可膨脹展幅的製作方法
2023-10-17 11:41:44 2
專利名稱：可膨脹展幅的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種可膨脹的管狀展幅，用於植入身體管道的內腔中，以便確保在其中形成一條通道。
背景技術：
這些展幅主要用於治療已經變窄的血管，並且更為一般的是用於治療人體或動物體內各種解剖學管道的疾病，比如泌尿管道，尤其是尿道，或者是消化管道，尤其是食管。
比如在常規的血管重建術之後，為了防止膨脹的脈管再一次自發關閉或者防止由於形成新的動脈粥狀硬化及可能復發的變窄而引起的堵塞，通常建議在狹窄的血管內皮下植入一個可膨脹的管狀展幅。
一種已知類型的可膨脹管狀展幅包括一個由可徑向膨脹的管狀元件形成的裝置，所述管狀元件沿著一根共同的縱軸排列，並且依次由相應的成組連接件成對地連接在一起。這種展幅比如已經在國際專利申請WO98/58600中公開，在該專利申請中，各個管狀元件均由一根形成鋸齒波紋的條帶構成，所述鋸齒波紋限定出了彎曲端部，這些彎曲端部依次沿著相反方向利用直線狀中間部分成對地連接在一起。藉助於這種鋸齒波紋，展幅可以在第一未膨脹狀態與第二膨脹狀態之間發生膨脹，在所述第一未膨脹狀態下，使得其能夠藉助於一個較小直徑的插入裝置進行皮下植入，而在所述第二膨脹狀態下，展幅能夠確保在身體管道的內腔中形成一條通道。這種類型的展幅還在國際專利申請WO96/26689和WO98/20810中公開。
為了安裝所述展幅，該展幅在未膨脹狀態時被置於一根血管重建術球體導管中。一旦到位，向所述球體中充氣以便使得展幅發生膨脹。可替換地，這種展幅可由一種具有恢復能力的材料製成，從而使得一旦到位，展幅可自動膨脹。
發明內容
根據本發明，在此提供了一種展幅，該展幅包括一個由大量獨立的可徑向膨脹管狀元件組成的管狀體，所述管狀元件沿著一根共同的縱軸排列，其中至少某些管狀元件中的每一個均包括大量的閉合單元構件(closed cell elements)，各個閉合單元構件均由一個周向延伸的連接件連接到下一個上。
由此可以看出，各個管狀元件均包括一個閉合圓環，該閉合圓環由一系列交替排布的閉合單元構件和周向連接件構成。
在大多數已知展幅裡，管狀元件通過縱向延伸的連接件彼此物理連接。一個或多個這種縱向延伸連接件可以將每對相鄰的管狀元件連接起來。但是，不採用縱向延伸的連接件將可獲得許多優點，從而使得展幅僅由一個獨立管狀元件集合而構成，所述管狀元件為了形成展幅而沿著一根共同軸線的排列藉助於其它措施來實現。優選的是，這些管狀元件不僅可以發生膨脹，而且還可以被壓縮。
「獨立」的意思是指所述管狀元件不是通過縱向延伸連接件直接連接在一起。詞語「獨立」也並非意味著所述構件將不發生接觸，如下面將闡述的那樣，在展幅的特定條件下，這些連接件將發生接觸並且將在事實上連接在一起。在缺乏縱向延伸連接件的情況下，展幅的結構整體性通過替代方式來實現，例如1)管狀構件或框架，它們不直接被連接到相鄰的管狀元件上，但在它們之上或之內，所述管狀元件位於所需的對齊位置。比如，可以使用用於膨脹展幅的球體來保持所述管狀構件之間的相互位置。
2)互鎖裝置，即使所述管狀構件沒有被直接連接起來，但是將這些管狀構件機械固定在一起。這種互鎖裝置的一個例子將是在這些管狀元件本身上設置相互協作的互鎖裝置。
在本發明的一個實施例中，這兩種技術方案均被採用管狀元件被置於所述球體上並互鎖在一起，從而使得展幅在其通向治療部位的通常彎曲行程中保持其結構穩定性。在發生膨脹時，互鎖作用得以釋放，並且球體隨後獨自地保持展幅組件的位置穩定性。在球體被放氣之後，經受塑性變形的膨脹展幅保持其膨脹狀態，並保持待治療血管處於所需的直徑。膨脹的血管由於其本身的彈性，會向展幅施加一個反作用力，由此保持組成展幅的各個單獨管狀元件相互之間的位置。
