正弦波形管狀醫用介入支架的製作方法

2023-05-18 23:45:11 1

專利名稱：正弦波形管狀醫用介入支架的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫用正弦波形管狀醫用介入支架，用於擴張和支撐狹窄的血管、食管、膽管、腸道或尿道等人體內管腔道，屬於醫療器材製造的技術領域。
背景技術：
血管栓塞、食管癌、前列腺增生和膽道結石是生活中常見的管腔梗阻性疾病，臨床上可採用開放性手術治療，不僅手術操作難度大，並且存在一些難以解決的問題，如併發症多、危險性大、復發率高等，這就需要一種更為簡便、安全有效的方法來解決以上難點，利用內支架的介入是一種行之有效的方法。腔道內支架是一種常用的器械，具有各種形狀，管狀是最常見的。現有的人體腔道用內支架多為網格狀或螺旋絲狀結構，植入人體後，用來擴張和支撐狹窄的血管、食道、膽道、腸道及尿管等人體內管腔道，解除腔道梗阻，保持腔道暢通，操作簡便，療效可靠，併發症少。然而，現有支架還存在一些缺陷，例如，常用的非血管腔道內支架多採用絲材編織，呈管形網格狀，這樣的支架有金屬材料的重疊點，使體液的流動性能變差，且支架的徑向支撐力不足，可調整範圍較小。常用的血管支架也多存在支架的徑向支撐力較小，軸向可彎曲性能較差等缺點。因此對滿足手術要求的醫用人體腔道內支架的設計和製作有更進一步的要求。

發明內容
技術問題本發明的發明目的就在於改變目前使用的醫用人體腔道內支架的不足，提供一種結構設計精妙，具有徑向支撐力可調整，軸向柔順性好，金屬覆蓋率低，無金屬材料的重疊點，血流動性能好等優點，具有管狀網形結構的醫用正弦波形管狀醫用介入支架。
技術方案本發明的醫用正弦波形管狀醫用介入支架，是由金屬管刻蝕而成，呈管狀網形結構，其特徵在於該腔道內支架由沿其軸向分布的多個正弦波形圓環狀基本結構構成，每相鄰的兩個正弦波形圓環狀基本結構之間，通過正弦波形連接件連接。
上述正弦波形管狀醫用介入支架中，每個正弦波形圓環狀基本結構的正弦波波峰與其相鄰的正弦波形圓環狀基本結構的正弦波波谷相對應。正弦波形圓環狀基本結構與正弦波形連接件的軸線方向相互垂直，正弦波形圓環狀基本結構與正弦波形連接件的連結點選在所述正弦波形圓環狀基本結構的波峰與波谷之間。
上述正弦波形管狀醫用介入支架中，每相鄰兩個正弦波形圓環狀基本結構之間，正弦波形連接件呈等間距分布，該間距為正弦波形圓環狀基本結構的正弦波波長的整數倍，該整數為1或2或3等。相鄰兩個正弦波形圓環狀基本結構之間的間距為其正弦波振幅的2～4倍長。
上述正弦波形管狀醫用介入支架中，正弦波形連接件的整體寬度應小於或等於正弦波形圓環狀基本結構的正弦波的波長的一半，其正弦波半波長應小於或等於相鄰兩個正弦波形圓環狀基本結構的間距的一半，其筋寬度應小於或等於正弦波形圓環狀基本結構的筋寬度。
本發明在用於血管狹窄部位的擴張與支撐作用時，其外徑為1～20mm，總長為5～150mm，壁厚為0.02～0.4mm，正弦波形圓環狀基本結構的正弦波周期的數目為6～36個，其整體寬度為0.5～10mm，其筋寬度為0.06～0.6mm。本發明在用於人體內非血管腔道狹窄部位的擴張與支撐作用時，其外徑為6～25mm，總長為50～140mm，壁厚為0.1～0.5mm，正弦波形圓環狀基本結構的正弦波周期的數目為6～30個，其整體寬度為1.0～10mm，其筋寬度為0.15～0.7mm。本發明的端部可以做成喇叭口型，其內外表面可以覆蓋金屬膜、氧化物膜、高分子膜或緩釋藥物膜。
刻蝕本發明的金屬管的材質可以是鎳鈦合金、不鏽鋼、鈦合金及純金屬鉭或金等，其中，採用鎳鈦合金管刻蝕的本發明為自膨脹式支架，採用不鏽鋼管、鈦合金管、鉭金屬管或金金屬管刻蝕的本發明為球囊擴張式支架。
有益效果與現有人體腔道內支架相比，本發明具有許多優點(1)支架的圓環狀基本結構與連接件均為正弦波形，變形時相互之間便於協調，提高支架變形前後的伸縮比，降低支架輔助安裝裝置的尺寸，便於手術時支架的安裝操作。
