一種甘糖酯緩釋片及其製備方法
2023-05-23 09:46:31 1
專利名稱：一種甘糖酯緩釋片及其製備方法
技術領域：
本發明屬於醫藥技術領域，涉及一種甘糖酯緩釋片及其製備方法，本發明提供了一種安全有效，質量穩定，成本低廉，給藥頻率少，患者順應性增強，可平穩降血脂的緩釋製劑。
背景技術：
甘糖酯緩釋片是中國自主研發的海洋藥物，其主要成分甘糖酯是由海洋中昆布、海帶、麒麟菜等提取出來的，是由褐藻酸鈉水解後酯化而成的聚甘露糖醛酸丙酯的硫酸鈉鹽，具有降血膽固醇、甘油三酯，升高血高密度脂蛋白作用。本發明有效成分源自海洋天然植物，其緩釋製劑可平穩發揮甘糖酯降血脂的作用，安全有效，質量穩定，成本低廉，給藥頻率少,一天一次,患者順應性增強。
發明內容
本發明提供了一種安全有效，質量穩定，成本低廉，給藥頻率少，患者順應性強，可平穩發揮降血脂作用的緩釋製劑。本發明涉及一種甘糖酯緩釋片及其製備方法，主要成分甘糖酯的結構式如下:
權利要求
1.一種甘糖酯緩釋片及其製備方法，其特徵在於，該緩釋製劑主要成分甘糖酯是由海洋中昆布、海帶、麒麟菜等提取出來的，是由褐藻酸鈉水解後酯化而成的聚甘露糖醛酸丙酯的硫酸鈉鹽，具有降血膽固醇、甘油三酯，升高血高密度脂蛋白作用。
2.根據權利要求1所述的甘糖酯緩釋片，其特徵在於，該緩釋製劑以甘糖酯(折乾折純，以含硫量11.0%為100%折純)計，其規格包括50mg、0.lg、0.2g、0.3g。
3.根據權利要求1所述的甘糖酯緩釋片製劑，其特徵在於，該製劑由甘糖酯、水溶性骨架、稀釋劑、粘合劑、崩解劑和潤滑劑組成。
4.根據權利要求4所述的甘糖酯緩釋片製劑，其特徵在於，所述的水溶性骨架包括羧甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮中的一種或多種，稀釋劑包括糖粉、糊精、乳糖、微晶纖維素中的一種或多種，粘合劑包括乙醇、澱粉漿、預膠化澱粉、甲基纖維素、乙基纖維素、蔗糖溶液中的一種或多種，崩解劑為澱粉、預膠化澱粉中的一種或多種，潤滑劑包括硬脂酸鎂、微粉矽膠、滑石粉。
5.根據權利要求5所述的甘糖酯緩釋片製劑，其特徵在於，所述的水溶性骨架包括羧甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素，稀釋劑包括糖粉，粘合劑包括乙醇、蔗糖溶液、預膠化澱粉，崩解劑為澱粉、預膠化澱粉，潤滑劑為硬脂酸鎂。
6.根據權利要求5所述的甘糖酯緩釋片製劑，其特徵在於，該方法包括如下步驟: a.將甘糖酯原料過60目篩，蔗糖粉碎後過40目篩，澱粉、羧甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、預膠化澱粉、硬脂酸鎂過80目篩； b.將稱量過的甘糖酯原料、蔗糖粉、澱粉和預膠化澱粉放入溼法混合顆粒機中，幹混5-10分鐘，加入70%糖漿溼混，物料略成塊時停機出料，用16目尼龍篩網制粒； c.將溼顆粒置於烘乾盤 中，厚度一般在2-3cm，送入烘箱，溫度60-75°C烘乾，烘乾後顆粒晾至室溫，出料，用14目尼龍篩網整粒； d.顆粒物料放入三維運動混合機內，加入硬脂酸鎂，總混10-15分鐘，出料，取樣檢測合格後壓片，進行內、外包裝。
全文摘要
本發明提供了一種甘糖酯緩釋片及其製備方法，屬醫藥技術領域。本發明所述的甘糖酯緩釋製劑，主要由甘糖酯、水溶性骨架、稀釋劑、粘合劑、崩解劑和潤滑劑組成，其中主要成分甘糖酯是由海洋中昆布、海帶、麒麟菜等提取出來的，是由褐藻酸鈉水解後酯化而成的聚甘露糖醛酸丙酯的硫酸鈉鹽，為類肝素藥，有降血膽固醇、甘油三酯，升高血高密度脂蛋白作用。本發明主要成分源自海洋天然植物，其緩釋製劑可平穩發揮甘糖酯降血脂的作用，安全有效，質量穩定，成本低廉，給藥頻率少，患者順應性增強。
文檔編號A61K31/715GK103070841SQ201310014980
公開日2013年5月1日 申請日期2013年1月16日 優先權日2013年1月16日
發明者王明剛, 任莉, 陳陽生, 孫桂玉, 翟翠雲, 劉曉霞 申請人:青島正大海爾製藥有限公司