為了允許展幅發生膨脹，必須使得所述管狀元件可以發生徑向膨脹。為此目的，各個管狀元件被以一種可以沿著周向膨脹的方式構造而成。這可利用本發明中的閉合單元構造來實現，在此結構裡，管狀元件的膨脹能力全部或主要地包含在這些閉合單元構件中。在膨脹過程中，為了避免力的不均衡性，優選的是所述閉合單元構件相對於周向連接件對稱設置，但是也可以非對稱設置。
組成展幅的管狀元件可以完全一樣，或者也可以不一樣比如展幅可由一種包括閉合單元構件的管狀元件組合體和以某些其它方式構造而成的管狀元件構成，所述管狀元件被設置成總體提供展幅的特別所需特性。
周向連接件可僅由沿著周向延伸的直線狀構件組成。可替換地，周向連接件可以相對於圓周方向成一定的角度，只要它們沿著圓周方向具有一個分量，從而使得相鄰的閉合單元構件沿著圓周方向彼此間隔開。在另一可替換方式中，周向連接件呈非直線狀，但具有某些其它形狀來提供特別所需特性 比如使得周向連接件可以沿著圓周方向提供一定的柔性，儘管管狀元件的膨脹能力仍舊主要來自於所述閉合單元構件。優選的是，所有的周向連接件均沿著圓周方向具有相同的長度，從而使得閉合單元構件環繞管狀元件的圓周均勻分布。
周向連接件在相應的間隔固附點處固附在閉合單元構件上，並且各個閉合單元構件均以這樣一種方式構造而成，即能夠從第一位置膨脹至第二位置，在所述第一位置處，固附點相對較為靠攏，而在所述第二位置處，固附點相對較為遠離。以這種方式，管狀元件的周向長度可以從對應於展幅未膨脹狀態的相對較低值增加到對應於展幅膨脹狀態的相對較高值。在一種可能的結構中，各個閉合單元構件均包含兩個在所述固附點之間延伸的獨立部件，所述部件沿著展幅的縱軸方向間隔開。這樣，所述部件中之一可被稱為近端部件，另一個為遠端部件。近端和遠端部件最好環繞一條連接兩個固附點的直線對稱設置，所述直線環繞圓周與周向連接件的總體方向同軸。
近端和遠端部件能夠發生彎曲，以便使得閉合單元構件從第一位置膨脹到第二位置。這一點可通過多種方式實現。比如，各個近端和遠端部件可由一種柔性構件製成，由此使得它們能夠發生彎曲來適應所需運動。可替換地，各個近端和遠端部件由大量通過鉸接件連接起來的相對堅硬側部件製成。在優選實施例中，各個近端和遠端部件均包括兩個通過鉸鏈連接在一起的側部件。最好，這兩個側部件具有相同的長度，但是並非必須如此；但是，為了形成一種對稱結構，各個近端和遠端部件中的對應側部件必須具有相同的長度。
在一個實施例中，各個閉合單元構件均大體呈菱形或鑽石形狀，包括四個具有相對堅硬構造的側部件，這些側部件由四個對應於菱形角部的鉸接件連接起來。在相對的連接件位置處，周向連接件固附在閉合單元構件上。這樣，各個周向連接件在其一個端部處具有一個閉合單元構件中的一個鉸接件，在其相對端部處具有相鄰閉合單元構件中的相對鉸接件。
各個管狀元件中的所有閉合單元構件均具有相同形狀並不重要。在一個替代實施例中，各個其它閉合單元構件均如上文所述那樣呈菱形，而位於它們之間的閉合單元構件為「雙菱形」構件，各個「雙菱形」構件均包括兩個菱形，如上文所述，這兩個菱形沿著圓周方向排列，但是由一個狹窄但未閉合的頸部連接起來。
根據實際情形，閉合單元構件可以具有其它配置方案。
前述互鎖裝置可方便地通過在各個未固連有連接件的鉸接件處設置一個膨大部分來形成。隨著狹窄的側部件接近各個鉸接件，這些狹窄的側部件與相應的膨大部分一同形成一個狹窄或收縮部分，該狹窄或收縮部分可以與下一相鄰管狀元件上的膨大部分疊置起來。兩個這樣的收縮部分一同作用，可由此卡持住下一管狀元件上的膨大部分。
沒有必要在每一個閉合單元構件上設置互鎖裝置。僅在少數閉合單元構件上設置互鎖裝置已經足夠，但它們應環繞圓周均勻間隔開，以便在相鄰的管狀元件之間獲得均衡固附。為此目的，某些閉合單元構件可比剩餘閉合單元構件沿著展幅的軸向延伸更多，從而使得這些延伸部分可與相鄰的管狀元件相互連接。
