包括引導線的導管組件的製作方法
2023-05-10 12:58:06
專利名稱：包括引導線的導管組件的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於神經治療的導管組件，更具體地說，涉及一種用於通過藥物或物理方法來對人體中的各種神經進行神經阻滯或神經調節操作的用於神經治療的導管組件。
背景技術：
諸如診斷、治療或麻醉等的醫療處理可以利用以下方法執行，S卩，將管形的導管插入到人體中的各種神經系統的神經纖維附近來注射各種藥物。為了執行這種使用用於神經治療的導管組件的醫療處理，重要的是找出將被治療的神經的精確位置，並將藥物有效地輸送至所找到的神經。圖1和圖2示出了傳統的用於上述目的的用於神經治療的導管組件。傳統的用於神經治療的導管組件包括內針1、套管2和導管3。內針I是導電的金屬針。套管2和導管3是柔性合成樹脂管，內針I容納在套管2內部。當內針I完全插入到套管2中時，僅內針I的端部的一部分暴露到套管2外部。在內針I連接到電刺激器(未示出)的狀態下，內針I如圖1中所示地與套管2組合，並且如圖3中所示地插入到身體組織內部。人體中的神經系統的神經纖維的最外部由被稱作神經血管鞘5的圓柱形的膜所圍繞，如圖3和圖4中所示，並且各種神經束6和血管7沿神經血管鞘5的內部穿過。在內針I連接到電刺激器的神經刺激針的狀態下，將內針I的暴露到套管2的外部的端部以及套管2的端部插 入到神經血管鞘5中，以接近神經纖維附近，並通過電刺激引起神經刺激症狀來檢測將被治療的神經纖維的位置。由於內針I由導電金屬製成，所以內針I將電刺激從電刺激器傳輸至神經，並且通過觀察患者的響應於電刺激的反應，來確定內針I和套管2是否到達目標神經。在上述方法中將內針I和套管2的端部放置到將被治療的神經6處之後，在使套管2保持在那裡的狀態下將內針I抽出，並通過套管2的管線將管狀的導管3插入到神經纖維附近，如圖2和圖4中所示。在導管3完全插入到套管2內部之後，在使導管3保持在那裡的狀態下將套管2抽出，並且通過導管3的內管注射藥物，以持續地操作神經阻滯或神經調節。 例如，可通過導管3注射減輕疼痛的藥物以減輕患者的疼痛，可通過導管3注射麻醉劑以使目標神經麻醉，可通過導管3將藥物注射至具有壓力的粘連的神經部分，以解決目標神經的粘連。然而，由於導管3由非常柔性的材料製成，所以在利用如上所述的傳統的用於神經治療的導管組件的醫療處理過程中，導管3的端部可能位於與首先利用內針I找出的目標神經偏離的位置，從而降低治療效果。S卩，即使首先使導管3的端部位於目標神經附近，在從套管2抽出內針1、將導管3插入到套管2內部以及在導管3保持在那裡的狀態下從身體組織抽出套管2的過程中，經常出現這樣的問題，即，導管3的端部移動至偏離目標神經的位置。在這種情況下，由於通過導管3注射的藥物未對目標神經起作用，所以治療效果可能降低，或者醫療處理可能失敗。另外，如圖3中所示，當內針I的端部插入到神經血管鞘5內部同時套管2的端部由於被神經血管鞘5的外壁阻礙而不能插入到神經血管鞘5內部時，在外部確定套管2已經到達目標神經6。然而，如圖4中所示，當內針被抽出並且導管3被插入到套管2中時，由於導管3由柔性材料製成並且具有鈍的端部，所以導管3可能不會插入到神經血管鞘5內部，從而藥物不能被輸送到神經6，從而頻繁地導致治療失敗。同時，套管2由非常柔性且光滑的材料製成，以防止神經損傷。因此，如果內針I插入到套管2中多次以提高醫療處理的精度，則套管2的端部可能被內針I頻繁地損壞和撕裂。當套管2的端部被內針I撕裂時，比之前更難以將套管2插入到神經血管鞘5的內部，從而增大了治療失敗的可能性。另外，當利用如上所述的用於神經治療的導管組件進行神經治療時，由於抽出內針I來插入導管3，所以不能在注射藥物的過程中檢查導管3的端部是否位於目標神經附近，即使在用力將導管3逐漸插入到組織內部來糾正導管3的位置時，也不能檢查導管3的位置是否接近目標神經。在這種情況下，雖然可以在檢查通過導管3注射造影劑並掃描輻射來投射的圖像的方法中檢測導管3的位置，但是該方法的問題在於將患者暴露到輻射，難以確定效果，花費過長的時間以及成本，並且執行該方法麻煩。
