劑進行處理，以減少細菌在嵌入物內滋生。吸收的熱量和冷凝液可被釋放回可呼吸氣體流路34，並從該處進入用戶氣道以減輕那裡的乾燥。環形殼體63包括圓柱體65和肩臺67，肩臺適於將加溼元件61定位並以密封方式固定於出氣口 24上。本領域技術人員應該明白的是，殼體在這種情況下為圓柱形，它的形狀可製作為適合出氣口而呈圓柱形、橢圓形或其他適當的橫截面形狀。而且，殼體63固定於出氣口 24以及加溼元件61固定於殼體63可通過所描述的摩擦裝置實現,或者可選地通過可靠方式(positive means)實現,如螺紋、倒鉤、卡口、黏合劑或其他適宜的本領域技術人員熟知的方法。第二閥98位於呼出氣體流路36內，並且在本實施例中，第二閥為均壓閥。均壓閥98 (圖17至18)包括柔性膜100，柔性膜輕輕地偏置，處於擴展的位置，此時柔性膜在環境壓力或中性壓力(如圖5所示)以及在吸氣階段(如圖6)時經進氣口 22接收的可呼吸氣體的壓力作用下將排氣孔30關閉。均壓閥98還包括凸緣部110，凸緣部密封地保持於閥體20的閥託腔32 (如圖4、5)與蓋138的壓緣150之間，並且可任選地，設置隔離墊圈130 (如圖4、5、11)。孔112 (如圖4和17)使可呼吸氣體平衡通道38 (如圖5)保持連續性，所述可呼吸氣體平衡通道穿過該孔和墊圈130中相應的孔136和134。均壓閥98的柔性膜100包括大體呈圓柱形的主體部分102和第二開口端108，優選的，主體部分形成一個從底部向擴展的環形密封部104和第一封閉端106延伸的逐漸減少的錐形，第二開口端108處於凸緣部110與主體部分102之間的連接處。蓋138 (圖4、11)包括壁142，其位於閥體20的閥託腔32的對應圍壁42內，並通過扣筋40 (可任選是連續的，也可以如圖所示為不連續的以減小安裝力)與壁142上的槽140嚙合與圍壁固定。腔室146和148由通道144聯結，實現了可呼吸氣體平衡通道38的連續性。在呼氣階段，柔性膜100 (圖7)會在流經呼出氣體流路36的呼出氣體壓力的作用下產生柔性變形，處於半彎曲或全彎曲狀態，以打開排氣孔30，從而向大氣排出呼出氣體。排氣孔30 (如圖5a)通常縱向錐角角度為Θ 2，該角度至少要足夠大到可容納通氣設備的設置。排氣口的橫截面可包括漸縮錐角Θ 1，通過消除空氣噴射以減少噪音。儘管可選擇任意適宜的排氣孔寬度，但優選範圍是最寬部分寬度為0.2毫米至I毫米，這樣可減小呼出氣體的噪音，這樣，包括所有孔在內的向外界開放的總面積優選範圍為50到200平方毫米，實施例的孔面積要適應特定的呼出氣體速率，進而適應臨床應用。排氣孔30匯合端的幾何形狀可任選地包括如圖9a至9e所示的多種形式。圖9a和圖9c中所示的形式是向孔的端部急劇收縮，圖9d和圖9e中所示的形式是端部幾何形狀交錯排列，這些形式進一步提高了柔性膜100移動時排氣口面積增大的速度。收縮與交錯排列可在柔性膜100產生小幅度移動時產生少量氣流，當柔性膜移動促使打開更大的孔面積時，氣流隨之成比例增大。這就進一步的在用戶在從呼氣向吸氣轉換時起到緩衝作用，因而減輕了呼氣早期階段柔性膜突然轉換的張緊的趨勢以及相應的脈動感覺，如圖9b所示的整齊一致的孔端部幾何形狀則會發生以上情形。本領域技術人員應明白的是，本文所示的端部幾何形狀可單獨使用或結合使用，此處是可能的幾種任選項的樣例，用於達到所描述的性能目標。在另一個實施例中(圖19和20)，平衡閥114的特點是具有類似的凸緣部124，但其包括柔性膜116和第二開口端122，柔性膜具有大體呈圓柱形的主體部分118，優選的，朝底部的第一封閉端120漸縮形成錐形，第二開口端處於凸緣部124與主體部分118的結合處，以密封形式與閥體20的排氣口 28內側配合。優選的，平衡閥98和114的柔性膜100和116由柔性聚乙烯薄膜製成，厚度小於50微米，優選範圍為2至10微米，由真空成形法製成，但也可採用其他製造技術。這種材料與厚度的組合相比彈性而言更著重於柔韌性，這樣就最大限度地避免由於膜僵硬而導致呼吸費力程度提高。這一點對於持續正壓療法尤其重要，在這種療法中，最好限制高於源壓力的呼氣壓力的增加，其中平衡閥98或114結合排氣口 28和單個孔30的面積，在設計上要限制呼吸過程中呼氣壓力的變化幅度至小於2釐米水柱，優選小於0.5釐米水柱。在另一個實施例中(圖12、13)，蓋152目前包括外圍壁166，外圍壁包裹住閥體168的相應的壁172。通過將蓋152的內部扣筋154嚙合於閥體168對應的槽174內實現固定，可設置斜面或斜坡176以利平滑嚙合。