所述膨大部分可被製成一個具有狹窄頸部的柔性敞口單元，或者可被製成一個相對堅硬的塊狀部件，由此，例如兩個側部件可以經由各自的狹窄部分顯露出來形成一個鉸鏈對於後一種情況下，鉸接件事實上由兩個獨立的鉸鏈構成。
在目前的醫藥實踐中，除了提供目前用於脈管壁的支撐件之外，還需要展幅用作這樣一種裝置，即可以方便地投放治療藥劑。事實上，在血管重建術中造成的創傷需要進行局部藥物治療。除此之外，藥物可用於防止心瓣的再狹窄，以及用於其它用途。通常，這些治療藥劑被包含在某些形式的塗層之內，這些塗層被塗敷在展幅上，從而使得藥物可經過一段時間得以釋放。但是，這種方案的一個問題是，雖然需要藥物主要通過待治療脈管的壁進行投放，但是在實際中，隨著它們穿過脈管壁，大多數藥物被釋放到在脈管中流動的液體內，比如血液。不僅被衝走的藥物會大量浪費，而且如果它們比如進入諸如心臟這樣的敏感器官，還會在其它方面帶來危害。
由此，在本發明的一個實施例中，展幅帶有敞口於其外表面的儲液腔 當展幅到位後，所述表面將面對著待治療脈管的壁 所述儲液腔適合於盛裝治療藥劑。
所述儲液腔可包括敞口於展幅外表面的孔或槽，這些孔或槽可以或者並不垂直貫穿該展幅材料而通向其內部。但是，如果儲液腔通過進入展幅的內部，很明顯，這存在著至少某些藥物將會釋放到在脈管內流動的液體內的危險。因此，優選的是在這種情況下，敞口於展幅內部的儲液腔端部比如被構造成較窄，和/或利用一種材料堵塞起來，這種材料會阻止或顯著減少治療藥劑流過這裡的趨勢。
由此，優選的是所述儲液腔全部或主要敞口於展幅的外表面，從而使得治療藥劑可以直接作用於脈管壁，而不會被沿著待治療脈管流動的液體衝走。
所述儲液腔可以敞口於展幅的任何合適外表面上。比如，儲液腔可被方便地形成於構成閉合單元構件上的膨大部分的塊狀部件中。比如，各個塊狀部件可被製成帶有一個呈孔形式的儲液腔，該孔可以是或者不是一條通孔，並且敞口於構成展幅一部分外表面的塊狀部件表面。可替換地，所述儲液腔可以被製成閉合單元構件中的側部件內的槽，該槽敞口於構成展幅一部分外表面的側部件表面。但是將會明白的是，上述給出的位置僅僅是一些例子。
正如上文所述，所述儲液腔中盛裝有治療藥劑，這些治療藥劑希望以一個受控速度向待治療脈管的壁釋放。並非所有的儲液腔均將必要盛裝有治療藥劑，而且並非所有的儲液腔均必須盛裝有相同的治療藥劑。比如，不同管狀元件中的儲液腔可以包括不同的治療藥劑，通過選擇攜帶有特定藥物的特定管狀元件來組成展幅，可以提供混合藥物。顯然，對於其中管狀元件相互獨立的展幅而言，這一點非常容易做到。治療藥劑也可以在儲液腔內部分層設置，按照正確的順序，首先需要的藥物位於第一層，隨後需要的藥物位於下層。
除此之外，可以在某些儲液腔中盛裝具有不同釋放速度的治療藥劑。比如，盛裝在展幅端部或靠近端部處的那些管狀元件中的儲液腔內的藥物，其釋放速度可以比其餘部分處的藥物釋放速度更快或更慢。
一旦被安裝在脈管之內，治療藥劑可以在脈管內以任何適合保持和持續釋放的形式提供。比如呈液體、凝膠體或粉末形式。
附圖簡述為了更好的理解本發明，將僅通過示例並且參照附圖對若干實施例進行描述，在這些附圖中
圖1是根據本發明第一方面的展幅的表面漸開線二維視圖，此時處於「展開」狀態；圖2是對應於圖1的視圖，但僅顯示單個管狀元件；圖3是圖1所示實施例中一個閉合單元構件的放大視圖；圖4A和4B分別是圖1中所示展幅在其「展開」狀態下的側視圖和透視圖，但是其中單元構件的數目為3個；
