一種用於小兒腹瀉止瀉的藥物的製作方法
2023-05-24 12:27:31 1
專利名稱：一種用於小兒腹瀉止瀉的藥物的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於小兒腹瀉止瀉的藥物，尤其涉及一種以海洋生物提取物為主要原料製備的用於小兒腹瀉止瀉的藥物。
背景技術：
小兒容易發生腹瀉，特別是5歲以下的嬰幼兒更容易發生。據統計，全世界每年死於腹瀉的兒童高達500～1800萬。在我國，小兒腹瀉病是僅次於呼吸道感染的第二位常見病、多發病。
醫院用藥或藥店裡出售的止瀉藥品主要是成人止瀉藥品，小兒止瀉藥品基本上是用成人藥品的幾分之幾替代。由於小兒的組織器官處於不斷發育成熟階段，除了與成年人體重不同外，還有生理、病理方面有差異，尤其是小兒的肝、腎等臟器發育不完善，酶系統也未完全建立，解毒排毒的功能很弱，在使用藥物時，小兒體內的吸收、分布、代謝及排洩與成年人相比有明顯差別，按成人用藥的幾分之幾折算後給小兒服用是非常不科學和有害的；也常有的是在小兒服藥止瀉後往往出現嚴重便秘，產生不良預後效果。對幼兒、或不能用口頭表達的患兒甚為辛苦，甚至給病兒留下終身疾患。近年來，國內外醫學界對防治小兒腹瀉提出新的觀點，主要是以天然藥物或食療代替西藥，比如(1)小兒腹瀉時多補充水分，多給患兒飲用溫和的，不帶有刺激物質的藥用衝劑、水劑、營養劑，如米粥、麵糊、藿香正氣散湯等之類物質。(2)目前世界衛生組織(WHO)推薦使用的「口服補液鹽」，這種含有適當比例的糖、鹽和蘇打的口服補液在第三世界已救治了成千上萬瀕監死亡的兒童，被稱為「生命之水」。(3)用含有小兒所需要的多種消化酶和抗體，各種營養成分都非常適合小兒消化和吸收的母乳餵養可以防治小兒腹瀉。
目前國內外在用於小兒消費群體中具有止瀉功能的天然無副作用的藥物很少，主要原因是人們普遍認為成年人的藥品小兒通用，而乎視了對小兒健康的保護；其次，是缺乏對引起小兒腹瀉的生理特點的了解；另外，受到適合小兒藥用的藥物源選擇的限制。
發明內容
本發明的目的在於提供一種用於小兒因餵養不當、氣候改變、消化酶類缺乏或活性降低導致的腹瀉時服用的止瀉藥物，該藥物見效快、效果顯著、無副作用。
本發明的解決方案是基於對引起小兒腹瀉的生理特點的認識，以及對海洋生物活性物的了解，參考現代醫學研究的成就，從海洋生物提取物中篩選出具有易於小兒吸收、排洩，在大腸中具有收斂、縛水、生理活性很強的物質，科學組方，發揮其對大腸的不敏感性，減少大腸的蠕動次數，加快大腸黏膜對水的吸收，以達到止瀉的效果，有效防治小兒腹瀉和良好預後。
本發明藥物由下列重量配比的原料製成海藻酸鈉 1～99葡甘聚糖 10～90卡拉膠 5～95。
製備本發明藥物的優選重量配比是海藻酸鈉 5～95葡甘聚糖 15～85卡拉膠 10～90。
上述用於小兒腹瀉止瀉的藥物，通過常規工藝，可以製成藥劑學上所說的多種劑型，如顆粒劑、片劑、散劑、粉劑、水劑、糖漿劑或膠囊劑。
本發明的一個重要特點是該藥物在大腸內縛水的物理作用機制，不產生化學反應，不刺激小兒機體發育尚不完善的胃腸道，不為人體吸收，進入大腸後能有效收斂縛水，降低腸黏膜分泌過多的水分，迅速止瀉；本發明的另一個重要特點是該藥物具有一般糾維素所不具備的理化性質，服後到達腸管，能吸附腐敗物質和細菌毒素，減輕刺激，以緩和大腸蠕動的頻率，顯著減少排便次數，達到止瀉的目的；本發明的最獨到之處是該藥物還可以在腸道中形成高粘度的粘液，有助於小兒腸黏膜屏障功能、生理功能的恢復和具有調節糞便水分的作用，避免止瀉後產生便秘的可能性，預後良好。