(2)支架正弦波形連接件與正弦波形圓環狀基本結構的正弦波波動的傳播方向相互垂直，當支架受到軸向載荷時，正弦波形連接件自身的彈性回復可有效阻止支架圓環狀基本結構互相擠到一起。
(3)通過改變支架正弦波形圓環狀基本結構的正弦波振幅、相鄰兩個正弦波形圓環狀基本結構之間的間距，以及改變沿支架軸向分布的正弦波形圓環狀基本結構的數目，從而可調節支架的徑向支撐力，獲得具有理想的徑向支撐力的支架；(4)支架的連接件設計為正弦波形，因此支架具有良好的軸向柔順性，不但便於在彎曲、複雜的腔道內放置，而且減少對腔道內膜的刺激；(5)支架的金屬覆蓋率較低，表面平整、結構連續、易拋光、可以克服血栓、結石。
(6)無金屬材料的重疊點，摩擦阻力小，血流動性能好，特別適用於膽道和血管。


圖1是本發明實施例1支架的展開示意圖。
圖2是本發明實施例2支架的展開示意圖。
圖3是本發明徑向截面結構示意圖。
其中的附圖標記為1—正弦波形圓環狀基本結構，2—正弦波形連接件，3—正弦波形圓環狀基本結構1的筋寬度，4—連接點，5—E弦波形連接件2的筋寬度，6—正弦波形連接件2的正弦波的振幅，7—E弦波形圓環狀基本結構1的正弦波的振幅，8—E弦波形圓環狀基本結構1的正弦波的波長，9—正弦波形圓環狀基本結構1的整體寬度，10—正弦波形連接件2的正弦波的半波長，11—正弦波形連接件2的整體寬度，12—相鄰兩個正弦波形圓環狀基本結構[1]之間的間距，13—間距，14—支架的外徑，15—支架的壁厚，16—支架的總長。
具體實施方案下面，結合附圖與實施例對本發明作進一步的說明。
實施例1參見圖1，正弦波形管狀醫用介入支架，是由超彈性鎳鈦合金管刻蝕而成，呈管狀網形結構，由沿其軸向分布的多個正弦波形圓環狀基本結構1構成，每相鄰的兩個正弦波形圓環狀基本結構1之間，通過正弦波形連接件2連接。每個正弦波形圓環狀基本結構的正弦波波峰與其相鄰的正弦波形圓環狀基本結構的正弦波波谷相對應。正弦波形圓環狀基本結構1與正弦波形連接件2的正弦波波動的傳播方向相互垂直。正弦波形圓環狀基本結構1與正弦波形連接件2的連接點4選在所述正弦波形圓環狀基本結構1的波峰與波谷的中間位置。每相鄰兩個正弦波形圓環狀基本結構1之間，正弦波形連接件2呈等間距分布，該間距13為正弦波形圓環狀基本結構1的正弦波波長8的2倍。相鄰兩個正弦波形圓環狀基本結構1之間的間距12為其正弦波振幅7的2.5倍長。正弦波形連接件2的整體寬度11小於正弦波形圓環狀基本結構1的正弦波波長8的一半，其正弦波的半波長10等於相鄰兩個正弦波形圓環狀基本結構1的間距12的一半，其筋寬度5小於正弦波形圓環狀基本結構1的筋寬度3。
本實施例支架的外徑14為2.45mm，總長16為19.771mm，壁厚15為0.1mm，展開寬度為7.694mm，正弦波形圓環狀基本結構1的正弦波周期的數目為6個，其整體寬度9為1.771mm，其筋寬度3為0.12mm，正弦波形圓環狀基本結構1的正弦波的振幅7為0.885mm，其波長8為1.282mm，相鄰兩個正弦波形圓環狀基本結構1之間的間距12為2mm，正弦波形連接件2的整體寬度11為0.588mm，其筋寬度5為0.1mm，其正弦波的振幅6為0.294mm，其半波長10為1mm，相鄰兩個正弦波形連接件2之間的間距13為2.565mm。
本實施例為自膨脹式血管支架，手術時將本發明約束在導管內，當植入到血管狹窄部位後，去除約束導管，本發明因具有良好的超彈性而自行膨脹，起到對狹窄血管的擴張和支撐作用，達到治療目的。
該腔道內支架端部還可做成喇叭口型。該腔道內支架內外表面還可覆蓋金屬膜、氧化物膜、高分子膜或緩釋藥物膜。刻蝕該腔道內支架的金屬管的材質還可是不鏽鋼、或鈦合金、或純金屬鉭或金。
實施例2參見圖2，正弦波形管狀醫用介入支架，是由超彈性鎳鈦合金管刻蝕而成，呈管狀網形結構，由沿其軸向分布的多個正弦波形圓環狀基本結構[1]構成，每相鄰的兩個正弦波形圓環狀基本結構[1]之間，通過正弦波形連接件[2]連接。每相鄰兩個正弦波形圓環狀基本結構[1]之間，正弦波形連接件[2]呈等間距分布，該間距[13]為1.282mm，是正弦波形圓環狀基本結構[1]的正弦波波長[8]的1倍長。本實施例2支架的其它結構與尺寸特徵與實施例1相同。