圖5是圖1中所示展幅上的單個管狀元件的透視圖；圖6和7分別是類似於圖4A和4B的視圖，但顯示的是處於捲縮狀態的展幅；圖8和9分別是類似於圖4A和4B的視圖，但顯示的是處於膨脹狀態的展幅；圖10和11是類似於圖4B的視圖，但顯示的是兩個其它實施例，分別示出了本發明的第一和第二方面；圖12是類似於圖2的視圖，顯示的是本發明的再一個實施例；圖12A、12B和12C分別是沿著圖12中A-A、B-B、C-C線的視圖；圖13是類似於圖5的視圖，但顯示的是圖12中示出的實施例；圖14是圖13的部分放大視圖；圖15是類似於圖2的視圖，顯示的是本發明的又一個實施例；圖15A和B分別是沿著圖15中A-A、B-B線的視圖；圖16是類似於圖5的視圖，但顯示的是圖15中示出的實施例；圖17是圖16的部分放大視圖；圖18是類似於圖2的視圖，顯示的是本發明的另外一個實施例；圖18A是沿著圖18中A-A線的視圖；圖19是類似於圖5的視圖，但顯示的是圖18中示出的實施例；圖20是類似於圖2的視圖，顯示的是本發明的另外一個實施例；圖21是類似於圖5的視圖，但顯示的是圖20中示出的實施例；圖22是類似於圖2的視圖，顯示的是本發明的另外一個實施例；圖23是類似於圖5的視圖，但顯示的是圖22中示出的實施例；圖24是類似於圖4B的視圖，但顯示的是圖22中示出的實施例。
優選實施方式首先參照圖1至4，展幅包括一系列沿著一根共同縱軸排列的可徑向膨脹管狀元件1。這些圖均顯示的是處於「張開」狀態的展幅，即其剛從製造工序出來時的狀態。圖1利用列印在附圖側邊上的X-Y坐標示出了處於二維狀態的展幅。當然，在實際中展幅是一個三維物體，如同分別圖4A和4B中以正視圖和透視圖方式示出的那樣。由此，假設圖1中各個管狀元件的末端12，13事實上被連接起來，從而使得各個構件形成了一個總體呈管狀構造的閉合圓環。在本描述中，展幅的縱向平行於圖1中示出的X軸，而展幅的圓周方向平行於圖1中的Y軸。
需要注意的是，管狀元件1之間相互分離開，也即它們之間沒有直接的物理連接來保持管狀元件1處於合適位置。也可以採用替代方式來保持展幅的結構完整性。這將在下文更為詳細地進行描述。
在圖示出的展幅中，正如上文所述，儘管所有的管狀元件在結構和尺寸上都是相同的，但並非必須如此。圖2和圖5分別顯示了單個管狀元件1的二維和三維形態。各個管狀元件均包括大量由周向延伸連接件3均勻間隔開的閉合單元構件2。在圖示出的實施例中，各個管狀元件1均包括六個以60度間隔開的閉合單元構件2，但是根據實際情形，也可以是其它數量的閉合單元構件。
圖3中更為詳細地顯示了單個閉合單元構件2。閉合單元構件2總體呈菱形或鑽石形狀，該菱形或鑽石形狀由四個由相應鉸接件20至23連接起來的側部件24至27限定而成。周向連接件3固附在相應的相對鉸接件21和23上。
鉸接件21、23由狹窄部分28、29形成，在這裡相應的側部件24/27、25/26與連接件3連接起來。鉸接件20、22被製成一個圓環30，該圓環30具有一個敞口於單元構件的內部32的狹窄開口31。該狹窄開口31對應於一個收縮部分33，正如下面闡述的那樣，該收縮部分33在各個管狀元件1相互連接的過程中相互協作。
在展幅被使用之前，通常要被捲縮在球體上，由該球體將其運送至治療部位，隨後使得其發生膨脹。該捲縮過程涉及將「展開」的展幅壓縮到所述球體上，以便被牢固地卡持住。在壓縮過程中，管狀元件的直徑減小，這一點通過使得閉合單元構件2以這樣一種方式發生變形來實現，即趨於使得所述元件閉合起來，也就是說從而使得鉸接件21和23相向運動，由此減小管狀元件1的圓周長度。在此過程中，閉合單元構件在鉸接件20至23處發生彎曲。展幅的捲縮狀態在圖6和7中示出，並且由於實際上展幅是從該狀態發生膨脹，所以該捲縮狀態也可被認為是展幅的未膨脹狀態。
需要注意的是，在圖6和7中，在展幅的捲縮狀態下，屬於相鄰管狀元件的鉸接件20、22相互鎖定，由此保持展幅作為一個整體的結構完整性。這種互鎖作用是利用鉸接件20、22的協作互鎖形狀來實現的，其中各個膨大圓環30位於一對收縮部分33之間，這對收縮部分33屬於同一管狀元件1中的周向相鄰閉合單元構件2。通過精心設計，所述閉合單元構件可被構造成相互卡持，以便保持住展幅的形狀，從而使得在通往治療部位的常常長而彎的通道中不會發生移位或者變形。在捲縮狀態下，展幅的縱向柔性可如此確保，即允許各個圓環30朝向相鄰連接件3縱向移動一個短暫但受控的距離。由此，隨著展幅發生縱向彎曲，位於一側的圓環30輕微移動，如所描述的那樣，同時另一側的圓環沿著反方向移動。在一個替代實施例中(未示出)，通過設置成使得所述元件以這樣一種方式相互鎖定，即容許圓環以一種受控方式沿著任一縱向發生移動，可以獲得更高的縱向柔性。
