一種用於治療骨質疏鬆的中藥及其製備方法
2023-04-27 05:44:51 1
一種用於治療骨質疏鬆的中藥及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種用於治療骨質疏鬆的中藥，屬於醫藥【技術領域】。其由以下原料製成：淫羊藿、牡蠣、狗脊、山茱萸、鎖陽、蛇床子、鹿茸、徐長卿、骨碎補、肉蓯蓉、丁香、木瓜、附子、酸棗仁。本發明的藥物組方合理，配伍精良，依據中醫理論：肝主筋、腎主骨的原理。兼顧了補氣、補腎、補脾、活血、養肝的作用。從而激發人體的內在機能，從真正意義上達到了治療骨質疏鬆的目的。
【專利說明】一種用於治療骨質疏鬆的中藥及其製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及醫藥【技術領域】，尤其涉及一種用於治療骨質疏鬆的中藥及其製備方 法。
【背景技術】
[0002] 骨質疏鬆是老年人常見的一種骨骼代謝性疾病，目前年齡有提前的趨勢，已成為 國際公共衛生問題之一。其發病機制一直還不十分明確，一般認為是因激素調控（雌激素、 甲狀旁腺激素、降鈣素和活性維生素D)、營養狀態（鈣、磷、蛋白質和脂肪等）、物理因素（ 運動、日光）、免疫功能和遺傳等因素的變化密切相關。表現出人體內分泌代謝異常，骨骼的 骨量減少、骨微細結構破壞，骨生物力學性能下降，以骨骼內部質和量的病。骨質疏鬆的發 病部位是人體中軸骨及四肢長骨骨幹，最大的危害在於骨折，最常見症狀是疼痛，以腰背痛 多見，佔70% -80%。骨質疏鬆性骨折發生之前有一個很長的臨床前期，期間最突出的表現 就是骨痛，包括腰背及四肢關節酸痛、乏力等，疼痛沿脊柱向兩側擴散，仰臥位或坐位時疼 痛減輕，直立後伸或久立、久坐時疼痛加劇，日間疼痛減輕，夜間和清晨醒來時加重，彎腰、 肌肉運動、咳嗽、大便用力時加重。
[0003]目前防治骨質疏鬆症的西藥主要有雌激素、降鈣素、二磷酸鹽、鈣劑及維生素D類 等。其中雌激素服藥時間較長，同時可能引發乳腺癌及子宮內膜癌，長期應用毒副作用較 大。降鈣素對骨質疏鬆症有一定療效，但價格昂貴，難以為廣大患者接受。
[0004] 按中醫理論，骨質疏鬆症歸屬於骨痿、骨痺、腰痛等病範疇。腎主骨，藏精生髓，肝 藏血，潤筋束骨。病骨痿又年逾七七，由肝腎虧虛所致。骨痺或腰痛，若其痛甚劇，或由瘀血、 或受風寒溼濁外邪所致，經絡氣血不通，不通則痛。在本病僅見於發生非暴力骨折時，通常 情況下疼痛隱隱，或輕或重，持續不休，屬筋骨陰血失榮，不榮而痛。蓋中年以後，肝腎之氣 虛衰，先是如《素問?上古天真論》所曰"肝氣衰，筋不能動"，筋脈抽掣、筋骨懈怠，續而腎精 衰退，不能生精化髓充骨，骨枯髓減，筋骨缺於精血濡養，症現腰背疼痛、酸軟乏力。由肝腎 虧虛亦見目眩耳鳴，發脫齒搖、記憶減退等症。患者若為絕經後早期，則或肝腎陰分不足，虛 火上擾而現頭面烘熱、易於煩躁等。曾對符合原發性骨質疏鬆症診斷的病例819例證型調 查表明，屬肝腎虧損的佔96. 2%，其中，兼有陰陽兩虧者16. 2%，陰陽虧損不明顯的19. 1%; 58. 2%兼有陰虛症狀，陽虛虧損者2. 7%。因此，無論中醫藥理論對本病病因病機的認識所 得出的治療原則，還是從辨證論治原則得出的治則，皆宜補腎壯骨，而補腎宜兼顧滋腎陰、 益腎陽。
【發明內容】
[0005] 本發明提供了一種用於治療骨質疏鬆的中藥及其製備方法。
[0006] 本發明採取的技術方案是： 本發明的用於治療骨質疏鬆的中藥是由以下重量份的原料製成：淫羊藿100-200份、 牡蠣100-200份、狗脊90-200份、山茱萸100-200份、鎖陽100-180份、蛇床子75-150份、 鹿茸90-190份、徐長卿50-160份、骨碎補60-160份、肉蓯蓉50-150份、丁香50-150份、木 瓜50-100份、附子30-100份、酸棗仁40-80份。