發明內容
技術問題 本發明提供了一種用於神經治療的導管組件，該導管組件的結構改善從而即使在多次操作之後也不損壞套管，並且即使在套管被移除的狀態下也通過使用神經刺激器來檢測導管的端部的位置，以解決導管的端部不能位於目標神經的正確位置的困難，以及導管的端部的位置甚至在操作過程中與目標神經偏移的問題。技術方案根據本發明的一方面，提供了一種用於神經治療的導管組件，所述導管組件包括:導管，能夠通過管線將藥物輸送至目標神經，導管具有管形形狀；圓柱形的套管，用於在插入身體組織中時支撐導管，同時將導管可滑動地容納在其中；導電的引導線，將被容納在導管中，具有暴露的一端；導電的第一刺激器連接器，用於將電刺激輸送至引導線的所述暴露的一端，導電的第一刺激器連接器電連接到引導線的另一端。在引導線上可以標註與通過將引導線的暴露端的長度與導管的總長度相加獲得的長度對應的標準刻度，並且圍繞標準刻度可以標註參考刻度，以確定導管中的引導線的滑動距離。引導線的一端(尖端)可被形成為直線，或者引導線的一端(尖端)可被形成為沿一個方向彎曲，使得當導管被插入到身體組織中時導管的一端位於期望部位。套管的一端可具有導電性，套管的除了所述一端的外周可被塗覆有電絕緣材料，導管組件還可包括導電的第二刺激器連接器，用於將電刺激輸送至套管的一端，第二刺激器連接器電連接到套管的另一端。
有益效果根據本發明，通過改善用於神經治療的導管組件的結構，導管的端部可位於目標神經的正確位置，即使在操作過程中，導管的端部的位置也不從目標神經偏移，套管即使在多次操之後也不損壞，即使在移除了套管的狀態下也能夠通過使用神經刺激器以及輻射照射來檢測導管的端部的位置，並且即使在移除了套管之後也能夠精細地調節導管的位置。
圖1是傳統的用於神經治療的導管組件中的內針和套管的組合的剖視圖；圖2是在圖1的傳統的用於神經治療的導管組件中不具有內針的導管和套管的組合的剖視
圖3和圖4是用於描述使用圖1的傳統的用於神經治療的導管組件的操作工藝的首丨J視圖;圖5a是根據本發明實施例的包括引導線的用於神經治療的導管組件的剖視圖；圖5b是沿圖5a的用於神經治療的導管組件的線A-A的剖視圖；圖6示出了根據本發明實施例的連接有神經刺激器的包括引導線的用於神經治療的導管組件；圖7a和圖7b是用於描述根據本發明實施例的使用包括引導線的用於神經治療的導管組件的操作工藝的示圖；圖8a和圖Sb是用於描述根據本發明實施例的標記在包括弓丨導線的用於神經治療的導管組件上的刻度的示圖；圖9示出了根據本發明另一實施例的包括具有沿一個方向彎曲的一端的引導線的用於神經治療的導管組件。
具體實施例方式在描述本發明的實施例之前，將示意性地描述與本發明的實施例所應用於其中的神經阻滯相關的技術內容。神經阻滯大體分為外周神經阻滯和中樞神經阻滯(硬膜外神經阻滯和鞘內神經阻滯)。另外，神經阻滯可根據作用時間分為單次神經阻滯和連續神經阻滯。單次神經阻滯是在將用於阻滯的套管插入到目標神經附近之後僅注射一次藥物，連續神經阻滯是在將用於阻滯的套管插入到目標神經附近並通過套管滑入導管之後通過連續地注射藥物來長時間地保持阻滯狀態。在下文中，參照附圖描述本發明的各種實施例。對於附圖，根據本發明實施例的導管組件的每個構件中存在兩端，其中，為了便於描述，每個構件的插入到身體組織內的端部被稱作一端，並且沿相對方向的端部被稱作另一端。