根據本發明的呼吸閥裝置的另一個實施例如圖21至24所示。呼吸閥裝置282將加壓可呼吸氣體流輸送到用戶氣道，並包括剛性閥體288，閥體包括進氣口 290，進氣口在來自壓力源或氣流發生器的壓力作用下不斷接收可呼吸氣體。出氣口 292通過面罩在用戶呼吸循環的吸氣階段向用戶氣道釋放可呼吸氣體，並在呼氣階段接收呼出氣體。可呼吸氣體流路294 (圖23中顯示為實線箭頭路線)連通進氣口 290和出氣口292。設置一個排氣口 296將呼出氣體排入大氣。排氣口 296包括多個周向間隔設置的排氣孔298。呼出氣體流路300 (圖24中顯示為實線箭頭路線)連通出氣口 292和排氣口 296。第一閥302位於流路294中，將該流路分為上遊部分306和下遊部分308。第一閥302為止回閥。剛性閥體288具有閥託腔310，閥託腔包括周向密封筋314和安裝柱316，安裝柱垂直並對稱地橫跨流路294，流路294處於上遊部分和下遊部分306、308的結合處。安裝柱316具有一個處於中心位置的安裝控制孔(keyed mounting hole) 318,該孔適於哨合於止回閥302的處於固定位置的 控制杆(keyed stem) 322和倒鉤320內。止加閥302包括柔性瓣312，該柔性瓣在環境壓力下輕輕地偏置，處於關閉位置，在呼氣階段以密封形式與周向密封筋314嚙合，處於打開狀態時，柔性瓣繞與安裝柱316成一條直線的一條線或多條線樞轉地彎曲成兩半。可任選地，止回閥302的後表面具有一個槽或多個槽304，作為減小剛度的一個線或多個線，因而，相應的，柔性瓣易於繞這些線產生更為明顯的彎曲。在吸氣階段(如圖23)，止回閥302會在經進氣口 290接收的可呼吸氣體壓力作用下打開，以允許可呼吸氣體流向用戶，並且在呼氣階段(如圖24)，儘管在呼氣階段保持有加壓可呼吸氣體流過進氣口 290，止回閥在經出氣口 292接收的呼出氣體壓力作用下還是會關閉。當止回閥302關閉時，流過出氣口 292的呼出氣體不能從進氣口 290排出，而是流過呼出氣體流路300 (如圖24)。在吸氣階段(如圖23)，止回閥302會在流過進氣口 290的可呼吸氣體壓力作用下打開，以允許可呼吸氣體流向用戶，在呼氣階段(如圖24)，儘管在呼氣階段仍然有加壓可呼吸氣體流過進氣口 290，止回閥在來自出氣口 292的呼出氣體壓力作用下還是會關閉。第二閥328位於呼出氣體流路300內，為均壓閥。均壓閥328在功能上與均壓閥98 (圖17、18)相似，同樣包括柔性膜284，柔性膜具有一個界定內腔286的襪子形結構，並且具有一個大體呈圓柱形的主體部分324，主體部分的外表面與閥體的內表面相一致，由此對第一封閉端326 (第一封閉端優選半球形)和第二開口端330進行周向密封，藉此，可操作閥控制排氣孔298的張開和關閉，所述排氣孔沿閥體的壁周向間隔設置。柔性膜284輕輕地偏置，到達擴展的狀態，此時，柔性膜在環境壓力作用下以及在吸氣階段(如圖23)時自進氣口 290接收的可呼吸氣體壓力的作用下關閉排氣孔298。柔性膜284在呼氣階段流經呼出氣體流路300的呼出氣體壓力的作用下會產生柔性變形，處於彎曲狀態以打開排氣孔298，從而向大氣排出呼出氣體(如圖24)。優選的，均壓閥328由可模壓的彈性體製成，例如液態矽橡膠，通常厚度小於100微米，但根據應用可採用更大厚度。柔性膜284具有一個止動凸緣332，柔性膜通過止動凸緣在周向上與閥體288的排氣口 296的壁配合。止動凸緣332具有一個最外面的向下的邊緣334，該邊緣與排氣口 296的領部338的最上肩段336環繞嚙合。止動凸緣332還具有一個最低槽318，該槽與領部338的內脊340環繞嚙合。止動蓋342與止動凸緣332環繞嚙合，這樣，止動凸緣332就被夾在上止動蓋342和下領部338之間。