肝炎片及其製備方法
2023-04-26 05:07:06
肝炎片及其製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥領域，具體涉及肝炎片及其製備方法。
【背景技術】
[0002] 肝炎片益氣健脾，活血化瘀，具有降低丙氨酸氨基轉氨酶的功效，用於急性、慢性 肝炎。市售肝炎片由於組方和工藝原因，療效不甚理想，製劑採用傳統工藝製備，存在崩解 遲緩、療效低等不足。
【發明內容】
[0003] 本發明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的肝炎片及其製備方法。
[0004] 發明實施方案如下： 取五味子180g，靈芝180g，柏子仁240g，粉碎成60目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃 取法提取，萃取壓力30~40Mpa，萃取溫度30~40°C，分離器壓力10~20Mpa，分離器溫 度50~60°C，分離時間2~4小時，二氧化碳流量每小時40~50L，得提取液；取提取液 60°C~80°C減壓乾燥，得幹膏；取幹膏加入硫酸鈣150~200g，採用高能納米衝擊磨粉碎成 粒徑200~300nm的混合幹膏粉；取混合幹膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯聚乙烯吡咯烷 酮45~55g，交聯羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勻，用50~70%乙醇溼法制粒，60°C~ 80°C乾燥，外加羧甲基澱粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，壓成2000片，製得肝炎片。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標準如下： 五味子：中國藥典2005年版一部標準，本品為木蘭科植物五味子Schisandra chfnensis (Turcz. )Baill.的乾燥成熟果實、習稱"北五味子"。秋季果實成熟時採摘，曬 幹或蒸後曬乾，除去果梗及雜質。
[0006] 靈芝：中國藥典2005年版一部標準，本品為多孔菌科真菌赤藝Ganoderma lucidum(Ley-ss. ex Er. )Karst.或紫藝 Ganoderma sinense Zhao, Xu etZhang 的乾燥子 實體。全年採收，除去雜質，剪除附有朽木、泥沙或培養基質的下端菌柄，陰乾或在40-50°C 烘乾。
[0007] 柏子仁：中國藥典2005年版一部標準，本品為柏科植物側柏Platycladus orientalis (L. )Franco的乾燥成熟種仁。秋、冬二季來收成熟種子，曬乾.除去種皮.收 集種仁。
[0008] 硫酸鈣：中國藥典2010年版二部標準。
[0009] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0010] 交聯聚乙烯吡咯烷酮：中國藥典2010年版二部標準。
[0011] 交聯羧甲基纖維素鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0012] 羧甲基澱粉鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0013] 硬脂酸鎂：中國藥典2010年版二部標準。
[0014] 以上肝炎片所用到的原材料均可從醫藥公司購買得到，只要滿足國家標準均可用 來實施本發明方案。
[0015] 上述發明方案中所用術語為藥學專用術語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規定和 相關藥學規範。
[0016] 本發明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發明方案的實施。
[0017] 本發明方案中所述的設備市場均有銷售，並不限於典型生產廠家，只要技術指標 能夠達到要求，均可用來實現本發明。
[0018] 四【具體實施方式】 本發明的具體實施例1 取五味子180g，靈芝180g，柏子仁240g，粉碎成60目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法 提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力lOMpa，分離器溫度50°C，分離時間2小 時，二氧化碳流量每小時40L，得提取液；取提取液60°C減壓乾燥，得幹膏；取幹膏加入硫酸 鈣150g，採用高能納米衝擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合幹膏粉；取混合幹膏粉，微晶 纖維素45g，交聯聚乙烯吡咯烷酮45g，交聯羧甲基纖維素鈉35g，混合均勻，用50%乙醇溼法 制粒，60°C乾燥，外加羧甲基澱粉鈉7g，硬脂酸鎂lg，整粒，壓成2000片，製得肝炎片。
[0019] 本發明的具體實施例2 取五味子180g，靈芝180g，柏子仁240g，粉碎成60目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法 提取，萃取壓力40Mpa，萃取溫度40°C，分離器壓力20Mpa，分離器溫度60°C，分離時間4小 時，二氧化碳流量每小時50L，得提取液；取提取液80°C減壓乾燥，得幹膏；取幹膏加入硫酸 鈣200g，採用高能納米衝擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合幹膏粉；取混合幹膏粉，微晶 纖維素55g，交聯聚乙烯吡咯烷酮55g，交聯羧甲基纖維素鈉45g，混合均勻，用70%乙醇溼法 制粒，80°C乾燥，外加羧甲基澱粉鈉9g，硬脂酸鎂3g，整粒，壓成2000片，製得肝炎片。