當展幅到達治療部位並且醫生認為到達其正確位置時，攜帶所述展幅的球體以公知方式發生膨脹，使得展幅從圖6和7中示出的狀態膨脹到圖8和9中示出的狀態。在其膨脹過程中，閉合單元構件2變形至如圖8中示出的最終形狀。可以看出，鉸接件21、23沿著圓周方向彼此遠離，由此增大各個管狀元件1的周向長度。同時，相鄰的閉合單元構件2上的鉸接件20、22沿著圓周方向彼此遠離，由此釋放先前施加在相鄰管狀元件中的相應部分上的卡持力。但是，即使相互鎖定作用得以釋放，此時展幅仍舊被從內部和外部支撐起來，如此來保持其結構形狀。從內部的支撐來源於所述球體，所述球體被內部增壓來使得展幅發生膨脹；從外部的支撐來源於被治療脈管的壁。
還需要注意的是，在膨脹過程中，沿著展幅的縱向，各個閉合單元構件2的長度會減小，並且在帶有位於相鄰管狀元件之間的連接件的展幅中，會導致展幅的總體長度減小。這種長度的減小不論是什麼原因都是所不希望的，並且將會看出使用獨立的管狀元件1基本上消除了該問題。
圖10和11顯示的是附圖1中所示展幅的改進型式，其中，鉸接件20、23在前述的開口圓環形式作了改進。
圖10和11中所示展幅與圖1中所示展幅的區別在於，鉸接件20、22包括一個材料塊34，側部件24/27和25/26經由相應的狹窄部分從該材料塊34顯露出來，用作一個鉸鏈。因此，在這種情況下，各個鉸接件20、22均包括一對鉸鏈，利用這對鉸鏈，側部件24/27和25/26被固附在塊狀部件34上。優選的是，這些塊狀部件34與管狀元件的其餘部分一體形成，並且由相同材料製成。
圖10和11中所示實施例的區別在於塊狀部件34的形狀，對於圖10來說，塊狀部件34基本上呈長方形，而對於圖11來說，基本上呈圓形。在這兩種情形下，各個塊狀部件34以一種與圖1所示實施例中的圓環30相似的方式用作一個膨大端部，並且限定出一個狹窄的收縮部分，在這裡將相鄰的側部件連接起來。由此，這種方案能夠以與前面所述相同的方式將各個管狀元件1相互鎖定。
帶有獨立管狀元件的展幅相對於其中管狀元件由連接件連接起來的展幅的優點可以歸結如下1)製造更為簡單，因為只需切割一根基本的管狀元件。通過在組裝或者捲縮工藝開始時增加合適數目的管狀構件，可以輕易獲得任何展幅長度。
2)由於其不受已知展幅中的相互元件連接件的限制，所以捲縮的展幅具有很高的縱向柔性。
3)由於其中的管狀元件在多個單元位置處被相互鎖定起來，所以捲縮的展幅具有很高的縱向一致性。
4)由於各個管狀元件的縮短並不影響展幅的整體性，所以在膨脹過程中展幅基本上不會縮短。
5)由於沒有相互連接件所產生的約束作用，所以一旦展開，展幅具有很高的縱向柔性以及縱向和徑向一致性。
6)一旦展開，展幅具有良好的脈管劃分和脈管搭接作用，同時對脈管壁均勻支撐 尤其參見圖8。
圖10和11還圖示了使用儲液腔來盛裝治療器械。可以看到，在各個圖10和11中，塊狀部件34均在其外表面上形成有一個儲液腔35，該儲液腔35將被用作治療藥劑的容器。當展幅面對著待處理脈管的壁展開時，各個儲液腔35均呈一個敞口於外表面的淺盲孔形式。
由此，任何盛裝在儲液腔35內的治療藥劑直接作用於脈管的壁上，且基本上不會受到脈管內部液體流動的影響。
儘管在各個塊狀部件34中僅形成了單個儲液腔35，但也可以形成多個更小的儲液腔，也可以各個儲液腔中盛裝不同的藥物。不同的藥物可以被設置在不同的管狀元件上，使得易於根據需要形成一個包含合適藥物配方的展幅。
構成儲液腔35的孔可被製成一個通孔，並從內側堵塞住來形成一個盲孔。可替代地，通孔可被保留下來，並且可以在該通孔的內側端部處沉積一種合適物質，這種物質將阻止盛裝在儲液腔內的藥物被衝走。