可任選地，通過形成於蓋342側壁348中的凹口 344(所述凹口與形成於領部338側壁352上的任選的突起350嚙合)，止動蓋342與領部338處於一條直線上。止動凸緣332的側壁具有一個或多個偏壓流孔356，並且止動蓋342的側壁348具有鎖定槽358，當止動凸緣332被夾在上止動蓋342與排氣口 296的下領部338之間時，鎖定槽358用於容納穿過其中的領部338的各個肩段336。任選地，止動蓋342可具有一個定位凸臺346，在進行組裝的時候，凸臺向下突出進入均壓閥328的第二開口端330，因此，實現了閥328更大程度的強制嚙合。呼吸閥裝置282還包括由偏壓管362界定的可呼吸氣體平衡通道360 (圖23和24中顯示為實線箭頭路線)，這條通道是連通進氣口 290和排氣口 296的氣流通道。偏壓管362與閥體288 —體成型，在進氣口 296處是閥體的內部部分，在排氣口 296處是閥體的外部部分。為使止回閥302的柔性瓣312容納在內部部分關閉的進氣口 290內，柔性瓣312具有偏壓管362的外形的缺·口部364，以便當止回閥處於關閉位置時，維持通道294上遊部分與下遊部分306、308之間的基本密封屏障。偏壓管362在排氣口 296內的端部開口伸展進入位於領部338側壁352與止動凸332側壁354之間的環形通道366，除側壁354上的偏壓流孔356之外，該環形通道是一個封閉的環形空隙，通向由柔性膜284的襪子形結構界定的內腔286。在吸氣階段，當通過進氣口 290將加壓可呼吸氣體輸送進閥體288時，一定體積的可呼吸氣體改變方向進入並留在可呼吸氣體平衡通道360內，進而留在柔性膜284的內腔286內(處於足以使柔性膜284處於擴展的位置的平衡壓力，此時柔性膜將排氣孔298關閉，儘管此時有大量可呼吸氣體流過可呼吸氣體流路294)。在呼氣階段，由於流路294下遊部分308內的呼出氣體壓力大於進入進氣口 290的可呼吸氣體壓力，止回閥302被強制關閉，呼出氣體流路300內的呼出氣體壓力足以大於柔性膜284內腔286內保持的可呼吸氣體的平衡壓力，使得柔性膜284產生柔軟變形，達到彎曲位置，因而排氣孔298被打開，將呼出氣體排向大氣。圖22所示為呼吸閥裝置282的側視圖，顯示了一種可能替代結構，其中，排氣口296與水平面所成的角度Θ可以改變，優選90°和180°。本領域技術人員應該明白的是，進氣口和排氣口之間的潛在的相應角度變化可應用於本申請中的在先和後面的實施例。應當明白的是，雖然圖21至24顯示呼吸閥裝置中的排氣孔298繞排氣口 296周向設置，但它們也可根據本發明第一方面所描述的進行設置，即它們可包含前述的如圖9、9a至9e所示的縱向槽。根據本發明的呼吸閥裝置的另一個實施例如圖25至28所示。呼吸閥裝置368將加壓可呼吸氣體輸送至用戶氣道，並包括剛性閥體370，閥體包括一個進氣口 372或其他通氣設備，所述進氣口在來自氣體流發生器14的壓力的作用下不斷接收可呼吸氣體。設置一個出氣口 374，通過面罩12在用戶呼吸循環的吸氣階段向用戶氣道釋放可呼吸氣體，在呼氣階段接收呼出氣體。可呼吸氣體流路376 (圖27中顯示為實線箭頭路線)連通進氣口 372和出氣口374。
設置一個排氣口 378將呼出氣體排入大氣。排氣口 378包括多個周向間隔設置的排氣孔380。呼出氣體流路382 (圖28中顯示為實線箭頭路線)連通出氣口 374和排氣口 378。第一閥386位於流路376中，將該流路分為上遊部分388和下遊部分392。在本實施例中，第一閥386為止回閥或單向閥。止回閥386包括柔性瓣394，柔性瓣在環境壓力的作用下輕輕地偏置，達到關閉位置(如圖26)，並且當處於打開位置時，柔性瓣繞安裝柱396定義的中心線彎曲成兩半。止回閥386固定在託腔384內，該託腔包括周向密封筋390、安裝柱396和中心安裝孔400，所述安裝柱對稱地橫跨流路376，流路376處於上遊部分和下遊部分388、392的結合處。止回閥386固定在託腔384中是通過將倒鉤398插入中心安裝孔400實現的。閥386的柔性膜394在關閉位置時以密封形式與託腔384的周向密封筋390嚙合。本領域技術人員應當明白的是，止回閥386可採用其他所有輕輕偏置以處於關閉狀態的結構形式。