[0020] 本發明的具體實施例3 取五味子180g，靈芝180g，柏子仁240g，粉碎成60目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法 提取，萃取壓力35Mpa，萃取溫度35°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度55°C，分離時間3小 時，二氧化碳流量每小時45L，得提取液；取提取液70°C減壓乾燥，得幹膏；取幹膏加入硫酸 鈣175g，採用高能納米衝擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合幹膏粉；取混合幹膏粉，微晶 纖維素50g，交聯聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇溼法 制粒，70°C乾燥，外加羧甲基澱粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，壓成2000片，製得肝炎片。
[0021] 以上實施例說明，採用本發明實施方案的極端條件和優化條件均能製成肝炎片。 下面以實施例3製得的肝炎片考察本發明的實際效果： (一）實施例3肝炎片和市售肝炎片崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΧΠ A測定。
[0022] 2崩解時限對比 表1實施例3肝炎片和市售肝炎片崩解時限對比表
上述結果表明，本發明製備的肝炎片相對於市售肝炎片具有崩解速度快、生物利用度 商等顯者優點。
[0023] (二）實施例3肝炎片和市售肝炎片治療急性、慢性肝炎臨床療效觀察 1病例情況 統計門診和住院病例，共觀察急性、慢性肝炎病例150例，平均年齡45歲。將患者分為 兩組，試驗組服用實施例3肝炎片，對照組服用市售肝炎片。
[0024] 2療效評定標準 依據中藥新藥治療病毒性肝炎臨床研究指導原則中醫證候療效判定標準： 臨床痊癒：中醫臨床症狀、體徵消失或基本消失，證候積分減少> 95%。
[0025] 顯效：中醫臨床症狀、體徵明顯改善，證候積分減少> 70%。
[0026] 有效：中醫臨床症狀、體徵均有好轉，證候積分減少> 30%。
[0027] 無效：中醫臨床症狀、體徵均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0028] 計算公式：[(治療前積分一治療後積分）+治療前積分]X 100%。
[0029] 3臨床觀察結果 表2實施例3肝炎片和市售肝炎片臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結果表明，本發明製備的肝炎片在治療急性、慢性肝炎時，療效M 著高於市售肝炎片，P < 〇. 05。
【主權項】
1. 一種治療急性、慢性肝炎的中藥，其特徵是取五味子180g，靈芝180g，柏子仁240g， 粉碎成60目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30~40Mpa，萃取溫度30~ 40°C，分離器壓力10~20Mpa，分離器溫度50~60°C，分離時間2~4小時，二氧化碳流量 每小時40~50L，得提取液；取提取液60°C~80°C減壓乾燥，得幹膏；取幹膏加入硫酸鈣 150~200g，採用高能納米衝擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合幹膏粉；取混合幹膏粉， 微晶纖維素45~55g，交聯聚乙烯批略燒酮45~55g，交聯羧甲基纖維素鈉35~45g，混 合均勻，用50~70%乙醇溼法制粒，60°C~80°C乾燥，外加羧甲基澱粉鈉7~9g，硬脂酸鎂 1~3g，整粒，壓製得肝炎片。2. 根據權力要求1所述中藥的製備方法，其特徵是取五味子180g，靈芝180g，柏子仁 240g，粉碎成60目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30~40Mpa，萃取溫度 30~40°C，分離器壓力10~20Mpa，分離器溫度50~60°C，分離時間2~4小時，二氧化 碳流量每小時40~50L，得提取液；取提取液60°C~80°C減壓乾燥，得幹膏；取幹膏加入硫 酸鈣150~200g，採用高能納米衝擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合幹膏粉；取混合幹膏 粉，微晶纖維素45~55g，交聯聚乙烯批略燒酮45~55g，交聯羧甲基纖維素鈉35~45g， 混合均勻，用50~70%乙醇溼法制粒，60°C~80°C乾燥，外加羧甲基澱粉鈉7~9g，硬脂酸 鎂1~3g，整粒，壓製得肝炎片。3. 根據權力要求1所述中藥的製備方法，取五味子180g，靈芝180g，柏子仁240g，粉碎 成60目粗粉，採用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力35Mpa，萃取溫度35°C，分離器壓 力15Mpa，分離器溫度55°C，分離時間3小時，二氧化碳流量每小時45L，得提取液；取提取 液70°C減壓乾燥，得幹膏；取幹膏加入硫酸鈣175g，採用高能納米衝擊磨粉碎成粒徑200~ 300nm的混合幹膏粉；取混合幹膏粉，微晶纖維素50g，交聯聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯羧甲 基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇溼法制粒，70°C乾燥，外加羧甲基澱粉鈉8g，硬脂酸 鎂2g，整粒，壓製得肝炎片。
【專利摘要】本發明公開了一種肝炎片及其製備方法，其特徵在於將五味子180g，靈芝180g，柏子仁240g，採用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓乾燥，用高能納米衝擊磨粉碎成納米幹膏，加入功能性輔料，製成肝炎片，崩解時間顯著縮短，療效顯著優於市售肝炎片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K36/57, A61K36/79, A61P1/16, A61K9/20
【公開號】CN105708952
【申請號】CN201410722272
【發明人】不公告發明人
【申請人】黑龍江捷安科技發展有限公司