一種治療腎炎及尿毒症的中藥製劑及其製備方法
2023-05-23 20:07:26
專利名稱：一種治療腎炎及尿毒症的中藥製劑及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥製劑及其製備方法，具體指一種治療腎炎及尿毒症的中藥製劑及其製備方法。
背景技術：
腎炎及尿毒症是一種常見的嚴重危害人類健康的腎臟免疫系統損傷性疾病。不僅發病率高，並且有年輕化的趨勢。急慢性腎小球腎炎即使得到早期診斷及治療，但由於療效等原因，每年還有大量患者病變為慢性腎衰竭，通過透析維持生命，不僅醫療費用高，也給患者造成很大痛苦。因此，改善腎小球、腎小管代謝狀況，糾正脂質代謝紊亂，改善腎臟免疫功能，使尿蛋白、隱血、肌酐、尿素氮等臨床表現恢復正常，中醫藥有著獨特的優勢。按中醫辯證理論，造成腎炎及尿毒症的主要病因病機是腎虛脾弱，熱毒內侵，血行壅滯，水溼瀦留所致。治療應以滋腎補脾、清熱解毒、化瘀瀉濁、利尿消腫達到標本兼治的目的。目前雖有一些治療腎炎及尿毒症的中藥，多以祛邪為主、扶正不足，因此療效不理想，治療周期長，容易復發。
發明內容
本發明的目的在於提供一種對腎炎及尿毒症治療效果明顯、周期短、復發率低的中藥製劑。本發明的另一目的在於提供一種治療腎炎及尿毒症的中藥製劑的製備方法。本發明的目的是這樣實現的，其主要原料藥及重量配比如下
蒲黃8 45份，當歸6 40份，絞股藍8 45份，益母草6 45份，白朮6 35份，附子5 35 份，白芍6 35份，小茴香4 32份，牛膝5 35份，茯苓6 35份，澤瀉5 35份，肉桂8 40份。本發明的最佳重量配比如下蒲黃18份，當歸18份，絞股藍25份，益母草20份， 白朮15份，附子12份，白芍18份，小茴香12份，牛膝12份，茯苓12份，澤瀉12份，肉桂12 份。本發明還包括如下原料藥之一或其組合 熟地8 40份，牡丹皮6 30份，車前子6 35份，
本發明還可包括如下原料藥莪朮5 30份，水蛭4 25份。方中蒲黃，入脾經，祛瘀利尿，有抗炎作用及免疫功能雙向調節作用。對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌有較強抑制作用。對急性缺血再灌注損傷腎臟有保護作用，可使尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr)、脂質過氧化物(LPO)水平降低，使肌酐清除率增加，減少近曲小管上皮細胞壞死及囊腔內有紅細胞的腎小球數目。當歸，補血活血，主癥癖，破惡血。當歸多糖(AP)可使白細胞和網織紅細胞增加，對貧血小鼠紅細胞、血紅蛋白和股骨有核細胞數有恢復作用。當歸免疫活性多糖(AIP)體外試驗可促進脾細胞增殖。對腎損傷有保護作用，並有抗炎鎮痛及抗損傷作用。絞股藍，入脾腎經，清熱解毒，有明顯升高白細胞作用，增加損傷小鼠的骨髓有核細胞數，增加血管內皮細胞線粒體酶活性，保護生物膜免於氧化損傷，對腎臟有保護作用，能減輕蛋白尿，降低血脂黏度，改善腎功能。益母草，利尿消腫， 清熱解毒，有增強機體細胞免疫功能作用。益母草對初發期急性腎小管壞死有防治作用， 對急性腎功能衰竭有明顯增加腎皮質血流量作用，減輕或恢復腎小管細胞的變形等病理改變。