在吸氣階段(如圖27)，止回閥386會在經進氣口 372接收的可呼吸氣體壓力作用下打開，以允許可呼吸氣體流向用戶，在呼氣階段(如圖28)，儘管在呼氣階段仍然保持有加壓可呼吸氣體流過進氣口 372，止回閥在經出氣口 374接收的呼出氣體壓力作用下還是會關閉。當止回閥386關閉時，經出氣口 374接收的呼出氣體不從進氣口 372排出，而是流過呼出氣體流路382。第二閥404位於流路382內，並且在本實施例中，該第二閥為均壓閥。均壓閥404包括柔性膜408和凸緣部430，其中，該柔性膜輕輕地偏置，達到擴展的狀態，此時柔性膜在環境壓力(如圖26所示)作用下以及在吸氣階段(如圖27)時經進氣口 372接收的可呼吸氣體的壓力作用下將排氣孔380關閉，該凸緣部以密封的方式固定於排氣口 378的安裝肩臺402與裝有倒鉤的端蓋428的 突起部424之間。在呼氣階段(如圖28)，柔性膜408在流過呼出氣體流路382的呼出氣體壓力作用下會產生柔性變形，達到彎曲位置，將排氣孔380打開，由此將呼出氣體排入大氣。在均壓閥的本實施例以及圖29至32和圖35所示的實施例中，柔性膜408 (詳細顯示如圖29)具有界定內腔412的襪子形結構，該柔性膜包括主體部分414、第一封閉端416(第一封閉端優選為半圓形)和第二開口端420，其中主體部分的外表面與閥體的優選為大體呈圓柱形的內壁一致，並對其進行周向密封，因此，對閥進行操作控制排氣孔380的打開與關閉，所述排氣孔沿閥體的排氣口 378的壁周向間隔設置。還明顯的是，柔性膜408還可呈如圖39的31所示的錐形，膜的周長從開口端420向封閉端416逐漸變小。均壓閥404的柔性膜406在結構和功能上與均壓閥328 (如圖21、23和24)的柔性膜284相似。同樣的，均壓閥404優選由彈性體(例如有機矽)模製製成。在均壓閥中使用的柔性膜的另一個實施例如圖30所示。均壓閥406在結構和功能上與均壓閥404相似，具有相似的結構和功能的相似的部件用相同的數字表示。均壓閥406與均壓閥404的不同之處在於它的第一封閉端比半球形更為平坦。在均壓閥中使用的柔性膜的另一個實施例如圖31所示。均壓閥434在結構和功能上與均壓閥404相似，具有相同結構和功能的相同部件用相同的數字表示。均壓閥434與均壓閥404的不同之處在於它具有內襯432或者由粘彈性材料或其他材料製成的層，其機械性能可減弱膜震動或最大限度地減小柔性膜運動時的顫振失穩，而沒有壓力變化引起的對閥操作的幹擾。閥404和434的柔性膜都與凸緣部430連接，該凸緣部用於將各柔性膜固定在排氣口 378內。圖32所示為均壓閥436及柔性膜438的又一個實施例，柔性膜438包括位於膜內腔上的環形筋440，環形筋有選擇性地使膜變硬以避免振動使膜偏離環繞排氣孔使其關閉的表面。所述筋增強了膜的環向剛度，但使膜保持了足夠的柔韌性以進行逐漸彎曲或連續彎曲。在另一個實施例中，環形筋440可由同樣位於內腔上的突塊替代，突塊的厚度大於柔性膜438的厚度，因此具有更大質量，相應的，由於慣性增大而增強了減振性。本領域技術人員應當明白的是，均壓閥404可採用多種替代結構或前述特徵的任意組合。回過頭參見圖25至28，呼吸閥裝置368還包括由偏壓管444界定的可呼吸氣體平衡通道442，這條通道是連通流路376的上遊部分388和排氣口 378的氣流通道。偏壓管444通過管狀倒鉤446、448穿過偏壓管444的上遊端和下遊端與閥體370連接。倒鉤446從流路376的上遊端388向上延伸，並且倒鉤448從端蓋428中心延伸。在吸氣階段(如圖27)，當通過進氣口 372將加壓可呼吸氣體輸送進閥體370時，一定體積的可呼吸氣體改變方向進入並留在可呼吸氣體平衡通道442內，進而留在柔性膜408的內腔412內(處於足以使柔性膜408處於擴展的位置的平衡壓力下，此時柔性膜將排氣孔28關閉，儘管此時有大量可呼吸氣體流過可呼吸氣體流路376。在呼氣階段(如圖28)，由於流路376下遊部分392內的呼出氣體壓力大於進入進氣口 372的可呼吸氣體壓力，止回閥386被關閉，此時呼出氣體流路382內的呼出氣體壓力足以大於柔性膜408內腔412內保持的 可呼吸氣體的平衡壓力，使得柔性膜408產生柔軟變形，處於彎曲的位置，因而排氣孔380被打開，將呼出氣體排向大氣。