權利要求
1.一種正弦波形管狀醫用介入支架，由金屬管刻蝕而成，呈管狀網形結構，其特徵在於該腔道內支架由沿其軸向分布的多個正弦波形圓環狀基本結構(1)和正弦波形連接件(2)構成，每相鄰的兩個正弦波形圓環狀基本結構(1)之間，通過正弦波形連接件(2)連接，每個正弦波形圓環狀基本結構(1)的正弦波波峰與其相鄰的正弦波形圓環狀基本結構(1)的正弦波波谷相對應，所述正弦波形圓環狀基本結構(1)的軸線與正弦波形連接件(2)的軸線方向相互垂直，正弦波形圓環狀基本結構(1)與正弦波形連接件(2)的連結點(4)選在所述正弦波形圓環狀基本結構(1)的波峰與波谷之間。
2.根據權利要求1所述的正弦波形管狀醫用介入支架，其特徵在於所述正弦波形圓環狀基本結構(1)與正弦波形連接件(2)的連結點(4)選在所述正弦波形圓環狀基本結構(1)的波峰與波谷中間位置。
3.根據權利要求1所述的正弦波形管狀醫用介入支架，其特徵在於每相鄰兩個正弦波形圓環狀基本結構(1)之間，正弦波形連接件(2)呈等間距分布，該間距(13)為正弦波形圓環狀基本結構(1)的正弦波波長(8)的整數倍。
4.根據權利要求1所述的正弦波形管狀醫用介入支架，其特徵在於相鄰兩個正弦波形圓環狀基本結構(1)之間的間距(12)為其正弦波振幅(7)的2～4倍長。
5.根據權利要求1所述的正弦波形管狀醫用介入支架，其特徵在於正弦波形連接件(2)的整體寬度(11)小於或等於正弦波形圓環狀基本結構(1)的正弦波的波長(8)的一半，其正弦波半波長(10)小於或等於相鄰兩個正弦波形圓環狀基本結構(1)的間距(12)的一半，其筋寬度(5)小於或等於正弦波形圓環狀基本結構(1)的筋寬度(3)。
6.根據權利要求1所述的正弦波形管狀醫用介入支架，其特徵在於該腔道內支架用於血管狹窄部位的擴張與支撐作用時，其外徑(14)為1～20mm，總長(16)為5～150mm，壁厚(15)為0.02～0.4mm，正弦波形圓環狀基本結構(1)的正弦波周期的數目為6～36個，其整體寬度(9)為0.5～10mm，其筋寬度(3)為0.06～0.6mm。
7.根據權利要求1所述的正弦波形管狀醫用介入支架，其特徵在於該腔道內支架用於人體內非血管腔道狹窄部位的擴張與支撐作用時，其外徑(14)為6～25mm，總長(16)為50～140mm，壁厚(15)為0.1～0.5mm，正弦波形圓環狀基本結構(1)的正弦波周期的數目為6～30個，其整體寬度(9)為1.0～10mm，其筋寬度(3)為0.15～0.7mm。
8.根據權利要求1所述的正弦波形管狀醫用介入支架，其特徵在於該腔道內支架端部做成喇叭口型。
9.根據權利要求1所述的正弦波形管狀醫用介入支架，其特徵在於該腔道內支架內外表面覆蓋金屬膜、氧化物膜、高分子膜或緩釋藥物膜。
10.根據權利要求1所述的正弦波形管狀醫用介入支架，其特徵在於刻蝕該腔道內支架的金屬管的材質是鎳鈦合金、或不鏽鋼、或鈦合金、或純金屬鉭或金。
全文摘要
正弦波形管狀醫用介入支架，是用於擴張和支撐狹窄的血管、食管、膽管、腸道或尿道等人體內管腔道，由金屬管刻蝕而成，呈管狀網形結構，由沿其軸向分布的多個正弦波形圓環狀基本結構(1)構成，每相鄰的兩個正弦波形圓環狀基本結構之間，間距(12)為其正弦波振幅(7)的2～4倍長，正弦波波峰與波谷相對應，並通過正弦波形連接件(2)連接，連結點(4)選在正弦波形圓環狀基本結構的波峰與波谷之間。正弦波形連接件(2)的整體寬度(11)應小於或等於正弦波形圓環狀基本結構的正弦波的波長(8)的一半，其筋寬度(5)應小於或等於正弦波形圓環狀基本結構的筋寬度(3)。該支架具有徑向支撐力可調整，軸向柔順性好等優點。
文檔編號A61F2/04GK1640505SQ20051003761
公開日2005年7月20日 申請日期2005年1月6日 優先權日2005年1月6日
發明者儲成林, 林萍華, 浦躍樸, 王世棟 申請人:東南大學