[0007] 優選的上述用於治療骨質疏鬆的中藥是由以下重量份的原料製成：淫羊藿 100-180份、牡蠣120-200份、狗脊100-200份、山茱萸110-190份、鎖陽130-170份、蛇床 子80-150份、鹿茸90-170份、徐長卿70-160份、骨碎補80-160份、肉蓯蓉50-120份、丁香 70-130份、木瓜60-100份、附子30-80份、酸棗仁40-70份。
[0008] 優選的技術方案之一：本發明中藥由以下重量份的原料製成：淫羊藿100份、牡蠣 200份、狗脊100份、山茱萸190份、鎖陽130份、蛇床子150份、鹿茸90份、徐長卿160份、 骨碎補80份、肉蓯蓉120份、丁香70份、木瓜100份、附子30份、酸棗仁70份。
[0009] 優選的技術方案之二：本發明中藥由以下重量份的原料製成：淫羊藿180份、牡蠣 120份、狗脊200份、山茱萸110份、鎖陽170份、蛇床子80份、鹿茸170份、徐長卿70份、骨 碎補160份、肉蓯蓉50份、丁香130份、木瓜60份、附子80份、酸棗仁40份。
[0010] 優選的技術方案之三：本發明中藥由以下重量份的原料製成：淫羊藿140份、牡蠣 160份、狗脊150份、山茱萸160份、鎖陽150份、蛇床子120份、鹿茸130份、徐長卿110份、 骨碎補120份、肉蓯蓉90份、丁香120份、木瓜80份、附子50份、酸棗仁60份。
[0011] 本發明的用於治療骨質疏鬆的中藥的劑型為片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、注射劑、 口服液或湯劑。
[0012] 本發明的用於治療骨質疏鬆的中藥的製備方法的具體步驟如下： (1) 首先按配比稱取中藥材原料，然後分別放入中藥粉碎機中進行粉碎，粉碎後過100 目篩，在進行混合得到藥物細粉備用； (2) 將步驟（1)製備的藥物細粉加入煎煮鍋中，加水煎煮兩次，第一次加水為初始藥物 重量的5-12倍量，煎煮時間為3-6h，第二次加水量為初始藥物重量的3-8倍量，煎煮時間為 l-3h，合併煎煮液，過濾； (3) 過濾完畢，對濾液進行加熱濃縮，濃縮成60°C下相對密度為1.08-1. 13的浸膏，然 後按常規方法製成成品。
[0013] 步驟（2)中，優選第一次加水為9倍量，煎煮時間為4h，第二次加水量為5倍量，煎 煮時間為2h。
[0014]步驟（3)中，優選對濾液進行加熱濃縮，濃縮成60°C下相對密度為1. 10的浸膏。
[0015] 中醫理論認為治療骨質疏鬆基本主要從以下幾個方面入手： 一、補腎：中醫認為，腎為先之本，其所藏腎精為身體各部分生長、發育的原動力，而 其與骨的關係尤為密切：《素問?宣明五氣篇》曰"腎主骨"，《醫經精義》曰："腎藏精， 精生髓，故骨者，腎之合也，髓者，精之所生也，精足則髓足，髓在骨內，髓足則骨 強"，骨骼的生長、發育、修復均賴腎精所化生的骨髓的滋養。腎精充足，則骨髓充盈，骨 骼健壯有力；反之，腎精不足，骨髓空虛，則易引起骨骼發育不良。《素問?痿論》中 "腎氣熱則腰脊不舉，骨枯而髓減，發為骨痿"；《素問?生氣通天論》中"因而強力，腎 氣乃傷，高骨乃壞"，均指出了先傷及腎，進而及骨的發病經過。《素問?上古天真論》 指出，人從幼年至老年，經歷了腎精從少至多，中年達到極盛，老年逐漸衰竭的自然過 程。老年人隨著各器官的衰竭，腎氣虛弱，骨髓生化無源，骨骼得不到滋養，更易出現 "骨中空虛"，發為"骨痿"。故對老年性骨質疏鬆的治療，補腎為必行之法。