如圖25a所示，偏壓管444還可在其內部管道內具有一個阻塞物452，或者選擇其總內徑的大小以便由於空氣的作用減緩膜408在吸氣階段和呼氣階段的反應。應當明白的是，這種限制可集成到界定可呼吸氣體平衡通道的元件當中，或者也可以特定增設附加元件來達到這個目的。圖33至35所示為可用於本發明呼吸閥裝置的裝有倒鉤的端蓋的替代實施例。端蓋428 (用於圖25至28所示的裝置中)具有一個兩級外部階梯形式的環形凸緣424，端蓋426具有一個一級外部階梯形式的環形凸緣422。通過凸緣430的內部部分與凸緣424的相應的側面嚙合，端蓋428中凸緣的這個額外的外部階梯防止均壓閥404的凸緣430向內扭曲變形。相比之下，端蓋426中的凸緣422的所述一個外部階梯則需要黏合劑與柔性膜408的凸緣430粘合在一起，或者與其摩擦嚙合，以防止這種向內扭曲變形，這是因為端蓋426沒有其他特徵來另外阻止凸緣430向內移動。應當明白的是，雖然圖25至28顯示呼吸閥裝置中的排氣孔380繞排氣口 378周向設置，但它們也可如本發明第一方面的前述實施例所描述的那樣設置，例如，它們可包含前述的如圖9、9a至9e所示的縱向槽。根據本發明第二方面的呼吸閥裝置如圖36至39所示。呼吸閥裝置454在其均壓閥內使用滑動塞456代替柔性膜408 (圖25所示裝置的柔性膜)。
裝置454包括剛性閥體458，閥體包括進氣口 460和出氣口 462，其中，進氣口用於不斷接收可呼吸氣體，出氣口用於在用戶呼吸循環的吸氣階段向用戶釋放可呼吸氣體，在呼氣階段接收呼出氣體。可呼吸氣體流路464 (圖37中顯示為實線箭頭路線)連通進氣口 460和出氣口462。設置一個排氣口 466將呼出氣體排入大氣。排氣口 466包括至少一個圓形排氣孔468。呼出氣體流路470 (圖38和39中顯示為實線箭頭路線)連通出氣口 462和排氣Π 466。第一閥472位於流路464中，將該流路分為上遊部分476和下遊部分480。在本實施例中，第一閥472是與圖25所示裝置中使用的止回閥相似的止回閥。閥386和472相同的部件用相同的數字表示。在前文中對於閥386的結構和功能的描述也適用於閥472的結構和功能。止 回閥472固定於託腔474內。在本實施例中，託腔474與圖25所示裝置的託腔384相似。託腔384和474的相同部件用相同數字表示。在前文中對於託腔384結構和功能的描述也適用於託腔474的結構和功能。此外，本實施例中的託腔474是作為一個單獨的附屬裝置，而不是如圖25至28所示的整體託腔384，但應當明白的是，類似的整體託腔是可能的。如上所述，在吸氣階段(如圖37)，止回閥472會在經進氣口 460接收的可呼吸氣體壓力作用下打開，以允許可呼吸氣體流向用戶，並且在呼氣階段(如圖38和39)，儘管在呼氣階段保持有加壓可呼吸氣體流過進氣口 460，止回閥在經出氣口 462接收的呼出氣體壓力作用下還是會關閉。當止回閥472關閉時，經出氣口 462接收的呼出氣體不從進氣口 460排出，而是流過呼出氣體流路470。第二閥456位於流路470內，並且在本實施例中，第二閥456為滑動活塞及均壓閥。滑動活塞456包括圓柱形主體494，該圓柱形主體具有第一開口端490和環形近端邊緣496以及第二封閉端492和環形近端邊緣500。滑動活塞456輕輕地偏置，達到內縮的位置，此時該滑動活塞在環境壓力以及在吸氣階段(如圖37)經進氣口 460接收的可呼吸氣體壓力作用下將排氣口 466或各排氣孔468關閉。在吸氣階段，滑動活塞456在施加的壓力以及與肩臺486抵靠的環形端邊緣496的作用下保持在其內縮位置。在呼氣階段(如圖38和39)，在流經呼出氣體流路470的呼出氣體壓力作用下，止回閥472抵靠其託腔474以密封形式關閉，並且滑動活塞456會移動至伸展的位置，將排氣口 466或各排氣孔468打開，由此，呼出氣體被排入大氣。在其伸展位置時，滑動活塞456周向位於閥體458的排氣口 466的內壁內，並且由於端蓋484具有中心孔488而留在排氣口內壁內。設置一個由偏壓管478界定的可呼吸氣體平衡通道482，該通道是通連流路464上遊部分476與排氣口 466的氣體通道。偏壓管478的各端通過與孔488和498嚙合與閥體458連接。