本發明藥物通過臨床試驗，結果表明具有下述優點1、能吸附腐敗物質和細菌毒素，減輕刺激，以緩和大腸蠕動的頻率，顯著減少排便次數，達到止瀉的目的。
2、在大腸內縛水的物理作用機制，不產生化學反應，不刺激小兒機體發育尚不完善的胃腸道，避免患兒發生藥物不良反應和中毒機會。
3、可以在腸道中形成高粘度的粘液，有助於小兒腸黏膜屏障功能、生理功能的恢復，減少注射給患兒帶來的不良刺激。
4、不為人體吸收，進入大腸後能有效收斂縛水，降低腸黏膜分泌過多的水分，迅速止瀉，無不良反應。
5、具有調節糞便水分的作用，避免止瀉後產生便秘的可能性，預後良好。
具體實施例方式
實施例1本發明藥物由下列重量配比(份數)的原料製成海藻酸鈉 60葡甘聚糖 50卡拉膠 35將上述組分製成膠囊的生產方法是(1)將海藻酸鈉和葡甘聚糖乾燥、粉碎至80目以上的細度；(2)將上述粉劑組分和卡拉膠按比例混合後，按填充膠囊工序填充膠囊，裝瓶，包裝。使用伽瑪射線輔照，進行滅菌、消毒，產品的實際吸收劑量為5.0KGY。
實施例2本發明藥物由下列重量配比(份數)的原料製成海藻酸鈉 50葡甘聚糖 45卡拉膠 20將上述組分製成片劑的生產方法是(1)將海藻酸鈉和葡甘聚糖乾燥、粉碎至80目以上的細度；(2)將上述粉劑組分和卡拉膠按比例混合後，按製備片劑工序製片，裝瓶，包裝。使用伽瑪射線輔照，進行滅菌、消毒，產品的實際吸收劑量為5.0KGY。
臨床觀察報告本發明藥物經醫院臨床觀察，選用非感染性腹瀉患兒60例(男22例，女38例)隨機分為本發明藥物試用組與止瀉藥複方樟腦酊對照組，每組30例，採用自身及組間對照法。觀察期間，試驗組服用本發明藥物(停用治療腹瀉的藥物及其他有關藥物)，對照組服用複方樟腦酊，時間15天。結果表明，本發明藥物服用患兒症狀積分值顯著下降，能較好改善腹痛症狀和止瀉，有效26例，總有效率87％；對照組有效22例，總有效率73％。本發明藥物試驗組和複方樟腦酊對照組腹瀉病症的改善率分別為70％和41％，止瀉後糞便形狀、大便次數和全身症狀好轉情況改善率分別為89％和40％。服用前後，血、尿常規和血生化指標均在正常值範圍，腹部檢查未見異常，且病程多短暫，併發症少見，預後佳良。說明本發明藥物對受試患兒健康無害。
權利要求
1.一種用於小兒腹瀉止瀉的藥物，其特徵在於它是由下述重量配比的原料製成的藥劑海藻酸鈉 1～99葡甘聚糖 10～90卡 拉 膠 5～95。
2.根據權利要求1所述的用於小兒腹瀉止瀉的藥物，其中各原料的重量配比為海藻酸鈉 5～95葡甘聚糖 15～85卡 拉 膠 10～90。
3.根據權利要求1或2所述的用於小兒腹瀉止瀉的藥物，其特徵在於所說的藥劑是藥劑學上所說的任何一種劑型。
4.根據權利要求3所述的用於小兒腹瀉止瀉的藥物，其特徵在於所說的藥劑是顆粒劑、片劑、散劑、粉劑、水劑、糖漿劑或膠囊劑。
全文摘要
本發明公開了一種用於小兒腹瀉止瀉的藥物，該藥物由下列重量配比的原料製成海藻酸鈉1～99、葡甘聚糖10～90、卡拉膠5～95。該藥物以藥食兩用的海洋生物和陸地植物分離提取製作，其中以海洋生物提取物為主要原料，可製成散劑、衝劑、口服液、膏劑、片劑或膠囊劑。本發明配方獨特，功效明確，天然無毒副作用，對小兒腹瀉病有積極的防治作用和良好的預後效果。
文檔編號A61P1/00GK1559432SQ20041002644
公開日2005年1月5日 申請日期2004年3月11日 優先權日2004年3月11日
發明者閻玲, 閻 玲 申請人:閻玲, 閻 玲