一種股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置及製備、測試方法與流程

2023-04-24 03:44:52 1

本發明涉及股骨頭減壓技術領域，具體來講是一種股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置及製備、測試方法。

背景技術：

股骨頭壞死(osteonecrosis of the femoral head，ONFH)，又稱股骨頭缺血性壞死(avascular necrosis of the femoral head，AVNFH)是骨科常見病，國際骨循環學會(ARCO)及美國醫師學會(AAOS)的股骨頭壞死(ONFH)定義：ONFH系股骨頭血供中斷或受損，引起骨細胞及骨髓成分死亡及隨後的修復，繼而導致股骨頭結構改變，股骨頭塌陷，引起患者關節疼痛，關節功能障礙的疾病，是骨科領域常見的難治性疾病。ARCO分期(M.Schmitt-Sody，C.Kirchhoff，W.Mayer，M.Goebel，and V.Jansson，Avascular necrosis of the femoral head：inter-and intraobserver variations of Ficat and ARCO classifications.Int Orthop 32(2008)283-7.)把股骨頭壞死分為四期，即股骨頭壞死0期、I期、II期、III期、IV期。其中I期、II期指尚未發生股骨頭骨折塌陷的情況，臨床上歸類為早期股骨頭缺血壞死。針對早期股骨頭缺血壞死保留自體關節的研究仍然是當前骨科臨床科研的熱點方向。

採用手術幹預主要是股骨頭髓芯減壓術。髓芯減壓術歷史久，短期療效肯定，但長期療效文獻報導存在爭議，主要和病程，壞死位置，壞死面積以及手術方式相關。目前可分為細針鑽孔減壓術和粗通道髓芯減壓術。其區別主要在於減壓通道的直徑不同，粗通道髓芯減壓術的孔道直徑為6mm以上，是臨床上主流的減壓方法，但存在通道單一，減壓不廣泛，一旦堵塞則減壓失敗，對股骨頭力學性能影響大，使得原本脆弱的軟骨下骨支撐進一步破壞，一旦負重更容易導致關節面塌陷(梁紅鎖，黃克，李林，張波，and韋程壽，微創細針多孔髓芯減壓聯合自體骨髓間充質幹細胞移植治療早期股骨頭缺血性壞死.中國現代藥物應用(2014).)，容易並發股骨頸骨折等。多細針鑽孔減壓術是另一種髓芯減壓方法，其孔道直徑為3mm，3.5mm或4mm；。2012版《成人股骨頭壞死診療標準專家共識》(趙德偉，and胡永成，成人股骨頭壞死診療標準專家共識(2012年版).中國骨與關節外科(2012).)建議採用細針(直徑約3mm左右)，在透視引導下多處鑽孔。在進行細針多孔減壓的臨床實踐中，我們發現對每一個通道進行定位會很大的延長手術時間，麻醉時間，增加患者在x光輻照量。為了提高鑽孔減壓的手術精度，縮短手術和麻醉時間，減少患者x光輻照量，臨床上亟需一種股骨頭髓芯減壓的定位導向系統，通過一次性x光拍攝定位，快速完成對壞死股骨頭的多通道立體減壓。

技術實現要素：

針對現有技術中存在的缺陷，本發明的目的在於提供一種股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置及製備、測試方法，能夠快速完成對壞死股骨頭的多通道立體減壓。

為達到以上目的，本發明採取的技術方案是：一種股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置，包括導向模板，所述導向模板整體呈馬鞍結構，且導向模板的內側曲面與股骨近端大轉子下方骨面相貼合，導向模板的外側設置有圓筒，該圓筒貫穿設置有若干條導向通道，導向模板相應開設有若干個與導向通道連通的通孔。

在上述技術方案的基礎上，所述導向通道設置有4～6條。

在上述技術方案的基礎上，所述圓筒的直徑為12mm，導向通道的孔徑為4mm，且各導向通道均沿圓筒的軸向平行設置。

本發明還公開了一種基於上述股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的製備方法，包括以下步驟：步驟S101.將患者的CT三維圖像數據導入MIMICS軟體，通過MIMICS軟體提取出手術側的股骨近段骨骼數據，並計算生成股骨近段骨骼的3D圖像；步驟S102.在MIMICS軟體中建立股骨近段骨骼的蒙版，並設置蒙版的膨脹數值；步驟S103.應用生成的蒙版減去原骨骼圖像，得到一個骨骼包殼新蒙版；步驟S104.應用MIMICS軟體編輯該骨骼包殼新蒙版，僅保留股骨近端大轉子下方骨面區域，其餘部分擦除，形成導向模板；步驟S105.依據股骨頭壞死區域，設計若干個貫穿導向模板的減壓導向圓柱；其中，各減壓導向圓柱的一側匯集在一起，位於股骨外側皮質處；各減壓導向圓柱的另一側位於股骨頭壞死區域；記錄各減壓導向圓柱的長度；步驟S106.在導向模板外側設計圓筒，該圓筒與導向模板相連，並包容各減壓導向圓柱匯集的一側；步驟S107.刪除圓筒內的各減壓導向圓柱，得到各導向通道；步驟S108.生成可3D列印的文件格式，並應用3D印表機列印即可。