圖5a是根據本發明實施例的包括引導線400的用於神經治療的導管組件的剖視圖。根據當前實施例的導管組件可包括位於其最外側的套管200、容納在套管200中的導管300、容納在導管300中的引導線400以及刺激器連接器(未示出)。套管200具有圓柱形形狀並插入到身體組織中，同時將導管300滑動地容納在其中。由於根據當前實施例的導管組件不具有圖1中示出的內針1，所以套管200需要具有足夠的強度，以支撐容納在套管200中的導管300，使得導管組件插入穿過身體組織直至目標神經。因此，優選地，套管200由金屬或具有與金屬相當的強度的固體材料製成。當然，根據情況也可以使用將其中容納有內針的套管200插入到身體組織中的方法。導管300具有管狀形狀，以能夠通過管線將藥物輸送至目標神經，並且導管300由柔性材料製成。因此，即使在其中容納有導管300的套管200插入到身體組織中之後移除套管200，也可以通過導管300將藥物連續地傳輸至目標神經。弓丨導線400是導電的，並且可滑動地容納在導管300中，其中，優選地，引導線400被容納為沿插入到身體組織中的導管方向暴露引導線400的一端(尖端)。雖然引導線400是柔性的，但是引導線400比導管300相對更堅硬。即，即使在根據當前實施例的導管組件插入到身體組織中之後移除套管200，存在於導管300中的引導線400仍然插入到組織內部，因此支撐了導管300。引導線400由金屬材料製成，電流能夠通過引導線400流動。
本方法具體地可用於下述情況中，即，在引導線400插入到導管300的管道中的狀態下進行操作，從而導管300能夠容易地插入至位置遠離皮膚的目標神經。即，在通過使用引導線400來支撐由柔性且平滑的材料製成的導管300的情況下，利用向引導線400施加力的方法，可將導管300插入至位於身體組織深處的目標神經。刺激器連接器(未示出)是導電的並且電連接到引導線400的另一端。刺激器連接器電連接到傳統的神經刺激器(未示出)，以通過引導線400施加電流。即，根據當前實施例，由神經刺激器產生的電流通過刺激器連接器傳輸至引導線400，並且電刺激通過暴露於導管組件的一端的引導線400施加到目標神經。因此，根據本發明的實施例，引導線400用於支撐由平滑材料製成的導管300，並且還用作使電流通過其流動的電纜。通過利用引導線400輸送電刺激，導管組件可具有簡單結構並使製造成本降低。根據本發明的實施例，當其中容納有內針的套管200插入到身體組織中時，為了將電刺激施加到目標神經，可首先移除內針，並可使導管300和引導線400的組合滑動地插入到套管200中。與如上參照圖1和 圖2所描述的現有技術不同，在圖5a的當前實施例中，通過引導線400來施加用於確定套管200、導管300和弓I導線400的組合是否插入到身體組織內部並且導管組件是否到達操作者所期望的目標神經處的電刺激。因此，優選地，套管的一端尖銳地形成，以能夠插入穿過身體組織。將在下面描述使用導管組件的更具體的操作方法。圖5b是圖5a的用於神經治療的導管組件的線A-A的剖視圖。順序地示出了位於導管組件的最外側的套管200、容納在套管200中的導管300以及容納在導管300中的引導線400。如上所述，引導線400由能夠通過接收來自神經刺激器(未示出)的電流來將電刺激施加到目標神經的導電金屬製成。由於在導管組件中的套管200起到一種能夠穿透身體組織的針的作用，所以可為套管200選擇金屬材料。在這種情況下，電刺激應當僅通過導管組件的暴露引導線400的一端傳輸，然而儘管如此，可能擔心電流還被傳輸至由金屬製成的套管200，從而導致不正確的診斷。然而，由於存在於引導線400和套管200之間的由合成樹脂製成的導管300，消除了出現這種問題的可能性。因此，優選地，導管300由絕緣材料製成。圖6示出了根據本發明實施例的包括引導線400的用於神經治療的導管組件，神經刺激器600連接到該導管組件。