熟地，養血滋陰，益精填髓，可促進貧血動物紅細胞血紅蛋白的恢復，加快多能造血幹細胞、骨髓紅系造血祖細胞的增殖分化作用，對小鼠粒系祖細胞有促進生長作用，能明顯改善陰虛症狀，益腎填髓。以上五味藥滋腎補脾，養血滋陰。白朮，健脾益氣，燥溼利水，治水氣，利小便，能顯著增強小鼠抗體能力、淋巴細胞轉化率，可促進小鼠骨髓細胞增殖反應，增加脾臟及胸腺重量，促進脾淋巴細胞增殖，增強機體非特異性免疫功能。白朮還有利尿及抗腹水作用。利尿作用明顯而持久。白芍，養血和營，除血痺，破堅積，收陰氣，斂逆氣，有抗炎鎮痛作用及抗病原微生物作用，抗菌作用強， 抗菌譜廣，對金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、大腸桿菌、變形桿菌等有抑制作用，並有保肝解毒作用。附子，回陽救逆、散寒除溼，有強心作用和抗血栓形成作用，並有顯著抗炎作用，能抑制醋酸所致毛細血管通透性亢進，抑制肉芽腫形成，可使玫瑰花結形成細胞數及T淋巴細胞轉化率明顯增加。牡丹皮，清熱涼血，活血散瘀，有顯著的抗凝血作用和抗炎作用，能抑制血小板聚集，抑制角叉菜膠誘導的大鼠急性足爪腫脹，直接對抗炎症介質，抑制白細胞遊走，顯著增強小鼠網狀內皮系統的吞噬能力，增強免疫功能。莪朮，行氣破血，消積止痛，有抗菌作用，能抑制金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、大腸埃希菌等生長，對急性腎功能衰竭有明顯病理改變減輕作用。以上五味藥清熱解毒，燥溼利水。小茴香，溫腎暖肝，行氣止痛，入腎、肝、膀胱三經，以開上下三經的通道，回陽散冷，驅腎冷脾寒，對腎臟有保護作用。肉桂，補火助陽，溫經通脈，對腎陽不足、小便不利、浮腫、尿少有治療作用。肉桂有抗血小板聚集作用和抗炎作用，對急慢性炎症均有抑制作用。 牛膝，活血通經，利尿通淋，有鎮痛抗炎作用和提高機體免疫功能，激活巨噬細胞對細菌的吞噬能力以及擴張血管、改善循環、促進炎性病變吸收作用。水蛭，破血逐瘀，通經消癥，有抑制凝血酶、刺激成纖維細胞增生和平滑肌細胞收縮作用，減少血管內皮損傷，改善全血粘度，並有抑制急慢性炎症作用，減輕腎臟病變。以上四味藥活血通經，化瘀瀉濁。茯苓，利水滲溼，除溼益燥，有利尿作用和免疫增強作用，能增強巨噬細胞吞噬功能，使脾臟抗體分泌細胞數明顯增多，使白細胞回生加速，消除水腫淋結。澤瀉，治五勞七傷，止尿血，瀉熱通淋，有利尿作用及抗炎作用，能使尿液的鈉含量增加、鉀含量不變，增加尿量。能顯著降低血清總膽固醇含量，抑制動脈內膜斑塊形成。車前子，清熱利尿，瀉腎解毒，有抗病原微生物和調節免疫功能作用。對泌尿系統可使其輸尿管蠕動頻率增強，輸尿管上端腔內壓力升高，利小便，通五淋，治血尿。以上三味藥利水滲溼，瀉熱通淋，活血通經，利尿消腫，達到整體化一、提高療效的目的。上述治療腎炎及尿毒症的中藥製劑製備方法包括以下步驟1、先將所有藥材用水洗淨。2將藥材自然乾燥或烘乾，粉碎為10(Γ200目藥粉，並混合均勻，放入提取器，加水浸泡3小時，第一次煎煮2. 5 3小時，濾出；第二次煎煮1.5 2小時，濾出；將兩次濾液合併，得活性提取物，充分攪拌均勻，濾液濃縮成稠膏狀，烘乾，粉碎為10(Γ200目藥粉，得粉劑。3、 將粉劑加入輔料適量，用常規工藝製成膠囊劑、片劑、顆粒劑、滴丸劑或散劑。輔料是指填充劑、潤滑劑。填充劑包括可溶或微溶性鈣鹽、甘露醇、澱粉、糊精、微晶纖維素中的一種或幾種。潤滑劑包括微粉矽膠、硬脂酸鎂中的一種或幾種。本發明中藥製劑的臨床試驗、藥效學及毒性學試驗結果如下