[0016] 二、健脾：中醫藥治療骨質疏鬆過去常注重補腎而忽略健脾，從而阻礙中醫藥對 骨質疏鬆治療的進一步提高。脾與骨質疏鬆的關係主要體現在脾的運化功能，即脾將水谷 化為精微，將精微物質吸收轉輸至全身的生理功能。骨骼亦要靠脾轉輸的營養物質滋養方 能強健有力，靈活自如。老年人各臟器衰竭，脾失健運，骨骼化生原料不足，直接導致 骨質疏鬆的發生。其次，脾與骨質疏鬆的關係還體現在脾胃與腎臟的關係，老年人多有 腎虛，元氣不足，而腎臟之元氣只有不斷得到脾胃所化生的水谷精氣的滋養，方能充分 發揮"腎主骨"的作用，所以健脾可間接促進腎臟對骨骼的作用。再者，"脾主肌肉"與骨 骼亦有密切關係。《素問》曰"脾主身之肌肉"、"今脾病不能為胃行其津液，四肢不得稟水 谷氣，氣日以衰，脈道不利，筋骨肌肉皆無氣以生，故不用焉"。脾失健運，肌肉瘦削， 無以養骨；清陽不布，則四肢營養不足，出現倦怠乏力，甚或痿弱不用。最後，"脾主 為胃行其津液"，脾胃主人體消化吸收功能，脾胃健運，可增強對鈣、維生素D及各種營 養物質的吸收，從而減輕骨質疏鬆的症狀。
[0017] 三、活血：疼痛是原發性骨質疏鬆最常見、最主要的臨床症狀，以腰背痛最為多 見，亦是患者就診的首要原因。祖國醫學認為"不通則痛，痛則不通"，引起"不通"的 主要原因之一即為血瘀《醫林改錯》中亦明確指出"痛不移處"或"諸痺證疼痛""定有瘀 血"。骨質疏鬆最主要的臨床症狀疼痛，是血瘀的結果。在臨床調查中發現大多數原發性 骨質疏鬆病人除"痛有定處"外，還有舌下脈絡曲張，舌質紫暗、有瘀斑等其他支持血瘀 證的表現，進一步表明骨質疏鬆的發生與血瘀密切相關。文獻表明，骨質疏鬆的發病不 外乎"虛"、"瘀"。老年人多有氣虛，氣虛則血行無力，較年輕人更易因虛致瘀。又有研究 表明，腎虛患者存在血流變學的異常，腎虛亦可致血瘀，而腎虛恰恰又是多數老年人所 不可避免的。血瘀可影響骨代謝，導致骨營養不良。其病理基礎為骨骼系統血瘀造成骨小 梁內微循環障礙，不利於細胞進行有效的物質交換，血液中的鈣及營養物質不能正常通 過哈佛系統進入骨骼，最終致骨骼失養，脆性增加，發生骨質疏鬆。
[0018] 四、養肝：肝與骨質疏鬆亦有一定關係，主要體現在肝與筋的關係上："罷極之 本，主潤宗筋"。《素問?氣厥論》曰"肝氣熱則膽洩口苦，筋膜幹筋附於骨，筋膜幹 則骨骼缺乏滋養，累及於骨。《素問?五氣生成篇》曰"肝之合筋也，其榮爪也"，而爪為 "骨之餘"，肝氣充足，筋膜堅韌，骨有所養，爪甲鋒利；肝氣不足，筋膜鬆弛，骨失所 養，爪甲黯淡無光。其次，"肝腎同源"，肝藏血，腎藏精，肝血、腎精可相互轉化，肝 強則腎亦不易虛，間接促進"腎主骨"的作用，防治骨質疏鬆的發生。最後，肝主疏洩， 協調脾胃升降，脾的運化功能健旺，氣血生化有源，骨有所養，即通過健脾而防治骨質 疏鬆。
[0019] 本發明在中醫辯證的基礎上，根據上述治療原則，合理選擇藥物，並根據中醫君臣 佐使的原則進行組方。選取淫羊藿、牡蠣、狗脊、山茱萸、鎖陽作為君藥；淫羊藿具有補腎壯 陽，祛風除溼的功效；牡蠣具有滋補強壯、寧心安神、強筋健骨的功效；狗脊具有補肝腎，祛 風溼，健腰腳，利關節的功效；山茱萸具有補益肝腎；收斂固脫的功效；鎖陽具有補腎潤腸 的功效。
[0020] 選取為蛇床子、鹿茸、徐長卿、骨碎補臣藥；蛇床子具有溫腎壯陽，燥溼，祛風的功 效；鹿茸具有壯腎陽，補精髓，強筋骨的功效；徐長卿具有祛風散寒、除溼止痛的功效；骨碎 補具有補腎，活血，止血的功效。
[0021] 選取肉蓯蓉、丁香、木瓜為佐藥；肉蓯蓉具有補腎陽；益精血；潤腸道的功效；丁香 具有溫中降逆，溫腎助陽的功效；木瓜具有平肝，舒筋，和脾，化溼的功效。