在上述技術方案的基礎上，步驟S102中，蒙版的膨脹數值為6mm；相應的，步驟S103中，骨骼包殼新蒙版的厚度為6mm。

在上述技術方案的基礎上，步驟S105中，各減壓導向圓柱的另一側位於股骨頭軟骨下骨下方5mm。

本發明還公開了一種基於上述股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的測試方法，包括以下步驟：步驟S201.利用3D印表機列印出患者股骨近端模型若干具；步驟S202.選取若干個股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置，且各股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的導向通道數目均不相同；步驟S203.用帶刻度的鑽頭在相應股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的引導下，對各患者股骨近端模型鑽孔；步驟S204.根據生物力學試驗機測量計算材料學參數，模擬股骨頭生理狀態下的受力情況；步驟S205.統計分析各患者股骨近端模型的受力數據，選取最佳實施方式。

在上述技術方案的基礎上，步驟S203中，鑽頭鑽至股骨頭軟骨下骨下方5mm。

在上述技術方案的基礎上，步驟S204中，模擬股骨頭生理狀態下的受力情況包括：軸向加壓，固定股骨遠端，對股骨頭逐漸加大壓力，測量破壞斷裂力值；三點彎曲，固定股骨頭和股骨遠端，對股骨頸實施壓力，測量破壞斷裂力值；扭轉，固定股骨頭和股骨遠端，對股骨頸實施扭轉，測量破壞斷裂力值。

本發明的有益效果在於：

1、本發明充分利用每一個人股骨大轉子外側下方幾何形態的差異，從而實現個性化設計導向模板。同時利用股骨大轉子下方骨表面的幾何拓撲特點，即兩個不規則的馬鞍曲面的完全匹配，實現導向模板能準確的放置在正確位置，精確引導股骨頭鑽孔。導向模板的馬鞍曲面和股骨近端大轉子下方骨面的馬鞍曲面完全貼合可以防止導向模板各個方向的成角，滑移和旋轉。

2、本發明通過3D列印製備股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置。篩選用於3D列印的材料，使得其符合一定的力學強度，能夠精確引導減壓鑽頭。能夠滿足外科手術消毒滅菌要求能不導致變形。有合理的製作成本，使得易於推廣。導向模板與股骨近端大轉子下方骨表面拓撲緊密匹配，通過預先在設計的導向通道，實現對股骨頭內壞死區域的鑽孔減壓。

3、本發明切合本地民眾喜愛飲酒，酒精性股骨頭缺血壞死高發的臨床流行病學特點。從臨床實踐中總結臨床需求，並轉化為研究熱點。創新利用數字醫療，計算機輔助設計，3D建模列印等研究研究手段，避免了大量人體標本的使用。本研究著力將原本靠手工感覺的手術操作標準化，系統化，焦聚於提高手術療效的可靠性研究。

附圖說明

圖1為本發明實施例中股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的結構示意圖；

圖2為本發明實施例中股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的使用狀態圖；

圖3為本發明實施例中股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的製備過程示意圖。

附圖標記：

1-導向模板；2-圓筒；3-導向通道。

具體實施方式

以下結合附圖及實施例對本發明作進一步詳細說明。

參見圖1和圖2所示，本方面提供一種股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置，包括導向模板1，所述導向模板1整體呈馬鞍結構，且導向模板1的內側曲面與股骨近端大轉子下方骨面相貼合，導向模板1的外側設置有圓筒2，該圓筒2貫穿設置有若干條導向通道3，導向模板1相應開設有若干個與導向通道3連通的通孔。

具體的，所述導向通道3設置有4～6條。

具體的，所述圓筒2的直徑為12mm，導向通道3的孔徑為4mm，且各導向通道3均沿圓筒2的軸向平行設置。

參見圖3所示，本發明還提供一種基於上述股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的製備方法，包括以下步驟：

步驟S101.將患者的CT三維圖像數據(一般dicom格式)導入MIMICS軟體，通過MIMICS軟體提取出手術側的股骨近段骨骼數據，並計算生成股骨近段骨骼的3D圖像；

步驟S102.在MIMICS軟體中建立股骨近段骨骼的蒙版，並設置蒙版的膨脹數值；具體的，蒙版的膨脹數值為6mm。

步驟S103.應用生成的蒙版減去原骨骼圖像，得到一個骨骼包殼新蒙版；具體的，骨骼包殼新蒙版的厚度為6mm。

步驟S104.應用MIMICS軟體編輯該骨骼包殼新蒙版，僅保留股骨近端大轉子下方骨面區域，其餘部分擦除，形成導向模板1；

步驟S105.依據股骨頭壞死區域，設計若干個貫穿導向模板1的減壓導向圓柱；其中，各減壓導向圓柱的一側匯集在一起，位於股骨外側皮質處；各減壓導向圓柱的另一側位於股骨頭壞死區域；記錄各減壓導向圓柱的長度；具體的，各減壓導向圓柱的另一側位於股骨頭軟骨下骨下方5mm。