根據當前實施例的用於神經治療的導管組件可包括:套管200 ;導管300，容納在套管200中，同時從套管200的另一端延長；引導線400，容納在導管300中，同時從導管300的一端暴露；刺激器連接器500，電連接到引導線400的另一端。另外，圖6還示出了電連接到刺激器連接器500以將電流施加到刺激器連接器500的神經刺激器600。首先，當神經刺激器600產生電流並通過導電的刺激器連接器500將電流供應到導電的引導線400時，供應的電流通過引導線400的一端405被最終傳輸至目標神經。圖7a和圖7b是用於描述根據本發明實施例的使用包括引導線400的用於神經治療的導管組件的操作工藝的示圖，將在下面順序地描述所述工藝。圖7a假定了通過將導管組件插入到身體組織中來找到目標神經6的位置並且目標神經6被阻滯的情況。假定神經刺激器(未示出)通過刺激器連接器(未示出)電連接到導管組件的另一端。操作者通過考慮目標神經6的位置來將導管組件插入到身體組織中。由於目標神經6存在於皮膚組織下方，所以不能通過肉眼檢查目標神經6。因此，操作者可通過操作連接到導管組件的神經刺激器傳輸電刺激，來檢查導管組件的一端(尖端)是否位於操作者所期望的目標神經6附近。例如，如果目標神經6是與右臂中的肌肉相關的神經，當導管組件的一端位於目標神經6附近時，右臂中的肌肉響應於電刺激而反應，並且操作者視覺地識別該反應。如果確定了導管300的一端到達目標神經6附近，則操作者可從導管組件移除套管200。即使需要精細的位置調節來找到目標神經6附近的更精確的位置，由於引導線400仍然存在於導管300中，所以可通過 電刺激來檢測目標神經6的位置。S卩，引導線400的一端的位置對應於導管300的一端的位置。如果確定導管300的一端精確地位於目標神經6附近，則也可移除容納在導管300中的引導線400。在這種情況下，僅導管300保留在身體組織中，並且可以通過形成在導管300中的管道來將治療或麻醉藥物精確地供應至目標神經6。因此，本結構與圖3中示出的傳統的套管2和圖4中示出的傳統的導管3不同，在圖7a中示出的本發明的實施例中，由於通過導管300注射的藥物被有效地注射至目標神經6，所以可以更精確地表現出操作者所期望的操作效果。在圖7a中，將理解的是，可以如下地執行操作:為了便於操作，將其中具有內針(未示出)而不是導管300的套管200插入到身體組織中，移除內針，將導管300和引導線400滑動地插入到套管200中。圖7b假定了在分娩過程中被執行以用於無痛分娩的硬膜外神經阻滯。傳統地，通過使用基於操作者的經驗的利用注射器的阻力消失(LOR)方法來尋找用於這種硬膜外神經阻滯的硬膜外空間。LOR方法是通過使用下述事實來尋找硬膜外空間，即，注射器中的空氣容易地注入到具有粗糙組織的硬膜外空間中，同時注射器中的空氣不容易注射到脊椎周圍的緊密組織中。然而，這種方法僅基於操作者的經驗，並且對於缺乏經驗的非專家來講是不容易的。在這種情況，當使用作為本發明的實施例而提出的導管組件時，執行下面的過程。首先，操作者將導管組件插入到椎骨之間。當套管200插入到椎骨之間時，通過連接到引導線400的另一端的神經刺激器(未示出)來施加電流。同時，視覺地識別人體響應於電流的反應，操作者可檢查導管組件的一端是否精確地到達目標神經。如果操作者確定導管組件的一端已經精確地到達目標神經附近，則操作者可移除套管200。為了更精確地找到目標神經的位置，可以施加電刺激同時輕微地移動導管300。如果通過反覆地執行該過程而檢測到了目標神經的精確位置，也可以移除引導線400，以通過形成在導管300中的管道來注射藥物。雖然圖7b是對於中樞神經阻滯的示圖，但是額外地提出下面的構造，以用於將根據本發明實施例的導管組件用於外周神經阻滯的情況。