[0022] 選取附子、酸棗仁為使藥；附子具有回陽救逆，補火助陽，散寒除溼的功效；酸棗 仁具有寧心安神；養肝；斂汗的功效。
[0023] 本發明的藥物組方合理，配伍精良，依據中醫理論：肝主筋、腎主骨的原理。兼顧了 補氣、補腎、補脾、活血、養肝的作用。從而激發人體的內在機能，從真正意義上達到了治療 骨質疏鬆的目的。本發明的藥物能補肝腎、續筋骨、調血脈，能改善腰背酸痛、足膝無力的症 狀。能顯著提高骨密度，骨礦物質含量，具有顯著的治療骨質疏鬆的療效。本發明的藥物療 效顯著，對其他器官組織毒副作用小，可長期服用，具有強身、健骨功能，對骨質疏鬆、骨折、 骨關節炎等疾病均有顯著療效。
【具體實施方式】
[0024] 下面的實施例是對本發明的進一步詳細描述。
[0025] -、藥物的製備 實施例1 1. 1原料組成（g): 淫羊藿1〇〇、牡蠣200、狗脊100、山茱萸190、鎖陽130、蛇床子150、鹿茸90、徐長卿160、 骨碎補80、肉蓯蓉120、丁香70、木瓜100、附子30、酸棗仁70。
[0026] 1. 2製備方法： (1) 首先按配比稱取中藥材原料，然後分別放入中藥粉碎機中進行粉碎，粉碎後過100 目篩，在進行混合得到藥物細粉備用； (2) 然後將步驟（1)製備的藥物細粉加入煎煮鍋中，加水煎煮兩次，第一次加水為5倍 量，煎煮時間為3h，第二次加水量為3倍量，煎煮時間為lh，合併煎煮液，過濾； (3) 過濾完畢，對濾液進行加熱濃縮，濃縮成60°C下相對密度為1.08的浸膏，然後按常 規方法製成膠囊劑。
[0027] 實施例2 2. 1原料組成（g): 淫羊藿180、牡蠣120、狗脊200、山茱萸110、鎖陽170、蛇床子80、鹿茸170、徐長卿70、 骨碎補160、肉蓯蓉50、丁香130、木瓜60、附子80、酸棗仁40。
[0028] 2. 2製備方法： (1) 首先按配比稱取中藥材原料，然後分別放入中藥粉碎機中進行粉碎，粉碎後過100 目篩，在進行混合得到藥物細粉備用； (2) 然後將步驟（1)製備的藥物細粉加入煎煮鍋中，加水煎煮兩次，第一次加水為12倍 量，煎煮時間為6h，第二次加水量為8倍量，煎煮時間為3h，合併煎煮液，過濾； (3) 過濾完畢，對濾液進行加熱濃縮，濃縮成60°C下相對密度為1. 13的浸膏，然後按常 規方法製成片劑。
[0029] 實施例3 3. 1原料組成（g): 淫羊藿140、牡蠣160、狗脊150、山茱萸160、鎖陽150、蛇床子120、鹿茸130、徐長卿 110、骨碎補120、肉蓯蓉90、丁香120、木瓜80、附子50、酸棗仁60。
[0030] 3. 2製備方法： (1) 首先按配比稱取中藥材原料，然後分別放入中藥粉碎機中進行粉碎，粉碎後過100 目篩，在進行混合得到藥物細粉備用； (2) 然後將步驟（1)製備的藥物細粉加入煎煮鍋中，加水煎煮兩次，第一次加水為9倍 量，煎煮時間為4h，第二次加水量為5倍量，煎煮時間為2h，合併煎煮液，過濾； (3) 過濾完畢，對濾液進行加熱濃縮，濃縮成60°C下相對密度為1. 10的浸膏，然後按常 規方法製成顆粒劑。
[0031]二、藥效學研究 1、實驗方法 用劑量為40mg/Kg的戊巴比妥鈉對SD大鼠做腹腔注射麻醉，無菌操作，切除雙側卵巢， 將10隻SD大鼠切除雙側卵巢旁各一塊脂肪組織對位對照組(假手術組)，術後45天將去 卵巢SD大鼠隨機分成四組：本發明藥物高劑量組（0. 8g/Kg)、本發明藥物中劑量組（0. 4g/ Kg)、本發明藥物低劑量組（〇.2g/Kg)、模型組(等容積生理鹽水)，加上對照組(等容積生理 鹽水)共五個組。分組當日，各組SD大鼠按各自藥物和劑量灌胃給藥，每日一次，連續90天， 末次給藥後的次日劑量為40mg/Kg的戊巴比妥鈉做腹腔注射麻醉，用雙能X線骨密度儀測 骨密度。