儘管所示出的儲液腔35是圓形孔，但是將會明白的是，也可以是其它形狀，包括多邊形、正方形或長方形。可替代地，儲液腔可以被製成敞口於塊狀部件34的外表面的槽或狹縫。
所述儲液腔可被額外或替代性地設置在其它位置，比如位於閉合單元構件2中的側部件24至27之上。但是，為此目的，這些側部件將不得不被製成具有比不採用該方式時較小的變形性，因為在展幅捲縮或展開時容器的任何變形均會導致容器組分發生分層，而這是所不希望的。塊狀部件34被看作是有吸引力的，因為相對於展幅的其餘組件來說，它們的體積使得它們相對較為堅硬，所以它們與展幅中的其它部件相比，基本上不會發生變形。
圖12至19示出了類似於圖10和圖11中所示的其它實施例，其顯示的是儲液腔的替代性配置方案。
在圖12至14所示出的實施例中，顯示了儲液腔的兩種形狀。儲液腔35的一半呈一個短的狹縫36的形狀，其僅敞口於管狀元件的外表面；而儲液腔35的另一半呈一個狹縫37的形狀，其不僅敞口於管狀元件1的外表面，而且又敞口於管狀元件1的邊緣。可以使用這些形狀的儲液腔的各種組合。
圖14中的放大視圖是令人感興趣的，因為其清楚地顯示了左側鉸鏈件20的結構。可以看出其包括兩個狹窄(即寬度較小)的部分50、51，在這裡，相應的側部件24和27與塊狀部件34連接起來。
在圖15至17所示出的實施例中，示出了由其它儲液腔形狀的組合第一類儲液腔35由沿著展幅圓周方向延伸的狹槽38形成；第二類儲液腔35由沿著展幅圓周方向垂直於塊狀部件34進行延伸的槽39形成，並且兩端敞口。
圖18和19顯示了一個實施例，其中示出了兩個不同類型的儲液腔35。在左側邊上，在前面聯繫圖1中所示實施例描述的那種鉸接件中的圓環30內，形成有一個塊狀部件40。以一種類似於圖11所示實施例中的儲液腔35相同的方式，塊狀部件40被製成帶有一個用作盲孔的儲液腔35。
在右側邊上，在圓環30的外側形成有一個塊狀部件41，而且也帶有一個呈盲孔形式的儲液腔35。由於在鉸接件20、22之外還存在有其它空間，所以正如上文所述，在捲縮過程中塊狀部件41並不妨礙管狀元件1之間的相互鎖定。
如上面所述，結合有儲液腔的展幅的優點可以歸結如下1)該儲液腔不需要進行聚合物基質塗層便能盛裝藥物。使用儲液腔可以避免展幅展開過程中塗層發生分層，由此減輕發生血栓的危險。
2)缺少聚合物基質塗層可消除任何潛在的由於使用它們而產生的生物適應性問題。
3)一旦展幅被完全展開，那麼展幅外表面將被推壓在所處理脈管的壁上；這意味著儲液腔僅敞口於脈管的壁，以便將藥物散布到脈管的壁上。除此之外，藥物不會被脈管內液體的流動而衝走，因此不可能在其它地方產生所不希望的影響。
4)與展幅上塗覆的薄(0.1-5微米)藥物層相比，容器內可裝載更多的劑量和更長的有效期。
5)所述容器的尺寸(直徑，長度，寬度，深度)可根據特殊的環境輕易地發生變化，比如血液的流動方向和藥物的釋放動能。
6)各個儲液腔均可盛裝一種藥物，因此不同的藥物可被盛裝在不同的儲液腔內，不存在相互發生反應的危險。
圖20至24示出了兩個其它實施例，其中各個管狀元件1內的閉合單元構件並不完全相同，而且，並非在每一個閉合單元構件上均設置定位裝置。
參照圖20和21，顯示了這樣一個實施例，其中各個管狀元件1均由兩個不同形狀的閉合單元構件構成，它們環繞管狀元件交替排布。以附圖標記50表示的閉合單元構件的第一形狀，除了位於菱形結構一側的圓環30被設置在一對延展臂51、52的端部處之外，均與上文參照圖3所描述的形狀類似。結果，相對於管狀元件1的其餘部分而言，這些「延展」的圓環30沿著展幅的軸向突伸出來，並且由此能夠與下一相鄰管狀元件相互鎖定起來。
圖22至24顯示了與圖20、21類似的實施例，與圖20、21中的方案明顯不同的是，其中延展的圓環30在其頸部處有開口，在圖20、21中，各個延展的圓環30均呈固附在臂51、52的端部處的閉合環形式。