在導管組件中，套管200的一端具有導電性並且電連接到套管200的另一端，套管200的除了所述一端的外周塗覆有電絕緣材料。另外，套管組件還可包括導電的刺激器連接器，以將電刺激傳輸到套管200的一端，以除了上面描述的引導線400之外通過套管200來施加電刺激。當然，神經刺激器將被連接到刺激器連接器。套管200優選地由導電金屬製成，但是套管200的除了所述一端的其餘部分(外周)應當塗覆有電絕緣材料，以防止電刺激通過整個套管200被傳輸 至相鄰的神經。因此，電刺激僅通過套管200的一端傳輸。該結構具體可有效地用於難以使用LOR方法的諸如外周神經的環境中。例如，操作者首先將具有導電的一端並且在其中僅容納有內針的套管200插入到身體組織中。在這種情況下，操作者將由神經刺激器產生的電流通過電連接到套管200的另一端的導電的刺激器連接器供應到神經部分。通過如此，操作者即使在不具有空氣阻力的外周神經部分處也可以找到目標神經。如果確定套管200的一端已經到達目標神經附近，操作者將容納在套管200中的內針移除並將導管300和引導線400的組合滑動地插入到套管200中。操作者可以通過從插入的引導線400施加電刺激來精細地尋找目標神經。同時，將在下面描述在這樣的操作過程中有效地檢測導管組件的插入位置的方法。如上所述，引導線400由導電金屬製成。因此，當導管組件插入到身體組織中時，操作者可以通過輻射照射來視覺地識別插入到身體組織中的導管組件的圖像。如上所述，即使操作者不是專家，操作者也可以更容易地找到目標神經的位置並通過根據本發明實施例的用於神經治療的導管組件注射適當的藥物。另外，通過利用輻射照射視覺地識別金屬引導線400的位置，可以更容易地執行治療和麻醉操作。另外，與圖3的操作方法不同，由於引導線400可滑動地容納在導管300中，而不是圖7a和圖7b中的尖銳的內針，所以套管200或導管300即使在多次操作之後也沒有損壞。圖8a和圖Sb是用於描述根據本發明實施例的標記在包括弓丨導線的用於神經治療的導管組件上的刻度的示圖。根據當前實施例的導管組件具有如下假定:即，導管300的長度與暴露在導管300的一端的引導線400的長度基本相同。當然，對於電刺激合理的是，引導線400的長度比導管300的長度稍長。因此，根據圖8a和圖Sb中示出的本發明的實施例，優選地，在引導線400上標記與通過將引導線400的暴露的一端的長度410與導管300的總長度420相加而獲得的長度對應的標準刻度450，這是由於即使在導管組件插入到身體組織中之前使引導線400與導管組件組裝以使其一端暴露一點或者在插入後可以僅將引導線400滑動地移動至導管300中，引導線400的組裝位置也可能由於插入工藝而在一定程度上改變。標準刻度450是用於使操作者視覺地識別導管300的暴露於皮膚外部的另一端與引導線400之間的位置關係的手段。
圖8b示出了在引導線400上圍繞標準刻度450標註的參考刻度470，以更容易確定引導線400在導管300中的滑動距離。操作者可以通過參考刻度470基於標準刻度450視覺地識別引導線400插入得多深或多淺。優選地，參考刻度470基於標準刻度450以0.5mm的間隙在左側和右側標註大約3cm。在上面描述的所有實施例中，暴露於導管300的一端的引導線400的長度可以根據施加到引導線400的電流的大小而改變，然而，優選地，在典型環境下暴露大約0.5_。另夕卜，當由神經刺激器施加的電流為大約0.3mA時，通過實驗得出，在距離引導線400的一端大約Imm範圍內的神經接收到刺激。然而，由於引導線400的暴露的長度以及神經可以接收到刺激的範圍可能根據患者或引導線400的材料而改變，所以該值可由本領域技術人員改變為適當的值。