在吸氣階段，當通過進氣口 460將加壓可呼吸氣體輸送進閥體458時，一定體積的可呼吸氣體改變方向進入並留在可呼吸氣體平衡通道482內(處於足以使滑動活塞456處於回縮位置的平衡壓力，此時滑動活塞將排氣孔458關閉，儘管此時有大量可呼吸氣體流過可呼吸氣體流路464)。在呼氣階段，由於流路464下遊部分480內的呼出氣體壓力大於進入進氣口 460的可呼吸氣體壓力，止回閥472被關閉，此時呼出氣體流路470內的呼出氣體壓力足以大於可呼吸氣體平衡通道482內保持的可呼吸氣體的平衡壓力，使得滑動活塞456向伸展位置移動，此時其離開出氣口 462，因而排氣孔468被打開，將呼出氣體排向大氣。應當明白的是，雖然本根據本方面的排氣孔468繞排氣口 466周向設置，但它們也可根據本發明第一方面所描述的進行設置，即它們可包含前述的如圖9、9a至9e所示的縱向槽。根據本發明第三方面的呼吸閥裝置如圖40至43所示。呼吸閥裝置502結合了用戶連接裝置和呼吸閥的功能。呼吸閥裝置502將加壓可呼吸氣體輸送至用戶氣道，並包括剛性面罩以及左半部閥體510和右半部閥體512，該左半部閥體和右半部閥體可結合在一起，所述閥體還包括一個進氣口 524或其他通氣設備，所述進氣口在來自氣體流發生器14的壓力的作用下不斷接收可呼吸氣體。設置一個出氣口 526，通過鼻墊和密封連接裝置508在用戶呼吸循環的吸氣階段向用戶氣道釋放可呼吸氣體，在呼氣階段接收呼出氣體。可呼吸氣體流路516 (圖42中顯示為實線箭頭路線)連通進氣口 524和出氣口526。其它元件如旋轉連接器514可延長所述流路。設置一個排氣口 528將呼出氣體排入大氣。排氣口 528包括多個周向間隔設置的排氣孔522。

呼出氣體流路518 (圖43中顯示為實線箭頭路線)連通出氣口 526和排氣口 528。第一閥504位於可呼吸氣體流路516中，將該流路分為上遊部分530和下遊部分532。在本實施例中，第一閥504是與閥386 (如圖25)在操作上相似的止回閥。在吸氣階段(如圖42)，止回閥504會在先後經過進氣旋轉連接器514和進氣口524接收的可呼吸氣體的壓力作用下打開，允許可呼吸氣體進入用戶，並且在呼氣階段(如圖43)，儘管在呼氣階段保持有加壓可呼吸氣體流過進氣口 524，該止回閥在經出氣口 526接收的呼出氣體的壓力作用下還是會關閉。當止回閥504關閉時，經出氣口 526接收的呼出氣體不能從進氣口 524排出，而是流過呼出氣體流路518 (如圖43)。第二閥506位於流路518內，並且在本實施例中，該第二閥為與閥404 (如圖25)在結構和功能上相似的均壓閥。在吸氣階段(如圖42)，均壓閥506在環境壓力(如圖41)和經進氣口 524接收的可呼吸氣體壓力作用下將排氣口 528的排氣孔522關閉。在呼氣階段(如圖43)，流經呼出氣體流路518的呼出氣體壓力會超過可呼吸氣體平衡通道520中的壓力，使均壓閥506將排氣孔522打開，由此使呼出氣體排入大氣。優選的，鼻墊和密封連接裝置508由固體彈性體或泡沫製成，泡沫可具有閉孔結構和備選地具有外殼，或者泡沫具有開孔結構和外殼。優選的，面罩和閥體兩個部分510和512由塑料板材真空成型製成或注塑成型製成，這兩部分的結合優選通過超聲波焊接、熱熔、黏合劑或使用緊固件實現。優選的，將用戶連接裝置508和閥504和506通過黏合劑固定到面罩閥體兩部分510和512上，但可選擇的，也可以使用例如重複模塑(overmoulding)或緊固件等方式。應當明白的是，可選擇的用戶連接裝置，如全面罩、口鼻罩或鼻塞，可同樣適用於與呼吸閥裝置一體化。同樣的，應當明白的是，也可採用備選的非對稱結構的裝置。還應當明白的是，雖然當前方面的排氣孔522繞排氣口 528周向設置，但它們也可根據本發明第一方面所描述的進行設置，即它們可包含前述的如圖9、9a至9e所示的縱向槽。本領域技術人員應當明白的是，本發明優選實施例的一個優點在於，在用戶連接裝置沒有意外洩漏的情況下，它只允許呼出氣體潮氣量被排入大氣，保留了治療性氣體、溼氣和藥劑。