一種分步釋放的夾持瓣膜的製作方法

2023-05-18 11:24:36

本實用新型涉及一種分步釋放的夾持瓣膜，用於主動脈瓣膜、肺動脈瓣膜的介入置換治療，屬於醫療器械技術領域。

背景技術：

心臟瓣膜病的病因可分為先天性及後天性兩類：

先天性心臟瓣膜病是由於出生時瓣膜發育不良或者發育不全。例如，主動脈瓣鈣化，會造成主動脈瓣狹窄或者關閉不全。主動脈瓣狹窄或關閉不全，會嚴重影響心臟血流動力學，使瓣膜功能進一步衰退，最終導致心力衰竭，死亡。

後天性心臟瓣膜病的大致病因可分為感染、退行性變、風溼免疫性改變或者其他原因。感染是細菌通過血液到達心臟內部並侵犯瓣膜；退行性變是隨著年齡漸長，瓣膜會逐漸退化，以主動脈瓣最常見；風溼免疫性改變主要指風溼性心臟病，由於鏈球菌感染，繼而引發免疫反應而破壞心臟瓣膜。

目前，治療心臟瓣膜病的外科手術治療主要分二種：一種是瓣膜成形術，即對損害的瓣膜進行修復；另一種是瓣膜置換術，即用人工心臟瓣膜進行瓣膜替換。

一般瓣膜置換術都是通過外科手術進行。雖然創傷較大，但手術成熟，手術成功率高，併發症發生率低。目前人工心臟瓣膜分類為兩種，一種是機械瓣，一種是生物瓣。生物瓣在保護血液、維護正常的血流動力學等方面遠遠優於機械瓣；生物瓣不需終生口服抗凝藥物，而機械瓣需要終生口服抗凝藥物。雖然生物瓣的的持久性方面遜於機械瓣，但是隨著生物瓣設計和瓣葉抗鈣性處理等技術的進步，生物瓣的耐久性已經逐步提高。因此，目前瓣膜的發展方向無論是國際上還是國內均已經明確，即，生物瓣的應用將逐步取代機械瓣。

相對於外科手術的不足，通過介入手術植入人工心臟瓣膜的方式以其創傷小、對人體的侵害性少而得到越來越多的關注。但截至目前，以微創介入器械的方式進行瓣膜置換而存在的問題更多：(1)瓣膜定位後如果位置不佳，將擋住心臟冠狀動脈開口，造成急性心肌梗塞；(2)瓣膜釋放後若沒固定好，會直接脫落，滑進升主動脈，造成升主動脈及其相應大血管分叉阻塞；(3)瓣膜釋放後瓣膜支架磨損到室間隔傳導束，造成傳導阻滯。

技術實現要素：

本實用新型要解決的技術問題是提供一種通過分步釋放實現瓣膜支架夾緊失效瓣葉的夾持瓣膜，達到穩定固定的目的，同時避免堵塞冠脈口、避免壓迫室間隔傳導束。

為了解決上述技術問題，本實用新型的技術方案是提供一種分步釋放的夾持瓣膜，其特徵在於：包括支撐支架，生物瓣膜縫合於支撐支架上；

支撐支架包括：設於上部的、外周帶邊沿耳的、先釋放的圓柱狀結構；和設於下部的、向軸心位置內攏的、後釋放的圓弧狀結構；

生物瓣膜為由動物心包剪切成的與支撐支架結構相匹配的形狀。

優選地，所述支撐支架由形狀記憶合金編織定型。

更優選地，所述形狀記憶合金為niti絲。

優選地，所述生物瓣膜包括三段半圓結構，三段半圓結構上部通過矩形帶連接。

優選地，所述動物心包為豬心包、牛心包或馬心包。

使用時，夾持瓣膜在鞘管中輸送，當外鞘管穿過夾持瓣膜後，保持內芯穩定杆位置不變，回撤外套管，使支撐支架帶邊沿耳朵部分釋放；然後前推外鞘管和內芯穩定杆，使支撐支架帶邊沿耳朵部分放置在失去閉合功能的瓣葉上；保持外鞘管不動，前推內芯穩定杆，釋放支撐支架下半部分。此時，支撐支架的邊沿耳朵部分夾持在瓣葉兩側，同時生物瓣膜完全展開，支撐支架上方受瓣膜展開的壓迫作用與血管壁緊密貼合，避免支撐支架上方堵塞或磨損到冠脈。

相比現有技術，本實用新型提供的分步釋放的夾持瓣膜具有如下有益效果：

1、分步釋放，操作更簡單，同時支撐支架膨開與瓣膜完全膨開分步進行，避免瓣膜膨開過程撕裂生物瓣膜的風險；

2、支撐支架夾持在廢棄瓣葉兩側，穩定固定支撐支架，避免瓣膜移位；

3、瓣膜剪切的設計和縫製避免動物心包生物瓣膜在支撐支架上撕裂或變形；

4、支撐支架下半部分向軸心位置內攏，避免支撐支架壓迫到室間隔上傳導束，避免心律失常等風險。

附圖說明

圖1為本實施例提供的分步釋放的夾持瓣膜結構示意圖；

圖2為生物瓣膜示意圖；

圖3為夾持瓣膜在鞘管中輸送示意圖；

圖4為支撐支架上半部分釋放示意圖；

圖5為支撐支架下半部分釋放示意圖。

具體實施方式

下面結合具體實施例，進一步闡述本實用新型。應理解，這些實施例僅用於說明本實用新型而不用於限制本實用新型的範圍。此外應理解，在閱讀了本實用新型講授的內容之後，本領域技術人員可以對本實用新型作各種改動或修改，這些等價形式同樣落於本申請所附權利要求書所限定的範圍。

圖1為本實施例提供的分步釋放的夾持瓣膜結構示意圖，所述的分步釋放的夾持瓣膜由支撐支架1和生物瓣膜2兩部分構成，生物瓣膜2縫合於支撐支架1上。

支撐支架1由形狀記憶合金，如niti絲，編織定型。支撐支架1上部為圓柱狀，圓柱狀外周設有邊沿耳朵；支撐支架1下部為向軸心位置內攏的圓弧狀。

生物瓣膜2由動物心包剪切成與支撐支架1相匹配的形狀，如圖2所示，包括三段半圓結構，三段半圓結構上部通過矩形帶連接。

動物心包可以為豬心包、牛心包、馬心包。

生物瓣膜2縫合在生物瓣膜2上的過程如下：

先將剪切後的動物心包半圓結構部分縫在支撐支架下部圓弧上，均勻縫製一圈；再將剪切後的動物心包左右兩側部分縫合，使心包成圓柱狀；最後，將剪切後的動物心包三段圓弧連接中間矩形部分平行瓣膜支架中心軸方向縫合在支架上。

如圖3～圖5所示為本實施例提供的分步釋放的夾持瓣膜釋放過程示意圖。夾持瓣膜在鞘管中輸送如圖3所示。當外鞘管穿過夾持瓣膜後，保持內芯穩定杆位置不變，回撤外套管，使支撐支架邊沿耳朵部分釋放，如圖4所示；然後前推外鞘管和內芯穩定杆，使支撐支架帶邊沿耳朵部分放置在失去閉合功能的瓣葉上；保持外鞘管不動，前推內芯穩定杆，釋放支撐支架下半部分，如圖5所示。此時，支撐支架的邊沿耳朵部分夾持在瓣葉兩側，同時生物瓣膜完全展開，支撐支架上方受瓣膜展開的壓迫作用與血管壁緊密貼合，避免支撐支架上方堵塞或磨損到冠脈。