圖9示出了根據本發明另一實施例的用於神經治療的導管組件，其中包括引導線400，引導線400的一端沿一個方向彎曲。雖然在圖5a的實施例中，導管300和引導線400被形成為直線，但是圖9中的引導線400的一端沿特定方向彎曲，並且由引導線400支撐的導管300也沿同樣的方向彎曲。因此，當導管300插入到身體組織中時，操作者可調節導管組件，使得導管300的一端位於期望的部分。即，操作者可根據操作部分以及環境選擇直線形或彎曲形的引導線400，並且當操作者選擇彎曲形的引導線400時，操作者可適當地選擇以不同的角度和形狀彎曲的引導線400中的一種。雖然對於普通的外周神經阻滯僅利用直的引導線400就容易執行操作，但是對於中樞神經阻滯(具體地說，硬膜外神經阻滯)，當通過適當地既選擇彎曲的引導線400又選擇直的引導線400來執行操作時，可為操作者提供更多的方便性。具體地說，通過使用彎曲的引導線400，在導管組件插入到身體組織中的情況下，通過施加電刺激同時輕微地移 動彎曲的引導線400的一端，操作者可以視覺地識別刺激方面並且更精確地診斷病變部分。雖然已經參照本發明的示例性實施例部分地示出並描述了本發明，但是本領域普通技術人員應當理解，在不脫離由權利要求限定的本發明的精神和範圍的情況下，可以進行形式和細節上的各種改變。應當僅以描述性的意義來考慮示例性實施例，而不是出於限制性的目的。因此，本發明的範圍不是由本發明的詳細的描述限定，而是由權利要求書限定，並且在該範圍內的全部不同將被解釋為包括在本發明內。
權利要求
1.一種用於神經治療的導管組件，所述導管組件用於將刺激或藥物輸送至人體的神經，所述導管組件包括: 導管，能夠通過管線將藥物輸送至目標神經，導管具有管形形狀； 圓柱形的套管，用於在插入身體組織中時支撐導管，同時將導管可滑動地容納在其中； 導電的引導線，將被容納在導管中，具有暴露的一端；以及 導電的第一刺激器連接器，用於將電刺激輸送至引導線的所述暴露的一端，導電的第一刺激器連接器電連接到引導線的另一端。
2.按權利要求1所述的導管組件，其中，在引導線上標註有與通過將引導線的暴露端的長度與導管的總長度相加獲得的長度對應的標準刻度。
3.按權利要求2所述的導管組件，其中，在引導線上圍繞標準刻度標註有參考刻度，以確定導管中的引導線的滑動距離。
4.按權利要求1所述的導管組件，其中，引導線的所述一端被形成為沿一個方向彎曲，從而當導管被插入到身體組織中時調節導管的一端的位置。
5.按權利要求1所述的導管組件，其中，引導線由金屬材料製成，以通過輻射照射來識別插入到身體組織中的引導線的圖像。
6.按權利要求1所述的導管組件，其中，套管的一端具有導電性， 套管的除了所述一端的外周塗覆有電絕緣材料，並且 導管組件還包括導電的第二刺激器連接器，用於將電刺激輸送至套管的所述一端，第二刺激器連接器電連接到套管的另一端。
全文摘要
本發明涉及一種用於將刺激或藥物輸送至人體中的神經的用於神經治療的導管組件。根據本發明，用於神經治療的導管組件包括導管，能夠通過管線將藥物輸送至目標神經，導管具有管形形狀；圓柱形的套管，用於在插入身體組織中時支撐導管，同時將導管可滑動地容納在其中；導電的引導線，將被容納在導管中，具有暴露的一端；導電的第一刺激器連接器，用於將電刺激輸送至引導線的所述暴露的一端，導電第一刺激器連接器電連接到引導線的另一端。因此，能夠將導管的端部精確地放置在目標神經的位置處，以防止導管的所述端部在操作過程中從目標神經偏離，並且即使在移除套管之後也精細地調節導管的位置。
文檔編號A61M25/09GK103096965SQ201080068954
公開日2013年5月8日 申請日期2010年9月10日 優先權日2010年9月10日
發明者崔相植 申請人:世運醫藥株式會社, 崔相植