這也有利於提高設計效率和附屬設備例如加溼器和氣流發生器的製造。本發明優選實施例的另一個優點在於，它在實質上使可呼吸氣體與呼出氣體分離，這樣，用戶就不會在全範圍呼吸頻率和潮氣量時大量地復吸呼出氣體，因此提高了安全性和治療效果。應當明白的是，根據本發明的描述，通過將所有潮氣量排入大氣來大量清除壓力源內的呼出氣體有利於使對用戶的壓力輸送策略更多，而不會增加復吸呼出氣體的風險。例如，不論呼吸的頻率和深度如何，一個呼吸周期中輸送的壓力可低於現有技術要求的壓力以避免重複吸入。還比如，如申請號為2009/0095297的美國專利所述，在用戶循環呼氣過程中壓力下降，這樣，潮氣量在受控彈性反彈的作用下被排入大氣，在此之後，壓力源的壓力立即或很快在用戶開始用力吸氣前回到呼氣前水平，於是重複以上循環。本發明的優選實施例有利於實現這種壓力輸送方式，而現有技術在這種情況下會有很大的復吸潮氣量的風險。現有技術在這種情況下潮氣量中有一部分暫時儲存在壓力源中，特別是壓力輸送管中。在壓力自動上升到再次使用戶呼吸系統膨脹前，沒有足夠的時間將儲存的呼出潮氣量排入大氣。當壓力恢復時，不可接受的比例的呼出潮氣量會重新進入用戶氣道和呼吸系統。能夠理解的是，在這種操作情況下，在肺部排空期間，來自壓力源的可呼吸氣體應含有少量或不含有呼出潮氣量，就如同本發明一樣。還應當明白的是，本發明的優選實施例能夠使壓力源向用戶氣道內輸送的壓力水平保持在任意水平，以及當用戶未用力呼吸時，也就是用戶氣道沒有潮氣量進出時，所述的第一閥裝置和第二閥裝置在無意外漏洩的情況下完全關閉。例如，當本發明優選實施例在呼吸循環中使用持續壓力源時，這就是CPAP，於是用戶氣道內有效保持一個單一壓力，經受隨用戶用力吸氣和呼氣產生的任何相關壓力波動或變化。但是，當來自的壓力源的壓力與用戶氣道內壓力相等時，進氣口和出氣口中不會有氣流通過。但是，如果來自壓力源的壓力在呼吸循環中從較高壓力值下降，就像雙水平治療中發生的情況那樣，肺容量會彈性減少，置換的空氣會被排出，而且流過本發明的出氣口。當用戶氣道和肺內的壓力與壓力源的壓力相等時，在用戶氣道內又再次形成一個新的壓力，一直保持到壓力源產生另一個壓力。例如，如果接下來壓力源將壓力升高，可呼吸氣體會相應地從進氣口流入用戶氣道，因此使肺部再次膨脹，形成並保持一個新的更高的壓力水平。從前面的描述明顯顯示了本發明優選實施例的又一個安全性優點，如果壓力源不能產生足夠的氣流以對用戶提供充足的氣體，它還起到無復吸閥(即，在防窒息裝置中)的作用。這可能會在例如停電、電力或機械故障時出現這種情況。在這種情況下，在呼氣期間，止回閥會保持關閉，均壓閥的柔性膜在呼出氣流作用下偏轉至打開位置，氣體由排氣孔排入大氣。吸氣時，由於壓力源沒有提供正偏壓，均壓閥會保持打開。在正常運行過程中，在吸氣期間，用戶連接裝置內的負壓會足以低到不會使均壓閥的柔性膜將排氣孔關閉，而使空氣由這些孔被吸入。可選擇的，如果用力吸氣時柔性膜由於排氣孔附近的負壓足夠小而再次膨脹，可呼吸氣體還可單向通過止回閥，以允許用戶從壓力源吸入未加壓的可呼吸氣體，假定壓力源為風扇、葉輪或其他開放式裝置。本發明優選實施例還有一個優點就是，當使用加壓氣體源持續通氣時，用戶呼出的氣體以低於現有技術的氣流流速排入大氣。由於降低了呼出氣體的流速，本發明優選實施例最大限度地減少了傳染性顆粒的擴散，同時降低了交叉感染的風險。與現有技術的加壓氣體源持續通氣相比，本發明優選實施例具有多個優點，這些優點包括:.當源頭壓力降低或呼吸頻率和深度增大時，減小二氧化碳復吸的風險，因此提高了治療的安全性和效果.使來自加壓氣體源的可呼吸氣體的使用更有效率.只有呼出氣體潮氣量被排入大氣，保留了治療性氣體、溼氣和藥劑.可減少呼出的傳染性顆粒隨呼出氣體流傳播.當用於家庭護理情況時，最大限度地減少加壓氣體流吹向旁邊的床伴.提高加壓可呼吸氣體源發生電力故障或常見故障時的使用安全性，而無需增設無復吸閥。與正壓密封連接裝置例如氣管插管或氣管切開術一同使用時，本發明優選實施例能夠排出潮氣量，而無需使用源頭控制的呼氣閥，因此降低了治療的複雜性和依賴性，而呼出氣流產生的噪音極小。