在這兩個實施例中，位於元件50之間的閉合單元構件其形狀不同於元件50。這些元件，以附圖標記53表示，各個均包括兩個菱形部分54、55，菱形部分54、55通過一個狹窄的開口頸部57連接起來。
相鄰管狀元件的連接狀態在圖24中顯示出來。圖24實際上顯示的是圖22和23中示出的實施例，但將會明白的是，同樣的互鎖技術也可以用於圖20和21中示出的實施例。針對圖24，還應注意該圖顯示的是處於膨脹狀態的管狀元件--即在這種狀態下它們將無法被以普通方式相互鎖定起來參見上文所述。
在圖20和21所示出的實施例中，採用上文所述的方式，形成在圓環30內的孔56可被用作一個用於盛裝治療藥劑的儲液腔。為此目的，孔56可為一個通孔，其內側端部處被堵塞住，或者為一個盲孔，僅敞口於外表面。
已經描述過的展幅可以在一個未膨脹狀態(實際上，很可能是上文所提及的捲縮狀態)和一個膨脹狀態之間發生膨脹，在所述未膨脹狀態下，其能夠在體腔內被引導穿過一條身體管道，比如血管，在所述膨脹狀態下，展幅經過均勻膨脹之後，與身體管道的內壁發生接觸，從而在所述管道內限定出一條具有大體恆定直徑的通道。
通常，所述展幅將在一個徑向向外施加的壓力下受迫機械式膨脹，比如通過向一個球體內吹氣。然而，所述展幅也可是「可自動膨脹」類型，即能夠在應力作用下自發地從第一未膨脹狀態變化至第二膨脹狀態，在所述未膨脹狀態下，能夠使得其被引導穿過身體管道，而在所述膨脹狀態下進行工作。
所述展幅可由任何與可能會與該展幅發生接觸的身體管道和體液相兼容的材料製成。
對於可自動膨脹類型的展幅來說，優選的是使用具有恢復能力的材料製成，比如不鏽鋼，Phynox或鎳鈦諾。
對於利用外力發生膨脹的展幅來說，最好選用具有低彈性恢復能力的材料。比如金屬材料鎢、鉑、鉭、金或者不鏽鋼。
管狀元件1可以由一根中空導管制成，該中空導管具有一個對應於所需厚度的大體恆定厚度。該管狀元件的形狀可通過雷射切割並隨後利用電化學拋光，或者通過化學或電化學處理而形成。
可替代地，所述管狀元件可由一張薄板製成，該薄板具有一個對應於展幅所需厚度的大體恆定厚度。該管狀元件的幾何外形可通過雷射切割並隨後利用電化學拋光，或者通過化學或電化學處理而形成。以這種方式裁切的薄板隨後被捲起形成一個圓筒，並被焊接成所需的最終結構。
當管狀元件1被組裝成一個具有所需長度的展幅之後，展幅可以被以一種已知方式展開。對於利用機械外力發生膨脹的展幅來說，插入系統最好包括一個球體導管，在被導入一根插入導管內之前，展幅將在未膨脹狀態下被卷繞在該球體導管上，其中所述插入導管用於將其導引至待治療部位。
本發明中的展幅可被臨時或永久性地置於待治療的管道或脈管內。
權利要求
1.一種展幅，包括一個由多個獨立的可徑向膨脹管狀元件組成的管狀體，所述管狀元件沿著一根共同的縱軸排列，其中至少某些管狀元件中的每一個均包括多個的閉合單元構件，各個閉合單元構件均由一個周向延伸的連接件相互連接起來。
2.如權利要求1中所述的展幅，其特徵在於所述管狀元件還可以被壓縮。
3.如權利要求1或2中所述的展幅，其特徵在於還包括至少在該展幅的未膨脹狀態下用於將所述管狀元件機械固定在一起的互鎖裝置。
4.如權利要求3中所述的展幅，其特徵在於所述互鎖裝置由設置於所述管狀元件上的相互嚙合構件形成。
5.如權利要求4中所述的展幅，其特徵在於各個所述閉合單元構件均帶有一個相應的相互嚙合構件，該相互嚙合構件與相鄰管狀元件上的對應相互嚙合構件發生嚙合。
6.如權利要求1至4中任一所述的展幅，其特徵在於所述閉合單元構件中的某些，但並非全部，帶有一個相應的相互嚙合構件，該相互嚙合構件與相鄰管狀元件上的對應相互嚙合構件發生嚙合。
7.如任一前述權利要求中所述的展幅，其特徵在於各個閉合單元構件均可以沿著所述管狀元件的圓周方向發生膨脹，由此容許所述管狀元件發生膨脹和收縮。
8.如權利要求7中所述的展幅，其特徵在於各個閉合單元構件均相對於所述周向連接件對稱設置。
