一種西咪替丁組合物咀嚼片及其製備方法
2023-05-19 09:37:56
一種西咪替丁組合物咀嚼片及其製備方法
【專利摘要】本發明提供一種西咪替丁組合物咀嚼片及其製備方法,涉及醫藥及醫藥生產【技術領域】,包含西咪替丁、澱粉、蔗糖,該片劑克服了普通咀嚼片的缺點,減少了西咪替丁咀嚼片中輔料種類和用量,該藥物製劑性能優良,生物利用度高,穩定性良好,患者接受度高,無砂礫感,具有重要的臨床應用價值。
【專利說明】一種西咪替丁組合物咀嚼片及其製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫藥及醫藥生產【技術領域】,具體涉及一種西咪替丁組合物咀嚼片及其 製備方法。
【背景技術】
[0002] 片劑質量穩定、服用方便,是一種最基本、最常用的製劑形式。然而,對於兒童、老 人以及吞咽困難的患者,普通片劑往往服用困難,長期服藥甚至會使其產生心理上的拒藥 現象,咀嚼片則可彌補這種不足。咀嚼片是一類可在口腔內嚼碎後咽下的片劑,大小一般與 普通片劑相同,可根據需要製成不同形狀的異形片。藥片經嚼碎後便於吞服,藥片表面積增 大,可促進藥物在體內的溶解、吸收。對於難崩解的藥物,製成咀嚼片可加速其崩解,提高藥 效。咀嚼片服用方便,即使在缺水的條件下也可以按時用藥,特別適用於小兒、老人、吞咽困 難或胃腸功能較差的患者,可減少藥物對胃腸道的負擔。因此,咀嚼片劑應用逐漸廣泛起 來。
[0003] 西咪替丁有顯著抑制胃酸分泌的作用,能明顯抑制基礎和夜間胃酸分泌,也能抑 制由組胺、分肽胃泌素、胰島素和食物等刺激引起的胃酸分泌,並使其酸度降低,對因化學 刺激引起的腐蝕性胃炎有預防和保護作用,對應激性胃潰瘍和上消化道出血也有明顯療 效。其化學結構式式如下:
[0004]
【權利要求】
1. 一種西咪替丁組合物咀嚼片,其特徵在於,由如下原料製備而成:
2. -種權利要求1所述的西咪替丁組合物咀嚼片的製備方法,其特徵在於,包括步驟 如下: A、 稱取組份量的澱粉,加入一定量的純化水攪拌,用pH調節劑將溶液的pH值控制在 4?9之間,然後加熱至72°C,保溫120分鐘,製成5?15% (W/V)的糊化玉米澱粉溶液; B、 量取純化水45ml,煮沸,加85g蔗糖,攪拌,溶解後,繼續加熱至100°C,用精製棉濾 過,濾器用適量的熱蒸餾水洗淨,洗液與濾液合併,放冷,加適量的蒸餾水,使全量成100mL, 攪勻,即得B溶液; C、 將步驟A得到的藥液與步驟B得到的溶液混合,充分攪拌30分鐘,後將藥液降至常 溫得到糊化玉米-蔗糖體系藥液; D、 稱取西咪替丁 100克,加入IL糊化玉米-蔗糖體系藥液,攪拌25?35分鐘; E、 對步驟D得到的藥液取樣測量西咪替丁含量,用氫氧化鈉或鹽酸將pH值控制在 5. 0?7. 0之間; F、 藥液測量西咪替丁含量後,按裝量將藥液分裝於盛藥皿中,每個盛藥皿裝約I. Oml, 然後利用盛藥皿蓋未壓緊狀態蓋住盛藥皿,盛藥皿為塑料或其他材料製成的圓柱狀載藥包 裝; G、 將裝有藥液的盛藥皿放入冷凍乾燥箱,降溫至零下45°C,保持2小時,抽真空,然後 逐漸升溫至〇°C,保持2小時,再降溫至零下45°C,保持2小時,再逐漸升溫至(TC,保持2? 4小時,再逐漸升溫至28?32°C乾燥4?6小時,整個過程真空度保持在10帕以下;最後 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊,並裝入鋁箔袋進行密封得到西咪替丁組合物咀嚼片。
【文檔編號】A61K47/36GK104490804SQ201410735199
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月5日 優先權日:2014年12月5日
【發明者】吳函峰, 汪寧卿, 李珠珠, 饒經緯, 李彪 申請人:海南衛康製藥(潛山)有限公司