對於本領域技術人員顯而易見的是，在不偏離本發明範圍的情況下，可對以上描述的呼吸閥裝置的設計、結構和操作做出各種更改。
權利要求
1.一種將加壓可呼吸氣體流輸送至用戶氣道的呼吸閥裝置，所述呼吸閥裝置包括: 閥體，包括接收可呼吸氣體的進氣口、在用戶呼吸循環的吸氣階段向用戶氣道釋放可呼吸氣體並在呼氣階段接收呼出氣體的出氣口、連通所述進氣口和出氣口的可呼吸氣體流路、釋放所述呼出氣體的排氣口、以及連通所述出氣口和排氣口的呼出氣體流路； 第一閥裝置，位於所述可呼吸氣體流路內，並可在來自所述進氣口的加壓可呼吸氣體流的作用下操作，以在吸氣階段打開所述可呼吸氣體流路從而允許所述可呼吸氣體流流向用戶，並且在呼氣階段關閉所述可呼吸氣體流路； 第二閥裝置，位於所述呼出氣體流路內，並包括界定內腔的柔性膜，所述柔性膜可在環境壓力的 作用下操作，在吸氣階段封閉所述排氣口使其關閉，並且在呼氣階段偏轉，露出至少部分所述排氣口使所述排氣口打開； 平衡通道，設置在所述第一閥裝置的上遊側與所述第二閥裝置的內腔之間，並可在來自所述進氣口的加壓可呼吸氣體流的作用下操作，通過該平衡通道將部分可呼吸氣體轉移至所述柔性膜的內腔達到環境壓力，並且在吸氣階段使所述排氣口保持關閉。
2.根據權利要求1所述的呼吸閥裝置，其中，所述排氣口包括多個大體平行的槽，這些槽在所述呼出氣體流路中繞所述閥體沿圓周方向間隔設置。
3.根據權利要求2所述的呼吸閥裝置，其中，所述多個槽在長度上交錯排列。
4.根據權利要求2或3所述的呼吸閥裝置，其中，所述多個槽各自縱向呈錐形，其厚度在上遊方向上逐漸變縮小。
5.根據前述權利要求中任意一項所述的呼吸閥裝置，其中，所述柔性膜為柔性合成聚合薄膜，厚度小於0.1毫米。
6.根據權利要求5所述的呼吸閥裝置，其中，所述合成聚合薄膜為聚乙烯，厚度小於50微米。
7.根據前述權利要求中任意一項所述的呼吸閥裝置，其中，所述柔性膜為襪子形結構，具有與所述閥體圓柱形內壁形狀實質上互補並將其密封的外表面。
8.根據權利要求7所述的呼吸閥裝置，其中，所述襪子形結構在形狀上呈錐形，所述柔性膜的周長從其開口端向其封閉端逐漸變小。
9.根據權利要求7所述的呼吸閥裝置，其中，所述襪子形結構在形狀上呈錐形，所述柔性膜的周長從其開口端向其封閉端逐漸變大。
10.根據權利要求8或9所述的呼吸閥裝置，其中，所述襪子形結構在其封閉端處或封閉端附近包括擴展的環形密封部。
11.根據前述權利要求中任意一項所述的呼吸閥裝置，其中，所述閥體包括加溫元件，該加溼元件與所述出氣口連接以從呼出氣體中收集水分，將至少部分所述水分傳遞至可呼吸氣體。
12.根據前述權利要求中任意一項所述的呼吸閥裝置，其中，所述平衡通道由一條偏壓通道界定。
13.根據權利要求12所述的呼吸閥裝置，其中，所述偏壓通道包括偏壓管。
14.根據權利要求12或13所述的呼吸閥裝置，其中，所述偏壓通道被限於緩衝(dampen)所述第二閥裝置的操作。
15.根據前述權利要求中任意一項所述的呼吸閥裝置，其中，所述閥體在所述進氣口處包括旋轉連接器，所述第一閥裝置與所述旋轉連接器連接。
16.根據權利要求15所述的呼吸閥裝置，其中，所述第一閥裝置為止回閥，該止回閥包括與所述旋轉連接器連接的柔性瓣。
17.根據權利要求16所述的呼吸閥裝置，其中，所述旋轉連接器包括中心柱，所述柔性瓣安裝於該中心柱上。
18.根據前述權利要求中任意一項所述的呼吸閥裝置還包括與所述閥體連接的用戶連接裝置。
19.根據權利要求18所述的呼吸閥裝置，其中，所述用戶連接裝置與所述閥體為一體。
全文摘要
本發明涉及一種感壓呼吸閥裝置，能夠向用戶氣道施加來自壓力源的正壓力，允許吸氣時可呼吸氣體從進氣口進入用戶氣道、呼氣時呼出空氣潮氣量從用戶呼吸系統離開至呼氣口。本發明最大限度地減少了呼出氣體的復吸，並通過只在呼氣期間排出氣體優化加壓可呼吸氣體的輸送，同時滿足大多數用戶的感受，其中包括最大限度地減小噪聲、壓力變化和尺寸大小。
文檔編號A62B7/00GK103189092SQ201180049492
公開日2013年7月3日 申請日期2011年8月26日 優先權日2010年10月14日
發明者M.D.哈勒特, M.K.古納拉特南, A.N.格雷格森 申請人:文提菲克控股有限公司