平胃顆粒及製備方法

2023-05-23 15:11:41

專利名稱：平胃顆粒及製備方法
技術領域：
本發明涉及中成藥顆粒的製作工藝技術領域，尤其涉及平胃顆粒及製備方法。
背景技術：
顆粒劑是常用的藥品劑型，根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，平胃顆粒的原有劑型是平胃丸、平胃片，並已列入中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方製劑》第十冊和國家藥品監督管理局國家中成藥標準彙編，中成藥地方標準上升國家標準部分脾胃分冊中。丸劑的工藝為處方中藥材打成細粉後製成水泛丸；片劑的工藝為揮發性的三味藥材提揮髮油，提取後的渣與部分甘草加水煎煮，製成稠膏，再與部分甘草粉混勻，制粒，乾燥，加入揮髮油後壓片，包衣而成。丸劑服用量一次為6g，片劑服用時也較大，一次用量為6片，而胃病患者的胃本來就不舒服，服丸、片後還可增加不適感，且不能很快起作用。基於丸劑、片劑存在的缺點，我們應用現代製藥技術對該產品劑型作必要的改進，形成新的製劑，同時提高質量控制標準，來保證產品的監控質量，提高藥效，造福百姓。

發明內容
本發明的目的是提供平胃顆粒及製備方法，來提高產品質量和療效，使患者更樂意服用，以更好地滿足醫療需求。
1、平胃顆粒及製備方法包括如下步驟1.1平胃顆粒的配方組成蒼朮(炒)1500～4500g 厚樸(制)1000～3000g陳皮200～600g 甘革(炙)200-600g輔料適量，共製成1000包。
基最佳配方是蒼朮(炒)3200g 厚樸(制)2000g 陳皮400g 甘草(炙)400g輔料適量，共製成1000包。
1.2平胃顆粒的製備工藝工藝一、將四味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用；取甘草粉碎成過80-160目細粉，剩餘粗粉備用。蒼朮，厚樸和陳皮粉碎成粗粉/飲片提取揮髮油，蒸餾後的水溶劑另器收存；藥渣與甘草的剩餘粗粉加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合併煎液，濾過，濾液與上述水溶液合併，濃縮至相對密度為1.16-1.40(80℃)的稠膏，與甘草細粉混勻，乾燥，研成細粉，加適量輔料混勻，製成顆粒，乾燥，整粒，加入上述蒼朮，厚樸和陳皮的揮髮油，混勻，分裝，質檢，即得。
工藝二、將四味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用；取部分甘草粉碎成過80-160目細粉，剩餘部分粗粉備用。蒼朮，厚樸和陳皮粉碎成粗粉/飲片加水蒸煮提取2-3次，每次1-3小時，收集揮髮油和水蒸煮液備用；上述揮髮油加適量環糊精包合成揮髮油環糊精包合物或用適量乙醇溶解成乙醇揮髮油溶液備用；水蒸煮液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧乾燥，收集幹膏粉/濃縮成相對密度為1.16-1.40(80℃)的稠膏，加甘草細粉及適量輔料混勻，制粒，乾燥，加入揮髮油環糊精包合物或乙醇揮髮油溶液混勻，分裝，質檢，即得。
1.4、通過工藝一、二所得的為顆粒工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉矽膠、澱粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種或多種混合使用。
工藝中甘草粉碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最好為過100目細粉。
工藝中其餘蒼朮等三味藥材粉碎成粗粉通常為過5-30目的粗粉/飲片，最好為過10目粗粉。
工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為水煎煮/水蒸煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，水煎煮/水蒸煮的時間每次1-3小時；最佳為水煎煮/水蒸煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次2小時。
工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.16-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.31-1.35(80℃)。
工藝中濃縮成濃縮液的相對密度為1.05-1.15(60℃)，最佳為相對密度為1.08-1.10(60℃)。
工藝中噴霧乾燥進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳進風溫度為160-180℃，出風溫度為80-100℃。
工藝中顆粒乾燥的溫度控制在50-80℃，最好為60℃。
工藝中揮髮油環糊精包合物製備環糊精可以採用β-環糊精、羥基β-環糊精中的一種，揮髮油與β-環糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮髮油與羥基β-環糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。
該發明是在現有劑型比較其優越性在於劑型更合理、增加揮發性成分的穩定性並使起效更快，避免服藥後對胃的不適感，使患者樂意服用以更好地滿足醫療需要。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將四味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用；取部分甘草粉碎成過80-160目細粉，剩餘部分粗粉備用。蒼朮，厚樸和陳皮粉碎成粗粉/飲片加水蒸煮提取2-3次，每次1-3小時，收集揮髮油和水蒸煮液備用；上述揮髮油加適量環糊精包合成揮髮油環糊精包合物或用適量乙醇溶解成乙醇揮髮油溶液備用；水蒸煮液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧乾燥，收集幹膏粉/濃縮成相對密度為1.16-1.40(80℃)的稠膏，加甘草細粉及適量輔料混勻，制粒，乾燥，加入揮髮油環糊精包合物或乙醇揮髮油溶液混勻，分裝，質檢，即得。
權利要求
一種平胃顆粒及製備方法，其特徵包括以下步驟(1)工藝中甘草粉碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最好為過100目細粉。
(2)工藝中蒼朮、厚樸、陳皮三味藥材粉碎成粗粉通常為過5-30目的粗粉/飲片，最好為過10目粗粉水煎煮/水蒸煮。
(3)工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為水煎煮/水蒸煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，水煎煮/水蒸煮的時間每次1-3小時；最佳為水煎煮/水蒸煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次2小時。
(4)工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.16-1.40(80℃)，最佳為相對密度為1.31-1.35(80℃)。
(5)工藝中濃縮成濃縮液的相對密度為1.05-1.15(60℃)，最佳為相對密度為1.08-1.10(60℃)。
(6)工藝中噴霧乾燥進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳進風溫度為160-180℃，出風溫度為80-100℃。
(7)工藝中顆粒乾燥的溫度控制在50-80℃，最好為60℃。
(8)工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉矽膠、澱粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種或多種混合使用。
(9)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)備用物料按國家標準處方投料，混勻，制粒，乾燥，分裝，質檢，製成平胃顆粒。
全文摘要
一種平胃顆粒劑及製備方法，其特徵是甘草粉碎成細粉備用；其餘蒼朮等三味加水蒸煮得揮髮油和水蒸煮液備用；上述揮髮油用環糊精包合成揮髮油環糊精包合物備用；水蒸煮液濃縮成濃縮液噴霧乾燥得幹膏粉備用/濃縮成稠膏備用；然後將上述備用物料，按國家標準處方要求投料，加輔料，制粒，混勻，分裝而完成整套製作方法。該藥是丸劑、片劑的基礎上進行工藝改革，增加揮發性成分的穩定性並使起效更快，避免服藥後對胃的不適感，使患者樂意服用以更好地滿足醫療需要，進一步完善了製備工藝，對提高產品質量有重大意義。該藥具有燥溼運脾，行氣和胃的功能。用於腔脘脹滿、不思飲食、嘔吐噁心、噯氣吞酸、肢體沉重、怠惰嗜臥等症。本品具有生產、攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩定、有效的藥品，是現代製藥企業理想的產品。
文檔編號A61K9/16GK1456292SQ03118929
公開日2003年11月19日 申請日期2003年4月10日 優先權日2003年4月10日
發明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