步驟S106.在導向模板1外側設計圓筒2，該圓筒2與導向模板1相連，並包容各減壓導向圓柱匯集的一側；

步驟S107.刪除圓筒2內的各減壓導向圓柱，得到各導向通道3；

步驟S108.生成可3D列印的文件格式，並應用3D印表機列印即可。

本發明還提供一種基於上述股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的測試方法，包括以下步驟：

步驟S201.利用3D印表機列印出患者股骨近端模型若干具；

步驟S202.選取若干個股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置，且各股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的導向通道3數目均不相同；本實施例中，每一具股骨標本都設計一個與其大轉子下方完全匹配的導向模板1，導向模板1的導向通道3設計4孔，5孔，6孔三種組合，孔道平行，孔徑4mm，每一種鑽孔組合21具標本。在3D設計軟體上設定好每一條導向通道3的深度(從股骨外側皮質經過股骨頸到達股骨頭軟骨下骨下方5mm)

步驟S203.用帶刻度的鑽頭在相應股骨頭缺血壞死髓芯立體減壓裝置的引導下，對各患者股骨近端模型鑽孔；具體的，鑽頭鑽至股骨頭軟骨下骨下方5mm。

步驟S204.根據生物力學試驗機測量計算材料學參數，模擬股骨頭生理狀態下的受力情況；具體的，模擬股骨頭生理狀態下的受力情況包括：軸向加壓，固定股骨遠端，對股骨頭逐漸加大壓力，測量破壞斷裂力值；三點彎曲，固定股骨頭和股骨遠端，對股骨頸實施壓力，測量破壞斷裂力值；扭轉，固定股骨頭和股骨遠端，對股骨頸實施扭轉，測量破壞斷裂力值。

步驟S205.統計分析各患者股骨近端模型的受力數據，選取最佳實施方式。

模板引導的股骨頭髓芯減壓術體外實驗的精度分析從我院影像系統中選擇10例早期股骨頭缺血壞死CT三維重建數據，依據影像數據3D列印出股骨頭缺血壞死病歷模型。在影像系統中規劃導向通道3，並以此設計相對應的股骨頭髓芯減壓引導模板。在體外進行髓芯減壓操作。再將減壓操作後的標本進行CT掃描，重建每一個導向通道3。並與術前規劃的導向通道3進行數據比較。主要測量每一條導向通道3的規劃頂尖距(TAD)和術後掃描的實際頂尖距。並做統計分析。

具體實例：

1.確定正常人體股骨近端的解剖參數

從本院CT影像系統中隨機選擇100例無畸形髖關節，通過醫院CT影像系統測量股骨近端頸幹角，股骨頸直徑，股骨頭直徑，股骨頸軸線長度，確定各參數的數據分布區間。

2.設計導向系統和製作導向系統

在確定正常股骨近端解剖參數後，根據參數的限制，應用CDA軟體首先設出3種不同排列減壓孔的導向器數字樣本，再通過3D印表機做出導向器模型，在正常股骨模型上測試準確性。確認導向器工作正常後可根據參數設計醫用不鏽鋼金屬導向器和配套鑽頭。

3.體外實驗

應用股骨近端骨骼模型60具，在體外模擬立體導向器引導下的髓芯減壓手術操作，比較三種減壓孔組合對股骨頭頸部力學強度的影響。測試項目包括三點彎曲，扭轉，壓縮，牽拉強度的測試，統計分析，得出最佳組合。

4臨床試驗

4.1方法：選取早期雙側股骨頭缺血壞死患者20例，對雙側股骨頭都進行多針細孔減壓手術，隨機選擇一側在手工下完成，一側在導向器引導下完成，比較兩側手術時間，減壓針穿透股骨頭次數，c臂暴露時間，出血量。並進行術前和術後3月，6月，12月，24月的x光片，CT三維重建，MRI掃描同時比較術前術後VAS疼痛評分，HARRIS評分。

4.2統計分析：

前瞻性研究。應用SPSS 17.0統計軟體進行數據分析。採用配對t檢驗對手術兩側的手術時間，C臂暴露時間及手術前後的VAS評分，HARRIS評分進行分析。以P＜0.05為差異有統計學意義。

5可行性分析

本院有大量的數位化影像數據，並且影像設備與病房網絡相連，為臨床研究提供了極大的便利，能收集到足夠數量的基礎解剖數據，而且成本低廉，無需額外支付費用。我院所在地機械設計製造工業基礎雄厚，能夠將設計出的導向器轉化為臨床能夠使用的醫療器械。我科建立有生物力學實驗室，可完成3D建模，標本3D列印和力學測試。臨床研究方面，我院擁有數字X光拍片，128層螺旋CT，3.0T磁共振儀，可完成臨床影像評估，我科擁有數字C型臂移動X光機，可完成髓芯減壓手術的監測。臨床試驗設計上採用自身雙側肢體的配對對照，能排除大多數混雜因素，使得研究數據高度可信。

本發明不局限於上述實施方式，對於本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也視為本發明的保護範圍之內。本說明書中未作詳細描述的內容屬於本領域專業技術人員公知的現有技術。