9.如權利要求7或8中所述的展幅，其特徵在於各個閉合單元構件均包括兩個固附點，在各個固附點處，其連接到一個相應的周向連接件上，並且所述閉合單元構件比如能夠從第一位置膨脹至第二位置，其中在第一位置處，所述固附點相對較為靠攏，而在所述第二位置處，所述固附點相對較為遠離。
10.如權利要求9中所述的展幅，其特徵在於在所述固附點之間，各個閉合單元構件均包括近端和遠端部件，它們沿著縱軸方向相互間隔開，所述近端和遠端部件能夠發生彎曲來適應從第一位置膨脹到第二位置。
11.如權利要求10中所述的展幅，其特徵在於各個閉合單元構件的近端和遠端部件在它們的周向間隔端部處藉助於一個相應的鉸接件連接在一起。
12.如權利要求11中所述的展幅，其特徵在於各個連接件均固附在一個相應的周向延伸鉸接件的一個端部處，在所述連接件的另一端部上，固附有下一相鄰閉合單元構件上的相對鉸接件。
13.如權利要求10至12中任一所述的展幅，其特徵在於各個近端和遠端部件均包括一個柔性部件，用於連接所述固附點。
14.如權利要求10至12中任一所述的展幅，其特徵在於各個近端和遠端部件均包括兩個或多個通過鉸鏈連接起來的相對堅硬的側部件。
15.如權利要求14中所述的展幅，其特徵在於所述四個側部件一同形成了一個菱形。
16.如權利要求14或15中所述的展幅，其特徵在於各個所述側部件均呈直線形。
17.如權利要求5或6及10至16中任一所述的展幅，其特徵在於各個相互嚙合元件均由一個相應的圓環形成，所述圓環由各個所述近端和遠端部件形成。
18.如權利要求14至16中任一所述的展幅，其特徵在於連接每兩個側部件的鉸鏈為一個形成所述相互嚙合元件中之一的圓環，並且所述圓環利用一個收縮部分將相鄰的側部件連接起來，所述收縮部分與同一管狀元件中的下一相鄰閉合單元構件上的收縮部分一同形成一個相互協作的相互嚙合構件。
19.如前述任一權利要求中所述的展幅，其特徵在於組成各個管狀元件的所有閉合單元構件均呈相同形狀。
20.如權利要求1至18中任一所述的展幅，其特徵在於組成各個管狀元件的某些閉合單元構件與剩餘部分具有不同的形狀。
21.如前述任一權利要求中所述的展幅，其特徵在於所述管狀體的外表面裝配有敞口於其外表面的儲液腔，這些儲液腔適合於盛裝一種或多種治療藥劑。
22.如權利要求21中所述的展幅，其特徵在於所述儲液腔為敞口於該展幅外表面的孔或槽。
23.如權利要求22中所述的展幅，其特徵在於所述孔或槽是盲孔或者盲槽，即不貫穿該展幅的材料。
24.如權利要求22中所述的展幅，其特徵在於所述孔或槽貫穿至該展幅的內部。
25.如權利要求24中所述的展幅，其特徵在於所述孔或槽的內端部被一種材料堵塞住，所述材料防止或明顯減少治療藥劑流過其中。
26.如權利要求25中所述的展幅，其特徵在於所述材料是治療藥劑或者包含治療藥劑。
27.如權利要求21至26中任一所述的展幅，其特徵在於所述閉合單元構件被製成帶有塊狀部件，在各個塊狀部件上形成有一個或者多個所述儲液腔。
28.如權利要求21至27中任一所述的展幅，其特徵在於至少某些所述儲液腔中盛裝有多種分層排列的治療藥劑，以便順序釋放。
全文摘要
本發明公開了一種可膨脹的展幅，其包括一個由大量獨立的管狀元件(1)組成的管狀體，這些管狀元件(1)沿著一條共同縱軸排列。各個管狀元件(1)均包括大量通過周向延伸的連接件(3)連接起來的菱形閉合單元構件(2)。這些閉合單元構件(2)可以發生膨脹，以便允許管狀元件發生膨脹，因而展幅本身也發生膨脹。沿著該展幅的縱軸方向，各個閉合單元構件的末端均具有一個帶有收縮部分(33)的膨大圓環(30)，收縮部分(33)允許所述管狀元件至少在處於未膨脹狀態時相互鎖定起來，形成一個穩定結構。
文檔編號A61F2/915GK1575154SQ02820957
公開日2005年2月2日 申請日期2002年9月5日 優先權日2001年9月11日
發明者埃裡克·安德森, 溫寧 申請人:庫比醫藥公司