[0032] 2、實驗結果 實驗結果如表1所示： 表1
【權利要求】
1. 一種用於治療骨質疏鬆的中藥，其特徵在於由以下重量份的原料製成：淫羊藿 100-200份、牡蠣100-200份、狗脊90-200份、山茱萸100-200份、鎖陽100-180份、蛇床子 75-150份、鹿茸90-190份、徐長卿50-160份、骨碎補60-160份、肉蓯蓉50-150份、丁香 50-150份、木瓜50-100份、附子30-100份、酸棗仁40-80份。
2. 如權利要求1所述的用於治療骨質疏鬆的中藥，其特徵在於由以下重量份的原料制 成：淫羊藿100-180份、牡蠣120-200份、狗脊100-200份、山茱萸110-190份、鎖陽130-170 份、蛇床子80-150份、鹿茸90-170份、徐長卿70-160份、骨碎補80-160份、肉蓯蓉50-120 份、丁香70-130份、木瓜60-100份、附子30-80份、酸棗仁40-70份。
3. 如權利要求2所述的用於治療骨質疏鬆的中藥，其特徵在於由以下重量份的原料制 成：淫羊藿1〇〇份、牡蠣200份、狗脊100份、山茱萸190份、鎖陽130份、蛇床子150份、鹿 茸90份、徐長卿160份、骨碎補80份、肉蓯蓉120份、丁香70份、木瓜100份、附子30份、 酸棗仁70份。
4. 如權利要求2所述的用於治療骨質疏鬆的中藥，其特徵在於由以下重量份的原料制 成：淫羊藿180份、牡蠣120份、狗脊200份、山茱萸110份、鎖陽170份、蛇床子80份、鹿茸 170份、徐長卿70份、骨碎補160份、肉蓯蓉50份、丁香130份、木瓜60份、附子80份、酸棗 仁40份。
5. 如權利要求2所述的用於治療骨質疏鬆的中藥，其特徵在於由以下重量份的原料制 成：淫羊藿140份、牡蠣160份、狗脊150份、山茱萸160份、鎖陽150份、蛇床子120份、鹿 茸130份、徐長卿110份、骨碎補120份、肉蓯蓉90份、丁香120份、木瓜80份、附子50份、 酸棗仁60份。
6. 如權利要求1-5任一項所述的用於治療骨質疏鬆的中藥，其特徵在於：所述中藥可 製成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、注射劑、口服液或湯劑。
7. -種製備如權利要求1-5任一項所述的用於治療骨質疏鬆的中藥的方法，其特徵在 於：所述方法的具體步驟如下： (1) 首先按配比稱取中藥材原料，然後分別放入中藥粉碎機中進行粉碎，粉碎後過100 目篩，在進行混合得到藥物細粉備用； (2) 將步驟（1)製備的藥物細粉加入煎煮鍋中，加水煎煮兩次，第一次加水為5-12倍 量，煎煮時間為3-6h，第二次加水量為3-8倍量，煎煮時間為l-3h，合併煎煮液，過濾； (3) 過濾完畢，對濾液進行加熱濃縮，濃縮成60°C下相對密度為1.08-1. 13的浸膏，然 後按常規方法製成成品。
8. 如權利要求7所述的方法，其特徵在於：步驟（2)中，第一次加水為9倍量，煎煮時間 為4h，第二次加水量為5倍量，煎煮時間為2h。
9. 如權利要求7所述的方法，其特徵在於：步驟（3)中，對濾液進行加熱濃縮，濃縮成 60°C下相對密度為1. 10的浸膏。
【文檔編號】A61K36/732GK104306484SQ201410668596
【公開日】2015年1月28日 申請日期:2014年11月21日 優先權日:2014年11月21日
【發明者】董春玲 申請人:崔合芳