臨床試驗結果本發明經過多年臨床實踐，以對146例患腎病的患者治療為例。其中男 81例，女65例。年齡在Μ 78歲之間，其中腎小球腎炎78例，尿毒症患者68例，通過血尿常規檢查、腎功能檢查和影響學檢查，急慢性腎小球腎炎患者服藥一個療程以上，二個月為一個療程，總有效率96%，尿毒症患者一般服藥三個療程以上，二個月為一個療程，總有效率為86.7%。具體見表1、表2。
表1腎小球腎炎治療情況
權利要求
1.一種治療腎炎及尿毒症的中藥製劑，其特徵在於其主要原料藥及重量配比如下 蒲黃8 45份，當歸6 40份，絞股藍8 45份，益母草6 45份，白朮6 35份，附子5 35份，白芍6 35份，小茴香4 32份，牛膝5 35份，茯苓6 35份，澤瀉5 35份，肉桂8 40份。
2.根據權利要求1所述的治療腎炎及尿毒症的中藥製劑，其特徵在於其原料藥及最佳重量配比如下蒲黃18份，當歸18份，絞股藍25份，益母草20份，白朮15份，附子12份， 白芍18份，小茴香12份，牛膝12份，茯苓12份，澤瀉12份，肉桂12份。
3.根據權利要求1所述的治療腎炎及尿毒症的中藥製劑，其特徵在於還包括如下原料藥之一或其組合熟地8 40份，牡丹皮6 30份，車前子6 35份。
4.根據權利要求3所述的治療腎炎及尿毒症的中藥製劑，其特徵在於還包括如下原料藥莪朮5 30份，水蛭4 25份。
5.根據權利要求4所述的治療腎炎及尿毒症的中藥製劑，其特徵在於它是膠囊劑、片劑或顆粒劑。
6.一種如權利要求5所述的治療腎炎及尿毒症的中藥製劑的製備方法，其特徵在於 包括以下步驟1、先將所有藥材用水洗淨；2、將藥材自然乾燥或烘乾，粉碎為10(Γ200目藥粉，並混合均勻，放入提取器，加水浸泡3小時，第一次煎煮2. 5^3小時，濾出；第二次煎煮1. 5^2小時，濾出；將兩次濾液合併，得活性提取物，充分攪拌均勻，濾液濃縮成稠膏狀， 烘乾，粉碎為10(Γ200目藥粉，得粉劑；3、將粉劑加入輔料適量，用常規工藝製成膠囊劑、片劑、顆粒劑、滴丸劑或散劑，輔料是指填充劑、潤滑劑，填充劑包括可溶或微溶性鈣鹽、甘露醇、澱粉、糊精、微晶纖維素中的一種或幾種，潤滑劑包括微粉矽膠、硬脂酸鎂中的一種或幾種。
全文摘要
本發明公開了一種治療腎炎及尿毒症的中藥製劑及其製備方法，其主要原料藥及重量配比如下蒲黃8~45份，當歸6~40份，絞股藍8~45份，益母草6~45份，白朮6~35份，附子5~35份，白芍6~35份，小茴香4~32份，牛膝5~35份，茯苓6~35份，澤瀉5~35份，肉桂8~40份。本製劑滋腎補脾、養血滋陰、活血通經、化瘀瀉濁、清熱解毒、利尿消腫，瀉熱通淋，能減輕蛋白尿，降低肌酐、尿素氮，增加腎贓排洩，改善腎功能，調節機體的整體作用，提高免疫力，達到扶正固本、標本兼治的目的，治療效果明顯、周期短、復發率低，一般患者服藥二個月後，腎功能明顯好轉，本發明中藥製劑適合腎炎及尿毒症的患者。
文檔編號A61K36/884GK102430015SQ201110412618
公開日2012年5月2日 申請日期2011年12月13日 優先權日2011年12月13日
發明者朱友文 申請人:朱友文